空心胶囊质量标准
空心胶囊检验标准操作规程
目的：规范空心胶囊检验的操作。
适用范围：空心胶囊的检验。
责任：检验室主任及检验人员。
程序：本品系由胶囊用明胶加辅料制成。
1.性状：本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。
本品分透明、半透明、不透明三种。
2.鉴别2.1仪器及用具：分析天平、电炉、试管、刻度吸管、移液管。
2.2试剂及试液：蒸馏水、重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）、酸试液、钠石灰、红色石蕊试纸。
2.3测定法2.3.1 鉴别（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。
2.3.2 鉴别（2）取鉴别（1）下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2.3.3 鉴别（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
3.检查4.3.1仪器及用具：气相色谱仪、分析天平、干燥箱、崩解仪、马弗炉、平氏黏度计、卡颈圆底烧瓶、冷凝管、电炉、水浴锅、烧杯、分液漏斗、其塞锥形瓶、木板（厚2cm）表面器、干燥器、玻璃管（内径为24mm，长为200mm）圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为φ22mm，重20g±0.1g），蒸发器，15%聚乙二醇－150（或10%聚乙二醇－20M）柱、称量瓶、量筒、量瓶。
4.3.2试剂及试液：滑石粉、硝酸镁饱和溶液、磷酸、碳酸氢钠、0.1mol/L碘溶液、标准硫酸钾溶液、25%氯化钠溶液、氯乙醇、正己烷、硫酸、硝酸氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、蒸馏水、硫代乙酰胺试液。
3.3测定法3.3.1松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应于漏粉，如有少量漏粉，不得超过2粒。
肠溶明胶空心胶囊
肠溶明胶空心胶囊Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules（征求意见稿）III 目录前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 规格品种 (1)4 要求 (1)5 试验方法 (2)6 检验规则 (4)7 判定规则 (4)8 包装、标识、运输、贮存 (4)9 肠溶明胶空心胶囊质量标准的起草说明 (5)前言本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1。
本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。
本标准由中国医药包装协会归口。
III肠溶明胶空心胶囊1 范围本标准规定了肠溶明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。
本标准适用于胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种，其中明胶、肠溶材料应符合药用要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2015年版GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序T/CNPPA-*****-**** 明胶空心胶囊T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观质量3 规格品种肠溶明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由具有肠溶包衣的帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。
3.1规格胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el表示，例：0#el。
具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观质量》执行，特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。
3.2品种胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三种。
4 要求4.1理化指标表1给出了胶囊理化指标要求。
STP-QC诺氟沙星胶囊质量标准
诺氟沙星胶囊质量标准
1. 目的
建立诺氟沙星胶囊的质量标准，保证产品符合标准规定。
2. 范围
本标准适用于诺氟沙星胶囊的质量管理和检验。
3. 术语或定义
