提取车间生产线清洁验证专项方案
车间清洁验证方案 (2)
车间清洁验证方案车间清洁验证方案是为了确保车间的清洁状态符合标准和要求，保障生产环境的卫生和安全。
以下是一种常见的车间清洁验证方案：1. 清洁标准确定：根据车间的具体情况，制定清洁标准，包括车间区域、设备、工具等的清洁要求。
清洁标准可以参考相关行业的标准，也可以根据企业的具体需求进行制定。
2. 清洁检查频率确定：确定清洁检查的频率，一般可以分为日常清洁、定期清洁和临时清洁。
日常清洁一般由车间工作人员负责，定期清洁可以由专门的清洁人员负责，临时清洁则根据需要进行。
3. 清洁检查项目确定：确定清洁检查的项目，包括车间区域、设备、工具等的具体清洁要求。
可以制定清洁检查表或清洁标准操作规程，明确清洁检查项目的具体要求和步骤。
4. 清洁检查人员培训：对清洁检查人员进行培训，包括清洁标准的理解和掌握，清洁检查项目的具体要求和步骤等。
确保清洁检查人员能够准确判断车间的清洁状态。
5. 清洁检查记录和统计：进行清洁检查并记录检查结果，可以使用检查表或记录表。
记录车间的清洁情况，包括存在的问题和改进的措施。
根据记录和统计数据进行分析，及时发现问题并采取措施改进。
6. 清洁改进措施：根据清洁检查结果和统计数据，制定和实施清洁改进措施，包括加强清洁培训、调整清洁标准、优化清洁工艺等。
持续改进清洁管理，提高车间清洁水平。
7. 清洁评估和认证：定期进行清洁评估和认证，可以由内部或外部专业机构进行。
评估和认证的结果可以作为改进的依据，同时也可以作为证明车间清洁水平的依据。
需要注意的是，清洁评估和认证应与成本、效率和环境等因素进行综合考虑。
以上是一种车间清洁验证方案的概述，具体实施的步骤和方法可以根据实际情况进行调整和优化。
重要的是要从管理角度将清洁作为一个重要的环节纳入到车间运营和维护中，确保车间的清洁状况达到标准和要求。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。
因此，对清洁的验证非常重要。
验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。
本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。
方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。
验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。
•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。
•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。
•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。
•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。
2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。
消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。
•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。
设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。
•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。
3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。
2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。
3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。
4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。
在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。
5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。
提取车间生产线清洁验证方案
