药品基础知识与法律法规

合集下载

药品管理法律法规基础知识培训2010831

四、药品注册管理办法
➢药品注册补充申请——省级食品药品监督管理部门备案 ✓根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 ✓补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 ✓按规定变更国内生产药品包装标签。 ✓变更国内生产药品的包装规格。 ✓改变国内生产药品制剂的原料药产地。 ✓变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 ✓其他。
六、GMP——物料管理
➢包装材料 ✓与药品直接接触的包装材料 •营业执照（正、副本） •药包材注册证（重点检查：效期） •质量标准 •质量体系管理情况。 ✓外包材 •营业执照（正、副本） •印刷经营许可证 •条形码印刷许可证。 •内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的相一致
七、药品类易制毒管理办法——盐酸麻黄碱
不合格国家药品标准不得出厂
质量管理的要求
中国药典国务院药品监督管理部门颁布
一、药品管理法和实施条例
原料药（药用）
有效成分或活性成分（必须取得批准文号）
原辅料（药用）包装材料
物料的要求
药包材（药用）（注册证）（不含药厂周转使用的药包材）外包材（符合24号局令）
一、药品管理法和实施条例药品包装的管理
三、GMP认证管理办法
➢GMP认证申报资料（详见省药监局网站） ➢企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当申请药品GMP认证。 ➢变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30 日内，向原发证机关申请办理变更手续。 ➢跟踪检查（一）上次认证不合格项目的整改情况；（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
一、药品管理法和实施条例

必须掌握的药品经营法律知识

必须掌握的药品经营法律知识1. 简介药品经营法律知识是指与药品经营相关的法律法规、政策和规范性文件等方面的知识体系。

对药品经营者、从业人员以及相关监管部门而言，掌握药品经营法律知识是保障公众用药安全、规范药品市场秩序的重要基础。

本文将从药品经营的许可管理、质量安全监管、广告宣传、价格管理等方面介绍必须掌握的药品经营法律知识。

2. 药品许可管理药品许可管理是药品经营的基础，主要包括药品生产许可证、药品经营许可证等。

药品企业必须根据相关法规规定，办理相应的许可手续，才能合法经营药品。

药品许可管理的细则包括但不限于以下内容：•药品许可证申请条件和程序；•许可证的有效期和续展办理；•许可证的变更、撤销和吊销等情况处理。

药品经营者必须熟悉这些规定，并依法履行许可管理手续，确保药品经营合法合规。

3. 药品质量安全监管药品质量安全监管是保障公众用药安全的重要环节。

药品经营者必须掌握药品质量安全监管的相关法规和标准，自觉承担对药品质量的监管责任。

以下是药品质量安全监管的几个重要方面：•药品质量标准和检验方法；•药品生产质量管理规范；•药品质量追溯体系建设；•药品不良反应监测和报告。

药品经营者应确保销售的药品符合规定的质量要求，并及时报告不良反应和相关质量问题，确保公众用药安全。

4. 药品广告宣传药品广告宣传是药品经营者推销产品、宣传效果的重要手段。

然而，药品广告宣传也受到法律法规的限制和规范。

药品经营者应了解以下相关法律法规：•药品广告审查和发布管理；•药品广告真实、准确、合法的要求；•药品广告的宣传内容、方式和范围；•药品广告中的禁止、限制用语和标识等。

