中药材商品规格等级薄荷标准草案
薄荷检验操作规程
薄荷检验操作规程薄荷是一种常见的草本植物，具有清凉解暑、消炎止痛、提神醒脑等药用价值。
为了保证薄荷产品的质量，需要进行薄荷的检验操作。
下面是薄荷检验操作规程，共计1200字。
一、检验设备与试剂准备1. 检验设备：显微镜、电子秤、恒温水浴、离心机等。
2. 试剂准备：苯麻酮试剂、碘液、水合氯醛试剂、硝晶片等。
二、外观质量检验1. 外观检查：对薄荷样品进行外观检查，观察其色泽、气味和形态是否符合要求。
2. 杂质检查：取适量薄荷样品，仔细观察是否有糙杂质、棉絮、昆虫、霉变等。
三、理化性质检验1. 水分含量测定：取适量薄荷样品，称重记录初始质量，放入恒温水浴中加热至100℃，继续加热2小时后取出，冷却至室温，再次称重，计算水分含量。
2. 粘度测定：将薄荷样品取出适量，放入粘度计测量杯中，使用粘度计测量粘度，记录结果。
3. 溶解度测定：取适量薄荷样品，加入适量的水、乙醇、苯等溶剂中，摇匀并保持一段时间，观察其溶解情况。
4. pH值测定：取适量薄荷样品，加入适量水中稀释后，使用pH计测定其pH值。
四、理化指标测定1. 挥发油含量测定：取适量薄荷样品，使用离心机将挥发油与样品分离，再用显微镜观察挥发油颜色和形态。
2. 挥发油成分分析：将薄荷样品取出适量，使用气相色谱仪分析挥发油成分。
五、农药残留检测1. 取适量薄荷样品，使用恒温水浴将其在50℃加热30分钟。
2. 取出样品，冷却至室温，加入乙醇，振摇混合，离心沉淀。
3. 取沉淀样品，加入恒温水浴中加热至50℃，加入甲苯，振摇混合，离心沉淀。
4. 取沉淀样品，加入正己烷，振摇混合，离心沉淀。
5. 取沉淀样品，加入苯麻酮试剂，转速搅拌，保持一段时间。
6. 加入水合氯醛试剂，振摇混合，保持一段时间。
7. 加入碘液，振摇混合，保持一段时间。
8. 加入硝晶片，观察颜色变化，比对农药残留标准。
六、微生物检验1. 取适量薄荷样品，使用显微镜观察有无微生物。
2. 取薄荷样品，使用培养基进行培养，观察是否有细菌、霉菌产生。
20种常用中药材的规格等级标准
20种常用中药材的规格等级标准(一)【国药联材字(84)第72号文附件】的规格标准1.香附本品为莎草科植物莎草的干燥根茎。
光香附规格标准:统货。
干货。
呈纺锤形，有的略弯曲。
去净毛须。
表面棕褐色、紫褐色。
具光泽，有纵皱纹，通常有数个隆起的环节及残留的根痕。
质坚硬，粉足。
断面淡褐色、灰白色或棕黄色。
气芳香，味微苦。
大小不分。
无杂质、虫蛀、霉变。
2•葛根本品为豆科植物野葛的干燥根。
葛方规格标准:统货。
干货。
鲜时纵横切成ICm的骰形方块。
切面粉白色或淡黄色，有粉性，质坚实。
气微，味甘平。
无杂质、虫蛀、霉变。
葛片规格标准:统货。
干货。
类圆柱形，鲜时横切成0.6~0.8cm厚片。
表皮多黄白色。
切面粉白色或黄白色，具粉性，有较少纤维和环状纹理。
质坚实。
间有碎破、小片。
无杂质、虫蛀、霉变。
3.粉葛本品为豆科植物甘葛藤的干燥根。
多为家种。
广葛规格标准：一等:干货。
鲜时去皮切去两端后，纵剖两瓣。
全体粉白色。
断面显环纹，粉性足，纤维很少。
气微，味甘。
剖瓣长13~17cm,中部宽5cm以上。
无杂质、虫蛀、霉变。
二等:干货。
鲜时刮去外皮，不剖瓣。
表皮黄白色。
断面白色，有环纹，纤维多，有粉性。
气微，味甘。
中部直径 1.5Cm以上，间有断根、碎破、小块。
无茎蒂、杂质、虫蛀、霉变。
备注：1.家葛系指广西种者，特征是纤维少，去外皮，粉性足。
2 .原规格配方时还需加工。
建议在产区试行加工为Icm3的小块（似骰形），便于使用。
4.板蓝根本品为十字花科植物秋蓝的干燥根。
一等:干货。
根呈圆柱形，头部略大，中间凹陷，边有柄痕，偶有分支。
质实而脆。
表面灰黄色或淡棕色。
有纵皱纹。
断面外部黄白色，中心黄色。
气微，味微甜后苦涩。
长17Cm以上，芦下2cm处直径ICm以上。
无苗茎、须根、杂质、虫蛀、霉变。
二等:干货。
呈圆柱形，头部略大，中间凹陷。
边有柄痕。
偶有分支。
质实而脆。
表面灰黄色或淡棕色，有纵皱纹。
断面外部黄白色，中心黄色。
气微，味微甜后苦涩。
薄荷的主要成分及研究现状规范文献
薄荷的主要成分及研究现状【薄荷性味】味辛、性凉。
【薄荷功能】辛能散，凉能清，升浮能发汗。
搜肝风，而抑肺盛，消散风热，清利头目。
【薄荷主治】治头痛头风，中风失音，痰嗽口气，语濇舌胎。
眼耳咽喉口齿诸病。
皮肤瘾疹，瘰历疮疥，惊热，骨蒸，破血止痢。