N/A
4. 职责
质量管理部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1 标准依据
5.1.1《中国药典》2020年版二部（第1433页）；
5.1.2 诺氟沙星胶囊生产工艺规程。
5.2 产品名称：诺氟沙星胶囊
5.3 产品编码：
5.4 产品规格：每粒含诺氟沙星0.1g
5.5 包装形式：药品包装用PTP铝箔、聚氯乙烯固体药用PVC硬片泡罩包装（铝塑包装）5.6 处方及剂型
5.6.1 处方：诺氟沙星100g；干玉米淀粉52g；明胶空心胶囊1000粒。
5.6.2 剂型：硬胶囊剂
5.7 成品取样操作规程编号：
5.8 诺氟沙星胶囊检验操作规程编号：
5.9 定性和定量的限度要求
5.10 贮藏：遮光，密封保存。
5.11类别：喹诺酮类抗菌药。
5.12 有效期：24个月。
6. 附件
N/A。
明胶空心胶囊质量现状及其控制策略研究
【 由 ｔ ｌ ａｓｌ ｓａ ｈａ ｈ ｆ ｄｄｕ ｏ ｇ ｏｍ ， ｈ ｏ ｏ ｍ ｎ ｄｓ ｅ ｆ ｍ ． ａ ｂｃｍ ｏｓｍ ｒ ｆ— ｓ ｔ Ｃ ｐ ｅ ａ ｅｌ ｏ ， ｇ ｄｓ ｅ ｆ ｓ ｓ ｔｅ ｍ ｓ ｃ ｏ ｏａ ｏ ｓ ｔ ｈｓ ｅ ｅ ａ ｃ ｕ ｅ ａ ｒ ｕｓ ｔ ｏ ｒ ａ ｒ ｉ ｔ ｍ ｇ ｒ Ｉ ｏ ｎ
Ｑ ａｉ ｆＧ ｌｔ ａ ｓ ｌ ａ ｄ Ｃ ｎ ｒ ｌＳ ｒ ｔｇ ｕ ｌｙ ｏ ｅａｉ Ｃ ｐ ｕｅ ｎ ｏ ｔｏ ｔａｅ ｙ ｔ ｎ
ＬＩ Ｚ ｅ ｌｎ Ｕ ｈ ｎｏ ｇ
QM-804-胶囊剂的质量控制管理(胶囊剂中间质量控制通则)
目的：规定胶囊剂中间控制项目，做到全程质量控制。
范围：胶囊剂生产的全过程。
责任：QA、车间质监员对本通则的实施负责。
规定：
1胶囊剂中间质量控制方式
1.1车间质监员根据生产核料单复核车间领料、投料品名、数量、批号是否正确无误，根据生产工艺要求对各工序颗粒干燥、整粒、装囊逐步进行核实，将监控记录纳入批生产记录中。
1.2车间质监员根据生产工艺中该品种的各项参数，检测颗粒性状，筛网、均匀度、胶囊剂的重量差异，崩解时限，含量是否符合工艺要求，检验单纳入记录中。
1.3每一道工序前后应检查清洁、清场，由车间质监员检查合格后发给合格证，进入下一道工序，合格证纳入批生产记录中。
1.4核查中间产品是否在指定区域放置，料签是否准确、完整，车间是否及时填写中间产品请验单请检。
1.5所有质量监控记录应有质监员签名。
1.6车间质监员经常向质量部汇报质量监控情况，有权阻止不合格产品进入下一道工序；情节严重的应立即向生产负责人、质量管理部经理报告，及时处理。
2胶囊剂生产中质量控制项目的制订原则
2.1根据胶囊的生产工艺，制订各工序的质量监控点。
（见附表）
2.2根据质量标准的要求制订检测项目的内控指标。
2.3根据产品工艺特征结果及产品稳定性，制订胶囊留样观察项目和频率。
4记录
4.1所有质量控制项目的资料归入批生产记录。
4.2 QA审核批生产记录时要检查生产中各项操作的记录是否填写完整，数量是否在规定范围内，中间产品计算产品收率和物料平衡是否合理，监控记录是否完整。
4.3记录由QA归档保存。
附表：胶囊剂质量监控要点。
胶囊(空心胶囊)通则
胶囊（空心胶囊）通则本通则是口服胶囊制剂用空心胶囊的通用性技术要求。
空心胶囊的制备、工艺过程控制以及相关质量控制，除符合本通则相关技术要求外，空心胶囊的生产和质量还应符合国家对药用辅料相关管理规定，以及现行版《中国药典》收载的其他通则的有关技术要求，以保证空心胶囊的质量和安全。
1. 总体要求空心胶囊系由成膜材料和相应辅助材料制成，使用的可成膜材料及其辅助材料应符合药用或食用要求。
空心胶囊的成分通常包括成膜材料（基材）、保湿剂、表面活性剂、必要时可加入着色剂、遮光剂等其中的一种或几种辅助材料。
其中成膜材料主要为明胶，另外还有羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等，除水分外一般占胶囊总重的90%以上。
空心胶囊生产企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合《中国药典》相应标准。
明确成膜材料的生产工艺和来源，定期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计，确认生产工艺和质量控制情况，生产过程中不得引入对人体有害的物质。
成膜材料的任何成分不得影响制剂药效，不与内容物发生反应。
辅助材料均应对人体无毒无害且符合药用或食用要求。
胶囊的配方成分应予以标识。
除另有规定外，空心胶囊中不应含有活性成分。
空心胶囊通常包括两个部分（即囊帽和囊体），囊体和囊帽都是圆筒状，其中稍长的一端称为囊体，稍短的一端称为囊帽，囊帽和囊体应紧密套合和锁合。
胶囊应表面光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
空心胶囊的残留溶剂、微生物限度等应符合所应用制剂的相应要求。
