药品零售企业质量管理文件
医药零售企业质量管理制度文件大全
医药零售企业质量管理制度文件大全为保障医药零售企业的产品质量和客户健康，建立了一系列的质量管理制度文件。
下面是常见的医药零售企业质量管理制度文件大全。
一、质量管理手册质量管理手册是医药零售企业质量管理的指导和规范文件，它包括了企业质量方针、质量目标、质量管理体系、人员责任、质量文件、质量审核和持续改进等方面。
医药零售企业质量管理手册应该与ISO 9001质量管理体系相符合。
同时，手册必须得到企业管理层的认可和批准。
二、质量管理体系文件1.质量手册这是医药零售企业质量管理的主要规范文件，描述了企业质量管理体系的基本内容、范围、组织结构、主要职责，以及每个部门的质量责任。
2.程序文件程序文件是企业内部管理的一种形式化文件，描述了各个流程和步骤。
医药零售企业中一般需要包括质量控制程序、物料和产品控制程序、客户服务程序、投诉处理程序等等。
3.工作指导书工作指导书更详细地描述了具体工作流程和操作步骤。
医药零售企业中的工作指导书通常包括采购、库存、销售、药品储存和运输等方面。
三、质量记录文件1.质量记录这些在医药零售企业中是很有价值的文件，记录了每个环节的质量控制情况。
例如，每天对药品储存温度的监测、销售记录、客户投诉记录等。
2.质量审计文件质量审计文件是对企业质量体系实施效果的评估和审查，防止质量问题出现。
为了避免纠纷和保证质量，医药零售企业有必要进行定期的各种审核和检查。
四、培训文件1.培训计划企业充分认识到员工的培训和教育对质量管理的重要性。
因此，医药零售企业定期制定培训计划，包括质量培训、安全培训、药品知识培训等方面。
2.工作说明工作说明是说明员工需要掌握的操作方法、规范和程序的详细文档。
这对于确保工作的标准化非常重要。
工作说明必须被充分培训的员工掌握。
以上就是医药零售企业质量管理制度文件大全的介绍，其中的文件可以为企业提供明确的管理方针、能够规范流程和工作。
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
gsp零售药店质量监督管理文件
gsp零售药店质量监督管理文件GSP零售药店质量监督管理文件1. 引言本文件旨在规范GSP零售药店的质量监督管理，并确保其合规运营。
为了提供安全、有效和合格的药品，我们将采取以下措施来监督和管理药店的运作。
2. 质量管理体系2.1 药品采购管理- 药店应仅从合法、可靠的供应商采购药品，并保留所有采购记录。
- 药店应定期评估供应商的质量和合规性，并与供应商建立合作关系。
2.2 药品储存管理- 药店应按照药品的特性和要求合理储存，确保药品的质量和有效期。
- 药品应分区储存，并保持良好的卫生条件。
2.3 药品销售管理- 药店应确保药品销售符合法律法规和相关政策。
- 药店应明确药品销售的程序和要求，并进行记录。
2.4 质量控制管理- 药店应建立质量控制制度，确保药品质量符合相关标准。
- 药店应定期进行自查和质量评估，并记录相关结果。
3. 质量监督与检查3.1 内部监督- 药店应建立内部监督机制，确保质量管理体系的有效运行。
- 内部监督人员应定期进行检查和评估，并提出改进建议。
3.2 外部监督- 药店应接受相关监管部门的定期检查和监督。
- 药店应积极配合监管部门的工作，并按要求提供相关文件和信息。
4. 应急管理4.1 应急预案- 药店应制定应急预案，并确保员工熟悉和执行预案。
- 应急预案应包括药品事故、安全事故等应急情况的处理程序和措施。
4.2 事故报告与处理- 药店应及时报告和处理药品事故、安全事故等突发事件。
- 药店应配合相关部门进行调查，并采取必要措施进行事故处理和防范。
5. 文件管理5.1 文件保存- 药店应妥善保存所有与质量管理相关的文件和记录。
- 文件保存时间应符合相关法律法规的要求。
5.2 文件查阅- 药店应提供方便快捷的文件查阅服务，确保文件的适时提供和有效使用。
- 文件查阅应符合相关保密要求和权限管理。
6. 培训与教育6.1 员工培训- 药店应定期进行员工培训，以提升员工的质量意识和专业技能。
个体零售药店质量管理文件
个体零售药店质量管理文件个体零售药店是指经营药品销售终端、门店或移动销售车辆，以个人或家庭为购买者，非连锁或连锁药店的独立经营药店。
而个体零售药店质量管理文件则是指该药店在日常经营活动中，为保证服务质量、药品质量、安全性等方面而建立、实施、遵守的各项规章制度和管理措施。
个体零售药店的质量管理文件内容，主要包括以下几个方面：1、质量管理体系建立及要求。
个体零售药店应该建立完整的质量管理体系，为确保药品销售及服务的质量，需建立质量方针、质量目标、质量控制及风险分析等要素。
2、人员培训及管理要求。
个体零售药店要制定严格的人员招聘、用工、培训和管理制度，确保销售人员做到“三有”（有身份证、有相关证书、有健康证）及及时了解新的药品批发市场动态，做到药品知识跟上时代步伐。
3、药品进货及入库管理。
药品品质是非常关键的，个体零售药店应严格按照依法进货、自主选择、审慎挑选、认真留存票据等要求，及时存储、标识存放信息、查看商品批号、保质期、价格、及时反馈问题等，以确保药品的质量和安全。
4、销售及售后服务要求。
对于顾客提出有效急救技能与相关常用药品的问题，药店销售员要及时回答、细心、耐心服务，做好顾客挑选药品的免费咨询和教育，同时要做好售后跟踪回访服务，以保证顾客的用药安全和满意度。
5、药品储存及包装要求。
药品的储存和包装是保证药品有效生长期和安全的必要条件。
个体零售药店应该建立标准的贮存、储藏、包装及防尘的要求和方法，及时清理过期和不符要求的药品。
6、检测、验证及举报要求。
个体零售药店考虑到顾客的信任和保障，应制定检测和验证药品的标准及服务质量控制评估，及时发布问题药品信息和属地药监部门的解决方案，同时建立完善的商品质量监控的投诉与举报机制，对不合标准、不合法和不合理的产品及时停售，举报情况要及时报告当地食品药品监管部门以及其他相关部门。
综上所述，个体零售药店质量管理文件是保证药品合格、顾客安全的必要手段。
对于个体零售药店而言，构建完善的质量管理体系、制定科学的管理制度、完善产品控制与产品安全保障体系，有助于塑造良好的公众形象，提高药店服务质量及运营效益，也是加强国家食品药品安全管理，促进健康消费的必要措施。
新版gsp药品零售店质量管理体系文件
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
药品零售企业质量管理体系文件【精选文档】
药品零售企业质量管理体系文件药品监督管理局GSP认证工作办公室质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位.4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒103、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒155、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒186、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒207、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒228、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒249、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2610、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2811、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3112、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3413、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3614、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3815、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4316、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4517、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4818、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5019、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