仿制药(制剂)研发需提交的文件清单

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仿制药申报资料目录

仿制药申报资料目录申报药品仿制药的相关资料目录一、概述在申报仿制药的过程中，需要准备的资料种类繁多，以确保申请的完整性和准确性。

本目录整理了仿制药申报资料所需的主要分类和内容，以供参考。

二、企业相关资料1. 企业基本情况- 企业名称、注册地址、法定代表人等信息的复印件- 我国食品药品监督管理部门颁发的企业GMP证书副本- 企业组织机构代码证副本- 企业营业执照副本2. 仿制药开发能力及质量保证体系- 企业的研发机构和设施情况介绍- 与仿制药开发相关的专利情况- 企业的质量管理体系文件三、申报药品相关资料1. 药品基本信息- 仿制药品通用名称和商品名称- 规格、包装、剂型等详细描述- 按国家相关规定提供的药品样本2. 药品研发文献- 仿制药的研发报告、实验数据和研究文献- 关于仿制药安全性和有效性的相关研究报告及数据3. 药物制剂工艺和工艺流程- 药物制剂的生产工艺和流程描述- 相关工艺参数和工艺验证报告4. 药品质量标准- 药品质量标准的设计与制定报告- 药品质量控制方法和检测标准5. 仿制药技术文件- 包括相关的研究报告、实验数据、技术参数等6. 化学药品原料药的质量标准- 化学药品原料药的质量标准的设计与制定报告- 质量控制方法和检测标准7. 临床试验数据- 仿制药的临床试验计划和设计- 临床试验结果报告和数据8. 药品生产条件- 药品生产车间、设备、人员配备等情况的介绍- 药品生产能力和生产规模的说明9. 药品批件药品信息- 相关的批件药品信息，包括批准文号、有效期限等四、其他资料1. 其他需要补充提供的资料- 根据实际情况，可以提供其他与仿制药申报相关的材料请注意，以上资料目录仅供参考，实际申报过程中可能会根据具体情况有所调整。

为确保申报顺利进行，请及时与相关药品监管部门联系，获取最新的申报要求和正确的资料清单。

仿制药(制剂)研发需提交的文件清单

NO现场核查
合法来源凭证（供应商信息、发票、出场检验单、注册证、执行标准）
NO现场核查
合法来源信息汇总表
YES
审核意见
内控质量标准草案
NO现场核查
检验报告单及检验记录
NO现场核查
初步的稳定性研究
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
NO现场核查
影响因素试验、加速试验及强制降解试验总结报告及关键图谱
YES
YES
审核意见
原辅料、包材的质量标准及选择依据
NO现场核查
稳定性研究（可选）
稳定性研究方案及报告
YES
审核意见
风险评估
风险评估报告
YES
审核意见
成本核算
中试成本核算报告
YES
审核意见
中试总结
中试研究总结报告
YES
审核意见
其他辅助记录
终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐
NO现场核查
相关生产设备、检验仪器的使用台帐
YES
审核意见
审核意见
其他辅助记录
终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐
NO现场核查
相关生产设备、检验仪器的使用台帐
NO现场核查
相关检验仪器的校验记录（如天平等）
NO现场核查
委托研究的相关证明性文件
NO现场核查
研制情况自查表（小试研究部分）
YES
审核意见
小试转中试
小试转中试转移技术包、中试立项申请表
临床试验研究方案、伦理委员会批准件
YES
审核意见
委托合同
NO现场核查
对照药品购买凭证；
受试药品和对照药品接收、发放和使用记录

