各类医用缝合针
二类医疗器械分类
二类医疗器械分类序号名称品名举例管理类别1医用缝合针(不带线)Ⅱ2神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ3神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ4神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ5神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ6神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ7胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳Ⅱ8胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹Ⅱ9胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ10胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）Ⅱ11泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ12矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ13矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳Ⅱ14矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器Ⅱ15矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻Ⅱ16矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架Ⅱ17注射穿刺器械玻璃注射器II18体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计Ⅱ19血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿Ⅱ血压表20肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器Ⅱ21无创医用传感器Ⅱ22心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站Ⅱ23脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪Ⅱ24肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ25其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）Ⅱ26电声诊断仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅱ27无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪Ⅱ28呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪Ⅱ29医用刺激器声、光、电、磁刺激器Ⅱ30血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪Ⅱ31电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ32生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器Ⅱ33光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ34体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅱ35睡眠呼吸治疗系统Ⅱ36心电电极Ⅱ37眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接Ⅱ和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片38妇科阴道数字观察系统Ⅱ39医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统Ⅱ40超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪Ⅱ41超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器Ⅱ42便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪Ⅱ43超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗Ⅱ机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪44激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计Ⅱ45弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪Ⅱ46高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器Ⅱ47高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ48射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ49高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ50枪状吸引、冲洗、双极电凝镊Ⅱ51电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）Ⅱ52光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪Ⅱ53理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ54生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ55磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具Ⅱ56眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ57诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪Ⅱ58治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机Ⅱ59中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ60X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备Ⅱ61医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器Ⅱ62医用牙科X光光胶片全自动冲洗机Ⅱ63X