超说明书用药干预记录表讲课稿
超常用药的干预和改进措施
超常用药的干预和改进措施超常用药是指在医疗实践中，医生在开具处方时使用的剂量或频率超过了药品说明书推荐的标准，或者在没有充分证据支持的情况下，使用了一些不常用的药物治疗方案。
超常用药可能会带来一系列的问题，如增加患者药品不良反应的风险、导致药品资源浪费、增加医疗费用等。
因此，为了保障患者用药安全，提高医疗质量，需要对超常用药进行干预和改进。
一、加强药品说明书管理药品说明书是医生开具处方的重要参考依据。
药品说明书的制定应当充分考虑药品的药理学、药代动力学、临床疗效和安全性等因素。
药品生产企业应当根据临床实践和研究成果，及时更新药品说明书，为医生提供准确、全面的用药信息。
同时，药品监管部门应当加强对药品说明书的审核和监督，确保药品说明书的科学性和合理性。
二、建立超常用药评估机制医疗机构应当建立超常用药评估机制，对医生开具的超常用药处方进行审核和评估。
评估机制可以由临床药师、药品不良反应监测员、医学专家等组成。
他们对医生开具的超常用药处方进行审核，判断其是否具有合理性和必要性。
对于不符合临床指南和药品说明书的超常用药处方，评估机制应当提出修改意见，并反馈给医生。
医生根据评估意见进行调整，确保患者用药安全。
三、加强医生培训和教育超常用药的发生与医生的用药知识和观念密切相关。
因此，加强医生的培训和教育是干预和改进超常用药的关键。
医疗机构应当定期组织医生参加药物知识培训，提高医生的药物素养。
同时，医疗机构还应当加强医生对药品说明书的宣传和培训，让医生充分了解药品的适应症、禁忌症、剂量、用法等信息，减少超常用药的发生。
四、完善药品采购和配送体系超常用药的部分原因是由于药品采购和配送体系不完善，导致医生无法及时获得所需药品。
因此，完善药品采购和配送体系是干预和改进超常用药的重要措施。
医疗机构应当建立科学的药品采购制度，确保药品的质量和供应。
同时，医疗机构还应当与药品供应商建立稳定的合作关系，确保药品的及时配送。
如何规范超说明书用药课件
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辅舒良
原适应症： 用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯 草热)及常年性过敏性鼻炎。 增加适应症： ①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2] ②中耳炎术后[3]
[1]刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950
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药品适应症的临床试验要求
临床试验要求：属注册分类3和4的，应当进 行人体药代动力学研究和至少100对随机对照 临床试验。多个适应症的，每个主要适应症 的病例数不少于60对。
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多中心临床试验
分中心
分中心 分中心 分中心
分中心 分中心
国内 多中心实验 分中心 国外 多中心实验 分中心
分中心 分中心
增加适应症：
支气管哮喘[1]
[1]赵兰兰，吸入噻托溴铵( 思力华) 治疗支哮15 例临床观察，职业卫生与病伤，2011,26（5）：322-323
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贝伐株单抗（阿瓦斯汀）
原适应症：晚期结、直肠癌 增加适应症：视网膜新生血管、脉络 膜新生血管、眼前段新生血管、黄斑 水肿、早产儿视网膜病变
文献支持：Studnicka J. Indication Avastin in ophthalmology. Cesk Slov Oftalmol, 2010 Nov;66(5):229-33. 30
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沐舒坦注射液
原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急 性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加 重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮 喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治 疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的 治疗。 新增用法用量 1. 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治 疗：100-300mg，tid，静脉滴注 2. 化痰：15-30mg，雾化 曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332.
