容器具清洁验证方案

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配液罐清洁的验证方案

目录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1 引言1.1 概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。

1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。

1.3 文件合格标准：资料齐全，并已建档。

检查人：复核人：日期：2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。

3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。

4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。

5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。

5.1清洁方法拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。

预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5min。

清洗：自万向洗罐器送1%氢氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。

用软管将1%氢氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30min。

冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。

最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。

（见配液罐清洁记录）结论：检查人：复核人：日期：5.2 取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。

（见配液罐清洁记录）5.3 判断标准根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：1、吸光度≤ 0.022、微生物≤10CFU/100ml；3、细菌内毒素≤0.25EU/ml；4、冲洗水澄明度：≤3个∕100ml（白点和毛点数）（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人：复核人：日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）。

工器具、洁具清洗验证方案

1.概述1.1验证类型：前验证1.2验证的原因及目的、范围1.2.1验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等。

这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械GMP规范。

1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。

为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

1.3验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证2确认实施小组人员与职责2.1验证实施小组组长职责2.1.1负责验证方案和报告的审批。

2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。

2.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。

2.1.4负责验证数据及结果的审核。

2.1.5 负责发放验证证书。

2.2 验证实施小组职责共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。

2.2.1生产部2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。

2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。

2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。

2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期。

2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。

2.2.2质量部2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。

2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。

取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案

取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案文件编号：颁发日期：生效日期：目录1.验证小组人员名单 (1)2.概述 (2)3.验证目的 (2)4.范围 (2)5.验证要求 (2)6.职责及培训记录 (2)7.验证内容 (3)7.1文件确认 (3)7.2取样器具取样点的确认 (3)7.3取样器具检测项目和可接受标准 (4)7.4验证取样方法 (5)7.5验证取样计划 (6)8验证记录 (6)9.总的验证结论 (6)10.验证偏差调查 (7)11.验证方案变更申请及批准书 (8)12验证周期 (9)13.验证合格证书 (10)附件验证前的风险评估1.验证小组人员名单2. 概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。

3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。

4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具的清洗规程》。

5．验证要求5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。

5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

6．职责及培训记录6.1验证小组6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。

6.1.2负责验证数据及结果的收集。

6.1.3 负责验证工作完成后起草验证报告。

6.1.4负责再验证周期的确认。

6.2 质管科（QA）6.2.1 根据验证对象成立验证小组。

6.2.2审批验证方案、验证报告。

6.2.3负责发放验证合格证。

3500L配制罐清洁验证方案[1]

目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部起草人：日期方案审核：质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案批准：验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月日一、验证方案2500L配制罐清洁验证方案1.引言1.1概述：设备名称：配制罐规格： 2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。

用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。

1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。

1.4本罐主要由罐本体及附件组成。

罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。

罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。

1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。

1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。

必要时还可用高压水枪进行清洁。

2清洁方法及验证。

2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》QSOP-WS-169-01（草案）执行。

2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。

玻璃器皿、容器的清洁验证方案

玻璃器皿、容器的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。

清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

二、验证目的验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。

三、验证范围本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。

四、验证人员部门人员名称职责清洁规程的制定;验证方案的起草;清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC:样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。

1.2 人员:包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3 清洁剂条件: 中性或弱碱性，对设备无腐蚀;不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留;对制品、人体无毒害。

2 可接受标准2.1目检法:清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。

2.2浊度检查:取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3微生物限度:细菌数?50CFU/ml。

3 清洁过程3.1 清洁操作:按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。

3.2 清洁剂:饮用水、纯化水、洗洁精。

4 取样及样品处理4.1 取样部位:容器具洗涤池。

4.2 目检法:目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案

固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案目录1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员培训7、文件/资料确认8、验证依据9、验证用仪器的确认10、清洁合格标准的制定方法通则11、取样方法12、最难清洁物（参照物）的确定13、清洁接受标准14、本次清洁验证标准汇总15、验证过程16、偏差与变更17、结果分析及评价、建议18、再验证周期19、附件清单附表一附表二附表三附表四附表五附表六附表七1、概述1.1为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了D级洁净区容器具清洁消毒操作规程及生产线设备清洁操作程序，清洁目的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。

