GMP培训资料质量管理体系ppt课件
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12
当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 3） 生产设备或设施异常 4） 功能测试失败 5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误 7） 操作失误 8） 生产环境异常 9） 缺少生产文件
10）纯化水供水系统 11）监测结果超出规定限度 12）在生产/包装区域发现昆虫 13）计量仪器的校准不合格 14）超出时限的维护 15）一批内设备连续停止超过3小时 16）一批内设备同一故障停止超过3次 17）其他重大事件和结果
13
每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息
1）产品物料号和产品名称
8）发生差异/失败的可能原因或解释
2）批号
9）差异在药物的风险性中的分类
3）偏差发现者
10）陈述是否影响其他的批次
4）发现了什么偏差
11）生产主管通知的人员
5）偏差发现的时间和日期
12）通知的时间和日期
6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止
11
当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录
（1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败） （2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、
IPC设备异常或使用的生产物料出现异常 （3）重大事件 （4）监测报告 在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。 所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。
10
责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告；
如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提
出差异报告；由工程、生产、QA经理共同进行风险评估，以确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施； QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
SOP系统章节的 组织以中国的 GMP为准(1992 版)
6
GMP 文件结构
一般文件： 与产品无关
标准操作规程 验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验
证文件 工厂基本介绍
专用文件： 与产品有关 产品生产标准及批生产记录母件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 产品、物料质量标准和分析方法 政府注册文件
8
产品年度质量回顾
目的
确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为生产工艺的回顾性验证
内容
• 12个月生产的所有批次的清单 • IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等） • 偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）
生产部
• 变更
• 拒收和返工（原因、措施和决定）
质量管理体系介绍
自我介绍
王丽丽
¤ 学历： 1985年获清华大学化学学士学位 ¤ 工作经验：13年
- 葛兰素制药（重庆），4年，QA 经理 - 武田制药（天津），1年， QA 经理 - 1998年至今, 拜耳医药保健有限公司， QA &QC高级经理
2
拜耳医药保健有限公司质量保证系统
原则
质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一 系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及 员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经 济损失及法律责任。
基础
• 中华人民共和国《药品管理法》 • 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 • 《中华人民共和国药典》 • BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南 • 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大
利亚TGA GMP
3
质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。
7
GMP记录
验证记录 批生产记录 批产品、原辅料、包装材料检验记录 员工培训记录 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 变更申请、批准记录 环境监测记录及年度总结 稳定性考察试验记录统计及总结 产品年度质量总结 顾客投诉记录 清洁记录 留样记录 生产商考察及审查记录
• 检验数据的总结及评估
• 超标结果的调查（OoS）
质量部
• 稳定性研究数据的评估（FUS, AS, Long Term)
பைடு நூலகம்
• 技术投诉
• 质量标准和检验程序的正确性
• 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及
预防性措施（CAPA)
9
偏差管理 目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底 调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
7）差异/失败的详细描述
14）最初采取的措施
14
生产部经理必须给出下列信息：
* 差异是否影响注册内容 * 如需要， 其他追加措施
* 是否同意已采取的措施
当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时： * 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施
QA部经理必须给出一份综述，包括：
工厂厂长
质量控制部经理
生产部经理 工程部经理 物流部经理 采购部经理 行政、后勤部负责人 GMP部经理 变更管理部 项目管理部
根据个人经历、经 验及相关的法律要 求，制定出每个管 理人员的职责！
4
拜耳医药保健有限公司GMP体系
中国GMP规定 拜耳全球 GMP 手册、政策及指南 国际通用药典的有关要求 日本GMP 澳大利亚TGA GMP
5
标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs
第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 第六章: 原料、辅料和包装材料 第七章: 生产管理 第八章: 包装和标签 第九章: 文件管理 第十章: 质量管理 第十一章: 自检 第十二章: 销售记录 第十三章: 投诉和药物不良反应报告
当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 3） 生产设备或设施异常 4） 功能测试失败 5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误 7） 操作失误 8） 生产环境异常 9） 缺少生产文件
10）纯化水供水系统 11）监测结果超出规定限度 12）在生产/包装区域发现昆虫 13）计量仪器的校准不合格 14）超出时限的维护 15）一批内设备连续停止超过3小时 16）一批内设备同一故障停止超过3次 17）其他重大事件和结果
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每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息
1）产品物料号和产品名称
8）发生差异/失败的可能原因或解释
2）批号
9）差异在药物的风险性中的分类
3）偏差发现者
10）陈述是否影响其他的批次
4）发现了什么偏差
11）生产主管通知的人员
5）偏差发现的时间和日期
12）通知的时间和日期
6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止
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当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录
（1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败） （2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、
IPC设备异常或使用的生产物料出现异常 （3）重大事件 （4）监测报告 在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。 所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。
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责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告；
如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提
出差异报告；由工程、生产、QA经理共同进行风险评估，以确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施； QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
SOP系统章节的 组织以中国的 GMP为准(1992 版)
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GMP 文件结构
一般文件： 与产品无关
标准操作规程 验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验
证文件 工厂基本介绍
专用文件： 与产品有关 产品生产标准及批生产记录母件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 产品、物料质量标准和分析方法 政府注册文件
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产品年度质量回顾
目的
确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为生产工艺的回顾性验证
内容
• 12个月生产的所有批次的清单 • IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等） • 偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）
生产部
• 变更
• 拒收和返工（原因、措施和决定）
质量管理体系介绍
自我介绍
王丽丽
¤ 学历： 1985年获清华大学化学学士学位 ¤ 工作经验：13年
- 葛兰素制药（重庆），4年，QA 经理 - 武田制药（天津），1年， QA 经理 - 1998年至今, 拜耳医药保健有限公司， QA &QC高级经理
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拜耳医药保健有限公司质量保证系统
原则
质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一 系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及 员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经 济损失及法律责任。
基础
• 中华人民共和国《药品管理法》 • 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 • 《中华人民共和国药典》 • BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南 • 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大
利亚TGA GMP
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质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。
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GMP记录
验证记录 批生产记录 批产品、原辅料、包装材料检验记录 员工培训记录 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 变更申请、批准记录 环境监测记录及年度总结 稳定性考察试验记录统计及总结 产品年度质量总结 顾客投诉记录 清洁记录 留样记录 生产商考察及审查记录
• 检验数据的总结及评估
• 超标结果的调查（OoS）
质量部
• 稳定性研究数据的评估（FUS, AS, Long Term)
பைடு நூலகம்
• 技术投诉
• 质量标准和检验程序的正确性
• 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及
预防性措施（CAPA)
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偏差管理 目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底 调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
7）差异/失败的详细描述
14）最初采取的措施
14
生产部经理必须给出下列信息：
* 差异是否影响注册内容 * 如需要， 其他追加措施
* 是否同意已采取的措施
当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时： * 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施
QA部经理必须给出一份综述，包括：
工厂厂长
质量控制部经理
生产部经理 工程部经理 物流部经理 采购部经理 行政、后勤部负责人 GMP部经理 变更管理部 项目管理部
根据个人经历、经 验及相关的法律要 求，制定出每个管 理人员的职责！
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拜耳医药保健有限公司GMP体系
中国GMP规定 拜耳全球 GMP 手册、政策及指南 国际通用药典的有关要求 日本GMP 澳大利亚TGA GMP
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标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs
第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 第六章: 原料、辅料和包装材料 第七章: 生产管理 第八章: 包装和标签 第九章: 文件管理 第十章: 质量管理 第十一章: 自检 第十二章: 销售记录 第十三章: 投诉和药物不良反应报告