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管Ⅱ或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置64X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置Ⅱ65X射线机用限速器Ⅱ66放射性核素诊断设备骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪Ⅱ67核素标本测定装置放射免疫测定仪Ⅱ68核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器Ⅱ69图像引导监测定位系统Ⅱ70血液分析系统全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪Ⅱ71生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪Ⅱ72免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、Ⅱ73细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪Ⅱ74尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸Ⅱ75血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪Ⅱ76基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪Ⅱ77临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机Ⅱ78医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置Ⅱ79血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机Ⅱ80人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱Ⅱ81体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管Ⅱ82器官辅助装置助听器、外挂式人工喉Ⅱ83输液辅助装置输液泵、注射泵Ⅱ84负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ85电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、Ⅱ86冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机Ⅱ87诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台Ⅱ88手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ89口腔综合治疗设备综合治疗台（机）Ⅱ90牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机Ⅱ91牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅Ⅱ92牙科手机电动手机、涡轮手机Ⅱ93洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）Ⅱ94车针Ⅱ95口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器Ⅱ96供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置Ⅱ97病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫Ⅱ98辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器Ⅱ99压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭Ⅱ菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器100气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器Ⅱ101干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜Ⅱ102高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备Ⅱ103专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备Ⅱ104低温治疗仪器宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪Ⅱ105医用低温设备医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪Ⅱ106医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置Ⅱ107医用冷冻设备冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱Ⅱ108性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂Ⅱ109暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀Ⅱ110金属、陶瓷类义齿材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙Ⅱ111齿科预防保健氟防龋材料Ⅱ材料112充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂Ⅱ113正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈Ⅱ114印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料Ⅱ115敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布Ⅱ116不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线Ⅱ117表面缝合材料皮肤缝合钉、医用拉链Ⅱ118妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液Ⅱ119避孕器械避孕套、避孕帽Ⅱ120导管、引流管一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管Ⅱ121呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头Ⅱ122肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管Ⅱ123手术手套无菌医用手套Ⅱ124诊断图象处理软件CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热Ⅱ象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪125诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件Ⅱ126影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断Ⅱ127人体解剖学测量软件Ⅱ。
