麦芽生产验证方案
麦芽PYF偏低的原因分析及改善措施
麦芽中PYF偏低的原因分析及改善措施质量技术中心2013年3月内容•一、PYF的定义及青啤集团对该指标的要求•二、我集团各公司供应青啤各厂的PYF水平•三、影响麦芽中PYF水平的因素分析•四、有利于改善PYF的措施•五、下一步行动方案及对各相关公司的卫生要求23一、PYF的定义及青啤集团对该指标的要求•1、青啤酵母的特点•生产青啤主品牌用的酵母已经有一百年的历史，该酵母个体较大，属于强絮凝性酵母，这与百威的酵母有显著的不同。
麦汁组分稍有不当就会导致青啤酵母的提前絮凝，从而带来如乙醛偏高、草酸偏高等一系列质量问题。
•青啤集团为保证不同工厂生产的主品牌质量的一致性，将发酵度作为对各工厂总酿的关键考核指标之一，而PYF 的结果会对啤酒的发酵度造成显著的影响。
4一、PYF的定义及青啤集团对该指标的要求•2、PYF 的定义•PYF 是酵母提前絮凝因子，它指的是在麦汁营养成分消耗完之前，酵母出现过早凝聚的一种现象。
它不仅影响了啤酒发酵的正常进程，引起发酵度偏低，而且严重的情况下可能会导致啤酒出现不良风味。
该现象的发生主要是受酵母超前絮凝因子的诱导，且有研究表明这种PYF 因子可能是在糖化过程中麦皮溶出的高分子量的多糖或蛋白组分。
•有机构提出，可能由于麦芽收获季节潮湿，或特定的制麦状态等因素的影响，大麦自身保护机制产生了一种生物大分子（国外研究结果主要认为其可能是高分子量的多糖、蛋白质或糖蛋白复合体），以用来抵抗微生物侵袭。
这些组分通常位于谷物的外部，对热或冷的外界条件都比较稳定，因此在整个酿造过程中（粉碎、糖化直至最终发酵）仍保持活性。
它们具有较强的阳离子性和两亲性，可和酵母上带负电荷的组分结合，甚至破坏膜的完整性，从而诱导酵母出现过早絮凝现象。
•通常青啤PYF 的检测值是，被测麦芽在发酵期间的酵母数与PYF 为100的标准相比后的比值。
5一、PYF的定义及青啤集团对该指标的要求•3、青啤集团对该指标的要求•青啤集团研究发现，实验室检测的PYF 结果与大生产过程中酵母的提前絮凝密切相关，因此将麦芽的PYF 指标作为非常重要的一个验收指标。
新版GMP认证检查缺陷
新版GMP 认证检查缺陷现场检查时企业仅对202202202 批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。
企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。
公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白(pH4)原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样部份产品。
依据：第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或者生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或者回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。
依据：第十二条质量控制的基本要求：(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；(二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；(四)检验方法应当经过验证或者确认；(五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；(七) 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或者检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清晰。
依据：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
HACCP中关键控制点和关键限值确定原则
HACCP中关键控制点和关键限值确定原则——摘自黄小祥所著基于啤酒行业背景的《质量、环境、职业健康安全和食品安全管理体系认证指南》（轻工出版社2011年1月出版，1360千字）第五篇第5章稍有改动黄小祥上海 201204HACCP几乎是所有食品安全管理体系的核心，无论是ISO22000、FSSC22000，还是IFS、BRC、SQF、AIB。
在HACCP中，与危害分析（HA）一样，关键控制点（CCP）的确认与（关键控制点控制的）关键限值的确定皆应遵循一些经过实践总结出来的行之有效的原则。
对于同一个食品企业而言，某一类产品的HACCP 计划可以适用于几乎所有的食品安全管理体系。
在中国食品界实施HACCP时，一个普遍出现的情况是制订的HACCP计划水平较差，即缺乏科学性、可行性与有效性。
究其原因，主要问题还是出现在关键控制点的确认以及关键限值的确定之上。
现就关键控制点与关键限值的相关事宜分述如下。
一、关键控制点（CCP）的确认依据标准定义，所谓关键控制点（CCP）就是“（食品安全）能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。
”对于关键控制点点（CCP）的通俗理解如下。
①关键控制点是食品生产过程中的某一必须的步骤，此步骤可以是一个点、一个工序或过程，没有这个步骤，肯定会有一种甚至多种危害残留于食品中并超过组织确定的食品危害可接受水平（包括该食品的一个或多个国家强制食品卫生安全的标准限值），导致产品不合格（即成为不安全产品）、不能销售，或流入市场后严重损害消费者健康乃至危及生命。
