内包材供应商现场质量审计报告
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
GMP质量体系物料供应商审计评估报告
GMP质量体系物料供应商审计评估报告GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一套用于保证药品和医疗器械生产方面的质量控制准则。
在GMP质量体系中，物料供应商的审计评估是非常重要的环节，旨在确保供应商能够符合GMP的要求，提供高质量的原材料和产品。
本次物料供应商审计评估报告对该供应商的供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面进行了全面评估，并给出了评估结果和建议。
1.供应链管理：建议：2.质量体系：供应商的质量体系是评估物料质量的核心要素之一，本次评估发现，供应商的质量体系存在一些问题。
首先，供应商的质量管理人员对GMP质量体系的理解存在一定的局限性，未能深入贯彻执行GMP的要求。
而且，供应商对质量标准的控制不够严格，质量控制手段有待加强。
建议：供应商应加强对质量体系的培训和理解，确保全体员工深入贯彻执行GMP的要求。
同时，供应商应建立起严格的质量管理体系，强化质量控制手段，并完善质量标准的制定和执行。
3.员工素质：供应商的员工素质直接关系到物料质量的稳定性和可靠性，本次评估发现，供应商在员工培训和素质提升方面存在一定的问题。
供应商的员工对GMP质量体系的了解不足，对操作规程和安全要求的认识有待提高。
建议：供应商应加强员工的培训和教育，确保员工对GMP质量体系的理解和执行。
此外，供应商应建立起员工培训档案，定期对员工进行培训和素质提升。
4.设备设施：供应商的设备设施状况直接影响物料的生产质量，本次评估发现，供应商的设备设施存在一些问题。
首先，供应商的设备存在一定的老化现象，维护保养不及时，对设备质量的影响较大。
此外，供应商的设施布局不合理，对物料的生产流程造成了一定的障碍。
建议：供应商应加强设备设施的维护和保养，确保设备的稳定性和可靠性。
同时，供应商应优化设施布局，确保物料的生产流程合理高效。
总结：本次物料供应商审计评估发现供应商在供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面存在一定的问题和不足。
{财务管理内部审计}供应商现场内审审核报告
审核评分： 审核成绩反映了供应商质量系统的整体表现和执行情况。平均分是通过每个审核问题点的分数 除以符合条件的问题点总数计算出来的，分数是基于程序的文件制定及执行的水平得出的。 每个审核问题点都有 2 个评分栏： 程序和文件(0.5 分) 执行情况(1.5 分) 这些打分栏的组成可以用于每一个审核问题点的检查，每个审核问题点的得分最低 0 最高 2 程序或文件 如果程序或体系是有文件记录并通过供应商质量管理体系文控中心受控的可以得 0.5 分 执行 如果没有不符合项可以得 1.5 分 如果仅发现次要的一个不符合项可以得 1.0 分 如果发现 2 个或 2 个以上次要的不符合项得 0.5 分 如果发现 1 个或 1 个以上主要的不符合项得 0 分 涉及到质量体系标准（ISO9001 等）、程序、作业指导等，每个不符合项必须要有实证，将不 符合项内容记录于此审核检测表的审核结果内 不符合项描述 主要——系统文件缺失的；在每一个程序中有证据证明多个（3 个以上）不符合项的；有证据 证明生产质量是有风险的 次要——质量体系程序有执行，但没有文件记录。程序执行有间断的（例如：发现 1 到 2 个不 符合案例）。程序有文件且遵照执行，但与公司的标准并不是完全符合一致（适合于内审） 审核人员可以记录额外改进项或改进意见，但这些改进项不扣分，不影响审核评分 审核评分解释说明 评分解释说明 <1.3 在审核过程中发现了主要的系统问题，供应商的质量管理系统不符合 FES 的质量期望。立
查看… 设计程序
查找… 审计流程的描述
不符项#1 不符项#2 不符项#3 不符项#4
文件
执行
2.设计是否结合了客户需求？
查看… 产品标准
查找… 与客户需求的联系
不符项#1 不符项#2 不符项#3 不符项#4
物料审计情况汇报
物料审计情况汇报近期，我们对公司的物料进行了一次全面的审计，以确保物料的准确性和合规性。
经过认真的调查和分析，我们得出了以下结论：首先，我们对公司的物料清单进行了逐项核对，发现了一些不符合规定的情况。
比如，有些物料的数量与清单上的数量不符，有些物料的规格与清单上的规格不一致，还有些物料的采购渠道存在问题。
针对这些情况，我们已经与相关部门进行了沟通，并制定了整改措施，以确保物料信息的准确性和完整性。
其次，我们对物料的存储和使用情况进行了调查。
发现了一些物料存放不当的情况，比如一些易燃易爆物料存放在不符合安全要求的地方，一些易腐蚀物料与其他物料混放在一起等。
同时，我们也发现了一些物料的使用情况不够规范，存在浪费和滥用的情况。
针对这些问题，我们已经对相关人员进行了培训，并加强了对物料存储和使用的管理。
另外，我们还对物料的采购和使用成本进行了分析。
通过比对不同供应商的价格和物料的实际使用情况，我们发现了一些节约成本的潜力。
我们已经与采购部门进行了沟通，制定了更加合理的采购计划和供应商管理方案，以降低物料采购和使用的成本。
