临床基因扩增检验实验室基本设置标准
pcr实验室建设要求
pcr实验室建设要求
PCR实验室，又称为临床基因扩增实验室，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的实验室。
在建设上，需要遵循以下规范：
1. 实验室布局应合理、紧凑，符合实际使用需求。
为避免交叉污染，各区域之间应相互独立。
此外，根据《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》的要求，PCR实验室一般由试剂储备区、标本制备区、扩增区、扩增分析区4个区域组成。
2. 实验室设备的选择十分关键，应优先考虑高品质、高可靠性的品牌和型号，且满足实际使用需求。
3. 考虑到实验室的安全性，建筑结构应稳固，能够承受可能的振动和冲击。
同时，材料选择上，应使用不燃或难燃的材料，并符合相应的防火和防爆要求。
4. 对于实验室的装修，耐腐蚀、易清洁的材料如瓷砖、玻璃等更为合适。
5. 除了上述要素，还需要考虑到环境安全，例如通过独立区域设计和压差控制等方式来保证实验室的安全独立性。
综上所述，PCR实验室的建设不仅需要考虑功能性和实用性，还需兼顾安全和舒适性。
在实际建设过程中，还需要根据具体需求和规范进行细致的规划和设计。
最新医疗机构临床基因扩增检验工作导则
附件医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一、临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。
原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。
3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。
4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。
可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
（三）工作区域仪器设备配置标准。
1.试剂储存和准备区。
（1）2～8℃和-20℃以下冰箱。
（2）混匀器。
（3）微量加样器（覆盖0.2-1000µl）。
（4）可移动紫外灯（近工作台面）。
（5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。
（6）专用工作服和工作鞋(套)。
（7）专用办公用品。
2.标本制备区。
（1）2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。
临床基因检测实验室建设要求
临检实验室建设标准与要求一、高通量测序(NGS）实验室简介1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。
NGS是下一代测序技术(N EXTG ENERATION S EQUENCING）即高通量测序技术的简称。
高通量测序技术是对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序(D EEP SEQUENCING)。
1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增,容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多,实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。
因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要,也是在临床上顺利应用该技术前提。
二、NGS实验室临床应用的基本条件2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室.2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求:高通量测序仪及配套服务器;高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件,实验室样本信息管理系统等。
2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书.NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等,确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求,确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。
2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。
三、NGS实验室建设基本要求3.1主体结构主体为彩钢板、铝合金型材。
室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。
结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
3.2标准的各区分隔和气压调节将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区.整个区域有一个整体缓冲走廊。
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一，临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。
原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。
这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1，试剂储存和准备区：贮存试剂的制备，试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管，吸头等消耗品的贮存和准备。
2，标本制备区：核酸（RNA ,DNA）提取，贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床标本操作，应符合生物安全二级实验室防护设备，个人防护和操作规范的要求。
3，扩增区：cDNA合成，DNA扩增及检测。
4，扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交，酶切电泳，变性高效液相分析，测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存的准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。
可通过安装排风扇，负压排风扇装置和其他可行的方式实现。
（三）工作区域仪器设备配置标准。
1，试剂存储和准备区。
（1）2~8℃和-20℃以下的冰箱。
（2）混匀器。
（3）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（4）可移动紫外灯（近工作台面）。
