化学药BE试验备案平台介绍
仿制药be试验备案的技术要求
仿制药be试验备案的技术要求药物仿制是指在原研药品（即创新药品）专利期限届满后，其他药企可以依据原药品的临床试验数据和评价研发相同或相似的仿制药品。
仿制药的研发在临床阶段需要完成申报批准的技术评价，其中包括仿制药BE 试验的备案。
下面是关于仿制药BE试验备案的技术要求。
一、BE试验背景仿制药BE试验（即生物等效性试验）是指将仿制药与原药品在体内进行比较，评价其生物等效性。
生物等效性是指仿制药与原药品在体内药物浓度、药动学参数等方面的相似程度。
BE试验的目的是为了证明仿制药与原药品在诊断和临床治疗方面具有相同的疗效和安全性。
二、BE试验设计1.研究对象：试验对象应为具有相同活性成分的原药品与仿制药品。
2.试验类型：BE试验主要包括单剂量交叉设计试验和重复剂量设计试验。
a.单剂量交叉设计试验：在该试验中，参与者随机接受一次给药，然后经过一定时间后，接受另一种药物的一次给药。
b.重复剂量设计试验：在该试验中，参与者连续接受一种药物给予多次给药，通过监测药物浓度和药动学参数来评估仿制药与原药品的生物等效性。
3.试验设计原则：a.试验应满足药物生物利用度测定、药动学参数和药物浓度的比较要求。
b.参与者应符合特定的纳入和排除标准，并签署知情同意书参与试验。
c.试验应在临床试验中心或医疗机构进行，必须由医生或临床研究人员监督。
4.试验指标：a.药物生物利用度：仿制药与原药品的药物吸收速度和程度应在一定范围内。
b. 药动学参数：如Cmax（峰浓度）、AUC（药物在体内的总体暴露）等指标的值应在一定范围内。
c.药物浓度：监测仿制药与原药品在体内的药物浓度，确保在一定时间内浓度的变化趋势和幅度相似。
三、BE试验报告与评估1.BE试验报告：BE试验应编写详尽的试验报告，包括试验设计、纳入排除标准、试验方法、试验结果和数据分析等。
2.BE试验评估：BE试验报告将提交给药品注册部门进行评估。
评估的主要内容包括试验结果、生物等效性评价、药物安全性评价等。
化学仿制药BE备案范围和程序
附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。
参比制剂应为原研药品。
2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。
3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。
参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。
（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。
二、备案程序（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。
（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。
（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。
（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。
（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。
化学药BE试验备案平台介绍 共21页
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2019年12月1日，总局发布了“关于化学 药生物等效性试验实行备案管理的公告 （2019年第257号）”，提出了具体的要 求与程序。
注册申请人如需进行化学药BE试验，可 登陆国家食品药品监督管理总局“化学药 BE试验备案信息平台”（网址： ），按要求填写备案 信息，提交备案资料，获取备案号。
4.上传备案信息表及相关附件 备案信息表及相关附件上传后点击“保存”
进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息 状态由“待提交资料”变为“待生成备案 号” 。
若使用了尚未在国内批准上市的原料药，需 要填写与上传原料药的相关资料与附件。
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企业用户备案
5.生成备案号
生成备案号必须使用ukey验证身份信息，点击 “确认并生成备案号”将弹出证书登录页面。
化学药BE试验 备案信息平台简介
总局药品审评中心
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背景
• 根据国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》，总局于2019年11月11日发布了 “关于药品注册审评审批若干政策的公告(2019年第 230号) ”，在“三、优化临床试验申请的审评审批 中：自2019年12月1日起，仿制药生物等效性试验由 审批制改为备案制。申请人应按照总局发布的相关 指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的 质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物 等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业 化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前， 应按总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天 向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。”
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企业用户备案
点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生 成备案号。备案信息状态由“待生成备案号”变 为“已备案”。至此整个备案流程完成。 备案号生成后企业将无法修改备案信息，如修改
化学药生物等效性(BE)试验填报说明
化学药生物等效性（BE）试验备案填报说明2016年11月3日填报须知《化学药生物等效性（BE）试验备案信息平台》主要面向新申报的化学药。
按照《国家食品药品监督管理总局关于（2015年第257化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》号）中的规定，对符合备案情形的化学药，应当进行生物等效性（BE）试验备案。
本填报说明仅针对化学药生物等效性（BE）试验备案的操作步骤，仿制药一致性评价试验备案操作步骤请参见《仿制药一致性评价试验备案填报说明》。
目录1用户注册 (1)2用户登录 (3)3新建备案 (4)3.1承诺书 (5)3.2伦理委员会批件 (5)3.3备案信息申请表 (6)3.3.1基本信息 (6)3.3.2申请人信息 (7)3.3.3参比制剂信息 (8)3.3.4生物等效性试验信息 (8)3.4备案信息表及相关附件 (9)3.5生成备案号 (10)4中止备案 (10)5撤销备案 (11)1用户注册打开网址后，如果用户未注册账号，首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图：图1.1用户注册点击进入注册图1.2注册信息填写在上图1.2中填写用户信息后，点击立即注册。