药品经营者应遵守药品广告的相关规定，不得发布虚假、夸大宣传的广告，保障公众的知情权和健康权。

5. 药品价格管理药品价格管理是防止药品价格过高、保障公众用药权益的重要环节。

药品经营者要了解药品价格形成机制，按照规定的程序和标准控制药品价格。

以下是药品价格管理的几个关键点：•药品价格政策和调整机制；•药品价格监测与调查；•药品价格违法行为处理；•药品价格听证和申诉等程序。

医学卫生法规医生应了解的法律法规基础知识

医学研究成果的转化和应用必须遵守国家法律法规和相关规定，如《专利法》、《药品管理法》等。
在医学研究成果的转化和应用中，应注意保护知识产权，避免侵权行为的发生。
对于涉及人体试验或临床应用的医学研究成果，应经过严格的伦理审查和批准程序，确保安全性和有效性。同时，应遵守医疗行业的规定和标准，确保医疗行为的合法性和规范性。
医学卫生法规的历史与发展
古代医学卫生法规
近代医学卫生法规
在古代，医学卫生法规主要体现在一些医德规范和医疗制度中，如《黄帝内经》中的医德思想、唐代的医事制度等。
近代以来，随着医学科学的发展和社会的进步，医学卫生法规逐渐从医德规范中分离出来，形成独立的法律体系。如19世纪末20世纪初，一些国家开始制定专门的医师法、药品法等。
医学卫生法规医生应了解的法律法规基础知识
目
CONTENCT
录
• 医学卫生法规概述 • 医生应了解的法律法规基础知识 • 临床诊疗中的法律问题 • 医学研究与学术活动中的法律问题 • 医生执业过程中的法律风险防范
01
医学卫生法规概述
医学卫生法规的定义与作用
定义
医学卫生法规是指国家制定和颁布的，用于规范医疗卫生事业管理、保障公民健康权益、促进医学科学发展的各种法律、法规、规章和规范性文件的总称。
04
医学研究与学术活动中的法律问题
医学研究的伦理与法律规范
医学研究必须遵守伦理原则，尊重人的尊严和权利，保护研究对象的利益和隐私。
医学研究必须遵守国家法律法规和相关规定，如《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等。
医学研究人员应具备相应的伦理素养和法律意识，接受伦理审查和监督，确保研究活动的合法性和合规性。
医疗事故处理条例

药事管理与法规课程思政介绍

药事管理与法规课程思政介绍药事管理与法规课程是临床医学专业的一门重要课程，旨在培养学生严谨务实的医学素养和法律意识，使他们在未来的医疗实践中不仅具备临床医学知识和技能，还能够遵守医疗法规和伦理规范，维护患者的合法权益，提高医疗服务的质量和安全。

药事管理与法规课程在思想政治教育中具有重要地位，对学生进行法律知识教育、职业道德建设和社会责任担当教育，有助于提高学生的思想政治素质和法治素养，培养医学人才的社会责任感和使命感。

一、课程内容药事管理与法规课程主要包括国家药品管理法规、医疗器械管理法规、药品基本知识、药物不良反应监测与报告、合理用药指导等方面的内容。

主要内容包括：1.国家药品管理法规：主要介绍国家对药品生产、流通、使用等各个环节的管理法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。

学生需要了解国家对药品生产、销售流通、临床使用和不良反应监测等环节的法律法规要求，了解违法制售假冒伪劣药品、药品生产企业规范要求等。

2.医疗器械管理法规：主要介绍国家对医疗器械的生产、流通、使用等方面的管理法规，包括《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册管理规定》等。

学生需要了解医疗器械的生产质量、注册管理规定等法律法规，了解国家对医疗器械生产、销售流通、临床使用等环节的法律法规要求。

3.药品基本知识：主要介绍药理学基础、中药与西药、临床应用等基本知识，帮助学生掌握药物的基本特性、临床应用以及用药指导等。

4.药品不良反应监测与报告：主要介绍药品不良反应的监测、评价和报告工作，并介绍国家对药品不良反应监测与报告的管理要求，帮助学生掌握不良反应监测与报告的相关知识和技能。

5.合理用药指导：主要介绍药物合理使用的相关知识，帮助学生掌握药物合理使用的相关原则和方法，提高学生的临床用药水平。

以上内容是药事管理与法规课程主要内容的一个概括。

这些内容既包括了法规的理论知识，也包括了实践操作的技能，非常有助于学生全面地了解和掌握相关知识，从而为将来的临床实践打下坚实的基础。

食品药品监督法律法规基础知识500题(1-50)

食品药品监督法律法规基础学问问答题1、什么是依法行政？答：依法行政，就是行政主体在宪法、法律和法规赐予的权限内，依据法律和法规的规定，管理国家政治、经济、社会事务和文化教化事业的活动。

2、依法行政有哪些基本原则？答：依法行政主要有以下五项基本原则：（一）职权法定原则；（二）法律优先原则；（三）依照程序行政原则；（四）公开、公正、公允原则；（五）违法责任追究原则。

