药品数据管理规范

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药品记录与数据管理规范

药品记录与数据管理规范

附件药品记录与数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规,制定本规范。

第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本规范。

第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动,应当依法制订业务管理规程,明确记录管理要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等,根据业务活动的要求,活动主体可以采用一种或多种记录类型,证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

第六条【与计算机(化)系统的关系】采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。

第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能,满足业务活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当明确基准记录的形式。

第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程,明确记录管理责任,规范记录的控制方法。

第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动,应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第十条【数据类型】根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。

药品数据管理规范

药品数据管理规范

药品数据管理规范(征求意见稿)为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

本规范合用于药品研制、生产、流通等活动,包括从事上述活动的临床试验、合同研究( CRO )、委托生产( CMO )、委托检验等单位和个人。

数据管理应贯通整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性( Data Integrit)执行本规范应当坚持诚实守信,禁止任何虚假行为。

数据管理作为药品质量管理体系的具和技术手段,应当贯通整个数据生命周期。

高层管理者应当重视数据可靠性,倡导公开、透明的质量文化,鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查,找出根本原因,实施纠正预防措施。

当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的,应当报告药监部门。

数据可靠性的执行情况应当做为自检和定期审核的一部份,并经高层管理人员审核。

数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或者书面合同,明确双方职责,委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。

鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险,促进数据管理的持续改进,促进知识管理和产品质量的持续提升。

应当基于 GXP 活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险,采用合适的风险管理工具和管理策略,确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。

企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化,配置充分的人力和技术资源,以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求,对组织内药品数据可靠性负有最终责任。

各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或者动因的影响;积极参预和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。

药品数据管理规范教材PPT(共 104张)

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第二节 质量管理体系
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠 险,采用合适的风险管理工具和管理策略,确保数据生命周期内数据可 有效管理。
第三章 人 员
第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文 人力和技术资源,以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观 药品数据可靠性负有最终责任。
GXP 对原始数据的要求包括: (一)应当审核原始数据; (二)应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副
证的副本;
第五节 数据原始一致
(三)原始记录在其留存期内,应符合本规范要求,并容易获得和读取 第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时,应界定由哪
2、通过对工艺的持续监控和管理层分配必要的资源,来减少数据可靠性 性。
管理层应提供必要的培训,设施、设备充分的设计的维护,持续改进工艺和 错的风险。
二、数据可靠性实现策略
3、在公司内部鼓励人员在失败面前保持坦率、光明正在的质量文化。
鼓励操作人员在犯错后不要隐藏错误。 减少因人员犯错而设法掩盖错误的行为。 管理层应提供必要的资源去减少错误数据的产生。 管理层应建立一个独立于管理层级的报告机制。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP 活动发生的时间直接、同 正式记录中。
第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全,不被篡改 和维护程序确保所涉范围内的GXP活动的时间/日期同步。
第五节 数据原始一致
第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息,以及 活动而要求的后续其它数据。
数据可
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据?
Meta Dat

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药品记录与数据管理规范

附件药品记录与数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规,制定本规范。

第二条【合用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据,合用本规范。

第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或者多个数据记载所形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第四条【记录与GxP 的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动,应当依法制订业务管理规程,明确记录管理要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等,根据业务活动的要求,活动主体可以采用一种或者多种记录类型,证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或者混合等一种或者多种形式。

第六条【与计算机(化)系统的关系】采用计算机(化)系统生成记录或者数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。

第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能,满足业务活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当明确基准记录的形式。

第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程,明确记录管理责任,规范记录的控制方法。

第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动,应当满足相应数据类型的记录填写或者数据录入的要求,保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第十条【数据类型】根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。

药品数据管理规范(第三次征求意见稿)(201801)

药品数据管理规范(第三次征求意见稿)(201801)

药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施,涉及产品申报资料或影响产品质量,且可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的资源,以确保满足数据管理的要求。

