尘埃粒子检测报告模板
洁净室悬浮粒子数检测报告书
检试地点
口服固体制剂车间
报告编号
检测日期
报告日期
温度
检测状态
相对湿度
压差
检测依据
GB/T16292-2010
检测项目及结果
洁净室
≥0.5μm（尘粒数/m3）
≥5μm（尘粒数/m3）
要求洁净级别
结论
女脱外衣室C02
D级
男脱外衣室C03
D级
女穿洁净衣室C04
D级
男穿洁净衣室C05
晾片室C35
D级
配浆室C36
D级
包衣辅机房C37
D级
洁具室C38
D级
检验室C39
D级
前室C40
D级
胶囊填充抛光室C41
D级
物净室C42
D级
洁净走道
D级
标准规定
D级
结论
检测人：复核人：质量管理部经理：
检测项目及结果
洁净室
≥0.5μm（尘粒数/m3）
≥5μm（尘粒数/m3）
要求洁净级别
结论
制浆室C23
D级
原辅料暂存间C24
D级
制粒干燥室C25
D级
压块制丸干燥室C26
D级
总混室C27
D级
中间站C28
D级
模具存放室C29
D级
前室C30
D级
压片室C31
D级
压片室C32
D级
缓冲室C33
D级
包衣室C34
D级
D级
缓冲室C06
D级
洁净工器具存放室C07
D级
工器具清洗室C08
D级
气闸室C09
D级
尘埃粒子数检测报告
记录编号: 检测状态 _________ —静态 ______________ _____________检测人数 — ~~ ___ 环境湿度 ____________________________________________ 报告日期 _____________________________________________仪器状态 ___________________________________________ 评定标准 A w 级别界限尘埃粒子数检测报告单检测依据GB/T 16292-2010 检测区域 洁净室区 — 环境温度 ________________ _______检测日期 _______________________________设备型号 ________________________________结论： ________________________________________________________________检测者：_____________________ 复核者：___________________ 质量管理部经理： ___________________________检测依据GB/T 16292-2010 检测状态___________ —静态 _____________ _____________检测区域万级洁净区—- _____________ 检测人数___________________________________________ —环境温度 _________ = _ C相对湿度_____________________________________________ %检测日期—报告日期 ________________________________________________设备型号 _____________________________________ 仪器状态_______________________________________________评定标准A w级别界限十万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 350万粒/m >> 5卩m粒子应w 20000粒/m万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 35万粒/m3>> 5卩m粒子应w 2000粒/m3 百级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 3500粒/m、》5卩m粒子应w 0粒/m结论： __________________________________________________________________________________________________ 检测者： ____________________ 复核者： ___________________ 质量管理部经理：__________________________。
尘埃粒子记录
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
尘埃粒子数检测报告