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理目录1 概述 (4)1.1 产品相关信息 (4)1.2 生产设备信息 (4)2 验证目的 (5)3 验证范围 (5)4 引用标准 (5)5 验证管理 (5)5.1 验证计划 (5)5.2 验证小组人员名单 (5)5.3 验证小组职责矩阵 (6)5.4 验证记录和数据 (6)5.5 验证文件要求 (6)6 设备的清洁程序 (7)7 风险评估 (7)8 最难清洗关键部位 (7)9 验证原理 (8)10 清洁验证项目 (8)11 验证方法及接受标准 (9)11.1 目检 (9)11.1.1 设备整体目检 (9)11.1.2 棉签取样目检 (9)11.1.3 颜色比对目检 (10)11.2 化学检验取样 (10)11.2.1 PH值测试 (10)11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10)11.2.3 TOC检测 (10)12 取样方法 (10)12.1 棉签擦拭法 (10)12.2 淋洗法 (11)12.3 样品编号原则 (11)13检验 (11)14 清洁验证执行 (11)14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12)14.2 提取液储罐清洁验证 (15)14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18)14.4 高位贮罐清洁验证 (21)14.5 醇沉罐清洁验证 (24)14.6 单效浓缩器清洁验证 (27)14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .3014.8 1000L配制罐清洁验证 (33)14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36)15 有效期的验证 (39)16 偏差报告 (39)17 验证结果评价与建议 (40)18 再验证 (40)1 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。
提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案
确认/验证文件编号：STP-QR07-005 版号：00 页码：第1页，共18页提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 相关文件 (3)6 培训 (4)7 风险分析 (5)8 确认/验证项目 (7)8.1 设备结构确认 (7)8.2 清洁效果验证 (8)8.3待清洁时间验证 (10)8.5 清洁效期验证 (11)9 偏差/变更处理 (11)10 文件变更历史 (11)11 附件 (11)附件1 (12)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (18)1 概述我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩，根据药品GMP要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。
为验证相关设备清洁标准操作规程的有效性和可靠性，特制订本方案。
2 目的根据GMP的要求，通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程，能够保证设备的清洁有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求，避免产品共线带来的质量风险。
3 范围本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。
4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 相关文件6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该提取一车间提取浓缩生产线进行确定，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
提取车间生产线清洁验证技术方案
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理目录1 概述41.1 产品相关信息41.2 生产设备信息42 验证目的53 验证范围54 引用标准55 验证管理55.1 验证计划55.2 验证小组人员名单55.3 验证小组职责矩阵65.4验证记录和数据65.5验证文件要求66 设备的清洁程序77 风险评估78 最难清洗关键部位79 验证原理810 清洁验证工程811 验证方法及接受标准911.1 目检911.1.1 设备整体目检911.1.2 棉签取样目检911.1.3 颜色比对目检1011.2 化学检验取样1011.2.1 PH值测试1011.2.2 终淋水不挥发物检测1011.2.3 TOC检测1012 取样方法1012.1 棉签擦拭法1012.2 淋洗法1112.3 样品编号原则1113检验1114 清洁验证执行1114.1 3m3多功能提取罐清洁验证12 14.2 提取液储罐清洁验证1514.3 双效节能浓缩器清洁验证18 14.4 高位贮罐清洁验证2114.5 醇沉罐清洁验证2414.6 单效浓缩器清洁验证2714.7 上清液缓冲罐清洁验证.3014.8 1000L配制罐清洁验证3314.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证3615 有效期的验证3916 偏差报告3917 验证结果评价与建议4018 再验证401 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。