生产企业应严格控制空心胶囊成膜材料和其他辅助材料、生产、包装、贮藏及运输过程，并采取相应的措施最大限度减少微生物的污染，微生物限度应符合胶囊剂规定。
空心胶囊作为胶囊剂的药用辅料，安全性、适用性等方面应符合《中国药典》胶囊剂下的通用要求。
2. 空心胶囊分类2.1 按照成膜材料来源根据空心胶囊主要成膜材料的来源进行分类，可分为动物源的空心胶囊和非动物源的空心胶囊。
动物源的空心胶囊是指空心胶囊主要成膜材料始源于动物。
胶囊质量标准
胶囊质量标准
胶囊是一种常见的药物剂型，广泛应用于药品、保健品等领域。
胶囊的质量标准直接关系到药品的安全性和有效性，因此制定和遵
守胶囊质量标准至关重要。
首先，胶囊的外观质量是评价其质量的重要指标之一。
合格的
胶囊应该外观整齐，无明显变形、破损或污染。
胶囊的颜色、透明
度和光泽也应符合标准要求，不能出现异常情况。
其次，胶囊的成分和含量应符合规定的标准。
药品胶囊的原料
药应符合药典规定，并经过严格的检验和质量控制。
胶囊内所含药
物的含量应符合生产工艺要求，不能出现偏差过大的情况，以确保
药效的稳定性和一致性。
此外，胶囊的溶解性和释放性也是评价其质量的重要指标。
胶
囊在体内的释放行为直接关系到药物的吸收和疗效，因此其溶解性
和释放性必须符合规定的标准要求，以确保药效的发挥。
另外，胶囊的微生物限度和重金属残留也是评价其质量的重要
指标之一。
微生物限度的合格标准能够反映出胶囊生产过程中的卫
生状况和质量控制水平，而重金属残留则直接关系到药品的安全性，必须符合国家规定的限量要求。
最后，胶囊的包装质量也是不可忽视的一部分。
胶囊的包装材
料应符合药品包装的相关标准，能够保护胶囊不受外界环境的影响，确保其质量稳定。
总之，胶囊作为一种重要的药物剂型，其质量标准的制定和遵
守对于保障药品的质量和安全至关重要。
各生产企业应严格按照国
家相关标准执行，加强质量管理，确保胶囊质量符合标准要求，为
人们的健康提供更可靠的保障。
理性看待胶囊剂
理性看待胶囊剂理性看待胶囊剂纪海英“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注，在某种程度上引发了公众的恐慌。
那么，我国对药用胶囊有没有执行标准？铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害？使用工业明胶生产的胶囊，它的毒性有多强？一时间众说纷纭。
其实，胶囊剂是人类最古老也是最广泛的口服药物剂型之一，公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生。
目前，全国持有药用空心胶囊生产许可证的企业有120家左右，年度装机生产能力约2000亿粒。
经测算，我国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒。
胶囊剂是口服固体制剂中的第二大剂型，销量仅次于片剂。
可以负责任地说，全国90%以上的胶囊产品质量是有保证的，值得信赖。
随着现代科技的发展，胶囊剂不断改进，使得服药更方便，用途更广泛，甚至出现了微型胶囊诊断仪等。
可见，胶囊剂是使用广泛，快速发展和不可替代的药物剂型，我们决不能因噎废食，因为“铬”超标胶囊而忌医讳药，不服用胶囊剂。
作为一名执业药师我们肩负着指导合理用药，为群众健康保驾护航的崇高使命，在群众对胶囊剂产生怀疑甚至厌恶情绪时，我们应该及时给予专业释疑，消除公众的恐慌心理，指导群众安全用药。
第一部分胶囊剂基础知识一、胶囊剂的概念和特点胶囊剂（capsules）是将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、植入等。
胶囊剂的特点：（1）能掩盖药物的不良气味：因药物被包于胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。
（2）能提高药物的稳定性：因药物被包于胶囊中，故可隔绝药物与光线、空气和湿气的接触，提高药物稳定性。
（3）较丸剂、片剂生物利用度高：因胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素影响，故在胃肠中较丸剂、片剂分散快、吸收好。
（4）可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂，但可制成软胶囊剂。
（5）可延缓药物释放和定位释药：将药物制成缓释颗粒装入胶囊中，可达到缓释延效作用；制成肠溶胶囊即可定位于肠段释药显效；制成直肠给药或阴道给药的胶囊，即可定位在该腔道释药显效；在结肠段吸收较好的蛋白质、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊。
空心胶囊质量标准及内控标准
目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
