药品零售企业质量管理制度11.doc

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药品零售企业质量管理制度

23.3客户关系维护
二十四、风险评估与管理
24.1风险评估机制
建立风险评估机制，对企业运营中的各类风险进行识别、评估和控制。
24.2风险管理策略
制定风险管理策略，针对不同风险制定相应的应对措施，降低风险影响。
24.3风险监测与报告
对风险实施动态监测，定期向管理层报告风险状况，确保风险处于可控范围。
二十五、信息化建设与管理
20.Байду номын сангаас创新发展
鼓励创新思维，探索新的质量管理方法和手段，提升企业竞争力。
20.3改进与创新机制
建立改进与创新机制，对员工的改进创新成果给予奖励和认可，激发员工的积极性和创造力。
二十一、设备与工艺改进
21.1设备更新与维护
企业应根据技术发展和业务需求，及时更新和维护设备，提升药品生产和质量管理效率。
（3）对销售记录进行保存，便于追溯。
五、员工培训与考核
5.1培训内容
定期组织员工进行培训，包括法律法规、药品知识、质量管理、顾客服务等。
5.2培训方式
采用内部培训、外部培训、实操演练等多种方式，提高员工业务水平。
5.3考核制度
建立员工考核制度，对培训效果进行评估，确保员工具备相应的业务能力。
六、设施设备管理与维护
药品零售企业质量管理制度
一、质量管理体系的建立与实施
1.1确立质量方针和目标
企业应制定明确的质量方针和目标，确保药品质量符合国家法律法规及行业标准，满足顾客需求。
1.2建立质量管理组织架构
设立质量管理岗位，明确各级管理人员、质量管理人员及员工的职责，形成完整的质量管理体系。
1.3制定质量管理制度
制定并实施以下质量管理制度：
（3）对采购的药品进行抽检，保证药品质量。

药品零售企业质量管理制度

药品零售企业质量管理制度第一章总则第一条为规范药品零售企业的质量管理行为，保障药品质量安全，依据《药品管理法》《药品管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品零售企业的质量管理工作。

第三条质量管理是指药品零售企业为确保药品质量安全，采取的各项管理活动。

第四条质量管理应当贯穿药品零售企业的全过程，包括药品采购、存储、销售等环节。

第二章质量方针第五条药品零售企业的质量方针为“以合法合规为基础，以安全有效为目标，以客户满意为宗旨，持续改进，确保药品质量安全”。

第六条药品零售企业应当建立健全质量管理体系，明确质量目标和责任，全面推行质量管理。

第三章组织结构第七条药品零售企业应当建立质量管理部门，明确负责药品质量管理的专门人员，并设立药品质量管理规程。

第八条质量管理部门的职责包括：（一）制定并组织实施质量管理制度和操作规程；（二）对药品质量进行监督检查，发现问题及时整改；（三）对药品采购、存储、销售等环节进行质量控制；（四）对药品供应商进行质量管理评估。

第九条药品零售企业应当建立质量管理委员会，定期召开质量管理会议，审议和决定重大质量管理事务。

第四章质量管理制度第十条药品零售企业应当建立质量管理制度，内容应当包括：（一）药品质量管理规定；（二）药品采购、存储、销售等环节质量管理规定；（三）质量管理相关岗位的职责和权限；（四）重大质量问题的处理程序和措施；（五）药品质量管理的考核评估机制。

第十一条药品零售企业应当建立健全药品质量档案，记录各项质量管理活动，做到可追溯。

第十二条药品零售企业应当规范药品质量验收程序，确保药品的质量安全。

第五章质量控制第十三条药品零售企业应当规范药品的采购渠道，只从合法合规的渠道采购，并且要求供应商提供合格证明和质量保证书。

第十四条药品零售企业应当建立健全药品存储管理制度，保证药品的质量和安全。

同时，要定期对存储环境进行检测和维护。

第十五条药品零售企业应当建立药品销售管理制度，确保药品销售过程的合法合规和质量安全。

药品零售企业质量管理制度

一、药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。

2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案;③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容.8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录.购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