为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对D级洁净区容器具清洁消毒操作规程、设备清洁操作规程进行验证。

2、目的设备、容器具按制定的清洁程序清洁后，通过目检、化学检测、微生物检测，确认固体制剂生产线设备、容器具经清洁后，不存在来自上批产品或清洁过程中带来污染的风险，以证实设备、容器具清洁程序的有效性。

确认当设备、容器具按已制订的清洁规程进行清洁后，能始终如一地达到预定的清洁标准要求。

3、范围本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程及《D级洁净区容器具清洁消毒操作规程》（SOP-PM-0000700）对设备、容器具进行清洁残留的验证及清洁时限的确认。

5、时间进度计划验证时间：2013年8月～2013年9月6、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，见附表一7、文件/资料确认检查操作文件及培训记录是否齐全，所用规程编写是否符合要求；文件资料是否符合GMP管理的要求，见附表二-1、二-28、验证依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南》口服固体制剂7.3 清洁验证《验证总计划》（SMP-QA-0200600）9、验证用仪器的确认检查验证用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三10、清洁合格标准的制定方法通则❖（1）下一品种的批量（产品分组中的最小批量）--------A❖（2）取样面积（25cm2/棉签）---------C❖（3）与产品接触的总表面积（cm2）----------D❖（4）取样回收率（按＞70%计，具体数值根据取样回收率试验计算）----------E ❖（5）上一品种生物活性日最低治疗剂量---------F❖（6）下一品种每日最高剂量----------G❖（7）安全因子（取10）----------H10.1化学残留量限度标准计算方法10.1.1分析检测浓度：10ppm擦拭法：表面残留物限度≤10ppm×A×E÷D×C÷H10.1.2生物活性的限度：最低日治疗剂量的1/1000擦拭法：表面残留物限度≤0.001×F÷G×A÷D×C×E12、最难清洁物（参照物）的确定12.2参照药典标准列出所有产品成份的溶解情况（表一），清洁过程为溶解过程，所以选择溶解度最差的成份作为清洁参照物，故初步选定联磺甲氧苄啶片中的磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑及甲氧苄啶为清洁参照物。