高层管理人员对药品数据可靠性负责。

第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

药品数据管理规范

药品数据管理规范

药品数据管理规范
药品数据管理规范是指在医药行业中,对药品数据进行收集、整理、存储、传输和使用时所需要遵守的一系列管理规范。

药品数据是指所有与药品相关的信息,包括药品的成分、功能、用途、剂量、副作用、禁忌、使用方法等等。

药品数据管理规范的目的是保证药品信息的准确性、完整性和安全性,以便医药行业合法合规地开展各项业务活动,并保护公众的健康和安全。

首先,药品数据的收集应遵循严格的程序和标准。

药品数据的收集过程中,应确保数据来源的可靠性和真实性,同时收集的数据应符合相关法律法规和行业标准的要求。

收集药品数据的人员应具备相关的专业知识和技能,对药品信息的真实性和完整性进行核实。

其次,药品数据的整理和存储应遵循一定的标准和规范。

药品数据应按照一定的分类和编码规则进行整理,并采用合适的技术手段进行存储,确保数据的安全性和可靠性。

同时,应对药品数据进行备份和恢复,以防止数据的丢失和损坏。

再次,药品数据的传输和使用应采取合适的安全措施。

药品数据在传输过程中,应采用安全加密技术,确保数据的机密性和完整性。

药品数据的使用应符合相关法律法规和行业规定,同时要对药品数据的使用进行审查和监控,以防止数据的滥用和泄露。

最后,药品数据管理规范还应包括对药品数据的更新和维护。

药品数据应定期进行更新,并及时修正和完善数据中的错误和遗漏。

同时,应建立药品数据管理的责任制和监督机制,确保药品数据的准确性和可靠性。

总之,药品数据管理规范是保障医药行业合法合规经营和保护公众健康的重要保障措施。

只有遵守规范,确保药品数据的准确性、完整性和安全性,才能有效提高医药行业的管理水平和服务质量。

数据管理细则

数据管理细则

数据管理细则大家了解过数据管理细则是什么吗?以下这篇是应届毕业生网站为大家带来的数据管理细则药品数据管理规范第一章总则第一条为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人,包括上述活动涉及的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等。

第三条数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)。

第四条执行本规范应当坚持诚实守信,禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条数据管理作为药品质量管理体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据可靠性。

第六条质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分,应当贯穿整个数据生命周期。

第七条高层管理者应当重视数据可靠性,倡导公开、透明的质量文化,鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

第二节质量管理体系第八条应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查,找出根本原因,实施纠正预防措施。

当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的,应当报告药监部门。

第十条数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分,并经高层管理人员审核。

第十一条数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,委托方对受托方的数据可靠性负责,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

第十二条应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。

鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险,促进数据管理的持续改进,促进知识管理和产品质量的持续提升。

第十三条应当基于GXP 活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险,采用合适的风险管理工具和管理策略,确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。

药品数据管理规范数据可靠性检查及要求特制荟萃

药品数据管理规范数据可靠性检查及要求特制荟萃

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药品数据管理规范(征求意见稿)

药品数据管理规范(征求意见稿)

药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动,包括从事上述活动的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信,禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段,应当贯穿整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性,倡导公开、透明的质量文化,鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查,找出根本原因,实施纠正预防措施。

当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的,应当报告药监部门。

第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分,并经高层管理人员审核。

第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,明确双方职责,委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。

鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险,促进数据管理的持续改进,促进知识管理和产品质量的持续提升。

第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险,采用合适的风险管理工具和管理策略,确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。

CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读

CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读

CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动,包括从事上述活动的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信,禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据可靠性。

解读:对文件方面的要求,要求相应的管理规程,但没有要求独立的规程,可以融入在其他规程中,也可以单独建立一份适用于全公司的文件。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段,应当贯穿整个数据生命周期。

解读:利用风险管理工具决定数据管理的策略。

例如决定哪些系统需要审计追踪功能?哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求?数据可靠性审查的频率应该如何?数据备份的方式和频率?数据处理和管理匹配的权限应当如何?数据在等等。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性,倡导公开、透明的质量文化,鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