超说明书用药干预记录表
超说明书用药干预记录表近年来，随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度也在逐渐增强。
在某些情况下，人们可能需要进行超说明书用药，即将药品的用法用量等方面按照自己的需求进行调整。
不过这种做法存在一定风险，因此需要一些指导和辅助工具来帮助我们更加安全地进行超说明书用药。
这时候，就需要用到超说明书用药干预记录表。
什么是超说明书用药干预记录表？超说明书用药干预记录表，是指一份专门用于记录超说明书用药情况的表格。
在这个表格中，我们可以记录自己使用的药品名称、用法用量、疗效结果、不良反应等一系列信息。
通过记录这些信息，我们可以更好地了解自己的用药情况，及时发现问题并进行干预调整。
为什么需要超说明书用药干预记录表？目前，我们在超说明书用药的过程中，往往是根据自己的经验和感觉进行调整。
但是，这种做法存在风险。
因为我们往往不具备专业的医学知识，也无法很好地了解药品的作用及操作规范。
而超说明书用药干预记录表可以帮助我们更全面地了解自己的用药情况，在出现不良反应等问题时也可以及时发现，并进行干预调整。
从而降低超说明书用药的风险，并提高治疗效果。
超说明书用药干预记录表应该如何填写？超说明书用药干预记录表的填写并不复杂，但是需要注意以下几点。
首先，要认真记录用药名称、用法用量、疗效结果、不良反应等信息。
其中，尤其需要注意不良反应的记录，因为这些情况可能对我们的健康造成一定的影响。
同时，不良反应可能也会影响我们进行超说明书用药的次数和调整幅度。
其次，要注意记录用药的时间。
因为我们往往会多次进行超说明书用药，而每次用药的时间和间隔也可能不同。
因此，我们需要将每次用药的时间也纳入记录范围，这可以帮助我们更好地了解药物的作用和效果。
最后，还需要让医生了解这份记录表。
因为医生具有专业的知识和经验，可以对我们的超说明书用药进行合理的指导和辅助。
而我们记录的药品使用情况，可以作为医生了解我们用药情况的重要参考依据。
总之，超说明书用药干预记录表是一种非常实用的工具，在我们进行超说明书用药时应该予以重视。
超说明书用药的规范管理课件
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批准沙利度胺治疗麻风病
1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999
1998年7月16日，沙利度胺胶囊在美国上市
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• FDA一直以来都认为超说明书用药行为属于医患关系的 一个重要组成部分，该行为并不违反《联邦食品、药品 和化妆品法》，故FDA一般不对该行为进行监管。
• 1972年，FDA第一次明确指出，“作为临床医疗的一部 分，当某个新药通过州际运办理进入当地药房后，医生 可以合法地对患者使用不同的剂量，或者也可以改变说 明或注明的经过批准的作用方法，且不需要告知FDA或 征得FDA的同意”。
临床实践中未经证明的干预措施 37、对个体的患者进行治疗时，如果被证明有效的干预措施不存在或其 它已知干预措施无效，医生在征得专家意见并得到患者或其法定代理人 的知情同意后，可以使用尚未被证明有效的干预措施，前提是根据医生 的判断这种干预措施有希望挽救生命、重建健康或减少痛苦。随后，应 将这种干预措施作为研究对象，并对评估其安全性和有效性进行设计。 在任何情况下，新信息都必须被记录，并在适当的时候公之于众。
沙利度胺治疗多发性骨髓瘤
1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999
N Engl J Med 1999;341:1565-71
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沙利度胺的临床研究与应用
沙利度胺的临床研究与应用血液病风湿免疫病皮肤病肿瘤多发性骨髓瘤强直性脊柱炎麻风病前列腺癌骨髓纤维化白塞氏病慢性光化性皮炎肾细胞癌骨髓异常增生综合征狼疮皮损多形性日光疹恶性黑色素瘤急性髓性白血病类风湿关节炎种痘样水疱病神经胶质瘤慢性粒细胞白血病结节性脂膜炎光线性痒疹非小细胞肺癌移植物抗宿主病结节性痒疹系统性血管炎坏疽性皮肤病皮肤小血管炎文档仅供参考不能作为科学依据请勿模仿
