临床基因扩增检验实验室设计及建设要点
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准中国临床实验室实验室管理临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》制定本标准 .,临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室原则上分为四个分隔开的工作区域 :1.试剂贮存和准备区2.标本制备区3.扩增反应混合物配制和扩增区4.扩增产物分析区如使用全自动分析仪 ,区域可适当合并 .（二）各工作区域必须有明确的标记 ,避免不同工作区域内的设备 ,物品混用 .（三）进人各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区一标本制备区一扩增反应混合物配制和扩增区一扩增产物分析区 . （四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）.工作人员离开各工作区域时 ,不得将工作服带出.二,工作区域仪器设备配置标准（一）试剂贮存和准备区1.2~ 8~C 和一一 15~C 冰箱2.混匀器3.微量加样器（覆盖 1~1000~1）4.移动紫外灯（近工作台面）5.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸 ,耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6.专用工作服和工作鞋7.专用办公用品（二）标本制备区1.2〜8~C冰箱，一 20C或一 80”C冰箱2.高速台式冷冻离心机3.混匀器4.水浴箱或加热模块5.微量加样器（覆盖 1~1000~1）6.可移动紫外灯（近工作台面）7.超净工作台8.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸 ,耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9.专用工作服和工作鞋10.专用办公用品如需处理大分子 DNA, 应备有超声波水浴仪 . （三）扩增反应混合物配制和扩增区1.核酸扩增仪2.微量加样器（覆盖1〜10001.,.1）3.可移动紫外灯（近工作台面）4.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸 ,耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5.专用工作服和工作鞋6.专用办公用品（四）扩增产物分析区视检测方法不同而定 .基本仪器设备如下 :1.微量加样器（覆盖 1〜200~1）2.可移动紫外灯（近工作台面）3.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸 ,加样器吸头（带滤心）4.专用工作服和工作鞋5.专用办公用品中国临床实验室 ?2002年第 1 期 27。
临床PCR实验室建设及注意事项
的门可安装一种磁性连锁装置
理想的PCR实验室设置A
产物分析区
扩增区
标本制流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
专用走廊
工作流向
青海省人民医院医学检验科分子生物实验室建筑图
理想的PCR实验室设置B
产物分析区
扩增区
接收的标本应收集在原始容器中 在核酸提取时带入至标本制备区
临床PCR实验室分区设计的一般原则
第一 各区独立
含义就是PCR实验室的四个区，即试剂准备区、标本制备 区、扩增区和产物分析区，应该是在物理上完全分开的各自 独立的区域，并且不能有通过连通各区的中央空调、分区装 修隔断不密封、传递窗不密封等发生空气直通的现象。
实验室自制试剂 制备扩增反应混合溶液 试剂原材料必须贮存在
本区内，并在本区内制 备成所需的贮存试剂。
标本制备区：
仪器设备、工作服及各种物品都必须专用。 核酸提取 标本制备区仪器设备主要应有生物安全柜(最好为 B2，可避免提取核酸
在柜内反复循环，造成标本间交叉“污染”，出现假阳性结果。 配备加样器、台式高速离心机(冷冻及常温)、台式低速离心机、恒温设
临床PCR实验室建设 及注意事项
前言
Introduction
随着公众对医疗服务需求的不断增加，医院发展规模日益扩大
，门诊量、住院量持续增多，临床对于检验技术水平、检测结果的 准确性和时效性有了更高的期待和要求。
为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学 、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗 机构临床实验室管理办法》，对《临床基因扩增检验实验室管理暂 行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《医疗机构 临床基因扩增检验实验室管理办法》。
临床PCR实验室建设及注意事项
本区内，并在本区内制 备成所需的贮存试剂。
标本制备区：
仪器设备、工作服及各种物品都必须专用。 核酸提取 标本制备区仪器设备主要应有生物安全柜(最好为 B2，可避免提取核酸
在柜内反复循环，造成标本间交叉“污染”，出现假阳性结果。 配备加样器、台式高速离心机(冷冻及常温)、台式低速离心机、恒温设
管理制度 清洁制度 生物安全防护制度 仪器设备的维护和校准制度 仪器设备的操作制度 实验室质量管理
管理制度
严格控制进出实验室的人员。与实验无关的人员不得随意进 出实验室，有条件的 情况下要设置独立的通道和进出整个实 验区的门;
尽量减少在实验区内不必要的走动以减少交叉污染的可能性; 扩增产物分析区是最主要的扩增产物污染来源，废液不能在
员快速拿起的位置; G、实验室应该具有防止昆虫和其他动物进入的措施。
样本制备会产生
气溶胶
离心机
气溶胶 飞溅物 离心管泄漏