工艺验证及清洁验证检验方法

工艺验证及清洁验证检验方法工艺验证和清洁验证是确保生产工艺和清洁过程符合质量要求的重要步骤。

下面是一种常用的工艺验证和清洁验证的检验方法：1. 工艺验证检验方法：(1) 确定验证目标：确定需要验证的工艺步骤和指标，如温度、压力、速度等。

(2) 设计验证方案：根据验证目标，设计验证方案，包括验证样本数量、验证方法和验收标准。

(3) 准备验证样本：按照验证方案，准备足够数量的验证样本。

(4) 进行验证实验：按照验证方案，对验证样本进行实验，记录实验数据。

(5) 数据分析与评价：对实验数据进行分析与评价，判断工艺是否符合质量要求。

(6) 结果判定与改进：根据数据分析与评价结果，判定工艺是否通过验证。

如果不通过，需要进行改进，并重新进行验证。

2. 清洁验证检验方法：(1) 确定验证目标：确定需要验证的清洁步骤和指标，如残留物检测、微生物检测等。

(2) 设计验证方案：根据验证目标，设计验证方案，包括验证样本数量、验证方法和验收标准。

(3) 准备验证样本：按照验证方案，准备足够数量的验证样本。

(4) 进行验证实验：按照验证方案，对验证样本进行实验，如使用残留物检测方法、微生物检测方法等。

(5) 数据分析与评价：对实验数据进行分析与评价，判断清洁过程是否符合质量要求。

(6) 结果判定与改进：根据数据分析与评价结果，判定清洁过程是否通过验证。

如果不通过，需要进行改进，并重新进行验证。

以上是一种常用的工艺验证和清洁验证的检验方法。

在实际操作过程中，还需要根据具体情况进行适当调整和改进，确保验证结果的准确性和可靠性。

工艺验证和清洁验证是确保生产工艺和清洁过程符合质量要求的重要步骤。

工艺验证旨在验证生产工艺的可行性和稳定性，以确保产品在生产过程中能够达到预期的质量要求。

清洁验证则是为了确保生产设备、工具和容器等清洁过程能够有效地去除污染物和微生物，以保证产品的安全和卫生。

在进行工艺验证和清洁验证时，需要遵循一定的检验方法和步骤，以确保验证的准确性和可靠性。

灌装设备和容器具清洗验证

灌装设备、容器具清洁验证方案目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 生产部的职责4.3 质管部的职责5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料6 验证内容6.1清洗原则6.2 清洁依据6.3 设备清洁地点6.4 取样计划6.5 检验方法6.6 可接受标准6.7 验证次数7 验证实施记录、报告8.灌装设备、容器清洁验证报告9.批准证书1 验证小组ES168灌装设备，ES300灌装设备容器具清洁验证小组由总工办、质管部、生产部成员2 验证的目的2.1设备、容器具清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器具按清洁规程清洁后，设备、容器具上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产试剂污染的发生，有效地保证试剂质量。

2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。

3 概述：根据体外诊断试剂生产企业质量管理体系的要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。

为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触试剂的设备、容器具、生产场地进行清洁验证。

4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。

4.1.2 负责组织本验证方案的实施。

4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。

4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长批准。

4.2 生产部4.2.1负责组织试验所需仪器。

4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。

4.2.3负责设备的维护保养。

4.2.4负责设备的操作。

4.2.5负责验证方案制定和实施。

4.2.6负责拟定再验证周期4.3 质管部4.3.1负责取样及提供验证所需检测数据。

4.3.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后4.3.3验证过程监督检查确保结果可靠性5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查用于水质检测仪器仪表是否在检定的有效期内。

充装容器的处理及清洗验证报告

充装容器具处理及清洗验证报告文件编码：SMP-YZ-201-00年月日批准年月日实施目录1.引言2.目的3.验证小组及职责4.方案批准5.文件6.验证标准7.验证方法8.验证实施9.结果分析评价10.再验证周期充装容器具处理及清洗验证报告方案批准程序1.引言:由于氧气瓶的长期使用，会使瓶内产生腐蚀物与沾染物，如瓶内未干燥，或干燥不佳或气体含有水分致使内壁腐蚀；气体含油或人为的使油脂进入瓶内；气瓶使用后未关闭瓶阀或运输时瓶阀侧接嘴未装堵帽，使酸、碱、可燃物或其他杂志落入瓶内；随压力波动或原处理质量不佳内衬产生裂纹、脱附导致瓶壁腐蚀；气瓶制造使形成的氧化皮、或机械加工使使铁宵等金属杂质落入瓶内；更换或拆卸瓶阀使金属屑或密封填料屑落入气瓶等等，都会对气瓶安全与产品质量产生重要影响，因此，瓶内清理工作非常重要。

在可能的情况下，应根据沾染物的类别、状况与特性来确定采取何种处理与清洗方法，我公司根据生产的实践经验，在生产过程中总结出了一套气瓶处理与清洗操作程序，为了确保气瓶的处理与清洗达到GMP的要求，特编制本验证报告对气瓶的处理与清洗效果进行验证。

气瓶的处理与清洗工艺流程图：2、目的：验证气瓶处理与清洗的有效性，确保清洁后符合GMP的要求及产品工艺要求。

3、验证范围：本方案适用于充装容器具处理及清洗验证3、验证小组及职责3.3 验证时间：2006年6月2日至6月9日4．文件：5、验证标准：5.1气瓶内除锈后，用照明灯检查气瓶内壁，内壁应洁净无锈，无尘、无污物。