（5）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头。
（6）专用工作服和工作鞋（套）。
（7）专用办公用品。
2，标本制备区。
（1）2~8冰箱，-20℃或-80℃冰箱。
（2）高速离心机。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2-8C和-15C冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-1000ul）4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二）标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-1000ul）6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1-1000ul）3、可移动紫外灯（近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品(四)扩增产物分析区视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1-1000ul）2、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品。
临床基因扩增实验室验收要求和要点
临床基因扩增实验室验收要求和要点1.实验室设施验收要求：-实验室建筑面积符合要求，具备充足的操作空间，可以满足日常实验工作的需要。
-实验室具备独立的进出通道，避免与其他非相关实验室的交叉污染。
-实验室通风系统符合要求，保证室内空气流通。
-实验室具备紫外线杀菌灯和安全柜等必要的安全设备。
-实验室仪器设备正常工作，并且定期维护和校验，保证准确性和可靠性。
-实验室具备足够的电源和冷却设备，确保实验室设备的正常运行。
2.实验室安全管理要求：-实验室应具备安全管理制度和操作规程，明确实验人员的职责和权限。
-实验室应配备足够的紧急救援设备和药品，如急救箱、灭火器等，以应对突发情况。
-实验室应设有紧急暴露处置计划和应急预案，保障实验人员和环境的安全。
-实验室应有充足的安全标识和警示牌，提示实验人员注意安全事项。
-实验人员应定期参加相关安全培训和知识更新，增强安全意识。
3.实验室操作规范要求：-实验室应具备严格的实验操作规程和操作手册，确保每个步骤的准确性和可重复性。
-实验室应定期检查和校准关键仪器，如PCR仪、电泳仪等，确保其准确性和可靠性。
-实验室应妥善保存实验记录和数据，确保实验结果的可追溯性。
-实验室实验人员应定期参加技术培训和质控练习，提高操作技能和实验质量。
-实验室应建立适当的检测和质控体系，包括内部质控和参加外部质控活动，确保实验结果的准确性和可比性。
4.实验室废弃物处理要求：-实验室应具备妥善处理废弃物的设备和操作规程，包括化学品废弃物和生物废弃物等。
-废弃物应分类储存并定期清理，确保实验室环境的整洁和卫生。
-废弃物的处置应符合相关法规和规定，以减少对环境的污染和危害。
综上所述，临床基因扩增实验室验收要求和要点主要包括实验室设施验收、实验室安全管理、实验室操作规范和实验室废弃物处理等方面。
通过严格的验收，可以确保实验室的正常运行和实验结果的准确性，保障临床基因扩增实验的可靠性和可行性。
临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
理想的PCR实验室设置A
产物分析区
扩增区
标本制备区 试剂准备区
空气流向
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
专用走廊
工作流向
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理想的PCR实验室设置B
产物分析区
核酸提取用离心管质检的基本方面 带滤心吸头的质检主要是滤心的密封性
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项目检测、结果判断、解释和报告 SOP
标本进入实验程序后的操作编号方式 根据所用试剂盒确定的详细操作流程 仪器编程及文件名的编写规则 结果判读的流程和规则 结果分析解释的流程 结果报告流程
试剂准备区
门
门
扩增及产
物分析区
空气流向++
门
门
扩增和产 物分析区 空气流向++
其他实验室
试剂准备 区
空气流向
其他实验室
其他实验室
空气流向
走廊
走廊
其他实验室
空气流向+
其他实验室
标本制备 区
其他实验室
其他实验室
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临床基因扩增实验室设置的一般原则
各区独立
注意风向 “十六字口诀”
因地制宜 方便工作
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产物分析区
扩增区
标本制备区 试剂准备区
传递窗
传递窗
传递窗
空气流向
空气流向
空气流向
空气流向
缓冲间
缓冲间
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一，临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。
原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。
这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1，试剂储存和准备区：贮存试剂的制备，试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管，吸头等消耗品的贮存和准备。
2，标本制备区：核酸（RNA ,DNA）提取，贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床标本操作，应符合生物安全二级实验室防护设备，个人防护和操作规范的要求。
2，标本制备区。
（1）2~8冰箱，-20℃或-80℃冰箱。
（2）高速离心机。
（3）混匀器。
（4）水浴箱或加热模块。
（5）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（6）可移动紫外灯（近工作台面）。
（7）生物安全柜。
（8）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（9）专用工作服和工作鞋（套）。
（10）专用办公用品。
（11）如需处理大分子DNA，应当具有超声波水浴仪。
3，扩增区。
（1）核酸扩增仪。
（2）微量加样器（覆盖0.2~1000ul），（视情况定）。
（3）可移动紫外灯（近工作台面）。
（4）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（5）专用工作服和工作鞋（套）。
（6）专用办公用品。
4，扩增产物分析区。
（1）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（2）可移动紫外灯（近工作台面）。