二类医疗器械分类目录大全
全H动涂片机.血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、H动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪.血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪.血液流变参数测试仪.血栓弹力仪.流式细胞分析仪.血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒.脂蛋白检测试剂盒.载脂蛋白检测试剂盒）.无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌肝检测试剂盒.淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒.前白蛋白检测试剂盒.血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸5生化分析仪、电解质分析仪.生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪.肌酸激酶检测试剂盒.肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a轻丁酸检测试剂盒.人体酸碱仪.生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒.碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒.碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒.甘油三脂试剂盒.葡萄糖氧化酶试剂盒）免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪.荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）.宫颈癌筛选试剂盒（5%醋酸）细菌测定系统.快速细菌培养仪.幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪尿液分析仪及试纸.排卵检测试纸.尿沉渣计数板.尿十项检测试纸.尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测11(III)111111112光鼻器86870 类别CR/DR病理图像分析系统 显微分析系统红外热象处理 数字化超声工作站、 超声三维成像系统、舌象仪、超声图文网络工作站1124小时全信息动态心电分析系统24小时全信息动态脑电记录分析系统脉象仪脑电（肌电）诊断分析系统 睡眠监护系统. 血流变数据处理软件。
II类医疗器械汇总
科）手术器械
口棘突骨钳、枪形咬骨钳
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环
6810 矫形外科(骨 矫形(骨科）外科用 锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎
6810—4
II
科）手术器械
锯、凿、锉 直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前
方剥离器
6810 矫形外科(骨 矫形（骨科）外科用 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸
6821 医用电子仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、
68217
其他生物电诊断仪器
II
设备
诱发电位检测系统(含视、听、体）
6821 医用电子仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图
68218
电声诊断仪器
II
设备
仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和
6821 医用电子仪器
度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸
综合治疗台(机）
II
器具
6855 口腔科设备及
68552
牙钻机及配件
电动牙钻机、涡轮牙钻机
II
器具
6855 口腔科设备及 68553
器具
牙科椅
液压牙科椅、 电动牙科椅
II
6855 口腔科设备及 68554
器具
牙科手机
电动手机、涡轮手机
II
6855 口腔科设备及
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长
68555
6840 临床检验分析
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR 扩增
68408
基因和生命科学仪器
II
仪器
仪
6840 临床检验分析 临床医学检验辅助设 超净装置、血球记数板、自动加样系统、
外科缝线和缝合针的质量控制
01
肠线经铬盐溶液处理后称为铬制肠线，可对抗机体内各种酶的消化作用，使吸收时间延长至90天以上。
01
甲壳素、壳聚糖可吸收缝合线： 以甲壳素为原料制作可吸收缝合线始于20世纪70年代，日本在该领域的研究处于世界前列。 甲壳素缝合线具有众多独特的优点： 1) 人体耐受性良好； 2) 具有一定的抗菌消炎作用，能促进伤口愈合，疤痕小； 3) 强度和柔韧性适中，表面摩擦系数小，易于缝合和打结； 4) 可进行常规消毒，还可以进行染色、防腐等特殊处理； 5) 植入后吸收均匀，强度衰减速率适中，能满足伤口愈合全 过程对缝合线强度的要求； 6) 原料来源广，加工简便，成本低。壳聚糖手术缝合线在机体内的吸收优于羊肠线；
聚脂纤维
体内抗张强度变化
不明确
逐步水解， 抗张强度逐步减退
无显著变化
吸收情况
不吸收
渐被结缔组织包裹
渐被结缔组织包裹
组织反应
极轻微急性炎症反应
同左
极轻微急性炎症反应
禁忌症
对316不锈钢、铬、镍过敏者
需持久保持抗张力的伤口
未知
适用范围
腹部伤口缝合、疝修补、胸骨对合、肌腱修补
普通外科、心血管外科、眼科神经外科
手感
柔顺性好
手感较硬
丙交脂和乙交脂(Polyglatin 370、460)共聚物的混合剂，加上硬脂酸钙所制成。
以羟基乙酸、或甲壳质对缝合线进行涂层。
聚对二氧环已酮聚合物涂层。
涂层中加入三氯生 成分的Polyglactin910缝线可以产生抑菌区域 。（三氯生添加在个人保健用品中被安全地使用已经超过30年）
2.2合成的可吸收性缝钱
由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们乃致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。
三类医疗器械目录
仪器
3
有创医用传感器 无创医用传感器
6821 医用电子仪器设备 品名举例
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、 心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪 、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏 束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 各种植入体内的医用传感器
