甲硝唑片剂的检验
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甲硝唑片的质量检验
试剂
实验原理
本品主要成分为甲硝唑，甲硝唑的化学名为2-甲基5-硝基咪唑-1-乙醇。其分子量为171.16。甲硝唑为咪唑 类化合物，硝基被还原为氨基后可发生重氮化偶合反应， 具有芳香氨基化合物的一般反应。本品含甲硝唑应为标示 量的90.0% ~ 110.0%。
甲硝唑（metronidazole）
OH N NO2 N CH3
2-methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol (C6H9N3O3, Fw=171.16)
实验方法
一、性状
本品为 白色或 类白色片
二、鉴别
化学鉴别：
取本品约0.1g,加硫酸溶液 （3→100)10ml,振摇使溶解， 加三硝基苯酚试液5ml，放置后 即生成黄色沉淀。
光谱鉴别：
甲硝唑片的质量检验
实验目的
熟悉甲硝唑 的结构与 理化性质
掌握片剂溶 熟悉甲硝唑 出度测定的 方法，了解 的结构和 测定的重要 理化性质 意义及应用
实验的主要仪器、试剂
试管、紫外分光光度计 、转篮、漏斗、容量瓶 （50ml、100ml、200ml ）、电子天平
仪器
实验的主要仪器、试剂
甲硝唑、硫酸溶液、 盐酸溶液、三硝基苯 酚试液、高氯酸滴，精密称 取适量（约相当于甲硝唑0.13g），用高氯 酸滴定液（0.1mol∕L）滴定至溶液显绿色 ，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液（0.1mol∕L)相当于17.12 mg的C6H9N3O3 。
紫外分光光度法：
取本品10片，精密称定，研细，精密 称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置 100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000） 80ml,摇匀，溶解，加盐酸溶液（9→1000 ）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续 滤液5mL，置200mL量瓶中，加盐酸溶液（ 9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外可见 分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm的波长 处测定吸收度，按C6H9N3O3 的吸收系数（ E1% 1cm）为377计算，即得。
甲硝唑片的溶出度测定
3 Clemessy M , Couarraze G , Bevan B, et al . M echanisms involved in iontophoret ic transport of angiot ensin. Pharm Res, 1995, 12( 7) B998.
4 高见曙, 高建青, 张 丽菊. 药 物经皮 离子电 渗的影 响因 素. 中国药学杂志, 1996, 31( 1) B6.
50% 所需时 间) 、Td ( 溶 出 63. 2% 所需 时 间) 以 及 m 值
( 直线斜率) , 结果见表 2( Weibull 分布 函数的数 学表达
式为:
lnln
1-
1 F( t)
=
l nk +
m ln t
F ( t ) 为累 积 溶出 百分
率, t 为溶出时间) 。
2. 5. 3 方差 分析: 对 T50、T d 和 m3 个 参数进行 方差分 析, 结果见表 3。
T d( min)
A
1. 21? 0. 48
B
1. 91? 1. 76
C
0. 34? 0. 34
D
7. 05? 2. 93
E
14. 14? 5. 02
F
1. 32? 0. 73
G
1. 80? 2. 06
2. 90? 0. 62 2. 95? 2. 40 0. 76? 0. 68 10. 33? 4. 30 22. 17? 8. 14 2. 03? 0. 97 2. 93? 3. 08
用双室扩散池( 扩散面积为 0. 87cm2) , 供应 室放置 盐酸丁卡因溶液( 称取盐酸丁 卡因约 0. 030g , 加 蒸馏水 至 100ml 即可) 。接受室放 置 pH7. 4 磷酸 缓冲液, 每池 容积 3. 6ml。
4 高见曙, 高建青, 张 丽菊. 药 物经皮 离子电 渗的影 响因 素. 中国药学杂志, 1996, 31( 1) B6.