5.2气瓶内部清洗，最终检查用过的清洗水，水样应与清洗前一样清澈，PH属中性。

5.3、灯检瓶内应干燥无积水、瓶内无水气。

5.4、检验气瓶真正空度，应达到-80KPa。

6、验证方法6.1气瓶处理方法执行SOP-WS-005-00《钢瓶处理与清洗标准操作程序》、SOP-WS-001-00《生产设备、设施清洁SOP》6.2首先卸下瓶阀。

将铁链放如气瓶，旋紧瓶口，然后把气瓶卧放在既除锈机上，借旋转机带动气瓶旋转15分钟，使瓶内铁链与瓶壁上的沾染物碰撞与摩擦，达到清理的目的。

玻璃器皿清洁消毒及效期验证方案

玻璃器皿的清洁消毒及效期验证方案1.概述玻璃器皿使用后需进行清洁消毒，并保证无任何杂质残留，且微生物限度需达到可控标准。

本方案为玻璃器皿清洁消毒及储存效期验证方案。

2.目的通过验证，证明制定的玻璃器皿清洁消毒方法可以达到预期的效果，清洁消毒的储存周期内可以满足洁净级别区域的正常使用。

3.范围洁净区玻璃器皿。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审核和批准。

2..负责验证报告的审核和批准。

组员1..负责验证方案的审核。

2..负责验证报告的审核。

组员3..负责验证方案的审核。

4..负责验证报告的审核。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

5.负责做出验证结论。

6.负责玻璃器皿的清洁效果监测及验证时间的确认。

组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7..最终验证报告的编写、审核和批准。

8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。

9..负责验证中需要的环境监测项目的监测。

10.针对不一致项，协商解决方法。

生产部1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。

2..安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。

3..协调验证活动，确保验证进度。

4..负责工位器具的清洁。

5..偏差过程的调查、分析，提出解决办法。

6..与质量部一起完成最终验证报告的编写、审核。

7..针对不一致项，协商解决方法。

5.方案说明5.1编制依据2003年版《药品生产验证指南》5.2验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措施。

容器具清洁验证

编号：JYF090015/1.0 ****药业有限公司生产设备验证方案容器具清洁验证方案方案制订制定人：日期：方案审查审核人：日期：方案批准批准人：日期：目录1、引言1.1、概述1.2、目的1.3、验证小组职责1.4、验证小组组成2、文件确认3、验证方法4、检测方法、标准及测试结果5、偏差及评估意见6、验证周期7、附件1、引言：1.1、概述：1.1.1、工艺过程：热洗衣粉溶液浸泡→刷洗→纯化水冲洗1.1.2、工艺条件：1.1.2.1、热洗衣粉溶液1.2、目的：检查并确认容器具的清洗符合生产工艺要求1.3、验证小组的职责：组长：负责提取车间验证总计划的组织制定及验证方案和报告的审批提取车间：负责验证方案的具体检查、复核工作质量部：负责验证方法的验证工作和验证方案有关的检验工作生产制造部：负责验证工作及验证方案和报告的审核检查人：日期：3、验证方法：结论：检查人：日期：3.2、在工艺验证的同时进行设备清洁验证。

倒去容器具中的残留药液、残渣，然后按容器具清洗标准操作程序进行清洗。

3.3、用少量纯化水冲洗。

3.4、冲洗后，静止15分钟，用洁净的容器取残留水逐项检查。

3.5、验证连续进行三次，丹参提取液的批号为0504000、0504000、0504000。

4、检测方法、标准及测试结果(以丹参提取液为例)：4.1、检测方法：4.1.1、丹参素钠可接受标准：在设备及管道出料口取最后一次清洗液，利用HPLC法测上批产品对下批产品的污染程度，现制定为不超过10ppm为1个限定指标来确定清洁验证可接受标准。

4.1.2、微生物可接受标准：以查直接收取的最后一次清洗水100ml 作为试样，同时以纯化水作空白对照，其可接受标准为细菌、莓菌、酵母菌总数≤100CFU/ml。

