药品零售企业质量管理制度应当包括的内容

执业药师之药事管理与法规综合提升测试卷附有答案详解

执业药师之药事管理与法规综合提升测试卷附有答案详解单选题（共20题）1. 申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 A2. 邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【答案】 C3. 根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】 C4. 根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C5. 医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.企业违规销售的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 B6. 中药资源中近80％的种类来源于野生资源。

长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。

目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。

因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.禁止采猎一级保护野生药材物种C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【答案】 C7. 下列不属于药品质量特性的是A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性【答案】 D8. 医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管、养护管理制度【答案】 A9. 湖南省某化妆品企业生产特殊用途化妆品，需持有的批准文号为A.国妆特字G2*******B.国妆特进字J20130005C.国妆备进字J20130001D.国妆特字J20100235【答案】 A10. 下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D11. 运输、储藏包装标签没有要求标示的是A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】 A12. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例A.在30日内报告B.在15目内报告C.在3日内报告D.立即报告【答案】 D13. 批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】 B14. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度药品经营质量管理制度是药品经营企业为了确保药品质量安全，合法经营和保障公众健康而制定的一系列规章制度和管理措施。

下面是药品经营质量管理制度的主要内容。

一、药品质量管理体系1.建立药品质量管理组织架构，明确各岗位职责和权限。

2.采用GSP（药品经营质量管理规范）等国家标准进行药品经营质量管理。

3.建立药品质量管理流程，包括采购、存储、销售、配送等环节。

二、药品采购管理1.建立合理的药品采购计划，确保药品供应的稳定性和可靠性。

2.建立药品供应商评价制度，评估供应商的质量管理能力和药品合规性。

3.严格按照标准程序进行药品采购，做好购货合同和进货验收。

三、药品库存管理1.建立完善的药品库房管理制度，包括药品库房的布局、温度湿度的监控和药品分类存放等。

2.制定科学的药品库存管理原则，确保药品库存合理，避免过期、滞销药品。

3.实施药品库存的动态管理，制定库存报警机制和药品报废处理制度。

四、药品销售管理1.建立完善的药品销售管理制度，包括药品销售的授权和记录、订单管理和发货管理等。

2.加强对药品销售人员的管理和培训，确保药品销售行为的合规性。

3.建立药品销售追溯制度，确保药品流通环节的可追溯性。

五、药品配送管理1.建立药品配送管理流程，包括药品配送计划、药品配送单的制定和配送车辆的管理等。

2.加强对药品配送人员的培训和管理，确保药品配送过程的合规性和安全性。

3.建立药品配送跟踪和监控机制，及时发现和处理配送过程中的问题。

六、药品质量风险管理1.建立药品质量风险评估和监测机制，及时了解市场上药品质量异常情况。

2.制定药品质量风险应急预案，做好药品质量问题的处理和处置。

3.加强药品宣传和教育，提高药品质量意识和风险防范意识。

以上是药品经营质量管理制度的主要内容，通过制定和落实这些制度，可以保证药品质量安全和合法经营，保障公众健康。

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

药品零售企业GSP条款 2016(含附录)

57
**14504
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
58
*14505
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定பைடு நூலகம்专用存放设备。
59
14506
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
60
*14601
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
61
14701
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
79
15208
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
15601
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
94
15602
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

新版GSP培训试卷及参考答案(14套).

新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。

一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。

到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

执业药师《中药综合知识》考试试题及答案

执业药师《中药综合知识》考试试题及答案一、最佳选择题1、下列哪项不是药品零售企业的质量管理制度应包括的内容AA.质量否决权的执行B.首营企业的审核C.药品效期的管理D.药品售后的管理E.药品不良反应的报告2、《药品管理法》规定，除________外，新药申请人和申请注册的药品应当取得国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员进行的新药审批。

A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.化学制剂E.中成药3、关于处方药与非处方药的标识，下列说法错误的是__________。

A.处方药与非处方药的标识主要经过颜色区分，其中处方药的标识为红色，非处方药的标识为绿色B.处方药与非处方药的标识除颜色区别外，还有汉字的明显区别C.处方药与非处方药的标识还有化学分子式的区别D.非处方药的标识为OTC4、非处方药的英文缩写是__________。

A. OTCB. TCMC. RxD. Rx(s)E. T&R5、下列哪项不是药品批发企业质量管理体系的要素AA.组织机构B.人员素质C.设施与设备D.质量标准E.管理制度6、下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件AA.具有能够保证其药品经营质量安全的法律法规制度或者质量标准B.具有独立的法人资格C.具有经过资格认定的药学技术人员D.具有与经营规模相适应的一定数量的营业场所、辅助、办公用房和仓库E.具有能够保证药品储存安全和有效搬运装卸、符合规定的营业场所、仓库、设备、仓储设施、卫生环境7、《药品管理法》规定，医疗机构向患者提供的药品应当与_________相适应。