2用户登录企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户需要进行登录。
登录方式有两种：账号密码登录和UKEY证书登录。
如下图：图2.1普通登录图2.2证书登陆登录成功之后进入个人首页，此页面包含两部分：用户信息、功能模块。
根据药品备案需求选择不同的备份入口。
本文档主要介绍化学药生物等效性（BE）试验备案（面向新申报的化学药）的操作步骤。
图2.3个人首页3新建备案备案前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载备案信息表模板，按模板要求填写，并了解需要准备的相关材料附件。
模板须启用宏功能，具体操作见《2007启用宏步骤》、《2010启用宏步骤》文档。
整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批件、填写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备案号。
平台登录成功后进入备案记录列表，如下图：图3.1备案记录列表点击“新建备案”按钮进入备案流程。
化学药BE试验备案平台介绍-PPT精选文档
点击注册
2019/3/17
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用户登录
企业用户须使用药审中心的申请人之窗账 户进行登录。企业用户登录方式有两种： 账号密码登录和UKEY证书登录。 方式一：账号密码登录（管理人员同样使 用此方式登录） 方式二： UKEY证书登录
2019/3/17
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企业用户备案
新建备案
–前期准备：在网站首页或者备案信息列表页 面下载备案信息表模板，按模板要求填写， 并准备需要上传的相关附件。 –整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批 件、填写备案申请表信息、上传备案信息表 及相关附件、生成备案号等五个阶段。
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企业用户备案
中止备案
–上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，
备案信息状态由“已备案”变为“备案中止”。 企业用户将可重新备案。
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企业用户备案
撤销备案
–BE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申
请人应撤销该BE试验，并上传总结报告。
–点击“撤销备案”按钮，弹出对话框：上传
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2019年12月1日，总局发布了“关于化学 药生物等效性试验实行备案管理的公告 （2019年第257号）”，提出了具体的要 求与程序。 注册申请人如需进行化学药BE试验，可 登陆国家食品药品监督管理总局“化学药 BE试验备案信息平台”（网址： ），按要求填写备案 信息，提交备案资料，获取备案号。
2019/3/17
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企业用户备案
3.填写备案信息申请表
备案申请表共分为四部分，包括基本信 息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效 性试验信息。依次填写并检查无误后点击 “保存”将进入备案资料上传页面。保存之 后备案信息状态由“待提交申请表”变为 “待提交资料” 。
化学仿制药生物等效性试验备案管理规定
附件化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为落实药品审评审批制度改革要求，优化仿制药审批流程，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内以药品注册、仿制药质量疗效一致性评价为目的开展化学仿制药生物等效性试验（BE试验）的备案和监督管理，适用本规定。
第三条化学仿制药BE试验备案，是指化学仿制药BE试验备案申请人（以下简称申请人）在化学仿制药研究过程中，在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台按照要求提交备案资料，获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程。
第四条申请人提出备案申请并开展BE试验属于药品申请受理前的自主研制阶段，申请人应按照药品注册或仿制药质量疗效一致性评价的相关法律法规和技术要求开展研究，对研究的合法性、合理性、科学性、伦理符合性承担全部责任。
BE试验完成后，申请人向食品药品监管部门提出药品注册或仿制药质量疗效一致性评价申请并提交相关资料。
第二章基本要求第五条境内申请人应当是在中国境内依法设立并能独立承担民事责任的组织或具有中国国籍的自然人，境外申请人应在我国境内指定一家代理机构或由其在境内设立的子公司、办事机构作为代理机构。
第六条申请人对备案及研究资料的真实性承担全部法律责任，确保申请备案资料真实、完整、准确，研究过程可溯源，并接受药品监督管理部门的监督检查。
备案资料可作为药品监督管理部门监督检查的依据。
第七条属于下列情形的化学仿制药，申请人可提出仿制药BE试验备案：（一）仿制原研制剂或参比制剂，且活性成分（API）、给药途径、剂型、规格相一致，原料药具有合法来源的品种；（二）已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展相应变更研究的品种；（三）已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展仿制药质量疗效一致性评价研究的品种。
仿制药一致性评价试验备案填报说明
仿制药一致性评价试验备案填报说明2016年10月31日填报须知按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）和总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）要求，对已上市的仿制药，需对其质量和疗效进行一致性评价并实行备案管理。
仿制药一致性评价的备案要求包括：1)有参比制剂的，应进行生物等效性（BE）试验备案；2)对于找不到且无法确定参比制剂的，需进行临床有效性试验备案。
本填报说明仅针对仿制药一致性评价试验备案的操作步骤，化学药生物等效性（BE）试验备案操作步骤请参见《化学药生物等效性（BE）试验备案填报说明》。