解读:这里强调企业质量文化的重要性,也是PDA等其他法规一致的。

就如一些检查官的观点,出现了数据可靠性的问题,就是企业质量文化的问题。

构筑和维护这种质量文化需要企业高层支持。

第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

解读:在质量管理体系内,组织应就监测和预防可能影响数据可靠性性的情况建立恰当的组织架构、书面方针和规程、流程及体系。

第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查,找出根本原因,实施纠正预防措施。

药品数据管理规范

药品数据管理规范

药品数据管理规范药品数据管理规范是指在医疗机构及药品生产销售单位对药品数据进行管理时需要遵守的一系列规范。

药品数据管理规范对于确保药品信息的准确性、及时性和完整性,提高药品管理工作的效率和科学性具有重要意义。

以下是药品数据管理规范的相关要点:1. 药品数据的录入规范医疗机构和药品生产销售单位应制订相关规定,明确药品数据的录入规范,包括药品通用名称、商品名、剂型、规格、生产厂家等信息的正确录入方式。

同时,要加强培训,提高工作人员的操作技能,减少数据录入错误。

2. 药品数据的更新维护医疗机构和药品生产销售单位应建立定期更新药品数据的机制,确保药品信息及时更新到系统中。

同时,要及时维护药品信息,修正错误信息,删除失效信息,确保药品数据的准确性和完整性。

3. 药品数据的备份与恢复医疗机构和药品生产销售单位应建立药品数据的定期备份制度,确保数据的安全性和完整性。

同时,要建立数据恢复机制,及时恢复备份数据,以防止数据丢失对药品管理工作造成影响。

4. 药品数据的权限管理医疗机构和药品生产销售单位应建立科学合理的权限管理制度,确保药品数据的访问与修改权限适当分配。

同时,要加强对药品数据管理人员的培训,提高其对权限管理的认识,防止数据被非法篡改或泄露。

5. 药品数据的安全性保障医疗机构和药品生产销售单位应建立完善的药品数据安全管理制度,加强数据的保密与防篡改措施。

要定期进行数据安全漏洞扫描,及时修复漏洞,确保药品数据的安全性。

6. 药品数据的统计分析医疗机构和药品生产销售单位应针对药品数据建立相应的统计分析体系,对药品数据进行定期分析和总结。

通过统计分析,及时发现问题,并采取相应措施进行改进,提高药品管理工作水平。

总之,药品数据管理规范能够规范医疗机构及药品生产销售单位对药品数据的管理工作,提高药品管理的科学性和规范性。

通过加强药品数据的录入、更新维护、备份与恢复、权限管理、安全性保障和统计分析等方面的管理,能够有效提高药品管理工作的效率和质量,确保药品使用的安全性和合理性。

药品数据管理规范疑难点解读

药品数据管理规范疑难点解读

《药品数据管理规范》疑难点解读审核查验中心在国庆前一天发布了《药品数据管理规范》征求意见稿,引起业内关注。

通读这篇规范,大致内容与之前发布了《数据与记录管理规范指南》一样,相对来说,已经写得足够详细了。

其中仍有一些较难理解的问题,办公室合规组进行了解读,希望对大家更好理解该规范有帮助!为方便大家理解上下文,本文将保留该规范的原文,对于一些需要解读的疑难条款,将在该条款后面进行解读。

存在疑问的条款,读者可以留言,办公室合规组将尽可能帮助你理解它的要求。

本解读为技术讨论,不作为合规的标准依据。

第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动,包括从事上述活动的临床试验、合同研究()、委托生产()、委托检验等单位和个人。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性()。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信,禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据可靠性。

解读:对文件方面的要求,要求相应的管理规程,但没有要求独立的规程,可以融入在其他规程中,也可以单独建立一份适用于全公司的文件。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段,应当贯穿整个数据生命周期。

