氢氧化钠

编码：

产品工艺规程

氢氧化钠

Qingyanghuana

2012－7月制定

山西驭龙制藥有限公司

1、目的、范围及责任

目的：制订氢氧化钠生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：氢氧化钠的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。

2、引用标准

2.1中华人民共和国药典（2010版）二部

3、产品名称及剂型：

3.1产品名称：氢氧化钠

3.2汉语拼音：Qingyanghuana

3.3剂型：药用辅料

3.4批准文号：晋药准字F20090003

4、产品概述：

4.1性状：本品为溶制定白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。4.2用途：药用辅料，碱化剂

4.3包装规格：25kg/袋

4.6有效期：24个月

4.7贮藏：密封保存。

5. 产品处方：

5.1工艺处方

粗品氢氧化钠100g

共制成98.7g

5.2 生产处方：

粗品氢氧化钠20280kg

共制成20000kg

6.工艺流程图

6.1. 工艺流程

7、制剂操作过程和工艺条件

7.1取工艺处方中氢氧化钠粗品，粉碎，并在-0.09Mpa的条件下灭菌40分钟，即得。

8、批量

8.1 根据我公司综合辅料车间灭菌罐的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为20吨，符合GMP规范的批量划分原则。

8.2 每批：20吨。

9、生产工艺及操作要求

9.1原料处理：

9.2备料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取粗品氢氧化钠20280kg结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。

9.3粉碎

将物料进行粉碎，形为片状。

9.4 灭菌：

将物料放入灭菌罐中，在-0.09Mpa的条件下灭菌40分钟，并进行监控。

9.8 包装：

核对聚乙烯塑料膜、袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按《BGL-101包装机标准操作规程》操作。检查热缩机可以正常运转后，开始包装。

9.9入库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间，不同品种之间应有明显界限不得混放。

11.工艺卫生和环境卫生

11.1 工艺卫生

人员进入不同生产区必须按相应的工作服更衣标准操作规程进行洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。

物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程从各自通道进入生产区。

备料、粉碎、灭菌、包装在洁净区内进行，外包装在一般生产区进行。

工场内墙壁、地面、天花板应平整、光滑，门窗应严密，并保持清洁。

工作前作好清洁，保持窗户明亮，无尘，地面无积水，无杂物，无与生产无关物品。

备料、粉碎、灭菌、包装岗位工作服必须每周换洗两次，外包装岗位工作服每周换洗一次。

生产设备应保持清洁、无油、无尘埃，无跑、冒、滴、漏现象，所有生产设备均需持有卫生状态标识和运行状态标识卡。

11.2 环境卫生

11.2.1一般生产区

地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录。

设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。

生产场所不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。不得大声喧哗。

11.2.2 30万级洁净区

除符合以上一般生产区的要求外，还必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁，经常消毒。

生产物料未彻底清洁前不得进入洁净区。

区域内的温、湿度控制应符合GMP的规定,一般温度为18-26℃，湿度45～65%。

质量部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后并记录。

12.本产品工艺规程所需SOP名称和要求

12.1.本产品工艺规程所需SOP

12.2 要求

生产操作员应按照岗位SOP所规定的内容操作。

QA人员、生产管理员须依照相应SOP规定项对生产过程严格监控。

13. 原辅材料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。

13.1、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期

13.2、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据：

13.2.1粗品氢氧化钠质量标准

13.2.3氢氧化钠成品法定标准、企业内控标准及依据

13.2.4包装材料质量标准及内包材

14.所需进行验证关键工序及工艺验证具体要求

15、原辅料消耗定额

原辅料利用率≥98

16、包装材料消耗定额：每1吨（40袋）

17、物料平衡

17.1粉碎工序

平衡计算：

实出量+剩余量

领用总量×100%

要求限度：99%≤限度≤100%

17.2包装工序

平衡计算：

包装品量+剩余量

待包装总量×100%

要求限度：99%≤限度≤100%

17.3总成品率

实际总成品数

理论总成品数×100%

要求限度：≥95%

17.4要求

收率：如超出上述范围，应查明原因，在小偏差范围内，应及时上报车间主任和QA监督员进行处理，并填写偏差记录；出现较大偏差时，应及时上报生产技术部和质量部进行处理。

平衡：当包装材料平衡率和产品平衡率不在此范围内时，应查及时