9章 中药制剂生产设备
中药行业中的中药制药工艺与设备
中药行业中的中药制药工艺与设备中药作为中国传统药学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的疗效。
在中药的制药过程中，中药制药工艺与设备起着至关重要的作用。
本文将介绍中药制药工艺的主要环节以及常用的制药设备，旨在提供对中药制药过程的全面了解。
一、中药制药工艺中药制药工艺是指将中药材经过一系列的加工过程，制成符合药用要求的中成药的过程。
中药制药工艺的主要环节包括药材采集、药材加工、药材炮制、提取、浓缩、干燥和制剂加工等。
1. 药材采集药材采集是中药制药的第一步，关乎药材的质量和疗效。
药材的采集应遵循适时采收、正确方法和规范操作等原则，确保药材的品质。
同时，要注意采集材料的存储和运输，避免受到污染和损坏。
2. 药材加工药材的加工主要是将采集到的药材进行清洗、分切、晾晒、蒸制等处理，以提供给后续工艺使用。
药材加工的目的是去除杂质、改变组织结构、提高药材的适应性和可加工性。
3. 药材炮制药材炮制是指将经过加工的中药材进行特定处理，以改变其性能和功效。
常见的药材炮制方法包括炮制、泡制、曝晒、炖煮等，这些方法能够提高药性、促进药材有效成分的释放。
4. 提取提取是中药制药中的重要环节，通过溶剂将药材中的有效成分分离出来。
提取的方法有水提、醇提、脂提等。
其中，水提法常用于提取中草药中的水溶性成分，醇提法则适用于非水溶性成分的提取。
5. 浓缩提取得到的药液还需要进行浓缩，以去除多余的溶剂，浓缩后得到的药液更易于干燥和加工。
浓缩的过程一般是通过加热或减压使药液中的溶剂蒸发，逐渐浓缩至所需浓度。
6. 干燥浓缩后的药液需要进行干燥处理，以去除残余的水分，得到干燥的中药粉末或颗粒。
干燥的方法有自然风干、烘干、凝固干燥等。
干燥时需控制温度和湿度，以保持药材的活性成分。
7. 制剂加工制剂加工是将干燥的中药原料进行成型、混合、浸膏、包衣等工艺，制成符合使用要求的最终产品。
制剂加工能够增加中药的稳定性、方便患者使用，提高药物的疗效。
中药炮制室设备清单
29
药品存储柜
30
中药碾药工具
铁药碾、研钵、纯铜药臼等
31
中药称量工具
戥子秤、电子秤、电子天平等
32
测温仪
33
水分测定仪
34
放大镜
35
配套装修
包含基础改造、装饰装修等
36
实验凳
根据需要考虑是否添加，一般都站着炒药
中药炮制室设备清单
中药炮制室设备清单
序号
名称
备注
1
传统煎药锅
2
药材浸泡容器
304不锈钢圆筒
3
洗药机
4
烘干机
5
煎药实训常用工具
如：煎药包、煎药壶、煎药滤器、滤泡器等
6
中药蒸煮锅
7
炒药锅
8
炒药实训常用工具
锅铲、喷壶、量筒、量杯、汤药锅
11
滚筒式炒药机
12
高温锻制炉
13
真空干燥箱
14
微波炉
15
真空加温润药机
16
旋转式切药机
17
切药刀
18
中药粉粹机
19
实验室超纯水机
20
双开门立式冰柜
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防潮柜
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炮制操作台
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洗涤槽
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备料台
25
排烟设备
包含：排烟罩、烟道、集烟管道、风机等
26
药筛（铁丝筛、竹筛、簸箕等）
各个目的筛子
27
盛药盘
各个型号大小不锈钢盛药盘、搪瓷盘等
28
中药制药设备第一章绪论
提高劳动效率,减少劳动强度,保证产品质量!
设备高手被企业视为最重要的宝贵人才
第一节 制药设备在制药工业中的地位及研究的内容
一、制药设备在制药工业中的地位
制药设备的发展状况是制药行业发展水平的重要标志。 先进的设备 合适的生产工艺
密闭生产 高效率 高品质
第三节 GMP与制药设备
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）是药品生产和质量管理的最低 标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。
一、GMP中关于设备、设施和厂房的要求在规范的第五章，共分 六节，七十条相关规定。 二、GMP对制药设备管理的要求 设备各阶段的管理工作，是决定一个企业生存的重大因素。企 业的生产规模、产品质量、交货期、生产成本、安全、环保、工 人的劳动情绪无不受设备的影响。GMP要求设备的管理要做到“ 操作有规程、运行有监控、过程有记录、事后有总结”。
剂生产设备——14第十四章 小针剂生产设备——15第十五 章 包装设备
第二节制药机械设备常用材料与分类
一、制药机械设备常用材料
2010版GMP第七十一条对设备提出了明确的要求，因此，设 备的材质必须符合这一规定 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途， 应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
二、制药设备的分类与产品型号 （一）制药设备的分类 GB/T15692——制药设备名词术语 制药设备分为八大类，包括3000多个品种规格