②关键控制点是食品生产中最严厉的控制手段，所控制的对象是食品中可能出现或已经出现的显著危害，所谓控制就是防止显著危险的发生，或消除已经出现的显著危害，或将已经出现的显著危害降低到可接受水平。
③在关键控制点确认的各种方法中，如判断树法，只针对显著危害找出控制它们的关键控制点，一般危害可默认为通过操作性前提方案（OPRP，等同于企业部分涉及食品安全管理的SOP，即标准作业指导书）管理的控制措施来控制，或通过前提方案所规定的控制措施来控制。
实验二 萌发麦苗淀粉酶活力及水溶性蛋白含量的测定
实验二萌发麦苗淀粉酶活力及水溶性蛋白含量的测定一．研究背景及目的1.即便是同一种酶，在体外测定酶活性时在不同的测定方法和不同的材料、时期中，实验测定的具体细节设计却大不相同，体外酶活性的测定实验在生化实验中更是经典的实验案例。
本次实验是淀粉酶活性的测定，通过实验进一步体会实验的细节设计。
2.利用酶促反应测定萌发的小麦种子种淀粉酶的活力以及水溶性蛋白质的含量。
二．原理1.淀粉酶是水解淀粉的糖苷键的一类酶的总成，可以分成α-淀粉酶和β-淀粉酶等，α-淀粉酶和β-淀粉酶是其中最主要的两种。
实验中测定萌发的小麦种子的酶活力，因为材料中两种酶都含有，所以要采取一定方法分别测定两种酶活性。
利用两种酶不同的特性，α-淀粉酶不耐酸，pH3.6以下钝化，而β-淀粉酶则不耐高温，高温下易钝化，将β-淀粉酶钝化测得α-淀粉酶活性，再测总酶活性，相减即得到β-淀粉酶活性。
（C6H10O5）n + 0.5nH2O 淀粉酶，40℃0.5nC12H22O11C12H22O11 + 3,5-二硝基水杨酸3-氨基-5-硝基水杨酸淀粉酶活力的大小与产生的还原糖的量成正比。
用标准浓度的麦芽糖溶液制作标准曲线，用比色法测定淀粉酶作用于淀粉后生成的还原糖的量，以单位重量样品在一定时间内生成的麦芽糖的量表示酶活力。
2.利用Folin-酚法测定萌发小麦种子中水溶性蛋白的含量。
在碱性条件下，蛋白质中的肽键与铜结合生成复合物。
Folin—酚试剂中的磷钼酸盐—磷钨酸盐被蛋白质中的酪氨酸和苯丙氨酸残基还原，产生深蓝色（钼兰和钨兰的混合物）。
在一定的条件下，蓝色深度与蛋白的量成正比。
[1]三．仪器与试剂1.仪器：离心机（飞鸽牌系列离心机，TDL-40B），722-型分光光度仪（上海分析仪器总厂），DK-SR四型电热恒温水浴锅（上海精密实验设备有限公司），双列八孔电热恒温水浴锅（天津市中环实验电炉有限公司），冰浴微量可调手动移液器（大龙牌），研钵，容量瓶天平（上海精密科学仪器邮箱公司，双杰牌JP-100架盘药物天平）2．试剂萌发的小麦种子，3，5—二硝基水杨酸溶液，1%淀粉溶液，柠檬酸缓冲液0.4MNaOH溶液，麦芽糖标准液,A液，B液，试剂甲，试剂乙四．操作步骤1.制备酶液：2g萌发小麦种子研磨，用蒸馏水浸提，稀释成50ml，一部分3500转/分离心20min，取上清液备用，另一部分过滤，取滤液备用。
280 提取罐清洁再验证方案
清洁验证文件提取罐清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述提取罐主要用于中药提取车间的中药材煎煮、芳香油提取等操作，适用的溶媒有水和乙醇。
提取罐是由主罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、循环泵等组成。
与药液接触部分材质全部为S304优质不锈钢。
药液泵采用优质不锈钢S304卫生泵。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明提取罐按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：提取罐清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-01）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选黄连上清片提取中的黄芩苷作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.打开提取罐加料盖及出渣口，用饮用水自上而下冲洗提取罐内表面。
6.2.2.打开管道药液过滤器，取出过滤网，用饮用水冲洗干净，关闭出渣口，装好过滤器。
6.2.3.拆下提取罐上方的捕沫器，用饮用水冲洗干净后再安装到管路上。
HACCP中关键控制点和关键限值确定原则
HACCP中关键控制点和关键限值确定原则——摘自黄小祥所著基于啤酒行业背景的《质量、环境、职业健康安全和食品安全管理体系认证指南》（轻工出版社2011年1月出版，1360千字）第五篇第5章稍有改动黄小祥上海 201204HACCP几乎是所有食品安全管理体系的核心，无论是ISO22000、FSSC22000，还是IFS、BRC、SQF、AIB。
在HACCP中，与危害分析（HA）一样，关键控制点（CCP）的确认与（关键控制点控制的）关键限值的确定皆应遵循一些经过实践总结出来的行之有效的原则。
对于同一个食品企业而言，某一类产品的HACCP 计划可以适用于几乎所有的食品安全管理体系。
在中国食品界实施HACCP时，一个普遍出现的情况是制订的HACCP计划水平较差，即缺乏科学性、可行性与有效性。
究其原因，主要问题还是出现在关键控制点的确认以及关键限值的确定之上。
现就关键控制点与关键限值的相关事宜分述如下。