5220、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5521、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5722、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5923、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6124、仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒63＊25、计算机管理制度26、药品电子监管制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒662、质量管理人员、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒683、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒714、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒735、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒756、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒77＊7、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒798、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒832、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒883、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒934、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒965、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒996、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1047、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1068、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1133、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1144、质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1155、质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1166、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1177、文件更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1188、文件销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1199、药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12010、企业员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12111、企业员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12212、企业员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12313、年度GSP培训计划表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12414、企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12516、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12717、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12818、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12919、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13020、中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13121、药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13222、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13323、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13424、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13525、近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13626、温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13727、企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13828、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13929、处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14030、处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14131、药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14232、中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14434、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14535、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14738、陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14939、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15040、顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15141、顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15242、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15343、顾客满意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154XX药店管理文件1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件是药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节中制定的一系列规范性文件，旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。
这些文件包括：
1. 质量管理制度：明确企业质量管理目标和要求，确保药品质量符合相关法规和标准。
2. 部门及岗位职责：规定各部门及员工的职责和权限，确保药品经营活动的顺利进行。
3. 操作规程：详细说明药品采购、储存、销售、运输等环节的操作流程和注意事项，确保药品质量。
4. 档案：记录药品的来源、流向、质量状况等信息，为药品追溯提供依据。
5. 报告：定期对药品质量状况进行总结和分析，为质量管理提供决策依据。
6. 记录和凭证：记录药品经营活动中产生的各种数据和凭证，确保药品来源合法、质量可靠。