目录1用户注册 (1)2用户登录 (3)3新建备案 (4)3.1生物等效性（BE）试验 (5)3.1.1承诺书63.1.2备案信息申请表63.1.3备案信息表及相关附件103.1.4生成备案号113.2临床有效性试验 (12)3.2.1承诺书123.2.2备案信息申请表133.2.3备案信息表及相关附件163.2.4生成备案号174告知单 (18)4.1生物等效性（BE）试验 (18)4.2临床有效性试验 (19)5中止备案 (20)1用户注册打开网址后，如果用户未注册账号，首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图：点击进入注册图1.1用户注册图1.2注册信息填写在上图1.2中填写用户信息后，点击立即注册。
2用户登录企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户需要进行登录。
登录方式有两种：账号密码登录和UKEY证书登录。
如下图：图2.1普通登录图2.2证书登陆登录成功之后进入个人首页，此页面包含两部分：用户信息、功能模块。
根据药品备案需求选择不同的备份入口。
本文档主要介绍仿制药一致性评价试验备案（面向已上市的化学药）的操作步骤。
图2.3个人首页3新建备案备案前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载《生物等效性（BE）试验备案信息表模板》和《临床有效性试验备案信息表模板》，按模板要求填写，并了解需要准备的相关材料附件。
化学药生物等效性试验备案范围和程序
附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。
参比制剂应为原研药品。
2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。
3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。
参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。
（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。
二、备案程序（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验研究合同。
（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。
（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。
（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。
（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。
BE生物等效性试验知识概述(一致性评价)
➢ 美国1971、英国1975年，日本1997年均推行过药品再验1
1.门禁（统一管理）
2.监控（全程记录）
3.身份验证（多中心联网）
4.志愿者（常为健康人）
生物等效性试验知识概述
方奕巍 2020-04-29
目录
一、什么是BE试验 二、BE评判标准 三、BE试验法规基础 四、BE试验专有内容
1.1 什么是BE试验-定义
➢ 生物等效性(Bioequivalence, BE):在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂 量的试验药物后，受试制剂与参比制剂药物的吸收速度和吸收程度的差异在可接 受范围内。
若受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数（AUC和Cmax）几何均 值比值的90%置信区间（CI）在80.00% ~125.00%范围内（包括 边界值），则可认为受试制剂与参比制剂生物等效。
1.主要药代动力学参数？ 2.几何均值？ 3.80%-125%？ 4.置信区间？
2.2 BE评价标准-主要药代动力学参数
1.1 什么是BE试验-定义
➢ 药代动力学(Pharmacokinetic, PK)参数为评价指标的生物等效性研究:测定可 获得的生物基质(如血液、血浆、血清)中的药物浓度，取得药代动力学参数作为 终点指标，反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。
2.1 BE评价标准-理论由来
根据医生建议、FDA经验，对大多数药品来说，如果循环系统药物 暴漏差别在20%以内，将不会对临床治疗效果产生显著差异。
推导： R为参照 80%R≤T≤120%R ⇒ 80%R≤T≤120%R T为参照 80%T≤R≤120%T ⇒ 83.333%R≤T≤125%R
化学仿制药生物等效性试验备案管理规定
附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。
参比制剂应为原研药品。
2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。
3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。
参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。
（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。
二、备案程序（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。
（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。
（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。
（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。
（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)附件
附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。
参比制剂应为原研药品。
2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。
3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。
参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。
（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。
二、备案程序（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。
（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。
（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。
（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。