药物临床试验需提交的文件目录

7
临床试验方案（版本号/日期）
原件盖红章
8
知情同意书（版本号/日期）
原件盖红章
9
其他提供给受试者的书面材料：受试者招募文件、受试者日记卡、紧急联系卡等（版本号/日期）
原件盖红章
10
保险合同
11
研究者手册（版本号/日期）
原件盖红章
12
病例报告表文本（版本格报告
复印件盖红章
原件盖红章
器械临床试验需提交的文件目录
项目名称：
申办方/CRO：
本中心PI：
序号
文件名称
文件形式
1
器械临床试验需提交的文件目录
2
临床试验机构立项审议表/伦理审查申请表
3
研究小组成员名单/研究者履历及相关文件/临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
4
研究经济利益声明
5
CFDA批件
复印件盖红章
6
组长单位伦理批件
原件盖红章
8
知情同意书（版本号/日期）
原件盖红章
9
其他提供给受试者的书面材料：受试者招募文件、受试者日记卡、紧急联系卡等（注明版本号/日期）
原件盖红章
10
保险合同
11
研究者手册（版本号/日期）
原件盖红章
12
病例报告表文本（版本号/日期）
原件盖红章
13
试验用药药检证明（包括试验药、阳性对照药、试验药模拟剂、对照药模拟剂、基础用药等）
受试者招募文件受试者日记卡紧急联系卡等注明版本号日期原件盖红章10保险合同11研究者手册版本号日期原件盖红章12病例报告表文本版本号日期原件盖红章13试验用药药检证明包括试验药阳性对照药试验药模拟剂对照药模拟剂基础用药等复印件盖红章14注册检验合格报告复印件盖红章15说明书标签资料16gmp证书药品生产企业许可证复印件盖红章17申办者cro如有及中心实验室如有资质证明文件复印件盖红章18申办者保证所提供资料真实性的声明原件盖红章19研究者保证所提供资料真实性的声明20药物临床试验委托书picra委托函原件盖红章器械临床试验需提交的文件目录项目名称

医疗机构制剂临床研究申请资料要求

附件1医疗机构制剂注册_临床研究申请申报资料项目及要求一、申报资料项目1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种市场供应情况。

3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

6．配制工艺的研究资料及文献资料。

7．质量研究的试验资料及文献资料。

8．制剂的质量标准草案及起草说明。

9．制剂的稳定性试验资料。

10．样品的自检报告书。

11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13．主要药效学试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．临床研究方案。

二、说明及要求1．制剂名称及命名依据：制剂名称应符合国家食品药品监督管理局颁布的命名原则，不得使用商品名，不得申报与已批准的药品处方相同而采用不同名称的品种，也不得与已批准品种同名异方。

2．立题目的以及该品种市场供应的情况：应说明该品种或类似品种的市场供应情况。

3．证明性文件：（1）《医疗机构执业许可证》复印件（包括诊疗范围核准表）。

（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。

（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺、用途等的专利情况及其权属状态说明，对他人的专利不构成侵权及如有发生侵权行为所导致的后果由申请人负责的保证书，保证书由法定代表人签字并加盖单位公章。

（4）使用原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、出厂检验报告书、药品标准等资料复印件；中药材、中药饮片的质量标准复印件。

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（完成临床、申报配置时提供）。

（6）直接接触制剂的药包材和容器的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。

（7）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，在提出制剂申报申请的同时应提出委托配制申请，还应提交以下资料：①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；②受托方《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《医疗机构制剂许可证》复印件；③委托配制合同。

中药仿制药注册申报资料11类

注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一) 综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究成果的总结与评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料16、样品及检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：汉语拼音：命名依据：根据《中华人民国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。

２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。

附件２《营业执照》复印件。

附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。

附件４《不侵权行为保证书》。

附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。

３、立题目的与依据中药“”处方来自《中华人民国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。

处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。

因此，具有，消肿止痛的功效。

对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。

所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。

４、对主要研究成果的总结及评价：“”收载于《中华人民国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1 工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。

