中国生物制品规程

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中国生物制品规程

第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。

在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。

除体外诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。

经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。

由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。

卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。

任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。

凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

中国生物制品规程

中国生物制品规程引言生物制品是指通过生物工程技术或者其他相关技术，经过一系列制备过程，生产出来的具有治疗、预防和诊断等功能的制品。

由于生物制品对人体健康具有重要的作用，其生产、销售和使用等环节必须受到严格的监管和规范。

为了保障人民群众的生命安全和身体健康，中国制定了一系列生物制品规程，以规范生物制品的研发、生产、质量控制和使用等方面。

1. 生物制品的分类和定义根据生物制品的来源、功能和用途，可以将其分为以下几类： - 疫苗：用于预防和控制传染病的制品，包括疫苗接种和疫苗制造； - 血液制品：包括血液及其制品的采集、加工和质量控制； - 生物制剂：由生物材料提取或分离得到的制品，用于治疗疾病； - 诊断试剂：用于临床诊断和实验室检测的试剂物品； - 细胞和基因治疗：利用细胞和基因工程技术治疗疾病的制品。

2. 生物制品研发和生产管理生物制品的研发和生产需要严格遵守相关法律法规和技术规范，确保产品的质量和安全。

在研发和生产过程中，需要进行以下管理措施： - 质量管理体系：建立符合国家标准和法规要求的质量管理体系，包括质量管理文件、质量管理人员和质量管理培训等； - 原材料采购和管理：对原材料进行详细的质量检测和记录，确保原材料的质量符合要求； - 工艺流程控制：建立适当的工艺流程，确保产品的质量和稳定性； - 生产设备管理：对生产设备进行定期的检测和维护，确保设备的正常运行和产品的质量安全； - 药品存储和运输：对生物制品的存储和运输进行严格的管理，确保产品的质量和有效期限； - 不良事件报告和处理：及时报告和处理生物制品的相关不良事件，采取措施避免和减少不良事件的发生。

3. 生物制品质量控制生物制品的质量控制是确保产品质量和安全的关键环节。

质量控制包括以下方面： - 质量标准和规范：制定生物制品的质量标准和规范，包括化学和生物学性质、指标和检测方法等；- 批签发制度：对生物制品的每一批次进行签发，确保产品的质量符合要求； - 质量检测和监测：对生物制品进行定期的质量检测和监测，确保产品的质量和稳定性； - 不合格品管理：对不符合质量要求的产品进行处理，包括退货、召回和销毁等；- 质量风险评估和管理：对生物制品的质量风险进行评估和管理，制定相应的控制措施和应急预案。

国家药品监督管理局关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知

国家药品监督管理局关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.08.02•【文号】•【施行日期】2000.08.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准。

《中国生物制品规程》随着生物制品的发展，质量标准的提高，生产、检定方法的改进而定期修订，每五年修订出版一次。

《中国生物制品规程》２０００年版，经中国生物制品标准化委员会编修，国家药品监督管理局批准，现予以颁布执行。

《中国生物制品规程》２０００年版在其标准要求、形式内容等方面，与以往版本相比有重大改进和提高。

现将执行《中国生物制品规程》２０００年版的有关问题通知如下：一、《中国生物制品规程》２０００年版自２０００年１０月１日起执行。

自执行之日起，停止使用其它版本的《中国生物制品规程》。

二、２０００年１０月１日前已投料或生产的生物制品，仍按原标准进行检定。

三、《中国生物制品规程》２０００年版未收载的制品停止生产并注销批准文号。

四、自执行之日起，新印制的生物制品标签及使用说明必须采用《中国生物制品规程》２０００年版规定的制品名称，原名称可作为曾用名附注中注明。

执行之日前印制的生物制品标签及使用说明可延长使用至２０００年１２月３１日。

五、由于《中国药典》２０００年版载的生物制品部分与《中国生物制品规程》２０００年版的制定时间不同步，因此如有不一致之处，应以《中国生物制品规程》２０００年版为准。

六、收载于《中国生物制品规程》２０００年版暂行规程的３９个品种，其中，有些制品的有效性质量控制标准及检定方法需要完善或确认；有些产品的临床效果需要再评价；有些产品的工艺改变需要进一步确认。