提取车间生产线清洁验证方案
设备负责人
负责设备的维护与保养，确保设备正常运行 ，降低污染风险。
08
相关文件与附件
相关文件列表
01
02
提取车间生产线清洁验证方案
设备清洁操作规程
03
清洁效果评估标准
04
清洁工具及使用说明
相关文件内容概述
提取车间生产线清洁验证 方案
该方案详细说明了生产线清洁 的目的、步骤、标准以及清洁 效果的评估方法。
遵循卫生标准
遵循国家和行业的卫生标准，结 合生产实际情况，制定适用于企 业的卫生标准操作流程（SSOP）
。
强化人员培训
定期开展卫生培训，提高员工的卫 生意识和操作技能，确保在生产过 程中避免因操作不当导致的污染。
开展环境监测
定期对生产车间的空气、表面和设 备进行监测，以及时发现污染源， 采取有效的纠正措施。
按照清洁计划进行生产线清洁，包括设备清 洗、消毒等。
总结与改进阶段
对清洁验证过程中出现的问题进行总结，对 方案进行改进，提高清洁质量。
责任人安排
清洁负责人
负责整个清洁过程的协调与监督，确保清洁 工作按计划进行。
验证负责人
负责制定清洁验证方案，并组织人员进行验 证，确保清洁效果符合要求。
安全负责人
负责制定安全措施，保障员工在清洁过程中 的安全。
制定预防措施计划
数据分析与改进 定期检查与监测
变更管理 应急预案
对生产线清洁验证数据进行收集、分析和整理，发现潜在问题 并制定相应的预防措施。
对生产线清洁验证过程进行定期检查和监测，确保清洁效果符 合规定要求，及时发现并解决潜在问题。
对生产线清洁验证过程中可能出现的变更进行严格管理，确保 变更不会对产品质量和清洁效果产生负面影响。
【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)
中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。
10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。
17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。
公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。
本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。
提取车间生产线清洁验证方案
提取车间生产线清洁验证方案引言车间生产线的清洁工作对于保障产品质量及生产效率至关重要。
为了确保生产线的清洁状况符合标准要求，制定和实施适当的清洁验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种提取车间生产线清洁验证方案，以确保清洁工作能够得到有效监控和控制。
清洁验证的重要性车间生产线的清洁工作不仅可以确保产品质量，还能减少生产过程中的污染和交叉污染的可能性，从而提高生产效率。
然而，仅仅依靠肉眼观察或表面清洁并不能确保生产线的清洁状况符合要求。
因此，清洁验证是必须的，它通过定期的测试和监测来验证清洁工作的有效性。
清洁验证的步骤下面是一种常用的车间生产线清洁验证方案的步骤：1.制定清洁验证计划：根据生产线的特点和清洁要求，制定一个清洁验证计划，包括测试的频率、位置和方法等。
2.确定测试参数：在清洁验证计划中确定测试的参数，例如表面清洁度、残留污染物的含量等。
3.选择测试方法：根据测试参数，选择适当的测试方法，例如使用洗涤试剂进行表面清洁度测试，使用污染物检测仪器进行残留污染物测试等。
4.进行测试：按照清洁验证计划进行测试，记录测试结果，包括测试位置、时间、测试方法和测试结果等。
5.分析测试结果：将测试结果进行分析，判断清洁工作是否符合要求。
如果测试结果超出了设定的标准范围，需要采取措施进行清洁和修复。
6.更新清洁验证计划：根据测试结果，及时更新清洁验证计划，调整测试的频率和方法等。
7.培训和监督：对清洁工作人员进行培训，确保他们了解清洁验证方案的要求，并进行监督，确保清洁工作按照要求进行。
清洁验证的注意事项在实施清洁验证方案时，需要注意以下几个方面：1.标准要求：清洁验证方案的制定必须遵循相应的标准要求，例如ISO14644-1等。
