中国新化学物质申报
新化学物质监督管理检查规范
新化学物质监督管理检查规范第一章总则第一条为规范新化学物质监督管理检查工作，控制新化学物质的环境风险，保护生态环境，保障人体健康，依据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7号令，以下简称《办法》）制定本规范。
第二条本规范适用于县级以上人民政府环境保护行政主管部门对新化学物质生产、加工使用、进口转移和研究活动的监督管理。
第三条环境保护行政主管部门对新化学物质监督管理检查实施申报登记核查和跟踪控制检查制度。
新化学物质申报登记核查指按照环境保护部下发的新化学物质监管通知（以下简称“监管通知”）要求和登记证有关信息，对辖区内新化学物质生产、加工使用单位的申报登记情况进行现场核实。
新化学物质跟踪控制检查指对辖区内可能生产、加工使用、研究新化学物质的单位以及已取得新化学物质登记证后的五年活动期内，对新化学物质生产、加工使用、进口转移和研究活动的日常监督管理。
第四条新化学物质监督管理检查实行企业自律与政府监管相结合、审批核查与日常监管相结合、属地监管与逐级监督相结合的原则。
第二章职责第五条环境保护部负责组织开展新化学物质的监督管理检查工作；负责向危险类新化学物质（含重点环境管理危险类新化学物质）的生产者、加工使用者所在地省级环境保护主管部门发送监管通知。
若加工使用者与进口者不在同一省（区、市）的，还应将监管通知发送至进口者所在地省级环境保护主管部门。
环境保护部化学品登记中心为各级环境保护主管部门的新化学物质监督管理提供技术支持和相关信息；负责接收环境保护部转交的全国新化学物质的监督管理信息。
第六条省级环境保护主管部门负责本辖区内新化学物质的监督管理。
（一）负责将监管通知发送至该化学物质生产者、加工使用者所在地地市级或者县级环境保护主管部门。
（二）负责组织、协调、督促辖区内市、县级环境保护主管部门开展新化学物质申报登记核查和跟踪控制检查，并对检查情况进行抽查。
（三）会同其他省级环境保护主管部门开展跨省新化学物质转移的监督管理工作。
中国新化学物质申报简介
4、进行研发时需合成一个物质D，而合成路线是A-B-C-D，在实际合成中间也许会有其他的路线，也许会出现 B'和 C'，那是否B和C、B'和C'都要做申报？
答：总的原则是，在研发时，所有使用的新化学物质和目标产物（如果是新化学物质）都应该做科学研究备案或简易 申报，非分离中间体除外。
5、新化学物质申报获得批准后，如果进口量增加超过登记证上的核准登记量，需根据新进口量要重新申报，“重新申 报”是指再一次按新化学物质开始申报吗？是否接受补充数据？
答：重新进行申报登记的所有要求与原申报登记相同，已经存留在登记中心的原申报登记的资料仍然有效，不需要再 次提交，只需按照相应的申报吨位要求补充数据即可。
企业申报后义务
新化学物质经评估后，通常被分为三类：一般类、危险类及重点环境管理类新化学物质。国家环境保护部及各地环境保护部门对新化学物质不同类别 实行差异化分类管理，新化学物质登记证的持有人一般需履行以下义务：
申报类型 管理类别 一般类
常规申报
危险类
重点环境 管理类
简易申报
科学研 究备案
管理级别
企业申报后义务
申报范围
在《新化学物质环境管理办法》下，凡未列入IECSC《中国现有化学物质名录》的化学物质为新化学物质。申报人需对未列入《名录》的新化学物质 需履行申报义务，对于配制品中含有的新化学物质和物品中有意释放的新化学物质也在申报之列。生产医药、农药、兽药、化妆品、食品添加剂、饲 料添加剂等产品的原料或中间体，属于新化学物质的，也需要进行通报。
新药分类及申报资料
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中药及天然药物分类及申报资料
二、中药及天然药物新药申报资料
（三）药理毒理研究资料包括： 24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（
血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、 全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
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化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
1. 未在国内外上市销售的药品
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原 料药及其制剂 （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其 制剂 （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
这类制剂是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
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中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类（共九类）