一、关键控制点（CCP）的确认依据标准定义，所谓关键控制点（CCP）就是“（食品安全）能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。
”对于关键控制点点（CCP）的通俗理解如下。
①关键控制点是食品生产过程中的某一必须的步骤，此步骤可以是一个点、一个工序或过程，没有这个步骤，肯定会有一种甚至多种危害残留于食品中并超过组织确定的食品危害可接受水平（包括该食品的一个或多个国家强制食品卫生安全的标准限值），导致产品不合格（即成为不安全产品）、不能销售，或流入市场后严重损害消费者健康乃至危及生命。
②关键控制点是食品生产中最严厉的控制手段，所控制的对象是食品中可能出现或已经出现的显著危害，所谓控制就是防止显著危险的发生，或消除已经出现的显著危害，或将已经出现的显著危害降低到可接受水平。
③在关键控制点确认的各种方法中，如判断树法，只针对显著危害找出控制它们的关键控制点，一般危害可默认为通过操作性前提方案（OPRP，等同于企业部分涉及食品安全管理的SOP，即标准作业指导书）管理的控制措施来控制，或通过前提方案所规定的控制措施来控制。
广东省运动营养食品生产审查方案(试行)
广东省运动营养食品生产审查方案（试行）（征求意见稿）一、适用范围本方案中所称运动营养食品指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。
运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品，运动营养食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。
表1 运动营养食品生产许可类别目录列表本方案仅适用于广东省运动营养食品生产许可审查工作，并应与《食品生产许可审查通则》结合使用。
不得以分装方式生产运动营养食品，生产运动营养食品大包装产品且不生产最终销售包装产品的不予生产许可；仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。
本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。
二、生产许可条件审查企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。
（一）管理制度1.进货查验记录制度（1）所用原料不得使用世界反兴奋剂机构禁用物质，使用既是食品又是药品的物品、新食品原料的要对供应商的原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。
运动营养食品生产所需的原辅料及包材须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，主要原辅料及包材的标准见附件1和附件2。
（2）制定主要原料供应商的管理制度和审核制度。
对乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括：供应商的住所、资质证明文件、质量安全标准、检验报告；供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管理体系进行现场评估，并形成现场质量审核报告。
（3）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及每批原辅料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。
(完整版)高中生物验证性实验和探究性实验专题
高一生物探究性实验专题一、背景叙述高中生物实验分两种类型，验证性实验和探究性实验，由于后者更能体现探究能力、实验设计能力和运用生物学知识和方法分析和解决实际问题能力；更能体现科学态度、科学精神和创新意识，每次考试都有相当比重。
由于探究实验知识教材中并没有系统的整理，使同学们在做这方面题时感到无所是从。
为解决这一问题，现将有关实验设计的基本理论、实验设计的思路方法和常见的类型作一介绍，以期增加理论知识，提高分析问题和解决问题的能力之目的。
二、高一生物必修一分子与细胞中所涉及的实验实验1使用高倍显微镜观察几种细胞实验2检测生物组织中的还原糖、脂肪和蛋白质实验3观察DNA和RNA在细胞中的分布实验4体验制备细胞膜的方法实验5用高倍显微镜观察叶绿体和线粒体实验6比较过氧化氢在不同条件下的分解实验7绿叶中色素的提取和分离实验8细胞大小与物质运输的关系探究1植物细胞的吸水和失水探究2影响酶活性的条件探究3探究酵母菌细胞呼吸的方式探究4环境因素对光合作用强度的影响三、探究实验的基本内容探究性实验一般包括：提出问题、作出假设、设计实验、进行实验并观察并记录结果（有时需收集数据）、分析结果得出结论和表达和交流六个基本内容。
（一）提出问题人们对事物作缜密观察以后，常常由于好奇心或想作进一步的了解而提出问题，虽然任何人都能提出问题，但只有意义的问题才值得探讨，问题即为实验的题目，是实验要达到的具体目标，例如“探究植物细胞在什么条件下吸水和失水”“探究影响酶活性的条件”“酵母菌在有氧还是无氧条件下产生酒精”“光照强度对光合作用的影响”（二）作出假设根据已有的知识和经验，对提出的问题作出尝试性的回答，也就是作出假设。
假设一般分为两个步骤：第一步，提出假设；第二步，做出预期(推断)。
一个问题常有多个可能的答案，但通常只有一个是正确的。
因此，假设是对还是错，还需要加以验证，即依据假设或预期，设计实验方案，进行实验验证。
（三）设计实验A、实验原则：1、单一变量原则实验过程中可以变化的因素称为变量。
实验7食用菌母种的制作与转管技术
结果讨论