2.测试设备：选择合适的测试设备和试剂，确保测试的准确性和可靠性。
3.清洁工作人员：对清洁工作人员进行培训，确保他们了解清洁验证方案的要求，并能正确执行清洁工作。
4.记录和文件管理：及时记录和管理清洁验证的结果和相关文件，以备查证和追溯。
提取车间生产线清洁验证方案
提取车间生产线清洁验证方案随着生产技术的不断发展，车间生产线的清洁验收已经成为了生产过程中不可或缺的一部分。
保持车间生产线的清洁不仅可以提升生产效率，保证产品质量，也可以减少生产过程中的安全隐患，确保员工的健康。
因此，制定一套科学有效的清洁验证方案对于车间生产线的运行至关重要。
首先，车间生产线的清洁验证应该基于实际生产状况制定。
针对生产线上不同的设备和区域，制定相应的清洁验收标准和程序。
例如，较为容易污染的设备表面应该进行计划性清洁，而对于高风险区域需要加强检查和验证频率。
其次，清洁验证方案应该包括清洁人员的培训和操作规范。
清洁人员应该接受相关培训，了解清洁验收的标准和程序，掌握正确的清洁操作技能。
同时，要求清洁人员严格遵守相关操作规程，保证清洁过程的科学有效性。
此外，清洁验证方案还应该包括清洁过程的监控和记录。
车间生产线的清洁验收不仅仅是一次性的工作，而是一个持续的过程。
在清洁过程中，需要经常对清洁效果进行监控和验证，及时发现问题并进行调整。
同时，要求清洁人员对清洁过程进行详细的记录，并及时上报清洁验收的结果。
最后，车间生产线的清洁验证还需要定期进行评估和改进。
生产环境和生产工艺都是不断变化的，因此清洁验证方案也需要定期进行评估和改进。
根据实际的生产情况和清洁验收结果进行分析，及时发现问题并采取有效的改进措施，确保清洁验收方案的持续有效性。
综上所述，车间生产线的清洁验证方案应该基于实际生产状况制定，包括清洁标准和程序、清洁人员的培训和操作规范、清洁过程的监控和记录，以及定期评估和改进。
只有制定科学有效的清洁验证方案，才能确保车间生产线的持续清洁和运行安全。
车间生产线的清洁验证方案是保障生产线运行和产品质量的重要一环，更是对工厂生产环境卫生的有效监管。
在制定清洁验证方案时，需要充分考虑到不同设备和区域的特点，以及清洁过程中可能存在的风险点，从而确保清洁工作的高效性和安全性。
首先，对于清洁验收标准和程序的制定，需要明确规定清洁的频率、方法和要求。
中药提取各工序设备清洁验证方案
- .中药提取在线生产设备STP-YZ-042-C清洁验证方案鲁药制药2014年鲁药制药目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对"清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：验证"设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件：4．验证围：本设备清洁验证方案围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：验证小组。
5．2小组成员如下：6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。
7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。
7．2．1多能提取罐清洁步骤。
7．2．1．1用饮用水冲洗机、外的残渣。
7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。
7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
7．2．2需验证关键部位。
7．2．2．1提取罐的、外表面。
7．2．2．2提取罐的喷水管。
7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
7．3．1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。
车间清洁验证方案
车间清洁验证方案一、背景和目的车间清洁对保持生产环境的整洁和卫生至关重要。
干净的车间有助于减少事故和污染的风险，提高员工的工作效率，确保产品的质量。
因此，建立一个有效的车间清洁验证方案对于汽车制造企业来说是至关重要的。
该验证方案的目的是确保车间清洁满足相关法规、标准和公司的要求。
通过验证清洁效果，可以确定清洁工作的有效性和持续性，并及时纠正和改进清洁流程和操作。
二、验证方案的步骤1.制定清洁标准：首先，根据法规、标准和公司要求，制定车间清洁的标准和指导方针。
标准应明确规定清洁的频率、方法、清洁剂的使用以及所需的设备和工具。
这些标准应根据车间的特点、材料和设备的类型来制定。
2.制定清洁计划：基于车间的清洁标准，制定每天、每周、每月和每季度的清洁计划。
清洁计划应包括哪些区域、设备和工具需要清洁，以及清洁的具体程序和责任人。