1、原料药设备及机械 是实现生物、化学物质转化，利用动植物、矿物制取医药 原料的工艺设备及机械。包括： 摇瓶机、发酵罐、搪瓷玻璃设备、结晶机、离心机、分离机、 过滤设备、提取设备、蒸发器、回收设备、换热器、干燥设 备、筛分设备、沉淀设备等。
中药制剂生产厂房设施规范
中药制剂生产厂房设施规范第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
•检查时需注意：—是否采取有效措施控制处理过程粉尘扩散；排风设施是否经过适当过滤后排放。
—是否采取有效措施对筛选后药材进行区分。
—检查捕尘设备是否经过必要的清洁，避免交叉污染。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
•检查时需注意：—拣选工作台面积是否与生产规模相适应；避免不同品种、批号药材同时进行拣选。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
•检查时需注意：—涉及有机溶媒提取的，提取、浓缩厂房设计及内部照明设施是否符合防爆要求。
—提取、浓缩是否设置有效的排风、水蒸汽控制措施，避免操作间墙面发生霉变污染产品。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
•检查时需注意：—采用密闭系统操作的，应有验证数据证明收膏及储存过程可有效避免外界环境对浸膏的污染;—密闭系统的呼吸器是否经过完整性检测; 是否对密闭系统进行密闭性的验证，是否对密闭系统进行清洁验证，并依照验证结果制定清洁规程，并遵照执行;采用敞口方式收膏的，收膏操作间洁净级别是否与制剂要求的洁净级别一致；如口服类为D级。
第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。
•检查时需注意：—药品生产企业工业垃圾是否与生活垃圾分开存放；应注意对工业垃圾区别对待，如对于药渣可采用焚烧方式处理，对于致敏性强的工业垃圾应降解后监督销毁；对于各类菌毒种应灭活后监督销毁。
第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。
中药制剂提取生产线设备的选择与GMP_魏增余
（2）据调查，不少企业的冷却水要么是用循环水，要 么 就 是 直 接 排 掉 ，导 致 资 源 浪 费 ，循 环 水 长 时 间 运 行 会 导致积垢，堵塞冷凝器，降低冷却效果，笔者曾经遇到过 冷却器被全部堵死的情况，结果不得不请专业清洁公司 进行设备清洁，浪费了大量的资源。如果设计好的话，冷 却水完全可以用来作为提取用水的预热用，或者其它更 合适的用途。
中 药 企 业 由 于 生 产 品 种 多 ，工 艺 复 杂 ，为 了 扩 大 生
产能力同时又节约生产成本，会购置一样的设备用于不
同品种的生产，结果在工艺改进或者更换品种后往往导
致设备不能满足生产需求的情况发生。所以，在设备调
机电信息 2009 年第 14 期总第 224 期 49
装备应用与研究◆Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu
Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu◆装备应用与研究
中药制剂提取生产线设备的选择与GMP
魏增余
（连云港中医药高等职业技术学校，江苏 连云港 ２２２００６）
摘 要：提高中药制剂生产技术应用水平，则要求对目前的制剂生产情况进行研究，尤其是要对中药提取生产设备和 技术进行比较探索，按照GMP来规范中药制剂前处理的实际生产，并为人们提供参考。
Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu◆装备应用与研究
的损失。如果能在蒸发室增加一个机械的消泡装置，如 高速离心装置或者压缩空气（间断）气吹装置，及时破坏 过程中产生的大量气泡，或许能解决这个难题。
第九章制药设备设计物料衡算(1)
9.1 概述
物料衡算即通过计算，求出各种物料的数量 和组成。此时设计由定性转入定量。
物料衡算是医药设计的基础，物料衡算是最 先进行的计算项目，其结果是后续各单项设 计，包括热量衡算、设备选型和计算、原材 料消耗定额、管路设计等的依据。物料衡算 结果的直接关系到整个工艺设计可靠程度。
第二节 物理过程的物料衡算
• 1.简单物理过程的物料衡算 • 例1 混酸配制过程的物料衡算。已知混酸组成为
H2SO4 46%(质量百分比，下同)、HNO3 46%、H2O 8%，配制混酸用的原料为92.5%的工业硫酸、98% 的硝酸及含H2SO4 69%的硝化废酸。试通过物料衡 算确定配制1000kg混酸时各原料的用量。为简化 计算，设原料中除水外的其它杂质可忽略不计。
操作型——对已有设备或装置进行衡算
设计型——设计新的设备或装置
三、物料衡算的基本理论
物料平衡方程式 • 理论基础是质量守恒定律：它是指在一个特定的物系
中，进入物系的全部物料质量加上所有生成量之和必 定等于离开该系统的全部产物质量加上消耗掉的和积 累起来的物料质量只和。公式表示为：
Σm进料+ Σm生成 = Σm出料 + Σm积累 + Σm消耗
烟道气中水量
4mol
烟道气中CO2量
3mol
烟道气中氧量
6.25－5＝1.25mol
产生烟道气的量＝3+4+1.25+23.51＝31.76mol 100mol烟道气所需空气的量 100×29.76／31.76＝93.7mol （二）取1mol 空气为计算基准 1mol 空气为计算基准中氧量为0.21mol 燃烧丙烷耗氧量 0.21／1.25＝0.168 mol