50% 所需时 间) 、Td ( 溶 出 63. 2% 所需 时 间) 以 及 m 值
( 直线斜率) , 结果见表 2( Weibull 分布 函数的数 学表达
式为:
lnln
1-
1 F( t)
=
l nk +
m ln t
F ( t ) 为累 积 溶出 百分
率, t 为溶出时间) 。
2. 5. 3 方差 分析: 对 T50、T d 和 m3 个 参数进行 方差分 析, 结果见表 3。
T d( min)
A
1. 21? 0. 48
B
1. 91? 1. 76
C
0. 34? 0. 34
D
7. 05? 2. 93
E
14. 14? 5. 02
F
1. 32? 0. 73
G
1. 80? 2. 06
2. 90? 0. 62 2. 95? 2. 40 0. 76? 0. 68 10. 33? 4. 30 22. 17? 8. 14 2. 03? 0. 97 2. 93? 3. 08
用双室扩散池( 扩散面积为 0. 87cm2) , 供应 室放置 盐酸丁卡因溶液( 称取盐酸丁 卡因约 0. 030g , 加 蒸馏水 至 100ml 即可) 。接受室放 置 pH7. 4 磷酸 缓冲液, 每池 容积 3. 6ml。
实验五 甲硝唑片的含量测定
实验四 甲硝唑片的含量测定一、目的要求1．掌握紫外分光光度法测定甲硝唑片的原理及操作，并能进行有关计算。
2．熟练使用紫外分光光度计。
3．了解排除片剂中常用辅料干扰的操作。
二、实验原理根据甲硝唑能产生紫外吸收的性质，将本品用盐酸溶液配成稀溶液，在甲硝唑的最大吸收波长处测定吸收度，根据朗伯－比尔定律，用吸收系数法计算含量。
三、实验步骤1. 操作 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg ），置100mL 量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80mL ，，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5mL ，置200mL 量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。
取该溶液置1cm 厚石英吸收池中，以相同盐酸溶液为空白，在277nm 波长处测定吸收度，按C 6H 9N 3O 3的吸收系数为377计算，即得。
《中国药典》（2005）规定本品含甲硝唑（C 6H 9N 3O 3）应为标示量的93.0%~107.0%。
2. 计算 根据朗伯－比尔定律：A=ECL377A A C E L L==⨯⨯则： 1377100g A V D L w⨯⨯⨯⨯⨯=平均片重故：每片甲硝唑的量（） 式中，V ：供试品溶液原始体积；D ：稀释倍数；W ：称取供试品的量（g ）甲硝唑片占标识量的百分含量可按下式求得：1377100%100%A V D L w ⨯⨯⨯⨯⨯=⨯⨯平均片重标示量标示量四、注意事项1. 本次实验是用紫外分光法进行含量测定，故应选择可见—紫外分光光度计中的氢灯为光源，采用石英吸收池进行测定。
2. 测定步骤一般须经仪器预热、并调节各种开关至工作处；调拨测定所需波长；经校正仪器后，用与供试液相同的溶剂作空白测试，调其透光率为100%（吸收度为零）；再测定供试液的吸收度；关闭电路；计算（仪器的具体操作可详见各型号的说明书）。
3. 在仪器使用中，暂停测试时，应尽可能关闭光路闸门，以保护光电管，勿使受光过久而遭损坏。
速效甲硝唑片剂的制备及溶出速率测定
二、试药与仪器
试药：
甲硝唑原料 淀粉 L-HPC 糖粉 糊精 PVPk30 硬脂酸镁 60g 12g 1g 4.7g 2.6g 2g 0.9g
仪器：
压片机、紫外分光光度计、分析天平，16目不锈钢筛、 烧杯、玻璃棒
三、实验方法
湿法制粒的一般工艺如下图所示：
三、处方设计
原料药（g)
甲硝唑 淀粉 糊精
累计溶出百 22.80 分率F（%) 溶出速度
（ug/min)
0.912
处方二
取样编号n 取样时间t(min） 吸光度A c(ug/ml) 累计溶出百分率F （%） 1 2 0.263 2.092 26.15 2 5 0.439 3 10 0.6 4 20 0.727 6.227 77.84 0.311 5 30 0.783 6.726 84.08 0.224 6 45 0.777 6.673 83.41 0.148 7 60 0.782 6.717 83.97 0.112
累计溶出百分率 F（%) 溶出速度 （ug/min)
1.325
16.57 0.663
2.208 3.268 5.532
27.60 40.85 69.15 0.442 0.327 0.277
6.094 6.343
76.17 79.29 0.203 0.141
6.611
82.63 0.110
三种片剂的溶出速度
设计性实验
速效甲硝唑片剂的制 备及溶出速率测定
研究背景
• 甲硝唑为常用的抗阿米巴、抗滴虫与抗 厌氧菌药物。
• 由于其晶型的影响，片剂溶出度常常不 合格。 • 甲硝唑在水中溶解度较小，制剂工艺将 影响其在体内的溶出和吸收，因此有必 要对甲硝唑片进行溶出度检查。
药品生产技术《甲硝唑片的溶出度测定--检验前的准备》
检验前的准备
一、实训资料
〔一〕检验药品
〔1〕检验药品的名称：甲硝唑片。
〔2〕检验药品的3〕检验药品的规格、批号、包装及数量：根据药品包装确定，并记录有关情况。
〔二〕质量标准
检验依据：?药典?〔2021版〕二部213页“甲硝唑片〞：?药典?〔2021版〕四部通那么0931“溶出度与释放度测定法〞；?药典?〔2021版〕四部通那么0401“紫外-可见分光光度法〞。
本品溶出度采用第一法〔篮法〕为测定方法，按照紫外-可见分光光度法，在277nm的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数〔%1
E〕
1cm 为377计算每片的溶出量。
限度为标示量的80%，应符合规定。
二、实训原理
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查。
药物只有固体制剂中的活性成分溶解之后，才能为机体吸收。
溶出度试验能有效地区分同一药物制剂生物利用度的差异，是片剂质量控制的一个重要指标。
甲硝唑的溶解度大小、辅料的亲水性程度和制片工艺都会影响制剂的溶出度，甲硝唑溶出度测定采用转篮法。
三、仪器、试药的准备及试液的配制
1仪器的准备
溶出仪、量筒〔10mL 、1000mL〕、紫外-可见分光光度计、溶出杯〔1000mL〕、微孔滤膜〔不大于μm〕、滤器、取样器、分析天平〔感量〕、温度计〔分度值℃〕、超声波清洗仪等。
2试药的准备
甲硝唑片、盐酸。
3试液的制备
〔1〕盐酸溶液的配制此盐酸溶液为溶出介质。
取盐酸〔9→1000〕9mL，加水稀释至1000mL，即得。
甲硝唑片的质量检测—甲硝唑片性状与鉴别
”等 承诺的内容； （3）违反科学规律，明示或者暗示包治 百病、适合所有症状。 （4）声称免费治疗、无效退款、保险公 司保险的；