3.定期检查：在清洁计划执行过程中，定期进行检查以确保清洁工作符合标准。
检查员应记录清洁工作的执行情况，并与标准进行比较。
如果发现问题，应及时纠正并采取预防措施。
4.洗衣涂层测试：为了验证清洁的效果，可以选择一个代表性的区域进行洗衣涂层测试。
测试方法可以是将洗衣涂层施于区域表面，然后使用特定的方法进行清除，并通过颜色反应或仪器测量进行评估。
5.定期审查：对验证结果进行定期的审查和分析，以评估清洁计划的有效性和改进的需求。
根据审查结果，对清洁标准、计划和操作进行调整和改进。
三、清洁验证方案的要点1.确认清洁标准：确保清洁标准明确、具体，并符合法规和公司要求。
2.培训和沟通：培训清洁人员，使他们了解清洁标准和操作，并确保他们掌握正确使用清洁工具和设备的方法。
另外，还要加强与生产部门的沟通，确保清洁计划与生产进度相适应。
3.规范操作：制定清洁操作程序，并确保操作人员按照程序进行操作。
规范操作有助于确保清洁工作的一致性和有效性。
4.使用合适的清洁剂：选择符合法规和公司要求的清洁剂，并确保其正确使用。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
药厂提取工序清洁验证方案
目录1.概述2.验证目的3.适用范围4.职责5.验证内容5.1 相关文件5.2 清洁方法描述5.3 验证方法5.4 异常情况及偏差处理5.5 验证结论与评定6．附件表1 清洁记录表2 取样记录表3 实验记录表4 回收率实验记录表5 异常情况及偏差处理记录1.概述本公司生产的产品以片剂、颗粒剂为主，属于非无菌固体口服制剂，提取工艺基本相同，均为水提取，仅投料、加水量有区别，清洁方式相同，对提取工序的设备（提取罐1套，静止罐2套）进行清洁验证。
2. 验证目的通过对提取操作的验证，确认提取各岗位的清洁规程适用性，证明在生产过程中按清洁规程可以有效的控制微生物的污染，可以控制不同批次的交叉污染，确保产品的质量稳定性和均一性。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3．适用范围本验证方案适用于XXXXXXXXXX有限公司提取工序的清洁验证。
4. 职责验证小组成员、姓名、职责如下验证领导小组成员、姓名、职责如下5. 验证内容5.1 相关文件5.2清洁方法描述5.2.1 打开出渣门.5.2.2 用饮用水清洁提取设备，通过高压水枪冲洗投料仓及出渣门.5.2.3 将提取储液罐进液阀关闭，打开输液管与排污管的连接阀，开启循环泵的饮用水阀门，用清水清洗输液管路。
，阀门连续打开关闭10次，清洗阀门；各支管、排污管阀门打开1分钟，进行清洗。
5.2.5 用清洁专用抹布蘸饮用水擦拭设备、管道外壁污痕.5.2.6 填写清洁记录，记录见表15.3 验证方法5.3.1 验证方法选择选用棉签擦拭和饮用水冲洗，棉签擦拭法为清洁验证的常用方法，该方法可靠性强，简单易行。
饮用水冲洗和实际清洁操作相同，有代表性。
将两种方法相结合可以真实有效的反应清洁实际情况。
5.3.2 验证关键部位提取罐内壁，管路内径，过滤器内壁。
5.3.3 最难清洁部位的确定：1）A部位：提取罐内壁底部均为筛网，表面最粗糙，为不易清洗的地方。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
提取车间生产线清洁验证方案
提取车间生产线清洁验证方案1. 引言随着工业生产的发展，保持车间生产线的清洁是提高生产效率和产品质量的重要环节之一。
因此，建立一套有效的车间生产线清洁验证方案是至关重要的。
本文将介绍一个可行的车间生产线清洁验证方案，以确保车间环境的清洁度和生产线的正常运行。
2. 车间生产线清洁验证方案概述车间生产线清洁验证方案旨在通过一系列的步骤和验证方法，确保车间的清洁度达到一定标准。
该方案涵盖了以下关键步骤：1.设定清洁标准：确定车间清洁的标准和要求，以确保清洁度的可衡量性。
2.制定清洁步骤和频率：根据生产线的特点和清洁标准，制定清洁步骤和频率，包括日常清洁、定期清洁和深度清洁等。
3.选择合适的清洁剂和工具：根据不同的清洁任务，选择合适的清洁剂和工具，包括通用清洁剂、消毒剂、刷子、拖把等。
4.建立清洁记录和检查制度：建立清洁记录和检查制度，记录清洁步骤、清洁频率和清洁剂的使用情况，以及定期进行检查和验证。
5.培训和意识提高：向员工提供清洁培训，并加强他们对车间清洁重要性的认识，增强其参与清洁工作的积极性。
3. 清洁验证方法为了验证车间清洁工作的有效性，可以采用以下验证方法：3.1. 目视检查目视检查是最常用的清洁验证方法之一。
通过检查车间生产线和周围环境的干净程度，确认清洁工作是否达到要求。
目视检查可以通过检查表格、照片和实地检查等方式进行。
3.2. 布点法布点法是通过在车间不同位置设置标记，用于验证清洁工作的覆盖范围。
在每个标记点上进行定期检查，确保清洁工作能够覆盖到所有区域。