二、药品质量验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规,特制定本制度.2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗.3、验收员应根据原始凭证，对到货药品进行逐批验收。

药品零售企业质量管理体系文件

药品零售企业质量管理体系文件药品监督管理局GSP认证工作办公室质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位.4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒103、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒155、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒186、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒207、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒228、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒249、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2610、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2811、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3112、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3413、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3614、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3815、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4316、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4517、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4818、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5019、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5220、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5521、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5722、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5923、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6124、仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒63*25、计算机管理制度26、药品电子监管制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒662、质量管理人员、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒683、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒714、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒735、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒756、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒77*7、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒798、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒832、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒883、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒934、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒965、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒996、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1047、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1068、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1133、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1144、质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1155、质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1166、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1177、文件更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1188、文件销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1199、药品供货企业（供方)一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12010、企业员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12111、企业员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12212、企业员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12313、年度GSP培训计划表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12414、企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12515、健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12616、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12717、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12818、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12919、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13020、中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13121、药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13222、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13323、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13424、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13525、近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13626、温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13727、企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13828、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13929、处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14030、处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14131、药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14232、中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14434、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14535、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14737、药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14939、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15040、顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15141、顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15242、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15343、顾客满意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154XX药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

药品零售质量管理制度

药品零售质量管理制度一、总则为了规范药品零售行为，保障国民健康，制定本制度。

二、组织机构1. 药品零售企业应设立质量管理部门，负责药品质量管理工作。

2. 质量管理部门应设置负责人，负责组织、协调和监督企业的质量管理工作。

3. 药品零售企业应配备专职质量管理人员，负责执行质量管理工作。

三、质量管理体系1. 质量管理体系应符合国家相关法律法规和药品质量管理规范的要求。

2. 质量管理体系应包括药品采购、储存、销售、配送、追溯等全过程的质量控制措施。

3. 药品零售企业应建立健全的药品质量档案，包括药品采购合同、进货检验记录、销售记录、不良事件报告等。

四、人员管理1. 药品零售企业应配备经过专业培训的药师和销售人员，负责开展药品销售工作。

2. 药品零售企业应安排专职质量管理人员，负责对药品的质量进行检查和监督。

3. 药品零售企业应定期进行员工培训，提高员工的质量管理意识和技能。

五、质量管理流程1. 药品采购流程：严格执行药品采购计划，确保采购的药品符合国家相关标准。

2. 药品储存流程：严格执行药品储存要求，确保药品的质量不受影响。

3. 药品销售流程：严格执行药品销售流程，对购药者进行核对身份、了解用药史及不良反应，提供正确用药指导。

4. 药品配送流程：严格执行药品配送要求，确保药品配送的质量和安全。

六、质量管理措施1. 质量风险评估：药品零售企业应定期进行质量风险评估，发现和解决潜在的质量风险。

2. 质量监督检查：药品零售企业应定期进行质量监督检查，确保药品质量符合相关要求。

3. 不良事件处理：药品零售企业应建立不良事件报告制度，对药品质量问题及时进行处理和上报。

4. 质量改进措施：药品零售企业应建立质量改进制度，持续改进质量管理工作。

七、质量记录和报告1. 药品零售企业应建立健全的质量记录和报告制度，包括采购记录、储存记录、销售记录、配送记录、不良事件记录等。

2. 药品零售企业应按照相关规定向监管部门报告药品质量问题，确保公众知情权。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

