医疗器械质量体系不合格品评审表模板
医疗器械不合格品记录简洁范本
医疗器械不合格品记录医疗器械不合格品记录
1. 引言
2. 不合格品记录
不合格品名称：血压计
编号：BP-001
生产批次：20230101
不合格原因：
测量数据不准确
显示屏存在故障
影响范围：本批次所有血压计
处理措施：
暂停销售和使用
进行产品召回
修复或更换不合格品
深入调查并解决故障原因
厂商整改计划：
修复或更换所有不合格产品
完善质量控制体系，确保不合格品不再生产
提供改进措施的报告，并提交相关监管部门审查不合格品名称：手术刀
编号：SD-002
生产批次：20230235
不合格原因：
刀片易断裂
刀柄存在弯曲现象
影响范围：本批次所有手术刀
处理措施：
暂停销售和使用
进行产品召回
修复或更换不合格品
加强生产过程监控，以避免类似问题的发生
厂商整改计划：
修复或更换所有不合格产品
对刀片和刀柄进行更严格的质量检查
提供改进措施的报告，并提交相关监管部门审查
3.
通过上述记录和处理措施可见，我们重视医疗器械的质量和安全，并对不合格品采取了严肃的处理和整改措施。
我们将持续改进质量控制体系，加强产品监管，以保障患者的生命安全和医疗质量。
我们也鼓励用户和相关部门及时向我们报告医疗器械不合格品的情况，以便我们能够及时核查与处理。
不合格医疗器械表格共表
销毁总批数
总金额
销毁原因
销毁方式
销毁地点
销毁日期
运输工具
运输人员
销毁日间
销毁后现场情况
销毁执行人签名
年 月 日
销毁监督人签名
年 月 日
药监部门人员签名
年 月 日
备注
记录人：
说明：本表应附拟销毁器械清单
不合格医疗器械处理情况汇总分析
日期：
分析目的
分析原因 划分责任 制订预防措施
参加分析人员
不合格医疗器械表格共表
不合格医疗器械报损审批表
报告时间： 年 月 日
报损产品Hale Waihona Puke 数报损总金额报损原因
经办人：
保管员签名
采购部门意见：
年 月 日
质管部门意见：
年 月 日
财务部门意见：
年 月 日
总经理意见：
年 月 日
说明：本表应附拟报损产品清单
不合格医疗器械确认处理程序表
年 月 日
品名
型号/规格
数量/单位
分析过程综述：
不合格医疗器械原因分析：
质量责任的划分：
纠正及预防措施要求：
质量责任人签名：
总经理签名： 批准人： 日期：
供货单位
生产厂商
批号/效期
注册号
不合格器械来源：
不合格原因：（质量问题应附器械检验报告书）
质管部确认情况及处理意见：
签名： 年 月 日
总经理意见：
签名： 年 月 日
备注：
不合格医疗器械报告单
报告人： 年 月 日
项目序号
1
2
3
品名
型号
规格
医疗器械质量体系内部审核表【范本模板】
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
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医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:。
医疗器械表格 -不合格产品处理记录
医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。
在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。
1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。
3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
以上为不合格产品的处理记录。
我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。
一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。
在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。
这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。
二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。
在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。
这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。
三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。
在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。
这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。
四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。
医疗器械不合格品控制程序及相应表单
1．目的对原材料、半成品、成品中不符合要求的产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2．范围适用于从物料采购到产品生产出厂直至交付后整个过程中发现的不合格品的控制。