（5）含有最新技术、最高科学、最先进制法、 药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆 青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到 病除等绝对化的用语和表示的； （6）利用国家机关、医药科研单位、学术机 构或者专家、学者、医师、药师和患者的名义 和形象做证明。与其它药品进行功效和安全性 对比，贬低同类产品，含有药品有效率、治愈 率、排序、评比等综合评价或者获奖的内容。
怎么自己鉴别真假药品
一、从外包装盒鉴别
1、注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注 册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置。内 容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确。如为外 国厂家生产的药品，包装盒上应注明进口药品注册证 号；如为香港、澳门、台湾地区厂家生产的药品，应 在包装盒上注明医药产品注册证号。 2.印刷工艺及油墨 字面应光滑无裂纹、字体边缘无毛 边、不易掉色、不易粉化、套色应清晰、过渡应柔和。 观察字体凹凸程度、是否使用烫金等特殊工艺 。 3.产品批号表示日期应不超过现在日期。 4.不得含有药品有效率、治愈率、排序、评比等综合 评价或者获奖的内容。
（四）切 这里指手摸的感觉或变化。
1、药品包装盒的纸质。真品纸质厚而硬，伪品一般较薄、软； 2、药品说明书的纸质。有些药品的说明书已采用较为先进的防伪 技术。”步长脑心通胶囊”、“汇仁肾宝”、“云南白药”、速 效救心丸”等药品的说明书均系用水印纸印制而成。 3、防伪标识。一些知名品牌药品的封签或商标采用了“热敏防伪 技术”，手温下或用火稍加热颜色发生变化，手或火离开后迅速 复原色调．如承德中药厂生产的“腰痛宁胶囊”、“三九感冒灵 冲剂”．有些药品使用了“显影式防伪技术”，用硬币磨擦防伪 暗记的申色区域会出现注册商标或微标显影，如“汇仁乌鸡白凤 丸”。 4、生产批号．部分名牌药品生产厂家采用特殊技术标示生产批号， 具有明显的防伪特征．如“宝宝一贴灵”、“斯达舒胶囊”的生 产批号手摸凸凹感明显，“地奥心血康胶囊”的生产批号手擦易 掉等。
（5）含有最新技术、最高科学、最先进制法、 药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆 青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到 病除等绝对化的用语和表示的； （6）利用国家机关、医药科研单位、学术机 构或者专家、学者、医师、药师和患者的名义 和形象做证明。与其它药品进行功效和安全性 对比，贬低同类产品，含有药品有效率、治愈 率、排序、评比等综合评价或者获奖的内容。
怎么自己鉴别真假药品
一、从外包装盒鉴别
1、注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注 册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置。内 容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确。如为外 国厂家生产的药品，包装盒上应注明进口药品注册证 号；如为香港、澳门、台湾地区厂家生产的药品，应 在包装盒上注明医药产品注册证号。 2.印刷工艺及油墨 字面应光滑无裂纹、字体边缘无毛 边、不易掉色、不易粉化、套色应清晰、过渡应柔和。 观察字体凹凸程度、是否使用烫金等特殊工艺 。 3.产品批号表示日期应不超过现在日期。 4.不得含有药品有效率、治愈率、排序、评比等综合 评价或者获奖的内容。
（四）切 这里指手摸的感觉或变化。
1、药品包装盒的纸质。真品纸质厚而硬，伪品一般较薄、软； 2、药品说明书的纸质。有些药品的说明书已采用较为先进的防伪 技术。”步长脑心通胶囊”、“汇仁肾宝”、“云南白药”、速 效救心丸”等药品的说明书均系用水印纸印制而成。 3、防伪标识。一些知名品牌药品的封签或商标采用了“热敏防伪 技术”，手温下或用火稍加热颜色发生变化，手或火离开后迅速 复原色调．如承德中药厂生产的“腰痛宁胶囊”、“三九感冒灵 冲剂”．有些药品使用了“显影式防伪技术”，用硬币磨擦防伪 暗记的申色区域会出现注册商标或微标显影，如“汇仁乌鸡白凤 丸”。 4、生产批号．部分名牌药品生产厂家采用特殊技术标示生产批号， 具有明显的防伪特征．如“宝宝一贴灵”、“斯达舒胶囊”的生 产批号手摸凸凹感明显，“地奥心血康胶囊”的生产批号手擦易 掉等。
实验五甲硝唑片的含量测定(精)
实验四甲硝唑片的含量测定一、目的要求1．掌握紫外分光光度法测定甲硝唑片的原理及操作，并能进行有关计算。
2．熟练使用紫外分光光度计。
3．了解排除片剂中常用辅料干扰的操作。
二、实验原理根据甲硝唑能产生紫外吸收的性质，将本品用盐酸溶液配成稀溶液，在甲硝唑的最大吸收波长处测定吸收度，根据朗伯－比尔定律，用吸收系数法计算含量。
三、实验步骤1. 操作取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置100mL量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80mL，，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5mL，置200mL量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。
取该溶液置1cm厚石英吸收池中，以相同盐酸溶液为空白，在277nm波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数为377计算，即得。
《中国药典》（2005）规定本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的93.0%~107.0%。
2. 计算根据朗伯－比尔定律：A=ECL则：C=AA= E⨯L377⨯LA1⨯⨯V⨯D⨯平均片重故：每片甲硝唑的量（g）=w式中，V：供试品溶液原始体积；D：稀释倍数；W：称取供试品的量（g）甲硝唑片占标识量的百分含量可按下式求得：A1⨯⨯V⨯D⨯平均片重标示量%=⨯100%w标示量四、注意事项1. 本次实验是用紫外分光法进行含量测定，故应选择可见—紫外分光光度计中的氢灯为光源，采用石英吸收池进行测定。
2. 测定步骤一般须经仪器预热、并调节各种开关至工作处；调拨测定所需波长；经校正仪器后，用与供试液相同的溶剂作空白测试，调其透光率为100%（吸收度为零）；再测定供试液的吸收度；关闭电路；计算（仪器的具体操作可详见各型号的说明书）。
3. 在仪器使用中，暂停测试时，应尽可能关闭光路闸门，以保护光电管，勿使受光过久而遭损坏。