4
基础外科用钳
硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮 肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮
管钳、器械钳
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保
5 基础外科用镊夹 健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊
、止血夹
6
基础外科用针、 钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直 尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩
2 口腔用剪 3 口腔用钳 4 口腔用镊、夹 5 口腔用钩、针
6 口腔用其它器械
6806口腔科手术器械 品名举例
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨 凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全冠剪 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙 刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁 治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银 汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、 热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送 器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型 器、测量器
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
管理类别 Ⅰ Ⅱ Ⅰ
Ⅰ
医用缝针缝线
缝线的选择原则
(1)愈合迅速的组织，特别是不应留有异物的部位，如胃肠 道、胆管、泌尿道内层、子宫肌层等，应选用吸收性缝线 缝合。异物在高浓度晶体液中会造成沉淀或成为结石形成 的核心，因此，在泌尿道、胆道等部位更应使用极易吸收 的缝线。
(2)愈合缓慢及缝线过早吸收可发生危险后果的组织，如筋 膜、软骨、韧带、肌腱、支气管、食道及 长期固定的移 植物等，通常应选用非吸收性缝合材料。
医用缝针缝线
主要内容
1 2 3 4 5
基本概念
结构与类别
分类与性能
缝线的选择与灭菌 缝线的识别
缝合线的发展
医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料。 材质发展：丝线--羊肠线--化学合成线--纯天然胶原医用 缝合线蛋白缝合线 吸收性：非吸收缝合线、可吸收缝合线 物理形态：单纤体、多纤体 原材料的来源： 天然缝合线(动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线) 人造缝合线(尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金 属钽丝) 生物降解性能： 非吸收缝合线(金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等) 可吸收缝合线(羊肠线、聚乙交酯等)。
缝线包装的识别
缝线的灭菌
手术缝线都以独立的包装成品出售。这些无菌品大多 以钴或氧化乙烯（EOgas）作灭菌处理，可吸收的缝线是 不可以用高温灭菌的，因为潮湿及热度都会破坏缝线的张 力强度，使缝线的品质遭到破坏。因此，无菌包装缝线 最好在确定使用时才拆封，不可再用其他的方法灭菌处理 使用，以免损伤及张力强度，危害病人的生命安全和权利。
手术缝线
理想缝线应具备的特点： 打结牢固、不宜滑脱； 直径小拉力大； 组织反应最轻微 能被组织吸收 价廉 丝线以黑色为主，吸收线以冷色为主。
缝合线的物理性质
缝线直径
选用缝线最基本的原则为：尽量使用细而拉力大、对组 织反应最小的缝线。各种缝线的粗细以号数与零数表明， 号数越大表示缝线越粗；缝线的直径单位是毫米，常以几 个0来表示。缝线越细，0的个数越多。 例如，6个0的尼龙线要比4个0的尼龙线细。但在实际粗 细取决于缝线的材料。比如同样5个0，肠线要比聚丙烯合 成线（ProleneTM）粗。 关于粗细方面选择的原则是，在能够承受伤口张力的条 件下，选择尽可能细的缝线。
医用缝合针标准
医用缝合针标准
医用缝合针是用于手术和伤口缝合的工具，根据不同的需要，医用缝合针有不同的标准和分类。
以下是常见的医用缝合针标准：
1. 针尖形状：医用缝合针的针尖通常有三种形状：1）切割针（cutting needle），具有三刃或两刃切割边缘，适用于较硬的组织；2）刺激针（taper needle），具有圆锥形尖端，常用于软组织；3）圆钝针（blunt needle），无切割边缘，常用于皮肤缝合。
2. 针眼类型：医用缝合针的针眼主要分为两种类型：1）滑线针（swaged needle），针尖与线固定在一起，方便使用；2）无缝针（atraumatic needle），针眼穿过针身并无线固定，需要进行线穿线操作。
3. 线的特性：医用缝合针的线有多种类型，包括可降解线（如吸收线）和不可降解线（如丝线、尼龙线），选择线型取决于手术需要和伤口愈合情况。
此外，医用缝合针还有根据不同的手术和伤口的特殊需求而设计的各种特殊规格和类型。
需要注意的是，医用缝合针的选择应由专业医务人员根据具体情况进行，以确保手术安全和伤口愈合效果。
医用缝合针
用于基础外科手术，作缝合软组织用。
原材料主要由碳钢和不锈钢两种。
1、缝合针由复合膜包装，可保证其良好的密封性2、由钴 -60 伽玛射线灭菌，临床前无需二次消毒，可直接使用3、可防止交叉感染，并可实施野外救护软组织是指人体的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、韧带、关节囊、滑膜囊，神经、血管等。
较厚，移动性小，有较丰富的毛囊和度脂腺。
致密而厚，含有较多脂肪，有许多结缔组织纤维束与深筋膜相连。
项区上部浅筋膜特别坚韧，腰区的浅筋膜含脂肪较多。
来自脊神经后支。
1 ．项区来自颈神经后支，其中较粗大的皮支有枕大神经和第 3 枕神经。
枕大神经：是第2 颈神经后支的分支，在斜方肌起点上项线下方浅出，伴枕动脉分支上行，分布至枕部皮肤。
第 3 抗神经：是第 3 颈神经后支的分支，穿斜方肌浅出，分布至项区上部皮肤。
2．胸背区和腰区来自胸、腰神经后支的分支。
各支在棘突两侧浅出，上部分支几乎呈水平位向外侧行，下部分支斜向外下，分布至胸背区和腰区皮肤。
第 12 胸神经后支的分支可至臀区。
第 1~3 腰神经后支的外侧支组成臂上度神经，行经腰区，穿胸腰筋膜浅出，越髂嵴分布至臀区上部。
该神经在髂嵴上方浅出处比较集中，此部位在竖脊肌外侧缘内、外侧 2cm 范围内。
当腰部急剧扭转时，上述部位神经易被拉伤，是导致腰腿痛的常见原因之一。
3．骶尾区来自骶、尾神经后支的分支，自髂后上棘至尾骨尖连线上的不同高度穿臀大肌起始部浅出，分布至骶尾区皮肤。
其中第 1~3 骶神经后支的分支组成臀中皮神经。
项区的浅动脉主要来自枕动脉、颈浅动脉和肩胛背动脉等的分支。
胸背区来自肋间后动脉、肩胛背动脉和胸背动脉等的分支。
腰区来自腰动脉分支。
骶尾部来自臀上、下动脉等的分支。