生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。

二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。

三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。

2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。

储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。

四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。

2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。

3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。

4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。

五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。

2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。

六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。

2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。

3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。

七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。

生物制品国家标准物质制备和标定规程

生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品国家标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。

二、生物制品国家标准物质的种类生物制品国家标准物质分为两类。

1. 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品含量、效价或活性的标准物质，其含量以质量单位(g，mg，μg)表示，生物学活性以国际单位(IU) 、特定单位(AU) 或单位(U)表示。

2. 国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由中国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位(AU)或单位(U)表示，不以国际单位(IU) 表示。

三、生物制品国家标准物质的制备和标定1. 生物制品国家标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国现行《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。

2. 生物制品国家标准物质的标定由国家药品检定机构负责。

3. 新建标准物质的研制(1) 原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

(2) 分装容器包装容器所使用的材料应保证生物制品国家标准物质的质量，建议选择中硼硅玻璃。

冻干标准物质采用安瓿分装后熔封有利于其稳定性。

(3) 标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。

需要加保护剂等物质的，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。

需要干燥保存的应在分装后立即进行冻干和熔封。

冻干品水分含量应不高于3.0 % 。

标准物质的分装、冻干和熔封过程，应保证对各容器间效价和稳定性的一致性不产生影响。

中国生物制品质量规程

中国生物制品质量规程
中国生物制品质量规程于2009年发布，自2010年1月1日起开始实施。

该规程的目的是加强对生物制品质量的管理，促进生物制品的科学研究和临床应用，并保障人民健康和安全。

该规程适用于在中国生产、进口和使用的各种生物制品，包括人用疫苗、免疫血清制品、诊断试剂、基因工程药品、细胞和组织工程制品、血制品、生物制品原材料以及动物用疫苗和免疫血清制品等。

该规程规定了生物制品的质量要求和检验标准，包括生产过程控制、质量控制、质量风险评估、质量规范和质量审查等方面。

其中，生产过程控制要求生产者建立全面的系统，确保生产过程的可控性，从而生产出符合规定质量要求的产品。

而质量控制则要求生产者建立详尽的质量控制规程，从原料、生产环境、人员素质等多个方面进行控制，确保产品的质量稳定和可靠。

此外，该规程还强调了质量管控的全员参与，并规定了各种生
物制品的规格、标签、使用期限等信息。

同时，该规程还明确了生
产者的责任和义务，如进行生产过程监管，并建立事故应急预案等。

综上所述，中国生物制品质量规程是在保障人民身体健康、加
强生物制品质量管理、推动生物制品科研与应用等多个方面都具有
重要意义的一项法规。

同时，各生物制品生产企业应认真履行法规
要求，建立全面可控的生产体系，确保生产的生物制品质量稳定和
可靠。

生物制品国家标准物质制备和标定规程

生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

二、标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。

1研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。

2研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。

三、标准物质的制备和标定1规范》或《实验室操作规范》要求。

2制备和标定由国家药品检定机构负责。

3（1）原材料选择制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

（2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。

须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。

需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。

除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。

标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。

（3）标定①协作标定新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行。

参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得5次独立的有效结果）。

②活性值（效价单位或毒性单位）的确定一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的标定结果，整理统计，并上报国家药品监督管理部门批准。

（4）稳定性研究研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放置不同温度（一般放置4℃、25℃、37℃、-20℃）、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况。

中国生物制品规程

曾用名：精制流行性斑疹伤寒鼠肺疫苗
拟停止使用
10
血源乙型肝炎疫苗
《中国生物制品规程》1995年版、1990年版
曾用名：乙型肝炎血源疫苗
拟停止使用
11
口服轮状病毒活疫苗
《中国生物制品规程》2002年增补版
标准提高
治疗类
1
卡介菌多糖核酸注射液
《中国生物制品规程》2000年版、1995试行版
曾用名：卡介菌多糖、核酸制剂
曾用名：A群链球菌制剂
标准提高
5
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂
标准提高
6
铜绿假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：绿脓杆菌制剂
标准提高
7
枯草芽孢杆菌喷雾剂
《中国生物制品规程》2000年版
标准提高
8
假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
拟停止使用
13
人脐带组织浆
《中国生物制品规程》1990年试行版、1979年暂行版
拟停止使用
14
人胎盘组织液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1995年暂行版、
标准提高
15
人胎盘脂多糖注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1979年版
标准提高
16
人胎盘血白蛋白
《中国生物制品规程》2000年版、1995年版、1990年版、1979年暂行版
附件：
《中国药典》2010年版三部未收载历版《中国药典》三部和
《中国生物制品规程》的品种目录
分类
序号
品种名称
历版药典收载情况