4. 吸收池在测定前，应用被测试液冲洗2~3次，以保证溶液的浓度不变。
甲硝唑及其片剂质量分析
（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照 甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
鉴别
重 量 差 异
检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得 平均片重后，再分别精密称定每片的重 量，每片重量与平均片重相比较（凡无 含量测定的片剂，每片重量应与标示片 重比较）按表中的规定，超出重量限度 差异的药片不得多于2片，并不得有1片 超出限度1倍。
甲硝唑简介
本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少 于99.0%。 【性状】本品为白色至微黄色的结晶 性粉末；有微臭，微苦而略咸。本品 在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微 溶，在乙醚中极微溶解。 【制剂】1.甲硝唑片2.甲硝唑阴道泡 腾片3.甲硝唑注射液4.甲硝唑栓5.甲 硝唑胶囊6.甲硝唑葡萄糖注射液
思考题
1. 2. 3. 4. 5. 药物片剂含量的表示方法是什么？ 什么叫做溶出度？为什么要测定溶出度？符合哪些原则的药物应测出溶出度？ 溶出度测定法的结果判断标准是什么？ 凡检查溶出度的制剂不再检查的项目是什么？ 取药品0.15g置于1000ml量瓶中，加水稀释至刻度播匀。取25ml置50ml纳氏比色管中，加稀 硝酸10ml用水稀至刻度摇匀，放置5min,与标准氟化钠溶液1.5ml制成的对照液比较，计算其 氯化钠限量。 6. 非水溶液滴定法测定甲硝唑原料的含量时，可以用高氯酸直接滴定冰醋酸介质中的供试品， 1摩尔甲硝唑需要消耗高氯酸的摩尔数为多少? 7. 精密称取甲硝唑供试品0.1548g,用非水碱量法测定含量时，消耗高氯酸滴定液 (0.0984mol/L)7.88ml,空白试验消耗该滴定液0.10 ml。求该供试品的百分含量。 8. 试述甲硝唑鉴别试验的原理。 9. 葡萄糖原料药项下乙醇溶液的澄清度与颜色的检查目的和方法分别是什么? 10. 测定甲硝唑片含量时，用什么方法除去辅料的干扰? 11. 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑哪几项的检验结果?
甲硝唑片的质量检测—认识甲硝唑片
用于抗滴虫病、抗阿米巴虫病及抗厌氧菌引起
的感染。
性状：本品为白色或微黄色结晶性粉末。
药理作用：本品为广谱抗厌氧菌和抗原虫药，对组织滴
虫、毛滴虫、均有杀灭作用，对球虫也有一定的抑制作用。 甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大抗菌作用，抗菌谱包括脆 弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、 真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓 度稍高于抑菌浓度。此外，对阿米巴原虫和滴虫也有较强 的杀灭作用。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的 硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的 硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程， 促使细胞死亡。抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反 应，使原虫的氮链发生断裂。
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。
3、检测步骤
（1）外观及性状检查 （2）鉴别 （3）常规检查及杂质检查 （4）含量测定
4、常规检查
（1）重量差异检查 （2）崩解时限检查 （3）发泡量的检查 （4）分散均匀性检查 （5）微生物限度检查 （6）溶出度的检查 （7）含量均匀度的检查
适应症
甲硝唑是一种用途广泛的平价药。最初， 只是用于治疗阴道滴虫病，因效果显著 而被称之“灭滴灵”。后来，广泛用于 预防和治疗厌氧菌感染。近些年，由于 它在抗厌氧菌方面的强大作用，成为治 疗多种常见疾病的多面手。而在不同部 位疾病的选择上，甲硝唑有它最适宜的 剂型。
妇科滴虫感染：甲硝唑对阴道滴虫有
舌下片 ： 系指置于舌下能迅速溶化， 药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片 剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的， 主要适用于急症的治疗。
舌下片照崩解时限检查法（附录X A） 检查，除另有规定外，应在5分钟内不应 全部溶化。
口腔贴片 ： 系指粘贴于口腔，经黏膜 吸 收后起局部或全身作用的片剂。
的感染。
性状：本品为白色或微黄色结晶性粉末。
药理作用：本品为广谱抗厌氧菌和抗原虫药，对组织滴
虫、毛滴虫、均有杀灭作用，对球虫也有一定的抑制作用。 甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大抗菌作用，抗菌谱包括脆 弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、 真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓 度稍高于抑菌浓度。此外，对阿米巴原虫和滴虫也有较强 的杀灭作用。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的 硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的 硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程， 促使细胞死亡。抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反 应，使原虫的氮链发生断裂。
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。
3、检测步骤
（1）外观及性状检查 （2）鉴别 （3）常规检查及杂质检查 （4）含量测定
4、常规检查
（1）重量差异检查 （2）崩解时限检查 （3）发泡量的检查 （4）分散均匀性检查 （5）微生物限度检查 （6）溶出度的检查 （7）含量均匀度的检查
适应症
甲硝唑是一种用途广泛的平价药。最初， 只是用于治疗阴道滴虫病，因效果显著 而被称之“灭滴灵”。后来，广泛用于 预防和治疗厌氧菌感染。近些年，由于 它在抗厌氧菌方面的强大作用，成为治 疗多种常见疾病的多面手。而在不同部 位疾病的选择上，甲硝唑有它最适宜的 剂型。