其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。

药物临床试验项目需要递交的资料目录

药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。

中药仿制药注册申报资料类

中药仿制药注册申报资料类中药仿制药是指以中药作为原料，通过一定的工艺和技术手段，生产出具有同样药效和安全性的药品。

相对于原研药，中药仿制药生产成本低、价格实惠，对于药品市场替代性较强。

中药仿制药的开发和注册申报工作，是一个涉及到多个专业领域的复杂过程。

本文将从申报资料的角度进行探讨。

一、提供基本资料申报中药仿制药注册需要提供相应的基本资料，包括企业信息、中药材来源、药品质量标准等。

企业信息包括企业名称、注册资本、工商营业执照、生产地址、负责人信息等。

中药材来源需要提供规范的采购、鉴别和储存程序，以保证药材的品质安全。

药品质量标准需要提供相关的药典、制药工艺、药效、毒性和安全性等信息。

二、提供药品说明书药品说明书（Product Information）是中药仿制药注册申报的必要资料之一。

药品说明书一般包括以下内容：药品名称、药品分类、药品成分、作用机制、适应症、禁忌症、安全用药、不良反应、药物相互作用、用法用量等内容。

药品说明书要求符合国家相关法规和规范，能够准确、全面地反应药品的性能和使用方法。

三、提供质量控制文件质量控制文件是中药仿制药注册申报的重要资料之一。

质量控制文件一般包括以下内容：药品规格、原材料要求、生产工艺、制剂工艺、质量控制、产品稳定性、纯度、含量等分析检验数据。

质量控制文件的提供要求严格，需要符合国家相关规定，并提供可靠的检验数据和检测方法。

四、提供药品检验报告药品检验报告是中药仿制药注册申报的必要资料之一。

药品检验报告需要提供药品质量检验的数据和结果，包括外观检查、理化性质、含量测定、微生物检验等内容。

药品检验报告的提供要求符合相关国家药物质量管理规范，并提供可靠的检验数据和检测方法。

五、提供临床试验资料中药仿制药的临床试验是为了验证药品的安全性和有效性。

在申报注册时，需要提供相关的临床试验资料。

临床试验资料一般包括试验设计、试验进展、试验结果、安全性评价等内容。

临床试验的质量直接影响到中药仿制药的申报注册成功与否。

临床试验需提供资料列表清单药品类

临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品研发相关资料1、药品的化学、药学和生物学信息药物的化学结构、分子式、分子量等详细信息。