【薄荷功效】薄荷能解热、消炎、健胃，且能改善头部与咽喉肿热疼痛。
【薄荷性状】苏产气芳者良。
【薄荷备注】「惊热」：凡小儿治惊药，俱宜薄荷汤调。
薄荷，猫之酒也，犬，虎之酒也，蜈蚣，鸡之酒也，桑椹，鸠之酒也，莽草，鱼之酒也，食之皆醉，被猫伤者薄荷汁涂之。
薄荷的作用薄荷为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。
•主产于江苏的太仓以及浙江、湖南等省。
夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。
切段，生用。
【药性】辛，凉。
归肺、肝经。
【功效】疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气。
【应用】1．风热感冒，温病初起。
本品辛以发散，凉以清热，清轻凉散，其辛散之性较强，是辛凉解表药中最能宣散表邪，且有一定发汗作用之药，为疏散风热常用之品，故风热感冒和温病卫分证十分常用。
用治风热感冒或温病初起、邪在卫分，发热、微恶风寒、头痛等症，常与金银花、连翘、牛蒡子、荆芥等配伍，如银翘散（《温病条辨》）。
2．头痛眩晕，目赤多泪，咽喉肿痛。
本品轻扬升浮、芳香通窍，功善疏散上焦风热，清头目、利咽喉。
用治风热上攻，头痛眩晕，宜与川芎、石膏、白芷等祛风、清热、止痛药配伍，如上清散（《丹溪心法》）。
治疗风热上攻之目赤多泪，可与桑叶、菊花、蔓荆子等同用；用治风热壅盛，咽喉肿痛，常配伍桔梗、生甘草、僵蚕，如六味汤（《喉科秘旨》）。
3．麻疹不透，风疹瘙痒。
本品质轻宣散，有疏散风热，宣毒透疹，祛风止痒之功，用治风热束表，麻疹不透，常配伍蝉蜕、牛蒡子、柽柳等药，如竹叶柳蒡汤（《先醒斋医学广笔记》）。
治疗风疹瘙痒，可与荆芥、防风、僵蚕等祛风止痒药同用。
4．肝郁气滞，胸闷胁痛。
七十六种药材商品规格标准
《七十六种药材商品规格标准》ﻫ国药联材字(８4）第72号文附件ﻫ目录ﻫ00１当归－—--——-－－——————--——3ﻫ0０2川芎-——－--—－--—-—-－—--－3ﻫ0０3地黄－—－—-——－-－－—--—－—－-４ﻫ004黄莲－--————-———--－--———４ﻫ００５白术———－-——-----－-—---－5ﻫ０06甘草-—-－---———-－－-—－——－5ﻫ0０7白芍-－—－——－—-——－—-——--—６ﻫ008茯苓--———－－—-——--—-—-——7０09党参———－—－-—-－-—－--－－—-8010麦冬—－--——--—-——-－-—-－-9ﻫ011黄芪--－-—－---－—-——-—-－—１０ﻫ0１2贝母－－-—--—————-—--－-—-11０1３金银花--—-——－--—-－－—－——12014麝香—--－－———-－—-———-—--１2ﻫ01５枸杞子———-—--——－—----—-１３ﻫ0１6泽泻—--－－--－－—－---——－－-14 ０17附子----——--—-－--－--—-—14０１８酸枣仁－—--—-—---———－--－１4019山药－—－—－——————--—-－——-15 ０２0牛黄-—－—-—-－-——－—－---－－15 02１枳壳、枳实—－－—-——--－—-—16022槟榔－－--—--—-—－－－-----－16023山茱萸--——————-——－－-－-—1６024红花-—－—-——-－－-—－—--——-16025菊花-——-——--－———-－－———-1702６牛膝-－———-—－——-—－—－－-—-１8 ０２７白芷—--—-————－－——————--１8028三七－——-—-———－－——--－--－１9 02９郁金－—-－－--－---－————-－-19030使君子－－--—-——-------－－20031元胡(延胡索）－-－－-－-—-21032木香———－———--—-—--——-－-21ﻫ033玄参-—-－————-—-—--—－--—210３4北沙参--——--－———－-———-—２１035天麻—－-－———-—-———－----—22036木瓜—-——--－--—-－------—22ﻫ037牡丹皮-—－-—－——--－-－-－-—22ﻫ0３８羌活—－——－－-——－－—-—--－-－23ﻫ０３9款冬花－—--－-———－-－————－24０40杜仲-———---－－-－—————－-—24 