散剂生产设备 什么是制药设备(药物制剂设备课件)
辅助型号
主要参数、改进设计顺序号
制药设备的分类管理
维修类别 设备专业 管理对象
重点设备、要点设备和一般设备 机械类设备、管道类设备、电力供应、控制、仪表类设备 生产设备、生产辅助设备、非生产设备。
设备参数
GMP对设备管理的要求
操作有规程 运行有监控 过程有记录 事后有总结
设备标准操作规程
什么是制药设备
什么是制药设备
制药设备与药品质量
制药设备的定义
药品生产企业为生产用于医疗、预防、诊断的药 品所采用的各种机械设备统称为制药设备。
制药设备的分类
制药机械按照国标分为8类
包括原料药机械及设备、制剂机械、 药用粉碎机械、饮片机械、制药用水 设备、药品包装机械、药物检测设备 和其他制药机械及设备。
设备操作规程 设备维护保养规程 设备清洁规程
制药设备材料
金属材料：
黑色金属、有色金属
非金属材料： 陶瓷材料、高分子材料、复合材料
未来职业岗位的应用ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
制药
食品
保健品
小结
什么是制药设备，制药设 备国家分类目录和制药设备管 理相关知识。
思考题
结合GMP相关内容，请大家阐述制药设 备对药品质量的影响？
制剂机械又按剂型分为13类
包括颗粒剂机械、片剂机械、胶囊剂 机械、粉针剂机械、小容量注射剂机 械及设备、大容量注射剂机械及设备、 丸剂机械、栓剂机械、软膏剂机械、 口服液体制剂机械、气雾剂机械、眼 用制剂机械、药膜剂机械。
制药设备的型号
主型号
制药机械分类名称代号、产品型式代号、产品 功能及特征代号
中药前处理设备—中药炮制设备(药物制剂设备)
清洁效果
转盘式切药机的清洁
转盘式切药机料盘、送料链条、切刀及壳体表面
每日生产结束。更换品种前。设备维修后。每星期生产结束。
生产结束后30分钟内进行清洁
就地清洁
清洁布、毛刷、清洁盆、橡胶手套
饮用水、洗洁精
关闭电源开关。 用手盘动皮带轮,用毛刷清除料盘、链条、刀具上粘附的药材碎屑,收集放置废弃物 暂存容器内。 用湿清洁布蘸清洁剂擦除切药机各工位表面粘附的粉尘、污迹,用清洁布浸饮用水清 洗干净,用干抹布擦净水迹。 用洁净纱布蘸少许食用植物油均匀涂布在刀具表面,防止刀具锈蚀。 清洁后操作者填写设备清洁记录,班组长、QA检查合格后签字,并贴挂“已清洁”状 态标示。
（如黄酒、米醋、盐水、姜汁、蜂蜜、羊脂油等）使渗入组织内部，再经炒制、 蒸制、煮制等所得饮片。
延胡索
醋延胡索
主要设备
中药饮片炮制设备—是对天然药用动植物进行净选、洗涤、软化、切制、炮
炙等方法制取饮片机械的统称。
中药净制 设备
软化设备
切药设备 炮制设备
主要设备
风选设备
切制设备
平锅式炒药机
主要设备
目视确认,应无可见污迹或油垢,用手擦拭任意部位确认应无灰迹,无前批生产遗留物
设备的维护与保养
各轴承每6个月加润滑油1次。各黄油嘴、滑动摩擦面，每班加机油两 次。链条部分每班加植物油1次。
与压滚中间的附着药物，避免传送带拉伸断裂。 ➢ 切制过程中出现塞口现象（不进料），可使传送部分反向运转将药物退回，再重
新使用，决不可强力将药物推进，以防发生事故。 ➢ 调整耕轮前必须先停机，挂不上时，可转动手轮。 ➢ 操作完成，关掉电源，清洁、清场。
设备的清洁
清洁对象 清洁频次 清洁时间 清洁地点 清洁工具 清洁剂
中药行业中的中药制药工艺与设备
中药行业中的中药制药工艺与设备随着人们对传统医学的重视度不断提升，中药行业正逐渐成为热门的发展领域。
而在中药制药过程中，中药制药工艺与设备发挥着至关重要的作用。
本文将从中药制药的概念、工艺流程、关键设备等方面进行阐述，并探讨其在中药行业中的意义和作用。
一、中药制药的概念中药制药是指通过一系列的工艺和设备，将中草药等中药材经过提取、炮制、粉碎、浓缩、干燥等工序，加工成用于医学或保健的中药品。
中药制药的目的在于提取中草药中的有效成分，使其更好地发挥药效，达到治疗疾病或保健养生的效果。
二、中药制药的工艺流程中药制药的工艺流程一般可分为原料处理、提取、精制、配制、包装等几个主要环节。
1. 原料处理中药材的原料处理是中药制药的第一步，也是十分关键的一步。
该工艺环节主要包括原料的筛选、清洗、除杂、去毒、切割等操作。
通过对原料的处理，可以确保中药材的质量达到标准要求，保证后续制药环节的正常进行。
2. 提取提取是中药制药的核心环节，也是最重要的工艺步骤之一。
通过选择合适的溶剂，将中药材中的有效成分浸提出来。
当前常用的提取方式有水提、酒精提、乙醚提、超临界流体提取等。
提取工艺的优劣直接影响中药制品的药效和品质。
3. 精制精制工艺是对提取液进行进一步处理，以去除不需要的或有害物质，提高中药制品的纯度和可溶性。
这一步主要包括沉淀、过滤、蒸馏、结晶等操作。
通过精制工艺的处理，中药制品的质量和纯度能够得到有效提升。
4. 配制配制是指根据制药要求，将经过提取和精制的中药材配制成中药制剂的过程。
这一步包括配伍、调剂、加工等操作，旨在使中药制品能更好地释放药效，方便患者使用。
5. 包装包装是中药制药的最后一个环节，也是中药制品上市销售前必不可少的步骤。
合理的包装能够保护中药制品的质量和卫生，延长其保质期。
常见的中药包装形式有瓶装、袋装、散装等。
三、中药制药的关键设备中药制药的工艺离不开一系列的关键设备，这些设备对于确保中药制品的质量和效益起到至关重要的作用。
第九章液体制剂生产设备 - 药物制剂工艺与制备[国家精品