解读:利用风险管理工具决定数据管理的策略。

例如决定哪些系统需要审计追踪功能?哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求?数据可靠性审查的频率应该如何?数据备份的方式和频率?数据处理和管理匹配的权限应当如何?数据在等等。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性,倡导公开、透明的质量文化,鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

药品数据管理规范

药品数据管理规范

药品数据管理规范一、引言药品数据管理是指对药品相关信息进行收集、整理、存储、维护和使用的过程。

良好的药品数据管理规范能够确保药品信息的准确性、完整性和可靠性,提高药品管理的效率和安全性。

本文旨在制定一套标准的药品数据管理规范,以确保药品数据的一致性和可追溯性。

二、数据收集与录入1. 药品基本信息收集:包括药品名称、通用名、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本属性。

收集时应遵循国家药品注册法规和相关标准,确保信息的准确性和完整性。

2. 药品生产信息收集:包括生产批次、生产日期、有效期、生产工艺等。

收集时应与生产企业建立有效的信息沟通渠道,确保数据的及时性和准确性。

3. 药品进销存信息收集:包括采购、销售、库存等信息。

收集时应与供应商和销售商建立合作关系,确保数据的准确性和可追溯性。

4. 药品质量信息收集:包括药品质量标准、质量检验报告、不良反应报告等。

收集时应遵循国家相关法规和标准,确保数据的真实性和可靠性。

三、数据存储与维护1. 数据存储:药品数据应存储在安全可靠的数据库中,确保数据的机密性和完整性。

数据库应具备备份和恢复功能,以防止数据丢失和损坏。

2. 数据分类与索引:药品数据应按照一定的分类标准进行分类和索引,方便用户进行查询和检索。

分类标准应与行业标准相一致,确保数据的一致性和可比性。

3. 数据更新与维护:药品数据应定期进行更新和维护,包括新增药品信息、更新药品属性、删除过期数据等。

更新和维护应由专门的人员负责,确保数据的准确性和时效性。

四、数据使用与共享1. 内部数据使用:药品数据应在授权范围内被内部人员使用,以支持药品管理和决策。

内部人员应接受相应的培训和授权,确保数据的正确使用和保密性。

2. 外部数据共享:药品数据可以在合法合规的前提下与合作伙伴共享,以支持合作和业务拓展。

共享时应签订相关的保密协议和数据共享协议,确保数据的安全性和合规性。

五、数据备份与恢复1. 数据备份:药品数据应定期进行备份,以防止数据丢失和损坏。

GMP附录-药品数据管理规范

GMP附录-药品数据管理规范

GMP附录-药品数据管理规范————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。

经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的人力资源,以确保满足数据管理的要求。

GMP2010附录13-药品数据管理规范

GMP2010附录13-药品数据管理规范

药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。

经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的人力资源,以确保满足数据管理的要求。

高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。

第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

药品数据管理规范

药品数据管理规范

药品数据管理规范药品数据管理规范是指在医药行业中,对药品数据进行管理的规范和要求。

药品数据管理是医药行业的重要环节之一,对于保障药品质量、提高药品管理水平和保障患者用药安全具有重要意义。

下面是药品数据管理规范的主要内容。

一、药品数据的收集和整理1. 药品数据的来源必须正规可靠,要求对药品进行严格的验收与核实,避免虚假、夸大的数据。

2. 药品数据的收集和整理要遵循数据标准化规范,统一药品名称、规格、批号、生产日期等信息,以便于数据的比对和整合。

3. 在收集和整理药品数据时,要对数据进行分类和归档,建立药品数据管理系统,确保药品数据的安全、可靠、易于查找。

二、药品数据的存储和备份1. 药品数据应采用电子化的方式进行存储,建立完善的数据库系统,确保数据的传输和存储安全。

2. 应定期对药品数据进行备份,保留历史数据,避免数据丢失或损坏。

3. 为了保证数据的安全性,必须设置权限管理和访问控制,限制非授权人员对数据的访问和修改。

三、药品数据的更新和维护1. 药品数据应定期进行更新和维护,包括药品信息的变更、批号变更、生产日期变更等。

2. 对于过期、淘汰的药品,要及时将其从数据库中删除,避免混淆和误用。

3. 对于药品数据的异常和错误,应及时纠正和修复,保证数据的准确性和完整性。

四、药品数据的共享和交流1. 药品数据可以在内部进行共享和交流,以提高工作效率和信息的共享度。

2. 在数据共享和交流过程中,要注意保护药品商业机密和个人隐私,遵守相关法律法规的规定。

3. 对于外部单位或个人的数据共享和交流,要建立明确的合作协议和合同,确保数据的安全和合法性。

总结:药品数据管理规范对于医药行业的药品管理具有重要意义,可以保障药品质量、提高工作效率和保护患者用药安全。

医药企业和相关机构应严格按照规范要求进行药品数据管理,建立健全的管理制度和流程,提高数据管理水平和工作效率。

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药品数据管理规范(征求意见稿20160725)第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人,包括上述活动涉及的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信,禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分,应当贯穿整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性,倡导公开、透明的质量文化,鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查,找出根本原因,实施纠正预防措施。

当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的,应当报告药监部门。