最后，我们还对物料的合规性进行了审查。
我们发现了一些物料的采购和使用未能符合相关法规和标准的情况，存在一定的合规风险。
针对这些问题，我们已经加强了对物料的合规性管理，并制定了相应的整改措施，以确保物料的合规性和安全性。
综上所述，通过这次物料审计，我们发现了一些问题，并已经采取了相应的整改措施。
我们将继续加强对物料管理的监督和检查，确保物料的准确性、合规性和安全性。
希望各部门能够配合我们的工作，共同维护公司物料管理的良好秩序。
感谢大家的支持和配合！以上就是我们对物料审计情况的汇报，谢谢大家的聆听。
原料供应商现场评估报告及质保协议
原料供应商现场审计报告模板受审计单位：××××××一概述：××××××位于×××市×××区×××73号，经营范围为：原料药（×××、×××、×××、×××、罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、兰索拉唑、奥拉西坦）。
公司药品GMP证书（证书编号×××）有效期至×××年×××月×××日。
公司占地面积平方米，建筑面积平方米，年生产依托红霉素吨，依托红霉素生产批量kg 仓储面积平方米。
二、生产厂房（内装饰材质）：三、配备的生产设备有：四、配备的检验设备有：五、人员1、人员总体情况：2、、检验人员：3、生产负责人：联系电话：4、质量负责人：联系电话：六、文件体系：文件头样张：八、放行单图片：合格证样片：九、需要厂家提供如下资料：1、主要设备及生产能力清单（加盖鲜章）2、主要检验设备一览表（加盖鲜章）3、企业组织机构图（加盖鲜章）4、质量保证机构图（加盖鲜章）5、供应商调查表（加盖鲜章）6、有效期内的GMP证书（加盖鲜章）7、有效期内的依托红霉素原料的再注册证（加盖鲜章）8、有效期内的《药品生产许可证》9、质量保证协议（加盖鲜章）10、依托红霉素内控质量标准（加盖鲜章）11、依托红霉素主要工艺流程图（加盖鲜章）十、检查三批生产记录和检验记录1、工艺岗操执行情况：2、检验数据完整性，是否符合我企业内控标准，试剂，对照品十一、现场照片清单：1、厂门2、车间设备3、检验设备4、仓储区×××控制PH值（酸碱度）工序要素：测酸碱度时上清液如何取红外光吸收图谱有关物质：高效液相色谱法检测，检测的结果没有关物质色谱峰，贵公司使用的色谱柱是什么型号的，生产厂家是质量保证协议供方：需方：为加强药品质量管理，促使供需双方增强药品质量意识，保证双方的共同利益，切实提高药品生产和管理质量，维护消费者权益，供需双方本着平等、合作原则，签订以下质量保证协议：一、供方责任1、供方向需方提供加盖企业红色印章的下列资料的复印件：（1）《药品生产许可证》正、副本，《营业执照》正、副本，《药品GMP证书》及国家食品药品监督管理局核发的药品注册证、再注册证，以上资料及时更新，保证合作期间各资质材料在有效期内；（2）企业简介，企业组织机构图和质量保证体系图；（3）提供所供物料的法定标准；（4）提供生产工艺流程图（注明精制工序所用的有机溶剂），主要生产设备（注明设备型号和生产能力），检验仪器一览表。
供应商物料审计工作总结
供应商物料审计工作总结
供应商物料审计是企业管理中非常重要的一环，通过对供应商提供的物料进行审计，可以确保企业采购的物料质量符合标准，从而保障产品质量和客户满意度。
在过去的一段时间里，我们对供应商物料进行了全面的审计工作，现在我将对这次审计工作进行总结和反思。
首先，我们对所有的供应商进行了全面的调查和筛选，确保他们具有合法的资质和生产能力。
在此基础上，我们对他们提供的物料进行了严格的抽样检测，确保物料的质量符合我们的要求。
同时，我们还对供应商的生产工艺和质量管理体系进行了全面的审查，以确保他们能够持续稳定地提供符合要求的物料。
在审计过程中，我们发现了一些问题和隐患，比如一些供应商的生产工艺存在一定的漏洞，导致产品质量不稳定；还有一些供应商的质量管理体系不够完善，存在一定的风险。
针对这些问题，我们及时与供应商进行沟通，要求他们采取有效的措施进行整改，并对他们的整改情况进行了跟踪和监督。
通过这次审计工作，我们不仅及时发现了一些问题，也促使供应商加强了对产品质量和质量管理体系的重视，提高了他们的生产能力和管理水平。
同时，我们也对自身的审计工作进行了反思和总结，发现了一些不足之处，并制定了改进措施，以进一步提高审计工作的质量和效率。
总的来说，这次供应商物料审计工作取得了一定的成效，但也暴露了一些问题和不足。
我们将继续加强对供应商的监督和管理，确保他们能够稳定可靠地提供符合要求的物料，为企业的发展和客户的满意度提供有力支持。
物料供应商现场审计及评估报告
⑧检验人员是否经过专业的技术培训 是□ 否□
⑨不合格产品处理是否有管理规程 有□ 无□
生产与质量管理
（19分）
①是否制定质量标准 是□ 否□
②标准依据：
③是否按质量标准进行全检 是□ 否□
④是否每批产品检验 是□ 否□
⑤是否有委托检验项目？是否备案委托协议 有□ 无□
设备条件
（4分）
①所购产品生产设备齐全否是□ 否□
质量保证
体系
（12分）
①有无认证过的质量保证体系 有□ 无□
②有无整套生产（经营）、质量管理文件 有□ 无□
③生产(经营)过程是否具有相应的质量监控措施有□ 无□
④物料购进是否规范 是□ 否□
⑤是否具有独立并有一定质量权限的管理机构 有□ 无□