0４１五味子－--—－---－-——－-——-25042细辛－-—－—-——-—-－——--－－－２５ﻫ043僵蚕—-－--——－－－—-－-——-－—２５ﻫ04４龙骨-－--－-－—-——————－-—－２6045黄柏-－—－-—-－—－-——--—－-—2６046广藿香－-—-—－－－－———－—-—-26ﻫ０47桔梗－－-—－-—--－-—-—--－-—２7ﻫ048肉苁蓉-——－-—-—-－————-—-2７ﻫ04９砂仁--－-—－-－－－--－——-—－-２8ﻫ050吴茱萸-—-—－－——－--－－－-——280５1厚朴——-———－——-－-－—-—-－—２80５2防风——-————－-—-—－—－－-—－３0ﻫ053龙胆———-－-—－---—－－-－——－３０054人参－——-———-－-—-———－——-3０ﻫ055鹿茸—-—－——————--—－—-—-－36ﻫ0５6丹参—-----—--－—--－-－-－-3７ﻫ05７大黄-—－-—-—-—－－———－---－3８０5８半夏——-——----—---—－—--—3９05９天花粉-—---—－--——-——－--３9060紫菀-－—－－－-——－－－－—-—-－－40０61板蓝根-－-—————－－—－—－-——４006２天冬-—-----－－———－-－——-—40ﻫ06３牛蒡子—-—-－-—－－-—－－-－--４1ﻫ064益智－－-—————－—－－－－——－--41ﻫ０65栀子---—-－－-—-—-——---—－４１ﻫ0６6连翘——－—－——--—--——--—-—４1067黄芩-—－-—-———－-—-－—--——42ﻫ0６8知母——---—----－－—－--—--42069赤芍—－－－－—-－----—－--———４2ﻫ070远志--－—-—－—-——－————-——４3071葛根--－-－--—---－——--——－4３ﻫ07２柴胡—-－—-－－---—-—-－－—-－４4 07３苍术—--——-—－——－—－－—-－--４4ﻫ０74香附－－——－－-——－-－——－---－44ﻫ075秦艽——-——-—--———－—－—－--4407６陈皮－-－-－——-－-—－-—－-－——45ﻫ《七十六种药材商品规格标准》中得名词、术语解释—－--—-—-———-————-—-4５ﻫ001当归本品为伞形科植物当归得干燥根。
中华中医药学会团体标准
团 考子洲黄芪药材质量等级标准。
7.3 质量要求
学会
药 子洲黄芪种子质量应符合以下要求。见表1。
医
表1 子洲黄芪种子质量要求
中 华 中
项目 净度（%） 千粒重（g） 发芽率(%)(25℃) 水分(%)
指标 ≥80 ≥5.46 ≥70 ≤12
种子生活力(%)
≥60
8 播种 8.1 种子处理
3
种子一般不作处理。对于种皮厚、发芽困难的种子也可采用温水浸种、 开水烫种、机械磨损、试剂浸泡等方法处理。
中
中华中医药学会发布
目次
前 言 ............................................................................................................. II
1 范围 ........................................................................................................... 1
团 本标准主要起草人：魏胜利、赵婷、张媛、田文仓、康杰芳、王继永、 会 曹海禄、宋学武、栾震、叶雄、李怀生、李建国、师仰新、郭耿、曹鹏、曹 学 多多、冯紫薇、李欣、卓冰雨、丁一明、张晶、祁小娟、刘守杰、蒋丽江、 医药 徐裕彬、李勇、柳志刚、祁春雷、徐社会、曹牛、曹发、姬存良、曹子林、 中 苗建军、马生忠、郑世安等。
会 11 采收.......................................................................................................... 4
薄荷脑检验标准
文件编号
FW-QC-IQC-004
版号
A1
文件名称：薄荷脑检验标准
页次
1/1
生效日期
2012.08.01
1、抽样方法:
1.1感官检验:以包(袋)为判别单位,采用MIL-STD-105E LEVEL 2抽样。
1.2理化及卫生检验：以每一生产期为一个检验批。
1.3采样数量：20包以下采2包，20-50包采5包，50包以上采8包。采样总数须大于250克。
目测
外包装严重不洁、外漏,没有标签
∨
轻微不洁、破损.
