原料药生产设备选型
中药行业工作中的药品生产设备选型与优化
中药行业工作中的药品生产设备选型与优化在中药行业中，药品生产设备的选型与优化十分重要。
正确选择和优化药品生产设备不仅可以提高药品的质量和生产效率，还可以降低生产成本。
本文将探讨中药行业工作中药品生产设备的选型与优化策略。
1. 药品生产设备选型的重要性中药行业生产的药品种类繁多，因此选用适合的生产设备具有极大的影响。
合适的设备可以提高药品的纯度、稳定性和活性成分含量，确保产品质量符合标准。
同时，选用先进的生产设备还能提高生产效率，减少人力资源的浪费，从而降低生产成本。
2. 药品生产设备选型的考虑因素（1）药品种类：不同的药品对生产设备的要求各不相同。
例如，对于需要高温反应的药品，应选用能够承受高温的设备；对于需要粉碎的植物原料，应选用适合的粉碎机械等。
（2）生产规模：生产设备的规格和产能应根据企业的生产规模来确定。
小规模的中药生产企业可选用小型设备，而大规模制药企业则需要投资更大型号的生产设备。
（3）自动化程度：现代中药生产设备的自动化程度越高，生产效率越高，生产成本也就越低。
因此，在选择生产设备时应考虑设备的自动化程度，以及是否能够与生产管控系统对接。
（4）设备质量和可靠性：选用高质量的生产设备可以确保生产的稳定性和药品质量的一致性。
此外，设备的可靠性也很重要，以减少设备故障对生产进程的影响。
（5）设备维修和维护：选择易于维修和维护的设备是中药企业的另一个重要考虑因素。
维修和维护便捷的设备可以减少生产停机时间，提高生产效率。
3. 药品生产设备优化策略药品生产设备选型只是第一步，为了提高生产效率和产品质量，还需要对设备进行优化。
以下是几种常见的设备优化策略：（1）工艺优化：通过工艺的改进来优化设备的使用效率。
例如，合理调整工艺参数，减少生产过程的废品率和能耗。
（2）设备更新与升级：随着科技的进步，新型设备不断涌现。
企业应密切关注并采纳适用的新技术，及时更新老旧设备，并进行设备升级以符合当前的生产需求。
制药设备选型原则
制药设备选型原则1. 需求明确在选择制药设备之前，必须明确产品生产过程中的需求和目标。
这包括生产容量、工艺要求、产品特性、规模等。
设备选型必须满足这些需求。
2. 合规性所选设备必须符合相关法规和质量标准，如Good Manufacturing Practice (GMP)等。
确保设备能够满足监管要求，以保证产品的合规性。
3. 技术先进性选择技术先进的设备，有助于提高生产效率、降低生产成本，并确保产品质量。
优先考虑采用现代化、自动化和数字化技术的设备。
4. 设备性能确保选定的设备能够在所需的工作条件下稳定运行，如温度、湿度、压力等。
评估设备的性能参数，包括产能、效率、精度、可靠性等。
5. 可维护性设备的维护和保养是至关重要的。
选择易于维护和维修的设备，以减少停机时间并降低维护成本。
6. 质量和可靠性选择有良好声誉的制造商和供应商，确保设备的质量和可靠性。
参考其他用户的经验和评价。
7. 成本效益设备的成本效益分析是必要的。
不仅要考虑设备的购买成本，还要考虑运营成本、能耗、人力成本等。
寻求平衡成本与性能之间的关系。
8. 适应性考虑设备的适应性，以满足未来的生产需求。
确保设备具有扩展性，以应对生产规模的变化。
9. 培训和支持考虑供应商提供的培训和售后支持。
培训操作人员，确保他们能够正确操作和维护设备。
10. 环保和安全设备选型必须符合环保和安全标准。
确保设备的设计和操作不会对员工健康和环境造成危害。
11. 供应链可靠性评估设备供应链的可靠性，确保供应商能够及时交付设备和零部件，以减少生产中断的风险。
制药粉碎方法及设备选型
制药粉碎方法及设备选型药品片剂是制药行业中品种众多、产量极大、使用广泛的剂型之一。
片剂的制造过程一般可分为原辅料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、压粒混合、压片、包衣等过程，行业流传着这样一句话:制粒是龙头，压片是核心，包装是凤尾，可见制粒过程在整个片剂生产中起到举足轻重的作用。
制粒的方法大体分两大类：湿法制粒和干法制粒。
目前，湿法制粒工艺仍然是药品生产中的主流工艺，具有生产工艺成熟、颗粒质量好、生产效率高、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用非常广泛。
而粉碎是湿法制粒的首道生产工艺[1]。
粉碎是指用机械的方法克服固体内聚力，将大块固体碎成适宜大小的过程。
粉碎的目的是减小粒径，增加表面积。