门店药品销售质量管理制度

门店药品销售质量管理制度一、总则为了规范门店药品销售行为，保障消费者的用药安全，提高服务质量，制定本制度。

二、药品购进1. 门店药品购进必须从合法合规的药品供应商购进，保证药品的质量安全。

2. 购进药品必须查验药品的有效期、生产日期、批号等相关信息，并记录在购货记录中。

3. 严禁购进过期、伪劣、假冒药品。

三、药品入库1. 门店药品入库必须由专人负责，核对药品的品名、规格、数量等信息，并记录在入库记录中。

2. 入库的药品必须按照药品特性进行分类存放，保证药品的存储环境符合要求。

3. 药品入库时必须对药品的有效期进行检查，严禁存放过期药品。

四、药品销售1. 门店药品销售必须由持有医药执业许可证的合格人员进行，且必须在开展医药销售业务的经营场所进行销售。

2. 在药品销售过程中，必须向顾客提供详细的药品说明书或者药品相关信息，保证顾客了解药品的使用方法、注意事项和副作用等信息。

3. 药品销售时必须查验药品的有效期，严禁销售过期药品。

4. 药品销售时必须开具正规的销售票据，保留有效期为2年。

五、药品退换1. 门店对于销售的药品不接受退换，除非药品存在质量问题。

2. 发生药品质量问题的，须及时向供应商反馈，并保留相关证据和物品，以备日后追溯和处理。

3. 门店不得将退换的药品重新销售，必须采取合理措施将有问题的药品进行销毁。

六、药品管理1. 门店必须建立药品管理台账，记录每一批次药品的购进、入库、销售、退换等情况，保证药品的追溯能力。

2. 门店必须建立药品库存管理制度，合理控制药品库存量，防止过期药品滞销。

3. 对于长期不销售的药品，门店必须定期进行检查，如发现过期药品，要及时销毁。

七、处罚措施对于违反本制度的行为，将根据违规程度采取不同的处罚措施，轻则警告、扣分，重则停业整顿、吊销执照。

八、附则本制度自颁布之日起执行，如有需要修改和补充的，将进行及时修订，并进行内部培训。

药品零售企业质量管理制度最新

药品零售企业质量管理制度最新《质量管理制度》第一部分质量管理制度修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间: 文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号)一、质量管理体系文件管理制度一、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理.二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理.四、责任:企业负责人对本制度的实施负责。

五、内容：1、本企业质量管理体系文件分为四类，即:（1）质量管理制度类；(2）质量管理程序类；（3)质量管理职责类；（4）质量管理记录类;2、记录类是以本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

3、企业负责人负责组织制度职责编制,审核和记录审批。

制定文件符合下列要求：(1）必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件. (2）制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、存档、修订、废除等实施控制性管理。

(3) 企业负责人负责审核质量管理文件的批准1《质量管理制度》（4）质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、修订(5）各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件收集、整理和存档工作。

（质量管理体系文件执行前,应由企业负责人组织岗位工作人员对质量管理6）体系文件进行充分学习领会。

4、当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：（1）质量管理体系需要改进时；（2）有关法律、法规颁布或修订后；（3)其它需要修改的情况。

《质量管理制度》2修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)二、质量管理体系文件审查、修订制度一、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

药品零售企业质量管理

药品零售企业质量管理一、人员资质：1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

2.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

二、培训与健康检查1.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

2.企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

4.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

三、质量管理与职责（一）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

（二）企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4.负责对所采购药品合法性的审核；5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6.负责药品质量查询及质量信息管理；7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8.负责对不合格药品的确认及处理；9.负责假劣药品的报告；10.负责药品不良反应的报告；11.开展药品质量管理教育和培训；12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13.负责组织计量器具的校准及检定工作；14.指导并监督药学服务工作；15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

GSP质量管理文件

5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《制度执行情况检查考核记录表》
————————药店管理文件
文件名称：质量记录管理制度
编号：-ZD-03-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业质量体系记录的管理。
4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《文件编制申请批准表》
————————药店管理文件
文件名称：质量管理体系文件检查考核制度
5、供货方汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒97

药品零售企业质量管理体系文件

药品零售企业质量管理体系文件一、文件编号：QLM-001二、文件名称：药品零售企业质量管理体系文件三、引言在药品零售行业中，加强质量管理是确保药品安全、保障消费者权益的关键。

为此，我公司制定了本质量管理体系文件，旨在建立和实施一套完善的质量管理制度，提高药品零售过程中的质量标准，确保产品的安全性和有效性。

四、质量管理体系的目的和范围1. 目的：本质量管理体系文件的目的是规范药品零售企业各类活动，包括采购、贮存、配送、售出等环节，在整个供应链中保证药品质量的稳定性和一致性，确保消费者的安全和满意度。