适用范围：空心胶囊质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名：空心胶囊2包装材料编号：红黄2号B09、蓝白2号B103.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分透明、半透明、不透明三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，元均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置放25℃1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm,长为200cm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g ±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录X A）胶囊剂项下的方法检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
计）取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加亚硫酸盐（以SO2磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照《硫盐检查法标准操作规程》(SOP-QC-093-00)检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。
空心胶囊质量标准
目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
范围：1号全兰所用空心胶囊。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：1.品名：空心胶囊2.辅料编号：ES013.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2.内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
4.厂内控标准：细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。
5.取样：5.1由仓库管理人员填写《请验单》，交由检验人员抽样。
5.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》（SOP—QC—001—01）取样。
5.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
6.供应商必须提供每批来货的检验报告单。
7.复检周期：6个月。
8.用途：用于填充胆胃康颗粒及粉末。
目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
范围：1号全果绿所用空心胶囊。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：1.品名：空心胶囊2.辅料编号：ES023.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2.内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
`(3)取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】（1）松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
中药药剂学试题及答案(3)
中药药剂学试题及答案第十二章胶囊剂一、选择题【A型题】1．下列空心胶囊中，容积最小的是A．1号 B．2号 C．3号 D．4号E．5号2．空心胶囊在37℃时，溶解的时间不应超过A．20min B．30min C．40min D．50min E．60min 3．胶囊壳的主要原料是A．西黄芪胶 B．琼脂 C．着色剂D．明胶E．羧甲基纤维素钠4．硬胶囊壳中不含A．增塑剂 B．着色剂 C．遮光剂D．崩解剂 E．防腐剂5．制备不透光的空心胶囊，需入入A．白及胶 B．着色剂 C．甘油 D．琼脂E．二氧化钛6．在制备胶囊壳的明胶液中加入甘油的目的是A．增加可塑性 B．遮光 C．消除泡沫D．增加空心胶囊的光泽 E．防腐7．除另有规定外，硬胶囊剂的内容物含水量不得过A．10.0％B．9.0％ C．8.0％ D．7.0％ E．6.0％8．下列有关胶囊剂特点的叙述，不正确的是A．能搞药物的稳定性B．能制成不同释药速度的制剂C．可彻底掩盖药物的不良气味D．胶囊壳可防止容易风化的药物不被风化E．与丸剂、片剂比，在胃内释药速度快9．对硬胶囊中药物处理不当的是A．挥发性成分包合后充填B．流动性差的粉末可制成颗粒后充填C．量大的药材粉碎成细粉后充填D．毒剧药应稀释后充填E．将药物制成微丸后充填10．