01粉碎方法的分类根据受力的方式，粉碎方法可以分为：挤压、折断、剪切、撞击、劈裂、研磨等[2]。
•挤压将物料置于两个工作构件之间,然后逐渐对物料加压,使之产生弹性变形、塑性变形，直至破裂粉碎。
这种粉碎方式适用于粉碎脆性物料,如果被处理物料是带有韧性和塑性的,则可能产生片状碎屑。
•折断物料在工作构件间承受弯曲应力,当力超过其强度极限便折断。
这种方式一般用来处理较大块的长或薄的脆性物料。
•剪切这是一种能耗较低的粉碎方式，可以粉碎脆性物料，新形成的表面比较规则而且易于控制粒度的大小。
•撞击当工作构件以极高的速度撞击物料时,物料因在极短时间内受到很大的载荷,而被击碎。
撞击适用于粉碎多种物料，既适用于较大块的破碎，又适用于精细粉碎。
质量较轻的脆性物料尤其适宜于这种粉碎方式。
撞击粉碎的生产率较高,粉碎后产生的粒径相对均匀。
•劈裂劈裂是利用工作构件表面锐利的齿，对物料颗粒进行锯切而使其破裂的方法。
它特别适用于粉碎有胶性的物料,它可以获得各种不同粒度成品,而且粉末量也较少,但它不适于加工含油物料或含水量大于18%的物料。
•研磨物料在工作构件表面下承受一定压力，并与构件发生相对运动和摩擦，导致物料内部结构受到破坏,而发生表面剥落。
实际这是一个既有挤压又有剪切的复杂过程。
原料药生产设施(设备)的选用注意事项
摘要：随着我国环保要求和药事法规的监管越来越严格，很多原料药生产基地不得不面临搬迁问题，如何在短期内实现顺利搬迁，合理选择设施（设备）显得尤为重要。
现结合实际工作经验，从设施（设备）的选型、验收、调试、施工四个方面进行阐述，为原料药生产企业设施（设备）的选用提供参考。
关键词：原料药；搬迁；选型；验收；调试；施工O引言当前世界两大原料药生产国为中国和印度，由于美国FDA对印度原料药的数据完整性提出了多次警告，现欧盟、美国、日本等制剂厂商加大了对中国原料药市场的依赖，这对于我国原料药生产厂家来说是难得的机遇，将现有产能过剩的原料药销售到国外，尤其是欧、美、日等高端市场，是国内原料药生产厂家的共同目标。
世界各国的药品监管部门要求，进入该国市场的药品必须在当地进行注册，同时需经过当事国药监部门的现场检查。
设施（设备）作为药品生产的工具，如何做好设施（设备）的选型工作，以满足生产需求，同时满足世界通用文件ICHQ7、ISPE,药典等法律法规要求，成为了关注的热点。
本文笔者结合自身的实际工作经验，分别从设施（设备）的选型、验收、调试、施工四个方面进行阐述，为原料药生产企业设施（设备）的选用提供参考。
1设施（设备）的选型在设施（设备）选型时，原料药生产厂家应该根据用户需求组建一个团队，该团队应至少包括设备人员、工艺技术人员、质量人员、一线操作人员、安全人员，用户需求的编写应以工艺和产品需求的实现为核心。
工艺技术人员应关注的事项有：（1）设备内物料的组分、数量、物料的物理性质，包括挥发性、腐蚀性、流动性、粒度的分布要求、晶型等。
目前，全国范围内开展的仿制药一致性评价工作，使得对原料药物理性质的研究成为势在必行的前提工作。
（2）药品稳定性（降解条件）研究，是国内外检查的重中之重，也是支撑设备验证清洁周期的有力证据，应当由浅及深地进行系统研究。
（3）控制点研究，包括温度、压力、流加或滴加的速度，应参照几年内的工艺控制趋势（靠上限或靠下限或取中间值），追求批与批之间的均一性，没有差异化。
制药设备的设计与选型
制药设备的设计与选型
一、引言
随着制药行业的发展和壮大，制药设备的设计与选型变得愈发重要。
本文旨在探讨制药设备的设计原则、选型考虑因素以及常用的制药设备类型。
二、设计原则
1.安全性：制药设备的设计应符合相关的安全标准，保障生产过程中操作人员的安全。
2.卫生性：制药设备应易于清洁和消毒，以保证药品的质量和安全性。
3.可靠性：设备应设计成稳定可靠的结构，确保生产过程的稳定性。
4.高效性：设备设计应尽可能提高生产效率，减少能耗和资
源浪费。
三、选型考虑因素
1.规模需求：根据企业规模和产量需求选型，避免设备过剩
或不足。
2.生产工艺：不同的生产工艺需要不同的设备，需根据生产
流程选型。
3.成本效益：考虑设备的购买成本、运行成本以及维护成本，选择性价比高的设备。
4.技术支持：设备厂家的技术支持和售后服务也是选型的重
要考量因素。
四、常用的制药设备类型
1.混合设备：用于将各种原料混合均匀，常见的有V型搅拌机、双锥搅拌机等。
2.干燥设备：用于将湿粉体或湿颗粒物料干燥，常见的有流
化床干燥机、托盘干燥机等。
3.包装设备：用于药品的包装，包括自动包装机、输送带等。
4.填充设备：用于药品的填充，包括胶囊填充机、注射器充