本院超药品说明书用药的调查分析与干预
本院超药品说明书用药的调查分析与干预发表时间：2013-08-02T11:07:38.373Z 来源：《中外健康文摘》2013年第24期供稿作者：黄天钦[导读] 确定由专家组与临床药学工作室检查处方和医嘱的用药情况，检查结果与绩效、个人评优、职称晋升挂钩。
黄天钦（广西灵山县妇幼保健院药剂科广西灵山 535400）【中图分类号】R954 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）24-0364-02【摘要】目的分析本院超药品说明书用药情况,通过干预，促进合理用药。
方法对我院2012年9月份门诊处方和住院医嘱中出现的问题,参照药品说明书的内容分别进行调查分析和总结，并采取合理的整改措施。
结果门诊处方和医嘱质量有了极大的提高，超药品说明书用药的现象得到较好的控制。
结论超药品说明书用药虽有些符合循证医学、循证药学，但属于不合理用药表现,医院有关部门应给予重视并加以控制，制定本院超药品说明书用药规章制度，以使本院用药更加合理化、规范化。
【关键词】超说明书用药调查分析干预药品说明书作为具有法律效应的文书,是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料[1];是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据，是医师开处方和药师审核处方的依据。
与药品说明书规定不符的临床用药均属超药品说明书范围用药, 主要包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况[2]，超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，易引起争议和医疗纠纷的情况的发生，因此就必然存在一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师都要承担相应法律责任[3]。
故对我院超药品说明书用药情况进行分析, 期望引起同仁的共同关注, 促进临床药学工作, 提高处方质量，促进合理用药，避免不必要的医疗纠纷。
对超说明书用药的分类干预方案
如： 药 师干 预过 程 中是 否要 寻求 第 三方 （ 医务处 、 医
院药事管理委员会等） 支持等。同时也建议 ： ① 国家
有关 部 门尽 快 完善 药 品说 明书 的监 管 ． 要求 药 品 生
ｈ 。 与Ｎ Ｐ化 疗方 案联 合 给 药 时 ，本 品在 治疗 周 期 的第 １ １ ４ ｄ ， 每 天 给药 一 次 ， 每次 ７ ． ５ ｍｇ ・ ｍ ， 连 续 给药 １ ４ ｄ ， 休 息一 周 ， 再继 续 下一 周期 治 疗 ” 。恩度
明书处 方 ， 承 担起 保 障临 床合 理用 药 的责 任 。 由于
我 国在审 方 、 干 预超说 明书处 方 等方 面 尚没 有法 律
层 面 的具 体 实施 细则 出台 ， 如何 保证 临 床工 作 开展 的 同时 ， 规避 药 师 的法 律 风 险 ， 我 院药 师 仍处 于边
实践 边 摸索 的 阶段 ，还 需要 进 一步 改进 和探 讨 ， 诸
照表 １ 相应 条 目处理 。
说明书用药相关法律法规和实施细则 ； ③鼓励相关 专业学会 、 药 物试 验 机构 开 展 循 证 药 学 研 究 ， 为 超 说 明书 用药 的合理 合法性 提供 技术 支持 。
参 考文献
［ １ 】 广东 省 药 学 会 ．药 品未 注 册 用 法 专 家 共 识 ［ Ｚ ］ ．广 东省 药
等 处 方 应 拒绝 调 配 ，并 及 时 联 系 处方 医师 修 改 医 嘱。 若遭 拒绝 ， 应报告 上级 领导 处理 。 我 院药师 审方 时 ， 根 据 临床导 致 超说 明书 用药 的原 因 ， 将处 方 分成 ５大类 ， 实 行不 同的干 预方 案 ，
不仅 体 现 了“ 以病人 为 中心 ” 的药学 服 务理 念 ， 也 方
超说明书用药干预记录表完整
超说明书用药干预记录表(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）
医院临床超说明书用药干预记录
说明书用药时,需填写《超说明书备案表》报医务科备案，并与患者签署《超说明书用药知情同意书》.