∨
外观
无色透明棱柱或针状晶体
目测
异常
∨
香气
具有愉快的薄荷样香味
嗅
异味
∨
色泽
无色透明
目测
色泽异常
∨
滋味
具有薄荷的特有的香味
品尝
异常
∨
杂质
无肉眼可见杂质
目测ห้องสมุดไป่ตู้
异物
∨
2.3理化及卫生要求（0收1退）:
项目
指标
监控频率
检验机构
砷（AS计），mg/kg
≤3
1次/每年
官方机构
铅(Pb)/mg/kg
≤1
1次/每年
官方机构
重金属（以Pb计），mg/kg
≤10
1次/每年
官方机构
3．相关标准
GB 3862—2006薄荷脑、GB2762-2005食品中污染物限量
4.相关记录
进料检验报告
2、检验项目:
2.1材质证明：
每批产品必须有产品检验报告（厂家内部或官方部门出具）。如无，则整批拒收，来料的名称、标签与采购单不相符的，整批产品退回。
薄荷2020药典标准
薄荷2020药典标准薄荷是一种常见且广泛应用于药物和食品工业的草本植物。
它具有清凉的口感和清新的气味，因此被广泛用于制作口腔清凉剂、牙膏、糖果、口香糖和饮料等产品中。
薄荷的主要活性成分是薄荷醇和薄荷脑，这两种成分具有镇痛、抗菌、抗炎和镇静等药理作用。
为了确保薄荷产品的质量和安全性，以及方便国内外生产商和使用者对薄荷产品的检验和评价，中国药典委员会于2020年制定了《薄荷药典》标准。
该标准对薄荷产品的质量要求、检测方法和储存要求进行了详细规定，以确保产品符合法律法规的要求，并保证产品的稳定性和有效性。
首先，薄荷药典标准对薄荷产品的外观和理化性质进行了要求。
外观方面，薄荷产品应呈现为绿色或暗绿色，无杂质和异味。
理化性质方面，薄荷油的密度、旋光度、灼烧残渣、酸価、醇值等指标都被规定了范围和要求。
其次，薄荷药典标准对薄荷产品的主要活性成分进行了定量要求。
以薄荷醇和薄荷脑为例，薄荷醇的含量应不低于50%，薄荷脑的含量应不低于30%。
这些主要活性成分的含量是评价薄荷产品质量的重要指标，也是保证产品疗效的关键因素。
此外，薄荷药典标准还规定了薄荷产品的微生物限度和重金属残留量等指标。
微生物限度指标规定了薄荷产品中细菌、酵母和霉菌等微生物的数量限制，以确保产品不含有害菌群。
重金属残留量指标规定了薄荷产品中铅、砷、汞和镉等重金属的含量限制，以保证产品安全性。
薄荷药典标准还对薄荷产品的储存要求进行了规定。
薄荷产品应储存在阴凉、干燥、通风的环境中，避免阳光直射和湿度过高，以防止产品的质量受到影响。
总之，薄荷药典标准是对薄荷产品质量和安全性的详细规定，它为生产商提供了标准和依据，使他们能够按照规定的要求生产和检验产品。
它也方便了国内外用户对薄荷产品的选择和使用，保证了消费者的权益和安全。
薄荷药典标准的制定是促进薄荷产业健康发展和提升产品质量的重要举措，也为薄荷产品在国内外市场上的竞争提供了有力支持。
中药材GAP规范化生产.ppt
栽培品种选定及良种繁育
优良品种
在特定的生态区域范围内，经人工选育
的安全、优质、高产、稳产的品种。
栽培品种选定及良种繁育
优良种子
用于生产的优良品种的规范标准种子
及繁殖材料的总称。
栽培品种选定及良种繁育
种源 germpiasm
是对同一物种分布范围内不同地点所
收集的各种繁殖材料的统称。
栽培品种选定及良种繁育
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
验收合格标准
无严重缺陷项目
且一般缺陷项目＜20% 或等于总条目的20%
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
严重缺陷项目
→关键项目不合格
一般缺陷项目
→一般项目不合格
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP质量认证的动态管理
负责种药材企业GAP 认证资料的初审及日常监督管理
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》
104项，其中，关键项*19条，一般项85条
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
认证主体
中药材生产企业
GAP检查评定标准及认证——认证程序
重点中药材品种 规范化种植研究示范基地
120多个
中药材规范化生产概况
中药材规范化生产应注意的问题
选择适宜地区发展地道药材
加强种质资源的研究，选育优良品种
规范化栽培管理技术，提高药材质量 规范化采收技术，稳定药材质量
中药材生产质量管理认证及其组织管理
薄荷炮制规程
]一. 目的：建立一个规范的薄荷炮制规程。
二. 范围：本规程适用于薄荷的炮制和质量管理，及相应的物料供应。
三. 职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。
1.产品概述：1.1.别名：苏薄荷1.2.来源：本品为唇形科植物薄荷的干燥地上部分。
主产于江苏、浙江、江西等地，夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。
药材以叶多、色绿、气味浓者为佳。
1.3.炮制：取原药材，除去老茎及杂质，略喷清水，稍润，切短段，及时低温干燥。
1.4.性状：为不规则段。
多为5～8mm的短段，表面墨绿色、淡绿色、紫棕色或灰褐色。
茎呈方柱形；略被茸毛；切面白色，髓部中空。
叶皱缩，破碎，深绿色或灰绿色。
花冠淡紫色。
揉搓后有特殊清凉香气，味辛凉。
1.5.性味归经：辛、凉。
归肺、肝经。
1.6.功能主治：宣散风热，清头目，透症。
用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁涨闷。
1.7.用法用量：3～6g。