A.患者的病情B.医疗机构登记的执业科目C.医疗机构的自开办以来的经营状况D.医疗机构的经营规模E.患者的经济状况8、下列哪项不是《药品管理法》对药品广告的规定AA.非药品广告不得有涉及药品的宣传B.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.以个人形象作广告的药品广告，必须在显著位置标明“忠告语”9、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当是本单位_________，或者_________。

GSP 药品经营质量管理规范实施细则

GSP 药品经营质量管理规范实施细则公布时刻2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效公布机构国家药品监督治理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量治理规范》(以下简称《规范》)，按照《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范畴与《规范》相同。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体讲明。

《规范》中已有明确规定的，本细则不再讲明。

第二章药品批发和零售连锁的质量治理第一节治理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范畴，从事药品经营活动。

第五条药品批发和零售连锁企业应建立以要紧负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织。

其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品治理法》等药品治理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量治理部门的设置，确定各部门质量治理职能；(四)审定企业质量治理制度；(五)研究和确定企业质量治理工作的重大咨询题；(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条药品批发和零售连锁企业应当设置质量治理机构，机构下设质量治理组、质量验收组。

批发企业和直截了当从工厂进货的零售连锁企业还应当设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设置养护组织。

大中型企业应当设置药品养护组，小型企业设置药品养护组或药品养护员。

养护组或养护员在业务上同意质量治理机构的监督指导。

第七条药品批发和零售连锁企业质量治理机构的要紧职能是：(一)贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

零售药店药品质量管理制度

零售药店药品质量管理制度零售药店药品质量管理制度是保障药品质量安全的重要措施，也是药店经营的基本要求。

药品质量管理制度主要包括以下几个方面：一、药品采购管理零售药店的药品采购应当遵循“三查三比较”的原则，即查看生产企业的资质、查看药品批准文号、查看药品包装和标签等信息，同时比较不同供应商的价格、质量和服务等方面，选择合适的供应商。

二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节。

零售药店应当建立严格的验收制度，对进货的每个药品进行检查，检查内容包括：药品包装是否完好、标签是否符合规定、有效期是否合理等。

对于不合格的药品，应当及时退货或者向供应商索赔。

三、药品存储管理药品存储是保证药品质量的重要环节。

零售药店应当建立严格的存储制度，对不同种类的药品进行分类存储，并按照规定的温度要求和湿度要求进行存储。

同时，要定期检查仓库环境，确保环境符合要求。

四、药品销售管理零售药店的药品销售应当遵循“谁销售、谁负责”的原则，即售出的每个药品都应当有明确的销售记录，记录内容包括：销售日期、销售数量、销售价格等。

同时，要对每个顾客进行询问和解答，确保顾客正确使用药品。

五、药品追溯管理零售药店应当建立完善的药品追溯制度，确保在出现质量问题时能够及时追溯到相关信息，并采取相应措施。

追溯信息包括：生产企业名称、批号、生产日期、有效期等。

六、员工培训管理零售药店应当对员工进行定期培训，提高员工的业务水平和服务意识。

培训内容包括：药品知识、质量管理制度、服务流程等。

以上是零售药店药品质量管理制度的主要内容，只有建立完善的管理制度和执行严格的管理措施，才能够保证药品质量安全，提高顾客满意度，增强企业竞争力。

门店药品销售质量管理制度

门店药品销售质量管理制度是指门店为了确保药品销售质量的高标准和合规性，制定的一系列规章制度和管理措施。

1. 药品采购管理：- 统一设立药品采购部门，负责药品采购、进货渠道的选择和评估；- 要求采购员具备相关的资质和经验，对供应商进行严格的资质审核和质量评估；- 药品采购依法确保来源可靠，进货渠道具备合法的许可证和资质，并建立供应商合作档案。

2. 药品存储管理：- 按照药品储存条件要求，建立和维护药品储存设施的温度、湿度、光照等环境监测系统；- 制定药品分区、分类管理制度，确保舒适条件、湿度调节和药品分类的要求；- 实行药品先进先出管理，确保药品有效期限内销售，避免过期药品流入市场；- 定期进行药品库存盘点，清理过期、变质或破损的药品。