各动脉均有伴行静脉。
一般手术缝针分针尖、针身及针孔 (针眼)。
按针尖形状分圆形及三角形两种，按针身弯曲度分为弯形、半弯形及直形。
各类缝针亦属于精密器械。
手术选用缝针时，依身体组织、脏器及血管等的脆弱度，选用时必须注意针尖的锐利度及针眼的大小 .避免造成组织的创伤；依组织脏器部位的深浅，选用时注意缝针的弯曲角度。
医疗器械的分类
医疗器械的分类本知识点来源于药学专业大学专业书籍，文中涉及药品知识只做简单分享，切勿自行购买口服使用，具体病情用药请咨询药师或医生。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
通过医疗器械使用达到下列目的：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（一）医疗器械分类判定的依据医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
根据结构特征的不同，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。
根据是否接触人体，医疗器械分为接触人体医疗器械和非接触人体医疗器械。
根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：①无源接触人体器械，如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
②无源非接触人体器械，如护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
③有源接触人体器械，如能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
④有源非接触人体器械，如临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：①无源接触人体器械。
根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
医疗器械分类目录的名称明细
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材
附加
不作为医疗器械管理。
二类医疗器械分类目录大全
2
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源
Ⅱ
3
各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜
Ⅱ
6823
序号
名 称
Ⅱ
8
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
Ⅱ
6855
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器
Ⅱ
2
电动牙钻机、涡轮牙钻机
Ⅱ
3
液压牙科椅、 电动牙科椅
Ⅱ
4
电动手机、涡轮手机
Ⅱ
5
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉
Ⅱ
6
Ⅱ
7
强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器
Ⅱ
6841
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置
Ⅱ
2
真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机
Ⅱ
6845
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
热交换器、水箱、
Ⅱ
2
血液透析用制水设备
Ⅱ
3
腹膜透析机、腹膜透析管
Ⅱ
6846
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、
Ⅱ
5
Ⅱ
6832
序号
名 称
品 名 举 例
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外科缝合针有三个基本构成：
锻模或针眼 针体 针尖
缝合针的形状与分类
横断面形状：三角针、圆体针 曲形针弧度大小：1／4、3／8、1／2、5／8 针体形状：直针和曲形针。
按截面形状可分为：
圆形 椭圆形 梯形 矩形 三角形
按不同弧度可分为：
1/2 胃肠、 肌腱、肌肉
3/8皮肤、眼 科、心肺血管
HUMAN HAIR头发 SKIN CLOSURE皮肤 ABDOMINAL VISCERA脏器
ABDOMINAL WALL腹壁
HEAVY TISSUE, BONE ETC厚 的组织或骨头
USP与国内规格比较
不可吸收缝线：
有机不可吸收材料： 丝线:柔软、打结牢、不易滑脱、廉价，
组织反应大 合成不可吸收材料： 涤纶、尼龙、聚丙烯：柔软平滑、抗张
缝线的性能：理想的缝线是怎样的？ 张力强度
结节安全性 可操控性
吸收速度稳定性 光滑
组织反应性 可预见其在组织中的表现
毛细现象 价格
缝线的分类
缝线规格
11-0 10-0
9-0 8-0 7-0 6-0 5-0 4-0 3-0 2-0ICRO,显微外 科 CARDIAC心血管
力强易滑脱，较贵 ，涤纶线易断 不锈钢金属缝线： 钢丝：组织反应小、拉力大，难于操作，
可损伤软组织
可吸收缝线： 有机可吸收材料：
肠线：炎症反应严重 合成可吸收材料：
聚对二氧环己酮、聚甘醇酸：创伤小、 张力强、线体平滑
单股缝合线有单一物理结构。它们构成的单股线有均匀 一致的外表面和横截面。
多股编织缝合线由小的单纤维线编织成或缠绕成。多纤 维缝合线普遍具有理想的强度、高弹性和可操作性的特 性。生产者可能覆膜或进一步处理以使它们更易于操作 ：例如改善它们穿过组织的平滑度和限制毛细作用（毛 细现象）。
曲形针
不同规格的圆形针用于不同部位组织的缝合。一般而言，层次越深，医生选用 弧度越大的缝针。
根据针尖形状，常用的有角针、圆针、钝针等。
(1)角针：较为锐利，多用于皮肤、肌腱等较坚韧 组织的缝合。目前常用的角针刃位于弧度内侧， 针体为方形以增加强度，防止弯曲；持针部位为 扁平形。一些公司开发了针刃位于弧度外侧的反 角针，与传统角针相比，其强度更大，对组织的 切割更少，缝合面组织更宽，因而更有利于组织 愈合。
毛细现象是指感染能通过“灯芯样”作用，利用缝合线感染 整个伤口。
缝合线的生物学特性
1/4眼科、显微外科
5/8泌尿生 殖道、心血 管、盆腔
眼科（前房）
胃肠道、肌 腱、皮肤
直针
直三角针主要用于皮肤缝合。直形圆体针则主要用于胃肠吻合和肌腱韧带缝合， 特殊的有用于关节镜下缝合膝半月板和眼科晶状体置换的穿房针。
雪橇针
可用于皮肤缝合及腹腔镜手术。但由于在组织中角度的改变可造成一定的组织 损伤，而且对需要精确进针的部位而言操作困难。目前应用较少。
一、缝合针的形状与分类 二、各种缝合针的用途 三、缝合线的分类 四、各种缝合线的用途
缝合针(suture needles)
引导缝合线穿过组织，实现缝合组织的目的。缝合不同类型的组织需 要用不同类型的缝针，以尽可能减少组织损伤，达到最佳效果。
缝针特点： ①具有足够的强度； ②尽可能细； ③具有最适当的锐利度； ④具有足够的稳定性，不易弯曲； ⑤具有无菌特性，便于灭菌
(2)圆针：当希望组织中的针眼最小，组织切割最 少时多选用圆针，多用于肠吻合、筋膜缝合，妇 产科、疝和心血管手术。
(3)钝针：主要用于肝脏、脾脏、肾脏等易碎组织 的缝合。
针尖
缝线在外科手术中的作用
（1）为切口愈合提供永久性或暂时性张力。 （2）结扎血管或组织。 （3）永久性或暂时性固定植入物，（瓣膜、引流管）。 （4）体内结构重建。如重建消化道、血管通道等。