化学药BE试验备案平台介绍
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化学药BE试验 备案信息
中心
2020/6/25
1
背景
• 根据国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》，总局于2015年11月11日发布了 “关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第 230号) ”，在“三、优化临床试验申请的审评审批 中：自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由 审批制改为备案制。申请人应按照总局发布的相关 指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的 质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物 等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业 化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前， 应按总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天 向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。”
2020/6/25
17
企业用户备案
❖ 撤销备案 上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，
备案信息状态由“已备案”变为“备案撤销”。 企业用户将不可重新备案。
2020/6/25
18
❖ 备案记录维护
管理员登录之后进入备案信息管理列表， 可Байду номын сангаас在此查看所有已备案完成信息。管理员 可以对不符合要求的试验进行叫停或者撤销 操作。
–前期准备：在网站首页或者备案信息列表页 面下载备案信息表模板，按模板要求填写， 并准备需要上传的相关附件。
–整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批 件、填写备案申请表信息、上传备案信息表 及相关附件、生成备案号等五个阶段。
2020/6/25
8
企业用户备案
1.承诺书
首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款， 清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择 “是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。
2020/6/25
19
敬请批评指正！ 谢谢各位领导!！
2020/6/25
20
2
2020/6/25
✓2015年12月1日，总局发布了“关于化学 药生物等效性试验实行备案管理的公告 （2015年第257号）”，提出了具体的要 求与程序。
✓注册申请人如需进行化学药BE试验，可 登陆国家食品药品监督管理总局“化学药 BE试验备案信息平台”（网址：），按 要求填写备案信息，提交备案资料，获 取备案号。
2020/6/25
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企业用户备案
❖ 中止备案
–上传完成后点击确定，将提交保存报告文件， 备案信息状态由“已备案”变为“备案中止”。 企业用户将可重新备案。
2020/6/25
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企业用户备案
❖ 撤销备案
–BE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申 请人应撤销该BE试验，并上传总结报告。
–点击“撤销备案”按钮，弹出对话框：上传 撤销总结报告文件。
行用户注册，操作如下图；
点击注册
2020/6/25
6
用户登录
❖ 企业用户须使用药审中心的申请人之窗账 户进行登录。企业用户登录方式有两种： 账号密码登录和UKEY证书登录。
❖ 方式一：账号密码登录（管理人员同样使 用此方式登录）
❖ 方式二： UKEY证书登录
2020/6/25
7
企业用户备案
❖ 新建备案
2020/6/25
14
企业用户备案
❖ 中止备案
–BE试验过程中，需要对原备案资料中原研药、 原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请 人应停止该BE试验，中止备案记录并上传总 结报告，并提交备案变更资料重新备案，生 成新的备案号后重新开展BE试验。
–点击“中止备案”按钮，弹出对话框：上传 中止总结报告文件。
2020/6/25
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企业用户备案 4.上传备案信息表及相关附件
备案信息表及相关附件上传后点击“保存” 进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息 状态由“待提交资料”变为“待生成备案 号” 。
若使用了尚未在国内批准上市的原料药，需 要填写与上传原料药的相关资料与附件。
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企业用户备案
2020/6/25
3
平台进展情况
❖ 该平台由药审中心负责开发、维护。
❖ 2015年11月项目进入试运行，2015年12月 化学药BE试验备案网站正式运行。
❖ 截至目前平台中共有54条记录，已有3个品 种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公 司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限 公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制 药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。
2020/6/25
9
企业用户备案
2.上传伦理委员会批件
填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文 件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页 面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交 申请表” 。
2020/6/25
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企业用户备案
3.填写备案信息申请表
备案申请表共分为四部分，包括基本信 息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效 性试验信息。依次填写并检查无误后点击 “保存”将进入备案资料上传页面。保存之 后备案信息状态由“待提交申请表”变为 “待提交资料” 。
❖ 现平台为非结构化的，预计从今年7月起全 采用结构化的平台。
2020/6/25
4
非结构化备案流程
❖ 企业使用申请人之窗账户进行登录 ❖ 新建备案 ❖ 终止备案 ❖ 撤销备案 下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作
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5
用户注册
❖ 打开网址后进入用户登录页面； ❖ 如果用户未注册账号，须首先在申请人之窗进
5.生成备案号
生成备案号必须使用ukey验证身份信息，点击 “确认并生成备案号”将弹出证书登录页面。
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企业用户备案
点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生 成备案号。备案信息状态由“待生成备案号”变 为“已备案”。至此整个备案流程完成。 备案号生成后企业将无法修改备案信息，如修改 须中止该备案记录再重新备案。
中心
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背景