7. 质量培训、考核制度：对员工进行质量管理方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。
8. 质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度：建立质量事故、质量查询和质量投诉的处理流程，确保及时、有效地解决问题。
9. 药品不良反应报告制度：建立药品不良反应的报告和处理流程，确保药品安全。
10. 药品追溯管理制度：建立药品追溯系统，实现药品来源、流向的可追溯，提高药品经营质量。
总之，通过制定这些药品经营质量管理文件，企业可以加强对药品经营活动的管理和控制，确保药品质量符合法规要求，保障人体用药安全。
连锁零售药店质量管理体系文件
连锁零售药店质量管理体系文件一、药品采购管理为了确保采购的药品符合国家法律法规和公司要求，特制定药品采购管理制度。
1.1 供应商选择在进行药品采购前，需对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，保证药品质量和供应稳定性。
1.2 采购计划与执行制定药品采购计划，明确采购品种、数量、规格、质量标准等信息。
按照计划进行采购，并及时跟踪和调整。
二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节，特制定药品验收管理制度。
2.1 验收标准与流程根据国家法律法规和公司要求，制定药品验收标准及流程。
对到货药品进行逐批验收，确保药品质量符合规定。
2.2 验收记录建立验收记录，详细记录药品名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息，以及验收结果和验收人员签名。
三、药品储存管理为确保药品储存安全、有效，特制定药品储存管理制度。
3.1 储存条件根据药品的特性，设定适宜的储存条件，如温度、湿度、避光等，确保药品质量稳定。
3.2 库存管理建立药品库存管理制度，定期进行库存盘点，确保账目与实物相符。
根据药品销售情况及时调整库存，防止药品积压和过期。
四、药品陈列管理为提高顾客购物体验，特制定药品陈列管理制度。
4.1 陈列标准与布局根据药品分类和顾客需求，制定陈列标准和布局。
合理安排药品陈列位置，突出品牌和品种特点。
保持陈列整齐、美观，方便顾客选购。
4.2 陈列更新与调整根据药品销售情况及时更新和调整陈列，确保陈列与市场需求一致。
对陈列效果进行定期评估，不断优化陈列方案。
五、药品销售管理为规范药品销售行为，特制定药品销售管理制度。
5.1 销售规范与流程明确药品销售规范与流程，确保销售过程符合法律法规和公司要求。
销售人员需了解药品知识，为顾客提供专业建议和指导。
5.2 销售记录与报告建立销售记录和报告制度，详细记录销售数据和顾客反馈信息。
定期分析销售数据，了解市场需求和趋势，为经营决策提供依据。
六、药品售后服务管理为提升顾客满意度，特制定药品售后服务管理制度。
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件一、引言药品质量管理是药品经营企业的重要工作内容之一，对保障药品质量、保障人民健康具有重要意义。
为了规范药品经营质量管理工作，制定本文件，以便指导药品经营企业开展相关工作，确保药品质量安全，促进医疗卫生事业的发展。
二、适用范围本文件适用于从事药品经营的各类企业，包括但不限于药品批发企业、药品零售企业等。
三、质量管理体系1. 药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织架构、职责分工、内部管理程序等。
确保质量管理工作有序开展，责任到位。
2. 质量管理体系应涵盖药品采购、储存、销售等全过程，保证药品从进货到销售的全过程质量可控。
四、药品采购管理1. 药品经营企业应建立完善的供应商管理制度，定期对供应商进行评估，确保供应商具备合法合规的资质和生产能力。
2. 采购人员应严格按照公司的采购程序进行采购，确保采购的药品符合国家相关的法律法规和标准要求。
五、药品储存管理1. 药品经营企业应建立药品储存管理制度，包括但不限于储存条件、储存环境安全、温湿度监测等。
2. 对于特殊要求的药品，应在储存过程中严格按照药品说明书要求进行管理，确保药品质量不受影响。
六、药品销售管理1. 药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括但不限于销售记录的保存、销售过程的监控等。
2. 对于处方药销售，必须严格按照医生开具处方和患者身份信息进行销售，杜绝非法销售行为。
七、不良事件管理1. 药品经营企业应建立不良事件管理制度，及时收集、记录、报告和处理药品不良事件，确保消费者权益。
2. 对于不良事件的处理，药品经营企业应按照相关法规要求，积极协助监管部门处理，并采取必要的补救措施。
八、质量管理的监督和评审1. 药品经营企业应定期对质量管理工作进行内部评审，并及时纠正存在的问题，不断改进质量管理工作。
2. 监管部门应当对药品质量管理工作开展监督和检查，保证药品经营企业的质量管理工作合法合规。
九、其他1. 药品经营企业应密切关注国家相关法律法规和政策，不断提高药品质量管理水平，确保符合药品监管部门的要求。
药品零售企业质量管理体系文件
药品零售企业质量治理体系文件药品监督治理局GSP认证工作办公室质量治理体系文件使用讲明1、该书仅作为药品零售企业建立质量治理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须依照企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须依照组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可依照实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量治理体系文件。
目录一、质量治理制度1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒72、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒103、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒155、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒186、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒207、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒228、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒249、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2610、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2811、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3112、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3413、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3614、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3815、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4316、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4517、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4818、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5019、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5220、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5521、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5722、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5923、