3、什么是行政执法？答：行政执法有广义和狭义之分，广义的行政执法是指国家行政机关执行宪法和法律的行为。

狭义的行政执法是指行政机关以及依法取得行政权的其他组织依照法定的职权和法定程序，执行法律、法规和规章的规定，对特定的行政相对人实行的影响其权利义务，以及对行政相对人行使权利、履行义务进行监督检查的行为。

4、行政执法具有哪些特点？答：行政执法具有下列特点：（一）行政性；（二）强制性；（三）程序性；（四）单方性；（五）高效性；（六）广泛性。

5、什么叫做行政相对人？答：行政相对人是指行政法律关系中与行政主体相对应的另一方当事人，即行政主体行政行为影响其权益的个人、组织，也称行政管理相对人或者简称为相对人。

6、行政相对人享有哪些权利？答：依照我国有关法律、法规和行政法理，行政相对人享有以下权利：一是申请权，可以向行政主体提出实现其法定权利的各种申请；二是参加权，即行政相对人有权依法参加行政管理；三是知情权，行政相对人有权了解行政主体的各种行政信息，除法律规定保密的外，相对人均有权查阅、复印、索取或购卖；四是指责建议权；五是申诉控告、检举权；六是陈述、申辩权；七是申请复议和提起行政诉讼权以及恳求行政赔偿权；八是抵制违法行政的权利。

7、行政相对人应履行哪些义务？答：行政相对人在行政法律关系中主要应履行下列义务：一是听从行政管理，接受行政监督；二是帮助行政管理；三是维护公共利益；四是供应真实牢靠的信息；五是遵遵守法律定程序。

8、日常性执法监督主要有哪几种方法？答：开展日常性执法监督主要有以下几种方法：（一）巡察检查；（二）案件调查；（三）查阅执法案卷；（四）走访被惩罚的管理相对人；（五）受理来信来访。

药品及药品法规基础知识

药品制造流程
物控部 QA部
物控部
QC部
生产车间：生产 QC部：取样检验 QA部：监控全过程
生产车间物控部
QA部
物控部销售部
供应商选择与审计
物料采购
物料取样检验
物料使用药品生产
成品入库
成品审核放行
药品销售
合格供应商
待验物料
合格物料
中间产品成品
待放行药品
消费者使用的药品
• 检验专业性 • 审批科学性 • 生产规范性 • 效益无价性
一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑴、种类复杂性：药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有 20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
⑵、医用专属性：药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。
三、药品相关法规
1、《中华人民共和国药品管理法》
➢ 2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起实施。 ➢ 是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 ➢ 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
➢ 自２００２年９月１５日起施行
三、药品相关法规
一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑶、质量严格性：药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、稳定、均一。
①安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可以使用某种药品。

医疗法律法规知识培训

医疗法律法规知识培训目录一、基本概念与重要性 (2)1.1 医疗法律法规的定义 (3)1.2 医疗法律法规的重要性 (4)二、医疗法律法规体系 (5)2.1 国家层面医疗法律法规 (6)2.2 地方医疗法律法规 (7)2.3 国际医疗法律法规 (9)三、医疗法律法规的主要内容 (10)3.1 医疗机构管理 (11)3.2 医务人员职责与行为规范 (12)3.3 患者权益保护 (14)3.4 医疗纠纷处理与法律责任 (15)3.5 药物安全管理 (16)四、医疗法律法规的实践应用 (18)4.1 医疗机构依法执业 (19)4.2 医务人员依法行医 (20)4.3 患者维权途径与方式 (21)4.4 医疗纠纷调解与诉讼 (23)五、医疗法律法规的定期更新与教育培训 (24)5.1 医疗法律法规的定期更新 (25)5.2 医疗法律法规教育培训计划 (26)5.3 提高医疗法律法规意识和素养 (27)六、医疗法律法规的评估与改进 (28)6.1 医疗法律法规实施效果评估 (29)6.2 医疗法律法规培训需求分析 (30)6.3 医疗法律法规培训改进措施 (32)一、基本概念与重要性医疗法律法规是指规范医疗行为、保障患者权益、维护医疗秩序的各种法律规定。