填装置等。
5.压片机：用于制作片剂，包括单台压片机、旋转式压片机等。
五、结语
制药设备的设计与选型直接影响着生产效率和产品质量，企业应仔细考虑各种因素，选择合适的设备。
通过本文的介绍，希望能为各制药企业提供一定的参考和借鉴。
制药工业混合设备的选用原则
制药工业混合设备的选用原则撰稿人：田耀华发布时间：2008年10月17日阅读次数：21671、制药工业混合设备的一般选型原则(1)确定操作目的和被混合物料性能。
其中，操作目的包括：混合均匀度要求、生产能力、无菌生产还是非无菌生产；物料性能包括：粒子大小、密度和表观密度、休止角、流动性、附着性和凝聚性、含水量等。
(2)根据上述基本条件，对照(表1)初步确定合适的混合机型，并根据操作条件等其它因素确定混合机型。
(3)所需考虑的操作条件等其它因素有：（1）混合机装载系数、混合时间、原料组分比及各组分加入方法、混合均匀度、取样等；（2）用于无菌生产或非无菌生产，关系到最后容器的可灭菌性；（3）装料、卸料、粉尘、密封、有效清洗性等。
(4)每批混合量的估算：V e=V╳ε；W= V e╳ρ式中，V e为混合机的有效容积（m3），V为混合机的全容积（m3），ε为混合机的装载系数，ρ为混合物料的表观密度（t/ m3）。
当计算生产能力时还要考虑到：装卸料时间、混合时间、清洗消毒（或灭菌）时间、班产要求等。
表1：注：(1)〇为适合，△为可以使用，空格为不适用；(2) 类似Bolz-Summix 圆锥螺杆混合器不计入表内行星锥形栏内。
2、制药工业混合设备选择的一般方法基于粉体混合操作的复杂性，特别是粉体物料的性质对混合效果影响很大，故对大规模制药生产来说，有一定困难。
在混合机选型时，除掌握上述一般原则外，还要加入选型的一般方法。
常用选型的方法有：类比法、小试法和中试法。
2.1、类比法药厂根据物料，参照同行厂家选用的机型，可以较快选定自己所需的混合机机型。
该方法的优点是方便简洁，选型的投资较少、失误也较少。
但首要条件是要掌握他人选型时所不完善的一面，这点很难，一旦遇到失误的类比话，选型会走弯路。
2.2、小试法药厂根据物料，参照混合机生产厂家技术资料和上述表格，初步选定小试机型进行试验，在小试中要测定混合机的性能、混合均匀度、最佳混合状态等。
原料药生产设备的基本要求
设备的基本要求GMPGMP，[1]中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品G MP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
药品GMP主要目的是保证能够按照设计的工艺生产出符合预定用途和质量的产品，并保证在生产过程中防止差错、污染和交叉污染。
设备在设计、安装、维护、使用和清洁过程中也主要基于以上原则来进行管理。
一、设备选择原则（一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。
解读新版GMP对原料药工艺设备的要求
解读新版GMP对原料药工艺设备的要求0引言原料药是指药品在进一步加工成针剂、片剂、胶囊等注射或口服剂型前的药品主要成分，原料药包括化学合成药物及生物化学制品等。
原料药的生产是集化学制药工艺、生物制药工艺、化工机械、自动控制、计算机过程控制技术、微生物学等专业于一体的一个多学科、多专业交叉行业。
原料药品种众多，其生产方法也各不相同，有全合成、半合成、生物发酵技术、提取技术等。
为保证生产的原料药质量不受加工过程的影响，对有关生产装备及过程需要有特殊的设施及要求，以保证药品在加工过程中，这些装备及设施不会带来杂质及污染。
作为生产原料药的主要工艺设备，一般有如下特点：（1）生产流程长，工艺复杂，设备种类多；（2）每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及设备等方面有严格的要求；（3）产品质量标准高（纯度高、杂质可允许的含量极微、无菌要求），对原料和中间体要严格控制其质量，对设备要求其密闭生产、高效、多功能、提高连续性和自动化水平，从而减少杂质及微生物的污染；（4）要求设备或系统具有优异的废物处理或环保方面的性能。
2010版GMP 大幅提高了对原料药特别是无菌原料药生产的控制要求，对生产设备的要求也有很大提高，本文将对原料药主要生产设备进行讨论[1]。
1典型原料药设备概述由于原料药的生产与化工单元操作十分类似，相关的工艺设备原理也基本一致，只是由于GMP的要求，对工艺设备在可清洁性、密闭性、材质和参数的控制精度上要求更高。