1.8.贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
2.操作流程图：3.炮制过程和工艺条件：3.1挑选：放于挑选平台挑拣老茎及杂质。
3.2淋洗：将薄荷放入漂洗槽喷淋清水1～2次。
3.3切制：在240-2往复式切药机中切段。
段长：5～8㎜。
3.4干燥：于DW1.2-8B 带式干燥机中干燥。
温度：50℃，速度：30.00。
3.5包装：每20㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者，交库。
4.质量监控 4.1质量监控点按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）淋洗（3）切制（4）干燥（5）包装 4.2监控频次质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后，对各工序生产现场进行监控。
生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。
4.3监控方法和标准4.3.1生产前应检查各生产工序是否具备开工条件。
1)清场合格确认无上一品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物料和文件，不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有清场合格证。
薄荷生产技术标准操作规程_草案_
收稿日期:2006 01 06基金项目:江苏省科技厅资助项目(BE2002309)作者简介:作者简介:梁呈元(1972-),助理研究员,主要从事中药资源及其利用研究。
E mail:liangcy618@ *通讯作者,李维林(1966-),研究员,主要研究方向为植物资源及植物化学。
薄荷生产技术标准操作规程(草案)梁呈元,李维林*,吴菊兰,王小敏,房海灵(江苏省中国科学院植物研究所,南京中山植物园,江苏南京210014)关键词:薄荷;生产技术标准;操作规程中图分类号:S567 文献标识码:A 文章编号:1004 2199(2006)03 0011 041 主要内容与适用范围本标准操作规程规定了薄荷的生长条件、形态特征、播种与栽植、田间管理、病虫害防治、采收加工、质量检测、包装、贮藏、运输等内容。
本规程适用于江苏盐城薄荷产区。
2 引用标准2.1 GB3095 1996环境空气质量标准2.2 GB15618 1995土壤环境质量执行二级标准2.3 GB5084 92农田灌溉水质量标准2.4 GB5749 85生活引用水卫生标准2.5 农药安全使用规定2.6 中华人民共和国农药管理条例2.7 中华人民共和国外经贸部行业标准(2001年)"药用植物及制剂进出口绿色行业标准"2.8 GB/5009.17-1996食品中总汞的测定方法2.9 GB/5009.11-1996食品中总砷的测定方法2.10 GB/5009.12-1996食品中铅的测定方法2.11 GB/5009.15-1996食品中镉的测定方法2.12 GB/5009.13-1996食品中铜的测定方法2.13 中华人民共和国药典2000年版一部附录 Q 有机氯类农药残留量测定2.14 中华人民共和国药典2000年版一部附录 D 挥发油测定法2.15 中华人民共和国药典2000年版一部附录 E 气相色谱法3 具体要求3.1 产地自然条件 盐城地处黄海之滨,四季分明,气候宜人。
中药材商品规格等级 夏枯草
中药材商品规格等级夏枯草1 范围本标准规定了夏枯草的商品规格等级。
本标准适用于夏枯草中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。
夏枯草Prunellae Spica本品为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥叶。
全年均可采收，晒干。
夏枯草规格Prunellae Spica specification夏枯草药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。
夏枯草等级Prunellae Spica grade在夏枯草药材各规格下，用于区分夏枯草品质的交易品种的依据。
4 规格等级表1夏枯草商品规格等级划分表规格等级性状描述无选货干货。
呈棒状，略扁，长1.5-9cm，直径0.8-1.5cm。
淡棕色至棕红色。
全穗由数轮至10数轮宿存的宿萼与苞片组成，每轮有对生苞片2片，呈扇形，先端尖尾状，脉纹明显，外表面有白毛。
每一苞片内有花3朵，花冠多已脱落，花萼二唇形，内有小坚果4枚。
果实卵圆形，棕色，尖端有白色突起。
体轻。
气微，味淡。
残留果梗不超过1cm。
无杂质、虫蛀、腐烂、霉变。
长短大小、色泽深浅等较为均匀。
统货干货。
淡棕色至棕红色，间有暗褐色，色泽深浅不均匀。
余同选货。
备注：（1）野生品与各地引种品，均可按以上标准划分。
（2）未去茎叶等杂质，或者残留果梗超过1cm，颜色发黑，质地酥脆易碎者，均不宜作为夏枯草商品供药用。
夏枯草饮片规格等级同药材。
薄荷脑(药典)
状：本品为无色棱柱状结晶,有薄荷
的特殊香气合格
熔点：42-44℃合格
折光指数：1.4560—1.4660合格
旋光度：-49°— -50°合格
不挥发物:≤1mg 0.89mg
鉴别: (1)呈正反应合格
(2)呈正反应合格
含量：含薄荷醇99%以上99.12%
江西省吉安市传承香料油提炼厂
检验报告单
报告书编号:20111005-1
产品名称
薄荷脑
批号
201110501
规格
25kg
生产单位
吉安市青原区传承香料油提炼厂
包装
纸桶
供样单位
吉安市青原区传承香料油提炼厂
检品数量
6000kg