9.仿制药
仿制药是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然 药物。
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中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类（共九类）
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、 8类按新药程序办理。第9类为仿制药。
新药分类及申报资料
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主要内容
中药及天然药物分类及申报资料 化学分类及申报资料 生物制剂分类及申报资料
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中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类
中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物 质及其制剂。
新化学物质申报登记标识信息技术要求(试行)
新化学物质申报登记标识信息技术要求（试行）按照化学结构和来源，新化学物质分为无机物、有机物、有机金属或金属有机化合物、聚合物、混合物、反应产物、来源于生物的化学物质（包括酶、提取物等）或材料、染料和颜料、其他等九个类别。
新化学物质申报登记的标识信息包括物质的中文名称、英文名称、化学文摘号、分子式和结构式，当申报人要求对上述信息保密时，还应给出物质的中、英文类名。
标识信息登记的具体要求如下：一、化学文摘号化学文摘号系指美国化学文摘社登记号（Chemical Abstracts Service Registry Number），简称CAS号。
（一）具有CAS号的物质具有CAS号的物质应提交准确、有效的CAS号。
申报物质的结构信息应与CAS号对应的物质结构信息完全一致，不应是CAS号对应物质的一部分，也不允许CAS号对应物质是申报物质的一部分。
CAS号对应的有关标识信息以权威数据库为准（如SciFinder数据库、CA光盘版数据库、纸质版CA等CAS所属的产品或权威的相关数据库）。
当已知申报物质CAS号存在被代替、删除等情况时，应予以提供。
（二）无CAS号的物质经查证确认不具有CAS号的物质，不需要提供CAS号。
对于正在申请CAS号的物质，申报单位应在CAS号申请完成后及时提交登记中心该物质的CAS号信息，包括CAS号、CA索引名称（CA Index Name）、全部其他名称（Other Name）、分子式和结构式。
二、名称申报物质的名称包括中/英文化学名称、中/英文类名和其他名称。
化学名称和类名的中英文应相互对应。
（一）中文名称1、具有唯一、确定分子结构的物质具有唯一、确定分子结构的物质应按照中国化学会《无机化学命名原则》（1980版）、《有机化学命名原则》（1980版）、全国科学技术名词审定委员会《高分子化学命名原则》（2005版）、国家标准《化学品命名通则》（GBT23955），或参照现行的IUPAC 命名规范文件，对各类化学物质进行命名。
新药(化学药品)申报资料项目
新药(化学药品)申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音、凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2．研制单位研究工作的综述。
3．产品包装、标签设计样稿。
4．使用说明书样稿。
第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7．质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9．临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或样品3~5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
10．稳定性研究的试验资料及文献资料。
11．产品包装材料及其选择依据。
第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．一般药理研究的试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
17．复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18．致突变试验资料及文献资料。
19．生殖毒性试验资料及文献资料。
20．致癌试验资料及文献资料。
21．依赖性试验资料及文献资料。
22．药代动力学试验资料及文献资料。
第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24．临床研究计划及研究方案。
25．临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。
说明1．新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24；申请生产时报送附件一项目1—25。