（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。
化学药BE试验备案平台介绍
化学药BE试验备案平台介绍化学药BE试验备案平台是一个为化学药品BE试验提供备案申请和管理服务的平台。
BE试验，即生物等效性试验，是一种用于比较不同药品之间的生物等效性的试验方法，以评估药物在体内的药代动力学和药效学等方面的相似性。
化学药BE试验备案平台的主要功能是协助申请人提交和管理BE试验备案申请。
申请人可以通过平台在线填写申请表格，并上传相关证明材料。
平台会对申请材料进行初步审核，并在一定时间内完成审批。
通过平台，申请人可以随时查看申请状态和审批结果，以及补充或修改申请材料。
化学药BE试验备案平台也提供了一系列辅助功能，以帮助申请人更好地管理BE试验项目。
例如，平台可以协助管理不同批次的BE试验，包括提交批次信息、药品样品的存放和出库等。
此外，平台还提供了试验计划、数据分析和报告生成等功能，以支持BE试验的设计和结果分析。
化学药BE试验备案平台的优势在于提高了BE试验备案流程的效率和透明度。
传统的备案申请通常需要纸质材料的邮寄和人工审核，需要耗费大量的时间和人力。
而通过化学药BE试验备案平台，申请人可以在线提交申请，减少了繁琐的邮寄流程。
平台的自动化审核也能够快速完成初步审批，提高了备案的办理速度。
此外，通过平台，申请人可以实时查看申请状态和进度，避免了传统备案申请中信息不透明的问题。
另外，化学药BE试验备案平台也提供了一些质量管理的功能，提高了BE试验的可靠性和数据的准确性。
例如，平台可以设定数据录入的规范和标准，避免数据录入的错误和混乱。
平台还可以保存试验数据和相关信息，便于日后的查阅和验证。
通过这些质量管理的功能，化学药BE试验备案平台可以更好地保障试验的科学性和可信度。
总体而言，化学药BE试验备案平台是一个为化学药品BE试验提供便捷、高效和可靠服务的在线平台。
通过平台，申请人可以简化备案流程，加快备案审批进度，并提高试验的质量和可信度。
化学药BE试验备案平台在推动化学药品BE试验的规范化和标准化方面发挥着重要作用，促进了药物研发和生产的科学性和可持续发展。
重磅！BE试验机构正式实行备案制！
重磅！BE试验机构正式实行备案制！总局发布发一致性评价相关公告，为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
化学药BE试验备案平台介绍共21页
2020/1/3
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非结构化备案流程
企业使用申请人之窗账户进行登录 新建备案 终止备案 撤销备案 下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作
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用户注册
打开网址后进入用户 登录页面；
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企业用户备案
新建备案
–前期准备：在网站首页或者备案信息列表页 面下载备案信息表模板，按模板要求填写， 并准备需要上传的相关附件。
–整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批 件、填写备案申请表信息、上传备案信息表 及相关附件、生成备案号等五个阶段。
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企业用户备案
1.承诺书
首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款， 清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选 择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件 页面。
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企业用户备案
2.上传伦理委员会批件
填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文 件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页 面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交 申请表” 。
2020/1/3
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2019年12月1日，总局发布了“关于化学 药生物等效性试验实行备案管理的公告 （2019年第257号）”，提出了具体的要 求与程序。
注册申请人如需进行化学药BE试验，可 登陆国家食品药品监督管理总局“化学药 BE试验备案信息平台”（网址： ），按要求填写备案 信息，提交备案资料，获取备案号。
2020/1/3
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企业用户备案
3.填写备案信息申请表
备案申请表共分为四部分，包括基本信 息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效 性试验信息。依次填写并检查无误后点击 “保存”将进入备案资料上传页面。保存之 后备案信息状态由“待提交申请表”变为 “待提交资料” 。
生物等效性试验备案的流程
为了避免大家在生物等效性试验备案的过程中少走弯路，帮助大家更顺利的通过，今天就为大家详细的讲解一下生物等效性试验备案的流程吧：（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验研究合同。
（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。
提前30天申请，但未明确说30天未收到异议即可开展BE研究，这点很重大！（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
此条对讨论稿中的“合法原料”做了终版解释，无“合法原料”说法，所以可解读为新3+5，老3+6都是可以备案的啦。
（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。
（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。
（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。
BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应停止试验，通过备案平台提交试验中止的申请，国家食品药品监督管理总局将公示其中止试验。
注册申请人根据变更情况，向国家食品药品监督管理总局提交备案变更资料，生成新的备案号后重新开展BE试验。