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6124、仓库治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒63*25、计算机治理制度26、药品电子监管制度二、各岗位治理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒662、质量治理人员、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒683、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒714、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒735、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒756、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒77*7、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒798、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81三、操作程序1、质量体系文件治理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒832、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒883、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒934、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒965、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒996、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1047、不合格药品操纵程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1068、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1122、质量治理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1133、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1144、质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1155、质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1166、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1177、文件更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1188、文件销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1199、药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12010、企业职员一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12111、企业职员履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12212、企业职员个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12313、年度GSP培训打算表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12414、企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12515、健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12616、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12717、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12818、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12919、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13020、中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13121、药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13222、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13323、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13424、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13525、近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13626、温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13727、企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13828、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13929、处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14030、处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14131、药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14232、中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14434、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14535、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14737、药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14939、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15040、顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15141、顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15242、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15343、顾客中意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154。
药品零售企业质量管理体系文件
药品零售企业质量管理体系文件一、文件编号：QLM-001二、文件名称：药品零售企业质量管理体系文件三、引言在药品零售行业中，加强质量管理是确保药品安全、保障消费者权益的关键。
为此，我公司制定了本质量管理体系文件，旨在建立和实施一套完善的质量管理制度，提高药品零售过程中的质量标准，确保产品的安全性和有效性。
四、质量管理体系的目的和范围1. 目的：本质量管理体系文件的目的是规范药品零售企业各类活动，包括采购、贮存、配送、售出等环节，在整个供应链中保证药品质量的稳定性和一致性，确保消费者的安全和满意度。
2. 范围：本质量管理体系文件适用于我公司的所有药品零售业务，包括但不限于：- 药品采购环节的供应商选择和审批；- 药品贮存和保管的规范要求；- 药品配送和运输的安全要求；- 药品销售和售后服务的管理规定。
五、质量管理体系要求1. 人员管理：1.1 全体员工必须接受相关的质量管理培训，了解质量管理体系和相关政策、目标和要求。