本实验成功制作出食用菌母种，为后 续的栽培和生产提供了优质的种源。
本实验中严格的无菌操作对于防止杂 菌污染起到了关键作用，在实际生产 中也需要高度重视无菌操作，以确保 食用菌的纯度和质量。
在实验过程中，我们发现适宜的温度 和湿度条件对母种菌丝的生长具有重 要影响，这为实际生产中控制食用菌 生长环境提供了理论依据。
无菌操作
在实验过程中，要始终保持无 菌操作，避免杂菌污染。
温度控制
不同食用菌对温度的要求不同 ，要保持恒定的温度以利于菌
丝生长。
湿度控制
保持适宜的湿度，避免培养基 过度干燥或湿度过高导致杂菌
滋生。
定期检查
在培养过程中要定期检查菌丝 生长情况，发现异常及时处理
。
04
实验结果与分析
实验结果
实验成功制作出食用菌母种，菌 丝洁白、浓密、健壮，生长旺盛。
05
结论与建议
结论
实验7成功地展示了食用菌母种的制作和转管技术，确保了菌种的纯度和活性。
在实验过程中，我们观察到菌种的生长速度和形态特征，为后续的实验和研究提供 了基础数据。
通过实验，我们验证了母种培养基的配方和制备方法，为食用菌的规模化生产提供 了技术支持。
建议
01
为了进一步提高菌种的产量和质量，建议优化母种培养基的配 方，添加适量的营养成分或生长因子。
保障食品安全
培养创新型人才
实验能够培养学生的创新思维和实践 能力，为培养具备创新精神和实践能 力的人才提供有力支持。
通过实验，学生将了解食用菌母种的 质量控制和安全管理，这对于保障食 品安全和消费者权益具有积极作用。
02
实验材料与设备
实验材料
01
中药共线生产的风险评估和清洁验证
多品种共线是药品生产普遍存在的情况，药品生产质量管理规范（GMP）对共线产品的风险评估和清洁验证有较高要求，多产品共线的污染、交叉污染控制是GMP 检查中重点关注内容。
《国家药品抽检质量状况报告》（2021 年）显示某企业的中药胶囊品种中检出对乙酰氨基酚，该企业生产的其他化学药品中也含有该化学成分，推测为共线生产设备清洗不彻底的残留污染引起。
现场检查中发现，中药品种间共线生产较普遍，且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因，使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。
目前中药相关法规要求内容较少，导致中药品种共线生产风险评估和清洁验证的科学性、有效性存在较多问题。
本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。
Part 1、中药共线生产和清洁验证常见缺陷在近期中药企业相关检查中发现，存在共线生产和清洁验证相关缺陷较为普遍，部分企业在拟新增品种前未及时开展共线生产风险评估和现有清洁方法适用性评估、部分在产品种未按规定完成3批清洁验证等合规性问题，还存在评估和验证的科学性不充分等问题。
1.1共线风险评估未充分考虑产品特性某颗粒处方含乳香，但该成分易溶于乙醇，难溶于水，且易黏附在设备内壁，难以清洗。
按照FMEA 法进行共线风险评估，将调醇和收膏工序设备清洁不彻底的风险评估为中风险。
实际上，因乳香的溶解特性和物理特性，这两个工序的设备表面均易黏附乳香，存在较大的共线风险隐患。
清洁方案中若只使用水进行清洗，采用该品种指标性成分迷迭香酸（水易溶）进行清洁验证评价，则没有考虑到乳香不同工艺状态下的存在形式和黏附性，在共线生产时可能将乳香成分引入其他品种。
使用乙醇或NaOH 溶液清洗，则基本可解除污染风险。
1.2清洁验证含量测定方法学验证细节导致失败某颗粒开展清洁验证方法学确认，采用迷迭香酸作为检测指标。
第二章麦汁制备(麦汁制备过程中的计算)方案
1：4.0-4.5
1：4.5-5.2
30
1：4.2-4.7
1：4.2-4.5
35
1：4.5-5.0
1：4.0-4.3
451：5.51来自3.0-3.2显然，随辅料比例增加，无法按倒醪后的混合温度来分配两锅的投料比。
③合理分配计算方法
糊化醪两次倒入糖化锅，即糖化锅在35℃预浸渍后，用糊化醪倒入一部分 使之升高至蛋白质休止温度，另一部分待蛋白质休止结束后再倒入，使之 升至糖化温度。（降低t2法）。
0.6 则：Y ＝65.7g 按此工艺和麦芽质量，辅料比只能在35%。 3）麦汁α-氨基氮的估算 12°P浅色定型麦汁，麦汁α-氨基氮水平应≥180mg/L。 麦芽的α-氨基氮是由协定糖化法麦汁计算而得。生产糖化工艺与协定糖化法α-氨基氮水 平之比在0.9-1.3之间。麦汁在加酒花煮沸时α-氨基氮只有2%-3%的损失，可忽略。 现设：定型麦汁α-氨基氮为180mg/L，工艺增加系数为1.2，煮沸损失为2%，每100g投 料得到定型麦汁为0.6L，麦芽比为65%，水分为7.0%。 计算：此时麦汁α-氨基氮水平为： 总投料量×麦芽比例×（1 － 麦芽水分）×麦芽α-氨基氮×工艺系数 ————————————————————————————————
[80×(1-5.0%)×(1-80%)+20×(1-13.0%)×(1-94%)]/(1-85%)=108kg 正常情况糖化料水在1：3-5，糊化料水比1：4-6，现取糖化料水比1：3.5，糊化料水比 取1：4.5，设糖化过程水分蒸发忽略不计，则
糖化投料水：80×3.5=280kg 糊化投料水：20×4.5=90kg 头道麦汁浓度：77.2/（77.2+280+90+80×5%+20×13%）=17% 洗糟用水量：
BD食品微生物检验培养基
沙氏葡萄糖琼脂 BAM CCAM JP CMPH2 COMPF EP MCM9 USP
DRBC Agar
孟加拉红氯霉素琼脂 BAM CCAM COMPF SMD
