纯化水日常监控及检测管理制度

纯化水日常监控及检测管理制度

一、目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。

二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。

三、责任者：质量部检测人员、纯化水制备岗位操作人。

四、管理制度：

1、纯化水制备岗位的日常监控：

1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。

1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（进水电导、出水电导、终端水质、进水电导为一级RO进水电导、出水电导为一级RO产品水的电导，终端水质为EDI出水后的电阻），并每两小时记录一次。每两小时测定一纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量。并做好记录，见《纯化水制备岗位操作记录》。

1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质量部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。

1.4 酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为2010版《中国药典》二部。

1.4.1 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加活一香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

1.4.2 氯离子：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。

1.4.3 氨：取本品50ml，加碱性碘化录钾试液20ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化录钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。

1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》。

2、质量部的检测：

2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，质量部每7天做一次纯化水检测，包括微生物含量。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取5个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。

2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质量部做一次检测，包括微生物含量。

2.3 每要求质量部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质量部。

2.4 纯化水的检测结果必须符合2010版《中国药典》二部纯化水的标准。如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。

2.5 质量部每月对纯化水的进水（饮用水）进行一次水质检测，其结果要求符合2010版《中国药典》二部饮用水的标准。

纯化水制备岗位操作记录

编码：RD0103700 操作人：年月日

纯化水生产线操作数据记录年月日操作人：