2. 范围：本质量管理体系文件适用于我公司的所有药品零售业务，包括但不限于：- 药品采购环节的供应商选择和审批；- 药品贮存和保管的规范要求；- 药品配送和运输的安全要求；- 药品销售和售后服务的管理规定。

五、质量管理体系要求1. 人员管理：1.1 全体员工必须接受相关的质量管理培训，了解质量管理体系和相关政策、目标和要求。

1.2 药师和相关人员必须具备相关资质，并持续参加相关培训，不断提升专业水平和知识技能。

1.3 制定人员责任清单，明确各个岗位的职责和权限。

2. 药品采购管理：2.1 严格遵守国家关于药品采购管理的法律法规和规范性文件。

2.2 建立健全的供应商评估和管理机制，保证药品供应商的合法性和资质的合格性。

2.3 采购药品必须从合法渠道进行，要求提供相关药品质量证明文件。

3. 药品贮存和保管管理：3.1 设立专门的药品贮存区域，确保药品储存环境符合药品质量要求。

3.2 定期进行药品库存盘点，确保药品有效期限和储存条件的符合。

3.3 禁止将药品与其他物品混放，确保药品的安全性和纯度。

4. 药品配送和运输管理：4.1 药品配送环节必须按照国家相关法律法规进行操作，确保药品质量不受到破坏。

4.2 选用合格的运输供应商，确保药品在运输过程中的安全性和稳定性。

4.3 配送和运输过程中必须对药品进行有效包装和防护，确保药品不受外界环境的影响。

药品购进与质量验收管理制度(11篇)

药品购进与质量验收管理制度一、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入，制定本制度。

二、，购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期三年，但不得少于一年。

三、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。

购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。

四、为保证药品质量，建立药品质量档案。

档案内容包括供货单位相关合法证照复印件(加盖原印章)，药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件(加盖原印章)，产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。

五、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。

六、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收。

七、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。

具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。

八、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒收，并及时上报医院负责人和质量管理人员处理。

九、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期五年，但不得少于三年。

药品购进与质量验收管理制度（二）为严格药品的购进和验收管理，保证药品质量及用药安全防止违规药品进入，制定本制度。

1、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，相关票据齐全。

2、为保证药品质量，应当向供货单位索取相关合法证照复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，留存备查。

门店药品销售质量管理制度

门店药品销售质量管理制度是指门店为了确保药品销售质量的高标准和合规性，制定的一系列规章制度和管理措施。

1. 药品采购管理：- 统一设立药品采购部门，负责药品采购、进货渠道的选择和评估；- 要求采购员具备相关的资质和经验，对供应商进行严格的资质审核和质量评估；- 药品采购依法确保来源可靠，进货渠道具备合法的许可证和资质，并建立供应商合作档案。

2. 药品存储管理：- 按照药品储存条件要求，建立和维护药品储存设施的温度、湿度、光照等环境监测系统；- 制定药品分区、分类管理制度，确保舒适条件、湿度调节和药品分类的要求；- 实行药品先进先出管理，确保药品有效期限内销售，避免过期药品流入市场；- 定期进行药品库存盘点，清理过期、变质或破损的药品。

3. 药品销售管理：- 严格遵守法律法规，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关规定；- 制定药品销售计划和销售政策，确保药品销售的合理性和合规性；- 严禁销售假冒伪劣药品，对于可疑药品要进行严格鉴别和查处；- 建立药品销售记录制度，记录销售药品的信息，如药品名称、规格、数量、销售时间等。

4. 药品质量管理：- 药店要有合法的药品销售许可证，并定期进行药店的评估和审核；- 制定药品质量控制标准和操作规程，对药品的质量进行严格检验和抽样检测；- 建立药品质量跟踪和报告制度，记录并上报药品质量问题、不良反应和处置情况。

5. 培训和教育：- 对于药店员工进行药品销售质量管理的培训和教育，提高药店员工的专业知识和业务水平；- 定期组织药品销售质量管理知识的培训活动，加强员工的法律法规意识和质量管理意识。