PART 1
组织匀浆器
气溶胶 容器破碎
PART 2
超声波器具
气溶胶
PART 3
振荡器
恒温水浴器
气溶胶 飞溅物 溢出物
PART 4
微生物 气溶胶
PART 5
二、临床PCRPCR 实验室管理
接收的标本应收集在原始容器中 在核酸提取时带入至标本制备区
临床PCR实验室分区设计的一般原则
第一 各区独立
含义就是PCR实验室的四个区，即试剂准备区、标本制备 区、扩增区和产物分析区，应该是在物理上完全分开的各自 独立的区域，并且不能有通过连通各区的中央空调、分区装 修隔断不密封、传递窗不密封等发生空气直通的现象。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2-8C和-15C冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-1000ul）4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二）标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-1000ul）6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1-1000ul）3、可移动紫外灯（近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品(四)扩增产物分析区视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1-1000ul）2、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实验室使用和管理：
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标本接受区
试剂准备区
样本制备区 扩增区
产物分析区
区域的适当合并： “由于测定技术总是在发展之中，
区域的合并应根据仪器的特点而定”
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小结：
从核心仪器特点、实验室的现状出发，综 合考虑管理要求
有关职责进行审核。
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管理要求（现场考核）：
送审的文件描述与实验室实际情况的一致 性
实际运行与文件规定的一致性 人员素质：对文件的认知、熟悉、灵活运
用程度
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现场考核的实际内涵： 认识到不到位 落实到不到位 符合性检查加指导性检查 有重点的全面检查
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标本制备区：
临床标本的保存
核酸提取、储存及
其加入至扩增反应 管
测定RNA时cDNA的合 成
不得在本区对样本进 行PCR扩增
冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃) 高速台式冷冻离心机
水浴箱和/或加热模块 生物安全柜 混匀器
微量加样器 可移动紫外灯 专用工作服和工作鞋
四个组成部分的关系：
关键：核心——过程（活动） 纽带——程序组织结构 Nhomakorabea程序
资源
过程
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过程
理解
“过程”的重要性 1、工作是通过过程来完成的。 2、质量管理是通过对各种过程的控制 来实现的。 3、质量管理本身也是一系列的过程
过程的分解、控制 过程的有机组合
临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
理想的PCR实验室设置A
产物分析区
扩增区
标本制备区 试剂准备区
空气流向
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
专用走廊
工作流向
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
理想的PCR实验室设置B
产物分析区
核酸提取用离心管质检的基本方面 带滤心吸头的质检主要是滤心的密封性
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项目检测、结果判断、解释和报告 SOP
标本进入实验程序后的操作编号方式 根据所用试剂盒确定的详细操作流程 仪器编程及文件名的编写规则 结果判读的流程和规则 结果分析解释的流程 结果报告流程
试剂准备区
门
门
扩增及产
物分析区
空气流向++
门
门
扩增和产 物分析区 空气流向++
其他实验室
试剂准备 区
空气流向
其他实验室
其他实验室
空气流向
走廊
走廊
其他实验室
空气流向+
其他实验室
标本制备 区
其他实验室
其他实验室
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临床基因扩增实验室设置的一般原则
各区独立
注意风向 “十六字口诀”
因地制宜 方便工作
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产物分析区
扩增区
标本制备区 试剂准备区
传递窗
传递窗
传递窗
空气流向
空气流向
空气流向
空气流向
缓冲间
缓冲间