合成路线、制备工艺以及质量控制标准。

药物的稳定性研究报告，包括在不同条件下（如温度、湿度、光照等）的稳定性数据。

2、药效学和药代动力学研究资料药效学研究报告，说明药物在体内的作用机制、药效强度和持续时间等。

药代动力学研究报告，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。

药物相互作用的研究结果，尤其是与其他常用药物可能产生的相互作用。

3、毒理学研究资料急性毒性研究报告，包括动物的致死剂量、中毒症状等。

长期毒性研究报告，评估药物在长期使用情况下对器官功能的潜在影响。

特殊毒性研究报告，如致畸、致癌、致突变等试验结果。

二、临床试验方案相关资料1、临床试验方案详细的试验目的、设计类型（如平行组设计、交叉设计等）、研究人群、样本量计算依据。

试验药物的用法用量、给药途径和疗程安排。

主要疗效指标和次要疗效指标的定义和测量方法。

安全性评估的方法和指标，包括不良事件的记录和处理流程。

2、研究者手册药物的特性、作用机制、临床前研究结果等综合信息。

临床试验中的注意事项、可能的风险和应对措施。

药物的剂量调整原则和特殊情况的处理方法。

三、伦理审查相关资料1、伦理审查申请表填写试验的基本信息、研究者和申办者的相关情况。

对试验涉及的伦理问题进行初步说明。

2、知情同意书以通俗易懂的语言向受试者说明试验的目的、过程、风险和受益。

明确受试者的权利和义务，以及隐私保护措施。

提供受试者联系电话和咨询方式。

四、研究者和研究机构相关资料1、研究者简历主要研究者和参与研究者的教育背景、工作经历、专业资质和临床试验经验。

研究者在相关领域的研究成果和发表的论文。

2、研究机构资质证明研究机构的医疗机构执业许可证副本。

相关专业科室的设置和设备清单。

3、研究团队培训记录对研究人员进行临床试验方案、操作流程、安全保障等方面的培训记录。

五、试验用药品相关资料1、药品生产和质量控制文件药品生产企业的资质证明，如药品生产许可证。

仿制药详细研发流程图

4、中试三批
1）三批全检
2）用于稳定性考察
5、注册三批（BE）
五
质量研究
1、质量研究方法的确定（初试、中试样品）
2、质量标准的方法学验证
1）质量标准的初步验证（对照品、杂质、原料、参比、小试）
2）系统的方法学验证（初试、中试样品）
3、质量对比研究（初试1批、中试3批）
六
稳定性研究
1、影响因素试验（含参比制剂）/低温冻融试验
1、省局形式审查
2、省局现场核查（研制现场、生产现场、临床试验现场）
十
资料移交总局
2、总局审评中心审评
2、总局审评过程或有因的核查和抽样检验
十一
完整性审评
1、补充后续稳定性资料
2、完整性通过
十二
批准上市
1、售后
说明：
1、进度计划及预算，参见项目开题报告附件；
2、1-14项，填写主要内容汇总，如有需要，可另附表，附表按编号命名及排序。
4、专利规避
5、稳定性、临床、不良反应、说明书等资料
6、原辅料、对照品、杂质信息
二
前期准备1、参比制剂的采购来自原研）2、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供能力）
3、对照品、杂质采购
4、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备）
5、包材的采购（可放置中试之前）
三
处方前研究
1、原辅料检验（原料研究溶解性、晶型、粒径、水合物、
3）工艺研究：是否微粉化，制粒是干法、湿法、直接压片、包衣目的等
4）方法
常规方法：重量、水分测定、HPLC等
仪器分析：X-光衍射、扫描电镜
四
处方工艺研究
工艺参数研究
1、处方工艺摸索：
1）辅料相容性试验

仿制药注册申报流程及资料

仿制药注册申报流程及资料仿制药是指根据已经获得核准上市的原创药物制备的具有相同质量、疗效和安全性的药物。

为了确保仿制药的质量和安全性，仿制药需要进行注册申报。

下面将介绍仿制药注册申报的流程和所需资料。

一、仿制药注册申报流程：1.准备工作：在开始注册申报前，需进行一些准备工作，包括确定药物的开发计划和研究方案，准备相关技术资料，并进行药物的质量控制方法的研究和验证等。

2.申请表格填写：根据国家食品药品监督管理局（CFDA）的要求，填写《仿制药注册申报表格》，包括申请人的基本信息、仿制药的命名、原创药物的信息、仿制药的性质和特点等。

3.药物研究报告和研究数据准备：准备仿制药的研究报告和研究数据，包括药物的化学和物理性质、制备工艺，药物的药效学和药代动力学研究数据，安全性与毒理学研究报告等。

4.质量控制资料准备：准备仿制药的质量控制资料，包括药物的质量标准、质量控制方法和技术文件等。

5.申报材料递交：将填写好的申请表格和相关资料递交给CFDA。

CFDA会进行初步审查，确认材料是否齐全和符合要求。

6.技术审评：CFDA会组织专家对申请材料进行技术审评，包括对仿制药的质量、疗效和安全性进行评估。

专家会根据提供的研究报告和数据，评价仿制药的质量一致性和整体疗效与原创药物的相似程度。

7.审查意见反馈：CFDA会反馈专家的审查意见给申请人，申请人需要回复并提供必要的解释和补充资料。

8.现场评审和取样检验：CFDA会进行现场评审和取样检验，对仿制药进行现场核查和抽样检验，以确保仿制药的质量和安全性。

9.注册证书发放：如果通过了现场评审和取样检验，CFDA会颁发仿制药的注册证书，并将其纳入药品注册目录，允许该药物在市场上销售和应用。

二、仿制药注册申报所需资料：1.仿制药注册申报表格：需填写完整的仿制药注册申报表格，包括申请人的基本信息、仿制药的命名、原创药物的信息、仿制药的性质和特点等。

2.药物研究报告和研究数据：需提供完整的药物研究报告和研究数据，包括药物的化学和物理性质、制备工艺，药物的药效学和药代动力学研究数据，安全性与毒理学研究报告等。

仿制药(制剂)研发需提交的文件清单

现场核查
稳定性研究（可选）
稳定性研究方案及报告
审核意见
风险评估
风险评估报告
审核意见
成本核算
中试成本核算报告
审核意见
中试总结
中试研究总结报告
审核意见
其他辅助记录
终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐
现场核查
相关生产设备、检验仪器的使用台帐
现场核查
相关检验仪器的校验记录（如天平等）
现场核查
影响因素试验、加速试验及强制降解试验总结报告及关键图谱
审核意见
其他辅助记录
终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐
现场核查
相关生产设备、检验仪器的使用台帐
现场核查
相关检验仪器的校验记录（如天平等）
现场核查
委托研究的相关证明性文件
现场核查
研制情况自查表（小试研究部分）
审核意见请表
研究病例本
现场核查
临床研究稽查寻访记录
现场核查
生物样品分析方法学考察、样品测定记录
现场核查
临床试验研究报告及样品测定数据统计分析报告
审核意见
现场核查
质量研究总结报告
审核意见
原辅料、包材
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
现场核查
合法来源凭证（供应商信息、发票、出场检验单、注册证、执行标准）
现场核查
合法来源信息汇总表
审核意见
内控质量标准草案
现场核查
检验报告单及检验记录
现场核查
初步的稳定性研究
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
现场核查
审核意见
方法学预验证方案、报告及关键图谱
审核意见