结论：检查人：日期：5、偏差及评估意见：6、验证周期：6.1、设备正常运行一年后须进行再验证。

6.2、大修后或清洗程序改变后须重新验证。

7、附件附件：清洁效果验证记录品名：年月日结论：检查人：日期：复核人：日期：容器具清洁验证报告编号：JYF090015/1.0****药业有限公司。

清洁验证方案完整版

清洁验证方案HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。

2.验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。

相关设备见下表：3.职责验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。

3.1.2负责验证工作的组织与协调。

3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。

3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。

.质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作。

3.2.2负责起草验证方案和报告。

3.2.3负责组织和协调验证活动。

3.2.4负责验证过程中的监控及取样。

3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。

3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。

3.2.7负责发放验证证书。

3.2.8负责管理验证文件并归档保存。

生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告。

3.3.2负责验证过程中设备的清洁。

3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。

3.3.4协助进行设备的维修保养。

工程部：3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。

3.4.2负责设备的维修保养。

3.4.3负责验证方案和报告的审核。

质量控制部：3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。

3.5.2负责验证方案和报告的审核。

3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。

清洁验证管理规程

目的：设备容器具的清洗验证是证明按规定的清洗操作程序清洗后的设备和容器具，在使用该设备容器具进行生产药品时，没有来自上批/上品种产品及清洗过程所带来污染的风险，从而用该设备生产出来的药品是安全、纯净、有效的。

它是防止交叉污染的有效措施。

范围：本规程适用于与药品直接接触的设备、容器具和管道等。

责任：验证小组成员内容：1定义清洁验证 Cleaning Validation：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求；CIP 在线清洁 Cleaning in Place：通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作；最差条件 Worst Case：与理想条件对比，造成模拟产品清洁失败的最大可能的一种或者一系列的条件，包含标准操作规程中工艺和环境的上下限，这种条件不一定要导致产品或工艺的失败。

脏滞留时间 Dirty Hold Time：生产后至清洁前的设备保存时间。

清洁有效期 Clean Hold Time：清洁后至生产前的设备保存时间。

标的物 Marker：一个产品或清洁剂的成分，作为分析物对产品或清洁剂总量进行定量。

半数致死量 LD50：动物实验中导致 50%死亡的剂量。

2清洁验证流程清洁验证的流程为：制定清洁SOP 并培训→起草清洁验证方案（通过风险评估确定最差条件及验证策略）→确定标的物并制定可接受标准，开发并验证取样和检测方法→批准清洁验证方案并培训→执行验证程序（一般情况下连续三次）→完成验证报告→日常监控及变更→再验证。

3职责清洁验证是一个系统的工作，需要各部门的协同工作，验证小组主要由质量部、生产技术部、生产车间、设备部、研发部等其他可提供技术支持的部门组成。

QA：是清洁验证的组织者，主要负责起草清洁验证方案，组织验证过程的实施，以及验证过程出现的偏差处理和变更控制，并负责验证数据的汇总和完成清洁验证报告；QC：负责提供清洁验证中标的物分析方法验证工作，以及不同材质设备取样回收率试验，完成清洁验证的检测工作等；生产技术部：提供清洁验证的技术支持，负责提供生产工艺、审核清洁规程，协助 QA 完成清洁验证方案、审核清洁验证报告等；设备部：提供清洁验证的技术支持，负责提供设备基本信息，协助 QA 完成清洁验证方案、审核清洁验证报告等；生产车间：提供设备、容器具等难清洁点，按照批准的清洁规程进行清洁，协助质量部门完成清洁验证；研发部等其他可提供技术支持的部门：提供相应技术支持，协助完成清洁验证。

容器具清洁消毒验证方案

类别：验证管理编号：部门：制剂车间页码：共 11 页第 1 页容器具清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-11页验证时间2004年12月8日---2004年12月14日1.概述防止污染是药品生产管理中的重要工作，是确保药品质量所必须采取的措施，其中主要是保证制药过程中所用容器具的清洁，以免造成交叉污染。