3.3. 高压气泡法高压气泡法通过释放高压气泡，在车间生产线上产生气流，检查是否有灰尘或杂质被搬运或迁移。
如果有，可能意味着清洁工作没有有效地清除杂质。
3.4. 检测仪器可以使用一些专业的检测仪器来验证清洁程度，例如空气质量检测仪、表面杂质检测仪等。
这些仪器可以提供更精确的数据，以评估车间清洁度。
4. 清洁验证计划为了有效地进行清洁验证工作，需要制定清洁验证计划。
提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案
提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案1、概述：根据GMP要求，为评价提取、蒸发、浓缩系统清洁规程的效果，在每次更换品种或连续生产一定周期后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放的物质。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
2、验证小组成员、职责及验证时间安排2.1 验证小组成员及职责2.1.1验证小组组长负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
2.1.3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准2.1.4 生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录2.2验证时间安排3、验证目的：通过外观检测（目测）、理化检验限度检查等方法来考察清洗后的各设备的清洁效果，验证个设备清洁规程的可操作性，以表明个设备清洁方法能满足生产工艺要求不会对下一个产品造成污染或交叉污染。
4、确定清洁验证的参照产品4.1、清洁验证的参照产品的确定根据GMP要求，需进行清洁验证。
逍遥丸（浓缩丸）是我公司生产量较多的品种，而且是第一个使用新提取浓缩设备的品种，因此，我们选择逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏的提取、蒸发、浓缩系统清洁验证的参照产品（指标成分甘草酸）4.2、逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏的理化性质：4.3、标准批量：59.4kg4.4、生产区域的洁净级别：提取、蒸发在一般区、浓缩在D级洁净区。
5、验证范围及所执行的清洁规程5.1、本方案适用于逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏生产所用的设备的清洁和取样，所用设备如下：6、确定设备最难清洗部位、取样点并编号根据《清洁验证操作规程》中规定最难清洗部位的选择原则，确定各设备清洁验证的取样点及取样编号如下表所示：6.1 淋洗液取样点及编号（表一）7.1 擦拭取样的残留限度（G）G=1μg/cm2×S1×R1=1μg/cm2×25 cm2×84.4%=21.1μg/25cm2注：G：擦拭取样的残留标准；S1：擦拭取样的面积（擦拭面积为25 cm2）R1：擦拭取样的回收率（84.4%）7.2、淋洗水取样的残留标准检测淋洗水残留物的限度不得大于10ppm。
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提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签目录1 概述 (4)1.1 产品相关信息 (4)1.2 生产设备信息 (4)2 验证目标 (5)3 验证范围 (5)4 引用标准 (5)5 验证管理 (5)5.1 验证计划 (5)5.2 验证小组人员名单 (5)5.3 验证小组职责矩阵 (6)5.4 验证统计和数据 (6)5.5 验证文件要求 (6)6 设备清洁程序 (7)7 风险评定 (7)8 最难清洗关键部位 (7)9 验证原理 (8)10 清洁验证项目 (8)11 验证方法及接收标准 (9)11.1 目检 (9)11.1.1 设备整体目检 (9)11.1.2 棉签取样目检 (9)11.1.3 颜色比对目检 (10)11.2 化学检验取样 (10)11.2.1 PH值测试 (10)11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10)11.2.3 TOC检测 (10)12 取样方法 (10)12.1 棉签擦拭法 (10)12.2 淋洗法 (11)12.3 样品编号标准 (11)13检验 (11)14 清洁验证实施 (11)14.1 3m3多功效提取罐清洁验证 (12)14.2 提取液储罐清洁验证 (15)14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18)14.4 高位贮罐清洁验证 (21)14.5 醇沉罐清洁验证 (24)14.6 单效浓缩器清洁验证 (27)14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .3014.8 1000L配制罐清洁验证 (33)14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36)15 使用期验证 (39)16 偏差汇报 (39)17 验证结果评价和提议 (40)18 再验证 (40)1 概述四川宇妥藏药股份提取生产线现在关键用于赶黄草提取物生产，于6月开启新建，并购进了相关设备，以适应生产和GMP要求。
GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是预防交叉污染有效方法。
生产设备清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质过程。
这些物质包含中药材活性成份及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出异物。
为正确评定清洗程序效果，需定时对直接接触药品设备进行清洗验证。
中药生产环境相对于化学药生产环境更适宜微生物繁殖和生长，尤其是提取浓缩设备及管道，设备死角处假如清洁不根本，残留药液不仅会污染下批产品，而且还很轻易滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。
中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品生产设备、容器、管道，在生产完成后，就要对其进行清洗，以防药品活性成份残留物及微生物对下一生产批次物料污染。
但因为药材原料成份复杂，有中药材有效成份能够检测含量，有中药材有效成份却没有含量检测，只能作部分定性分析检验，所以应依据生产品种具体情况确定清洁验证方法及清洁验证可接收标准。
我们依据已制订清洁规程要求，对中药提取液设备、管道进行在线进行清洁，视镜、孔板等能拆下拆下清洗，管道能拆逐段拆开清洗，以避免管道接口、盲管及一些死角清洁不洁净而造成污染。
1.1 产品相关信息1.2 生产设备信息2 验证目标按相关设备清洗清洁SOP进行清洗后，能将设备上残留污染物量清除到要求程度标准要求，以证实提取车间清洁SOP有效性、可靠性。
以确保设备上残留物量符合要求程度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来污染风险，从而给患者提供安全、有效药品3 验证范围本方案适适用于提取车间生产线设备清洗验证。
4 引用标准《药品生产质量管理规范》(修订)《药品生产验证指南》5 验证管理5.1 验证计划5.2 验证小组人员名单培训：由部门责任人组织对参与验证人员进行全方面性培训，并统计。
验证检验人经过系统IQ/OQ/PQ培训后，能够在验证过程中进行操作及统计工作。
5.3 验证小组职责矩阵5.4 验证统计和数据该方案中必需包含来自确定和测试中原始数据，和其它系统相关文件。
在验证实施中产生原始数据，包含搜集附加数据单，计算机建立和打印数据、系统产生数据单、色谱图等，必需作为验证汇报附件。
这些附加数据单必需附加索引号、日期和实施者署名。
5.5 验证文件要求书写或打印应清楚.全部工作只使用不退色笔统计。
修改时要求在错处划单线，署名、日期和必需时说明。
该方案相关数据单，用于填写数据前必需由验证团体确定。
数据单必需用不褪色笔手写。
6 设备清洁程序《3m3多功效提取罐清洁SOP》《双效节能浓缩器清洁SOP》《高位贮罐清洁SOP》《单效浓缩器清洁SOP》《醇沉罐清洁SOP》《上清液缓冲罐清洁SOP》《中药浸膏喷雾干燥机清洁SOP》《1000L配制罐清洁SOP》《酒精回收塔清洁SOP》《稀酒精贮罐清洁SOP》《回收乙醇储罐清洁SOP》《95%乙醇储罐清洁SOP》《乙醇配制罐清洁SOP》7 风险评定为确保此次验证可靠性、规范性，此次验证范围和程度是依据《提取车间赶黄草提取物工艺风险评定》确定。
8 最难清洗关键部位依据风险评定确定，设备最难清洗关键部位见下表：9 验证原理本方案依据企业提取车间赶黄草提取物生产实际情况而制订，该生产线用于赶黄草提取物提取、浓缩、醇沉和喷雾干燥，为了达成清洗验证目标，我们在生产后按对应设备清洗SOP对设备清洁后，对设备整体进行物理外观检验，最难清洗部位用棉签擦拭检验和对应化学检验，将检验结果和可接收程度比较，若低于残留物程度或符合要求标准，则可证实清洁SOP有效性。
10 清洁验证项目清洁验证关键针正确和产品直接接触设备表面清洁。
通常在清洁验证中应关键关注以下项目：●清洁后目视检验是否有可见异物●化学活性成份残留●清洗剂残留因提取生产线在连续生产4批后或停产半个月以上再对生产线设备进行B类清洁，才使用1%氢氧化钠溶液作为清洁剂，在此次清洁验证验证中，采取同时验证，在连续３批工艺验证每批次生产结束后进行清洁、取样和检验，在此次清洁验证中均采取A类清洁方法，只使用清洁剂饮用水和纯化水，无需考虑清洗机残留。