第一节 口服液剂生产设备 口服液剂是指药材用水或其他溶剂，采用适当 的办法提取，经浓缩制成的单剂量包装的口服 液剂型。 是在中药汤剂基础上开发的集汤剂、糖浆剂和 注射剂特点为一体的一种无菌和半无菌的口服 液体制剂。它可以用安瓿瓶、塑料瓶、直口瓶 和螺口瓶进行包装。
中药汤剂是中国经几千年发展的传统剂型，它 是将药材饮片用煎煮或浸泡、去渣取汁的方法 制成液体剂型。 它吸收快、疗效好，至今仍然是中医最常用的 剂型之一。 汤剂常用量为一日剂量，是小量制备。
口服液剂的特点 1）由于其为液体制剂，所以吸收快、奏效迅速 2）采用单剂量的小瓶包装，服用方便、易于保存，省 去煎药的麻烦 3）制备工艺控制严格，口服液体质量稳定、疗效好 4）每次服用良小，口感好，易于患者，特别是儿童、 幼儿所接受 5）由于制备工艺复杂。设备要求较高，成本相对也较 高 6）由于口服液处方固定且批量制备，所以不能随意加 减。
3）简易超声波洗瓶机 以一定功率的超声对水中的小瓶进行预 处理后，送到喷淋式或毛刷清洗设备。 增加了超声预处理，大大改进了清洗效 果，但由于未对机器结构做其他技术改 造，故瓶子只能整盘清洗，不能做联动 机使用，工序间瓶子的传送只能由人工 完成，增加了污染的概率。
口服液瓶的灭菌设备 1）PMH-B5对开门远红外灭菌烘箱 采用平流热风内循环结构，自动排湿装 置，工作温度350~400℃，各点温差±1 ℃，设有百级层流罩、现代化自动控制 装置，配有清洗流水自排装置和强制冷 却装置，设备噪声低。
①配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方 能采用。
②按处方要求计称原料用量及辅料用量。
③选加适当的添加剂，采用处理好的配液用具，严格按程序 配液。
章中药制剂生产设备
二、常用浸出设备 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一）自动煎药浓缩机
1.结构 自动煎药浓缩机具有提取和浓缩两项功能，它由组 合式浓缩锅改造而成，适用于医院制剂室生产。基本结构 由提取筒、浓缩筒、控制器、真空泵等组成。
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3.操作要点 4.清洁标准操作规程 5.维护保养标准操作规程 6.特点及应用范围
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第二节 中药浸出设备
一、概述
中药材中含有生物碱、皂苷、挥发油、鞣质、黄酮、香 豆素、树脂、醌、木脂素、游离三萜、多糖等类化合物， 其中部分为药用活性成分，部分为无效成分，即杂质。利 用不同溶剂对药材中的不同活性成分的溶解性能不同，浸 出溶剂湿润药材组织，透过细胞质膜，将药材中所含有的 一种或多种有效成分溶解、浸出，除去无效成分的操作过 程叫中药浸提，浸提得到的产品称作浸出药剂。浸提过程 一般分为浸润、溶解、扩散、置换四个阶段。用于制备浸 出药剂的机械称为浸出设备。
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二二、、中中药药材材净净选选设设备备
（一）概述
净选是除去药材中的杂质使其达到一定净度标准，以保 证用药剂量准确的操作方法。
（二）洗药机
洗药机是通过将中药材翻滚、碰撞、用饮用水对药材喷 射洗涤以去除药材表面泥沙、细菌、杂质等的设备，适用 于一定规格尺寸以上的根茎类、皮类、种子、果实类、矿 物质及大部分菌类药材的清洗。目前洗药机以滚筒式为主 ，也有履带式、刮板式等。
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（二）浸出设备与浸出因素的关系 1．药材的粉碎度越大，表面积越大，接触面积越大
中药前处理设备—中药浓缩设备(药物制剂设备)
冷凝器的二次蒸汽进口阀，开启冷凝器和冷却器冷水进口阀进行常压循环提取。 ➢ 提取器内药液加热40~50min后，打开提取器药液出口阀，开启真空泵，药液被吸
入浓缩蒸发器，开启加热器进气阀调节进汽压力，开启由蒸发器进入冷凝器的二次 蒸汽进口阀，浓缩产生的二次蒸汽经浓缩蒸发器的除沫器后与提取器内产生的经除 沫、冷凝和汽液分离后的蒸汽一起进入冷凝器、冷却器冷凝、冷却，最后回流入提 取罐或溶剂罐。 ➢ 热溶剂不断循环使用，待溶质完全溶出后，关闭主罐夹套进气阀，关闭主罐进入冷 凝器的二次蒸汽进口阀。蒸发器产生的二次蒸汽经冷凝器直接冷却，继续浓缩回收， 直至浓缩成所需比重的膏体排出。 ➢ 关闭蒸汽进气阀门，开排气阀门将余汽排尽。开放料阀将稀溶液输送至溶剂罐内。 ➢ 及时真实填写记录。清理药渣、清洁、清场。
多采用倾倒式夹层锅，使用时，应 加强搅拌以避免表面结膜，并应室 内排风以抽走生成的大量水蒸气。 该法耗时较长，易使成分水解破坏。
蒸发分类及设备
减压蒸发 —是指在密闭的容器内，抽真空使液体在低于一个大气压下的蒸
发浓缩。
适用于有效成分不耐热的浸提液的蒸发。 优点是压力降低，溶液的沸点降低，能防止 或减少热敏性物质的分解；增大了传热温度差， 蒸发效率提高；能不断地排除溶剂蒸气，有利于 蒸发顺利进行；沸点降低，可利用低压蒸气或废 气作加热源；密闭容器可回收乙醇等溶剂。
概述
中药浓缩—是从中药溶液中除去部分溶剂而提高溶液浓度的单元操作，除去溶
剂常用蒸发来完成。
蒸发—就是通过不断地加热使溶液中的溶剂部分或全部的汽化并不断地排出所
产生的蒸气的操作。
蒸发分类及设备
第9章 中药制剂质量标准的制定
六、检查：