2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理，如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
中国REACH适用范围
中国REACH适用范围、管控要求、申报类型及流程详析1.适用范围2010版《办法》适用于以下四类涉及新化学物质活动的环境管理：(1)在中华人民共和国关境内(不含港澳台)从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动;(2)保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动;(3)作为医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的原料和中间体的新化学物质相关活动;(4)设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品。
2.管控要求按照2010版《办法》规定，企业从事与新化学物质相关的活动，必须在生产前或者进口前对该物质进行申报;必须履行申报义务的为拟从事新化学物质生产或进口的国内注册机构、拟向中国出口新化学物质的境外贸易商。
需要注意的是申报主体根据企业性质略有差异：新化学物质申报人或其代理人必须是中国境内注册机构，也就是说境外贸易商如计划进行中国新化学物质申报需指定中国境内注册的代理机构，同时境内企业也可以委托第三方代为申报。
新化学物质综合管理部门为中国环境保护部、受理机关为环境保护部化学品登记中心、评审机构为新化学物质评审委员会。
企业应向化学品登记中心递交《新化学物质申报表》、《风险评估报告》、《生态毒理学特性测试报告》及相关其他证明资料等，如资料获得批准，则申报人将获得新化学物质环境管理登记证(以下简称登记证)。
登记证上载明以下事项：(1)申报人或者代理人名称;(2)新化学物质名称;(3)登记用途;(4)登记量级别和数量;(5)新化学物质的管理类别。
常规申报的登记证还会说明风险控制措施和行政管理要求。
未取得登记证的新化学物质将被禁止生产、进口和加工使用。
持有登记证的企业须每年提交相关新化学物质的活动报告、年度报告，同时相关资料需至少保存10年。
3.申报类型及流程新化学物质申报登记基本流程如下：申报人提交申报材料至环保部化学品登记中心，登记中心受理后5日内提交至评审委员会，评审委员会在60日内完成评审并将意见提交环保部，环保部于15日内做出是否予以登记的决定。
生态环境部关于已登记新化学物质列入《中国现有化学物质名录》（2023年第2批总第12批）的公告
生态环境部关于已登记新化学物质列入《中国现有化学物质名录》（2023年第2批总第12批）的公告文章属性•【制定机关】生态环境部•【公布日期】2023.12.17•【文号】生态环境部公告2023年第45号•【施行日期】2023.12.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】固体废弃物与有毒化学品污染防治正文生态环境部公告2023年第45号关于已登记新化学物质列入《中国现有化学物质名录》（2023年第2批总第12批）的公告按照《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号）、《关于发布〈新化学物质环境管理登记指南〉及相关配套表格和填表说明的公告》（生态环境部公告2020年第51号）和《关于新化学物质环境管理登记有关衔接事项的公告》（生态环境部公告2020年第46号）的相关要求，现将已登记的25种符合要求的新化学物质列入《中国现有化学物质名录》（见附件），按现有化学物质管理，并对标注新用途环境管理范围的化学物质实施新用途环境管理。
特此公告。
附件：列入《中国现有化学物质名录》的25种符合要求的已登记新化学物质生态环境部2023年12月17日附件列入《中国现有化学物质名录》的25种符合要求的已登记新化学物质序号中文类名英文类名流水号新用途环境管理范围1 (T-4)-四(N,N,N',N',N'',N''-六烷基磷酸胺三取代-κN''')磷(1+)与1,2,3-丙三醇的盐(1:1)Phosphorus(1+),tetrakis(N,N,N',N',N'',N''-hexaalkylphosphorimidictrisubstituted-κN''')-, (T-4)-, saltwith 1,2,3-propanetriol (1:1)9828允许用途外其他工业用途。
《新化学物质环境管理办法》(China REACH) MEP_2010.10.15
新化学物质环境管理办法环境保护部令部令第7号《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过。
现将修订后的《新化学物质环境管理办法》公布，自2010年10月15日起施行。
2003年9月12日原国家环境保护总局发布的《新化学物质环境管理办法》同时废止。