妇科滴虫感染：甲硝唑对阴道滴虫有
舌下片 ： 系指置于舌下能迅速溶化， 药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片 剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的， 主要适用于急症的治疗。
舌下片照崩解时限检查法（附录X A） 检查，除另有规定外，应在5分钟内不应 全部溶化。
口腔贴片 ： 系指粘贴于口腔，经黏膜 吸 收后起局部或全身作用的片剂。
甲硝唑片的质量检验
实验原理
甲硝唑在乙醇中略溶，在水中或三氯甲烷中 微溶，在乙醚中极微溶解。甲硝唑的最大吸 收波长为277nm,最小吸收波长为244nm。
（ C6H9N3O3,171.16） 甲硝唑的主要化学性质：甲硝唑为硝咪唑类化 合物，硝基被还原为氨基，具有芳香第一氨反 应。 本品含甲硝唑 （ C6H9N3O3) 应为标示量 的 93.0% 〜107.0% 。
甲硝唑片的质量检验实验目的?1熟悉甲硝唑的结构与理化性质?2掌握片剂制剂的检查项?3掌握根据化合物的结构及理化性质设计定性定量分析的方法思路实验原理?甲硝唑在乙醇中略溶在水中或三氯甲烷中微溶在乙醚中极微溶解
甲硝唑片的质量检验
实验目的
1、熟悉甲硝唑的结构与理化性质 2、掌握片剂制剂的检查项 3、掌握根据化合物的结构及理化性质， 设计定性、定量分析的方法思路
对照溶液：取甲硝唑对照品精密称 31.25mg，于25ml量瓶中，加流动相溶 解并定容至刻度，摇匀。精密量取10ml 置于50ml量瓶中，加流动相溶解并定容 至刻度，摇匀。同法测定。按外标法以 峰面积计算，即得。
三、检查
四、含量测定
色谱条件与系统适用性试验用:
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂
ห้องสมุดไป่ตู้
甲醇-水（20 ：80)为流动相
检测波长为320nm
理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
供试品溶液：取本品10片，精密称定， 研细，精密称取细粉适量(约相当于甲 硝唑0.125g)，置25ml量瓶中，加50%甲 醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲 醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取 续滤液0.5ml，置10ml量瓶中，用流动 相稀释至刻度，摇匀，即得。精密量取 10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图。
甲硝唑片的质量检查
四、含量测定
B.高效液相法 色谱条件与系统适用性试验
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇水（20：80）为流动相，检测波长为320 nm， 理论塔板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
四、含量测定
测定方法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（相当 于甲硝唑0.25 g)，置50 mL量瓶中，加50 %甲醇适量，振摇使 甲硝唑溶解，用50 %甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取 续虑液5 mL,置100 mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀， 精密量取10 uL,注入液相色谱仪，记录色谱图，另取甲硝唑对 照品适量，精密量取，加流动相溶解并定量稀释制成每1 mL中 约含0.25 mg的溶液，按外标法以峰面积计算，即得。
甲硝唑片的质量检查
实验目的
1
•熟悉甲硝唑的结构与理化性质
2
3
•掌握片剂溶出度检查 •能够根据化合物的结构性质设计定性、定量分 析方法
实验原理
本品主要成分为甲硝唑，甲硝唑的化学名为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 本品含甲硝唑应为标示量的93.0 %~107.0 %。甲硝唑在乙醇中略溶，在 水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。甲硝唑最大吸收波长为277 nm，最小吸收波长为244 nm。甲硝唑为硝基咪唑类化合物，硝基被还 原氨基后可发生重氮化偶合反应，具芳香性硝基化合物的一般反应。 临床用于抗滴虫 抗阿米巴虫
含量测定计算公式
1紫外分光光度法
2高效液相法
Байду номын сангаас谢
溶出度计算公式
限度为标示量的80 %，应符合规定。
四、含量测定
A.紫外分光光度法：
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 甲硝唑50 mg），置100 mL量瓶中，加盐酸溶液（9→1000） 80 mL,摇匀，溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇 匀，滤过，精密量取续滤液5 mL，置200 mL量瓶中，加盐酸 溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法 （附录Ⅳ A），在277 nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3 的吸收系数（E1cm1%）为377计算，即得。
甲硝唑片溶出度测定.ppt
实验内容：处方
▪ 采用溶出%~t作图 ▪ 求算T50
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甲硝唑片溶出度测定方法
实验内容
1.溶出仪按规定调试好，每批取甲硝唑片样品6片， 每组1片，放置于转蓝内，置于900ml的人工胃液当中进 行溶出实验，分别在5、10、20、30、40、60、90、120 分钟定时定位采样5ml，同时补加5ml人工胃液，以保证 溶出杯内介质900ml不变。
2.分别取定时定位采取的5ml样品，滤过，置刻度试 管内1ml，然后用人工胃液定容至10ml，用人工胃液作空 白，置波长为277nm处测定其吸光度A值。每组应有8个时 间点的A值。
数据处理
▪ 数据记录
Cn=A/377 C’(g/ml) Cn’=Cn/10
Xn=Cn-1’+….+C1)×5
装置的科学性。本法用转篮法测定不同处方或不同批号 的甲硝唑片，求出T50系数，为评价处方提供依据。利用 A=E1%1cmCL关系，C的浓度单位为g/100ml，甲硝唑在 277nm处的E1%1cm=377，通过在277nm处测定其A， 就可知道对应甲硝唑的浓度。
实验内容
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实验：甲硝唑片溶出度测定