含油量高的药物适宜制成的剂型是A．胶囊剂 B．溶液剂 C．片剂 D．滴丸剂 E．散剂11．使用较多的空心胶囊是A．0～3号胶囊 B．1～3号胶囊 C．1～4号胶囊D．0～4号胶囊 E．0～5号胶囊12．制备肠溶胶囊剂时，多用包衣法在空心胶囊外涂一层肠溶材料A．CMC B．GAP C．PVA D．CAP E．PEG13．软胶囊囊材中明胶、甘油和水的重量比应为A．1:0.3:1 B．1:0.4:1 C．1:0.6:1 D．1:0.5:1E．1:（0.4～0.6）:114．下列适宜制成软胶囊的是A．药物的水溶液 B．药物的稀乙醇溶液C．鱼肝油D．O／W型乳剂 E．芒硝15．下列有关胶囊剂的叙述，不正确的是A．制备时需要加入黏合剂B．生物利用度高于片剂C．药物的水溶液和稀乙醇溶液均能溶解胶囊壁D．容易风化的药物可使胶囊壁变脆E．易溶性且有刺激性的药物，在胃中溶解后可因局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激作用16．肠溶胶囊崩解时限检查方法是A．在磷酸盐缓冲液中1小时内全部崩解B．除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不有裂缝或崩解现象，然后在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解C．按软胶囊剂崩解时限检查法检查D．除另有规定外，取供试品分别置吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，应在30min内全部崩解E．同时符合A、B和C的要求17．胶囊壳中加入二氧化钛的量是A．0.5％～2％ B．1％～2％ C．1％～3％D．2％～3％ E．3％～4％18．下列不属于软胶囊的特点的是A．可以充填液体药物B．可以充填W／O型乳剂C．可以充填固体粉末状药物D．结合药物的性质选择增塑剂E．干燥后明胶与增塑剂的比例不变19．可用压制法或滴制法制备的是A．毫微胶囊 B．微型胶囊 C．软胶囊 D．硬胶囊E．肠溶胶囊20．下列有关硬胶囊壳的叙述，不正确的是A．常用的型号为1～5号B．可用明胶作用胶囊壳的囊材C．可通过试装来确定囊壳装量D．在囊壳中加入着色剂可便于识别E．在囊壳中加入二氧化钛作增塑剂【B型题】[21～24]A．粉碎成粉末充填 B．制成软胶囊 C．稀释后充填D．制成肠溶胶囊 E．制成微丸后充填21．油性药物宜22．吸湿性小、流动性强的药物干浸膏填充胶囊时宜23．刺激性强的药物填充胶囊时宜24．流动性差的药粉或浸膏粉填充胶囊时宜[25～27]A．12％～15％ B．9％ C．10％ D．5％ E．0.5％25．胶囊壳的水分含量为26．硬胶囊内容物水分含量为27．制备软胶囊的药物水分含量不应超过[28～30]A．硬胶囊 B．软胶囊 C．微型胶囊 D．肠溶胶囊E．空心胶囊28．在酸性环境中不稳定的药物宜制成29．药物颗粒装于空心胶囊中所制成的制剂称为30．药物与适宜的辅料密封于软质囊材中所制成的制剂称为[31～34]A．着色剂 B．遮光剂 C．增塑剂 D．矫味剂E．防腐剂31．胶囊的囊材中加入甘油是作为32．胶囊的囊材中加入苯甲酸是作为33．胶囊的囊材中加入二氧化钛是作为34．胶囊的囊材中加入食用色素是作为[35～38]A．0.20ml B．0.27ml C．0.37ml D．0.48ml E．0.67ml 35．0号空心胶囊的容积为36．1号空心胶囊的容积为37．2号空心胶囊的容积为38．3号空心胶囊的容积为【X型题】39．对胶囊壳的质量要求包括A．水分含量为10％以下B．厚度与均匀度C．重量差异限D．弹性强，手捏胶囊口不易碎E．在37℃的水中，30分钟内溶解40．下列有关胶囊剂的叙述，正确的是A．是一种靶向给药系统B．油类或液态药物可以制成软胶囊C．能掩盖药物的不良气味D．比其他剂型的生物利用度高E．可提高药物的稳定性41．下列有关空心胶囊的叙述，正确的是A．制备空心胶囊时，空气洁净度应达到10000级B．水分含量应该控制在5％～10％C．水分含量应该控制在12％～15％D．要求在37℃的水中振摇30分钟全部溶散E．要求在37℃的水中振摇15分钟全部溶散42．根据囊材性质分类的胶囊有A．微型胶囊B．肠溶胶囊 C．滴丸剂D．软胶囊剂E．硬胶囊剂43．下列用于制备胶囊剂的方法有A．压制法 B．模制法 C．泛制法D．滴制法E．塑制法44．易风化的对胶囊壳的损害是A．溶化 B．变软 C．相互粘连 D．变色 E．变脆破裂45．胶囊内药物的形式有A．粉末 B．颗粒 C．液体 D．混悬液 E．微丸46．下列属于胶囊剂特点的是A．比丸剂、片剂崩解慢B．外观光洁、便于服用C．可制成不同释药速度制剂D．可增加药稳定性E．可掩盖药物的不良气味47．下列可制成胶囊剂的药物是A．橙皮酊 B．药物粉末 C．易风化的药物 D．甘草流浸膏E．鱼肝油48．下列与胶丸制法无关的是A．化学反应法 B．压制法 C．固体分散法 D．热熔法 E．滴制法49．可作为软胶囊内容物的是A．颗粒 B．高浓度的乙醇液 C．