超说明书用药管理制度
为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全,避免不必要的医疗纠纷，根据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》及《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，制订本规定。
1、超药品说明书用药(Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2、药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准,存在一定的风险，且超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要共同承担相应法律责任。
3、临床因医疗创新确需要超药品说明书用药时，须填写《超药品说明书用药审批表》，并提供权威的循证医学依据，交临床药师进行核实和初步的风险评估,经药事管理与药物治疗学委员会审批通过后，报医务科备案。
4、治疗需要超药品说明书用药时，临床医生应严格按照药事管理与药物治疗学委员会审批结果使用.
5、临床药师对超说明书用药情况定期进行分析、评价，发现超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，上报医务科并通知相关病区，必要时医务科通知终止该超说明书的用法.
财务会计主管岗位说明书
财务会计岗位说明书
出纳岗位说明书
财务成本会计岗位说明书。
超说明书用药培训课件
• 《处方管理办法》
• 三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的 人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用 药指导；药士从事处方调配工作。
• 第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品： 认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘 贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量， 包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用 法、用量、注意事项等。
• 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品 使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管 理部门批准的说明书之内的用法。”
• “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有 大量文献报道。
• 第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制 度，填写处方评价表（附件2），对处方实 施动态监测及超常预警，登记并通报不合 理处方，对不合理用药及时予以干预。
• 第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方 3次以上且无正当理由的医师提出警告，限 制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以 上出现超常处方且无正当理由的，取消其 处方权。
• 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情
况下，“超说明书用药”代表患者最需要 的治疗信息，如果认为“超说明书用药” 是“试验性的用法（experimental uses）”， 这将限制患者获得治疗的权利。“医生采 取的治疗决定应与患者需要一致”，这是 ASHP的基本原则。
• 1982年4月，美国食品药品监督管理局 （FDA）对“超说明书用药”发表声明， “《美国食品、药品和化妆品法》没有限 制医生如何使用药物，对于上市后药品， 医生治疗方案的适应人群可以不在药品说 明书之内，在某些情况下，医学文献报道 的‘超说明书用药’是合理的”。
超说明书用药ppt课件
2016.4
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1
管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性 和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数 据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在 一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
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2
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药 名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