检验目的
熔点、旋光
收检日期
2011年10月05日
检验依据
《中国药典》2005版
报告日期
结论
本产品按《中国药典》2005版附录方法检验，符合规定，合格，可供药用。
负责人：王秀林检验员：唐星复核员：伍白兰
药品规格变更研究的技术要求
药品规格变更研究的技术要求
国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011.6
01
主要内容
02
概述
03
规格项变更的要求
04
规格变更常见问题
05
小结
一、概述 1、规格的表述： 1. 处方组成为中药有效成分的制剂 黄杨宁片：每片含环维黄杨星D0.5mg； 2. 处方组成为中药有效部位的制剂 积雪苷片：每片含积雪草总苷6mg； 3. 处方组成为单一提取物的中药制剂 银杏叶片：总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg 北豆根片：没片名含总生物碱30mg【其处方为北豆根提取物120g（相当于总生物碱30g）】
申请增加药品规格与同品种上市规格不一致的，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。
申请增加的药品规格不得改变原用法用量或者适用人群。
药品包装规格应当经济、方便、有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。
必要性、科学性、合理性
安全、有效、质量可控 与原规格药用物质一致 不影响药物的吸收利用 质量可控性应符合要求
应满足临床用药的需要
符合关联变更相关要求
中药规格变更的一般原则：
二、规格变更的要求
02
5、共性问题的认识
此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸 收、利用不会产生明显影响。
Ⅰ类规格变更申请的主要类型 单位制剂的重量等大小变更 与辅料改变有关的规格变更 药品的最小包装规格的变更 临床研究过程中的公告变更
对于缓释、控释制剂辅料的变更需要进行全面的研究和 验证工作，包括通过药学、生物学等系列研究工作证明规格变更对药品质量不会产生负面影响。 不同透皮促渗剂对某中药外用复方中胡椒碱平均单位面积累积透过量的影响
道地药材标准 苏薄荷
道地药材苏薄荷1 范围本标准规定了苏薄荷道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内苏薄荷道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1 道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2 苏薄荷Su Bohe指产于江苏省苏州市及其周边地区的薄荷。
4 来源及形态4.1 来源来源于唇形科植物薄荷M enthahaplocalyxBriq.的干燥地上部分。
夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。
4.2 形态特征多年生芳香草本，茎直立，高30-80 cm。
具匍匐的根茎，深入土壤可至13 cm，质脆，容易折断。
茎锐四棱形，多分枝，四侧无毛或略具倒生的柔毛，角隅及近节处毛较显著。
单叶对生；叶柄长2-15mm；叶形变化较大，披针形、卵状披针形、长圆状披针形至椭圆形，长2-7cm，宽1-3 cm，先端锐尖或渐尖，基部楔形至近圆形，边缘在基部以上疏生粗大的牙齿状锯齿，侧脉5-6对，上面深绿色。
薄荷2020药典标准
薄荷2020药典标准
根据2020年版薄荷药典标准，薄荷的质量要求如下：
1. 外观：不论药材为鲜薄荷或干燥薄荷，应具有完整的药材形态，色泽鲜绿或绿褐色，具有明显的薄荷香气。
2. 干燥度：薄荷应干燥后含水量不超过12%，鲜薄荷应干燥
后含水量不超过85%。
3. 性状：薄荷叶片质地脆嫩，易折断，叶片底部较多均匀的腺毛，有点状或棒状叶体，若有茎杆，应为较细的圆柱形。
4. 气味与味道：薄荷应具有清凉、芳香的薄荷气味和味道。
5. 混杂物：薄荷药材应不含有明显的杂质，如异种叶片、茎杆、杂草、虫蛀等。
6. 化学成分：薄荷含有丰富的挥发油，主要成分为薄荷脑（menthol），药典规定薄荷脑含量不低于45%。
以上是薄荷2020药典标准中的一些要求，供参考。
具体的药
典标准还需参考当地药典或相关药典机构发布的正式文件。
药用植物——薄荷PPT课件
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的 ，所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End
感谢聆听
不足之处请大家批评指导
Please Criticize And Guide The Shortcomings
演讲人：XXXXXX 时 茶的 叶片敷在眼睛 上会感觉到清 凉，能解除眼 睛疲劳。
薄荷的工业用途
食品添加 剂
（薄荷香
在一些糕点、糖果、饮料中加入微量的 薄荷香精，即具有明显的清凉气味，又能 够促进消化、增进食欲。
精烟）草矫味 剂
（薄荷脑）
烤烟时加入薄荷脑，可以明显减弱烟 草的辛辣刺激味，变得温和而高雅，适 口感更强，更适合妇女和老人吸用
对上呼吸道感染亦有明显的止咳消炎和抑菌作用它对口腔粘膜有炮热感和刺激作用能促进口腔流涎增进食欲增加胃粘膜的供血量改进消化功能薄荷在肠道内亦有较好的驱风作用主要利用薄荷所特有的清凉润喉和芳香宜人的气味来掩饰和改善一些具有异味和难以吞服的药物的不适感
药用植物——薄荷
生物科学（S）11-4
主要内容
1
薄荷的形态、分布和种类
（二）地理分布
法国 英国
中国
西班牙 意大利
美国
（三）品种分类
