省电子病历基本规范实施细则

第一章总则第一条为规范医疗机构电子病历管理和建立，维护医患双方合法权益，根据卫生部《电子病历基本规范（试行）》和《病历书写规范》制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于在广东省内的医疗机构电子病历的建立、使用、保存和管理。

第三条电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用计算机信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。

使用文字、图形、影像等处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本细则所称的电子病历。

第四条电子病历系统是指医院内部支持电子病历信息的采集、存储和访问，为医疗卫生服务提供信息处理和智能化服务功能的一套计算机信息系统。

一切与患者医疗、保健相关的计算机信息系统产生数据都应纳入电子病历。

电子病历系统的建设应当满足临床工作需要，遵循医疗工作流程，保障医疗质量和医疗安全。

第二章实施电子病历基本条件第五条建立电子病历系统应当具备以下条件：（一）具有专门的管理部门和人员，负责电子病历系统的建设、运行和维护。

（二）电子病历系统具有独立的服务器，备份服务器,有条件的医院可以建立时间戳服务器。

(三)计算机机房符合《计算站场地安全要求》（GB9316-88）。

第六条建立和健全电子病历使用的相关制度和规程，包括人员操作、系统维护和变更的管理规程。

第七条电子病历系统具备健全的应用日志和系统日志的管理机制，所有日志保留不少于90天。

第八条电子病历系统运行应当符合以下要求：（一）具备保障电子病历数据安全的制度和措施，有数据备份机制，有条件的医疗机构应当建立信息系统灾备体系。

应当能够落实系统出现故障时的应急预案，确保电子病历业务的连续性。

（二）对操作人员的权限实行分级管理，保护患者的隐私。

（三）具备对电子病历创建、编辑、归档等操作的追溯能力。

（四）电子病历使用的术语、编码、模板和标准数据应当符合有关规范要求。

（五）病历的归档，支持以PDF等版式电子文件独立保存（需提供相应阅读软件），文件的格式必须符合病历书写要求，保留其格式与外观不变。

（六）归档的住院电子病历，保留时间不少于30年；门、急诊电子病历，保留时间不少于15年。

（七）由电子病历系统输出打印病历时，应生成打印序列号（在右下角）以便校验，可加入代表本院标识的水印。

（八）电子病历系统与其他各系统之间实现数据共享，互联互通，能清晰体现内在的逻辑联系，数据准确可靠，数据之间应相互关联、相互制约。

第三章电子病历系统建设要求第九条电子病历系统应符合卫生部《电子病历基本架构与数据标准》（试行）等相关标准。

第十条电子病历系统开发应建立完备的软件工程管理机制，创建完善的软件开发及运行维护文档管理制度。

医疗机构应要求开发单位提供总体设计报告、设计说明书、数据字典、数据结构与流程说明书、测试报告、操作使用说明书、系统维护手册等技术文档。

第十一条医疗机构应要求开发单位保证操作系统、数据库、网络系统的安全、稳定、可靠，提供技术培训、支持与服务。

第十二条电子病历系统投入使用前，应通过相关部门验收，确保电子病历符合相关法律规范，并报主管部门备案。

第十三条电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。

录入时使用中文和医学术语，要求表述准确，语句通顺，标点正确。

通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。

记录日期和时间由电子病历系统按年历、月历、日历设定，并由系统服务器自动生成。

记录日期应当使用阿拉伯数字，年份应设定为4位数，月、日设定为2位数，记录格式为“年-月-日”，记录时间应当采用24小时制，时间设定至分钟，记录格式为“时:分” (如“2010-06-08 09:06”)。

第十四条电子病历系统应设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责，并遵守保密制度，妥善保管本人用户名和密码。

有条件的医疗机构可采用经卫生部测评通过的第三方电子证书认证机构发放的数字证书作为身份识别。

第十五条医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。

第十六条电子病历系统应当设置医务人员录入、审查、修改的权限和时限。

权限划分和时限设定按照卫生部《病历书写基本规范》和《广东省病历书写与管理规范》进行管理。

医疗机构可根据本单位实际划分，设定不同岗位具体的权限和时限。

第十七条实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。

医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。

第十八条电子病历系统应当满足国家信息安全等级保护制度与标准，安全保护等级不低于二级。

严禁篡改、伪造、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病历。

第十九条电子病历系统应当为患者建立个人信息数据库（包括姓名、性别、出生日期、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、有效身份证件号码、社会保障号码或医疗保险号码、联系电话等），授予系统内唯一标识号码并确保与患者在本医疗机构所有的医疗记录相对应。

建立患者主索引系统（EMPI）的地区，医疗机构电子病历系统的患者标识应与该地区的主索引数据匹配。

第二十条电子病历系统应允许医学知识库专业软件的嵌入，为医务人员提供专业性帮助。

医学知识库专业软件不能替代医务人员决策，不能限制医务人员的决策行为。

第四章电子病历系统的基本功能第二十一条电子病历系统应当为病历质量监控、医疗卫生服务信息以及数据统计分析和医疗保险费用审核提供技术支持，包括：医疗费用分类查询、手术分级管理、临床路径管理、单病种质量控制、平均住院日、术前平均住院日、床位使用率、合理用药监控、药物占总收入比例等医疗质量管理与控制指标的统计，利用系统优势建立医疗质量考核体系，提高工作效率，保证医疗质量，规范诊疗行为，提高医院管理水平。