⑥质量管理专业技术人员所占比例： %；
②供应物料名称、规格与批件是否相一致 是□ 否□
③注册地址与实地是否相符合 是□ 否□
④名称：
⑤规格：
⑥批准文号：
⑦注册证号：
GMP认证\（GMP生产质量管理模式）
（10分）
①是否具有相应的认证证书（或有按GMP生产的质量管理模式） 有□ 无□
②供应物料是否在质量管理范围内 是□ 否□
③供应应商现场审计及评估报告
编号：SMP-04-005-a
供货单位
法人代表
注册地址
注册资本
经营方式
联系人
供货商类属：原料药□辅料□ 其他□
邮编
联系方式
电话：传真：电子邮箱：
供货物料名称：
审计项目
审计内容
审计结果
药品生产或经营许
可证
（10分）
粉针剂内包材质量审计 - 齐鲁制药 曲满红
委托检验的记录、检测方法及标准核对（如：注射剂瓶USP及EP规 定的砷盐检查）
检验能力及水平是否与其质量标准相匹配
粉针剂内包材供应商审计—现场审计
Qilu Pharma
文件管理系统检查
成品的质量标准 批档案（生产记录、检验记录、销售记录） 人员健康及培训管理 所供内包材的年度回顾或质量指标分析台账 涉及到上次审计后预防整改措施中修订的相关sop 针对现场检查中需要核对的文件…… 重点文件及记录检查
行业产能快速增长和提升迟缓的技术水平之间的矛盾日益 凸显
医药包装总产值快速增长：
我国药包材行业整体实力仍较弱：
Qilu Pharma 粉针剂内包材质量状况--存在的问题
针剂药包材批间甚至批内质量存在明显的差异性
针剂药国外大型包材由于国内市场上使用量不大，不愿 意花费大量资源，获取“进口注册证”
在中有国两注家册注的册四证家到国期外不胶再塞延企期业
铝盖执行标准国家YBB***标准： 这个标准属于通用性的质量标准。作 为制药企业更加关注的是铝盖和胶塞、西林瓶之间的配合性
Qilu Pharma
粉针剂内包材质量状况--监管方面
1.粉针剂内包材国家监管方面的情况
2.关于药品内包材的国家管理制度的回顾
Qilu Pharma 粉针剂内包材质量状况--存在的问题
粉针剂内包材质量状况
粉针剂内包材的生产使用基本情况 粉针剂内包材国家监管方面的情况 粉针药包材的目前存在的问题 对粉针剂包材现状的几点建议
Qilu Pharma 粉针剂内包材质量状况—生产使用
1. 注射剂瓶
基本情况 注射剂瓶生产企业的质量控制水平和规模不一 注射剂瓶的质量标准相对欧美发达国家较为落后
内包材供应商现场质量审计报告
14
对温度、湿度或其他条件有特殊要 求的物料、中间产品和成品，应按 规定条件储存。固体、液体原料应 分开储存；挥发性物料应注意避免 污染其它物料。
查看物料现场存
放情况
15
物料、中间体、待包品按区域要求
存放，并有明显的标识。
查看现场物料存
放情况
16
药包材生产所用物料应从符合规 定的单位购进，并按规定入库。
查偏差记录
38
有留样室，样品及记录保存完整
查留样室
39
有专门的运输方式，能保证包材在 运输过程中不被污染和损坏
查包材运输
40
与省内外药企（上市药企为佳）有 合作关系
查其他下游合作
商
其他意见：
审计人员签字：
年月日
查销售出库记录
34
药包材生产企业应建立产品退货 和收回的书面程序，退货有专账，有 处理记录。
查退货管理问价
及记录
35
不合格品、废品、边角料有严格的管 理制度及销毁或再利用记录
查不合格品，废 品、边角料去向
或处理记录
36
若产品发生质量问题，有应急处理措 施
查产品投诉处理 相关管理文件。
37
有偏差记录，能随时记录生产过程产 生的偏差及冋题
查供应商资质
17
待验、合格、不合格物料要严格管 理。不合格的物料要专区存放，有 易于识别的标志，并按有关规定及 时处理。
查看不合格物料 存放情况
卫生
18
工作服的选材、式样及穿戴方式应 与生产操作的空气洁净度等级要 求相适应，并不得混用。洁净工作 服的质地应光滑、不产生静电、不 脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作 服必须包盖全部头发、胡须及脚 部，并能阻留人体脱落物。
原辅料包装材料供应商审计报告
编号S024037- 2供应商审计报告Ⅰ（原辅料、包装材料部分）供应商名称：审计方式：□现场审计□资料审计报告日期：一、企业基本情况企业名称企业性质法人代表生产地址联系电话资格证书业务范围审计物料名称二、审计内容类别序号审计内容说明Y/N状况评价良好一般较差人员机构1 提供质量保证体系图2 质量管理部门是否独立于其他的部门3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作4 关键人员及产品放行人员名称，如有变更是否及时通知5 员工总数：，技术人员占比例：，质量管理人员占比例：。