根据原料药生产的各个单元操作，原料药工艺设备分类叙述如下[2]：1.1用于合成反应、发酵、提取、结晶、计量与物料储存的设备发酵罐、反应罐、提取罐、结晶罐、储罐、计量罐等都属于上述设备。
解读新版GMP对原料药工艺设备的要求张志峰黄曙光何云龙（奥星制药设备（石家庄）有限公司，河北石家庄050000）摘要：对典型的原料药设备进行了详细的阐述，并结合新版GMP对无菌原料药工艺设备的特殊要求，为原料药设备的设计、选型提供了借鉴。
GMP设备选型
设备选型设备管理是药品生产制造环节中的重要的一个环节，古语云，功欲善其事，必先利其器。
当下，质量管理大行其道，而制药装备业也从未停止过前进的步伐，不断的创新，迎合当下的药品生产质量管理的需要。
2010年版GMP第七十一条规定，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
简单的一句话中蕴含了质量管理工作对制药装备无尽苛刻的要求。
那么如何选择一套合适的设备呢？如何从这么多设备里选择一套适合自己需要的设备呢？从以下几点提一些个人的理解1充分了解自己充分了解"自己"，看似简单，实际上是个相对复杂的工作。
这里所说的"自己"应当做广义理解，包括产品工艺、质量体系要求、法规要求、资金投入、发展愿景、行业动态等。
产品设备的购入，是为生产服务，以满足产品的产出。
什么样的设备适合自己的产品，是建立在全面掌握工艺要求的前提下的。
GMP第七十四条规定，生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
面对不锈钢制品的大面积应用，存在一些工艺特殊性的情况，如原料药产品合成过程中引入了强酸强碱等高腐蚀性物料，一般的不锈钢制品兼容性不达标，易造成严重的腐蚀，这一实际情况将导致不得不选择其他材质的设备。
产品工艺经过质量风险评估，识别出工艺中的关键质量属性和关键工艺参数，必须在生产过程中加以控制，以保证产品的均一、稳定。
而关键工艺参数的输出，大部分通过设备控制数据显示出来。
如通过功能电机、信号传输并在控制面板中显示所捕集到的温度、压力、频率、转速等工艺相关参数的输出，而各参数的精确性、及时性、完整性，也是质量体系所关注的。
随着制药业技术共享，国际化发展成为制药人所关注的方向，在满足国内对药品生产的规定之外，纷纷将目光投向了FDA、EU等国际市场。
原料药生产设备的基本要求
设备的基本要求药品GMP主要目的是保证能够按照设计的工艺生产出符合预定用途和质量的产品，并保证在生产过程中防止差错、污染和交叉污染。
设备在设计、安装、维护、使用和清洁过程中也主要基于以上原则来进行管理。
一、设备选择原则（一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。
（二）设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。
设备表面应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、消毒，以减少藏污纳垢的死角。
无菌室的设备还要满足灭菌的需要。
（三）设备最好采用在线清洗（CIP）的方式进行清洗，避免藏污纳垢，使上批生产的药品能够得到彻底的清洗，不致残留到下一批次或者另一品种的药品当中，同时避免滋生生物膜等污染源，从而保证药品安全。
（四）凡与药物接触的设备表面应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。
设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学变化、不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材质的因素影响产品质量。
（五）设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，这些关键设备尽可能不用或者少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式，确实需要，应采取有效措施避免泄漏污染药品或者容器，并尽量采用食用级的润滑剂。
（六）灭菌设备应与药品生产要求相适应，宜采用双扉门，有仪器监测内部工作情况。
（七）管道的连接，如工艺用水等，尽量采用内外表面都比较光洁的管道自动焊接，少用卡箍连接，不得使用螺纹连接，以避免产生死角；尽量选用隔膜阀，不得选用球阀。