实验目的
1．掌握片剂溶出度测定的方法，了解测定的重要意义及其应用 。 2．熟悉溶出度测定用于片剂处方筛选的统计学处理方法 。 ★ 重点：片剂溶出度测定方法 ▲ 难点：累计溶出百分率的计算
实验指导
▪ 熟悉溶出度测定用于片剂处方筛选的统计学处理方法 ▪ 测定溶出度的装置和种类较多，选用时都必须注意到该
甲硝唑片的质量检测—甲硝唑片检查
注意 凡规定检查含量均匀度的片剂，一 般不再进行重量差异的检查。
检查方法
取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定
A+S>15.0，不符合规定 A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S > 15.0，不符合规定
表1 片剂重量差异限度
平均片重 0.30g以下 0.30g或0.30g以上
重量差异限度 ±7.5% ±5%
判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规 定，20中超出重量差异限度的药片不得多 于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。
注意
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规 定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异 并符合规定。
适用范 围
检查指 标
特点
重量差异试快速
含量均匀度
小剂量片剂或教难混合均 匀者
每片含量偏离标示量的程 度 准确
大肠杆菌 不得检出
（6）溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂 在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法
主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊 篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量
（4）分散均匀性检查
分散片 照下述方法检查，应符合规定。
检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的
检查方法
取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定
A+S>15.0，不符合规定 A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S > 15.0，不符合规定
表1 片剂重量差异限度
平均片重 0.30g以下 0.30g或0.30g以上
重量差异限度 ±7.5% ±5%
判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规 定，20中超出重量差异限度的药片不得多 于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。
注意
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规 定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异 并符合规定。
适用范 围
检查指 标
特点
重量差异试快速
含量均匀度
小剂量片剂或教难混合均 匀者
每片含量偏离标示量的程 度 准确
大肠杆菌 不得检出
（6）溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂 在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法
主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊 篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量
（4）分散均匀性检查
分散片 照下述方法检查，应符合规定。
检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的
甲硝唑片成品检验记录
【检查】 室温:
相对湿度:
有关物质 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
样品与对照品 取本品 20 片，精密称定: 20 片+纸:
—纸：
平均片重：
g/片
研细，精密称取：①
②
－）
－）
分置 100ml 量瓶中，加流动相适量，充分振摇，再加流动相至刻度，摇匀，滤过，取 续滤液作为供试品溶液⑴、⑵； 量取供试品溶液⑴2ml,置 200ml 量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀(10ug/ml),作为对 照溶液。 测定法 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水（20:80） 作为流动 相;检测波长为 315nm, 流速为 1.0ml/min。理论板数按甲硝唑峰计算应不低于 2000。 色谱柱理论板数 取供试品⑴，从采样阀注入,经色谱仪定量环定量 20ul,依法测定，记录色 谱
公司
甲硝唑片成品检验记录
第一页
【依据】 中华人民共和国药典（ 年版二部）
【性状】 本品为
。
结论：
【鉴别】 ⑴ 取本品的细粉
g（约相当于甲硝唑 10mg），加氢氧化钠试液 2ml,温热，
；滴加稀盐酸使成酸性，
，再滴加过量氢氧化钠试液，
。
（规定：即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠
分析天平
取本品 片，用吹风机除去脱落的粉末，精密称定：
样品+纸：
—纸：
样品净重：
将上述片子置脆碎仪转筒内，转动 100 次，取出，用吹风机除去脱落的粉末，精密
称定：
样品+纸：
—纸：
样品净重：
减失重量：
检视片子：
。
（规定：减失重量不得过 1%；不得检出断裂、龟裂及粉碎的片） 结论：
甲硝唑片的质量检查
→100）4 mL，振摇是使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基
苯酚试液10 mL，放置后即生成黄色沉淀。
6
2021/6/4
三、检查
溶出度
取本品，照溶出度测定法，将精密称定重量的药片 1片放入转篮中，以盐酸溶液（9→1000）900 mL为溶 出介质，转速为100转/分，依法操作，经30 min后， 取溶液10 mL，滤过，取续滤液3 mL，置50 mL容量瓶 中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫 外可见分光光度法，在277 nm波长处测定吸光度，按 C6H9N3O2吸收系数为377计算每片的溶出量，限度为标 示量的80%，应符合规定。