容器具清洁验证方案

D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证文件编号：ST VP 04C013A二○一一年十一月目录一、验证项目提出的背景及依据二、验证工作的组织与实施进度计划三、验证方案四、验证验证报告五、验证合格证六、再验证一、验证提出的背景与依据本次制剂车间容器具清洁验证项目是对本公司容器具清洁操作规程（）的验证，旨在通过验证确认洁净区容器具清洁操作规程（）切实可行。

二、验证工作组织与实施进度计划1. 验证工作组织根据公司验证管理制度和本次《公司制剂车间首次GMP认证验证工作总计划书》，公司制剂车间D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：2. 验证实施进度计划根据《公司制剂车间首次GMP认证验证工作总计划书》，D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作实施进度计划安排如下表：D级洁净室（区）容器具清洁验证方案目录1、概述2、验证目的3、职责3.1 验证领导小组3.2 工程部3.3 质保部3.4 质检部3.5 制剂车间3.6质量受权人4、原理5、洁净区容器具的特性描述及材质6、验证内容6.1 验证项目6.2依据及可接受标准：6.3验证的准备工作6.4检验方法及取样计划6.5验证实施7、验证结果评定与结论8、再验证9、附件三、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案1、概述直到目前仍未有一个清洁方法、程序、清洁剂及消毒能够完全彻底将物质清理干净，通过清洁后的设备及厂房仍有一些残余的产品留下，此外，其他产品中产生的东西等亦会有一些留下来的可能，甚至清洁剂亦不会完全被洗净，不同程度地对下批产品的质量构成危机，洁净室容器具验证的目的就是验证整个清洁程序能否保证清洁度，而不影响下一批产品质量的稳定性。

2、验证目的固体制剂车间生产过程中，由于存在粉尘飞扬和固体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染。

因此制定切实可行的洁净室容器具清洁操作规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。

容器具清洗效果的验证方案

范围：直接接确药液的容器具职责：质量部、生产部对本规程的实施负责内容：1.概述1.1 验证概述——注射剂生产过程中，需配套使用一些不锈钢的容器具，且这些容器具直接接触药液和内包装材料，为确保产品质量，需对容器具清洗消效果及有效存放时间进行验证。

1.2 验证目的1.2.1 检查并确认容器具清洗效果。

1.2.2 确认容器具清洗后有效存放时间为24小时。

1.3 验证所需文件——《洁净区容器具清洁规程》SOP-HM-0112. 验证判断标准2.1 澄明度：最终冲洗水：≤3个白点/250ml。

2.2 内毒素：最终冲洗水取样：≤0.25EU/ml；2.3 微生物：最终冲洗水取样：≤10CFU/100ml；3. 验证技术方法及测试结果记录3.1 于6月19日将用于配制工序（装药液）和灌封工序（装接口和塑胶盖）的不锈钢桶3个分别按《洁净区容器具清洁规程》SOP-HM-011清洗。

操作人：操作日期：年月日3.2取样工具：无菌取样瓶500ml 6个无热原取样瓶500ml 6个3.3 取样对象：清洗水（注射用水）。

3.4 取样方法：3.4.1 将已用注射用水清洗的三个不锈钢桶分别加入少量的新鲜注射用水，分别用无菌取样瓶及无热原取样瓶取样，编号分别为1、2、3、4、5、6，检查澄明度合格后再送检验室测微生物及内毒素。

澄明度检查结果:检查人: 检查日期: 年月日3.4.2 6月20日生产前将已清洗干净的不锈钢桶用注射用水荡洗三次,再分别用无菌取样瓶及无热原取样瓶取样，编号分别为7、8、9、10、11、12，送检验室测微生物及内毒素。

3.5测试的结果见附件《微生物限度检查记录》、《细菌内毒素检查记录》。

4.验证所需仪器碘量瓶、培养皿、培养箱、灯检台。

5.验证的结果及评价：评价人：评价日期：年月日。