1、先描述通则规定以外的检查项目，再描述制剂通则的 检查项目（一般写“其他应符合该剂型下有关规定”）。
2、通则规定的检查项目要列出具体数据的，或通则以外 的检查项目，其描述次序为相对密度、pH值、乙醇量、总 固体量、干燥失重、水中不溶物、酸不溶物、重金属等。 3、如对通则中某项检查有特殊规定的需列出。
临床研究用质量标准
（研究阶段）
暂行药品标准
（试生产）
试行药品标准
（正式生产） 两年
国家药品标准
（三）企业内部标准（内控标准）： ①由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系 统的管理上有约束力，属非法定标准。 ②为了保障产品质量，企业内部制定的质量标 准一般高于法定标准。 ③非法定性的临床和生产标准是形成法定标准 的前体，可经省局复核，国家局批准，发布施 行成为国家法定标准。
三、制法： ①制法项主要叙述处方中药物共多少味（包括药引、辅 料）和各药味处理的简单工艺。对质量有影响的关键工 艺应列出控制的技术条件（如时间、温度等）。保密品 种制法可略（但申报材料中应写出）。 ②属于常规或“药典”已规定的炮制加工品，在制法中 不需叙述，特殊的炮制加工在附注中叙述。 ③制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“ 细粉”、“极细粉”等表示，不列筛号。 ④一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载 水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸。制备蜜丸的炼蜜量要考虑各 地气候、习惯等不同而规定一个幅度。 ⑤单味制剂如属取原料直接打粉或投料，不需经过各种 处理的可不列制法。
二、质量标准的分类：
（一）国家药品标准（法定）：
1、中华人民共和国药典：经国家食品药品监 督管理局批准颁布实施。（药典）
2、中华人民共和国卫生部药品标准：由卫生 部颁布执行。（部颁标准） 药品必须符合国家药品标准
制药工程设备
丸条机原理：将药物细粉和赋形剂混合，并制成有一定形状的丸条。
主要由加料器、混合器、挤出机等部分构成。
工作过程药物细粉经螺旋加料器送入混合器，与粘合剂在混合器内充分混合，混合均匀的药料在挤出机被螺旋推料器挤压推动，从模板的模孔挤出，而成为有一定形状的丸条。
更换模板规格，可获得尺寸、形状不同的丸条。
滚筒式制丸机也称辊式制丸机，根据轧辊数量不同，有双辊式、三辊式、五辊式。
双辊式制丸机：设备的核心部件：两个表面有半圆形切丸槽的轧辊，两轧辊反向旋转,且转速不同：一辊转速为90rpm、另一辊转速为70rpm，两辊切丸槽刃口吻合。
工作时，丸条由导轮、顺条器而进入两轧辊间，由刃口将其切成小段，再在两轧辊切丸槽间被揉搓而滚成圆形，进入导向槽流出。
三辊式制丸机设备的主要工作部件是三个成三角形排列的有槽轧辊，其中轧辊3直径略小。
轧辊1、3做定轴转动，转速分别为200rpm和150rpm，轧辊2既绕自身轴线做250rpm旋转，也作一定距离的前后移动。
工作：经电加热器加热后的丸条，在输送带上被切条刀切为和轧辊相适应的长度，送入到1、2轧辊间，在轧辊2靠近移动时被切丸槽刃口再切成小段，由三个轧辊共同作用而被圆槽滚圆，轧辊2移离时圆丸落入导向槽出料。
光电自控制丸机利用光电信号来完成出丸条、送丸条工作。
工作过程：从右向左，混合均匀的药坨投入螺旋推料器被挤压成为丸条，丸条在从过渡传送带向翻转传送带运动过程中，碰到第一个光电信号时跟随切刀落下，切出整条。
碰到第二个光电信号时，翻转传送带进行翻转，把丸条送入轧辊切断并滚圆。
丸剂的泛制：利用一定的粘合剂在转动，震动，摆动或搅动下，使得固体粉末粘附成球形颗粒的操作。
又称为转动造粒。
设备：包衣锅丸剂的滴制：利用分散装置（喷嘴）将熔融液体粒化，再冷却装置将其固化成球形颗粒的操作，又称为滴制造粒。
摇摆式颗粒机由加料斗、滚筒、筛网和传动装置等构成。
工作：加料斗内偏下部装设一个可正转、反转的滚筒，滚筒外周是七把截面为梯形的“菱形刮刀”，滚筒下面紧贴筛网，筛网被管夹固定。
药物制剂生产装备—胶囊生产设备(药品生产装备课件)
（3）明胶液制备
• 首先用蒸馏水将明胶溶解，加入甘油，在真空溶解罐中搅拌，待完全 均匀溶解后开动真空，除去明胶溶液中的气泡，边加热边蒸除明胶溶液 中的水分，直至达到所规定的粘度。 • 配制中，加入的甘油量与软胶囊成品软硬程度有关。加入甘油量多， 成品较柔软；反之，就会变得坚硬。 • 软硬程度与胶囊皮膜的水分有关，必须控制皮膜的水分。
2、软胶囊的制法
• 目前，软胶囊的制法可分为压制法及滴制法，其中压制法制成的软胶 囊称为有缝软胶囊，滴制法制成的软胶囊称为无缝软胶囊。 • 成套的软胶囊剂生产设备包括明胶液配制设备、药液配制设备、软胶 囊压（滴）制设备、软胶囊干燥设备、回收设备等。 • 压制法软胶囊制造设备又可分为滚模式和平板模式两种。 • 滚模式软胶囊压制机普遍使用，英国、意大利、中国等均有生产。
• 明胶的分子量愈大，粘度亦愈大，若溶液的浓度增大，温度降低时，粘度亦随 之增大。 • 氯化物对明胶凝冻点、粘度和冻力影响很大，对胶囊的透明性和引湿性有较大 影响，一般需在0.1％以下。 • 明胶的冻力（胶冻强度）指明胶溶液冷却凝成胶冻后的硬度。当在10℃左右保 持18h，上等明胶的冻力应为250～350g。 • 冻力愈大，胶冻愈坚韧和富有弹性，胶囊亦具有较坚固的拉力和弹性，若厚薄 均匀，则不易变形。 • 明胶愈纯、分子量愈大、含水解产物愈少则其冻力愈高。一般胶液浓度为20％ 时，其冻力与浓度平方成正比。 • 酸法明胶与碱法明胶混合时可增加其冻力，以甘油代替水分可使胶冻的硬度增 加，并可降低胶壳的吸湿性。