2021/6/4
甲硝唑片的质量检查
1
2021/6/4
实验目的
2
2021/6/4
实验原理
本品主要成分为甲硝唑，甲硝唑的化学名为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 本品含甲硝唑应为标示量的93.0 %~107.0 %。甲硝唑在乙醇中略溶，在 水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。甲硝唑最大吸收波长为277 nm，最小吸收波长为244 nm。甲硝唑为硝基咪唑类化合物，硝基被还原 氨基后可发生重氮化偶合反应，具芳香性硝基化合物的一般反应。 临床用于抗滴虫
10
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四、含量测定
B.高效液相法 色谱条件与系统适用性试验
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇水（20：80）为流动相，检测波长为320 nm， 理论塔板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
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四、含量测定
测定方法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（相当 于甲硝唑0.25 g)，置50 mL量瓶中，加50 %甲醇适量，振摇使 甲硝唑溶解，用50 %甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取 续虑液5 mL,置100 mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀， 精密量取10 uL,注入液相色谱仪，记录色谱图，另取甲硝唑对 照品适量，精密量取，加流动相溶解并定量稀释制成每1 mL中
甲硝唑片的质量检验
重量的差异：
《中国药典》2005年版规定的片重差异限度
片剂的片重差异（g） ＜0.30 ≥ 0.30 偏激差异限度（%） ± 7.5 ± 5.0
取本品20片，称定每片的片重求得平均 片重，然后以每片片重与平均片重比较， 超出上表中差异限度的药片不得多于2片， 并不得有1片超出限度的1倍。
四、含量测定
取含量测定项下的溶液， 照紫外—可见分光光度法（附 录Ⅳ A）测定，在277nm的波长 处有最大吸收，在241nm的波长 处有最小吸收。
三、检查
溶出度检查：
将精密称定重量的药片1片放入转篮中 ，以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介 质，转速为100转/分，依法操作，经30min 后，取溶液10ml，滤过，取续滤液3ml，置 50ml容量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀 释至刻度，摇匀，照紫外-分光光度法，在 277nm波长处测定吸光度，按C6H9N3O2吸光系 数为377计算每片的溶出量，限度为标示量 的80%，应符合规定。
试剂
实验原理
本品主要成分为甲硝唑，甲硝唑的化学名为2-甲基5-硝基咪唑-1-乙醇。其分子量为171.16。甲硝唑为咪唑 类化合物，硝基被还原为氨基后可发生重氮化偶合反应， 具有芳香氨基化合物的一般反应。本品含甲硝唑应为标示 量的90.0% ~ 110.0%。
甲硝唑（metronidazole）
OH N NO2 N CH3
2-methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol (C6H9N3O3, Fw=171.16)
实验方法
一、性状
本品为 白色或 类白色片
二、鉴别
化学鉴别：
取本品约0.1g,加硫酸溶液 （3→100)10ml,振摇使溶解， 加三硝基苯酚试液5ml，放置后 即生成黄色沉淀。
甲硝唑片常规检查测定
13
4145源自156167
17
8
18
9
19
10
20
结论
三、思考题
1.片剂的常规检查项目有哪些？
2.简述重量差异检查的注意事项。
检验报告书
编号
样品名称
批号
检验项目
规格
生产厂家
包装情况
取样日期
检验部门
报告日期
检验依据
《中国药典》（2015版）
检验项目标准规定检验结果
结论
审核人检验人复核人
甲硝唑片常规检查测定
班级姓名学号成绩
1、溶出度试验
吸光值A
溶出度（Q/%）
平均溶出（Q/%）
计算过程：
2、崩解时限检查
实验现象描述：
结论：
3、脆碎度检查
检查前总片重=;
检查后总片重=;
减失重量（%）=
其它实验现象
结论：
3、重量差异检查
序号
片重（g）
总片重（g）
序号
片重（g）
总片重（g）
1
11
2
12
3
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17
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19
10
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结论
三、思考题
1.片剂的常规检查项目有哪些？
2.简述重量差异检查的注意事项。
检验报告书
编号
样品名称
批号
检验项目
规格
生产厂家
包装情况
取样日期
检验部门
报告日期
检验依据
《中国药典》（2015版）
检验项目标准规定检验结果
结论
审核人检验人复核人
甲硝唑片常规检查测定
班级姓名学号成绩
1、溶出度试验
吸光值A
溶出度（Q/%）
平均溶出（Q/%）
计算过程：
2、崩解时限检查
实验现象描述：
结论：
3、脆碎度检查
检查前总片重=;
检查后总片重=;
减失重量（%）=
其它实验现象
结论：
3、重量差异检查
序号
片重（g）
总片重（g）
序号
片重（g）
总片重（g）
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大/最小吸收波长为277nm/244nm
• 硝基可被还原为氨基发生重氮化耦合
分子结构式：2-甲基5-硝基咪唑-1-乙醇 分子式：C6H9N3O3 分子量：171
反应
处方分析
• • • • • • • 甲硝唑 淀 粉 糊 精 蔗糖粉 30%乙醇 硬脂酸镁 制备成 20g 3.99g 1.96g 1.05g 适量 适量 100片 （主药） （崩解剂） （粘合剂） （粘合剂） （润滑剂&润湿剂） （润滑剂）