第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分,并经高层管理人员审核。

第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,委托方对受托方的数据可靠性负责,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。

鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险,促进数据管理的持续改进,促进知识管理和产品质量的持续提升。

第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险,采用合适的风险管理工具和管理策略,确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。

第三章人员第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化,配置充分的人力和技术资源,对组织内药品数据可靠性负有最终责任。

第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响;积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。

第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定,有责任报告数据可靠性的任何问题,以免影响最后的产品质量和患者用药安全。

第十七条【培训】所有涉及GXP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。

第四章数据管理第一节原则第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期,包括数据的生产、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。

第十九条【数据类型】数据可由以下几种情况产生:(一)人工观测后进行的纸质记录。

(二)仪器、设备或计算机化系统产生的记录。

(三)采用摄影、摄像技术获取的客观数据。

第二节数据归属至人第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的产生者或修改者。

修改已输入的关键数据应当经过批准,并记录修改理由。

第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。

若计算机化系统不具备充分的技术控制能力,应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名,确保记录中操作行为归属到特定个人。

第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效,不得使用个人手写签名的电子图片代替,并应经过验证。

第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况(例如:记录行为本身对产品或工作造成风险,如:那无菌操作区操作人员记录造成的生产线干预)下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。

记录应当与操作同时进行,实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。

第三节数据清晰可溯第二十四条【清晰】在GXP规定的保存期限内的任何时候,数据应清晰、可溯、可读、可被理解,应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。

第二十五条【审计追踪】当计算机化系统被用于产生电子数据时,所有的数据创建或更改行为都应当通过计算机系统中的审计追踪,或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记录,确保其追溯性。

当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时,可以使用替代方法,比如日志、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求。

第二十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。

第二十七条【高级系统管理权限】业务流程拥有者和用户不应当被赋予高级安全访问权限,如任何系统层面(操作系统、应用程序、数据库等)的系统管理员权限。

第四节数据同步记录第二十八条【要求】数据在其产生或被观察到的时刻,应依据相应的程序或规定被记录下来,并确保在执行下一步操作前,数据被持久地保存。

第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。

第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全,不被篡改;并建立规程和维护程序确保所涉范围内的GXP活动的时间/日期同步。

第五节数据原始一致第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息,以及为完整重现GXP活动而要求的后续其它数据。

GXP对原始数据的要求包括:(一)应当审核原始数据;(二)应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副本、以及经确证的副本;(三)原始记录在其留存期内,应符合本规范要求,并容易获得和读取。

第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时,应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录。

基准记录的属性应在质量体系中进行明确定义,并且不得因个例而变化。

第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数据的收集和记录过程,定义必须的步骤和预期标准。

数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的完整历史,其保留形式应确保可理解和读取。

第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和自检等控制措施,确保原始记录经过适当地审核和批准。

数据审核包括审核纸质数据和电子数据,电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录,还应包括对电子元数据的审核。