6 接触药品的人员是否具有健康档案7 是否制定企业年度培训计划并落实培训良好一般较差环境厂房1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染2 厂区是否整洁3 厂区布局是否合理，是否能防止交叉污染4 实验室和生产区域是否分开5 厂房的洁净级别是否符合产品用于制剂生产的要求6 是否采取必要的防虫鼠措施设备设施1 提供关键生产设备及检验仪器一览表2 是否为专用车间，若不是，列出其他产品名录设备设施3 对于多用途的设备是否记录设备的每次使用及清洗4 企业的生产能力是否满足供货需求5 是否对设施、设备按规定进行维护保养6 是否进行空气净化、工艺用水及关键设备的验证7 计量器具及仪器是否按规定及时检定物料管理1 提供关键物料的清单2 是否对关键物料供应商进行了审查3 关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时通知4 是否要求供应商提供物料的检测报告5 所有的起始物料是否有相应标准，抽检检验报告书6 物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定7 包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制8 仓库是否有不合格区，不合格区有无明显标识卫生 1 是否有卫生清洁制度，现场执行情况如何生产管理1 提供生产工艺流程图2 批的划分原则批号的管理是否有可追溯性3 批的划分是否符合规定，批量为4 混批的控制是否符合要求5 生产量和供货量是否匹配6 是否建立书面的清场、清洁SOP，执行是否有记录良好一般较差7 是否有相应的文件控制不合格品，抽查落实情况8 不合格品是否及时销毁处理9 溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准10 溶媒的套用是否影响产品质量11 回收和套用是否有相应的记录12 是否有偏差控制文件并严格执行生产管理13 是否建立返工、再加工相关文件并严格执行14 成品是否采用洁净包装并能有效防止污染15 贴签和包装的管理是否符合要求16 人员是否按要求着装17 生产工艺是否经过验证18 包装材料是否重复使用，如果是，采取怎样有效措施质量管理1 查看质量标准和检验方法,提供成品质量标准为附件2 成品是否按质量标准实施全项检验3 成品检验是否有委托检验，如何进行有效控制4 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录5 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况6 是否建立OOS控制的相关文件，抽查落实情况7 是否对杂质(有机、无机及残留溶剂)进行了有效控制8 是否建立退货产品处理的相关文件并严格执行9 是否建立不合格产品处理的相关文件并严格执行10 成品放行是否得到有效控制11 是否定期自检，自检的频率为：12 成品是否按批次留样并进行留样观察13 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配14 是否建立变更控制的相关文件15 对于影响产品质量的变更是否及时进行通知16 是否有文件管理的相关文件，内容是否符合要求良好一般较差17 是否有定期的产品质量回顾分析产品销售1产品运输过程中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染2 产品是否有销售记录，必要时能否全部追回三、不符合项汇总及整改建议四、审计结论五、审计人员及审计时间参加审计人员审计时间：年月日～年月日六、审批人意见：签字：日期：年月日。
供应商质量审计报告
6 质量 控制
6.10 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制 6.11 是否对杂质（有机/无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制
6.12 是否具备微生物检验的条件和人员，如是列举检测微生物的项目
洁净环境生产设备工艺用水人原辅料成品其他
6.13 是否具备细菌内毒素的检验条件和人员 7.1 质量体系文件是否完善，是否具有可执行性 7.2 是否有必要的验证及确认，如有列举验证/确认的项目 公用系统生产设备检验仪器生产工艺清洁方法检验方法其他
1
审计结果 是 否 备注
管理 3.4 产品的入库、放行、出库等是否符合规定
3.5 产品的运输是否能满足相应的卫生及储存条件
3.6 物料和产品是否标识齐全
3.7 帐卡物是否一致
3.8 标签、危化品等是否有效控制
4.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染
4.2 厂房布置是否合理，是否能防止交叉污染
7.10 是否建立退货产品处理规程并严格执行
7.11 是否建立不合格产品处理规程并严格执行
7.12 成品放行是否经过质量受权人批准
3
7.13 成品是否有有效期，如有为
四、审计缺陷项 （请供应商于确认后 30 天内完成整改并提交纸质版整改报告及整改附件）
供应商确认/日期 五、整改确认
确认人/日期 六、结论
质量审计报告
一、审计对象及物料
企业名称（公章）
地址
物料名称
物料级别
物料规格
质量标准
联系人
联系方式
二、审计基本信息
审计类型
首次审计 定期审计 有因审计
审计形式
现场审计 书面审计
审计时间
审计小组成员签字
三、审计内容
供应商现场审计方案
供应商现场审计方案内包材供应商现场审计方案职责姓名职位签名日期起草 QA 审核 QA经理审核质量总监批准总经理1/4内包材供应商现场审计方案1. 被审计单位, XX医药玻璃有限公司，XX省XX市XX路XX号, XX有限责任公司，XX省XX市XX路XX号, XX制盖厂，XX省XX市XX镇XX路XX号2. 计划审计日期:具体日期待定。