在医疗行业中，遵守法律法规是每个医务人员的基本职责，也是医疗机构和医务人员应当具备的基本素质。

了解和掌握医疗法律法规知识，对于提高医务人员的法律意识、规范医疗行为、预防医疗纠纷具有重要意义。

医务人员可以更好地理解医疗法律法规的内涵和要求，从而提高自己的法律意识。

在日常工作中，医务人员需要遵循法律法规的规定，尊重患者的知情权、自主权等权益，确保医疗服务的质量和安全。

医疗法律法规为医务人员提供了明确的行为准则，有助于规范医疗行为，避免因违法行为导致的医疗纠纷。

通过学习法律法规，医务人员可以更好地了解自己的职责和义务，遵循行业规范，提高医疗服务质量。

医疗纠纷的发生往往与医务人员对法律法规的不了解或不遵守有关。

食品药品监督法律法规基础知识500题(51-100)

食品药品监督法律法规基础学问500题（51-100）51、行政许可法对行政许可期限有哪些要求？答：行政许可法第四十二条规定，除可以当场作出行政许可确定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可确定。

二十日内不能作出确定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

依照本法其次十六条的规定，行政许可实行统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

52、行政许可法对初审期限是怎么规定的？答：行政许可法第四十三条规定，依法应当经下级行政机关审查后报上级机关确定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。

但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

53、行政许可法对行政许可有效期届满是否准予持续有哪些规定？答：行政许可法第五十条规定，被许可人须要持续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前三十日前向作出行政许可的行政机关提出申请。

但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。

行政机关应当依据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予持续的确定；逾期未作确定的，视为准予持续。

54、申请人隐瞒状况或者供应虚假材料的怎么处理？答：行政许可法七十八条规定，行政许可申请人隐瞒有关状况或者供应虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并赐予警告；行政许可申请属于干脆关系公共平安、人身健康、生命财产平安事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

55、申请人以不正值手段取得行政许可的担当什么样的法律责任？答：行政许可法七十八条规定，被许可人以欺瞒、贿赂等不正值手段取得行政许可的，行政机关应当依法赐予行政惩罚；取得的行政许可属于干脆关系公共平安、人身健康、生命财产平安事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药房卖药专业知识

药房卖药专业知识
药房销售药品是涉及到重要健康领域的专业工作，员工需要掌握一定的药物知识。

以下是一些药房销售药品的专业知识：
1. 药物分类：员工需要了解常见的药物分类，如处方药、非处方药、中成药和保健品等，以便能够指导顾客选购合适的药品。

2. 常见药物功效：掌握常见药物的适应症、治疗原理和预期效果，对于顾客提出的药物问题能够提供正确的解答和建议。

3. 药物禁忌和副作用：了解药物的不良反应、禁忌症和注意事项，能够向顾客提供使用药物时的注意事项和风险提示。

4. 药物相互作用：了解常见药物之间的相互作用，以便提醒顾客在同时使用多种药物时的注意事项。

5. 药物剂型和用法：熟悉药物的不同剂型（如片剂、胶囊、注射剂等）以及正确的用药方法和用量。

6. 药物储存和保管：了解药物的储存条件和保管要求，确保药品的质量和安全性。

7. 药物价格和保险政策：掌握药物价格和相关保险政策，能够向顾客解释药品的费用和报销问题。

8. 药品销售法律法规：了解相关的药品销售法律法规，如处方药的处方要求和非处方药的销售要求，确保在合法的范围内提
供咨询和销售服务。

总而言之，药房销售药品的专业知识包括药物分类、功效、禁忌副作用、相互作用、剂型和用法、储存保管、价格保险、法律法规等方面的知识。

这些知识是药房员工提供专业服务和保障顾客用药安全的基础。

药事管理与法规课程思政介绍

药事管理与法规课程思政介绍药事管理与法规课程是药学专业的重要课程之一，旨在帮助学生了解和掌握药品管理和相关法规政策的知识，培养学生的法规意识和规范管理能力，使学生能够在未来的职业生涯中做出正确的决策和行为。

本文将从课程内容、教学目标、教学方法、评价方式等方面对药事管理与法规课程进行思政介绍。

一、课程内容1.药品管理：介绍药品的分类、注册、生产、经营、使用等方面的管理制度，涵盖了药品GMP认证、药品生产质量管理规范、药品生产管理、药品经营许可等内容。

2.药品法规：系统介绍了国家各级药品法规政策，学习了解药品的法规法律要求，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理条例》等。