粉末 D．W／O型乳剂 E．O／W乳剂50．下列可填充于硬胶囊内的药物是A．O／W型乳剂 B．油类药物 C．药物粉末 D．药物颗粒 E．流浸膏51．影响滴制软胶囊质量的因素有A．胶液组分的比例B．胶液的胶冻力及黏度C．药液、胶液及冷却剂的密度D．胶液、药液及冷却剂的温度E．软胶囊剂的干燥温度52．下列属于胶囊剂质量检查项目的是A．水分 B．崩解时限 C．脆碎度 D．装量差异限度E．微生物限度53．挥发油充填胶囊时，正确的处理方法是A．先用β－环糊精包合挥发油，然后与其他药粉混合均匀B．先用处方中粉性较强的药粉吸收挥发油后充填C．先将挥发油制成微囊后再充填D．先用碳酸钙吸收挥发油后再充填E．直接制备成软胶囊剂54．下列不宜制成胶囊剂的药物是A．药物乙醇溶液 B．药物的水溶液 C．药物的油溶液D．易风化的药物 E．刺激性强的药物55．空心胶囊的常用附加剂有A．遮光剂 B．增塑剂 C．增稠剂 D．防腐剂E．稀释剂二、名词解释1．胶囊剂2．硬胶囊剂3．软胶囊剂4．肠溶胶囊剂5．增塑剂6．遮光剂三、填空题1．制备硬胶囊主要是空心胶囊选择和药物填充。
辅806-2空心胶囊检验标准操作程序
目的：制定空心胶囊的操作，保证检验结果的准确性。
范围：空心胶囊的检验操作。
责任：质检员。
程序：1性状：取本品100粒，在亮处观察本品的色泽，切口，形状及气味。
2鉴别2.1取本品0.25g，加水50ml，加热使溶解，放冷。
取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，观察反应现象。
2.2取2.1项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，观察反应现象。
2.3取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，用湿润的红色石蕊试纸覆盖试管中，观察石蕊试纸的颜色变化。
3检查3.1松紧度取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，无粘结，变形或破损，然后装满滑石粉，将帽、体套合，将胶囊外表磨擦干净，逐粒在1m高度处平坠于厚度为2cm的松木板上，观察胶囊口是否有漏粉现象及漏粉的粒数。
3.2脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁[Mg（NO3）2.6H2O]饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即逐粒放入直立在松木板（厚度2cm）上的玻璃管内，将圆柱形砝码（材质为聚四氧乙烯、直径为22mm，重20±0.1g）在玻璃管（内径为20mm，长为200mm）口处自由落下，观察胶囊是否破损及破损的粒数。
3.3崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查（中国药典2000年版二部附录XA）。
3.4亚硫酸盐（以SO2）计）空心胶囊检验标准操作程序第2页取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加温水50ml，使膨胀溶化后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏馏出液导入过氧化氢试液（对甲基红——亚甲蓝混合指示剂显中性）20ml中，至馏出液达160ml，停止蒸馏。
馏出液中加甲基红——亚甲蓝沸合液混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴至溶液显草绿色，并将滴定结果用空白试验校正。
按公式计算本品含二氧化硫的百分含量SO2%=（V-V0）FT/m×100%式中：V：样品消耗滴定液的毫升数V0：空白试验消耗滴定液的毫升数F：滴定液校正系数T：每1ml的氢氧化钠M：样品取样量3.5干燥失重取本品1.0g，将帽、体分开置105℃干燥6小时称重的蒸发皿上，在105℃干燥6小时，按“干燥失重测定标准操作程序”检查，取出，放冷，称重。
空心胶囊质量标准
空心胶囊质量标准【性状】本品为不透明圆筒状胶囊，囊体应光洁，切口平整，无变形，无异臭，无砂眼，缺裂；无明显的瘪头薄头和皱纹，不允许有插劈、油污；Ф0.3mm以上的汽泡、黑点不允许有；Ф0.1mm-0.3mm的汽泡、黑点不超过1个。
【鉴别】(1) 取本品0.25g,加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