每一供应商的现场审计时间各安排2个工作日。
3.审计目的:对供应商质量管理体系进行现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
4. 审计依据:, 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录1, Q7A指南, 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件6. 药包材生产现场考核通则, 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件7. 药包材生产洁净室(区)要求, 《物料供应商现场审计项目表》(编码:QA-XXX-XX-1)5. 涉及产品:物料名称供应商批准文号执行标准 DMF号2/46(审计内容:, 机构与人员(工厂主文件、机构设置与人员配备、培训情况等) , 厂房设施和设备 (空调系统、水系统、关键设备的管理、验证、维护等) , 物料管理(物料采购、验收、贮存、放行、使用的管理等) , 生产管理(生产工艺、设备清洁验证、卫生、工艺验证等) , 质量控制(检验仪器的管理、验证或校验，微生物实验室控制、OOS调查、留样等), 质量保证(产品和物料放行管理，环境监控，供应商审计，不合格品控制，偏差调查，变更控制，产品年度回顾，纠正与预防措施(CAPA)，用户投诉，产品发动与召回等), 文件管理7. 审计小组成员XX、XX、XX8. 审计流程首次会议物料现场生产现场设备工程、水系统、空调系统现场质量控制实验室文件资料末次会议9(审计报告9.1 现场审计结束，审计小组应在2周内完成“供应商现场审计报告”，并签字确认。
复件分发给采购销售部，由采购销售部负责将审计报告发送供应商。
供应商现场审计计划
供应商现场审计计划批准：全文结束》》年3月15日审核对象：原辅料、内包材供应商审核目的：1、通过现场审计，证实供应商的质量管理体系是否符合我公司的产品要求。
2、核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
对供应商的其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
审核依据：《供户质量管理规程》审核人员：质量管理部门指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
审核内容：见附表一审核单位及时间安排：见附表二审核报告：审核组成员在审核过程中做好记录，审核完毕后作出审核结论并形成报告。
质量保证部全文结束》》年3月15日附表一类别审计项目真实性核查《营业执照》《生产许可证》或《经营许可证》《GMP证书》或《GSP证书》《药品注册证》（产品批件或批复）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》《药品包装材料和容器注册证》《印刷经营许可证》《商品条码准印企业证书》《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）组织机构代码证稅务登记证质量标准检验报告或口岸药检所检验报告人员机构质量控制保证系统是否完善？质量管理部门是否独立于其他的部门？是否配备足够的技术人员和质量管理人员负责相应的工作？接触产品人员是否具有健康档案？是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？厂房与设施、设备厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？厂区是否整洁？厂房的洁净级别是否符合产品生产要求？是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？是否有环境控制及清洁制度，并有效执行？是否采取必要的防虫鼠措施？是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？企业的生产能力是否满足供货需求？设备是否适应物料或产品的生产及质量检验要求？设备是否定期清洗？计量器具是否按规定及时检定？物料管理是否对关键物料供应商进行了审查？所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定成品取样、检验及放行是否符合规定？仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？尾料的管理是否符合要求？物料的管理是否有效控制？关键物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察？生产管理批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？批量是否与设备生产能力相符？合批的控制是否符合要求？产量是否能满足需货量？是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP,执行是否有记录？模具或模板是否能有效的管理，并保护客户的利益？