（八）对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要求无毒、不污染，而且不能对药品、环境带来影响，保温层应有不锈钢等材料紧密包裹，不外露。
（九）选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备，可降低人工操作带来的偏差和污染。
（十）药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符合操作要求的设备或专用设备，并不得影响药材质量。
原料药生产设备选型
原料药生产设备选型摘要：本文旨在详细介绍原料药生产设备选型的相关知识和要求。
通过对原料药生产过程的分析和了解，结合不同类型的原料药生产设备的特点和优势，为读者提供一份全面的选型指南。
本文以1500字以上为目标，将内容分为引言、原料药生产设备的分类、选型原则和案例分析四个部分。
一、引言原料药是制药工业中的重要组成部分，其生产设备的选型对于生产效率和产品质量具有重要影响。
原料药生产设备的选型应综合考虑原料药的性质、生产工艺要求和设备的技术指标等因素。
二、原料药生产设备的分类原料药生产设备可以根据不同的分类标准进行划分，一般可分为固体原料药生产设备、液体原料药生产设备和气体原料药生产设备三类。
固体原料药生产设备包括粉碎设备、混合设备、造粒设备等；液体原料药生产设备包括反应釜、蒸馏设备、过滤设备等；气体原料药生产设备包括合成反应器、分离设备、压缩设备等。
三、选型原则1.原料药的性质和工艺要求：根据原料药的物理化学性质和生产工艺要求，选择能够满足这些要求的设备。
比如，对于易挥发的原料药，需要选用密封性能好、蒸发能力强的设备。
2.设备的技术指标：包括设备的处理能力、反应温度范围、转速、压力等指标，根据实际需求选择满足生产规模和工艺要求的设备。
3.质量和可靠性：选用具有高品质和稳定性的设备，以确保生产过程的稳定和产品质量的可控性。
4.经济性：考虑设备的购置费用、运行成本和维护成本等因素，选用经济实用的设备，并结合整体生产效益进行综合评价。
四、案例分析以一种常见的固体原料药生产设备，造粒设备为例进行分析。
造粒设备的主要参数包括转速、制粒速度、粒度分布等。
根据原料药的物理化学性质和工艺要求，结合设备的技术指标和经济性，选择适合的造粒设备。
在案例分析中，还可以考虑到不同厂商的设备的差异和优势，进行比较和评估。
结论：原料药生产设备的选型对于生产效率和产品质量至关重要。
选择适合的设备需要综合考虑原料药的性质和工艺要求，设备的技术指标、质量和可靠性以及经济性等因素。
如何选择一款合适的原料药干燥设备
当你要选择一款干燥设备时，要考虑问题很多，比如像设备的硬件质量，干燥物料的品质，干燥效率，以及运行成本等等，这些都是影响以后加工生产的重要指标。
如果一旦有选择上的不当，都会在未来的使用中造成很大的麻烦，间接的降低了生产企业的效益。
下面咱们就为大家介绍一下在原料药生产中如何选择一款合适的干燥设备。
真空干燥箱用于中小试生产真空干燥箱为较古老的干燥装置，箱内被加热板分成若干层。
加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质，将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上，关闭箱，箱内用真空泵抽真空。
加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度，水分即开始蒸发并随抽真空逐渐抽走。
真空回转干燥器须考虑空心轴密封效果真空回转干燥器源自双锥混合器，多为圆柱形器身、两头锥形，也俗称双锥干燥器。
锥体中部有两个中空悬轴，用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。
药品在干燥器中边干燥边转动，对整批药物的均一性有良好保证。
热介质由一端中空管进入夹套，器内热气随另一端中空管中的排气管排出，并经冷凝回收挥发的溶媒。
此设备在上世纪80年代由上海医药工业研究院开发，在青霉素生产上试用成功，并很快在全国抗生素行业得到推广，目前国内制造厂家很多。
后来又出现了单轴回转干燥器多维旋转干燥器、倾斜式回转干燥器等类似产品。
此设备的配套装备有真空系统、溶媒回收系统、清洗灭菌系统等。
由于此设备操作简单，间歇生产，易于调节、可以进行在线清洗和在线灭菌，因此成为中小型抗生素原料药企业的优选干燥器，像青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都可选用。