（3）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准中国临床实验室实验室管理临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》,制定本标准.一,临床基因扩增检验实验室区域设置原则(一)临床基因扩增检验实验室原则上分为四个分隔开的工作区域:1.试剂贮存和准备区2.标本制备区3.扩增反应混合物配制和扩增区4.扩增产物分析区如使用全自动分析仪,区域可适当合并.(二)各工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备,物品混用.(三)进人各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区一标本制备区一扩增反应混合物配制和扩增区一扩增产物分析区.(四)不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色).工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出.二,工作区域仪器设备配置标准(一)试剂贮存和准备区1.2,8~C和一15~C冰箱2.混匀器3.微量加样器(覆盖1,1000~1)4.移动紫外灯(近工作台面)5.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)6.专用工作服和工作鞋7.专用办公用品(二)标本制备区1.2,8~C冰箱,一20?或一80”C冰箱2.高速台式冷冻离心机3.混匀器4.水浴箱或加热模块5.微量加样器(覆盖1,1000~1)6.可移动紫外灯(近工作台面)7.超净工作台8.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)9.专用工作服和工作鞋10.专用办公用品如需处理大分子DNA,应备有超声波水浴仪.(三)扩增反应混合物配制和扩增区1.核酸扩增仪2.微量加样器(覆盖1,10001.,.1)3.可移动紫外灯(近工作台面)4.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)5.专用工作服和工作鞋6.专用办公用品(四)扩增产物分析区视检测方法不同而定.基本仪器设备如下:1.微量加样器(覆盖1,200~1)2.可移动紫外灯(近工作台面)3.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,加样器吸头(带滤心)4.专用工作服和工作鞋5.专用办公用品中国临床实验室?2002年第1期27。
医疗机构临床基因扩增检验试验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验试验室工作导则一、导言临床基因扩增检验是一种常见的分子生物学技术，通过扩增特定基因的DNA片段，以检测或确认一些疾病或遗传变异的存在。
为保证临床基因扩增检验的质量和准确性，制定本工作导则，规范试验室工作流程和操作规范。
二、试验室管理1.试验室应具备适当的面积和设施，保证样本处理和试验过程的分隔。
2.试验室应具备稳定的温度和湿度，确保试剂和样本的正常保存。
3.试验室应设有适当的通风和消毒设施，保持环境清洁和无菌。
4.试验室应配备必要的仪器和设备，确保试验的进行。
三、试剂和材料1.所使用的试剂和材料应符合相关标准和规定，保证其纯度和质量。
2.所使用的试剂和材料应存放于适当的温度和湿度下，防止变质和污染。
3.经过开封的试剂和材料应在指定时限内使用，过期试剂和材料严禁使用。
四、操作流程1.样本接收和登记：接收样本后，应按规定标识和登记，确保样本信息的准确性。
2.样本处理：根据实验要求和操作规程，对样本进行必要的预处理和处理。
3.DNA提取：按照标准的DNA提取方法，提取样本中的DNA。
4.扩增反应：根据实验设计，配置扩增反应体系，进行PCR反应。
5.凝胶电泳：将扩增产物经过凝胶电泳，分析扩增结果。
6.数据分析和解读：根据扩增结果，进行数据分析和解读，并写出相应的报告。
7.数据保存和管理：将样本信息、实验数据和报告记录在案，并按照相关规定进行保存和管理。
五、质控要求1.建立完善的质控体系，包括内部质控和外部质控。
2.内部质控：每天进行实质性试验前，应进行质控试验，对设备、试剂和试验操作进行验证和检查。
3.外部质控：定期参加外部质控活动，与其他实验室进行比对，检验实验室的准确性和一致性。
4.定期检查和维护设备，确保设备的正常运行和准确性。
5.建立合理的记录和文档管理系统，保证实验数据的真实和完整。
六、安全和环境保护1.全体工作人员应接受必要的安全和环境保护知识培训，掌握正确的操作方法和应急措施。
临床基因扩增检验实验室的设计
临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。
原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。
3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。
4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。
可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
（三）工作区域仪器设备配置标准。
1.试剂储存和准备区。
（1）2～8℃和-20℃以下冰箱。
（2）混匀器。
（3）微量加样器（覆盖0.2-1000µl）。
（4）可移动紫外灯（近工作台面）。
（5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。
（6）专用工作服和工作鞋(套)。
（7）专用办公用品。
2.标本制备区。
（1）2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。
（2）高速离心机。
（3）混匀器。
（4）水浴箱或加热模块。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准中国临床实验室实验室管理临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》,制定本标准.一,临床基因扩增检验实验室区域设置原则(一)临床基因扩增检验实验室原则上分为四个分隔开的工作区域:1.试剂贮存和准备区2.标本制备区3.扩增反应混合物配制和扩增区4.扩增产物分析区如使用全自动分析仪,区域可适当合并.(二)各工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备,物品混用.(三)进人各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区一标本制备区一扩增反应混合物配制和扩增区一扩增产物分析区.(四)不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色).工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出.二,工作区域仪器设备配置标准(一)试剂贮存和准备区1.2～8~C和一15~C冰箱2.混匀器3.微量加样器(覆盖1～1000~1)4.移动紫外灯(近工作台面)5.