生产过程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指导操作的作业指导书？员工是否按照作业指导书的要求进行？质量管理成品是否按质量标准实施全项检验？是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？是否建立00S控制的SOP?是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？是否建立退货产品处理的SOP, 并严格执行？是否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行？是否定期自检？自检的频率为____________________ 留样及稳定性实验是否符合规定？外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？是否建立返工、再加工SOP,并严格执行？是否有偏差控制SOP,并严格执行？检验仪器、设备是否能满足物料及产品的检验要求？检验用仪器、设备是否按规定及时检定？微生物检查是否经过验证？试剂、试液、滴定液、对照品管理是否符合规定？文件管理及记录生产管理制度及文件是否齐全？质量管理制度及文件是否齐全？生产岗位及设备操作法是否齐全，是否具有可操作性？检验操作法是否齐全，是否与国家法定标准相符，若不符，是否有相关验证？批生产、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？其他是否建立变更控制的SOP?对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？。
中药材、中药饮片供应商审计、评估报告
中药材（中药饮片）供应商现场审计、评估报告第一部分：供应商基本资料供应商名称供应物料名称（详细信息见附表）供应商地址联系人联系电话质量负责人联系电话供应商性质GMP○ GSP○合作社○其他○（）证件及资料名称营业执照○生产许可证○经营许可证○开户许可证○GMP证书合规性检查结果通知单○ GSP证书或合规性检查结果通知单○产品质量标准○供应商检验报告书○企业组织机构图○质量管理组织机构图○检验仪器清单○生产设备清单○产品生产工艺流程○人员配备情况清单○法人授权委托书○质量保证协议○是否清楚《中药材（中药饮片）质量保证协议书》条款非常清楚□不清楚□根本不清楚□首次审计□再次审计□符合规定□不符合规定□（以上资质真实、准确、符合要求方可进行下一步审计工作）第二部分：供应商审核评估表评估项目考察方法评分标准评分结果机构与人员应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构，有组织机构图。
查公司组织机构图3 有健全的质量管理体系，并有组织机构图。
查质量管理体系机构3 配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员(有健全的人事档案）查人事档案 3 质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。
查人事档案 3应当指定部门或专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识,应当有培训方案或计划，定期培训并评估培训的实际效果，培训记录应当予以保存。
查培训记录 3质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力查培训记录 3中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能查培训记录 3毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
查培训记录 3中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力查培训记录 3养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能查培训记录 3人员进入生产区更衣洗手是否规范现场及指导更衣情况3炮制毒性药材等专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
14-原辅料、包装材料供应商审计记录
原辅料、包装材料供应厂家审计记录
文件编码SOR-QA-1016-00
1．供应商名称供应品种
地址品种性状
电话生产能力 /年
批量批数
2．组织
（1）有无独立的质量保证系统？
（2）该系统是否定期进行自检？
3．人员
（1）各级人员的资格
（2）企业有无计划培训？
培训内容是否强调与药品生产
质量管理规范有关的要求和条件
4．厂房（附平面图）
（1）同一厂房是否生产非药用产品？
（2）是否有专门的区域贮存
原料？
留检物料？
成品？
发运品？
（3）精、烘、包是否符合洁净级别？
洁净度检查周期？
洁净度检查记录？
5．设备是否有如下规程
安装？
清洁？
校正？
分析仪器的校正？
6．生产
（1）如何保证批的均一性？有否混批？
（2）批档案是否包括：
所用原料名称，数量和批号？检查记录？
中间控制记录？
批档案是否经质量管理部门正式审查？