尘埃粒子数检测报告单记录编号：检测依据GB/T 16292-2010检测状态______ __静态____ ____________检测区域_______洁净室区 ___ 检测人数______________________________ __ 环境温度______ ______ _ 环境湿度________________________________ 检测日期_________________________ 报告日期_________________________________ 设备型号__________________________ 仪器状态________________________ _______评定标准A i≤级别界限结论：________________________________________________ ________________________ __________________________________________________ _______________________ 检测者：_______________ 复核者：_____________质量管理部经理：检测依据GB/T 16292-2010检测状态_______ __静态____ ____________ 检测区域_______万级洁净区___ _ 检测人数_______________________________ __ 环境温度______ ______ _℃相对湿度_________________________________%检测日期___________________________ 报告日期___________________________________ 设备型号___________________________ 仪器状态__________________________ _______评定标准A i≤级别界限十万级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤350万粒/m3、≥5μm粒子应≤20000粒/m3万级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤35万粒/m3、≥5μm粒子应≤2000粒/m3百级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤3500粒/m3、≥5μm粒子应≤0粒/m3结论：_________________________________________________________________________ 检测者：_______________ 复核者：_____________质量管理部经理：。
粉尘测试报告
一、目的收集本公司各车间粉尘含量判定其洁净等级，并分析其粉尘来源，制二、测量设备及其方法三、检测标准GB/T16292-1996（中国标准）周期：60S/次车间粉尘测量报告空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）型号：CLJ-E3016设备名称：激光尘埃粒子计数器测量方法：每工序2测量点，每测量点测2个值厂家：苏州市生源净化设备有限公司测量速率：2.83L/MIN四、数据收集测量结果1、由于标准中有两个衡量指标（0.5μm/5μ2、从测量数据上看，1.1期主要为0.5μm项目五、图表由于≥0.5μm粒径指标六、分析结论：1、按GB/T16292-1996 （中国标准）来划分1.1期生产过程工序中粉尘等级，匀浆至叠片粉尘数量等级较高，达到30万级以上，装配在30万级内，电芯烘烤在10万级内，注液在30万级以上，干燥房数据在10万级内。
2、按GB/T16292-1996 （中国标准）来划分1.2期生产过程工序中粉尘等级，正极匀浆与涂布机头在30万级以上，叠片、注液在30万级以上，其余工序都在10万级以内。
3、由于匀浆至电芯装配工序，有两条生产线分别在1.1期与1.2期，电芯烘烤至注液干燥房统一在1.2期车间生产，所以在对比1.1期与1.2期车间粉尘时只对比从匀浆至装配工序。
由图1可看出1.1期正负极匀浆至电芯烘烤都在30万级以上，而1.2期正负极匀浆至极片烘烤则在10万级或在10万级以下。
电芯叠片与装配工序粉尘等级1.1期与1.2期基本持平都在10万等级。
4、由以上3点可看出，从匀浆至电芯装配工序，1.2期粉尘含量整体小于1.1期。
5、按GB/T16292-1996 （中国标准）以≥0.5um粒径粉尘为唯一指标，来划分等级（如图1），整个生产流程有三个峰值，分别在匀浆、模切、注液工序，其中匀浆工序主要为干粉扬尘造成，模切工序为极片与边角料掉粉造成，注液工序为车间人员与货物车辆进出太过频繁导致外部粉尘被带入。
尘埃粒子记录
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区 域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2ห้องสมุดไป่ตู้
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区 域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3; ≥5.0μm,≤2900个/m3
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子数检查结果
目的
检测制剂室洁净区空气悬浮粒子数
测试状态
静态
检测设备
CSJ-D型半导体激光尘埃粒子计数器
检测日期
检测单位
药检室
ห้องสมุดไป่ตู้报告日期
