基层医疗机构药品质量管理制度
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度1. 引言随着基层医疗机构的不断发展，药品和医疗器械在基层医疗工作中的作用越来越重要。
为了确保基层医疗机构提供的药品和医疗器械的质量和安全性，制定和实施一套科学合理的质量管理制度至关重要。
本文将介绍基层医疗机构药品和医疗器械的质量管理制度。
2. 目的和范围2.1 目的本文的目的是为基层医疗机构制定一套科学合理的药品和医疗器械质量管理制度，帮助机构提高药品和医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药和治疗效果。
2.2 范围本文的范围适用于所有基层医疗机构，包括诊所、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。
3. 质量管理制度的基本要求3.1 法律法规遵守基层医疗机构应严格遵守相关药品和医疗器械管理法律法规，确保药品和医疗器械的来源合法、质量可靠。
3.2 风险评估和控制基层医疗机构应制定风险评估和控制方案，对药品和医疗器械使用过程中可能产生的风险进行评估和控制，确保患者用药和治疗的安全性。
3.3 质量控制和检测基层医疗机构应建立完善的质量控制和检测体系，进行药品和医疗器械的质量控制和检测，确保其符合国家标准和规定的质量要求。
3.4 培训和专业知识更新基层医疗机构应定期组织药品和医疗器械质量管理培训，提高医务人员的专业水平和质量管理能力。
4. 质量管理制度的具体内容4.1 药品采购管理4.1.1 采购计划基层医疗机构应根据患者需求和临床使用的药品情况，制定合理的药品采购计划，确保药品的供应和使用的连续性。
4.1.2 供应商评估基层医疗机构应对药品供应商进行评估，包括其GMP认证情况、质量管理能力等，确保其供应的药品质量可靠。
4.1.3 药品验收基层医疗机构应对收到的药品进行验收，对药品的包装、标签、有效期等进行检查，确保药品的合格性。
4.2 药品储存和保管4.2.1 药品储存条件基层医疗机构应根据药品的特性要求，建立适当的储存条件，如温度、湿度等，确保药品的质量稳定。
4.2.2 药品保质期管理基层医疗机构应对药品的保质期进行管理，及时清理过期药品，确保使用的药品安全有效。
基层社区医院用药管理制度
一、总则为保障社区居民用药安全、合理、有效，提高基层医疗服务质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合基层社区医院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构1. 建立药事管理与药物治疗学委员会，负责制定、实施和监督本制度的执行。
2. 设立药剂科，负责药品的采购、储存、配送、使用等管理工作。
3. 设立临床药师，负责指导临床合理用药，开展用药咨询和用药教育。
三、药品采购与储存1. 药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择合法、质量可靠的药品供应商。
2. 药品采购应优先选择国家基本药物目录、基层医疗机构常用药品目录内的药品。
3. 药品储存应按照药品说明书要求，分类、分批存放，确保药品质量。
四、合理用药1. 临床医师应遵循安全、有效、经济的原则，根据患者病情和药物特点，合理选用药品。
2. 临床医师应参照药品说明书、临床诊疗指南等资料，制定个体化用药方案。
3. 临床药师应定期对医师用药进行审核，确保用药合理、安全。
五、用药教育与宣传1. 开展用药知识培训，提高医务人员合理用药水平。
2. 通过宣传栏、健康讲座等形式，向社区居民普及用药知识，提高居民用药意识。
六、用药监测与评价1. 建立用药监测制度，对用药情况进行跟踪、分析和评价。
2. 定期对不合理用药情况进行汇总、分析，及时向药事管理与药物治疗学委员会报告。
七、奖惩措施1. 对合理用药成绩突出的医师和药剂科，给予表彰和奖励。
2. 对不合理用药行为，视情节轻重给予警告、罚款、停职等处罚。
八、附则1. 本制度由药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
本制度旨在规范基层社区医院用药管理，提高医疗服务质量，保障社区居民用药安全。
请全体医务人员认真执行，共同为社区居民提供优质、高效的医疗服务。
药品质量管理制度
药品质量管理制度一、药品管理规范1、村级医疗机构药房设置面积原则上不低于业务用房的1/4，应做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
2、药房应有足够的设施设备，如货架和柜台。
根据药品质量管理需求设置阴凉柜（温度控℃℃制在1-20℃）和冷藏柜（温度控制在2-8℃）。
3、药房应相对独立，门窗结构严密，地面平整不起尘。
4、具有防尘、防虫、防鼠、防潮、防霉变、避光等设施或措施，具有温度监测和报警设备。
5、村卫生所和中医类别个体诊所应配备中药柜，且中药饮片斗格数量应与诊疗活动相适应，中药饮片名称应按《药典》写正名正字，并配置调配台。
6、药械不能直接放置于地上，保证药品离地10cm，离玻璃30cm。
7、配置非药品应放置“非药品区”并明示“本品不能替代药品”，标识应醒目。
8、配置酒药、中成药、中药饮片要根据药品类别进行区分陈列储存，并按温度、剂型、用途等要求进行分类陈列。
二、从业人员应每年一次健康检查。
有传染疾病或者其它可能污染药品的人员不得接触药品；2、每年接收药品监督管理部门组织的药事法规和药品质量管理培训，并考核合格；3、每月对设施设备例行检查，如有损坏，应及时维修更换。