设备选择时主要考虑两个中空轴的同心度和空心轴的密封问题，为保证设备运转平稳，同心度要求轴端跳动量小于0.01毫米，空心轴的密封效果主要是防止润滑剂或填料污染药品。
三合一设备国产设备质量有待提高三合一指把过滤、洗涤、干燥三道工序合在同一设备中进行，在医药行业非常具有代表性。
三合一设备在上世纪90年代以后发展迅速，根据设备形式又分为带式、罐式、离心式等几种类型。
制药机械设备的正确选型——化学原料药项目建设设备合理应用
制药机械设备的正确选型——化学原料药项目建设设备合理应用制药机械设备已成为制药及机械制造加工行业基础上产生的门类特殊、独立的一大行业，并且，在我国近年来制药装备行业的生产企业数，产品品种规格及产量等，已成为名副其实的制药装备大国。
制药机械设备行业主要包括：化学原料药、固体口服制剂、中药饮片及中成药等专用生产设备制造，制药机械设备在医药行业有着特殊的作用，设备的匹配性、先进性、以及与GMP规范的符合程度，决定了药品的质量和企业的经济效益，制药机械设备对药品生产企业起着举足轻重的作用，因此，制药设备的选型至关重要。
二、制药机械设备选型的总体原则：任何一种机械设备的选择前提是必须满足使用的用途及要求。
然而，制药设备的选型必须满足该特定药品的生产工艺要求及GMP规范，才能用于生产。
制药设备有其通用性，也有特殊性，是根据不同的产品，剂型，物料性质、规范要求及劳动强度等进行不断的技术革新，也伴随著自动化程度的提高而越来越智能化，不仅在满足生产需要的前提下，保证了质量、安全、提高了生产效率，降低劳动者强度，提升企业的经济效益。
三、原料药工艺设备的选型化学原料药的生产设备，主要涉及反应釜、分离设备、蒸馏提取设备、干燥、粉碎设备、回收设备，各种非标储存罐，以及成品洁净区的工艺设备。
3.1用于化学原料生产的反应设备，是根据化学反应的合成工艺要求，以及所使用的化学原料的物料性质，在保证防腐、耐受冷热冲击，抗压、密闭性良好的条件下进行设备选择，比较通用的选择是搪玻璃反应釜，而对于腐蚀性不强，洁净程度高的反应工序可选择卫生级不锈钢反应釜，对于压力大于0.4MPa的反应工艺，必须选择高压或超高压反应釜，对于腐蚀性极强的反应工艺，可选用半结晶的熔融加工聚合物halar ectfe涂料喷涂的特殊反应釜。
3.2分离及浓缩设备，按照分离物料的特性固液分离、液液分离进行合适的选配。
固液分离常用的设备有离心机，真空抽滤机、空气压滤机以及板框式压滤机等，其中离心机使用最为广泛，并且离心机的技术已经发生了颠覆性的革新，由最初的三足式人工上出料离心机发展到安全、高效、节能的立式/卧式全自动刮刀离心机，大大降低了劳动强度，提高了分离效率，特别是提高了其安全性能。
原料药生产设施(设备)的选用注意事项
质 己使用 多年 ， 仍 需要 提 供 证 明材 料 。 目前 ， 应 用 较 多 的设备 材质 为３ ０ ４ 、 ３ １ ６ Ｌ 、 搪玻璃 、 钛合金等 ，
１ 设施 （ 设 备） 的 选 型
密 封 垫材 质 多为 四氟 、 硅胶 、 三元 乙丙 橡胶 等 ， 密封 垫 应有 材 质 食 品证 明材 料 ， 材 质 相 容性 可 以委托 给
使 得 对 原料 药 物 理性 质 的研 究 成 为势 在 必 到 国外 ， 尤其是欧、 美、 日等 高 端 市 场 ， 是 国 内原 料 价 工作 ， 药 生产 厂 家 的共 同 目标 。 世 界 各 国的药 品监 管部 门 行 的前 提 工作 。
要求， 进 入 该 国 市 场 的 药 品必 须 在 当 地 进 行 注 册 ， （ ２ ） 药 品稳 定 性 （ 降解条件） 研究 ， 是 国 内 实 际工 作经 验 ， 分 别 从 设 有 差 异化 。
施（ 设备） 的选 型 、 验 收、 调试 、 施工 四个方面进行
（ ４ ） 物 料 本 身 与 设 备材 质 的相 容 性 ， 很 多厂 家
即使 某 种材 阐述 ， 为原料药 生产企业 设施 （ 设备） 的选 用 提 供 几 乎 都缺 少这 方 面 的研 究或 证 明材 料 ，
洗和擦拭的方式 ， 设 置 喷 淋 的设 备 ， 应 考 虑 进 水 的
压 力和 喷 淋 球本 身 的润 滑 、 磨损； 进料管路、 排 气 管 路、 封头、 搅 拌 密封 装 置 等 应 能 拆 卸 清洗 。 设 备 的工 厂 验 收是 实 现 用户 需 求 的证 明， 应 当
根 据 实 际情 况 严格 制 定 工 厂验 收 的 内容 （ 材 质 的检
Ｏ 引 言
制药过程中的设备选型与优化
制药过程中的设备选型与优化在制药行业中，设备选型与优化是确保药品质量、提高生产效率、降低生产成本的关键环节。