环境保护部部长周生贤二○一○年一月十九日新化学物质环境管理办法第一章总则第二章申报程序第三章登记管理第四章跟踪控制第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条【立法目的】为了控制新化学物质的环境风险，保障人体健康，保护生态环境，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及其他有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条【适用范围】本办法适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。
保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动的环境管理，也适用本办法。
医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理，适用有关法律、法规；但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理，适用本办法。
设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，按照本办法管理。
第三条【分类】根据化学品危害特性鉴别、分类标准，新化学物质分为一般类新化学物质、危险类新化学物质。
危险类新化学物质中具有持久性、生物蓄积性、生态环境和人体健康危害特性的化学物质，列为重点环境管理危险类新化学物质。
本办法所称新化学物质，是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。
《中国现有化学物质名录》由环境保护部制定、调整并公布。
第四条【基本制度】国家对新化学物质实行风险分类管理，实施申报登记和跟踪控制制度。
第五条【登记证】新化学物质的生产者或者进口者，必须在生产前或者进口前进行申报，领取新化学物质环境管理登记证(以下简称“登记证”)。
未取得登记证的新化学物质，禁止生产、进口和加工使用。
未取得登记证或者未备案申报的新化学物质，不得用于科学研究。
新药(化学药品)补充申请指导原则(征求意见稿)
新药（化学药品）补充申请指导原则（征求意见稿）起草说明我们根据《药品管理法》的立法精神，结合目前化学药品补充申请的实际情况，特别是针对近段时间在审评工作遇到的实际问题，参考美国及欧盟有关技术指导文件，起草了本文。
应该说，本文还有许多不成熟的地方。
在电子刊物上提出本文，目的就是为了广泛听取大家的意见，药审中心也在就此问题进行着相应的讨论。
如您对此问题感兴趣请通过我中心的网站，在【在线反馈】栏目以信息反馈的方式将意见回馈审评三部。
第一部分补充申请的适用范围药品注册申请获得批准后，原注册申请人根据自身或药品研究、生产、经营、流通和临床使用情况，需要对其药品批准证明文件及其附件中载明的内容进行部分变更，应提出补充申请。
原药品注册申请时所提交文件或技术资料在实际生产或使用中已发生某些变化，该变化虽未列入药品批准证明文件及其附件，但可能导致该药品质量、安全性、有效性发生变化的，原注册申请人也应提出补充申请。
申请人应根据补充申请的内容，参照药品注册有关的规定，提交相关的注册证明文件及技术资料。
补充申请根据其具体内容的不同，可分为需进行技术审评的补充申请和只需有关药品行政主管部门审核批准或报备的补充申请两大类。
第二部分需要进行技术审评的补充申请技术要求应详细陈述补充申请的内容及理由，提供变更的依据及详细实验资料。
应根据补充申请内容，提交相应的原注册申请技术资料，以利于审评。
1修改原料药生产工艺除非有充足的理由，否则不鼓励修改原料药的生产工艺。
这种改变涉及修改中间体或成品生产工艺。
改变工艺后产品物理性质（如溶解性、晶型、粒度等）不得改变，产品质量不得降低，质量标准应与原产品一致，杂质水平不得增加，不得有新杂质产生。
如有新杂质检出，应对安全性进行进一步评价。
1.1仅涉及中间体的生产工艺改变应说明改变工艺的理由。
提供改进后的详细工艺，说明其研究背景、依据并附参考文献。
提供反应终点控制方法及主要中间体质控方法，并提供相应的数据或图谱。
新化学物质风险评估报告常见问题
危害性鉴别常见错误
缺少独立的危害分类表 危害分类不全 滥用 非此类 滥用“非此类” 依据的数据未注明来源出处 分类依据不正确 如“最小引燃能”实验数 分类依据不正确，如“最小引燃能”实验数 据是用来确定该物质对电火花和静电敏感性 的，不是判定气体爆炸性的数据。 的 不是判定气体爆炸性的数据
12
危害性鉴别常见错误 危害性鉴别常见错误－理化
“不适用” 不适用
不区分物理状态。如爆炸物分类只适用于液体和固体。若物质为气体， 分类结果为 不适用 ，而不是 非此类 。 分类结果为“不适用”，而不是“非此类”。
“不能分类”
没有数据或数据不充分。如，判定易燃液体类别1，需要（初）沸点和 闪点两项数据。如果只提供了其中一项的，则不能分类。 试验方法不适用。如，自热物质的N4试验方法，目前仅适用于粉状或颗 粒状固体物质的测试，而适用于液体物质（包括熔点在140℃以下的固 体物质）的试验方法尚未建立。氧化性气体判定需要根据ISO 10156方 法测定或计算的氧化能力（ ）数据是 大 法测定或计算的氧化能力（OP）数据是否大于23.5%来确定。若方法不 来确定 若方法 适用，数据不可采信，分类结果应为“不能分类” ，而不是“非此类” 等其他结论。 13
7
估算与引用的数据