第二十二条电子病历包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其它电子医疗记录。

电子病历内容应当按照卫生部《病历书写基本规范》和《广东省病历书写与管理规范》执行，使用卫生部和广东省统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。

第二十三条电子病历系统基本功能模块及其对应功能要求如下：（一）病案管理：能实现对患者的整个疾病史的管理。

就诊时可显示病人以往病案信息以及每次就诊的信息采集。

具体包括：就诊、诊断、手术、过敏、用药及不良反应、输血和外伤等病史管理。

（二）就诊管理：可实现对门诊及住院就诊必要信息的采集，具备把就诊信息加入就诊史的功能。

其中就诊管理的必要信息和功能包括：门诊就诊的日期、就诊科室、诊断及补充描述；住院就诊的病案首页内容、合理性校验、诊断及补充描述、编码、传染病报告功能等。

（三）医嘱：能使医嘱录入内容符合医疗详细程度、灵活程度要求，医嘱内容可自动核查和提示，为医嘱的执行提供充分支持。

具体包括：满足临床所需的各种医嘱内容、医嘱模式；支持自由文本医嘱；支持合理用药的检查规则；支持医保有关政策；医嘱执行单的自定义，医嘱执行的提醒、核查和结果反馈等。

（四）病历记录：支持各类医疗记录类型，提供方便的录入手段，可对修改进行追踪，提供质量控制手段。

具体包括：支持卫生部病历书写规范中列出的所有病历记录类型，支持自由文本录入；自动记录医疗记录的创建人、创建时间、完成时间；提供方便的编辑功能，自定义模板功能；对复制的适当限制；对病历修改的追踪和控制；具备时限自动控制、质量人工控制等质量控制手段；可实现打印要求等。

（五）病历展现：病历展现支持按时间、按内容、按疾病等查阅路径，展现形式支持图表化，提供独立的浏览软件，具备检查结果的新报告提示、报告状态、报告异常提示，支持打印输出等。

（六）辅助临床决策功能：在医嘱下达、医疗方案选择方面能提供辅助临床决策功能。

包括：合理用药自动审核，提供用药建议；能提供用药剂量、配套医嘱、疾病治疗方案等诊疗建议；支持临床路径，支持临床指南及临床资料库的使用；进行医保药品推荐；记录对辅助建议的遵从情况等。

（七）任务提醒：能进行任务管理，具备医生、护士工作列表的提醒功能，同时能根据外来事件或临床路径进行提醒。

（八）基础功能：具备电子病历系统的用户管理、数据管理、字典管理等基础服务功能。

第二十四条电子病历系统具有友好的用户界面；鼠标和键盘均可单独操作；确保数据处理准确无误；可根据需要随时调整设置各种表单、病历页原样打印输出，支持病程记录、医嘱单等续打，具有清洁打印和原样打印输出功能。

第二十五条电子病历系统具有参数修改、数据字典维护、用户权限控制、操作口令或密码设置修改、数据安全性操作、数据备份和恢复、故障排除等系统维护功能。

第五章电子病历系统运行与维护第二十六条电子病历系统运行维护包括：程序升级、数据库维护、数据备份，备份恢复试验，系统维护、用户信息管理、日志维护等，使电子病历系统7×24小时不间断运行。

第二十七条医疗机构制定电子病历系统运行维护的制度、日志管理制度和应急预案，并定期对预案进行演练、评估和修订预案。

第二十八条电子病历系统须有专人进行维护，并对每一次维护进行详细记录。

维护记录保存不少于电子病历系统的生命周期。

第二十九条电子病历数据应当保存备份，并定期对备份数据进行恢复试验，确保电子病历数据能够及时恢复。

当电子病历系统更新、升级时，应当确保原有数据的继承与使用，确保新旧系统数据的一致性、完整性。

第三十条电子病历维护经费纳入日常经费预算，保证系统升级和维护的相关费用。

第六章电子病历质量管理第三十一条医疗机构应建立院级、科室、书写者三级质量管理体系，实行病历质量网络实时监控，发现问题及时反馈、及时解决，持续改进。

第三十二条电子病历质量管理的内容：(一) 贯彻执行国家有关电子病历的法规和规定；(二) 根据卫生部《病历书写基本规范》和《广东省病历书写管理与规范》设定对电子病历的质量监控要点；(三) 制定、监督和执行本单位电子病历工作的各项规章制度；(四) 定期对相关人员进行专业知识及技能培训；(五) 定期组织电子病历质量检查、质量讲评；(六) 电子病历相关医疗数据质量进行监控、检查。

第三十三条医疗机构在正式实施电子病历前以及医务人员上岗前，应进行人员培训，经考核合格后方可授权书写、使用电子病历。

第三十四条电子病历中涉及表格式病历模板的，按照《广东省病历书写管理与规范》的要求设计使用。

第七章电子病历管理第三十五条医疗机构应当成立电子病历管理部门并配备专职人员，具体负责本机构门（急）诊电子病历和住院电子病历的收集、保存、调阅、复制等管理工作。

第三十六条医疗机构电子病历系统应当保证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。

第三十七条患者诊疗活动过程中产生的非文字资料（CT、磁共振、超声等医学影像信息，心电图，录音，录像等）应当纳入电子病历系统管理，应确保随时调阅、内容完整。