3. 药品销售管理：- 严格遵守法律法规，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关规定；- 制定药品销售计划和销售政策，确保药品销售的合理性和合规性；- 严禁销售假冒伪劣药品，对于可疑药品要进行严格鉴别和查处；- 建立药品销售记录制度，记录销售药品的信息，如药品名称、规格、数量、销售时间等。

4. 药品质量管理：- 药店要有合法的药品销售许可证，并定期进行药店的评估和审核；- 制定药品质量控制标准和操作规程，对药品的质量进行严格检验和抽样检测；- 建立药品质量跟踪和报告制度，记录并上报药品质量问题、不良反应和处置情况。

5. 培训和教育：- 对于药店员工进行药品销售质量管理的培训和教育，提高药店员工的专业知识和业务水平；- 定期组织药品销售质量管理知识的培训活动，加强员工的法律法规意识和质量管理意识。

以上是门店药品销售质量管理制度的一些基本要求，具体的实践操作需要结合实际情况进行制定。

药品经营质量管理规范细则（三篇）

药品经营质量管理规范细则一、总则1. 本规定是为保障人民群众生命安全和身体健康，规范药品经营质量管理活动而制定的。

2. 本规定适用于从事药品经营活动的各类企事业单位和个体经营者，以及相关行业监管机构。

3. 药品经营者应当依法办理相关许可证件，合法经营，负有药品药质安全管理的责任。

4. 相关行业监管机构应加强对药品经营者的监管，维护药品市场秩序，确保人民群众用药安全。

5. 药品经营者应加强自身质量管理能力，落实相关制度，确保药品经营质量符合相关法律法规和标准要求。

二、药品经营许可1. 药品经营者在从事药品经营活动前，应按照相关法律法规的规定申请药品经营许可。

2. 申请药品经营许可的企事业单位和个体经营者，应提供相关资料，包括工商注册资料、用药资质、药品采购渠道等。

3. 相关行业监管机构应按照相关法律法规的规定，对申请药品经营许可的企事业单位和个体经营者进行审核，确保其符合相关法律法规和标准要求。

4. 药品经营许可证应当按照规定公示，公示期不得少于7个工作日。

三、药品采购管理1. 药品经营者在进行药品采购时，应与合法的药品生产企业或经销商签订药品采购合同，并保存相关购药凭证，确保药品的来源可追溯。

2. 药品经营者应按照药品合理使用原则购买药品，不得盲目囤积药品或采购过期药品。

3. 药品经营者应定期检查存货，及时清理过期或失效的药品，并做好相应记录。

4. 药品经营者不得以低价药品贩卖为手段获取药品销售利润。

四、药品储存管理1. 药品经营者应建立完善的药品储存管理制度，确保药品质量和有效期。

2. 药品经营者应在符合药品储存要求的条件下，进行药品储存，包括储存环境温湿度的控制等。

3. 药品经营者应对存放的药品进行分类摆放，杜绝药品交叉污染。

4. 药品经营者应建立完善的进货验收制度，对进货的药品进行验收，确保药品的品质。

5. 药品经营者应定期检查存放的药品，及时清理失效或过期药品，并做好相应记录。

五、药品销售管理1. 药品经营者在销售药品时，应查看购药人的有效医生处方，不得违规售药。

2021年GSP新规16条温湿度细则

GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方 ___累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。

我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。

第三 ___条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四 ___条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、 ___的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《 ___药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度
是由国家制定的一系列规章制度，旨在加强对药品质量的监督管理，确保药品的安全性、有效性和合理性。

药品质量监督管理制度一般包括以下内容：
1. 药品注册制度：规定药品上市前需要经过注册审批，包括药品的安全性、有效性和质量标准等方面的评价。

2. 药品检验制度：强调对药品出厂前和上市后进行检验，包括从原料药到制剂的全过程质量控制和监督。

3. 药品生产质量管理制度：要求药品生产企业建立完善的质量管理体系，包括原料药的采购、制剂生产过程的控制和检验，以及产品质量追溯等。

4. 药品进口管理制度：对进口药品进行严格监管，要求药品在出口国通过质量审核，并在国内经过检验审批。

5. 药品销售和使用管理制度：规范药品的销售和使用行为，包括药品的合理用药、不良反应的上报和监测，以及药品的追溯和召回等。

6. 药品不良事件报告制度：要求药品生产企业、销售企业和医疗机构发现药品不良事件，及时上报和处理，确保药品的安全使用。

7. 药品监督执法制度：明确监管部门对药品违法行为进行监督和执法的职责和权力。

8. 药品广告监管制度：对药品广告进行监管，严禁虚假宣传、夸大疗效和误导消费者。

以上是一般的药品质量监督管理制度的主要内容，具体实施细则可能根据不同国家和地区的法律法规有所不同。

这些制度的目的是确保药品的质量安全，保护消费者的健康权益。

药品流通企业质量管理制度之质量管理信息包括的内容、收集、传递反馈及处理

药品流通企业质量管理制度之质量管理信息包括的内容、收集、传递反馈及处理一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进经营质量不断提高。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则。