中国生物制品规程(完整)3篇

中国生物制品规程(完整)第一篇：中国生物制品规程概述作为生物医药领域最具前景和市场潜力的产业之一，生物制品在我国也有着广阔的应用市场和发展空间。

为了确保生物制品质量安全和疫苗接种效果，我国相继颁布了一系列的生物制品法规和规程。

本文主要对中国生物制品规程进行概述。

中国生物制品规程是以保障生物制品质量安全为目的的一系列法规，它是我国生物制品界约定俗成的行业规范，通过规定生物制品生产和管理标准、质量控制要求等具体细则，来确保生物制品在生产、使用和监管过程中的质量和效益，保障人民群众用药安全。

中国生物制品规程主要涉及以下方面：1.生物制品的研究开发、生产和管理标准2.生物制品的质量控制要求和检验方法3.疫苗接种的程序和流程4.生物制品的监管体系和责任5.生物制品的临床试验要求总体来说，中国生物制品规程对于保障生物制品质量安全、推动生物制品研究和应用、提升生物制品产业竞争力等方面都有着重要的意义和作用。

第二篇：中国生物制品规程的主要内容1.生物制品生产和管理标准在生物制品生产和管理标准方面，中国生物制品规程主要规定了生物制品生产场地、生产工艺和设备、质量控制和管理要求等方面的内容。

规程要求生产场地应符合一般卫生标准，生产工艺和设备应符合GMP要求，生产过程应有记录，生产批次应有追溯制度等等。

这些规定和要求确保生产的生物制品质量稳定、安全可靠。

2.生物制品质量控制要求和检验方法为了确保生物制品的质量和安全，中国生物制品规程规定了生物制品的各项质量控制要求和检验方法。

其中包括了疫苗的质量标准、疫苗的抗原含量和亚单位含量测定方法、金标准制备方法和检验方法、细胞和组织培养的质量控制要求等。

这些质量控制要求和检验方法的实施可有效保障生物制品的质量和安全。

3.疫苗接种的程序和流程中国生物制品规程还规定了疫苗接种的程序和流程。

规定了疫苗接种人群范围，包括了儿童、成人、老年人等，还规定了疫苗接种的剂次和时间，特别是对于儿童疫苗接种，规程要求疫苗接种必须在出生后24小时内完成一剂次，最后一剂次应在免疫程序完成时的最后一年接种。

2000-中国生物制品规程(最新完整版)

生物制品统一名称规程生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程生物制品国家标准品的制备和标定规程生物制品分批规程生物制品分装规程吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程钩端螺旋体菌苗制造及检定规程冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程短棒状杆菌菌苗制造及检定规程流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程森林脑炎疫苗制造及检定规程人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程冻干麻疹活疫苗制造及检定规格冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程冻干黄热活疫苗制造及检定规程吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程精制抗毒素制造及检定规程精制抗蛇毒血清制造及检定规程精制抗炭疽血清制造及检定规程精制抗狂犬病血清制造及检定规程原料血浆采集（单采知浆术）规程人胎盘血白蛋白制造及检定规程人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程人血丙种球蛋白制造及检定规程乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程冻干人纤维蛋白原制造及检定规程冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程旧结核菌素制造及检定规程结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）制造及检定规程卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程布氏菌素制造及检定规程锡克试验毒素制造及检定规程生物制品无菌试验规程生物制品化学规定规程伤寒菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程生物制品包装规程生物制品储存、运输规程生物制品生产用马匹检疫及管理规程实验动物和动物试验管理规程人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程生物制品统一名称规程生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

农业部关于颁布《中华人民共和国兽用生物制品规程》和《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》的通知

农业部关于颁布《中华人民共和国兽用生物制品规程》和《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》的
通知
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】1994.12.28
•【文号】
•【施行日期】1994.12.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业部关于颁布《中华人民共和国兽用生物制品规程》和《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》的通知各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业、农林、农牧渔业）厅（局）、兽药监察所、中国兽药监察所：
根据《兽药管理条例》、《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，特颁布《中华人民共和国兽用生物制品规程（1992年版）》（以下简称《规程》）、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》（以下简称《标准》）。