仿制药注册申报流程及资料

新法规对仿制药的要求新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点：1。

对被仿制药品选择提出要求注册管理办法第七十四条规定-—仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。

其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。

人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。

2。

增加生产现场检查项目注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定.原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产,由于工艺不成熟,在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方工艺进行验证试验,保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查,抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。

这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性,质量标准针对大生产样品的适用性。

只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号,加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念.3。

仿制药研发流程

仿制药研发流程(一) 产品信息调研〔约一周完成〕是否有合法原料提供；临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料；国内及进口制剂剂型及规格；产品质量标准〔原研标准、国内首仿标准、药典标准〕；原研处方组成及工艺研究资料；药品的稳定性资料；专利情况；生产注册情况〔产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况〕；参比制剂来源等。

(二) 前期准备〔约一个月完成〕：1、参比制剂的采购1〕首选已进口或本地化生产的原研产品；2〕如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。

如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。

3〕如果无法获得符合上述要求的对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的比照研究，所申报产品的质量应能到达其中最优产品的质量。

4〕如果确实无法获得符合要求的已上市对照品，在充分考虑立题合理性的前提下，应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。

2、原料采购可选用几个厂家的小样进行比照后，采购质量较好的〔需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同及长期供货协议等证明性文件〕。

3、色谱柱及对照品采购在对原料质量标准、查询到的制剂质量标准分析的基础上，拟定标准草案。

向原料供给厂家充分了解产品的色谱条件后，再对色谱柱及对照品进行采购。

包括：色谱柱的型号，规格，生产厂家；对照品的种类〔含异构体〕；对照品的规格；对照品的用途〔UV或含测用〕；对照品采购量〔注明价格〕。

4、辅料采购：根据国内辅料应用情况，对原研药的处方组成进行合理分析后确定辅料的采购〔厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件〕。

辅料选用标准：首选药用级；无药用级，口服制剂及局部用制剂可选用食用级。

假设也无食用级，考虑更换辅料。

5、包材的采购：在参比制剂购买以后，参考参比制剂的包装材料，结合公司情况，拟定包材种类〔厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件〕：包材的种类〔口服或注射级〕；包材的规格〔包装规格〕；包材药用标准〔药典标准或是注册标准〕；采购量。

送审文件清单

送审文件清单送审文件清单一、药物临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：1. 备案表、初审申请表2. 国家药物临床试验批件、药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章）3. 企业资质、药品生产许可证、GMP证书4. 试验药、对照药的检验报告（对照药说明书）5. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）6. 研究者手册、试验方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表7. 本院主要研究者简历及参加人员列表8. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）二、科研课题初次申请伦理审查时，应递交的文件：1. 科研课题/医疗技术伦理审查申请表、初审申请表2. 课题批文/任务书3. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）4. 研究者手册（如有）、研究方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表5. 本院主要研究者简历及参加人员列表6. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）三、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：1. 备案表、初审申请表2. 进口或上市后产品的注册批件、医疗器械试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章），具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总局批准，提供批件3. 企业资质及生产许可证4. SFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（如有）5. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）6. 试验方案或修正案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表7. 本院主要研究者简历及参加人员列表8. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）四、收到“伦理审查意见反馈通知函”后重新递交申请时，需递交的文件：1. 复审申请函2. 对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）3. 修改版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示）五、修改方案时，需递交的文件：1. 修正申请表2. 对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）3. 修正版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示）六、递交研究进展报告时，需递交的文件：1. 跟踪审查申请表2. 非预期事件报告汇总表（必要时）3. 研究进行过程中发生情况的具体说明七、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应（SUSAR）时，应递交的文件：1. 严重不良事件报告表（使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写，可为副本）2. 如需修改研究方案或知情同意书，参照“五、修改方案时，需递交文件”。