在无法进行实际测试； 允许采用国际通用的估算方法：QSAR,交叉参 照, 引用权威性文献； 应充分说明理由、方法或数据来源、依据等； 此类数据仅供专家评审委员会评审时参考。 此类数据仅供专家评审委员会评审时参考
8
特殊申报形式(确定量级的相应数据)
联合申报 系列申报 重复申报
料可不再评审。 系列申报 系列申报： 理化方面：一个物质，一套数据； 毒理学和生态毒理学：一个系列，一套数据。数据必须是针对系 统中某一相同的物质。
《中国现有化学物质名录》2020年增补
关于增补《中国现有化学物质名录》的公告
根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7号）和《关于新化学物质环境管理登记有关衔接事项的通知》（环办〔2010〕123号）相关要求，我部组织对部分已登记新化学物质进行了审查，现将18种符合要求的《新化学物质环境管理办法》（国家环境保护总局令第17号）下已登记新化学物质和29种符合要求的环境保护部令第7号下已登记新化学物质增补列入《中国现有化学物质名录》，并按现有化学物质管理。
特此公告。
附件：1.列入《中国现有化学物质名录》的18种符合要求的《新化学物质环境管理办法》（国家环境保护总局令第17号）下已登记新化学物质
2.列入《中国现有化学物质名录》的29种符合要求的《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7号）下已登记新化学物质
生态环境部
2020年1月2日
生态环境部办公厅2020年1月3日印发
附件1.
列入《中国现有化学物质名录》的18种符合要求的《新化学物质环境管理办法》（国家环境保护总局令第17号）下
已登记新化学物质
附件2.
列入《中国现有化学物质名录》的29种符合要求的《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7号）下已登记新
化学物质。
已在中国境内生产或者进口的化学物质名单
已在中国境内生产或者进口的化学物质名单《已在中国境内生产或者进口的化学物质名单》增补申报技术规程Technical Document on Reporting for the Inventory of the Existing Chemical Substances in China国家环境保护总局化学品登记中心二零零七年一月修订目录第一章总则 (12)1.1《已在中国境内生产或者进口的化学物质名单》增补申报的背景 (12)1.2《名单》的作用 (14)1.3《名单》增补申报的范围 (14)1.4 可以参加《名单》增补申报的商业实体 (15)1.5《名单》增补申报表格 (15)1.6《名单》增补申报的时间及受理增补申报的机构 (15)1.7 对《名单》增补信息的审核 (15)第二章《中国现有化学物质名录》增补申报的范围 (17)2.1“化学物质”的定义 (17)2.2《名单》增补申报化学物质的选取原则 (17)2.3 《名单》增补申报的化学物质的选取标准和规定 (18)第三章《名单》(2005年版)的查询方法 (22)3.1 访问登记中心国际互联网站点查询(http:// ) (22)3.2 微机版 (22)3.3《IECSC2007版》单机版 (23)第四章申请表中信息的说明 (25)4.1 美国化学文摘号(US CAS Registry Number) (25)4.2 化学名 (25)4.3 分子式 (26)4.4 化学结构式 (26)4.5 保密声明 (28)附件1 术语 (31)附件2 《中国现有化学物质名录》中化学物质的特殊类别 (36)《已在中国境内生产或者进口的化学物质名单》增补申报技术规程第一章总则1.1《已在中国境内生产或者进口的化学物质名单》增补申报的背景随着我国环境保护工作的加强和化学品国际贸易的发展，我国化学品环境管理技术和方法需要与国际接轨。
为配合我国化学物质污染防治法规的制定工作，国家环境保护总局编制了《中国现有化学物质名录》（以下简称《名录》），共5个版本，最终版本为《名录》（2003年版）。
化学药品注册分类与申报资料要求
化学药品注册分类及申报资料要求（药品注册经管办法附件2；国家食品药品监督经管局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品规范的原料药或者制剂。
二、申报资料工程（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的归纳总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的实验资料及文献资料。
10.质量研究工作的实验资料及文献资料。
11.药品规范及起草说明，并提供规范品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量规范、检验报告书。
14.药物稳定性研究的实验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量规范。
中国现有化学物质名录
允许用途外其他工业用途。 允许用途：纤维产品的阻燃剂
Aromatic disulfonic acid,
氨基-羟基-[(羟基-二磺基萘基)二氮 amino-hydroxy-[(hydroxy-disulfonaphthalenyl)
28.