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2-8C和-15C冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-1000ul）4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二）标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-1000ul）6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1-1000ul）3、可移动紫外灯（近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品(四)扩增产物分析区视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1-1000ul）2、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】。
临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立
质量管理的内涵
写你所做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的
怎样编写SOP？
实验室的日常工作管理
工作项目
水浴箱、微量恒温器（加热模块） 次氯酸钠溶液 生物安全柜 室内质控
弱阳性质控（定性） 低、中、高浓度质控（定量） 阴性质控：原样本
经历提取过程的空管 仅含扩增反应混合液管 实验台面
临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立
临床基因扩增检验实验室的设置
依据：卫生部颁发的《临床基因扩 增检验实验室管理暂行办法》（卫 医发[2002]10号）
临床基因扩增实验室设置的一般原则
各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作
“十六字口诀”
பைடு நூலகம்
实验室质量管理体系的建立
质量手册 质量体系程序文件 标准操作程序
多次实验结果的综合分析 趋势的内在含义
仪器设备的使用情况分析 维护与校准周期的有效性
谢谢！
加样器、离心机
实验室各区
核查点
□校准及记录温度 □新鲜配制 □先起动运行30分钟后再开始工作
□有 □有 □有 □有 □有 □使用后用次氯酸钠溶液消毒，
再用70%乙醇清洁 □紫外照射 □使用后用次氯酸钠溶液消毒，
再用70%乙醇清洁 □遵循单一工作流向 □紫外照射
分析你已做的
每次实验结果的分析 表象与真象
临床基因扩增检验实验室工作规范
为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。
临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10 号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》 .为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室.临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备.各区域都必须有明确的标记,以避免设备物品如加样器或者试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。
进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。
在不同的工作区域应使用不同颜色或者有明显区别标志的工作服,以便于鉴别。
此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。
清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。
不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备. 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。
在打开含有反应混合液的离心管或者试管前,应将其快速离心数秒。
试剂原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的贮存试剂。
当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于时常打开反应管吸液而造成污染。
含反应混合液的离心管或者试管在冰冻前都应快速离心数秒。
大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。
为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。
贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。
主反应混合液的组成成份特别是聚合酶的合用性和稳定性通过预试验来检查,评价结果必须有书面报告。
临床基因扩增实验室建设方案
临床基因扩增实验室建设方案临床基因扩增实验室是一种专门用于进行基因扩增实验的实验室，其主要目的是为临床诊断、遗传性疾病检测和个性化治疗提供支持。
在建设临床基因扩增实验室时，需要考虑实验室的空间布局、设备和仪器选择、安全措施以及实验流程的优化等方面。
下面将介绍一种基本的临床基因扩增实验室建设方案。
一、实验室空间布局设计1.实验室布局：实验室应分为样品处理区、试剂制备区、反应区、设备区、储存区和办公区等功能区域。
各区域之间应有明确的分隔，并便于流程的连接和样品的顺利传递。
2.通风系统：实验室的通风系统应保证空气流通良好，排除有害气体和异味。
应设置排气扇和通风窗，同时注意实验室内的气压均衡，确保实验过程中的安全。
3.照明和净化：实验室的照明应充足明亮，以利于操作人员进行实验操作。
同时需要安装净化设备，如空气净化器和超净工作台等，保证实验环境的洁净度。
4.消毒区：设置专门的消毒区，用于原料、试剂和实验器具的消毒处理，预防交叉污染和实验结果的失真。