1.2 药师和相关人员必须具备相关资质，并持续参加相关培训，不断提升专业水平和知识技能。
1.3 制定人员责任清单，明确各个岗位的职责和权限。
2. 药品采购管理：2.1 严格遵守国家关于药品采购管理的法律法规和规范性文件。
2.2 建立健全的供应商评估和管理机制，保证药品供应商的合法性和资质的合格性。
2.3 采购药品必须从合法渠道进行，要求提供相关药品质量证明文件。
3. 药品贮存和保管管理：3.1 设立专门的药品贮存区域，确保药品储存环境符合药品质量要求。
3.2 定期进行药品库存盘点，确保药品有效期限和储存条件的符合。
3.3 禁止将药品与其他物品混放，确保药品的安全性和纯度。
4. 药品配送和运输管理：4.1 药品配送环节必须按照国家相关法律法规进行操作，确保药品质量不受到破坏。
4.2 选用合格的运输供应商，确保药品在运输过程中的安全性和稳定性。
4.3 配送和运输过程中必须对药品进行有效包装和防护，确保药品不受外界环境的影响。
2024年药品经营企业质量管理文件汇编
2024年药品经营企业质量管理文件汇编药品经营企业作为药品流通的重要环节，其质量管理直接关系到药品质量和人民群众用药安全。
为了加强药品经营企业的质量管理，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性，特制定本药品经营企业质量管理文件汇编。
一、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是药品经营企业必须遵守的基本准则，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求。
药品经营企业应按照GSP要求，建立健全质量管理体系，确保药品质量安全。
二、药品经营许可管理办法药品经营许可管理办法规定了药品经营企业许可条件和申请材料要求，明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化了药品经营许可审批程序，优化了药品批发企业开办标准。
三、药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度应包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求，明确药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，确保药品质量安全。
四、药品追溯管理办法药品追溯管理办法规定了药品追溯的基本要求，包括药品追溯信息的采集、传输、存储、查询等环节的管理要求，确保药品追溯信息的真实性和可追溯性。
五、药品不良反应监测和报告管理办法药品不良反应监测和报告管理办法规定了药品不良反应监测和报告的基本要求，包括药品不良反应的收集、分析、评价、报告等环节的管理要求，确保药品不良反应的有效监测和及时报告。
六、药品经营企业内部审计和检查制度药品经营企业内部审计和检查制度应包括对药品经营活动各环节的审计和检查要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的审计和检查，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性。
七、药品经营企业培训和教育制度药品经营企业培训和教育制度应包括对药品经营活动各环节的培训和教育要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的培训和教育，确保药品经营人员的专业素质和业务能力。
医药企业质量管理体系文件【完整版】
一、为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特制定以下有关质量方针和目标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。
二、质量方针：“以质量求生存，以信誉促发展”。
1、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。
2、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。
3、积极创造条件完善仓库设施，改善储存条件。
4、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效、正常运行。
三、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。
1、严把入库验收、在库养护、出库复核等，做好优质服务工作，满足顾客需求，确保经营药品安全有效。
2、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。
3、通过省局验收工作，并以验收检查为契机，长期按照GSP标准严格执行。
4、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。
5、加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。
四、培训教育，实现质量方针和目标管理的关键是人才，我们企业决心不惜代价制定教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的内部培养，提高、吸纳各种人才和“送出去”培训教育的“三结合”方法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。
努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。
一、根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。
质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
二、质量管理体系审核、评估的组织是公司质量领导小组。
零售药店质量管理规范
1、组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量规范》和《药品流通监督管理办法》（暂行）等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；3、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生;5、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员.6、以身作则,团结员工，充分调动员工的积极性,尊重员工的创造性，增强凝聚力。
1、在经理领导下，带领药房全体员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》（暂行)等法律、法规；2、全面管理药房的质量工作,对经理负责;3、负责组织制定和修定各项质量管理制度，在经理签署颁发后组织实施并监督检查；4、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责；5、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。
1、坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
2、按照药品分类管理的规定,严格控制处方药品的销售。
负责处方的审核,经审核签字后的处方才能销售，对有配伍禁忌和超剂量的处方应拒绝调配、销售。
处方审核、销售均应签字，处方留存二年备查。
3、支持药房经理工作，督促质量管理制度执行,指导药品验收、养护检查工作。
4、为顾客购买和使用药品提供咨询、指导.5、杜绝不合格药品上柜、销售，保障顾客的用药安全。
6、注意收集由本药房售出药品的不良反应情况，并及时报告质量负责人,由质量负责人逐级上报.1、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》（暂行）等法律、法规.2、认真执行药品养护制度，对陈列药品的养护工作负具体责任.3、做好店堂的温湿度记录,根据实际情况采取适当的养护措施，保证店堂的温湿度达到药品陈列和储存的要求.4、对陈列药品的质量进行循环检查，对物理外观的变化及陈列已久的品种应抽样送检，并做好药品养护记录。
药企质量管理体系文件—质量管理体系文件概述(GSP课件)
销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
6
药品采购、收货验收、储存、养护、销
售、出库、运输的管理；来自7 特殊管理的药品的规定；