（3）不合格的批是否有相应的标签？
（4）不合格批的返工是否有记录？
（5）是否进行了留样观察？
7．包装
（1）是在生产后直接进行？
（2）包装时是否保持批分开？
8．质量保证
（1）是否可以收到所有生产文件？
（2）是否管理所有原料？
（3）是有否有批准物料合格或不合格的权力？
（4）是否有下列的书面质量标准和检测方法？
原料？
中间体？
环境条件监测？
成品？
9．联络
是否就下列情况通知用户
可能影响产品质量的工艺改变？
产品质量标准修改？
10．审计结果：
审计人：
审计日期：。
供应商质量审计报告
6.6是否有物料和产品的留样管理规程并严格执行
6.7是否有产品的稳定性考察及记录
6.8是否有公用系统等的检测记录
6.9是否有检验结果超标的处理规程并严格执行
6.10是否有委托检验，如有，是否得到有效控制
6.11是否对杂质（有机/无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制
4.4是否采取必要的防虫、鼠措施并检查记录
4.5厂房设施、设备是否按规定进行维护、保养
4.6现场标识是否齐全
4.7计量仪器仪表是否在有效期内
4.8是否为专用车间，如不是列出其他产品
5
生产管理
5.1是否有生产工艺流程图及关键控制点
5.2批的划分原则
5.3批的划分是否符合规定
5.4混批的控制是否符合要求
7.3是否有变更控制管理规程并严格执行，如有列出近三年变更情况
7.4是否有偏差控制规程并严格执行
7.5是否质量内审/自检，如有频次是
7.6是否有纠正及预防措施管理规程
7.7是否对物料供应商进行控制管理
7.8是否有产品的年度质量回顾
7.9是否有质量投诉处理规程并有相关处理记录
7.10是否建立退货产品处理规程并严格执行
5.5生产量和供应量是否匹配
5.6是否建立书面清场、清洁及消毒规程，执行是否有记录
5.7母液、溶剂或粗品的再利用是否符合要求
5.8人员操作及卫生是否符合要求
5.9生产记录是否符合要求
5.10是否有不合格品的处理规程并严格执行
5.11是否建立返工、再加工规程，并严格执行
5.12标签等印刷性包材的使用和管理是否符合要求
质量审计报告
一、审计对象及物料
企业名称（公章）
供应商物料审计工作总结
供应商物料审计工作总结
供应商物料审计是企业管理中非常重要的一环，通过审计可以确保企业采购的
物料质量和数量符合要求，同时也可以降低企业的风险。
在过去的一段时间里，我们对供应商物料进行了全面的审计工作，现在我来总结一下这次审计的工作成果。
首先，我们对所有的供应商进行了全面的排查和筛选，确保他们都具备合法的
资质和良好的信誉。
在审计过程中，我们还对供应商的生产工艺、质量管理体系、环保措施等进行了详细的了解和评估，以确保他们能够提供符合要求的物料。
其次，我们对供应商提供的物料进行了严格的抽样检验和测试，确保其质量符
合标准。
在这个过程中，我们还对物料的包装、运输等环节进行了检查，以确保物料在运输过程中不受到损坏或污染。
最后，我们还对供应商的交付能力和服务水平进行了评估，以确保他们能够按时、按量地提供物料，并且能够及时解决出现的问题和异常情况。
通过这次审计工作，我们发现了一些问题，并及时采取了相应的措施进行整改。
同时，我们也发现了一些优秀的供应商，他们的物料质量和服务水平都达到了我们的要求，我们将继续和他们保持良好的合作关系。
总的来说，这次供应商物料审计工作取得了一定的成果，但也暴露了一些问题
和不足。
我们将继续加强对供应商的管理和监督，确保企业的采购工作能够更加规范和高效。
同时，我们也将继续寻求更多优秀的供应商，为企业的发展提供更好的支持和保障。
{财务管理内部审计}供应商现场内审审核报告
{财务管理内部审计}供应商现场内审审核报告A部分——审核核心程序A1–设计控制（分销商及合同代工商不适用）A2–生产计划（分销商不适用）A3–采购A4–过程控制（分销商不适用）(*)A5–标识及可追溯性(*)A6–不合格品控制(*)A7–产品的验证(*)A8–监测和测量设备控制(*)A9–搬运，存储，包装，保存和交付A10–培训A11–数据统计技术运用(*)（分销商不适用）选择2到3个制成产品或制成部件（审核样件）然后将产品信息记录在下面：_____________________________________________________________________________________________.注意：在工艺制程审核时请关注所选部件或组件。
如果所需审核资料无法在所选产品体现，可以通过选择类似部件获得相关审核信息。
为了保证所选产品的关注度，请尽量选择已选部件审核，非选择部件的使用需要有限度。
B部分——审核支持程序B1–管理者职责B2–质量体系(*)B3–文件控制(*)B4–纠正措施(*)B5–内审(*)B6–持续改进每次审核执行后都需评分，评分的目的是为了实时体现其表现动态，评分也能帮助管理者意识到其表现有哪些满足了成为FES供应商的标准及哪些没有满足。
每次审核完成后，在本检查表的最后有个表单，2个分数将会提供在表单内1)不符合项目总数2)审核评分不符合项总数：在审核过程中被标识的不符合项目的数量总计审核评分：审核成绩反映了供应商质量系统的整体表现和执行情况。
平均分是通过每个审核问题点的分数除以符合条件的问题点总数计算出来的，分数是基于程序的文件制定及执行的水平得出的。