（5）对光敏感及不稳定的药物，可填装于不透光的胶囊中，提高其稳定性； （6）由于完全密封，其内容物不易被破坏，具有防伪功能； （7）可制成保健品、化妆品等。 • 缺点如下： （1）药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶解，不能制成软胶囊剂； （2）软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化道有溃疡的患者； • （3）遇高温、热易分解。
药物制剂机械设计PPT课件
高强度材料
为满足高强度要求，可 选用优质碳素结构钢、
合金钢等材料。
非金属材料
非金属材料如聚四氟乙 烯、硅胶等在某些特殊
场合具有优异性能。
标准件与通用件
尽量采用标准件与通用 件，便于维护和替换，
降低成本。
03
药物制剂机械的结构设计
药物制剂机械的主要结构
混合装置
用于将原料药、辅料和其他添加 剂进行混合，确保药物成分的均
05
药物制剂机械的优化设计
药物制剂机械优化设计的目标
提高生产效率
通过改进机械设计，提高药物制剂的生产速 度和产量，降低生产成本。
提升安全性
改进机械设计以降低生产事故的风险，保障 操作人员的安全和健康。
保证产品质量
优化机械设计以确保药物制剂的质量和稳定 性，减少生产过程中的误差和缺陷。
降低能耗
通过优化机械设计，降低药物制剂生产过程 中的能源消耗，实现绿色环保生产。
药物制剂机械设计ppt课件
目录
• 药物制剂机械概述 • 药物制剂机械设计原理 • 药物制剂机械的结构设计 • 药物制剂机械的控制系统设计 • 药物制剂机械的优化设计 • 未来药物制剂机械设计的发展趋
势
01
药物制剂机械概述
药物制剂机械的定义
总结词
药物制剂机械是用于生产药物制剂的机械设备，是制药工业中的重要组成部分。
药物制剂机械优化设计的方法
仿真模拟技术
利用计算机仿真模拟技术对药物制剂机械进行模 拟分析和优化设计。
参数优化
通过调整药物制剂机械的参数，如转速、压力、 温度等，以实现最优化的性能。
ABCD
有限元分析
采用有限元分析方法对药物制剂机械的结构进行 强度、刚度和稳定性分析。
中药制药工艺与设备
中药制药工艺与设备篇一：中药制药工艺制药工艺学：是药物讨论、开发和生产中的中药组成部分，它是讨论、设计和选择最平安、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科；也是讨论、选择适合的原料、中间体和辅料，确定优质、高产的制备路途、工艺原理和工业生产过程，实现制药工业生产过程最优化的一门学科。
中药制药工艺学讨论的内容：以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，综合应用现代科学技术和方法，进行中药剂型选择、工艺路途设计、工艺技术条件筛选，使制备做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到平安、有效、可控和稳定。
中药制剂的制备工艺由三个前提和三个后果决定：三个前提：主治病症、处方组成、选择剂型。
三个后果：质量标准、药效标准与疗效标准。
中药制剂讨论主要包括：1处方的筛选2剂型筛选3工艺路途的选择4工艺条件的筛选中药制剂的剂型选择：一、剂型与药物疗效的关系:1剂型对重要制剂稳定性的影响2剂型对中药制剂有效成分溶出和汲取的影响；二、剂型选择的原则和依据：1依据医疗防治疾病的需要2依据药物及其有效成分的性质3依据处方规定的日服剂量选择剂型4依据技术水平和试验条件选择剂型工艺路途选择的依据：1药物的性质2剂型需要3新药类别的需求4需求可行性及生产合算的需要。
工艺路途：是药物生产技术得到基础和依据，他的技术先进性和经济合理性是衡量生产技术水平凹凸的尺度。
工艺路途选择的依据：1药物的性质2剂型需要3工艺的可操作性4工艺的平安性5工艺路途消耗少6工艺设计成本低正交设计的特点：“匀称分散、整齐可比”次数少，试验数据牢靠。
正交试验设计法的步骤：1找出制表因子，确定水平数2选取区适合的正交表3制定试验方案4进行试验并记录结果5试验结果的计算分析放大系数：在放大过程中，称放大后的试验规模与放大前规模之比为放大系数。
放大效应：系指放大后反应状况恶化、转化率下降、选择性下降、造成收率下降或产品质量劣化的现象。
相像模拟放大：一、相像理论：1几何相像2运动相像3动力相像4热相像5化学相像提取：以固体中药材为原料，用选定的溶剂充分提取其有效成分的操作。
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3.超临界流体萃取设备
（1）系统组成：超临界流体提取设备包括萃取釜、分离釜 （解析釜）、精馏柱、高压泵、CO2贮罐、温度和压力控 制系统等 。 （2）萃取工艺流程及原理：超临界二氧化碳流体（SFE-CO2）基本流程包括萃取和解析两个阶段。 超临界CO2流体萃取工艺参数主要包括：萃取压力、萃 取温度、二氧化碳流量、萃取时间、药材粉碎度、夹带剂 种类及用量等。 （3）超临界流体萃取技术特点：①提取温度低，适于热敏 性药物；②萃取分离可一次完成，提取速度快、效率高； ③整个萃取过程处于密闭状态，排除了药物氧化和见光分 解的可能性；④提取的产品中没有溶剂残留；⑤用作超临 界流体的CO2无毒、无腐蚀性、价廉，可循环使用；⑥适 于脂溶性、分子量较小的成分的萃取。对极性较大、相对 分子质量较大的物质提取可以通过加入夹带剂，或升高压 力等措施加以改善；⑦属于高压设备，一次性投资较大。