现就有关问题通知如下：
一、《规程》、《标准》为兽用生物制品制造及检验的强制性国家标准，必须严格执行。

二、《规程》属机密性技术法规，任何单位和个人均不得复印、转抄、转借他人，违者按国家有关保密法律、法规查处。

三、《规程》限发于从事兽用生物药品生产、检验、监督管理工作人员，持
有者如离退休、调离（包括出国）原工作单位时，必须将《规程》退回原所在单位保存。

四、本《规程》、《标准》自颁布之日起施行，原1985年第六版《兽医生物制品制造及检查规程（第五次修订本）》中同品种的制造及检验规程及历年来农业部、农业部畜牧兽医司颁布的同品种的制造及检验规程（试行规程、试行办法）同时废止。

五、《规程》、《标准》颁布执行中的其他有关具体事宜，由中国兽药监察所、中国兽药典委员会另行文通知。

1994年12月28日。

中国生物制品规程(完整)

中国生物制品规程(完整)一、前言中国生物制品规程是在国家有关法律、法规的基础上，按照生物制品的药品管理特点制定的指导原则。

本规程主要针对生产、销售、使用生物制品的企事业单位和个人，旨在保障生物制品生产质量，保证生物制品安全有效，促进生物制品的健康发展。

二、一般规定1.生物制品的定义生物制品是指以病原微生物、细胞和基因等为原料制备的药品，包括疫苗、血清制品、诊断试剂等。

生物制品是高科技产品，具有复杂多样的生产工艺和质量控制程序。

2.生物制品的分类生物制品根据其用途和制备方法等可分为多种类型，包括疫苗、抗体制品、诊断试剂和生物制剂等。

其中，疫苗又分为疫苗研究、疫苗开发和疫苗生产三个阶段。

3.生物制品生产许可证生物制品的生产必须取得生物制品生产许可证，未取得生产许可证的单位和个人不得生产、销售生物制品。

4.质量管理体系生物制品制造单位必须建立完善的质量管理体系，承担生产过程中的品质责任。

质量管理体系必须符合相关的国家法律、法规和规范要求。

5.生物制品生产车间生物制品生产车间必须符合生产要求，且必须与其他车间、应用部门等进行隔离。

生物制品生产车间内应实行洁净操作和消毒等制度措施。

三、疫苗生产管理1.疫苗研究生产单位应经过充分的疫苗研究，制定可靠的疫苗研究方案并完成方案，包括对疫苗的效价、安全性和稳定性等因素的评估。

2.疫苗开发在疫苗开发过程中，必须合理选择原料，并进行质量及安全性的评估。

同时，也必须建立质量控制标准并及时更新，充分确保生产过程的产品质量。

3.疫苗生产生产疫苗时必须严格遵守GMP规范标准，执行完整的生产流程，严格掌握原料、生产过程的控制和监测。

生产过程中必须定期检查原材料、半成品和成品，以确保生产质量的稳定。

4.疫苗质量控制疫苗生产中的质量控制是制备符合疫苗质量要求的关键环节。

必须建立质量控制体系，包括检测方法和监管管理等，保障疫苗质量和产品安全。

四、血清制品管理1.来源监管血清制品制备时必须从健康动物筛选并获得血液样本，血清采集必须符合相关规定。

生物制品制造检定规程

中国药科大学药物分析教研室

一、鉴别
例5（电泳法）：例如肝素是一个酸性粘多糖，进行琼脂糖凝胶电泳时，向正极方向移动，供试品与肝素标准品进行对照，其移动的位置应一致。注射用重组链激酶，在等电聚焦电泳时主区带明显清晰，可利用等电聚焦电泳得到的等电点进行鉴别。例6（生物鉴别法）：例如，用家兔惊厥试验来鉴别胰岛素，通过胰岛素降血糖作用进行鉴别。当计量大时，血糖降低致一定水平，家兔发生惊厥，迅速注射葡萄糖注射液，补充血糖，惊厥停止
鉴别就是依据生物制品的生物学特点，利用免疫学等方法来判断与确证产品的真伪。酶分析法要点：
1.以酶为工具,目的在于测定其他物质的含量 2.被测物可以是底物、辅酶、活化剂或抑制剂等 3.分析步骤： a.选择适宜的工具酶 b.测定酶反应 c.校正曲线 d.测定被测物的浓度或量
中国药科大学药物分析教研室
结果在上述色谱条件下，各杂质与主峰能完全分离。色谱图见图12-3。主要可见两类杂质，即rh-PTH(1-34)主峰前出现的杂质Z1~Z3和主峰后出现的杂质Z4。经实验发现，Z1~Z3为氧化产生的降解产物，Z4为生产工艺中引入的杂质。
中国药科大学药物分析教研室