3.药品安全监管：重点讲解药品安全监管的相关法规政策，包括药品质量监管、药品不良反应监测与评估、药品安全风险评估等内容。

4.药品市场监管：介绍药品市场监管的法规法律要求，包括药品广告管理、药品价格监管、药品销售管理等方面的法规政策。

以上是药事管理与法规课程的一些主要内容，通过这些内容的学习，学生将能够全面了解药品管理和相关法规政策，具备相关专业知识和技能。

二、教学目标1.培养学生的法规意识和规范管理能力，使学生能够在未来的药学工作中遵循法律法规，保障公众用药安全。

2.帮助学生掌握药品管理和相关法规政策的基本知识，使其具备药事管理与法规的基本能力。

3.培养学生的分析问题和解决问题的能力，使其能够在实际工作中灵活运用所学知识。

4.培养学生的团队合作意识和沟通能力，使其能够在团队中有效协作，完成工作任务。

三、教学方法1.教师讲授：教师通过课堂讲授的方式，系统地介绍药品管理和相关法规政策的知识，引导学生建立正确的法规意识。

2.学生讨论：以案例分析、问题研讨等形式，促进学生们主动参与讨论，理解法规政策，培养学生的分析和解决问题的能力。

3.实地调研：组织学生参加药品生产、经营、监管等相关实地调研活动，加强学生对药品管理实践操作的理解。

药品安全生产知识安全生产

药品安全生产知识1、安全生产法律法规内容根据《中华人民共和国安全生产法》第二十四条生产经营单位的主要负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。

危（wei）险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、金属冶炼、建造施工、道路运输单位的主要负责人和安全生产管理人员，应当由主管的负有安全生产监督管理职责的部门对其安全生产知识和管理能力考核合格。

考核不得收费。

危（wei）险物品的生产、储存单位以及矿山、金属冶炼单位应当有注册安全工程师从事安全生产管理工作。

鼓励其他生产经营单位聘用注册安全工程师从事安全生产管理工作。

注册安全工程师按专业分类管理，具体办法由国务院人力资源和社会保障部门、国务院安全生产监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第二十五条生产经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能，了解事故应急处理措施，知悉自身在安全生产方面的权利和义务。

未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。

生产经营单位使用被派遣劳动者的，应当将被派遣劳动者纳入本单位从业人员统一管理，对被派遣劳动者进行岗位安全操作规程和安全操作技能的教育和培训。

劳务派遣单位应当对被派遣劳动者进行必要的安全生产教育和培训。

生产经营单位接收中等职业学校、高等学校学生实习的，应当对实习学生进行相应的安全生产教育和培训，提供必要的劳动防护用品。

学校应当协助生产经营单位对实习学生进行安全生产教育和培训。

生产经营单位应当建立安全生产教育和培训档案，如实记录安全生产教育和培训的时间、内容、参加人员以及考核结果等情况。

第二十六条生产经营单位采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备，必须了解、掌握其安全技术特性，采取有效的安全防护措施，并对从业人员进行专门的安全生产教育和培训。

(1)药品安全生产知识扩展资料：根据《中华人民共和国安全生产法》第三十一条矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存、装卸危（wei）险物品的建设项目的施工单位必须按照批准的安全设施设计施工，并对安全设施的工程质量负责。

药品经营与管理主要课程

药品经营与管理主要课程
药品经营与管理主要课程通常包括以下内容：
1. 药学基础知识：包括药理学、药物化学、药剂学等方面的基础知识，用于了解药品的成分、作用、剂型等。