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(1)底部直锥式
（2）底部斜锥式
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（3）倒锥形
（4）带搅拌装置
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（四）多级逆流提取方法与设备
1.多级逆流提取法：多级逆流提取是将一定数量的提取罐用 输液管道互相连接起来，先后排成一定次序，形成罐组。 通过相应的流程配置，逐级将药材中的有效成分扩散至起 始浓度相对较低的套提溶液中，以最大限度转移药材中可 溶解成分，缩短提取时间和降低溶剂用量的中药提取技术 。浸出过程中由于浸出液与药渣走向相反，故称为逆流提 取法。 2.多级逆流提取设备 （1）结构：多级逆流提取设备一般由5～10个渗漉罐、加热 器、泵、溶剂罐、贮液罐等组成。 （2）工作过程 （3）技术特点
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第二节 中药浸出设备 一、概述
中药材中含有生物碱、皂苷、挥发油、鞣质、黄酮、香 豆素、树脂、醌、木脂素、游离三萜、多糖等类化合物， 其中部分为药用活性成分，部分为无效成分，即杂质。利 用不同溶剂对药材中的不同活性成分的溶解性能不同，浸 出溶剂湿润药材组织，透过细胞质膜，将药材中所含有的 一种或多种有效成分溶解、浸出，除去无效成分的操作过 程叫中药浸提，浸提得到的产品称作浸出药剂。浸提过程 一般分为浸润、溶解、扩散、置换四个阶段。用于制备浸 出药剂的机械称为浸出设备。
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（一）自动煎药浓缩机
二、常用浸出设备
1.结构 自动煎药浓缩机具有提取和浓缩两项功能，它由组 合式浓缩锅改造而成，适用于医院制剂室生产。基本结构 由提取筒、浓缩筒、控制器、真空泵等组成。
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2.工作原理 按中药提取的工艺设计，采用特殊 结构的密闭容器和电气控制系统，能对小剂量 调配处方进行提取，在高真空下对煎煮水溶液 加热，使其中大部分水分低温沸腾后汽化而被 除去，从而制得高浓度药膏。 3.性能特点 （1）煎药部分 （2）浓缩部分 4.常见故障及处理方法见表9-2
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图9－7 多级逆流提取设备结构示意图
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（五）热回流循环提取浓缩机组
热回流循环提取浓缩机组是中药制药企业使用的新型全 封闭连续循环动态提取浓缩机组。 1.结构：热回流循环提取浓缩机组基本结构由浸出和浓缩两 大部分组成。 （1）浸出部分：包括提取罐、消泡器、提取罐冷凝器、提 取罐冷却器、油水分离器、过滤器、泵等。 （2）浓缩部分：包括浓缩加热器、蒸发室、浓缩冷凝器、 浓缩冷却器、储罐等组成。 2.工作原理 把中药材浸泡在溶媒中，采用蒸气加热，使溶 剂在药材间循环流动。溶剂的循环流动，增加了磨擦洗脱 力度和浓度差，静压柱加速溶剂对药材的渗透力。一定的 温度加快了对有效成份的溶解浸出。经过设定的时间，药 液经过滤器过滤后直接放入蒸发器(水提时负压，醇提时 常压)浓缩，蒸发器产生的二次蒸气，经冷凝器、切换器 可以送回常压提取罐，作为新溶剂和热源使用，形成边提 取边浓缩，直到获得符合工艺要求的中间体。提取终点， 药渣经回收溶剂排放，溶剂经冷却后放入贮槽。
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二、中药材净选设备 二、中药材净选设备
（一）概述
净选是除去药材中的杂质使其达到一定净度标准，
以保证用药剂量准确的操作方法。
（二）洗药机
洗药机是通过将中药材翻滚、碰撞、用饮用水对药 材喷射洗涤以去除药材表面泥沙、细菌、杂质等的设备， 适用于一定规格尺寸以上的根茎类、皮类、种子、果实类 、矿物质及大部分菌类药材的清洗。目前洗药机以滚筒式 为主，也有履带式、刮板式等。
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1.结构： 滚筒式洗药机由回转滚筒、电动机、导轮、冲 洗管、防护罩、水泵等组成，如图9-1所示。
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2.工作原理： 原药材从加料槽加入回 转滚筒，内部带有筛孔的回转滚筒在回 转时与高压水泵喷淋水产生相对运动， 吸附在药材上的杂质随水经筛孔排出， 滚筒内有内螺旋导板推进物料，洗净后 的药材从另一端排出。 3.操作要点 4.清洁标准操作规程 5.维护保养标准操作规程 6.设备常见故障及排除方法
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图9-10 超临界二氧化碳提取 工艺流程示意图
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（八）超声波提取设备
