药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则

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药品零售企业《药品经营质量管理规》现场检查细则（试行）

2016年5月

专业资料

说明

一、为规《药品经营质量管理规》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规》，制定本细则。

二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查。

三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查容进行检查。如果附录检查容检查中存在任不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、该细则检查项目共180（现为176条)项，其中重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58（现为56条)项，一般缺陷项118（现为116条)项。

五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营围允有合理缺项。

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

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