仿制药申报资料项目要求不同点

5
(三)药理毒理研究资料
(三)制剂
13.(2.4.P)制剂非临床研究信息汇总表。
14.制剂非临床研究申报资料
6
16到27号资料
14.1.(4.2.2)药代动力学
14.2.(4.2.3)毒理学
7
(四)临床试验资料
(三)制剂
15.(2.5.P)制剂临床试验信息汇总表
16.制剂临床试验申报资料
8
28到32号资料
仿制药申报资料项目要求不同点
序号
28号令附件2
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)第二部分
新要求备注
1
(一)综述资料
(一)概要
2
4.对主要研究结果的总结及评价
4.自评估报告
申请人应建立科学委员会
3
5.上市许可人信息
包括资质证明性文件和药品质量安全责任承担能力相关文件
4Hale Waihona Puke 6.原研药品信息原研药品信息表、提交合法来源证明（购货发票、赠送证明等）和实物照片、说明书等附件
16.1．(5.2)临床试验项目汇总表
16.2．(5.3)生物等效性试验报告
16.2.1．(5.3.1.2.1)空腹生物等效性试验报告
16.2.2．(5.3.1.2.2)餐后生物等效性试验报告
16.2.3.(5.3.1.4)方法学验证及生物样品分析报告
16.3.(5.3.5.4)其他临床试验报告
16.4. (5.4)参考文献

药物临床试验递交文件清单

原始病历
药检报告及批号（如有更新、加盖红章）
临床试验保险文件
设盲试验的破盲规程
试验合同（包括财务规定）
三、实施阶段
The stage of implementation
研究者手册更新件
其他文件（方案、研究病历/病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
新研究者的履历
临床试验补充协议书
严重不良事件快速报告（致申办者、伦理委员会）
伦理委员会批准的临床试验方案，版本号与版本日期（申办者签字、PI签字）
伦理委员会批准的临床试验方案修正案，版本号与版本日期（申办者签字、PI签字）
伦理委员会批准的知情同意书，版本号与版本日期
伦理委员会批准的病例报告表（样表）
伦理委员会批准的招募广告
伦理委员会批准的受试者日记卡及其他向受试者提供的书面材料
严重不良事件后续报告（致申办者、伦理委员会）
中期或年度报告
与申办者、监查员的往来信件
临床试验中期协调会纪要
四、结束阶段
The stage ofcompletion
试验药物退还/销毁证明
临床试验总结会议纪要
临床试验总结报告盖章审核签字单
总结报告
分中心小结报告
统计报告
数据库（电子光盘/已上传药物临床试验管理系统）
药物临床试验递Leabharlann 文件清单The List of Files
一、联系阶段
The stage of contact
国家食品药品监督管理局批件复印件（加盖红章）
申办者营业执照副本复印件（加盖红章）
药品生产企业许可证复印件（加盖红章）
企业药品GMP证书复印件（加盖红章）
申办者与CRO委托书复印件（加盖红章）

仿制药1-32资料要求

1号资料: 包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。

如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

还需提供：国家标准（注：不允许申请商品名） 2号资料：1、药品生产企业：三证”（GMP 与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书3、特殊药品：SFDA 安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（一套）① 直接向原料生产厂家购买：a 原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）b 、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等）c 原料的质量标准及原料药出厂检验报告d 购货发票（赠送的，提供相关证明）e 、购销合同或供货协议复印件f 、自检报告书（全检）② 向原料经销单位购买的：除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准③ 原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）A 厂胶囊原料甲X只能一对一， ④使用进口原料的：略 5、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单（2005版药典已将胶囊归为包材）6委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

7、相关证明性文件的变更证明文件8、申请申报OTC 的证明文件等9、需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件 3号资料:申报资料的一般要求B 厂胶囊因此时的原料甲还未批准上市分为以下六部分撰写（具体内容照化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据）1、品种基本情况2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据）3、品种的特点4、国内外有关该品种的知识产权等情况5、综合分析（现行审评强调此内容）6参考文献新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述，对于改剂型的申请，不接受“增加临床使用选择”的理由。