Rose Bengal Agar Base 孟加拉红琼脂基础 SMWW
Rose Bengal Antimicrobic 孟加拉红抗菌添加物 C SMWW Supplement C
用途 稀释 增菌
分离培养
再培养
凝固酶实验 触酶实验 乳胶凝集实验 生化鉴定
产品名称 缓冲蛋白胨水 BAM CCAM ISO USDA 磷酸盐缓冲液, pH7.2 AOAC BAM COMPF EP JP SMD SMWW USDA USP GC 肉汤基础 COMPF ISO 1%亚碲酸盐溶液 胰蛋白大豆肉汤 AOAC BAM BS12 CCAM CLSI CMPH2 COMPF EP EPA JP ISO MCM9 SMD USDA USP Baird-Parker 琼脂基础 AOAC BAM CCAM COMPF ISO SMD SMWW USDA 卵黄亚碲酸盐增菌液 AOAC BAM CCAM COMPF ISO SMD SMWW USDA BBLTM CHROMagarTM 金葡菌显色培养基 通过AOACTM-RI 认证，符合AOAC, ISO 脑心浸液 AOAC BAM CCAM CLSI CMPH2 COMPF EPA ISO MCM9 SMD SMWW USDA 营养琼脂 AOAC BAM CCAM COMPF ISO SMWW USDA
胰蛋白大豆琼脂 AOAC BAM CCAM COMPF EP EPA JP ISO SMD SMWW USDA USP 凝固酶兔血浆，含 EDTA 过氧化氢酶试剂滴瓶 Staphyloslide 乳胶检测试剂盒 Crystal 革兰氏阳性菌鉴定板
评审报告范本
管理评审报告编号：JL－ZJLB-Q/E/H-20 No：2008－01 2008年4月3日，总经理汤明在华杨公司二楼会议室主持召开了管理评审会议，参加会议的有公司部门和科室、车间负责人，会议就如下问题进行了评审：1、管理体系方针、目标、指标和管理方案的适宜性、充分性和有效性及完成情况。
2、顾客、消费者有关产品质量及服务方面的投诉和抱怨处理的情况及有关水泥质量对外沟通和协调情况3、管理体系和法律法规等的变化、更新情况及管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
4、管理体系运行情况和审核结果(内审和外审）。
5、以往管理评审的跟踪验证情况.6、市场状况、顾客反馈信息及需求和期望。
7、产品质量状况（包括原辅材料、半成品——水泥熟料、成品）.8、纠正、预防措施的实施情况。
9、管理体系各过程的控制情况和过程业绩。
10、供方供货业绩情况。
11、资源（人、设备、基础设施）配置与使用符合性、充分性状况及消耗指标的完成情况。
12、重大生产、设备、产品质量事故和紧急情况处理和产品撤回的情况。
13、合规性评价及环境绩效。
14、相关方对环境问题的交流信息（包括抱怨）。
15、各部门对管理体系改进的建议.16、产品管理体系验证活动结果的分析和体系更新活动的评审结果的情况。
17、人力资源管理和培训有效性的情况.一、评审目的：评价质量、环境、食品安全管理体系、包括管理方针、目标指标及管理方案的适宜性、充分性和有效性，寻求改进机会,持续改进。
二、评审内容:1、市场状况、顾客满意、顾客反馈信息及需求和期望：我公司坚持“以情做人、以诚做事、以信经商”的经营理念，充分发挥“恒宇"的品牌优势，市场逐年扩大，销售量逐年提高。
截止目前，我公司除牢固占领了江、浙、沪沿江各市镇和本省芜湖、巢湖市部分外，还相继开发了本省宣城、铜陵市场以及湖北市场，现共有一级经销商户，市场网络在不断扩大、健全和完善，产品销售量也一年一个新台阶。
2007年下半年我公司开展了一次顾客满意程度调查，通过调查情况看，顾客对我公司产品质量、产品商标和外包装、服务质量等方面满意程度逐步提高，顾客满意度：水泥为％，比去年提高个百分点,尤其对我公司42.5水泥质量满意程度更高。
HACCP实施方案一、四
目录序号名称页次1 HACCP小组成员名单3-52 产品描述5-103 原料描述114 生产流程图12-135 原材料危害分析表14-356 原材料HACCP计划36-507 生产过程危害分析表51-628 生产过程HACCP计划63-659 CCP关键控制限确认表66-6710 HACCP计划确认记录68-7111 HACCP计划审验记录72-7712 附件1：过敏原目录7813 附件2：原料标准规格数据库79-87批准页本《HACCP实施方案》，是依据国家质检总局《出口食品生产企业卫生要求》和联合国食品法典委员会《食品卫生通则》及其附件《HACCP体系及其应用指南》，结合公司的实际情况和多年的生产经验而制定的。
本《HACCP实施方案》，涉及原料的验收、储存、车间的生产加工、包装、仓储、运输等环节。
它的主要目的是：通过危害分析和建立关键点，在生产过程中，控制、降低和消除生物的、物理的和化学的显著危害，确保产品的安全卫生。
经审定，此《HACCP实施方案》切实可行，可以满足消费者对食品安全卫生的需求和满足国内外法规的要求，公司全体员工必须遵照执行。
现予以批准发布，并定于2009年11月1日起实施。
茶叶生产部经理：一、公司HACCP小组成员名单姓名工作职务在HACCP小组中的职责刘晓梅QC & SiteQAManager组长1）现为联合利华质量部经理，负责组织HACCP体系内审，并设立相应的HACCP内审计划及内审员的培训和管理；2）负责《食品安全管理手册》的有效性；3）定期对HACCP计划和SSOP所确定的危害管控措施的成效进行验证；4）督导HACCP计划和SSOP在茶包产品和速溶茶产品生产过程的实施。