§1
概述
（一）生物制品（biological products）
定义：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的一类药物。
区分概念
生物药物生化药物生物技术药物基因工程药物
中国药科大学药物分析教研室
中国药科大学药物分析教研室
1982年目前
2005年

（四）生物制品特点

中国生物制品规程

中国生物制品规程生物制品是指由生物技术制备的药品、疫苗和诊断试剂等生物制品。

它们在医学领域发挥着重要的作用，可以预防和治疗多种疾病，保障人民健康。

为了保证生物制品的质量和安全，中国制定了一系列生物制品规程，对生物制品的研发、生产、质量控制和监管等方面进行了详细规定。

生物制品规程包括了对生物制品研发和生产的要求，以及对生物制品质量控制和监管的规定。

首先，对于生物制品的研发和生产，规程要求生物制品生产企业必须具备相应的生产条件和设施，严格遵守生产操作规程，确保生物制品的质量和安全。

同时，规程还对生物制品的原料、生产工艺、质量控制和检测等环节进行了详细的规定，确保生物制品的生产过程符合国家标准和规定。

其次，生物制品规程还对生物制品的质量控制和监管进行了严格规定。

规程要求生物制品生产企业必须建立健全的质量管理体系，对生产过程进行全面监控和记录，确保生物制品的质量符合国家标准和规定。

同时，规程还对生物制品的质量检测和验证进行了详细规定，确保生物制品符合国家标准和规定的质量要求。

此外，生物制品规程还对生物制品的储存、运输和使用进行了规定。

规程要求生物制品生产企业必须建立健全的生物制品储存和运输体系，确保生物制品在储存和运输过程中不受污染和变质。

同时，规程还对生物制品的使用进行了详细规定，包括使用范围、使用方法、不良反应监测和报告等方面，确保生物制品的安全和有效使用。

总之，生物制品规程是保障生物制品质量和安全的重要法规，对生物制品的研发、生产、质量控制和监管等方面进行了详细规定，确保生物制品符合国家标准和规定的质量要求，保障人民健康。

生物制品生产企业必须严格遵守生物制品规程的要求，加强质量管理和监督检查，确保生物制品的质量和安全。

同时，政府部门和监管机构也要加强对生物制品的监管和监督，加大对违法违规行为的打击力度，保障人民健康和社会稳定。

只有通过全社会的共同努力，才能确保生物制品的质量和安全，为人民健康提供更好的保障。

生物制品分批规程

生物制品分批规程
1 生物制品之成品均应按照本规程分批。

有专门规定者除外。

2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。

3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。

4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。

5 制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，应在此时编写制品之批号。

如在上述工序之后，该批制品必须分做若干大瓶时，应于每瓶记载之批号后，加上亚批号。

非同日或同次稀释、混合、吸附、过滤的制品不得做为一批。

混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时，应按滤器划分为不同批（或亚批）号，同一制品分次过滤时，亦应按次数划分为不同批（或亚批）号。

用大罐稀释后直接分装的制品，每罐为一个批号，并按分装机分为亚批号。

同一批制品如用不同冻干机进行冻干，或分为数次冻干时应按冻干机或冻干次数划分为亚批号。

在分装过程中更换注射器后应另编亚批号。

6 制品于分批后，每批所用器械及用具非经洗净灭菌后，不得用于另一批制品。

7 同一制品的批号不得重复。

8 凡经检定合格的成品，每批应保留足够二次检定用的数量。

中国生物制品规程完整

中国生物制品规程完整一、引言生物制品的生产和管理在保障公众健康和推动生物制品产业发展方面具有重要意义。

为了确保生物制品的质量、安全和有效性，各国都制定了相应的生物制品规程，中国也不例外。

本文将介绍中国生物制品规程的内容、立法过程、执行机构和监管方式。

二、立法过程中国生物制品规程的立法过程可以追溯到20世纪80年代，当时北京生物制品研究所制定了《北京生物制品研究所血清类产品质量控制标准》，成为中国生物制品质量标准化的开端。