超声波是指频率高于20KHz的声波。超声波提取是利 用超声波具有的机械、空化及热效应，通过增大介质分子 的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方 法。 1．设备结构 超声波提取设备主要由提取罐、超声装置波 振荡器、加料口、冷凝器、冷却器、出料口、控制系统等 2.工作原理 由超声波发生器发出的高频振荡信号，通过超 声波振荡器浸入式振合转换成高频机械振荡而传播到介质 提取液中，超声波在提取液中疏密相间地向前辐射，使液 体振荡，通过强烈的机械效应、空化效应及热效应等，促 使物料中所含有效成分快速、高效率溶出。 3.应用特点 ①超声提取时不需加热，避免了中药常规煎煮 法、回流法长时间加热对有效成分的影响，适用于热敏物 质的提取；②超声提取提高了药物有效成分的提取率，提 高了药材的利用率；③工艺简单，操作方便。
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（三）多能提取罐
多能提取罐按照罐体形状不同分为底部正锥式、底部斜锥式、直 筒式、倒锥形、翻斗式及罐底能加热式等多种，按照提取过程性 质不同分为静态多能提取罐和动态多能提取罐。 1.多能提取罐结构 主要由罐体、加料口、出渣门、气动装置、 夹套等组成，如9－6各图所示。罐体一般采用不锈钢材料制造， 规格有0.5m3、1m3、1.5m3、2m3、3m3、6m3等。夹层可通入蒸气 加热或通水冷却。 2.工作过程 药材经加料斗进入罐内，加水浸没药材，浸泡适宜 时间，向罐内通入蒸气进行直接加热，当温度达到提取工艺规定 的温度后，停止向罐内通蒸气，改为夹层通蒸气间接加热，维持 罐内温度在规定的时间。提取完毕后，浸出液从罐体下部经滤板 过滤后排出收集，药渣再依法煎煮提取1～2次，合并各次滤液， 即得。
（二）浸出设备与浸出因素的关系 1．药材的粉碎度越大，表面积越大，接触面积越大 ，提取效率越高。
2．温度升高，扩散速度增加，浸出效率提高 3．浓度梯度越大，扩散推动力越大，浸出效率越高 。 4. 在流动的介质中进行浸出时，药材与溶剂的相对 运动速度增高，扩散速度加快，浓度梯度增大，加 快浸出。 5. 提高浸出压力有利于加速药材的浸润过程。
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（二）渗漉设备
渗漉法是将药材粗粉置渗漉容器中，溶剂从容器上部 连续加入并流经药材，渗漉液从下部不断流出，从而浸出 药材有效成分的方法。 渗漉工艺包括单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法等。 1．结构：常用渗漉罐内部为圆筒形结构，由罐体、加料口 、气动出渣门、筛板、筛网、气动操作台等组成，其底部 有滤布等以支持药粉底层。罐体有夹层，可通过热水、蒸 汽加热或冷冻盐水冷却，以达到浸出所需温度，并能常压 、加压及强制循环渗漉操作。 2．工作原理：渗漉时，往药材粗粉中不断添加浸取溶剂使 其渗过面从下端出口流出浸取液，溶剂渗入药材的细胞中 溶解大量的可溶性物质之后，浓度增加，密度增大而向下 移动，上层的浸取溶剂或稀浸液置换位置,形成良好的浓 度差，使扩散较好地自然进行，故提取效果优于浸渍法， 提取也较完全，而且省去了分离浸取液的操作时间。
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三、中药材切制设备
（一）往复式切药机
切药机常用的有往复式切药机、转盘式切药机等。 1.结构 往复式切药机由加料盘、传送带、压辊、 刀片、曲轴、皮带轮、变速箱、机座等组成，刀架 通过连杆与曲轴相连。
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2.工作原理 当电动机转动带动皮带轮旋转时，皮 带轮上的曲轴带动连杆和切刀作上下往复 运动。药材通过传送带输送，在刀床处受 到压辊的挤压作用被轧紧，通过刀床送出 在出口受到刀片的截切，切段长度由传送 带的传送速度确定。 3.操作要点 4.清洁标准操作规程 5.维护保养标准操作规程 6.设备运行注意事项
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图9－11 超声提取设备结构示意图
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（九）微波提取法及设备
目前国内微波辅助提取设备主要包括：微波萃取设备、微波低 温萃取设备、微波真空萃取设备、微波动态提取设备、连续式微 波提取设备、微波逆流提取设备等，可实现水提、醇提等操作。 微波提取频率通常为2450MHz。 1．设备结构 微波提取设备主要包括微波提取罐、泡沫捕集器、冷 凝器、冷却器、气液分离器、油水分离器、控制与检测系统等。 微波提取罐由内萃取腔、微波源、微波抑制器、进液口、回流口 、微波加热腔、搅拌装置、排料装置组成。 2．工作原理 微波提取技术主要是基于微波的热特性。微波透过萃 取介质，到达植物药料内部，由于物料的维管束和腺胞系统含水 量高，水分子吸收微波能量，使细胞内温度迅速上升，使细胞内 部的压力增大。液态水汽化产生的压力超过细胞壁可承受的能力 时，细胞破裂，细胞内的有效成分进入萃取剂而被溶解，过滤除 去药渣，即可达到萃取的目的。 3.应用特点 ①微波具有很强的穿透力，可以在物料内外部分同时均 匀、迅速加热，故微波提取时间短，收率高；②药材不需要干燥 等预处理；③热效率高，节省能源；④溶剂用量少，可降低排污 量；