麦芽生产验证方案

麦芽生产验证方案

文件编号：LT0402200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证麦芽炮制品生产工艺的可靠性，确定麦芽从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《麦芽工艺验证方案》，对麦芽工艺各环节进行评价。2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间麦芽的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。车间主任：负责验证工作的组织及协调。QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。总经理：负责验证方案的批准。4 内容

4.1 概述：

4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要求；文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第2 页共6 页生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。

岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在

进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计量器具校验合格条件下，开始该项目的三

批工艺验证，以确定麦芽的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下

始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现

制定了《麦芽工艺验证方案》。该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《麦芽生产工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁SOP.批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件.操作程序.设备.原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。我们把生产工艺流程划分为4 各单元操作，即：净制 . 发芽 . 干燥 . 包装。

每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述 . 执行文件 . 验证实施项目，验证

实施又包括样品采集 . 检查方法 . 可接受限度。

试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目 . 重点数据。在完成连续3 批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。

4.1.2 在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供应商通过 QA 质量审计。

4.1.3 本验证质量标准参考：《中华人民共和国药典》xx 版一部

4.2 验证内容 (批号： )

4.2.1 单元项目：净制

4.2.1.1 概述：大麦的净制方法主要是人工拣选，主要的目的是出去大麦中的麦壳.杂质，但对药效的影响也较大，如大麦中的杂质.麦壳.泥沙等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。

4.2.1.2 执行文件《净制岗位 SOP》 . 《洗药机操作.维护保养 SOP》及净制生产记录。

4.2.1.3 验证实施a.样品采集及检查：在大麦净制工艺中采取手工拣选环节，对净制方法中的操作开始.中间操作结束时各做一次全样本随机取样，检查净制前和净制后麦芽原药文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第3 页共

6 页材中的杂质进行判定。b.操作方法：按照净制岗位操作规程进行操作。c. 可接受限度：药材应除去杂质，其总量小于3%，药材清洁无可见泥土。生产批号生产日期拣选前重量拣选后重量异物杂质重量操作人复核人（QA）结论（工艺员填写）

4.2.3 单元项目：发芽（麦芽）

4.2.3.1 概述：发芽是将净选或切制后的药物，置人工气候箱内，在设定的温度.湿度和光照条件下进行发芽。让药物发芽到一定程度的炮制方法称为发芽。发芽的温度.湿度和时间直接影响药物发芽的程度，从而直接影响药物的发芽效果。

4.2.3.2 执行文件：《麦芽 SOP》 . 《人工气候箱操作.维护保养 SOP》 .发芽生产记录

4.2.3.3 验证实施a.样品采集及检查：将已净制的大麦药材转入发芽岗位，在21～23℃的温度条件下催芽，每隔6h～8h 喷润一次，经38～40h,胚根伸长至6～10mm 时即可，发芽率不小于85%。b.操作方法：按照发芽岗位操作规程进行操作。随机抽取人工气候箱不同时间的麦芽进行检测，检查麦芽发芽程度，每箱

20kg。c.可接受限度：发芽长度不超过6～10mm.生产批号喷润次数发芽程度发芽率操作人复核人（QA）文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第4 页共6 页结论（工艺员填写）：

4.2.4 单元项目：干燥

4.2.4.1 概述：干燥是饮片生产过程中也占主要地位。本工艺使用带式烘干机进行麦芽干燥。目的是使麦芽水分降低至符合xx 年版《中国药典》要求。

4.2.4.2 执行文件：《发芽岗位 SOP》 .干燥生产记录。

4.2.4.3 验证实施a.样品采集及检查：将已发芽的麦芽置于带式烘干机中，铺设厚度2～3cm，烘干温度40～50℃，烘干时间70～80min.干燥至水分达标。b.操作方法：按照发芽岗位操作规程进行操作。生产批号生产时间烘干前重量烘干后重量操作人复核人（QA）

4.2.5 单元项目：包装

4.2.

5.1 概述：包装对产品的稳定性.美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多.工序繁复.人员较多.自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性.美观性和包装称量的差异。

4.2.

5.2 执行文件：《包装 SOP》 .包装生产记录

4.2.

5.3 验证实施a.检验方法：随机抽样封口后的麦芽聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性.平整性；随机取样检查封口后的麦芽聚乙烯塑料袋是否漏气；检查生文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第5 页共6 页产现场规范情况，检查标签发放情况.装箱情况。b.操作方法：按照包装岗位操作规程进行操作。c.可接受限度：理论损耗量.实际所得损耗量为包装整个过程中所收集的碎渣总量，平衡率为包装后重量/接受药