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)6.专用工作服和工作鞋7.专用办公用品(二)标本制备区1.2～8~C冰箱,一20℃或一80”C冰箱2.高速台式冷冻离心机3.混匀器4.水浴箱或加热模块5.微量加样器(覆盖1～1000~1)6.可移动紫外灯(近工作台面)7.超净工作台8.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)9.专用工作服和工作鞋10.专用办公用品如需处理大分子DNA,应备有超声波水浴仪.(三)扩增反应混合物配制和扩增区1.核酸扩增仪2.微量加样器(覆盖1～10001.,.1)3.可移动紫外灯(近工作台面)4.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)5.专用工作服和工作鞋6.专用办公用品(四)扩增产物分析区视检测方法不同而定.基本仪器设备如下:1.微量加样器(覆盖1～200~1)2.可移动紫外灯(近工作台面)3.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,加样器吸头(带滤心)4.专用工作服和工作鞋5.专用办公用品中国临床实验室?2002年第1期27。
医疗机构临床基因扩增检验工作导则
医疗机构临床基因扩增检验工作导则Revised by Jack on December 14,2020附件医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一、临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。
原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。
3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。
4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。
可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
（三）工作区域仪器设备配置标准。
1.试剂储存和准备区。
（1）2～8℃和-20℃以下冰箱。
（2）混匀器。
（3）微量加样器（覆盖μl）。
（4）可移动紫外灯（近工作台面）。
（5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。
（6）专用工作服和工作鞋(套)。
（7）专用办公用品。
pcr实验室建设面积标准
pcr实验室建设面积标准
PCR实验室建设的面积标准取决于实验室日常所需的工作空间和设备的数量。
通常，500-1000平方英尺（约46-92平方米）的空间可以满足一个PCR实验室的需求。
PCR实验室建设并没有一个面积的严格规定，主要是以能放置所需仪器设备并且便于人员操作为准则。
然而，需要注意的是，有生物安全柜的房间面积不能小于10平米，并且每增加一台生物安全柜，房间就要增加10平米。
此外，根据《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》的规定，PCR实验室一般由试剂储备区、标本制备区、扩增区、扩增分析区四个区域组成。
整个区域设计应防止气溶胶污染并减少扩增产物对人员和环境的污染，因此需保证各区的独立性并设立缓冲间。
总的来说，PCR实验室的建设需要综合考虑实验流程、功能分区、环境安全等因素，并根据具体的工作内容和样本数量进行灵活设计。
PCR实验室分区设置及要求
怎样编写SOP？
本区是最主要的扩增产物污染来源，因此必须注意 避免通过本区的物品及工作服将扩增产物带出。在 使用PCR-ELISA方法检测扩增产物时，必须使用 洗板机洗板，废液必须收集至1mol/L HC1中，并 且不能在实验室内倾倒，而应至远离PCR实验室的 地方弃掉。用过的吸头也必须放至1mol/L HCl中浸 泡后再放到垃圾袋中按程序处理，如焚烧。
把，此外还放置高压后 PCR 管饭盒，枪头盒、记号笔及废液缸， 这些物品均不得拿出超净工作台外。 3. 超净工作台内只进行打开和配制试剂的操作，不得在内加样。 4. 配制试剂及反应体系前应将试剂混均，粉末状试剂应先离心后再 溶解。各种酶类应放置在自制冰盒上。配制完毕后应及时将剩余 试剂放回贮存区域。 5. 反应管应放在自备的架上或夹在手指缝中带到样品制备区。 6. 试剂按位存放，最高层放高压去离子水，第一抽屉放酶、底物、 引物、缓冲液。每人分装小份试剂使用。第二、三抽屉备用试剂， 每人分装各自所用标本放于各自标本盒中，防止交叉污染。 7. 一周内经常使用的底物、引物、缓冲液可放 4℃保存。 8. 每天实验结束后，实验区紫外线照射 30 分钟。
下述工作在本区内进行：DNA或cDNA扩增。 此外，已制备的DNA模板和合成的cDNA(来 自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自 试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也 可在本区内进行。在巢式PCR测定中，通常 在第一轮扩增后必须打开反应管，因此巢式 扩增有较高的污染危险性，第二次加样必须 在本区内进行。
用于RNA扩增检测的样本制备好以后，应 立即进行cDNA合成，因为cDNA链较RNA 稳定，保存相对容易。为保证逆转录反应 的需要，应在标本制备区设置一个以上的 温育装置。
cDNA合成的理想温度依所使用的酶而定， 倾向于使用一步法：即使用在扩增反应缓 冲液条件下具有逆转录活性的热稳定的 DNA聚合酶进行逆转录，其较cDNA合成后 再开盖以调节缓冲液或加入聚合酶进行扩 增发生污染的可能性降低。
pcr实验室建设标准
临床基因扩增实验又称PCR实验，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一种检测手段。
它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法，测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。
由于该检测方法可以测出普通检验难以检测出的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点,因此被临床医生广为认可，已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊断。
但是，这种实验需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提。
近年来对临床基因扩增检验实验室的建设越来越得到重视，因为它对检测结果的可靠性、准确性和安全性起到至关重要的作用。
本文主要从临床基因扩增检验实验室的平面布局,空调通风系统设计、气流控制和污染的防制几个方面对实验室设计中的主要特点进行了阐述.临床基因扩增检验实验室设计的核心问题是如何避免污染。
因此，实验室的平面布局、空调通风系统设计、气流控制等都是围绕这个核心问题进行的。
下面就对这几个方面分别进说明.二、PCR实验室平面布局临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。