以上是门店药品销售质量管理制度的一些基本要求，具体的实践操作需要结合实际情况进行制定。

药品零售企业管理规章制度

药品零售企业管理规章制度
《药品零售企业管理规章制度》
药品零售企业作为承载着人们健康和生命的重要责任，其管理规章制度显得格外重要。

以下是针对药品零售企业管理的一些规章制度：
一、药品采购和进货管理规定
1. 药品采购应严格按照法律法规及相关政策要求，确保采购渠道合法合规。

2. 对于从供应商采购的药品，需保留相关证照和进货票据，并按规定保存至少5年。

3. 严禁购进过期、劣质或者假冒伪劣药品。

二、药品保管和仓储管理规定
1. 药品保管应严格按照相关药品仓储规范进行，确保药品的质量和安全。

2. 定期对药品进行盘点，确保库存数据准确无误。

3. 药品的保质期和存储条件需进行严格管理和监控，避免药品质量受损。

三、药品销售和处方管理规定
1. 对处方药销售，应遵守相关处方管理规定，核对患者及医师身份，并保留处方原件至少5年。

2. 对非处方药销售，应严格遵守相关销售规定，杜绝虚假宣传和欺骗消费者行为。

3. 对于特殊人群（儿童、孕妇、老年人等）的药品销售，应注
意悉心照顾，不得以不正当手段进行销售。

四、药品信息管理规定
1. 原装药品批号、生产日期、有效期限等信息应准确填写，确保药品源头可查。

2. 药品信息的发布和宣传需遵守相关规定，不得存在虚假宣传和误导性广告。

3. 对于国家重点监控、限制销售的药品，应严格按照相关管理规定执行。

药品零售企业管理规章制度的制定和执行，有助于规范企业的经营行为，提高药品质量和安全水平，保障消费者的合法权益。

只有严格遵守相关规定，药品零售企业才能更好地履行社会责任，为人们的健康保驾护航。

药品零售企业质量管理制度DOC

药品零售企业质量管理制度DOC药品零售企业质量管理制度一、总则本药品零售企业质量管理制度的制定目的是为了从管理上提高该企业的服务质量、药品质量和安全性，并且促进企业的不断发展。

该制度适用于该企业所有的管理人员、员工、及客户，该企业必须严格按照本制度的要求履行管理职责和义务。

二、组织机构1. 该企业的最高权力机构为董事会，负责决定重大事务。

2. 总经理为该企业的执行主管，负责制定企业的发展目标及组织实施，以及管理企业日常运营。

3. 药剂师在该企业药品质量管理中起重要的作用，需要在企业中占据管理职位，及对药品质量进行负责管理。

4. 其他各职位和人员的职责及义务按照岗位具体职责制定。

三、质量管理1. 强化药品质量意识，确保该企业所销售的药品都符合国家对药品质量的规定，具有相应的效果及安全性能。

2. 该企业必须严格执行药品的采购、验收及入库标准，药品每次采购之前均需检验合格证书。

3. 该企业必须建立合理的药品销售流程和配送体系，确保药品经过正确的渠道进入市场。

4. 对于需要送货的药品，必须在送货前进行验货，确认药品的品种、数量、日期及有效期等符合订单要求。

5. 在药品库存管理方面，该企业必须建立完善的药品库存管理制度，避免药品过期、丢失或者其他损失的情况发生。

6. 如果该企业发现药品质量问题，必须立即采取相应的措施，避免问题扩大化，并及时上报药品质量监督部门。

四、安全管理1. 该企业必须严格执行药品安全标准，确保药品不受污染、变质或者其他安全威胁。

2. 常规检查企业的设备和环境，以确保其整洁、安全健康。

3. 该企业必须定期对员工进行安全教育，提高员工的安全意识和安全技能。

4. 该企业必须建立相应的应急预案，并定期进行演习，以确保在安全和灾难事件发生时能够及时、有效地应对。

五、客户服务1. 提供优质的药品服务，确保每个客户都能够得到最好的服务。

2. 该企业必须建立客户档案，每一次出售药品都必须记录客户信息以及购买药品的情况。

药品经营质量管理制度下载

药品经营质量管理制度下载第一章总则第一条为规范药品经营行为，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人，在药品经营活动中应遵守本制度的规定。