按照标准操作规程，对制剂室洁净区采样检测，具体结果如下：
采样场地
悬浮粒子数检测结果
洁净度级别
标准规定洁净度级别
≥0.5μm
≥5μm
胶囊填充间
采样点1
采样点2
混合制粒间
采样点1
采样点2
称量配料间
采样点1
采样点2
中间站
采样点1
采样点2
灌装内包间
采样点1
采样点2
制丸包衣间
采样点1
采样点2
结论：
检测者：复核者
洁净室(区)尘埃粒子数测试记录.doc
XXXXX公司洁净室( 区) 尘埃粒子数测试记录文件编号：XXX检测编号：被测单位洁净级别气流形式测试状态检测日期测试依据报告日期测试仪器厂家及编号:记录0.5 μm、5μm粒子数: 采样流量为 2.83L/min; 采样周期为1min；（单位: 粒/m3）洁净室/ 区采样点粒子直径C1C2C3平均值A=C+1C+2C33平均值的均值M=(A1+A2)/L标准误差SE置信上限U C L M=+t×S E结果评定1 0.5μm0.5μm 5μm2 0.5μm 5μm 5μm1 0.5μm0.5μm 5μm2 0.5μm 5μm 5μm1 0.5μm0.5μm 5μm2 0.5μm 5μm 5μm1 0.5μm0.5μm 5μm2 0.5μm 5μm 5μm评定标准:注：（1）A1,A2-- 某一采样点的平均粒子浓度；UCL-- 平均值均值95%置信上限；·SE= L-- 某一洁净室/ 区内的总采样点数，个；t--95% 置信上限的t 分布系数（ 6.31 ）；( A M 2 ( A 2 M ) 2 / L( L1 )1)结论：检测者：复核者：共页第页XXXX公司洁净室( 区) 尘埃粒子数测试记录（附页）文件编号：XXX 检测编号：检测日期：洁净室/ 区采样点粒子直径C1C2C3平均值A=C+1C+2C33平均值的均值M=(A1+A2)/L标准误差SE置信上限U C L M=+t×S E结果评定1 0.5μm0.5μm 5μm2 0.5μm 5μm 5μm1 0.5μm0.5μm 5μm2 0.5μm 5μm 5μm1 0.5μm0.5μm 5μm2 0.5μm 5μm 5μm1 0.5μm0.5μm 5μm2 0.5μm 5μm 5μm0.5μm15μm0.5μm25μm0.5μm15μm0.5μm25μm0.5μm15μm0.5μm25μm检测者：复核者：共页第页XXXX洁净室( 区) 尘埃粒子数测试记录（附页）文件编号：XXX检测编号：检测日期:。
洁净室尘埃粒子测试记录
□符合□不符合
≥0.5μm
3500000
□符合□不符合
≥5μm
20000
□符合□不符合
备注
注：Ai＝（Ci-1＋Ci-2+Ci-3）/3Ai：采样点的平均粒子浓度（粒/M3）；Ci-n：采样点单次的粒子浓度（粒/M3）；n：采样点的采样次数（3次）；i:采样点
置信上限：UCL＝M＋t×SE洁净室平均粒子浓度（粒/M3）：M＝（A1＋A2）/2；洁净室总采样点数：L；95％置信上限的t分布系数：t＝6.31（L＝2）；
标准误差：SE2＝〔（A1－M）2＋（A2－M）2〕/2（2－1）
检验人：复核人：
洁净室尘埃粒子测试记录
洁净
级别
10000级
测试
标准
GB/T 16292-2010
测试
状态
静态
测试仪器
Lasair III
测试时间
房间名称
粒子
尺寸
采样点1
采样点2
M
UCL
静态最大允许数个/m3
结论
采样值C1-1
采样值C1-2
采样值C1-3
平均值A1
采样值C2-1
采样值C2-1
采样值C2-3
平均值A2
≥0.5μm
350000
□符合□不符合
≥5μm
2000
□符合□不符合
≥0.5μm
350000
□符合□不符合
≥5μm
2000
□符合□不符合
≥0.5μm
350000
□符合□不符合
≥5μm
2000
□符合□不符合
≥0.5μm
350000□符合Βιβλιοθήκη 不符合≥5μm2000
尘埃粒子测定记录
仪器型号
检验依据
检验标准
33
10000级0.510^350000粒/m或w990.5粒/2.83L5im^2000粒/m或w5.7粒/2.83L
33
100000级0.5iRW3500000粒/m或w99015粒/2.83L5卩mW20000粒/m或w56.7粒/2.83L
洁净室/洁净 级别
粒径m
尘埃粒子测定记录
文件编码：
产品名称
产品批号
产品规格
测试状态
测试日期
年月日
仪器型号
检验依据
检验标准
100级0.5im^3500粒/m3或w9.9粒/2.83L5i m<0粒/m3或w0粒/2.83L
10000级0.5imW350000粒/m3或w990.5粒/2.83L5inW2000粒/m3或w5.7粒/2.83L
洁净室/洁净 级别
粒径m
点1平均值粒/m3
点2平均值粒/m3
A3
UCL个/m
结论
>0.5
□合格□不合格
>5
□合格□不合格
>0.5
□合格□不合格
>5
□合格□不合格
>0.5
□合格□不合格
>5
□合格□不合格
>0.5
□合格□不合格
>5
□合格□不合格
>0.5
□合格□不合格
>5
□合格□不合格
>0.5
□合格□不合格
>5
□合格□不合格
>0.5
□合格□不合格
>5
□合格□不合格
>0.5
□合格□不合格