烯基]-[(硝基-磺芳基)二氮烯基]芳族 diazenyl]-[(nitro-sulfoaryl)diazenyl]-, sodium 二磺酸钠盐与重氮化的氨基 -[(磺芳 salt, coupled with diazotized
化联苯
fluorinated biphenyl
23. 烷基环己烯基烯酮
Alkylcyclohexenylalkenone
24. 二烷基烯醇
Dialkylalkenol
25. 乙酰基-螺[杂单环-杂多环]羧酸烷基酯
Acetyl-spiro[heteromonocyclic-heteropolycyclic] carboxylic acid alkyl ester
15.
2-(烷基苯乙基)-4-(多取代丁基)苯酚
Phenol, 2-(alkyl phenylethyl)-4(multisubstituted butyl)-
9806
9807
允许用途外其他工业用途。 允许用途：化学中间体
16.
双(羟烷基)脂肪族多元醇与环氧乙烷 和不饱和脂肪族羧酸的反应产物
Reaction products of bis(hydroxyalkyl)aliphatic polyol, oxirane and unsaturated aliphatic carboxylic acid
9796
允许用途外其他工业用途。 允许用途：偏光片用带电防止剂
化学药品注册分类及申报要求
化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、辅料的来源及质量标准。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
一文带你了解生物药的研发与申报流程
生物药物的研究开发流程新药研究是一项综合性的探索工作，是一项创造性的科学研究，必须多学科相互配合。
发现有效化合物是研究新药的基础，开发新药的物质来源可以是天然资源或生物合成或化学合成的化合物。
先导化合物的发现是研究新药的起始。
在研究其结构和性质后，通过生物系统的各项试验，了解化合物的药效、毒性、药代以及与机体的相互作用，再进一步进行构效关系研究和结构的化、改造、修饰或优化，从而发现并创造具有新型结构与特殊药理作用的新药。
生物药物的研究开发过程一般有以下三个阶段。
01制订研究计划和制备新化合物阶段这一阶段是调查研究，收集资料，整理文献，制定计划进行实验和制备供筛选化合物(生物药物供筛选的化合物包括从天然资源获得的化合物和以生物技术手段获得的化合物)。
此阶段研究主要是为筛选和进行实验室研究提供物质基础。
02筛选和临床前研究阶段首先进行药效学的药理筛选，通常用实验动物模型进行筛选，也可以通过药效学靶标进行分子水平或细胞水平筛选，然后再用动物模型进行体内筛选，筛选时应尽量缩短动物模型和临床病理作用之间的差距。
生物新药的临床前研究主要包括实验研究，小量试制和中间试制三个阶段。
1、实验研究阶段实验研究是基础性研究，研究内容主要有生产用菌、毒种和细胞株的构建、培养、遗传稳定性和生物组织选择，有效成分的提取，纯化及其理化特性、结构与生物特征的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件条件和方法。
2、小量试验阶段根据实验研究结果，确定配方及给药方式，建立制备工艺和检定方法，实验小批量样品进行临床前初步安全性和有效性的实验（包括药效作用及其特点、毒理及初步药代试验），并制定制造与检定基本要求。
确定目的化合物具有新药的可能性。
3、中间试制阶段（1）生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
（2）有产品质量标准、检定方法和保存稳定性资料，并有测定效价的参考品或对照品。
（3）全面、系统地完成临床前研究工作。
括断药的药物化学研究，药理学研究(主要药效学研究，一般药理学研究，药物代谢动力学研究），毒理学研究，以及生物等效性、生物利用度研究和耐受性、依赖性试验等。
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）可编辑范本目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)可编辑范本化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。
生态环境部令第12号——新化学物质环境管理登记办法
生态环境部令第12号——新化学物质环境管理登记办法文章属性•【制定机关】生态环境部•【公布日期】2020.04.29•【文号】生态环境部令第12号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】固体废弃物与有毒化学品污染防治正文生态环境部令第12号《新化学物质环境管理登记办法》已于2020年2月17日由生态环境部部务会议审议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。