之后，国务院相关部门陆续出台了多个生物制品法规和标准，其中包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理法》、《生物制品质量控制规范》等，这些法规和标准为中国生物制品规程的制定提供了基础性和指导性的文件。

2011年，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家药监局）发布了《中国制药工业标准——生物制品高级规格(GMP)》，该标准规定了生物制品生产的总体要求，包括设施、设备、人员、原材料、生产操作、质量控制、记录和文档管理等方面，为中国生物制品质量管理提供了规范性的文件。

2013年，国家药监局发布了《生物制品质量控制技术指导原则》，进一步规范了生物制品生产的技术要求，包括质量检验、产品稳定性、病毒清除、生产工艺验证等方面。

三、中国生物制品规程的主要内容1. 生物制品分类及管理范围中国生物制品规程的第一部分规定了生物制品的分类和管理范围。

生物制品包括疫苗、血清和生物制剂等，管理范围包括生产、质量控制、认证和流通等方面。

根据产品用途和制剂工艺的不同，生物制品可分为细菌疫苗、病毒疫苗、疫苗佐剂、生物治疗制品、血液制品等多个类别，每个类别都有相应的监管标准和流通要求。

2. 生物制品生产规范中国生物制品规程的第二部分规定了生物制品的生产规范，包括设施和设备、人员和组织、原材料和辅料、生产操作和质量控制、产品稳定性和评价等方面。

具体包括以下内容：（1）生产设施和设备：应符合GMP要求，有相应的布局、清洁和消毒标准。

生物制品分装和冻干规程

生物制品分装和冻干规程本规程仅适用于生物制品的注射剂，而生物制品的胶囊剂、片剂、散剂、滴眼剂、栓剂及其他剂型的分装要求和实际装量等，均按“制剂行业文档(word可编辑版)通则”(附录Ⅰ)中有关规定执行。

一、质量保证部门认可待分装、冷冻干燥（以下简称冻干）的半成品，须经质量保证部门审查或检定，对符合质量标准者，发出分装通知单后，方可进行分装或分装后冻干，有专门规定者除外。

二、分装、冻干用容器及用具1合国家药品包装用材料和容器管理的标准。

分装容器的灭菌处理工艺应经验证并确保达到灭菌效果。

2凡接触不同制品的分装容器及用具必须分别洗刷。

血清类制品、血液制品、卡介苗、结核菌素等分装用具必须专用。

三、分装、冻干车间及设施1求。

2以下情况不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干：（1）不同给药途径的疫苗；（2）预防类生物制品与治疗类生物制品；（3）减毒活疫苗与灭活疫苗；（4）血液制品进行病毒灭活处理前与灭活后处理。

3 交替使用同一分装间和分装、冻干设施时，在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁效果应定期验证。

四、人员直接参加分装、冻干的人员，每年至少应做一次健康检查。

凡患有活动性结核、病毒性肝炎感染者或其他有污染制品危险的传染病患者，应禁止参加分装、冻干工作。

五、待分装半成品的规定1、除另有规定外，半成品自配制完成至分装的放置时间应不超过规定的检定时间。

2完全相符，容器口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各论的要求。

3必须采取严密的防污染措施。

六、分装要求1而品名不同不得在同室同时分装。

2接分装（有专门规定者除外），同一容器的制品应当日分装完毕。

同一容器的制品，应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过24小时。

不同亚批的制品不得连续使用同一套灌注用具。

3液体制品分装于安瓿后应立即熔封。

分装于玻璃瓶或塑料瓶者，须立即加盖瓶塞并用灭菌铝盖加封。

除另有规定外，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

卫生部关于《中国生物制品规程》二部的批复

卫生部关于《中国生物制品规程》二部的批复
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1993.09.30
•【文号】卫药发[1993]第51号
•【施行日期】1993.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
卫生部关于《中国生物制品规程》二部的批复
（卫药发[1993]第51号）
卫生部生物制品标准化委员会办公室：
[93]卫生标字第005号文悉。

经审查，批准《中国生物制品规程》二部。

希做好“规程”付印过程中的审校工作，保证“规程”印刷质量。

出版后由部里予以颁发。

此复。

卫生部
一九九三年九月三十日。