格列齐特片(Ⅱ)(赛诺)的说明书

格列齐特片(Ⅱ)(赛诺)的说明书

在生活日益丰富的今天，滋生出了许多跟社会发展息息相关的疾病，比如说糖尿病。这种疾病是一种对人体危害比较大的疾病，患病者往往会因为此病而堵塞血管，造成生命危险。因此治疗糖尿病是我们的当务之急，治疗药物的选择很关键，格列齐特片(Ⅱ)(赛诺)就是今天我们为您介绍的一种高效的控糖药物。

【药品名称】

通用名称：格列齐特片(Ⅱ)

商品名称：格列齐特片(Ⅱ)(赛诺)

【适应症/功能主治】当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(2型)患者，同时应饮食控制。

【规格型号】80mg*60s

【用法用量】口服，仅用于成年人。与所有的降血糖药一样，剂量应依每个病人的情况进行调节。在短暂性血糖控制紊乱的病例

【不良反应】低血糖(参见【注意事项】和【药物过量】)。 (2)胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用格列齐特或剂量分次服用，可以避免或减轻以I二症状。 (3)以下为曾有的较少报导的不良反应：①黏膜和皮肤反应：皮疹、搔痒症、风疹、斑丘疹。②血液疾病：贫血、白血

球减少症、血小板减少症。③肝酶水平增高(ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶)、肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停J卜后均会消失。

【禁忌】在下列情况中，本药的使用是禁忌的：(1)对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。

(2)胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸

中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。 (3)严重的肝脏或肾脏功能不全。 (4)应用咪康唑治疗的患者(参见【药物相互作用】)。

(5)哺乳期。 (6)卟啉症：体内会有色素(卟啉)积蓄。总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑(参见【药物相互作用】)或酒精合用。

【注意事项】1．低血糖：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低

血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。 (1)为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。 (2)年纪较大、

营养不良或身体状态有改变的病人，肾}=腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。任老年患者和用p一阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。 (3)本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的人量的运动，或饮酒之后或者合并应用其它降血糖药物的患者中。 (4)肾脏或肝脏功能不全会改变格列齐特在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。 2．血糖不均衡：(1)在发烧、外伤或感染的病人或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制的血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。 (2)所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后，药效降低，这町能是由丁辅尿病严重程度有所增加或者对本药治疗的反应减低产生的。这个现象称为继发性失效，并且应与原发性失效区分，后者是指对于特定的病人，药物做为一线治疗证明足无效的。将患者治疗情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。 3．生物学检验：应定期监测血塘和尿糖水平。经证明，测量糖基化血红蛋白水平是评估降糖疗效较好的指标。 4．肾脏和肝脏功能不全：存肝或肾功能不全的患者中，格列齐特的药代动

力学和(或)药效学数据会有变化。如果这些患者发生低血糖，那么会有低血糖持续的危险，应改用一个合适的治疗方法。 5．患者信息：(1)低血糖的危险性，其症状和治疗方法，以及引起低血糖的原因，都应对病人及其家属解释清楚。也应解释治疗的原发性失效和继发性失效(参见，血糖不均衡)。 (2)应告知病人这种治疗和其它治疗的潜存危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性，及遵循有规律的体育锻炼讣划和定期监测尿糖和(或)血糖水平的重要性。 6．对于开车和操纵机器能力的影响：患者应清楚低血糖的症状并且在开车和操纵机器时小心。

【有效期】0 月

【批准文号】国药准字H20043521

【生产企业】三门峡赛诺维制药有限公司

【主要成份】其化学名称为：l_(3一氮杂双环【3．3．0】辛基)一3一对甲苯磺酰脲。

【性状】本品为白色片。

【药理作用】降血糖磺脲类一口服糖尿病治疗药物。格列齐特

通过刺激胰岛?细胞分泌胰岛素降低血糖水平。对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高蜂井增加第一相胰岛素分泌。可以见到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。其它性质：血液生化性质。格列齐特通过可能参与糖尿病并发症形成的两个机理减少微血栓形成过程。(1)部分抑制血小板粘连和凝聚，减少血小板活性标记物(p一血栓球蛋白，血栓烷B2)。 (2)对血管内皮产生纤溶活性作用(增大tPA活性)。

【药代动力学】格列齐特在胃肠道吸收迅速，在服药后11和14小时之间达到最大血药浓度。在人体中，蛋白结合率为94．2％。由于在人体中，格列齐特的最终表现清除半衰期是20小时，本药使用剂量可一天两次。主要通过尿液清除，尿中所含未起变化的摄取药物成份不到1％。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．妊娠：(1)与糖尿病有关的危险：未控制的糖尿病(妊娠性或永久性糖尿病)是先天性畸形和产期死亡率发生率较高的原因。为减少先天性畸形的危险，血糖必须在妊娠期间达到最好的控制。 (2)与格列齐特有关的危险：大剂量磺脲类降糖药物对动物有致畸形的作用。对于评估妊娠期服用格列齐特可能致畸形或胎儿中毒作用，日前还没有足够的有关临床资料。 (3)作用过程：①保持血糖的控制可以使这一类型的患