陈波ProcessEngineer 1）食品科学与工程本科学历，从事食品行业工作八年；2）负责组织小组成员对速溶茶产品生产过程的危害分析，并设立相应的HACCP计划和SSOP；3）定期对HACCP计划和SSOP所确定的危害管控措施的成效进行验证；4）及时更新生产过程的有关信息，确保HACCP计划和SSOP 的适用性；5）督导HACCP计划和SSOP在速溶茶产品生产过程的实施。
食品生产管理制度流程
精心整理生产过程安全管理制度1、目的为保证本公司产品质量，产品安全符合国家及相关进口国有关规定，提高生产效率，做到安全文明生产。
符合《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》相关的审查细则规定的生产必备条件。
2、适用范围适用于本公司食品生产的全过程。
3、职责3.1生产车间主任负责生产车间安全文明生产制度组织实施和考核。
3.244.14.2产。
4.34.44.54.6数量清、规格清)4.74.84.94.10512、适用范围适用于本公司生产设备和检验设备的购置、安装、验收、使用和维护管理。
3、职责3.1总经理负责设备、仪器的采购批准。
3.2生产车间主任负责设备仪器的安装调试、使用监督管理和日常故障的处理。
3.3工人负责设备仪器的使用和日常保养，协作车间主任处理设备的一般故障。
3.4化验室负责检验仪器的安装调试、校准与维护。
4、工作程序4.1设备管理4.1.1本公司设备实行统一归口和分级管理，所有生产设备统一由机电部负责管理，由车间、班组、个人进行分级负责。
4.1.2本公司一切生产设备由公司部每年清查核对一次，维修并记录及建立设备档案，由各使用部门认真填写设备的状况和保养、安全事故情况，并定期报上级设备管理部门存查。
4.1.3设备购置，由总经理同意后，统一订购，办理各项手续，设备进企业需进行开箱检验，安装调试办理验收手续以后，方可正式交付使用4.1.4自制和改造设备，需先拿出图纸和方案，经批准方可实施，经验收合格后，编号建档，统一管理。
4、2设备的安装、验收4.2.1新设备到场后，应有单位或受委托单位会同公司部组织开箱验收。
检查设备各部有无缺损，随机的附件、4.2.24.2.34.2.44.34.3.14.3.1.14.3.1.24.3.1.34.3.1.44.3.24.3.2.14.3.2.24.3.2.34.3.2.3.1多班生产时，操作工人必须执行设备交接的制度．当班人应认真填写好交接班记录，交接双方在完成交接班手续后的记录簿上签字。
CNAS-GC11
4.认证业务范围的管理
4.1 认证业务范围分类
认证机构宜根据质量管理体系认证的特点，对认证业务范围进行分类管理。 4.1.1《〈质量体系认证机构通用要求〉应用指南》（CNAS-CC12）附件 1 为认证机构的 认证业务范围分类提供了分类方法，认证机构宜在此基础上进行分析、评估和进一步的 详细分类管理。
2006第7页共25页2006年06月01日发布2006年07月01日实施大类大类中类中类小类小类内容内容021001021002021100021200021300砂粒及砂采挖场的经营粘土及陶土的采挖化学及肥料用矿物的采挖化学及肥料用矿物的采挖制盐业制盐业其他矿业及采石业其他矿业及采石业021102120213食品饮料和烟草食品饮料和烟草肉类及肉制品的生产加工及保存肉类的生产加工及保存禽肉的生产及保存肉制品及禽肉制品的生产鱼及其鱼肉制品的加工及保存鱼及其鱼肉制品的加工及保存水果及蔬菜的加工及保存马铃薯的加工及保存果汁及菜汁的生产水果及蔬菜的加工及保存植物油动物油及动植物脂肪的生产原料油及原料脂肪的生产精炼油及精炼脂肪的生产人造黄油及类似食用脂肪的生产乳制品的生产乳制品及奶酪的生产冰激凌的生产谷物加工
3） 认证机构对认证人员的专业能力评价过程和结果应予以记录，应有充分证 据证明人员能力满足能力分析系统的要求和支持其评价结果。
4.3 认证实施过程中的专业能力管理
认证机构应在以下认证阶段对每个认证项目的实施过程进行适宜的专业能力管理： 4.3.1 申请受理和合同评审阶段
根据申请人申请认证的管理体系所覆盖的产品和活动范围的专业技术特点进行评 审，确定申请项目的认证范围的专业类别、是否认证机构具备相应专业能力，并对审核 组提出相应的专业能力要求； 4.3.2 审核前准备阶段
CNAS-GC11：2006
联动试车方案
山东汇通利华生物科技有限公司5000吨乙基麦芽酚项目（二期）联动试车方案编制：审核：批准：目录一、编制依据 (3)二、试车目的 (3)三、组织指挥和人员配备 (4)四、试车前应具备的条件 (4)五、试车程序 (4)六、开停车及正常操作要点、主要工艺指标、分析指标、联锁值、报警值 (7)七、相应的安全措施和事故应急预案 (24)八、试车物料数量与质量要求 (25)九、试车保运体系 (25)一、编制依据1．山东省化工装置安全试车工作规范；2．山东汇通利华生物科技有限公司《安全生产操作规程》；3．山东汇通利华生物科技有限公司《安全设施设计专篇》；4．山东汇通利华生物科技有限公司《生产安全应急预案》；二、联动试车目的1、当装置的设备、工艺管线、电气、仪表等安装调试、试压、试漏、吹扫、气密试验进行完全且合格后，就应该对系统进行带负荷的联动试车，联动试车的目的是打通流程，调试仪表，检验FCS工作状态，锻炼操作工，暴露装置中存在的问题并及时改进，取得各方面操作的第一手资料，验证系统的安全性、完整性。
2、水联动试车是以水为介质，模拟化工试车程序，对生产工艺流程和设备、管道、阀门、仪表、自控系统等进行一次全面检查，消除系统存在的缺陷和隐患，也是对装置的设计和安装质量进行全面检查。