• 四、含量测定 • 照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性 试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水（20 ： 80)为流动相；检测波长为320nm。理 论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。 • 测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取 细粉适量(约相当于甲硝唑0. 25g)，置50ml量瓶 中，加50% 甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50% 甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀，作为供试品溶液，精密量取10Ml，注入液相 色谱仪，记录色谱图。
• 另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶 解并定量稀释制成每lm l中约含0. 25mg的溶液， 同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
文献参考：均匀设计法优化甲硝唑片辅料配比
黄开合, 涂自良,杜士明,杨光义,朱海涛,王启斌 (郧阳医学院附属 太和医院, 湖北十堰 442000)
中国药典2015版 网页参考： 1./link?url=5kJjFCDwfyDapg5hE5wg
一、性状
本品为白色或类白色片。
二、鉴别
(1)取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑lOmg), 加
氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐
酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液
则变成橙红色。
(2)取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0. 2g)，加硫酸溶液4ml,振摇使甲硝唑溶解，滤 过，滤液中加三硝基苯酚试液适量，放置后即 生成黄色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一 致。 三、检查 20片重量差异超出+5%的范围不得超过总片 20%。
q3hok0sDGRSPe7XsEo8c4yl4N7ad_lvDB9NJUpWBgxUrcB8HG9490AK OBhR-I7z2LPA4189BYvqsMyDAC8sL-FK
2./link?url=hCmIiKydp2gVGwq8zbvs
wpQwJJLXORu5VnAUs6hWq0EkAGgHwGPfCBzV6OixjbwZlyIo0mDVbeCC _4syRS1Nea8DfrKT4XqsK-zA5f03Wm
甲硝唑片的质量检验
李
龙
实验目的
• 熟悉甲硝唑的结构与理化性质
• 掌握片剂的制剂检查项 • 掌握根据化合物的结构及理化性质，设计 定性、定量分析的方法思路
实验原理
• 甲硝唑为抗厌氧菌药, 对革兰阳性和阴性厌氧菌有
较强的杀灭作用, 也是常用的抗阿米巴原虫与抗滴
虫病药。
• 本品含标示量的90%-110%
• 硝基可被还原为氨基发生重氮化耦合
分子结构式：2-甲基5-硝基咪唑-1-乙醇 分子式：C6H9N3O3 分子量：171
反应
处方分析
• • • • • • • 甲硝唑 淀 粉 糊 精 蔗糖粉 30%乙醇 硬脂酸镁 制备成 20g 3.99g 1.96g 1.05g 适量 适量 100片 （主药） （崩解剂） （粘合剂） （粘合剂） （润滑剂&润湿剂） （润滑剂）
• 四、含量测定 • 照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性 试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水（20 ： 80)为流动相；检测波长为320nm。理 论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。 • 测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取 细粉适量(约相当于甲硝唑0. 25g)，置50ml量瓶 中，加50% 甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50% 甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀，作为供试品溶液，精密量取10Ml，注入液相 色谱仪，记录色谱图。
• 另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶 解并定量稀释制成每lm l中约含0. 25mg的溶液， 同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
文献参考：均匀设计法优化甲硝唑片辅料配比
黄开合, 涂自良,杜士明,杨光义,朱海涛,王启斌 (郧阳医学院附属 太和医院, 湖北十堰 442000)
中国药典2015版 网页参考： 1./link?url=5kJjFCDwfyDapg5hE5wg
一、性状
本品为白色或类白色片。
二、鉴别
(1)取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑lOmg), 加
氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐
酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液
则变成橙红色。
(2)取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0. 2g)，加硫酸溶液4ml,振摇使甲硝唑溶解，滤 过，滤液中加三硝基苯酚试液适量，放置后即 生成黄色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一 致。 三、检查 20片重量差异超出+5%的范围不得超过总片 20%。
q3hok0sDGRSPe7XsEo8c4yl4N7ad_lvDB9NJUpWBgxUrcB8HG9490AK OBhR-I7z2LPA4189BYvqsMyDAC8sL-FK
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wpQwJJLXORu5VnAUs6hWq0EkAGgHwGPfCBzV6OixjbwZlyIo0mDVbeCC _4syRS1Nea8DfrKT4XqsK-zA5f03Wm
甲硝唑片的质量检验
李
龙
实验目的
• 熟悉甲硝唑的结构与理化性质
• 掌握片剂的制剂检查项 • 掌握根据化合物的结构及理化性质，设计 定性、定量分析的方法思路
实验原理
• 甲硝唑为抗厌氧菌药, 对革兰阳性和阴性厌氧菌有
较强的杀灭作用, 也是常用的抗阿米巴原虫与抗滴
虫病药。
• 本品含标示量的90%-110%