(3) 取本品约0.3g,置试管中，及钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】胶囊规格尺寸取本品20粒照中华人民共和国卫生部标准WS1-162-84检测，裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度2cm的木板上，应不得漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器皿内，置25℃±1℃恒温24小时取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材料为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解，如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐不得超过%。
干燥失重减失重量应为～%。
炽灼残渣遗留残渣不得过%。
重金属重金属不得过百万分之五十（50ppm）。
微生物限度细菌≤1000个/g霉菌≤100个/g大肠杆菌不得检出【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【有效期】自生产日期起两年。
【原辅料生产厂报告单检验项目】采购的原料供应商必须提供出厂检验报告，报告单上至少包括性状、鉴别、松紧度、脆碎度、崩解时限、亚硫酸盐、干燥失重、炽灼残渣、微生物限度的项目。
明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则
明胶药用空心胶囊中铬检测的监管要求及建议
监管部门对铬检测的监管要求
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检测方法：采用ICP-MS法进行铬含量检测
检测频率：每批产品至少进行一次铬含量检测
检测标准：符合国家药品监督管理局颁布的《药用空心胶囊铬含量检测方法指导原则》
检测结果：检测结果应符合国家药品监督管理局颁布的《药用空心胶囊铬含量检测方法指导原则》规定的铬含量限值要求。
加强国际合作共同应对铬污染问题
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企业对铬检测的管理要求
建立完善的铬检测管理体系
定期对生产设备和环境进行铬检测
确保检测结果的准确性和可靠性
加强员工培训提高铬检测技能和意识
建立铬检测记录和报告制度确保可追溯性
及时处理铬检测不合格的产品确保产品质量安全
对未来监管的建议和展望
加强行业自律提高企业质量意识
加强监管力度提高检测标准
建立完善的检测体系确保检测结果的准确性
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20XX/01/01
汇报人：
明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则
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CONTENTS
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明胶药用空心胶囊铬检测的重要性
明胶药用空心胶囊中铬的检测方法
明胶药用空心胶囊中铬的限量标准及安全风险评估
明胶药用空心胶囊中铬检测的质量控制
明胶药用空心胶囊中铬检测的监管要求及建议
章节副标题
原子吸收光谱法：适用于铬含量较高的样品
电感耦合等离子体发射光谱法：适用于铬含量较低的样品
检测过程注意事项
样品处理：确保样品充分混合避免样品损失
试剂选择：选择合适的试剂确保检测结果的准确性
辅料大全质量标准
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明胶空心胶囊标准简介
化或崩解”改为“各粒均应在 10min 内全部崩 解”。
6. 微生物指标 : 执行《中国药典》2005 年 版。
7. 贮存 :将“药典标准”的“密封 ,在阴凉干 燥处保存”改为“贮存条件为相对湿度 35 %～ 65 % ,温度为 15 ℃～25 ℃”;并规定产品保质期 为 3 年。
“行业标准”是一个完整的 、符合现阶段胶 囊要求的标准 ;在新标准的实施过程中 (特别 是新增项目的操作中) 会碰到新问题 ,届时希 望大家互相交流 。
《药用明胶硬胶囊》,增加了 00 # 胶囊尺寸 ,删
该标准的制定本着保证药品质量和患者 除了 5 # 胶囊尺寸 ;并且明确了 : (a) 长度中心
用药安全的原则 ,充分考虑了国内胶囊生产使 值及口部外径指标仅供参考 ,不作为验收依
用的实际情况 ,项目设置全面合理 ,成为医药 据 ; (b) 供需双方可根据填充要求 ,商定具体的
5cm 的似皮而非皮的胶原蛋白 。本文将其称 法制胶 。这是因为它既无毛又少油 ,可以不必
作“公猪内背甲”或许较为恰当 。公猪内背甲 洗涤就加酸 ,用水量极少 ,甚至比酶法还少 。 的主要成分是胶原蛋白 ,可用于高级明胶的生 所得产品的平均冻力很高 。
产。
结果如表 1 所示 。
表 1 公猪内背甲酸法制胶结果
第 28 卷第 1 期 2008 年 3 月
明 胶 科 学 与 技 术 The Science and Technology of Gelatin
Vol. 28. No. 1 Mar. 2008.