3、对操作人员进行一次全面的训练和熟悉操作，提高操作人员的技术水平，为投料试生产创造条件。
4、调校仪表及自控系统运行正常是水联动的一项重要工作。
每一个检测点及每一个调节系统必须经操作人员逐一验收，完全调校合格才能结束水联动试车工作。
5、通过水联动试车，彻底清洗出系统的脏物、杂物。
防止杂物在试生产过程中堵塞设备、管道、阀门、仪表元件或损坏机泵。
6、检验工艺水、蒸汽、循环水、脱盐水、热水、工厂空气、压缩空气、电力电气设备等的供应和运行情况。
三、组织指挥和人员配备1、试车工作将在山东汇通利华生物科技有限公司总工程师李如年同志的指挥下统一进行；单机试车以施工单位为主，联动试车以合成二车间为主。
正交法L9
一、实验原理：1.酶反应受多种因素的影响，如底物浓度，酶浓度，pH值，温度，激活剂和抑制剂等都能影响酶的反应速度。
2.唾液淀粉酶的最适pH在6.9左右，活性范围在4.8-11。
1,23.唾液淀粉酶的最适温度在40℃左右。
34.通过正交法即用一特制的表格---正交表来安排实验，计算和分析实验结果，这样通过少量的实验就能取得较好的效果。
如果有很多的因素变化制约着一个事件的变化，必须通过做实验验证每种实验的影响，如果因素很多，而且每种因素又有多种变化(专业称法是：水平)，那么实验量会非常的大，显然是不可能每一个实验都做的。
能够大幅度减少试验次数而且并不会降低试验可行度的方法就是使用正交试验法。
首先需要选择一张和你的实验因素水平相对应的正交表，已经有数学家制好了很多相应的表，你只需找到对应你需要的就可以了。
所谓正交表，也就是一套经过周密计算得出的现成的实验方案，他告诉你每次实验时，用那几个水平互相匹配进行实验，这套方案的总实验次数是远小于每种情况都考虑后的实验次数的。
比如3水平4因素表就只有9行，远小于遍历试验的81次；我们同理可推算出如果因素水平越多，试验的精简程度会越高。
建立好实验表后，根据表格做实验，然后就是数据处理了。
由于试验次数大大减少，使得试验数据处理非常重要。
首先可以从所有的实验数据中找到最优的一个数据，当然，这个数据肯定不是最佳匹配数据，但是肯定是最接近最佳的了。
这是你能得到一组因素，这是最直观的一组最佳因素。
接下来将各个因素当中同水平的实验值加和(注:正交表的一个特点就是每个水平在整个实验中出现的次数是相同的)，就得到了各个水平的实验结果表，从这个表当中又可以得到一组最优的因素，通过比较前一个因素，可以获得因素变化的趋势，指导更进一步的试验。
各个因素中不同水平试验值之间也可以进行如极差、方差等计算，可以获知这个因素的敏感度，等等等等，还有很多处理数据的方法。
然后再根据统计数据，确定下一步的试验，这次实验的范围就很小了，目的就是确定最终的最优值。
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麦芽生产验证方案
文件编号：LT0402200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证麦芽炮制品生产工艺的可靠性，确定麦芽从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《麦芽工艺验证方案》，对麦芽工艺各环节进行评价。
2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间麦芽的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。
车间主任：负责验证工作的组织及协调。
QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。
质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
总经理：负责验证方案的批准。
4 内容
4.1 概述：
4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要求；文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第2 页共6 页生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。
岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在
进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计量器具校验合格条件下，开始该项目的三
批工艺验证，以确定麦芽的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下
始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现
制定了《麦芽工艺验证方案》。
该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《麦芽生产工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁SOP.批生产记录。
工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件.操作程序.设备.原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。
我们把生产工艺流程划分为4 各单元操作，即：净制 . 发芽 . 干燥 . 包装。