二、设备和仪器选择1.样品处理设备：选择适合实验需求的离心机、移液器、研钵、研钉等样品处理设备，保证实验操作的准确性和高效性。
2.扩增仪器：选择高质量的PCR扩增仪器，如热循环仪、扩增仪和实时PCR仪等，确保扩增反应的准确性和灵敏度。
3.净化设备：选用超净工作台、空气净化器和消毒柜等净化设备，保证实验过程的无菌无尘。
4.数据分析系统：配置数据分析软件和电脑，用于对扩增结果进行分析和解读，提高实验的准确性和可靠性。
三、安全措施1.实验操作规范：进行实验前，必须了解实验操作规范，严格按照操作流程进行实验，避免操作失误和交叉污染。
2.个人防护：操作人员应佩戴实验服、手套、口罩等个人防护用品，避免接触有害物质和致病微生物。
3.废物处理：实验结束后，应将废弃物品、试剂和生物材料按规定进行分流处理，确保废物不会对环境和他人造成危害。
四、实验流程优化1.实验标准化：建立实验操作标准和记录表，保证实验过程的追溯性和稳定性，确保实验结果的可靠性。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准中国临床实验室实验室管理临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》,制定本标准.一,临床基因扩增检验实验室区域设置原则(一)临床基因扩增检验实验室原则上分为四个分隔开的工作区域:1.试剂贮存和准备区2.标本制备区3.扩增反应混合物配制和扩增区4.扩增产物分析区如使用全自动分析仪,区域可适当合并.(二)各工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备,物品混用.(三)进人各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区一标本制备区一扩增反应混合物配制和扩增区一扩增产物分析区.(四)不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色).工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出.二,工作区域仪器设备配置标准(一)试剂贮存和准备区1.2,8~C和一15~C冰箱2.混匀器3.微量加样器(覆盖1,1000~1)4.移动紫外灯(近工作台面)5.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)6.专用工作服和工作鞋7.专用办公用品(二)标本制备区1.2,8~C冰箱,一20?或一80”C冰箱2.高速台式冷冻离心机3.混匀器4.水浴箱或加热模块5.微量加样器(覆盖1,1000~1)6.可移动紫外灯(近工作台面)7.超净工作台8.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)9.专用工作服和工作鞋10.专用办公用品如需处理大分子DNA,应备有超声波水浴仪.(三)扩增反应混合物配制和扩增区1.核酸扩增仪2.微量加样器(覆盖1,10001.,.1)3.可移动紫外灯(近工作台面)4.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)5.专用工作服和工作鞋6.专用办公用品(四)扩增产物分析区视检测方法不同而定.基本仪器设备如下:1.微量加样器(覆盖1,200~1)2.可移动紫外灯(近工作台面)3.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,加样器吸头(带滤心)4.专用工作服和工作鞋5.专用办公用品中国临床实验室?2002年第1期27。
临床基因扩增检验实验室设计及建设要点
临床基因扩增检验实验室设计及建设要点1.实验室设计布局以四区设计为例，更高分区要求以此类推：mNGS实验室设置应该严格按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）国家卫健委高通量测序实验室的要求进行，临床基因扩增检验实验室应获得监管属地临床检验中心的认可，标准化分区及空气流向，确保工作有序，互不干扰，防止污染。
四区必须完全独立、大量的新风补充、不同区域的不同压力梯度、较严格的湿度控制要求、较高的洁净度要求。
1）装修材料简明洁净的外观 SL－6040A标准PCR实验室主要由彩钢板、铝合金型材和玻璃等材料构成，其四角采用铝合金圆角立柱支撑，实验室内角采用铝合金内圆角装饰，结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
2）隔断布局试剂准备区试剂准备区配备有2~8℃冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。
房间的面积宜控制在15~20㎡。
标本制备区标本制备区配备有2~8℃冰箱和-20℃冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。
在标本制备区，还需要配备生物安全柜，用于进行提取核酸的操作。
为避免提取的核酸在柜内反复循环，造成标本之间的交叉污染，出现假阳性结果，该区域配备的生物安全柜必须是B2型的。
生物安全柜工作区垂直气流全部来自实验室，排风经过高效过滤器过滤后直接排至室外，不允许回到安全柜和实验室中。
如果实验室内配备生物安全柜，每配备一台，实验室的面积增加10㎡；标本制备区的面积宜在30~40㎡之间。
扩增室扩增室主要配备PCR实验室的核心仪器PCR仪，在实验室建造过程中，需要给PCR仪配备专门的UPS电源，保证它的正常工作。
该区面积控制在25~30㎡。
产物分析区在室内配备通风橱，保证房间内的相对负压，空气从室外流向室内。
该区面积控制在30~40㎡，用于测序仪增加等。
另外此分区为负压最大区域，考虑冷量损耗，工作温度:19-25℃（22±3℃），工作湿度:维持20-80%的不凝结的相对湿度。