技术通讯
明胶空心胶囊标准简介
周 涛
广东开平金亿胶囊有限公司 ,广东开平 529300
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
冻力 (6. 67 %)ΠBloom - g 黏度 (15 %)Π°E
2012年药用明胶和明胶空心胶囊知识试题答案
药用明胶和明胶空心胶囊知识试题答案一．选择题（每一题至少有一个最佳答案，每题4分，共60分）1．明胶空心胶囊的储存条件为（ ABD ）。
A．密闭 B．相对湿度为35%-65% C．避光 D．温度10℃-25℃2. 明胶空心胶囊属于（ B ）。
A.直接接触药品包装材料B. 药用辅料C.原料药D. 制药用中间体3．下列关于药用明胶生产批次的划分的叙述正确的是，（ C ）。
A．一般以同一批购进的原料炼制的为一批B．一般以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产量为一批C．一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号D．一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺同一班生产的为一批4．下列属于明胶空心胶囊质量标准项目的是（ ABD ）。
A．微生物限度 B．铬 C．氯化物 D．脆碎度5．物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门6．应当隔离存放的有（ ABCD ）。
A．待验物料 B．不合格产品 C．退货 D．召回的产品7.因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ）。
A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.胶囊剂药品生产企业必须在（ C ）前在当地食品药品监管部门网站公示药用明胶和药用胶囊来源。
A. 2012年4月27日B. 2012年6月1日C. 2012年5月15日D. 2012年7月1日10．对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经（ C ）现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。
A. 省级药品检验部门B.省辖市药品监督管理部门C. 省级药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．明胶空心胶囊应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。
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空心胶囊质量标准
【性状】本品为不透明圆筒状胶囊，囊体应光洁，切口平整，无变形，无异臭，无砂眼，缺裂；无明显的瘪头薄头和皱纹，不允许有插劈、油污；Ф0.3mm以上的汽泡、黑点不允许有；Ф0.1mm-0.3mm的汽泡、黑点不超过1个。
【鉴别】 (1) 取本品0.25g,加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
(3) 取本品约0.3g,置试管中，及钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】胶囊规格尺寸取本品20粒照中华人民共和国卫生部标准WS1-162-84检测，应符合规定。
松紧度取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度2cm的木板上，应不得漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器皿内，置25℃±1℃恒温24小时取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材料为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解，如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐不得超过%。
干燥失重减失重量应为～%。
炽灼残渣遗留残渣不得过%。
重金属重金属不得过百万分之五十（50ppm）。
微生物限度细菌≤1000个/g
霉菌≤100个/g
大肠杆菌不得检出
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【有效期】自生产日期起两年。
【原辅料生产厂报告单检验项目】采购的原料供应商必须提供出厂检验报告，报告单上至少包括性状、鉴别、松紧度、脆碎度、崩解时限、亚硫酸盐、干燥失重、炽灼残渣、微生物限度的项目。
【原辅料进厂检验项目】性状、崩解时限、干燥失重、微生物限度。
【原辅料进厂验收标准】应符合表1
表1。