2. 药品管理学：包括药品采购、储存、配送、销售等方面的知识，涉及到药房运营、药品库存管理、药品质量控制等。

3. 药物经济学：了解药品的价格形成机制，掌握药品定价和采购的相关知识，包括药品市场分析、药品流通环节的成本控制等内容。

4. 药物法规与政策：了解国内外相关法律法规和政策，掌握药品注册、进销存等流程，了解药品监管的法律责任等。

5. 医药市场营销：学习市场调查与分析，药品市场预测、推广策略以及销售渠道搭建等方面的知识，培养市场营销能力。

6. 药物安全与药学服务：学习药品消费者权益保护、药品不良反应和用药风险评估等方面的知识，以及给药指导和患者教育等。

7. 药物信息与技术应用：了解药品信息管理和药品信息化的相关知识，包括药品信息数据库的建立与利用，药品智能管理系统的应用等。

8. 药物市场监管与消费者保护：学习药品市场监管的相关法规和政策，了解药品检验与监测、不合格药品处理和药品召回等内容，以及药品消费者权益保护的知识。

以上是一些主要的课程，不同学校和教学计划可能会有些差异。

食品药品监督法律法规基础知识500题(251-300)

食品药品监督法律法规基础知识500题（251-300）251、药品委托生产中委托方的职责有哪些？答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。

委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

252、药品委托生产中受托方的职责有哪些？答：受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

253、药品委托生产中签署合同有哪些要求？答：合同内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

254、经监督检查发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，如何处理？答：由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

255、药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？答：由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。

256、《药品注册管理办法》的适用范围？答：在中华人民共和国境内从事药物研究和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

257、药品注册的含义？答：是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

258、药品注册管理工作的职责分工有哪些规定？答：国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。

省级药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

259、药品注册申请人的含义？答：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

学卖药的基础知识

学卖药的基础知识
学习卖药的基础知识需要了解以下几个方面：
1. 药品知识：熟悉各种药品的名称、用途、剂量、用法、副作用等信息。

了解不同疾病的症状和治疗方法，以及常用药物的分类和特点。

2. 医药法规：了解药品销售和监管的相关法律法规，包括药品经营许可证、处方药与非处方药的区分、药品质量管理等方面的规定。

3. 客户服务：学习与顾客沟通的技巧，包括倾听顾客需求、提供专业建议、解答疑问等。

建立良好的客户关系，提高顾客满意度。

4. 产品知识：了解所销售药品的品牌、包装、价格、促销活动等信息。

掌握竞争对手的产品特点，以便能够更好地向顾客推荐自己的产品。

5. 库存管理：学习如何管理药品库存，包括进货、盘点、补货等。

确保药品的合理储备，避免库存过多或过少的情况发生。

6. 销售技巧：掌握一些销售技巧，如推销产品的方法、处理顾客异议的技巧等。

通过良好的销售技巧，提高药品的销售额。

7. 行业动态：关注医药行业的动态和发展趋势，了解新药品的上市、政策变化等信息。

及时调整销售策略，适应市场需求的变化。

总之，学习卖药的基础知识需要综合掌握药品知识、医药法规、客户服务、销售技巧等方面的内容。

通过不断学习和实践，提升自己的专业水平，为顾客提供优质的药品销售服务。

同时，要注意合法合规经营，确保药品的质量和安全。

药师资格考试全科复习要点

药师资格考试全科复习要点一、药学基础知识药学基础知识是药师资格考试的重要内容，主要包括以下几个方面：1. 药物化学：了解常见药物的化学结构、性质和合成方法，掌握药物命名规则和命名法。

2. 药物分析学：熟悉药物分析的基本原理和常用方法，能够进行常见药物的质量分析和定量分析。

3. 药剂学：了解药物的制剂、贮存和使用原则，掌握常用药物的制剂方法和质量评价方法。

4. 药物代谢与药效学：了解药物的代谢途径和作用机制，掌握常见药物的药效学知识。

5. 药物毒理学：了解药物的毒性作用和药物中毒的预防与处理方法。

二、药理学药理学是药师资格考试的重点内容，主要包括以下几个方面：1. 药物的作用机制：了解药物在机体内的作用机制，包括药物的靶点、受体结合和信号转导等。

2. 药效学：了解不同药物的药效学特点，包括药物的药理效应、剂量-效应曲线和药效-时间曲线等。

3. 药物的副作用和不良反应：熟悉药物的副作用和不良反应，包括药物过敏、药物依赖和药物相互作用等。

4. 药物的药动学：熟悉药物在机体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，了解药物动力学参数的计算方法。

三、药物治疗学药物治疗学是药师资格考试的核心内容，主要包括以下几个方面：1. 常见病的药物治疗：了解常见疾病的药物治疗原则和常用药物的使用方法，包括感冒、高血压、高血脂和糖尿病等。