临床基因扩增检验实验室的设计
临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。
原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。
3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。
4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。
可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
（三）工作区域仪器设备配置标准。
1.试剂储存和准备区。
（1）2～8℃和-20℃以下冰箱。
（2）混匀器。
（3）微量加样器（覆盖0.2-1000µl）。
（4）可移动紫外灯（近工作台面）。
（5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。
（6）专用工作服和工作鞋(套)。
（7）专用办公用品。
2.标本制备区。
（1）2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。
（2）高速离心机。
（3）混匀器。
（4）水浴箱或加热模块。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准中国临床实验室实验室管理临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》,制定本标准.一,临床基因扩增检验实验室区域设置原则(一)临床基因扩增检验实验室原则上分为四个分隔开的工作区域:1.试剂贮存和准备区2.标本制备区3.扩增反应混合物配制和扩增区4.扩增产物分析区如使用全自动分析仪,区域可适当合并.(二)各工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备,物品混用.(三)进人各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区一标本制备区一扩增反应混合物配制和扩增区一扩增产物分析区.(四)不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色).工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出.二,工作区域仪器设备配置标准(一)试剂贮存和准备区1.2～8~C和一15~C冰箱2.混匀器3.微量加样器(覆盖1～1000~1)4.移动紫外灯(近工作台面)5.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)6.专用工作服和工作鞋7.专用办公用品(二)标本制备区1.2～8~C冰箱,一20℃或一80”C冰箱2.高速台式冷冻离心机3.混匀器4.水浴箱或加热模块5.微量加样器(覆盖1～1000~1)6.可移动紫外灯(近工作台面)7.超净工作台8.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)9.专用工作服和工作鞋10.专用办公用品如需处理大分子DNA,应备有超声波水浴仪.(三)扩增反应混合物配制和扩增区1.核酸扩增仪2.微量加样器(覆盖1～10001.,.1)3.可移动紫外灯(近工作台面)4.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)5.专用工作服和工作鞋6.专用办公用品(四)扩增产物分析区视检测方法不同而定.基本仪器设备如下:1.微量加样器(覆盖1～200~1)2.可移动紫外灯(近工作台面)3.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,加样器吸头(带滤心)4.专用工作服和工作鞋5.专用办公用品中国临床实验室?2002年第1期27。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区一＞标本制备区一＞扩增反应混合物配制和扩增区一＞扩增产物分析区。
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2-8C 和-15C 冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-10ul4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二）标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-10ul6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1-10ul3、可移动紫外灯（近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品（四）扩增产物分析区视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1-10U12、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品为了对以个特定序列进行PCR做重复检测，需要三个不同的区域,每一个区域的具体技术操作和试剂在下面详细列出.1、样品准备区这个区域专门用作样品的准备，在制备和操作用于核酸提取的试剂时应该采取预防措施：1）PCR产物和带有要扩增序列的DNA克隆不能在这个房间操作。
pcr基因扩增实验室建设布局
基因扩增实验室又称PCR实验室，是以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA 为方法的检测技术。
如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。