三、进货与验收、陈列养护1、从合法企业采购药品和医疗器械，清单和税票同行，日期一致；做到票、账、物相符；2、对所采购的药品，医疗器械逐一，主要查对批号、厂家、合格证明等内容，符合规定要求的在清单上确认并按要求进行装订；3、根据温度分类要求对药品进行陈列储存，按剂型或用途进行分类。
4、非药品应放置于“非药品区”，不得与药品混放。
5、每月对所储存的药品进行检查。
对近效期药品进行登记，对不合格药品及时处理。
四、药品调配使用与警戒1、严格凭处方调配使用药品，不得变相销售药品，对抗生素等药品应严格根据适应症使用，防止药品滥用；2、发现一般药品不良反应应立即上报。
药学技术人员行为规范一、严格执行药品管理法律法规，服务和指导临床医学和患者科学、合理用药、保障用药安全、有效。
乡镇卫生院药物使用管理制度(精选)
乡镇卫生院药物使用管理制度引言：乡镇卫生院作为基层医疗机构，承担着为农村地区提供基本医疗服务的重要职责。
药物使用是乡镇卫生院日常工作的核心之一，药物使用管理制度的建立对于保证药品使用的安全、合理和有效具有重要意义。
本文将就乡镇卫生院药物使用管理制度进行全面阐述。
概述：药物使用管理制度是指在乡镇卫生院内建立并实施一系列规范、科学、严格的管理制度，以保证药品的正确使用和安全管理。
它包括从采购到处方、储存、发放、使用、备案等各个环节的管理规范和操作要求，旨在提高药物的合理使用率，降低不良事件的发生率。
正文：一、采购管理1.建立健全的采购管理制度，确保药品供应的质量和可靠性。
2.采购药品应按照国家相关法律法规和政策的要求进行。
3.制定药品采购计划，明确需求、预算和采购程序等。
4.引入多元化的采购渠道，确保药品的品质和价格的合理性。
5.严格执行采购合同，加强供应商的评估和监督。
二、处方管理1.建立规范的处方管理制度，确保医生合理用药、合法开药。
2.药师应对处方进行审核，确保药物的合理搭配和用量。
3.医生应根据患者的病情、病史和相关指南，合理开具处方。
4.加强对处方的记录和备案，便于回溯和评估药物使用情况。
5.定期开展药物使用评估和反馈，指导医生规范用药。
三、储存管理1.建立科学的药物储存管理制度，确保药品质量和安全。
2.储存药品应遵循“先进先出”原则，定期进行库存清点和检查。
3.药品储存环境应符合相关标准，保持干燥、通风、防潮。
4.对于不合格或过期药品，要及时淘汰和处理。
5.加强对特殊类药品（如易制毒药品和麻醉药品）的管理和监控。
四、发放和使用管理1.发放药品应按照医生开具的处方进行，确保药品的准确性和完整性。
2.药师应对患者进行适合药品的详细解释和指导。
3.对于特殊药品的发放，要进行严格的登记和管理。
4.加强药品的追溯和跟踪，及时发现和处理不良事件。
5.加强对患者用药的宣教，提高患者对药物的正确使用和合理预期。
村卫生室药品管理制度
千里之行，始于足下。
村卫生室药品管理制度村卫生室药品管理制度一、总则村卫生室是基层医疗卫生机构中的重要组成部分，其药品管理的健全与否直接关系到基层医疗服务质量和群众健康水平。
为了规范村卫生室药品管理，提高服务质量，确保药品安全有效使用，特制定本制度。
二、药品采购1.村卫生室应按照卫生行政部门的药品采购管理制度进行采购。
采购药品应有合同并保留有效的发票和药品说明书。
2.村卫生室应根据药品需求情况编制药品采购计划，并做好采购记录。
三、药品存储1.村卫生室应建立药品存储登记台账，包括药品名称、规格、批号、进货时间、有效期、存放地点、库存数量等相关信息。
2.村卫生室应设立专门的药品储藏室，室内应保持整洁、干燥、通风、温度适宜的环境，并保持卫生消毒。
3.村卫生室应按照药品储存要求，对药品进行分类存放，禁止将不同药品混放在一起。
4.药品应放置在视野良好的位置，避光、防潮、防火、防盗。
5.村卫生室应定期检查药品的使用期限，过期药品应及时淘汰、销毁，并做好相关记录。
6.对易破损的药品，应采取相应的保护措施，以防止药品变质。
四、药品分发与管理第1页/共3页锲而不舍，金石可镂。
1.村卫生室应由具备相关资质的医师或药师负责药品的分发和管理，严禁未经授权的人员擅自分发药品。
2.药品应按照临床需求和个体情况逐一配发，严禁批量配发。
3.药品分发时应准确记录患者姓名、病历号、药品名称、剂量和用法等信息。
4.村卫生室应做好药品领用登记，明确药品使用责任，确保药品的合理使用。
5.村卫生室应建立药品库存管理制度，按照药品的使用情况定期盘点，合理控制库存数量。
6.药品使用过程中，村卫生室应严格执行药品使用规定，确保使用的药品正确、安全、有效。
五、药品质量与安全监管1.村卫生室应关注药品质量和安全问题，主动了解药品质量监督检查结果，并及时整改。
2.村卫生室应严禁擅自向外购买药品，禁止购买和使用来源不明、质量不可靠的药品。
3.村卫生室应按照相关法律法规和卫生行政部门的要求，对药品的质量、有效期和使用情况进行监督检查，强化药品使用审核。
基层医院药库管理制度
一、总则为规范基层医院药库管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合基层医院实际情况，特制定本制度。
二、人员管理1.药库工作人员应具备相关专业学历或培训，熟悉药品管理法规和药品知识。
2.药库工作人员应接受定期培训，提高药品管理水平和业务能力。
3.药库工作人员应严格执行药品管理制度，确保药品质量。
三、药品管理1.药品购进（1）药品购进应遵循合法、合规、合理、高效的原则。
（2）购进药品前，应进行市场调研，掌握药品质量、价格、供应情况。
（3）购进药品应签订购销合同，明确双方权利义务。