• 世界薄荷属植物约有30种，薄荷包含了25种，
中国现有12种。目前的主产地是美国（如美国薄 荷、劲清薄荷），最好的薄荷产自英国（如苏格 兰薄荷）。
【别名】：鱼香草、 夜息香、水益母、 人丹草、五香等。
【性味】：辛，凉。
【归经】：入肺经、 肝经。
76种药材商品规格标准
《七十六种药材商品规格标准》【国药联材字（84）第72号文附件..樱木小子编目录001当归—-—--———---—-—----—3002川芎—-—-----————-—--——-3003地黄-——----——---—--——--4004黄莲—--———-—--—--—-———-4005白术—-—-—--——-—-—---—-—5006甘草-——-———-—-—----———-5007白芍-———-—-—-——--——-—-—6008茯苓-—--——————-—————---7009党参——-——-—-————-——---—8010麦冬-———--——--——---—---9011黄芪————--—————-——--—-—10012贝母———--—--—------—-——11013金银花——--————-—---—-——12014麝香---—-——--—-—-———--—12015枸杞子——-—--———-———--——13016泽泻-——------——-———---—14017附子--—----——-—--——--—-14018酸枣仁—--—-———---—----—14019山药-----———--—--—---——15020牛黄—————-—--—-—-——----15021枳壳、枳实--—-—-——--———16022槟榔—-————--——-----—---16023山茱萸-————----------——16024红花-————-——-—-—--—-———16025菊花—-—---—-——----—-———17026牛膝-———---———--———-——-18027白芷-—-——--—-—-————----18028三七-—----——-———--—-——-19029郁金——————--—--—-——--——19030使君子—----—-—------——-20031元胡（延胡索）———----——21 032木香—-—--—-—————-—-——--21033玄参—-—-———------—-—--—21034北沙参----—--—-—--—---—21035天麻-----—--———-———--——22036木瓜——-——-—---—-----———22037牡丹皮———----—--——-----22038羌活—---—-—-—--——--—-——23039款冬花——-——--——--———-——24040杜仲----—----————————--24041五味子-———---———--—-——-25042细辛-—-——----——--——-———25043僵蚕--———-——-—-——-——---25044龙骨---—-—-—-———-——----26045黄柏--——————-—-——--—--—26046广藿香--———---———————-—26047桔梗—————--——————-——---27048肉苁蓉—--—-—-—--——-————27049砂仁--—-—----——-—-—————28050吴茱萸-——----—---—-————28051厚朴—————---—-——---———-28052防风--——-----—-—---—---30053龙胆-——-———--————-——-——30054人参---—--—-—-————--——-30055鹿茸--———---—--——--—--—36056丹参—-——-———---—--—-—-—37057大黄—--—--——--—-—-——--—38058半夏——-----—---—--——-—-39059天花粉———--—-————-—————39 060紫菀—---———-—-——-—-----40061板蓝根———-——-----———---40062天冬--—-----———-——-———-40063牛蒡子-——-—————-——-—---41064益智—---——--—--———-----41065栀子-——————---—————-—--41066连翘——--—-——-———------—41067黄芩——-——-—-—--———-----42068知母—-——-———-——-—--—--—42069赤芍——--—--—--—----—---42070远志——-----————---—--——43071葛根--——--——-—-—-——-———43072柴胡—-----—----—-—-----44 073苍术--——-—-—--—-——-—---44074香附———-——-————-——----—44075秦艽—--------—--—————-—44076陈皮-———---—--—-——-—--—45七十六种药材商品规格标准》中的名词、术语解释——-————--——-—————--45001当归本品为伞形科植物当归的干燥根。
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中华中医药学会团体标准
T/CACM XXX—2016
中药材商品规格等级薄荷Commercial grades for Traditional Chinese Medicine Menthae Herba
（意见征求稿）
201x-xx-xx发布 201X-xx-xx实施
中华中医药学会发布
目次
前言 (Ⅲ)
1范围.............................................................. 错误！未定义书签。