这条写的很好，BE试验过程中的终止与变更必须引起大家的关注，BE试验在国外的一次性通过几率有多少？偷偷做人体预试验这个事儿，靠谱不？（七）注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一年内，在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。
化学药be试验备案平台介绍
企业用户备案
❖ 中止备案 ❖ 上传完成后点击确定，将提交保存报告文
件，备案信息状态由“已备案〞变为“备 案中止〞。企业用户将可重新备案。
2021/5/21
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企业用户备案
❖ 撤销备案 ❖ BE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，
申请人应撤销该BE试验，并上传总结报 告。
❖2021/5点/21 击“撤销备案〞按钮，弹出对话框： 17
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企业用户备案 4.上传备案信息表及相关附件
备案信息表及相关附件上传后点击“保存〞 进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息 状态由“待提交资料〞变为“待生成备案号 〞。
假设使用了尚未在国内批准上市的原料药， 需要填写与上传原料药的相关资料与附件。
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企业用户备案
2021/5/21
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企业用户备案
❖ 中止备案 ❖ BE试验过程中，需要对原备案资料中原
研药、原料药、制剂处方、工艺等进展 变更，申请人应停顿该BE试验，中止备 案记录并上传总结报告，并提交备案变 更资料重新备案，生成新的备案号后重 新开展BE试验。
❖2021/5点/21 击“中止备案〞按钮，弹出对话框： 15
化学药BE试验 备案信息平台简介总局药品审来自中心2021/5/21
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背景
• 根据国务院发布的?关于改革药品医疗器械审评审批 制度的意见?，总局于2015年11月11日发布了“关 于药品注册审评审批假设干政策的公告(2015年第 230号) 〞，在“三、优化临床试验申请的审评审批 中：自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由 审批制改为备案制。申请人应按照总局发布的相关 指导原那么和国际通行技术要求与原研药进展全面 的质量比照研究，保证与原研药质量的一致性；生 物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商 业化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前， 应按总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天 向国家食品药品监视管理总局提交备案资料。〞
关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第257号
关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告国家食品药品监督管理总局 2015年第257号
佚名
【期刊名称】《中国制药信息》
【年(卷),期】2016(032)004
【摘要】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。
现将有关事项公告如下：
【总页数】2页(P102-103)
【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告（2015年第168号）
2.国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）
3.国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）
4.国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）
5.公安部商务部国家卫生和计划生育委员会海关总署国家安全生产监督管理总局国家食品药品监督管理总局关于将N-苯乙基-4-哌啶酮、4-苯胺基-N-苯乙基哌啶、N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺、溴素、卜苯基-1-丙酮5种物质列人易制毒化学品管理的公告
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2020/6/25
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企业用户备案 4.上传备案信息表及相关附件
备案信息表及相关附件上传后点击“保存” 进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息 状态由“待提交资料”变为“待生成备案 号” 。
若使用了尚未在国内批准上市的原料药，需 要填写与上传原料药的相关资料与附件。
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企业用户备案
2020/6/25
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企业用户备案
❖ 撤销备案 上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，
备案信息状态由“已备案”变为“备案撤销”。 企业用户将不可重新备案。
2020/6/25
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❖ 备案记录维护
管理员登录之后进入备案信息管理列表， 可以在此查看所有已备案完成信息。管理员 可以对不符合要求的试验进行叫停或者撤销 操作。
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2020/6/25
✓2015年12月1日，总局发布了“关于化学 药生物等效性试验实行备案管理的公告 （2015年第257号）”，提出了具体的要 求与程序。
✓注册申请人如需进行化学药BE试验，可 登陆国家食品药品监督管理总局“化学药 BE试验备案信息平台”（网址：），按 要求填写备案信息，提交备案资料，获 取备案号。
❖ 现平台为非结构化的，预计从今年7月起全 采用结构化的平台。
2020/6/25
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非结构化备案流程
❖ 企业使用申请人之窗账户进行登录 ❖ 新建备案 ❖ 终止备案 ❖ 撤销备案 下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作
2020/6/25
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用户注册