一个合理的设备选型和优化方案不仅能够满足生产工艺的要求，还能够适应市场的变化和企业的发展需求。
本文将详细探讨制药过程中设备选型与优化的重要性、影响因素、选型原则以及优化策略。
一、制药设备选型与优化的重要性（一）保障药品质量制药设备直接参与药品的生产过程，其性能和质量直接影响到药品的纯度、均一性和稳定性。
例如，在制剂生产中，高精度的混合设备能够确保药物成分的均匀分布，先进的过滤设备可以有效去除杂质，而可靠的灭菌设备则能保证药品的无菌状态。
因此，选择合适的制药设备是保障药品质量的基础。
（二）提高生产效率高效的制药设备能够缩短生产周期，增加产量，从而提高企业的市场竞争力。
例如，自动化的生产线能够减少人工操作，降低人为误差，提高生产的一致性和稳定性。
同时，快速的干燥设备、高效的分离设备等都能够显著提高生产效率。
（三）降低生产成本合理的设备选型可以降低设备的采购成本、运行成本和维护成本。
一方面，选择性价比高的设备可以在满足生产需求的前提下减少初始投资；另一方面，节能型设备、低维护成本的设备能够在长期的生产过程中降低能源消耗和维修费用，从而降低生产成本。
（四）符合法规要求制药行业受到严格的法规监管，设备必须符合相关的标准和规范。
正确的选型能够确保设备满足 GMP（药品生产质量管理规范）等法规的要求，避免因设备不符合法规而导致的生产延误和法律风险。
二、影响制药设备选型与优化的因素（一）生产工艺要求不同的药品生产工艺对设备的性能、结构和操作方式有不同的要求。
例如，对于固体口服制剂，需要考虑粉碎、混合、制粒、压片等工艺环节所需的设备；对于生物制品，可能需要无菌灌装、冷冻干燥等特殊设备。
因此，在选型前必须深入了解生产工艺的特点和要求。
（二）产品质量标准药品的质量标准决定了设备的精度和控制能力。
对于高纯度、高精度要求的药品，需要选择具有高精度计量、精确控制温度、压力等参数的设备。
制药厂设备选型及安装
设备的选型和设计应满足生产规模及生并工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应。
制药厂设备选型及安装一、设备的选型和设计1．设备的选型和设计应满足生产规模及生并工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应。
2．洁净室(区）内的设备，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染，设计和选用时应满足下列要求:（1)结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要不得易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。
设备表面应光洁，易清洁.与物料直接接触的设备内壁应光滑、平整、避免死角,易清洗，耐腐蚀；（2)凡与物料直接接触的设备内表层应采用不其反应，不释出微粒及时不吸附物料的材料；（3)设备的传动部件要密封良好，所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染；(4）洁净室（区）内使用的设备尖尽量密闭，并具有防尘、防微生物污染的措施；（5）无菌作业所需的设备，除符合以上要示外,还应满足灭菌的需要。
3．对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置；以除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规定。
4．干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。
5．洁净室（区）内应尽量避免使用敞口设备，若无法避免时，应有避免污染措施.6．无菌药品生产所使用的灭菌柜宜采用双扉式，并具有自动监测、记录装置,其容积应与生产规模相适应。
7．无菌药品生产药液接触的设备、容器具、输送泵等应采购员用优质耐腐蚀材质，密封垫宜采用硅橡胶等材料。
8．无菌制剂生产中使用的封闭性容器应用蒸汽灭菌，宜在原们清洗、灭菌。
9．应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如传送带、小车等）;不同洁净级别区域传递工具不得混用;1万级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域。
无菌原料药抗生素企业的实验室仪器选型解析
无菌原料药抗生素企业的实验室仪器选型解析选型的依据由产品性质决定，产品需要检测哪些项目就需要采购哪些仪器。