每个审核问题点都有2个评分栏：❑程序和文件(0.5分)❑执行情况(1.5分)这些打分栏的组成可以用于每一个审核问题点的检查，每个审核问题点的得分最低0最高2 程序或文件如果程序或体系是有文件记录并通过供应商质量管理体系文控中心受控的可以得0.5分执行如果没有不符合项可以得1.5分如果仅发现次要的一个不符合项可以得1.0分如果发现2个或2个以上次要的不符合项得0.5分如果发现1个或1个以上主要的不符合项得0分涉及到质量体系标准（ISO9001等）、程序、作业指导等，每个不符合项必须要有实证，将不符合项内容记录于此审核检测表的审核结果内不符合项描述主要——系统文件缺失的；在每一个程序中有证据证明多个（3个以上）不符合项的；有证据证明生产质量是有风险的次要——质量体系程序有执行，但没有文件记录。
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内包材供应商现场质量审计报告
一、引言
本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是
否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。
本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意
识以及样品检测等方面进行评估和总结。
二、质量控制体系
1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？
根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，
并获得了ISO9001质量管理体系的认证。
体系文件齐全、完善。
该体系涵
盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。
2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？
通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理
体系的要求进行操作和控制。
在关键环节都有实施控制程序，并进行有效
管控。
例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追
踪问题。
三、设备维护和校准
1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？
供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设
备维护与校准记录真实可靠。
供应商制定了设备维护和校准计划，并按计
划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。
2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？
供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。
在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。
四、人员培训和意识
1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？
供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。
培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。
培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。
2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？
供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。
在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。
能够主动参与质量持续改进活动，并乐于提供改进意见。
五、样品检测
1.供应商是否建立了检验分析室并配备了必要的仪器设备？
供应商建立了检验分析室并配备了必要的仪器设备，用以对内包材的质量进行检测和分析。
仪器设备完好，且定期进行校准和维护。
供应商有相应的检验分析工艺流程，对不合格样品进行追踪和处理。
2.供应商是否建立了产品抽样检测制度？
供应商建立了产品抽样检测制度，对每一批次的内包材进行抽样检测以确保质量的稳定性。
抽样检测的结果进行记录并及时反馈给有关部门，对检测不合格的产品及时处理。
六、总结
供应商在质量管理体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面表现出较好的情况。
本次现场质量审计结果显示，供应商的质量管理体系符合公司的要求，供应商具有稳定的质量控制能力。
建议供应商继续加强对员工培训和质量意识的管理，不断优化质量控制体系，确保内包材的质量稳定和持续改进。