2010年1月19日原环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7号）同时废止。
生态环境部部长黄润秋2020年4月29日新化学物质环境管理登记办法目录第一章总则第二章基本要求第三章常规登记、简易登记和备案第一节常规登记和简易登记申请与受理第二节常规登记和简易登记技术评审与决定第三节常规登记和简易登记变更、撤回与撤销第四节备案第四章跟踪管理第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条为规范新化学物质环境管理登记行为，科学、有效评估和管控新化学物质环境风险，聚焦对环境和健康可能造成较大风险的新化学物质，保护生态环境，保障公众健康，根据有关法律法规以及《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的环境管理登记，但进口后在海关特殊监管区内存放且未经任何加工即全部出口的新化学物质除外。
下列产品或者物质不适用本办法：（一）医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品，但改变为其他工业用途的，以及作为上述产品的原料和中间体的新化学物质除外；（二）放射性物质。
设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，所含的新化学物质适用本办法。
第三条本办法所称新化学物质，是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。
已列入《中国现有化学物质名录》的化学物质，按照现有化学物质进行环境管理；但在《中国现有化学物质名录》中规定实施新用途环境管理的化学物质，用于允许用途以外的其他工业用途的，按照新化学物质进行环境管理。
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方法四 采用联合申报、系列申报等申报方法
与先前注册人共享测试数据，降低申报申报成本和费用。
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 新化学品登记中心进行申报报告形式审查，评审委 员会对申报报告进行技术评审，符合要求的环保部 颁布新化学物质登记证明 所需时间：30-60个工作日
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 持证人需履行以下义务： 向加工使用者传递登记信息； 物质流量信息报告表和每次情况报告表； 年度物质使用报告； 如物质吨位发生变化，需进行申报卷宗更新
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 对物质进行IECSC查新，以确定贵司物质是否属 于新化学物质，同时确定贵司身份及生产活动是 否需要履行新化学物质申报义务。 所需时间：3~5 个工作日
常规申报（100-1000吨） 2年左右 常规申报（>1000吨） 4年左右
申报统计
常规申报 198份 简易申报10742份 科研备案 2753份
以上统计截止至2014年7月
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本
方法一 确定合理的申报类型
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务
申报数据基于申报物质吨位，吨位越大，申报数据要 求越高。 先通过非实验手段获取数据节点：如查询数据库和文 献公开发表文献获取数据节点；建立估算模型及参数， 通过QSAR 和Read Across ( 交叉参照）等方法获取 节点数据；根据现有数据及吨位，做出数据缺口分析， 确定实验测试方案。 所需时间：5-8个工作日
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务
完成和递交申报报告（收集和整理申报所需的文件/ 资 料/ 数据，填写申下内容： • 新化学物质常规申报表 • 新化学物质分类标签及警示性安全规范说明； • 化学品安全技术说明书； • 化学品风险评估报告； • 化学品理化特性、毒理学及生态毒理学特性测试报 告和测试机构资质证明等 所需时间：10－20个工作日
1. 背景介绍