2规范性引用文件.................................................... 错误！未定义书签。
3术语和定义........................................................ 错误！未定义书签。
4规格等级.......................................................... 错误！未定义书签。
5要求. (7)
6资料性附录 (8)
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。
本标准由中华中医药学会归口。
本标准起草单位：江苏大学、中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研究技术中心。
本部分主要起草人：本部分主要起草人：欧阳臻、黄璐琦、郭兰萍、詹志来、金艳、彭华胜、赵明、韩邦兴、何雅莉、叶丹、邵扬、王琳炜。
中药材商品规格等级薄荷
1 范围
本标准规定了薄荷的商品规格等级。
本标准适用于薄荷中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典
GB/T 191包装储运图示标志
SB/T 11094中药材仓储管理规范
SB/T 11095中药材仓库技术规范
中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）
中药材商品规格等级通则
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。
薄荷Menthae Herba
本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。
夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。
薄荷规格Menthae Herba specification
薄荷药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。
薄荷等级Menthae Herba grade
在薄荷药材各规格下，用于区分薄荷品质的交易品种的依据。
道地药材苏薄荷Dao-di Herbs subohe
指产于江苏省苏州市及其周边各地区的薄荷。
4 规格等级
备注：
（1）当前药材市场薄荷规格按照部位进行划分，有叶与茎，其中叶所含成分高，因此市场根据叶所含的比例进行等级的划分，即含叶率越高等级越高。
（2）药典对叶的含量有相应的要求，即不少于30%，而目前市场上有不符合药典规定的段规格，因此本次标准不制定段的规格。
（3）市场另有陈货，即存放时间较长的薄荷商品，由于暴露空气中，挥发性成分容易散失以及氧化，因此气味淡且外观颜色加深呈褐色，这类商品容易不合格，需注意区分，因此在本标准不制定陈货规格。
A 薄荷药材
B 薄荷饮片
图1 薄荷全草一等品
A 薄荷药材
B 薄荷饮片
图2 薄荷全草二等品
A 薄荷药材
B 薄荷饮片
图3 薄荷全草统货
图4 薄荷全叶
5 要求
应符合《中药材商品规格等级通则》中第7章项下相关规定。
附录 A
（资料性附录）
历史沿革
薄荷最早记载于唐代孙思邈《千金·食治》中，名为蕃荷菜，其味苦、辛，温，无毒。
唐《新修本草》亦从此说，同时写到“人家种之，饮汁发汗，大解劳乏”，说明至少在唐代已经开始栽培。
宋《图经本草》曰∶“薄荷，旧不着所出州土，而今处处皆有之。
茎、叶似荏而尖长，经冬根不死，夏秋采茎叶，曝干。
古方稀用，或与薤作齑食。
近世医家治伤风，头脑风，通关格及小儿风涎，为要切之药，故人家园庭间多莳之。
”说明宋代薄荷已经普遍移栽至园中，以做菜或药用。
南宋《宝庆本草折衷》：“生南京，及岳州（今湖南岳阳）。
今处处园庭间多莳有之。
生吴中者名为吴菝蔺，生胡地者名为胡菝蔺，一名新罗菝蔺。
今江浙间亦有之。
”说明南宋时各地有不同称谓，而其所提及的产地主要在江南一代。
明代《品汇精要》：“惟一种龙脑薄荷于苏州郡学前产之，盖彼达势似龙，其地居龙脑之分，得禀地脉灵异，故其气味功力倍于他所，谓之龙脑薄荷，非此则皆劣矣。
【道地】南京，及岳州及苏州郡学前者为佳。
”说明在明代苏州所产薄荷已经相当的知名度。
明代《本草蒙筌》：“又名鸡苏，各处俱种。
姑苏龙脑者第一，（龙脑地名，在苏州府，儒学前此处种者，气甚香窜，因而得名，古方有龙脑鸡苏丸，即此是也。
）”李时珍《本草纲目》：“苏州所莳者，茎小而气芳，江西者，稍粗，川蜀者更粗，入药以苏产为胜”。
清《本草从新》：“产苏州，气芳香者佳。
”
民国《增订伪药条辨》：“炳章按:薄荷，六七月出新。
苏州学宫内出者，其叶小而茂，梗细短，头有螺蜿蒂，形似龙头，故名龙脑薄荷，气清香，味凉沁，为最道地。
太仓、常州产者，叶略大，梗亦细，一茎直上，无龙头形，气味亦略淡。
有头、二刀之分，头刀力全，叶粗梗长，香气浓厚;二刀乃头刀割去后，留原根抽茎再长，故茎梗亦细，叶亦小，气味亦略薄，尚佳。
杭州笕桥产者，梗红而粗长，气浊臭，味辣，甚次。
山东产者，梗粗叶少，不香，更次。
二种皆为侧路，不直入药。
”
药材资料汇编：“以江苏太仓产称“苏薄荷”，为道地药材。
…其附近的嘉定、常熟、苏州，以及苏北的南通、海门等地均有生产，统称“苏薄荷”。
浙江杭州笕桥地区过去亦曾盛产，称“杭薄荷”，现产量较少。
余如江西吉安，也是较著名的产区，其附近的安福、泰和、吉水、永丰等地亦产。
1977版《中国药典》：“以叶多、色深绿、气味浓者为佳”。
综上，历代对于薄荷的规格等级划分强调产地质量，以苏薄荷为道地药材，并在此基础上结合性状，如叶片的大小、茎的粗细、气香的浓郁等进行评价。
为制定薄荷商品规格等级标准提供了依据。