3．职责3.1质量部负责对不合格品的判定和记录；负责基础数据提供、组织评审、监督处理；对于交付后不合格品处理，除以上职责外，质量部需全程组织协调解决不合格处置及及时通知相关方（药监部门、客户等）；负责纠正预防措施的跟踪与监督。
3.2 如需进行不合格评审，质量部QA确定参与部门，相应业务部门参与不合格品评审。
4．程序4.1 不合格品分类4.1.1严重不合格品：削弱/影响产品性能；影响产品使用功能；经检验判定的批量不合格。
4.1.2一般不合格品：降低产品使用功能，影响后续工序加工和产品进度的；个别或少量不合格。
4.1.3轻微不合格品：在加工过程中发生的轻微的、偶然的小偏差，不直接影响产品质量的不合格。
4.2不合格品的标识、记录与隔离4.2.1对于交付后或开始使用后发现不合格，QA除按《客户投诉处理流程》进行处理外，对与之相关的在库可疑批次产品、原料立即粘贴不合格标识，并填写《不合格品评审处置表》进行记录，并通过将产品移至不合格品区等方式以完成有效隔离。
4.2.2对于交付前发现不合格品时立即粘贴不合格标识，并填写《不合格品评审处置表》进行记录，并通过将产品移至不合格品区等方式以完成有效隔离。
4.3不合格品的处置4.3.1当交付后或开始使用后发现不合格品时，根据不合格的影响或潜在影响的程度采取相适应的措施，并及时填写《客户投诉处置单》。
根据《忠告性通知和向监管机构报告控制程序》如需通知/上报给客户、监管机构，应及时通知/上报。
4.3.2交付前发现不合格时，通过下列一种或几种途径处置不合格品：a) 采取措施以消除已发现的不合格；b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用；c) 授权让步使用、放行或接收。
不合格品让步接收的原则是：仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收，且保留让步接收和授权让步人员身份的记录。
不合格品评审表
订单数量： □ □ □ □
不合格品评审报告
表号 :
产品型号：
不合格批： 订单 No. ：
批 量 数：
生产单号：
抽 检 数： 发现日期：
不 良 数：
不合格 品来源
不合格 品缺陷 描述
品管部 门初审 意见
□进料 □生产加工 □成品检查 □出货检查 □库存 □客户投诉
检验员 / 日期： 确认 / 日期：
退货 暂收 特采 挑选 □返工 报废
检验员 / 日期：
生产部
销售部
工程技术部
采购部 物料部 其它
相关部 门会审 意见
品管部 门评审 意见
主管 / 日期：
最终核 准意见
总经理或代理人 /日期：
* 本表格仅适用于产品存有重大或批量不合格时使用。
不良品评审表
不合格
来源
□进料□生产制程□半/成品出入库□客户退货□其它
厂商
产品名称
产品规格
来料批号
发生日期
抽检数量
不良数
不良率
提出单
位填写
不良描述：
金额：_____________________审核： 填写人：
评审部门
□ 质量部 □ 采购部 □ 生产部 □市场部□ 技术部□其它
质量部
评审意见
填写人：
采购部
评审意见
填人：
技术部
评审意见
填写人：
生产部
评审意见
填写人：
市场部
评审意见
填写人：
其它部门
评审意见
填写人：
最终结论
□挑选□返工/返修□拒收/退货□特采使用□报废□其它
批准：日期：
精简范本医疗器械不合格品记录
医疗器械不合格品记录医疗器械不合格品记录1. 管理目的和范围2. 定义不合格品：指不符合相关标准和要求，无法达到预期功能的医疗器械产品。
3. 记录要求3.1 记录内容不合格品名称不合格品描述不合格品编号不合格品数量不合格品生产日期不合格品生产批次不合格品原因责任部门及责任人3.2 记录方式序号不合格品名称不合格品描述不合格品编号不合格品数量不合格品生产日期不合格品生产批次不合格品原因责任部门及责任人 --::-:-:-:-:-:-:-:-:-::-:--:-:-:-::-1 产品A 描述A 编号A 数量生产日期批次A 原因A 部门及人员 -2 产品B 描述B 编号B 数量生产日期批次B 原因B 部门及人员 --4. 记录流程4.1 发现不合格品不合格品通常由生产过程中的质量控制或产品检测环节发现。
一旦发现不合格品，相关人员应立即将其标记，并移交给质量控制部门。
4.2 验证和标记质量控制部门对不合格品进行验证，确认其是否真实存在问题。
经验证后，不合格品将被标记和记录。
4.3 记录不合格品信息4.4 处理不合格品4.5 评估和改进质量控制部门通过分析不合格品情况，进行评估和改进，采取措施以避免不合格品发生。
5. 监督和审核5.1 监督质量控制部门对不合格品记录进行监督，确保记录的完整性和准确性。
5.2 审核定期对不合格品记录进行审核，发现问题及时进行整改，并提出改善建议，以保证医疗器械质量的持续改进。
6. 附录无。
7. 修订记录版本号日期修订内容修订人 --:--:-:-:-:--:-:--:-1.0 2022-01-01 创建文档 X -1.1 2022-02-01 更新内容 X -以上是医疗器械不合格品记录的相关内容，通过该文档的记录和管理，能够有效控制不合格品的发生，保证医疗器械产品的质量和安全性。