一参考。
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必看信息
适应 症 ① 尽量做到遵循 适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床 证实，存在医学 风险，一旦出现 纠纷，医生就要 承担责任!
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必看信息
主要用涉及： 法 用 给量药途径
（口服或注射 ）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须 在处方上面注明原因再次 签字！
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新 的适应证。
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18
提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
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说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。 药品说明书是医学与法律的结合运用。
本院超药品说明书用药的调查分析与干预
- 364 -1.1档案监交工作不认真，不严格。
有些单位领导把档案交接看成是档案管理人员之间的事情，对档案交接工作很少过问，甚至觉得无足轻重、可有可无，领导的管理态度使得单位档案监交工作不严格，忽视、轻视监交工作，造成工作程序不完整。
其实，做好档案交接工作，不仅是明确档案管理人员责任，维护档案安全完整，确保档案工作连续不断有序进行的需要，而且也是《档案法》及《档案法实施办法》赋予档案管理人员的职责。
1.2档案交接不及时、不严谨，档案交接手续不规范、不严密。
按工作性质和岗位职责要求，档案管理人员交接应是一项认真细致、手续严密、责任重大的工作，而在一些单位档案管理人员离职或调动工作时，移交不按程序办事，手续不按程序办理，该检查的不检查，该清理的不清理，该交待的不交待，该签字的也不签，或者“交把钥匙就完毕”的现象。
忽视了档案交接工作中的重要内容，忽视了档案交接工作的基本要求。
忽视的结果，造成血液档案管理工作的不完整，一旦资料缺失，造成责任不明确，单位利益有可能遭到损失。
2 实施血站档案规范交接的措施2.1建立完善规章制度，确保档案交接权责明晰，及时开展。
把血液档案交接工作纳入单位工作制度，列入相关人员的岗位职责中。
在建章立制的同时，相关责任人要进行有效的督察，奖罚分明。
要求档案管理人员离岗或调动工作时，首先按照相关要求和规定，做好血液档案交接的各项手续，然后再签发调动工作通知。
促使档案管理人员离岗廉政前认真做好档案移交工作。
2.2严格监交制度，确保血站档案交接在监交制度保证下规范、有序、严谨。
档案交接工作对档案交接起着见证和监督作用，因此无论是档案机构负责人交接，还是一般档案管理人员，都必须安排专人负责监交。
档案监交人员要要按照制度和要求认真履行职责，坚持原则，按程序办理。
一般档案管理人员交接，可由档案机构负责人监交；档案机构负责人交接，可由分管档案工作的领导或档案行政管理部门派人监交。
交接双方在监交人员的监督之下认真做好、接收工作。
超说明书用药管理护理课件
伦理问题
侵犯患者自主权
超说明书用药可能侵犯患者的自 主权，违背患者意愿，违背医学
伦理原则。
利益冲突问题
超说明书用药可能涉及药品利益输 送，导致利益冲突和伦理问题。
医学伦理审查不足
医疗机构对超说明书用药的医学伦 理审查可能存在不足，导致伦理问 题。
医疗风险
疗效不确定
超说明书用药的疗效可能 存在不确定性，可能导致等环节。
02
限制超说明书用药的范围
明确规定哪些疾病和情况可以适用超说明书用药，并确保用药符合医学
伦理和法律规定。
03
建立紧急使用授权机制
对于某些紧急情况或罕见病，可以建立紧急使用授权机制，以便在常规
审批程序无法及时完成的情况下，快速批准超说明书用药。
提高医护人员的意识与培训
总结词
创新性治疗
详细描述
新型抗癌药的早期应用常常涉及到超说明书用药。由于新药的临床实验通常需要时间，而癌症患者的治疗时间紧 急，因此医生可能会在药物尚未获得正式批准时为其开处方。在这种情况下，护理人员需要与医生密切合作，确 保患者了解治疗的风险并签署知情同意书。
案例三：紧急公共卫生事件中的药品应用
加强医护人员的培训
组织定期的培训和研讨会，提高医护人员对超说明书用药的认知 和意识，确保他们了解最新的医学进展和用药指南。
建立用药指南和手册
制定详细的超说明书用药指南和手册，为医护人员提供具体的用药 建议和指点，确保用药的安全性和有效性。
建立沟通机制
加强医护人员之间的沟通与协作，鼓励他们在超说明书用药方面进 行讨论和交流，共同提高用药水平。
总结词：紧急救援
详细描述：在紧急公共卫生事件中，如大规模疫情爆发或自然灾害，药物的供应可能无法满足需求。为了快速应对，医生可 能会选择超说明书用药，使用其他适应症的药物来紧急救援。这种做法需要充分评估药物的疗效和安全性，并遵循相关法律 和伦理规范。
XX医院超常用药的干预和改进措施和记录表(B1)