本实验室仪器的选型主要是从头抱类药物的检测项目上来统计。
下面我就把主要的仪器做些介绍和统计，其他的仪器我也提一下，大家可以作为参考。
首先谈谈仪器的种类，下面就是我列举的一些仪器和相关信息。
1、气相色谱仪(GC),主要用于残留溶剂的检测等。
如下:1.1配置:气源，气瓶或气体发生器，主要有氮气、氢气、空气等，是气相色谱仪必备的配件；顶空进样器，这是选配件，但对于样品的分析尤其是需要顶空进样的样品是必不可少的；自动进样器，选配件，但为了提高进样速度和精度，也是建议配置；火焰离子化检测器(FID),这是必不可少的，主要是用来检测样品中的残留溶剂，如甲醇、丙酮等；热导检测器(TCD),这是也必不可少的，主要是用来检测无菌原料药生产过程中用到的溶剂中的水分；1.2数量：根据企业生产情况，应该需要3台气相色谱仪：2 台FID配置、1台TCD配置。
如果企业生产量大，那么残留溶解的检测批次也就多了，所以FID配置的气相还要相对增加。
1.3品牌：安捷伦、岛津等为现在使用较多的品牌，当然其他或国内品牌也有很多，这要根据自己企业的定位和财力来决定。
1.4 预算：以3台来估计的话大约在50-70万人民币。
2、液相色谱仪（HPLC ）,主要用于含量、有关物质等检测。
如下: 实验室仪器预算表自动进样器，比起手动进样器，自动进样不但能保证进样的 准确性和重复性，且可节约人力，最好配置；冷冻盘，主要是和自动进样器一起配置使用，因为头狗类样 品配制后的稳定性差，因此如果配置自动进样器就要配置冷 冻盘，一般控制温度为4℃。
柱温箱，一般样品标准中都有温度要求，必配; □精密仪器■常用设备□选购设备口其他备注：精密仪器 常用设备 选购设备 其他： 气相、液相、紫外、TOC 等口: 水机、天平、水分仅、右溶性微粒仪等 粒径仪、紧密度仪等 pH 计、烘箱、超声波等； I2.1配置:其他，50100精密仪器, 250紫外检测器（UV）, 一般样品标准都是此类检测器，必配；二极管阵列检测器（DAD）,可以用作波长扫描，一般不会用到，主要是为了分析药物的杂质等，因此为选配；2.2数量：5台，建议4台选择UV检测器、1台DAD检测器，并且应该有2台配置完全，包括自动进样器、冷冻盘、柱温箱等。
原料药气流粉碎机如何选型
原料药气流粉碎机如何选型原料药气流粉碎机越来越受到重视，可以提高生物利用度和生物等效性，控制溶出速度，但是目前行业内的气流粉碎机各种各样，到底选择哪种气流粉碎机比较好用哪？1. 研发型气流粉碎机，目前研发型气流粉碎机以意大利马西姆公司的气流粉碎机为代表，研发机型有三种：J-20 处理能力最小为0.5克-100gJ-25 5-300gJ-30 5-600g,因为产能与原料细度和粉碎后的细度要求有关，所以在采购设备的时候最好是要考虑批量与设备的关系，粉碎的越细产量越低，也就越慢，如果一次批量在5-20克左右，可以考虑用J-20气流粉碎机，因为J-20气流粉碎盘只有4公分直径，所以粉碎物料的量很少同样物料的收集率也很高，处理5克物料考虑粉碎的时间为0.5个小时左右，当然也可以加快粉碎速度，这与物料的性质有很大关系，基本操作理念就是在保证粉碎粒径的前提下采用最快的进料速度来保证最高的粉碎效率，如果批量在50克左右，可以考虑J-25型，如果批量在100克左右，可以考虑J-30型，目前这三种设备目前均有用户，J-20的用户最多。
2. 生产型气流粉碎机的选择生产型气流粉碎机可以根据药物的批量来设定，有些药物规格比较小，可能只有几百克，这个也要考虑成生产型，由于药物比较贵，要尽量采用较小的设备来提高收集率，避免对药物造成更大的粘料损失。
比如气雾剂之类的产品，可以考虑采用J-20， 30， 40， 50型设备作为生产型设备，设备紧凑，物料接触面积小，粘料损失少，很受客户喜爱。
当然，对于大部分的客户，还是考虑大生产型的设备，每小时几公斤，几十公斤甚至上百公斤的设备，大设备面临的比小设备可能会有更多的问题，首要的就是设备选型的问题，因为作为大设备，选择两个邻近型号可以通过粉碎时间来调整产能，前提是物料比较好粉碎，不会发生堵料现象的情况下是比较好实现的，但是目前原料药行业粉碎普遍面临粉碎过程不流畅的问题：问题1. 原料药合成的细度偏小，颗粒较细，比如达到10-20微米的情况或者更细的情况下，原料药的流动性差，造成加料器不能稳定连续的进料，从而影响粉碎效率和粉碎粒径，比如一开始设定进料速度5公斤，可能在1-2个小时后速度回将为3公斤，2公斤，1公斤，随后逐渐变慢，甚至不再下料，这个就需要好好设计加料系统，保证一批物料能流畅粉碎完毕。