三、适用范围：适用于本企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。

四、内容：（一）质量信息的内容：1、国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。

2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。

3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。

4、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。

5、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。

6、企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。

7、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

（二）质量信息的收集：必须做到准确、及时、高效、经济。

方法：1、质量政策方面的信息：1）由质量管理部门通过药品监督局颁布的管理文件、通知进行收集。

2）通过专业报刊、媒体及互联网收集。

2、企业内部信息：1）通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息。

2）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递。

3）通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息。

3、企业外部信息：1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。

2）通过现场观察及咨询了解相关信息。

3）通过电子信息媒介收集质量信息。

4）通过公共关系网络收集质量信息。

（三）质量信息的传递和反馈：1、建立以质量管理部门为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调配合。

质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、畅通，从而使信息得到最有效的利用。

2、质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理。

(完整版)新版GSP现场指导原则

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
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15508
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
83
15513
采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
84
*15601
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
85
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质

药店质量管理制度的主要内容包括

药店质量管理制度的主要内容包括药店作为提供药品和医疗产品的销售场所，其质量管理制度尤为重要。

良好的质量管理制度不仅可以确保药品的安全有效，还能提升药店的服务质量和信誉。

药店质量管理制度的主要内容包括以下几个方面：1. 药品采购与储存管理药店在采购药品时应遵循一定的程序和规定，确保药品来源合法可靠、质量符合标准。

药品储存管理包括对药品的分类储存、温湿度控制、防潮防晒等措施，以保证药品质量不受影响。

2. 药品销售与配送管理药店在进行药品销售时应遵循处方规定，对处方药实行凭处方购买制度，并严格查验处方真伪。

对非处方药品的销售也需符合相关法规，保证药品使用安全。

药店还需制定配送管理制度，确保配送的药品数量准确、送达有效。

3. 药品信息管理与服务制度药店需建立完善的药品信息管理系统，记录药品采购、销售、库存等信息，便于追溯和监控药品流向。

同时，制定相关的服务制度，保障顾客的用药安全和用药指导。

4. 药品质量监控与评估药店应建立药品质量监控制度，定期对销售的药品进行抽检，确保药品质量符合标准。

对药品的库存、过期药品处理等也需要定期评估和监控，保证药品质量与安全。

5. 人员培训与管理药店人员需要接受专业的药品知识培训，了解药品的使用方法、禁忌症等信息，提高服务水平和专业素养。

同时，药店还需建立健全的员工管理制度，确保员工行为合规、服务质量优良。

6. 客户投诉管理药店需要建立客户投诉管理制度，对客户的投诉及时响应、妥善处理，从而改进服务质量、提升顾客满意度。

定期对投诉情况进行分析，找出问题症结，改进服务措施。

综上所述，药店质量管理制度的内容涉及药品采购、储存、销售、服务等方方面面，只有建立完善的管理制度，加强监督管理，才能确保药店运营合规、服务优质，保障患者用药安全和健康。

GSP认证66问

一、实施药品经营质量管理规范（简称GSP）的意义？答：本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

二、GSP主要内容有哪些？答：现行《药品经营质量管理规范》共四章，分二十二节，一百八十七条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、质量管理职责、设施设备、计算机系统等方面。

三、实施GSP的主要目的是什么？实施GSP的主要目的主要有三个：一是保证药品质量，确保人民群众用药安全；二是提升药品经营企业的经营管理水平；三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。

四、药品的经营方式是指什么？答：指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。

目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。

五、药品的经营范围是指什么？答：是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。

如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。

六、药品的定义是什么？答：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

七、什么是国家基本药物？答：指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。

其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。

八、什么是特殊管理药品？答：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

九、国家有专门管理要求的药品指什么？答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

十、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？答：《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。

新修订《药品经营质量管理规范》

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
26
第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百三十一条企业应当按照培训管理制
第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
49
42
第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
43
第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
44
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
23
人员要求：第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
24
执业药师的作用
保证执业药师在岗执业药师严禁挂名执业药师应发挥有效、正确指导消费者购买
度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
27
第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

药品经营质量管理制度（5篇）

药品经营质量管理制度第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品零售企业质量管理制度应当包括的内容

药品零售企业质量管理制度应当包括的内容
新版GSP第一百三十八条规定，药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。