XX医院超常用药的干预和改进措施
医院由药事管理与药物治疗学委员会、医务科负责对全院药品使用情况进行动态管理和超常规的预警工作。
一、药剂科每季度对药品使用情况进行统计，统计结果报药事管理与药物治疗学委员会和医务科。
（一）医务科负责公示使用金额排序前十位的药品及相对应药品用量排序前十位医师情况；
（二）医务科负责公示使用金额排序前十位的抗菌药物及相对应药物用量排序前十位医师情况；
（三）医务科负责公示全院、科室和医师抗菌药物使用量、使用率和使用强度等排序情况。
二、医院对以下药品进行重点监测：
（一）本季度使用量前三位的药品。
（二）连续两季度用量前五位的药品。
（三）连续三季度用量前十位的药品。
（四）频繁超适应证、超剂量使用的抗菌药物。
（五）药品不良反应频繁发生的抗菌药物。
（六）每季度使用金额排序前十位中的辅助用药、特殊使用的抗菌药物。
（七）每季度使用金额排序前十位的药品、排序前十位的抗菌药物，与上季度相比使用量明显增加、增幅达50%以上者。
对符合上述条件之一的药品或其它可疑药品，上报药事管理与药物治疗学委员会，药事管理与药物治疗学
委员会结合疾病流行状态、科室用量走势、病种用量走势等进行综合分析，采取通报、停用、清理等措施进行干预。
医院临床超说明书用药干预记录
备注：对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药剂科有权拒绝调配。
情节严重应报告分管院长及医务科检查处理。
当临床医生因医疗创新确需超说明书用药时，需填写《超说明书备案表》报医务科备案，并与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
超说明书用药管理规定范文（3篇）
超说明书用药管理规定范文第一章用药管理的目的与原则一、目的为了保障患者用药安全，提高药物治疗的效果，合理使用药物资源，确保医疗质量和患者满意度，制定本规定。
二、原则1.科学管理：根据药物的特性和患者的病情，制定合理的给药方案，并严格执行，确保药物的准确使用。
2.综合施策：采取综合治疗的方式，结合药物治疗和非药物治疗，实现治疗效果的最大化。
3.个体化用药：根据患者的生理特征、疾病类型和药物敏感性等因素，制定个体化用药方案，确保用药效果。
4.降低风险：合理选择药物，避免不必要的药物使用，规避不良反应和药物相互作用的风险。
第二章用药管理的职责与要求一、医疗机构的职责与要求1.建立用药管理制度，确保药物的质量和安全。
医疗机构应根据相关法律法规和规范要求，建立健全的用药管理制度，配备专兼职用药专家，负责药物选择、使用和监测等工作。
2.完善药物管理信息系统，实现用药全程的信息化管理。
医疗机构应建立与药房、药学部门、医务人员等相关部门进行信息共享的系统，确保用药的连续性和准确性。
3.加强医务人员的用药知识培训，提高用药水平和专业素质。
医疗机构应定期开展用药培训，提高医务人员对药物的认识和运用能力，降低用药风险。
4.建立药物不良反应监测与报告制度，及时发现和处理药物不良反应。
医疗机构应建立不良反应监测和报告机制，鼓励医务人员主动报告药物不良反应，及时采取相应措施。
二、医务人员的职责与要求1.熟悉药物的性质、用途和不良反应，确保用药的科学性和安全性。
2.认真查阅和遵守药物说明书，按照给药剂量和频次进行用药，不擅自调整或停止药物。
3.根据患者的特点，合理选择药物，避免使用过多的药物或重复用药。
4.关注患者的用药反应，及时调整用药方案，减轻或消除不良反应。
5.定期评估和调整用药方案，确保药物治疗的有效性和安全性。
6.主动了解新药的疗效和安全性，合理应用新药，推动医疗技术的不断进步。
第三章用药管理的具体措施一、药物选择与使用1.根据患者的病情和疾病特点，选择适宜的药物。
超说明书用药培训(上课教学)
上课材料
14
用药安全与免责权
降低医方风险
上课材料
15
我院超说明书用药管理规定
超说明书用药应具备以下条件： （一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的 可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意 事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用 法是最佳方案。 （二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患 者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权 利。 （三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医 学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研 究结果等。
上课材料
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药品未注册用法的法律问题
因为药品说明书具有法律效力，超药品说明书导致 的不良后果，医护人员要承担相应的法律责任。
上课材料
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药品未注册用法的法律问题