PCR实验室分为4各区即试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区。
PCR实验室建设布局：工作区域应设置缓冲间，工作间和缓冲间之间要配备连锁装置，实验室之间不能直通，不同的实验室应有独立的空间环境。
各区之前如果是紧密相连，需要安装物品传递窗。
每个工作区域的顶部应安装紫外灯。
紫外灯的波长为254nm，安装数量为每20m?an安装一支40w打的紫外线。
实验室较为理想的布局模式为有一个专用走廊，试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区很规范的排列在一起，前三个区各有一个缓冲间，可供换工作服和工作鞋使用，顶上可装一紫外线。
内实验室应设为正压状态，缓冲间为负压状态，每一区域都须有明确的标记，工作按试剂准备区、标本制备区、扩增区至产物分析区单一流向进行，各区的仪器设备包括工作服、鞋、实验室记录本和笔等都必须专用。
如果无法做到以上模式，以下基本要求必须做到：1、四个区域必须是相互独立的。
2、各区的仪器设备及各种物品必须专用的。
3、各区完全独立，缓冲间可有可无，如果一个区套一个区的模式，区间不能直通，应有缓冲间，拱换工作服及鞋子用，并保证两个区间始终处于完全的分隔状态。
4、产物分析区应安装排风扇或其他抽风装置，维持负压。
5、PCR实验室通风系统及压力控制。
6、各区域之间应具备单向的实验工艺流、气流、物流，形成单向流程的保护屏障，避免实验之间的相互干扰，防止气溶胶扩散对实验过程造成污染。
PCR实验室并没有严格的净化要求，为了能够避免交叉污染应采用全送全排的气流组织形式，严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。
《临床基因扩增检验实验室设计标准》
《临床基因扩增检验实验室设计标准》一、引言在现代医学发展过程中，基因检测技术在临床诊断中的应用越来越广泛，尤其是基因扩增技术的快速发展，为临床诊断提供了更为精确和可靠的结果。
而一个配备先进设备的临床基因扩增检验实验室是开展基因检测的关键环节之一。
本文旨在制定一份关于临床基因扩增检验实验室设计的标准，以期为实验室设计提供指导，并提高基因检测的准确性和效率。
二、实验室空间布局1. 实验室的总面积应符合国家相关规定，并根据实际需求确定。
通常应包含技术员操作区、仪器设备区、杂物存储区、样本准备区、试剂准备区和数据处理区等功能区域。
2. 各功能区域之间应有明确分界，并设有必要的防护措施，防止交叉感染和污染。
3. 实验室应设有统一的入口和出口，确保实验室的负压控制和安全管理。
三、实验室设备与器材1. 根据实验需要配备先进和适用的基因扩增分析仪器，如PCR仪、半自动DNA扩增仪等。
2. 配备实验室所需的基本设备，如恒温水浴箱、高速离心机、培养箱等。
3. 配备适用的实验室耗材和试剂，如聚合酶、引物等。
4. 保持设备和器材的定期维护和检修，确保其正常运行。
四、实验室消毒与防护1. 实验室应配备符合国家标准的生物安全柜，并设置合理的防护屏障，避免细菌和病毒的扩散。
2. 实验室内应配备眼镜、手套、口罩等个人防护用品，并进行定期更换和消毒。
3. 对实验室进行定期的清洁和消毒，确保实验环境的洁净和无菌。
五、安全措施1. 实验室的入口和出口应设有报警系统，以便及时发现任何异常情况。
2. 配备适用的紧急处理设备和药品，如眼镜洗液、消防器材等。
3. 实验室内应设有紧急通道和紧急出口，确保人员的安全疏散。
六、人员培训与管理1. 实验室工作人员应接受相关培训，熟悉基因扩增检验的操作和标准流程。
2. 实验室应建立健全的质量控制和质量保证体系，确保实验结果的准确性和可靠性。
3. 对实验室职员进行定期的健康检查，确保实验室环境的安全性。
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临床基因扩增检验实验室设计及建设要点
1.实验室设计布局以四区设计为例，更高分区要求以此类推：
mNGS实验室设置应该严格按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）国家卫健委高通量测序实验室的要求进行，临床基因扩增检验实验室应获得监管属地临床检验中心的认可，标准化分区及空气流向，确保工作有序，互不干扰，防止污染。
四区必须完全独立、大量的新风补充、不同区域的不同压力梯度、较严格的湿度控制要求、较高的洁净度要求。
1）装修材料简明洁净的外观 SL－6040A标准PCR实验室主要由彩钢板、铝合金型材和玻璃等材料构成，其四角采用铝合金圆角立柱支撑，实验室内角采用铝合金内圆角装饰，结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
2）隔断布局
试剂准备区
试剂准备区配备有2~8℃冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。
房间的面积宜控制在15~20㎡。
标本制备区
标本制备区配备有2~8℃冰箱和-20℃冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。
在标本制备区，还需要配备生物安全柜，用于进行提取核酸的操作。
为避免提取的核酸在柜内反复循环，造成标本之间的交叉污染，出现假阳性结果，该区域配备的生物安全柜必须是B2型的。
生物安全柜工作区垂直气流全部来自实验室，排风经过高效过滤器过滤后直接排至室外，不允许回到安全柜和实验室中。
如果实验室内配备生物安全柜，每配备一台，实验室的面积增加10㎡；标本制备区的面积宜在30~40㎡之间。
扩增室
扩增室主要配备PCR实验室的核心仪器PCR仪，在实验室建造过程中，需要给PCR仪配备专门的UPS电源，保证它的正常工作。
该区面积控制在25~30㎡。
产物分析区
在室内配备通风橱，保证房间内的相对负压，空气从室外流向室内。