• 根据国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》，总局于2015年11月11日发布了 “关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第 230号) ”，在“三、优化临床试验申请的审评审批 中：自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由 审批制改为备案制。申请人应按照总局发布的相关 指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的 质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物 等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业 化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前， 应按总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天 向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。”
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企业用户备案
❖ 撤销备案 上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，
备案信息状态由“已备案”变为“备案撤销”。 企业用户将不可重新备案。
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❖ 备案记录维护
管理员登录之后进入备案信息管理列表， 可Байду номын сангаас在此查看所有已备案完成信息。管理员 可以对不符合要求的试验进行叫停或者撤销 操作。
–前期准备：在网站首页或者备案信息列表页 面下载备案信息表模板，按模板要求填写， 并准备需要上传的相关附件。
–整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批 件、填写备案申请表信息、上传备案信息表 及相关附件、生成备案号等五个阶段。
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企业用户备案
1.承诺书
首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款， 清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择 “是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。
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敬请批评指正！ 谢谢各位领导!！
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✓2015年12月1日，总局发布了“关于化学 药生物等效性试验实行备案管理的公告 （2015年第257号）”，提出了具体的要 求与程序。
✓注册申请人如需进行化学药BE试验，可 登陆国家食品药品监督管理总局“化学药 BE试验备案信息平台”（网址：），按 要求填写备案信息，提交备案资料，获 取备案号。
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企业用户备案
❖ 中止备案
–上传完成后点击确定，将提交保存报告文件， 备案信息状态由“已备案”变为“备案中止”。 企业用户将可重新备案。
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企业用户备案
❖ 撤销备案
–BE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申 请人应撤销该BE试验，并上传总结报告。
–点击“撤销备案”按钮，弹出对话框：上传 撤销总结报告文件。
行用户注册，操作如下图；
点击注册
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用户登录
❖ 企业用户须使用药审中心的申请人之窗账 户进行登录。企业用户登录方式有两种： 账号密码登录和UKEY证书登录。
❖ 方式一：账号密码登录（管理人员同样使 用此方式登录）
❖ 方式二： UKEY证书登录
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企业用户备案
❖ 新建备案
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企业用户备案
❖ 中止备案
–BE试验过程中，需要对原备案资料中原研药、 原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请 人应停止该BE试验，中止备案记录并上传总 结报告，并提交备案变更资料重新备案，生 成新的备案号后重新开展BE试验。
–点击“中止备案”按钮，弹出对话框：上传 中止总结报告文件。
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企业用户备案 4.上传备案信息表及相关附件
备案信息表及相关附件上传后点击“保存” 进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息 状态由“待提交资料”变为“待生成备案 号” 。
若使用了尚未在国内批准上市的原料药，需 要填写与上传原料药的相关资料与附件。
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企业用户备案
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平台进展情况
❖ 该平台由药审中心负责开发、维护。
❖ 2015年11月项目进入试运行，2015年12月 化学药BE试验备案网站正式运行。
❖ 截至目前平台中共有54条记录，已有3个品 种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公 司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限 公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制 药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。
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企业用户备案
2.上传伦理委员会批件
填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文 件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页 面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交 申请表” 。
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企业用户备案
3.填写备案信息申请表
备案申请表共分为四部分，包括基本信 息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效 性试验信息。依次填写并检查无误后点击 “保存”将进入备案资料上传页面。保存之 后备案信息状态由“待提交申请表”变为 “待提交资料” 。
❖ 现平台为非结构化的，预计从今年7月起全 采用结构化的平台。
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非结构化备案流程
❖ 企业使用申请人之窗账户进行登录 ❖ 新建备案 ❖ 终止备案 ❖ 撤销备案 下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作
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用户注册
❖ 打开网址后进入用户登录页面； ❖ 如果用户未注册账号，须首先在申请人之窗进
5.生成备案号
生成备案号必须使用ukey验证身份信息，点击 “确认并生成备案号”将弹出证书登录页面。
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企业用户备案
点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生 成备案号。备案信息状态由“待生成备案号”变 为“已备案”。至此整个备案流程完成。 备案号生成后企业将无法修改备案信息，如修改 须中止该备案记录再重新备案。