每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述 . 执行文件 . 验证实施项目，验证
实施又包括样品采集 . 检查方法 . 可接受限度。
试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目 . 重点数据。
在完成连续3 批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。
4.1.2 在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供应商通过 QA 质量审计。
4.1.3 本验证质量标准参考：《中华人民共和国药典》xx 版一部
4.2 验证内容 (批号： )
4.2.1 单元项目：净制
4.2.1.1 概述：大麦的净制方法主要是人工拣选，主要的目的是出去大麦中的麦壳.杂质，但对药效的影响也较大，如大麦中的杂质.麦壳.泥沙等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。
4.2.1.2 执行文件《净制岗位 SOP》 . 《洗药机操作.维护保养 SOP》及净制生产记录。
4.2.1.3 验证实施a.样品采集及检查：在大麦净制工艺中采取手工拣选环节，对净制方法中的操作开始.中间操作结束时各做一次全样本随机取样，检查净制前和净制后麦芽原药文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第3 页共
6 页材中的杂质进行判定。
b.操作方法：按照净制岗位操作规程进行操作。
c. 可接受限度：药材应除去杂质，其总量小于3%，药材清洁无可见泥土。
生产批号生产日期拣选前重量拣选后重量异物杂质重量操作人复核人（QA）结论（工艺员填写）
4.2.3 单元项目：发芽（麦芽）
4.2.3.1 概述：发芽是将净选或切制后的药物，置人工气候箱内，在设定的温度.湿度和光照条件下进行发芽。
让药物发芽到一定程度的炮制方法称为发芽。
发芽的温度.湿度和时间直接影响药物发芽的程度，从而直接影响药物的发芽效果。
4.2.3.2 执行文件：《麦芽 SOP》 . 《人工气候箱操作.维护保养 SOP》 .发芽生产记录
4.2.3.3 验证实施a.样品采集及检查：将已净制的大麦药材转入发芽岗位，在21～23℃的温度条件下催芽，每隔6h～8h 喷润一次，经38～40h,胚根伸长至6～10mm 时即可，发芽率不小于85%。
b.操作方法：按照发芽岗位操作规程进行操作。
随机抽取人工气候箱不同时间的麦芽进行检测，检查麦芽发芽程度，每箱
20kg。
c.可接受限度：发芽长度不超过6～10mm.生产批号喷润次数发芽程度发芽率操作人复核人（QA）文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第4 页共6 页结论（工艺员填写）：
4.2.4 单元项目：干燥
4.2.4.1 概述：干燥是饮片生产过程中也占主要地位。
本工艺使用带式烘干机进行麦芽干燥。
目的是使麦芽水分降低至符合xx 年版《中国药典》要求。
4.2.4.2 执行文件：《发芽岗位 SOP》 .干燥生产记录。
4.2.4.3 验证实施a.样品采集及检查：将已发芽的麦芽置于带式烘干机中，铺设厚度2～3cm，烘干温度40～50℃，烘干时间70～80min.干燥至水分达标。
b.操作方法：按照发芽岗位操作规程进行操作。
生产批号生产时间烘干前重量烘干后重量操作人复核人（QA）
4.2.5 单元项目：包装
4.2.
5.1 概述：包装对产品的稳定性.美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多.工序繁复.人员较多.自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。
因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性.美观性和包装称量的差异。
4.2.
5.2 执行文件：《包装 SOP》 .包装生产记录
4.2.
5.3 验证实施a.检验方法：随机抽样封口后的麦芽聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性.平整性；随机取样检查封口后的麦芽聚乙烯塑料袋是否漏气；检查生文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第5 页共6 页产现场规范情况，检查标签发放情况.装箱情况。
b.操作方法：按照包装岗位操作规程进行操作。
c.可接受限度：理论损耗量.实际所得损耗量为包装整个过程中所收集的碎渣总量，平衡率为包装后重量/接受药
重量而得。
实际损耗量小于1%，平衡率为99～100%。
a)外观质量检查项目双层编织袋封口情况外包装要求严密.平整.不漏气生产批号抽检袋数实际包装情况b)
检查生产现场规范情况，检查标签发放情况.装袋情况。
生产批号生产现场规范标签发放使用合格证发放使用包装袋发放使用c）检查袋包装称量误差情况（包装误差1kg5g；40kg
0.5kg）。
包装批号药材总量包装规格包装袋数实际量操作人复核人（QA）包装批号取样袋数包装规格取样包装袋序号每袋实际装量误差范围实际误差操作人复核人（QA）文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第6 页共6 页123结论（工艺员填写）：质量授权人签名：日期：总经理总结：总经理签名：日期：。