该区面积控制在30~40㎡，用于测序仪增加等。
另外此分区为负压最大区域，考虑冷量损耗，工作温度:19-25℃（22±3℃），工作湿度:维持20-80%的不凝结的相对
湿度。
仪器必须放置在坚固稳定桌面上；相关联区域不得放置离心机、振荡仪等可产生振动的仪器；仪器放置区域无大型机器或施工等导致仪器振动的仪器设备；仪器运行过程中避免剧烈开关实验室的门以免引起震动；未经授权严谨相关人员触碰仪器和相关操作。
3）强电
试剂准备区：冰箱、冰柜等；总功率≤5kw
样本制备区：高速离心机、低速离心机、垂直混匀仪、安全柜等；总功率≤10kw
文库制备区：PCR仪、荧光定量PCR仪等；总功率≤5kw
测序分析区：测序仪供电电压波动不超过10%，必要时需要配备稳压器；在仪器待机或运行过程中严禁突然断电，必要时需要为仪器配备UPS并且足够持续到市电稳定供应或者工作日内提前48小时通知协调仪器进行关机。
4）暖通
①要求四个区域的空调系统完全独立，前两个区域相对正压，后两个区域相对负压。
标本制备区配备有B2型生物安全柜，需要在安全柜进行操作时，要有相应数量的新风补充。
产物分析区配备有排风橱，也需要有一定数量的新风补充。
②实验室内的温度、湿度都有一定的要求。
尤其是湿度，PCR实验室内一般要求相对湿度在65%以下。
③独立热泵机组+全新风空调机组+排风系统使用独立的风冷热泵机组，冬季提供热源，其它季节提供冷源。
空气处理则采用组合式新风处理机组，通过表冷段和再热段来控制新风湿度，保证房间内的温度、湿度都达到要求。
该方案的优点在于可以满足PCR实验室对空调系统的全部要求（温度、湿度、压差、洁净度等）。
④洁净度要求全新风系统的新风处理机组会有粗中效过滤送风，其中测序室要做高效末端过滤系统，达到防尘，达到测序仪使用条件要求：仪器的操作应该在Pollution Degree II（二级污染）或更好的环境中。
Pollution Degree II：通常只包含有非导电污染物。
5）弱电建议每个房间预留1网络端口、1电话端口。
测序分析区必须配备网络端口。
网线端口1|配可连外网IP地址1个，用于VPN通讯网线端口2|配可
连内网IP地址2个，用于内网Lis系统及数据传输网络要求千兆级及以上网络（不小于1000Mbps数据传输速率）
6）给排水排水系统可采用下排和上排方式，安装污水处理（沉淀箱，臭氧和紫外）设备，实验室低浓度无毒水可以直接排放，有毒液体或高浓度腐蚀性液体建议分类收集，由专业资质公司处理。
2.防污染措施：
1）高通量测序实验室至少分为试剂准备区、样本制备区、文库制备区、测序分析区共四个区，每个房间压差依次梯度≥5Pa，四区独立设置PCR专用走廊和缓冲间，在缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内。
标准的气压设置要求为了防止整个PCR实验过程中试剂和标本受到气溶胶的污染以及扩增对人员和环境的污染，标准PCR实验室内各实验区设置了一定的相对气压，从设施上保证人员、环境和标本的安全性。
2）实验室整体流向（人流、物流和垃圾流）按照试剂准备区→标本制备区→扩增区→产物分析区顺压差从大到小的梯度而行，防止扩增产物顺空气气流进入上游区域；，严格遵守从一区到八区的单一方向制度，不得反向进入前一个区，尽量减少在实验区内不必要的走动，以减少交叉污染。
试剂准备区和标本制备区呈相对正压状态，以防止外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染。
核酸扩增室及产物分析区应呈相对负压状态，以防止含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品。
建议采用5~10Pa压差，在控制上比较容易实现。
3）电子连锁不锈钢传递窗：试剂和标本通过电子连锁不锈钢传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不会受到污染。
4）紫外灯消毒：在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传递窗内部安装有紫外灯，供消毒用。
在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。
3.区域管理：在各个实验区使用带有明显区别标志的工作服和物品（如不同颜色），每个工作区域均有专用的仪器设备，各区域仪器设备须有明确的标记，避免设备物品如加样器等从其各自的区域内移出。
当工作人员离开时，不得将本区的工作服、手套、口罩和物品带到其他区域，从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆污染。
4. 环境卫生：每个区域都应该有独立的清洁工具，每个区域的清洁工具不得混用，清洁时按照从一区到八区的单一方向制度。
工作结束后用75%的乙醇擦拭工作台面，用紫外线灯（建议安装无臭紫外灯）进行照射，同时注意实验室的通风换气。
5.人员要求：从事临床基因扩增检验的技术人员必须经过上岗培训，持证上岗
【参考资料】
《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》国卫医发〔2016〕37号
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 》卫办医政发〔2010〕194号
附件《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》
《生物安全实验室建筑技术规范》 GB50346-2011
《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008
感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南
实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识。