(一)书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数据的过程及内容,包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据或错误缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等,确保符合本规范要求。

(二)数据审核过程应当被记录,通常以相应的纸质或电子签名来完成。

书面规程应明确审核以及批准签名的含义,以确保审核和批准人员理解其负有的相关数据可靠性的职责。

(三)原始数据审核的人员应有相应的资质和培训,其培训的内容应与所审核内容的风险相适应。

(四)应确保与样品相关的审计追踪,原始数据和元数据被审核并作为自检的一部分,以保证持续符合本规范的要求。

(五)如计算机化系统无法满足电子审核的要求,使用纸质打印输出作为摘要报告时,必须有第二人审核原始电子数据和相关元数据,如:审计追踪,以确认所打印的摘要具有代表性。

第三十五条【原始数据转换为真实副本】如果需要将原始数据转化为真实副本,应当制定书面规程,并通过培训审核、自检等措施保证所产生的真实副本和转换过程符合数据可靠性要求,包括:(一)原始记录转换为真实副本的形式要求包括:1.将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时,应保留原始记录的静态记录格式;2.将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本,如PDF文件,应采取额外的方法保护电子图像不会被更改;3.将原始电子数据集制作为电子的真实副本,应保留原始记录的动态记录格式;4.当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时,应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义。

例如:临床试验中的知情同意书签名。

(二)将原始数据转换为真实副本的过程应有第二人确证或技术确证方式确保真实副本保留了原始记录的全部内容和意义(即真实副本包含所有的数据和元数据,无数据丢失,保留对记录的含义和解释非常重要的记录格式;必要时,还需确证在执行经验证的备份过程中,文件未损坏)。

(三)确证人或技术复核过程应当以适当的方式记录真实副本的复核内容。

记录应被安全地关联到所生成的真实副本。

第三十六条【数据的保留】应建立安全控制和归档规程确保原始数据或其真实副本在留存期内,免于被故意或无意地更改或丢失,保证符合数据可靠性要求。

(一)应对电子记录备份以保证发生灾难时,数据可恢复。

(二)记录或真实副本,应留存在另一个安全的地方。

(三)电子数据的备份和恢复流程必须经过验证。

备份和归档的数据在保存期内应可读取,并定期测试或检查恢复读取的能力。

(四)《临床前研究(GLP)管理规范》规定归档人员应为独立的利益不相关方。

(五)电子数据可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档,但数据转移过程应被确认或验证,并记录。

应以动态格式保存全部内容包括有意义的元数据以及全部原始电子数据的含义,确保数据可以重现。

(六)电子签名信息应作为电子原始记录的一部分保存,确保在记录留存期间与记录相关联并可读。

(七)数据的保存期限应满足相应的GXP规范的要求。

第三十七条【销毁】应建立销毁数据的规程,数据的销毁必须经过适当的审批。

第六节数据准确真实第三十八条【准确性】数据的准确真实是指数据能正确、真实、有效、可靠地体现数据所记录的事件/活动。

确保数据准确真实的控制措施包括但不限于:(一)设备设施应经过验证和校验,并维护。

(二)验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。

(三)分析方法和生产工艺应经过验证,数据的产生过程应与验证状态保持一致。

(四)审核GXP记录。

(五)调查偏差、可疑值、超标结果等等。

(六)企业应建立完善的文件、程序体系,建立完善的工作流程减少差错的发生。

(七)对于活动的相关人员提供充足的培训。

第四十条【数据处理】数据处理应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、系统、设备,并依据已批准的程序和培训方案。

第四十二条【数据监控】在数据生命周期中,数据应当处于基于风险地持续监控中,为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。

第五章系统第一节原则第四十三条【原则】用于数据的采集,存储,处理,分析,审核,报告,转移,备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的,计算机化的或二者的混合,并应当:(一)具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改,删除,丢失,缺失,替换,誊写等不合规操作。

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