《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行 手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同 意，并取得患者家属或者本人同意并签字； 《中华人民共和国执业医师法》第二十六条 医师 应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免 对患者产生不利后果。
上课材料
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我院超说明书用药管理规定
超说明书用药应具备以下条件： （四）在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学 委员会提出申请并获得批准。 （五）对患者要实行告知并签署知情同意书。在超说明书用 药前，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况 及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署 的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存病历。 （六）紧急抢救时须超说明书用药的，可先对患者实行告知 并签署知情同意书，用药后完善批准手续。
药品未注册用法的法律问题
超说明书用药干预记录表
超说明书用药干预记录表近年来，随着人口老龄化程度的不断加深，我国慢性疾病发病率呈现上升的趋势，而在这些疾病的治疗过程中，药物的使用频率也随之逐年增加。
然而，药物的使用安全问题也越来越受到人们的关注。
很多病人自己购买非处方药，或者在医生的处方下使用药品，经常出现不良反应或者失败。
这时候，我们需要关注的不仅仅是患者的使用方法是否正确，更需要考虑的是使用药品本身是否存在风险。
在这种背景下，超说明书用药干预记录表应运而生。
所谓超说明书用药，就是非在药品申报的明确途径使用药品。
通俗地讲，就是药物用法和用量不同于说明书的规定。
很多情况下，这样的使用可能会给患者造成更多的损害。
而超说明书用药干预记录表，就是在此情况下记录患者个案，实时监测药品使用情况和效果的工具。
记录表通常包括以下信息：药品的名称和生产厂家、使用的剂量和途径、开始使用和结束使用日期、药品副作用的描述、患者确认信息等。
通过积累这些数据，可以了解到药物的使用情况、是否合理使用、副作用等信息，并及时对药品进行干预，以达到减少药物使用风险的目的。
超说明书用药干预记录表的制定和规范使用在世界上已经有一定的历史，其目的是提高患者用药的安全性。
在我国，该制度也已逐渐普及。
超说明书用药干预记录表不仅可以记录当时的用药情况，还可以反馈信息给医生，及时调整用药方案，确保患者的安全。
当然，仅有记录表并不能完全解决用药安全问题。
首先，需要明确的是，它并不是药品的生产和管理者，更不能保证药品没有副作用。
记录表所能提供的信息，都是基于患者自己主观的描述和感受，也很难完全科学地、量化地反映出患者身体的状况和药品的影响。
其次，前提是记录表必须被严格执行。
如果记录表仅仅是口头洽谈或者只是形式上的工具，那么它的意义也会大打折扣。
因此，相关的患者和医生，必须充分认识到用药安全的重要性，并深刻理解超说明书用药干预记录表的意义和使用方法。
总体而言，超说明书用药干预记录表是一项非常好的辅助治疗工具。
超说明书用药方案及风险控制
超说明书用药方案及风险控制一、背景超说明书用药方案是指医生根据临床需求，为患者使用药物时，超过药物的说明书而制定的用药方案。
超说明书用药方案可以扩大药物的适用范围，提供更好的治疗效果，但也存在一定的风险。
因此，必须制定相应的风险控制措施，以确保患者的安全和用药的合理性。
二、原则制定超说明书用药方案及风险控制应遵循以下原则：1.临床需要：超说明书用药方案必须基于患者的具体病情和治疗需求，且必须有足够的证据支持。
2.安全性优先：在制定超说明书用药方案时，必须考虑药物的安全性和潜在风险，并评估患者对药物的耐受性和易感性。
3.专业决策：超说明书用药方案应由专业的医疗团队共同制定，包括医生、药师、护士等。
三、风险控制措施为减少超说明书用药方案带来的风险，需采取以下措施：1.严格监测和评估：在使用超说明书用药方案时，需要频繁监测患者的病情、生命体征和实验室检查结果，以及药物的疗效和副作用。
2.定期复评和调整：定期复评患者的病情和用药效果，对超说明书用药方案进行调整，以保持疗效和减少风险。
3.监测药物安全信息：及时关注药物的最新安全信息和研究成果，以了解药物的风险和潜在问题，及时进行调整和改进。
4.患者教育和知情同意：在制定超说明书用药方案前，应对患者进行充分的教育和告知，让患者了解可能的风险和效果，取得患者的知情同意。
5.多学科协作：制定超说明书用药方案时，需多学科协作，充分发挥各专业的优势，确保方案的科学性和实施的可行性。
6.建立有效的监察机制：建立有效的监察和反馈机制，及时发现和解决超说明书用药方案过程中的问题和风险，确保用药的安全性和合理性。
四、总结超说明书用药方案及风险控制是一项复杂而重要的工作，需要严格遵循原则，采取有效的措施。
只有在医生的专业指导下，患者才能获得更好的治疗效果，同时也能减少潜在的风险。
医疗团队应加强沟通和协作，建立科学的决策流程，并及时跟进监测和调整工作，以保障患者的安全和康复。