国家环境保护部于2010年1月发布环境保护部第7号令，即修订版的《新化学物质环境 管理办法》（以下简称新办法），此法规将于2010年10月正式施行。新化学物质生产或 进口前必须办理新化学物质申报，领取新化学物质环境管理登记证。 中国新化学物质，是指未列入《中国现有化学物质名录》 Inventory of Existing Chemical Substances Produced or Imported in China (IECSC)的化学物质。 IECSC 2010版收录的物质总数为45602种，其中标识保密物质3166种，非标识保 密物质42436种； 有CAS号物质37427种，无 CAS号代之以流水号的物质8175种； 有结构信息的物质32793种，暂无结构式物质12809种。 《名录》是动态的
中国新化学物质申报
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本
1. 背景介绍
国家环境保户总局于2003年9月颁布总局令第17号令，即《新化学物质环境管理办法》 （现简称旧办法），此法规将于2003年10月正式施行。新化学物质生产或进口前必须办 理新化学物质申报，领取新化学物质环境管理登记证。
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本 5. 案例分析
总体申报费用基于物质吨位，属性和用途，申报费用会有较大区别。 新化学物质申报主要由三部分费用构成： 测试费：为了进行新化学物质申报而开展物质特性数据节点的测试（定性定量
测试、理化特性测试、毒理学实验和生态毒理学实验等）而支付的测试费用。 行政费用：由新化学物质登记中心收取（如查新费等），一般较低。 咨询费：如委托代理机构进行申报代理，需支付一定的咨询费用。
1.1 为何要对新化学物质进行申报？
未能申报登记的新化学物质，在中国境内禁止生产或进口； 未按《办法》进行申报的企业，将被环保部门通报、罚款， 直至取缔，且在三年之内不能进行新化学物质申报； 新化学物质是否申报是环保部门环评立项的重要因素之一； 一些国家进口商在进口前需出口企业先满足本国化学品法 规要求，因此不会进口未完成申报的新化学物质
1.3 申报物质范围
未列入《中国现有化学物质名录》的新化学物质； 含有上述新化学物质的配制品； 在物品中属于有意释放的新化学物质 医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等制成 品，属于其他法规管理范畴，可不用申报，但生产这些产品的原料或 者中间体，属于新化学物质的，必须按照规定进行申报。 豁免类别：
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 备注： 需将样品送至具备合格资质的实验室（如国家实验室认可，国家级计量认证实验室等） 将样品送至实验室进行测试：制定实验项目；协调实 验进程；根据实验结果，进行实验项目逐级豁免；得 出实验报告，分析实验结果，获取申报所需数据 所需时间：视样品性质而定。
1.2 申报人
拟从事新化学物质生产的国内注册机构； 拟从事新化学物质进口的国内注册机构； 拟向中国出口新化学物质的关境外厂商（包括香港特 别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）；
**** 境内申报人，应是国内注册机构，可以直接办理新化学物质申报或者委托他人办理新 化学物质申报。 境外申报人，应委托国内注册机构作为代理人办理新化学物质申报。
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 简易申报：新化学物质年生产量或进口量不足1吨， 或满足以下条件之一的，可申请简易申报： • 用作中间体或仅供出口，年生产量或进口量不足1 吨的； • 以科学研究为目的，年生产量或进口量在0.1吨以 上但不足1吨的； • 新化学物质含量低于2% 的聚合物或属于“低关注 聚合物”的； • 以工艺和产品研究开发为目的，年生产或进口量不 超过10吨的 常规申报： 企业新化学物质年生产量或进口量在1 吨以上的，应进行常规申报
不同的物质特性和吨位对应于不同的申报类型，不同的申报类型申报要求和数据 要求都有区别。
方法二 通过多种手段获取现有数据，减少测试项目
如尽量通过权威的数据库、公开发表的权威性文件或采取QSAR 、交互参照等方 法获取节点数据，尽量减少实验室测试项目；
方法三 设计合理的实验进程
按照“先低级后高级”的原则安排实验进程，基于已有数据合理分析豁免条件，在符合条件 的基础上尽量豁免测试项目；
行政费 咨询费
测试费
若数据节点都通过实验方式获得，理论上所需的检测成本如下所示： 申报类型 申报周期 测试费用 RMB 无 <10万 30万左右 100万左右 200万左右 370万左右
简易申报（特殊情形） 2-3个月 简易申报（一般情形） 3-4个月 常规申报（1-10吨） 常规申报（10-100吨） 12个月左右 20个月左右