❖ 打开网址后进入用户登录页面； ❖ 如果用户未注册账号，须首先在申请人之窗进
化学药BE试验 备案信息
中心
2020/6/25
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背景
• 根据国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》，总局于2015年11月11日发布了 “关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第 230号) ”，在“三、优化临床试验申请的审评审批 中：自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由 审批制改为备案制。申请人应按照总局发布的相关 指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的 质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物 等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业 化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前， 应按总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天 向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。”
5.生成备案号
生成备案号必须使用ukey验证身份信息，点击 “确认并生成备案号”将弹出证书登录页面。
2020/6/25
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企业用户备案
点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生 成备案号。备案信息状态由“待生成备案号”变 为“已备案”。至此整个备案流程完成。 备案号生成后企业将无法修改备案信息，如修改 须中止该备案记录再重新备案。
2020/6/25
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企业用户备案
❖ 中止备案
–BE试验过程中，需要对原备案资料中原研药、 原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请 人应停止该BE试验，中止备案记录并上传总 结报告，并提交备案变更资料重新备案，生 成新的备案号后重新开展BE试验。
–点击“中止备案”按钮，弹出对话框：上传 中止总结报告文件。
2020/6/25
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企业用户备案
❖ 中止备案
–上传完成后点击确定，将提交保存报告文件， 备案信息状态由“已备案”变为“备案中止”。 企业用户将可重新备案。
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企业用户备案
❖ 撤销备案
–BE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申 请人应撤销该BE试验，并上传总结报告。
–点击“撤销备案”按钮，弹出对话框：上传 撤销总结报告文件。
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敬请批评指正！ 谢谢各位领导!！
2020/6/25
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行用户注册，操作如下图；
点击注册
2020/6/25
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பைடு நூலகம்
用户登录
❖ 企业用户须使用药审中心的申请人之窗账 户进行登录。企业用户登录方式有两种： 账号密码登录和UKEY证书登录。
❖ 方式一：账号密码登录（管理人员同样使 用此方式登录）
❖ 方式二： UKEY证书登录
2020/6/25
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企业用户备案
❖ 新建备案
2020/6/25
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平台进展情况
❖ 该平台由药审中心负责开发、维护。
❖ 2015年11月项目进入试运行，2015年12月 化学药BE试验备案网站正式运行。
❖ 截至目前平台中共有54条记录，已有3个品 种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公 司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限 公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制 药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。
2020/6/25
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企业用户备案
2.上传伦理委员会批件
填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文 件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页 面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交 申请表” 。
2020/6/25
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企业用户备案
3.填写备案信息申请表
备案申请表共分为四部分，包括基本信 息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效 性试验信息。依次填写并检查无误后点击 “保存”将进入备案资料上传页面。保存之 后备案信息状态由“待提交申请表”变为 “待提交资料” 。
–前期准备：在网站首页或者备案信息列表页 面下载备案信息表模板，按模板要求填写， 并准备需要上传的相关附件。
–整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批 件、填写备案申请表信息、上传备案信息表 及相关附件、生成备案号等五个阶段。
2020/6/25
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企业用户备案
1.承诺书
首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款， 清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择 “是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。