为避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区.各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行.三、实验室空调通风系统设计及压力控制PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为避免各个实验区域间交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。
同时,要严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求.1、试剂贮存和准备区该实验区主要进行的操作为贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。
试剂和用于标本制作的材料应直接运送至该区，不得经过其他区域。
试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂.对与气流压力的控制，本区并没有严格的要求。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区一＞标本制备区一＞扩增反应混合物配制和扩增区一＞扩增产物分析区。
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2-8C 和-15C 冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-10ul4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二）标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-10ul6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1-10ul3、可移动紫外灯（近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品（四）扩增产物分析区视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1-10U12、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品为了对以个特定序列进行PCR做重复检测，需要三个不同的区域,每一个区域的具体技术操作和试剂在下面详细列出.1、样品准备区这个区域专门用作样品的准备，在制备和操作用于核酸提取的试剂时应该采取预防措施：1）PCR产物和带有要扩增序列的DNA克隆不能在这个房间操作。
临床基因检测实验室建设要求
临检实验室建设标准与要求一、高通量测序（NGS）实验室简介1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。
NGS是下一代测序技术(N EXT G ENERATIONS EQUENCING)即高通量测序技术的简称。
高通量测序技术是对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序(D EEP SEQUENCING)。
1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。
因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。
二、NGS实验室临床应用的基本条件2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。
2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。
2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。
NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。
2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。
三、NGS实验室建设基本要求3.1主体结构主体为彩钢板、铝合金型材。
室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。
结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
3.2标准的各区分隔和气压调节将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。
整个区域有一个整体缓冲走廊。
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临床基因扩增检验实验室基本设置标准
根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准
一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则
（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则
1、试剂储存和准备区
2、标本制备区
3、扩增反应混合物配制和扩增区
4、扩增产物分析区
如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准
（一）试剂储存和准备区
1、2-8C和-15C冰箱
2、混匀器
3、微量加样器（覆盖1-1000ul）
4、移动紫外灯（近工作台面）
5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）
6、专用工作服和工作鞋
7、专用办公用品
（二）标本制备区
1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱
2、高速台式冷冻离心机
3、混允器
4、水浴箱或加热模块
5、微量加样器（覆盖1-1000ul）
6、可移动紫外灯（近工作台面）
7、超净工作台
8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）
9、专用工作服和工作鞋
10、专用办公用品
如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区
1、核酸扩增仪
2、微量加样器（覆盖1-1000ul）
3、可移动紫外灯（近工作台面）
4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管
和加样器吸头（带滤心）
5、专用工作服和工作鞋
6、专用办公用品
(四)扩增产物分析区
视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：
1、微量加样器（覆盖1-1000ul）
2、可移动紫外灯（近工作台面）
3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）
4、专用工作服和工作鞋
5、专用办公用品。