8 药品有效期的管理； 9 不合格药品、药品销毁的管理； 10 药品退货的管理； 11 药品召回的管理;12质量查询的管理； 12 质量事故、质量投诉的管理； 13 药品不良反应报告的规定； 14 环境卫生、人员健康的规定； 15 质量方面的教育、培训及考核的规定； 16 设施设备保管和维护的管理； 17 设施设备验证和校准的管理； 18 记录和凭证的管理； 19 计算机系统的管理； 20 药品追溯的规定； 21 其他应当规定的内容
【思考题】
建立体系文件的目的是什么？ 需要遵循哪 些原则？
一、药品批发企业质量管理体系文件
1.质量管理制度包括的主要内容
药品批发企业质量管理制度至少应当包括以
下内容:
1 质量管理体系内审的规定；
2 质量否决权的规定；
3 质量管理文件的管理:
4 质量信息的管理；
5
供货单位、购货单位、的规定供货单位
进货
存货
销售
2.质量管理操作规程
操作规程 是为进行某项质量活动或过程所规定的途径 (方法), 是对各项质量活动采取方法的具体描述, 也是GSP 的支持性文件。操作规程中通常包括活动的目的和范围, 明 确规定何时(When)、何地(Where)以及如何做(How), 应采 用什么材料、设备, 应用哪些质量管理文件, 如何对活动进 行控制和记录等。
2.部门及岗位质量职责的
内容
1
质量管理、采购、储存、
销售、运输、财务和信息管理等部
门职责；
2
企业负责人、质量负责人
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2、依据：《药品经营质量管理规》第61条，《药品经营质量管理规实施细则》第53条。
3、适用围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：1、《质量体系文件管理程序》3、《发文登记》的有效运行。
2、依据：《药品经营质量管理规》第61条3、适用围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
5、容：5.1 检查容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规。
5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事并认真作好检查记录，容包括参加的人员、时间、检查项目容、检查结果等。
5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
5.4 考核期限5.4.1 本企业规定各类制度（特别规定的除外）自企业开办之日起每三个月对制度考核一次。
相关文件：1、《质量体系文件管理程序》2、《质量管理制度执行情况检查考核记录表》可追溯性，有效控制质量记录。
2、依据：《药品经营质量管理规》3、适用围：企业质量体系记录的管理。
4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、容：5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。
5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。
5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。
5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。
5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3 记录的设计、审核：5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。
5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。
5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式。
5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。
5.4.3 记录可采用纸或磁盘等媒体形式。
5.5 记录的标识：5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。
5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。
5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原容，写上更改后的容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原容应清晰可辨；日期填写要清晰。
5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。
5.7.2 记录应按规定期限保存。
相关文件：1、《质量记录清单》2、依据：《药品经营质量管理规》第70、71、72条，《药品经营质量管理规实施细则》第66条。
3、适用围：适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、容：5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。
5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.3 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
5.5 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5.6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
5.7 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。
药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
5.8 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等容。
5.9 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。
5.10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：1、《药品购进程序》、《合同记录》2、《药品购进验收记录》、《中药饮片(中药材)购进验收记录》、《进口药品购进验收记录》3、《合格供货方档案》、《药品供货企业一览表》不合格药品进入本企业。
2、依据：《药品经营质量管理规》第74、75条，《药品经营质量管理规实施细则》第67条。
3、适用围：适用于企业所购进药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、容：5.1 本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。
检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。
5.2 验收药品应在待验区按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限完成。
5.3 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等容检查。
5.5 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5.6 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.7 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
5.8 验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
5.9 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项容。
进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。
验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。
检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。
5.10 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。
5.11 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。