第三条药品经营单位应当建立并严格执行质量管理制度，加强对药品经营全过程的质量控制，保证药品安全有效。

第四条药品经营单位应当加强对员工的质量管理教育培训，提高员工的质量管理意识和能力，确保药品经营活动的质量安全。

第五条药品经营单位应当建立健全药品经营质量管理档案，存档管理所有相关质量管理文件和记录，便于监管部门进行查验。

第六条药品经营单位的主要负责人应当履行药品经营质量安全的主体责任，确保质量管理制度的有效实施。

第二章药品采购管理第七条药品经营单位在采购药品时应当严格遵守《药品管理法》和《药品采购管理规范》，确保药品的质量安全。

第八条药品经营单位应当建立完善的药品采购管理程序，明确采购人员的职责和权限，保证采购活动的规范进行。

第九条药品经营单位应当加强对药品供应商的审核评价，确保供应商具有合法的生产经营资质和质量管理体系。

第十条药品经营单位应当建立药品采购文件档案，存档管理采购合同、发票等相关文件，便于监管部门进行查验。

第十一条药品经营单位应当定期对采购的药品进行质量检验，确保药品的质量符合标准要求。

第十二条药品经营单位在采购药品时应当严格把关，防止采购假冒伪劣药品，维护药品市场秩序。

第十三条药品经营单位应当建立药品采购记录，详细记录每一批次的采购信息，便于追溯。

第三章药品储存管理第十四条药品经营单位应当建立健全药品储存管理制度，加强对药品储存环境的监控与管理，确保药品的质量安全。

第十五条药品经营单位应当制定药品储存管理规程，明确药品储存人员的职责和权限，保证药品储存活动的规范进行。

第十六条药品经营单位应当对药品的存储条件进行监测和记录，定期进行温湿度等环境因素的检测，确保储存环境符合药品要求。

药品经营质量管理制度（5篇）

药品经营质量管理制度第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药店质量管理制度

质量管理制度目录序号制度名称页码1 一、药品购进管理制度 12 二、药品入库检查验收制度 23 三、处方药与非处方药分类管理制度 44 四、药品销售及处方管理制度 55 五、拆零药品管理制度76 六、药品陈列管理制度87 七、质量事故的处理和报告制度98 八、药品不良反应报告制度109 九、首营企业、首营品种审核管理制度1110 十、药品储存、养护管理制度1311 十一、不合格药品确认、报损、销毁处理制度1512 十二、质量信息管理制度1613 十三、安全卫生管理制度1714 十四、员工健康状况管理制度1815 十五、退货药品管理制度1916 十六、服务质量管理制度2017 十七、中药饮片购、销、存管理制度2118 十八、业务和管理岗位的质量职责22一、药品购进管理制度1、严格遵照《药品管理法》有关规定，必须向合法的药品生产或批发企业购进药品，并索取其合法“证、照”，由质管员审核登记归档。

2、对有业务联系的供货单位应审验其企业合法“证、照”，要求提供其销售人员的法人委托书和身份证复印件等资格证明材料。

对首营品种，还应向其索取该药品的生产批准证明文件、质量标准、检验报告书，包装、标签、说明书和经审核的物价单等资料，由采购员填写《首次经营药品审批表》，附资料交质管员审核，审核合格交企业负责人批准后才准购进，有关资料由质管员负责归档。

3、购进进口药品应有加盖供货单位公章或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，进口药品包装应以中文注明药品的名称、主要成份及注册号，并有中文说明书。

4、购进药品应签订有质量条款的购货合同或质量保证协议。

5、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

二、药品入库检查验收制度1、药品到货先进待验药品区，由验收员根据原始凭证对购进药品的外观性状，内外包装、标签、说明书及标识等项内容进行检查。

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