2. 临床用药指导：了解不同疾病条件下的用药规范和用药指导，包括用药禁忌和用药注意事项。

3. 药物不良反应和药物治疗问题：了解药物不良反应的处理方法和药物治疗中的常见问题，包括药物滥用和药物依赖等。

四、法律法规和职业道德药师在执业过程中需要遵守相关的法律法规和职业道德准则，主要包括以下几个方面：1. 药品管理法规：熟悉药品管理的相关法规和规定，包括药品的生产、质量控制和销售管理等。

2. 药店管理法规：了解药店管理的相关法规和规定，包括药店的注册、经营和质量管理等。

3. 药师职业道德准则：了解药师职业道德的相关要求和规范，包括职业操守、保密义务和病人权益等。

食品药品监管法律法规知识

食品药品监管法律法规知识在我们的日常生活中，食品和药品是不可或缺的重要部分。

它们直接关系到我们的身体健康和生命安全。

为了确保食品药品的质量和安全，国家制定了一系列的监管法律法规。

了解这些法律法规知识，对于我们每一个人来说都至关重要。

首先，让我们来了解一下食品监管方面的法律法规。

《中华人民共和国食品安全法》是食品监管领域的基础性法律。

这部法律明确了食品生产经营者的责任和义务，规定了食品从生产、加工、销售到餐饮服务等各个环节的安全标准和要求。

在食品生产环节，生产者必须取得相应的许可证，并按照严格的生产标准和工艺流程进行生产。

比如，食品生产场所的卫生条件要符合规定，原材料的采购要进行严格的检验和把关，防止使用不合格的原料。

而且，生产过程中所使用的添加剂必须符合国家标准，不能超范围、超限量使用。

食品的销售环节也有严格的规定。

销售者要对所销售的食品进行严格的进货查验，确保所售食品的来源合法、质量合格。

对于预包装食品，标签和说明书必须真实、准确，不得含有虚假内容。

同时，销售场所的环境和设施也要符合卫生要求，以防止食品受到污染。

再来说说药品监管方面的法律法规。

《中华人民共和国药品管理法》是药品监管的重要法律依据。

这部法律对药品的研制、生产、经营、使用等环节都进行了严格的规范。

在药品研制环节，必须遵循科学、规范的原则，进行严格的临床试验，以确保药品的安全性和有效性。

药品的生产企业必须取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范进行生产。

这意味着从原材料的采购、生产过程的控制，到成品的检验和放行，都要有严格的质量控制措施。

药品的经营同样需要严格的监管。

药品经营企业必须取得药品经营许可证，并且要按照药品经营质量管理规范的要求进行经营活动。

在药品的储存、运输过程中，也要保证药品的质量不受影响。

对于药品的使用，医疗机构必须按照规定合理用药，医师开具处方必须遵循相关的规定和规范。

除了上述两部主要的法律，还有一系列的配套法规和规章，共同构成了食品药品监管的法律法规体系。

浅析药学基础知识及经营环节常用法规答案-执业药师继续教育答案

浅析药学基础知识及经营环节常用法规执业药师继续教育答案单选题1.药品是指可以影响、改变或查明机体的生理功能及病理状态，用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质。

（A）A.对B.错2.许可检查是指是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

（B）A.对B.错3.根据药品陈列原则，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

（A）A.对B.错4.药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者除胰岛素外，至其他肽类激素。

（A）A.对B.错5.（）是指药物在并不损害母体的情况下，引起胚胎和胎儿的发育障碍（B）A.致癌作用B.致畸作用C.致突变作用D.特异质反应6.（）是指用可防止风化、吸潮、挥发或异物进入的容器包装。

（A）A.密封B.密闭C.熔封D.严封7.省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定（C）A.部门规章B.地方政府规章C.地方政府法规D.行政法规8.近效期药品标识牌应为（B）A.黄色B.红色C.绿色D.蓝色多选题1.批发企业可以将药品销售给（BC）A.药品生产企业B.药品经营企业C.社区卫生服务中心D.个人2.药品零售企业允许经营范围包括（ABC）A.中药饮片B.抗生素C.第二类精神药品D.终止妊娠药品。