依据上述要求，总结得出提取车间设备清洁验证项目矩阵表：11 验证方法及接收标准11.1 目检11.1.1 设备整体目检按设备清洁操作规程清洁后，对全部和产品直接接触设备立即进行目视检验，表面应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗留物。
11.1.2 棉签取样目检用棉球擦拭设备关键性最难清洁部位，进行外观检验，应无污迹。
11.1.3 颜色比对目检取最终冲洗水及空白终淋水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，最终冲洗水及空白终淋水颜色应基础一致。
11.2 化学检验取样11.2.1 PH值测试取设备终淋水，测定PH值，应显中性。
11.2.2 终淋水不挥发物检测取最终一次淋洗溶液100ml，置105℃恒重蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，同法做溶液空白试验。
遗留残渣不得过空白溶液不挥发物。
11.2.3 TOC检测TOC检测针对喷雾干燥机，该设备清洗时先用饮用水冲洗，再用纯化水作为终淋水清洗设备内壁，取终淋水检测TOC，该检测值不得过纯化水标准12 取样方法12.1 棉签擦拭法依据设备特点，对设备最难清洁部位用75%乙醇润湿棉签用力按下擦拭，在擦拭过程中首先横向擦拭，然后翻转棉签再纵向擦拭，注意在擦拭时棉签一定沿一个方向擦拭。
取样位置：设备最难清洁部位取样工具：一般棉签（15cm）取样面积：10cm×10cm取样方法：将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动同时将其从一边移动到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签另一面也进行擦拭，但和前次擦拭移动方向垂直。
棉签擦拭取样图示意图。
12.2 淋洗法淋洗法对设备按清洁操作规程清洗后，取最终冲淋水，按颜色比对目检法、PH测试法、不挥发物检测法和TOC法检测设备按清洁程序实施后，验证能否达成预期标准或可接收程度。
能对清洗用水进行循环、加热等处理设备在取样时应避免直接简单地取终淋水，应先经过合适循环、搅拌等处理后再取样。
取样位置：出液口取样工具：25ml纳氏比色管、100ml锥形瓶250ml锥形瓶取样方法：在清洁结束后，在设备出液口用直接接取淋洗液，立即贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称和批号及取样目标。
12.3 样品编号标准不挥发物测试样品编码标准为TBG-测试批次次序号-样品序列号，比如TBG-1-01，代表提取车间不挥发物测试第一批第一支样品。
空白对照测试样品编码标准为TBK-测试批次次序号-样品序列号，比如TBK-1-01代表提取车间空白样品不挥发物测试第一批第一支样品TOC测试样品编码标准为TT-测试批次次序号-样品序列号，比如TT-1-01，代表提取车间TOC测试第一批第一支样品。
13检验在此次清洁验证中，目检、PH测试可由现场人员现场操作，QA复核，终淋水不挥发物和TOC检测由QA取样，送至QC试验室按对应检验方法检验，做好检验统计，并将检验统计附在本方案对应位置。
14 清洁验证实施14.1 3m3多功效提取罐清洁验证14.2 提取液储罐清洁验证14.3 双效节能浓缩器清洁验证14.4 高位贮罐清洁验证14.5 醇沉罐清洁验证14.6 单效浓缩器清洁验证14.7 上清液缓冲罐清洁验证14.8 1000L配制罐清洁验证14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证15 使用期验证每次清洁后，连续四天目测设备内壁，以确定清洁使用期。
16 偏差汇报测试过程中发生任何偏差全部将依据偏差管理程序处理。
每个偏差全部要给一个唯一编号并统计在偏差汇报里。
一个偏差调查表应统计，立即传输给QA部门，以作正确处理。
QA经理将对偏差进行认定，依据具体情况决定是否继续进行确定活动。
任何时候，在验证结束时，每个偏差全部应给出明确结论，全部可接收标准是否满足要求。
17 验证结果评价和提议质量部负责搜集各项验证、试验统计，依据试验结果和设备动力部共同起草验证汇报，报验证领导小组。
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对验证评价应包含：●验证试验是否有遗漏。
●验证实施过程对验证方案有没有修改；修改原因、依据和是否经过同意。
●验证统计是否完整。
●验证试验是否符合标准要求；对偏差说明是否合理；是否需要深入补充试验。
18 再验证假如存在下列情形之一时，须进行设备清洗程序验证：●清洗程序相关键修改。
●生产产品有所改变。
●设备形状有重大变更。
●要求验证周期。