2.药品验收（1）验收人员应核对药品名称、规格、批号、效期、数量、包装等信息。
（2）验收药品应检查外观质量，如色泽、形态、气味等。
（3）验收药品应检查检验报告，确保药品质量。
3.药品储存（1）药品应按剂型、药理作用、有效期等分类储存。
（2）储存药品应保持干燥、通风、避光、防潮、防霉、防鼠、防虫。
（3）储存药品应定期检查，发现质量问题应及时处理。
4.药品调配（1）调配药品应严格执行处方原则，核对患者信息、药品信息、用量等。
（2）调配药品应确保药品质量，避免混淆、错误。
（3）调配药品应做好记录，便于追溯。
5.药品销毁（1）过期、变质、失效、被污染的药品应按规定销毁。
（2）销毁药品应登记造册，经领导批准后销毁。
四、药品采购与使用1.药品采购（1）药品采购应经药剂科主任审批，分管院长批准。
（2）采购计划应包括药品名称、规格、数量、价格等信息。
（3）采购药品应选择合法、有资质的供应商。
2.药品使用（1）临床科室使用药品应严格按照药品说明书和处方原则。
（2）临床科室应定期检查药品库存，及时补充。
（3）临床科室应做好药品使用记录，便于追溯。
五、监督检查1.药剂科定期对药库进行监督检查，确保药品管理制度落实。
2.药库工作人员应自觉接受监督检查，积极配合。
3.对违反药品管理制度的单位和个人，按规定进行处理。
基层医疗机构药品质量管理制度
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度部分内容,仅供参考一、购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品;并索取加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件;二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证;应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”;三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书;四、购进药品应索取合法票据发票、供货清单,并做到票、帐、货相符,票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年,但不得少于两年;五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等,记录应保存三年以上;六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件;购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,应同时索取生物制品批签发合格证复印件;二、药品验收管理制度一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区,并在当日内验收完毕;二、验收药品应根据有关法律、法规规定,对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查;1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号,生产日期,有效期等;2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等;3、中药饮片及中药材应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签,标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等;4、进口药品;其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书;应凭进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件;三、验收合格的药品方可入柜台货架,并在验收单上签字或盖章,并注明验收合格字样,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应不得入柜台货架;三、药品保管储存管理制度一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施,在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm,离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm;二、在柜架药品应分品种按批号分开堆放;药品与非药品、内服药与外用药分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放;三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放,专人上锁保管,专帐记录,帐物相符;四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置常温库0-30摄氏度、阴凉库不高于20摄氏度、冷库柜台2-10摄氏度；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间,药房、药库应配备温湿度检测设备;药品养护人员,每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行,并认真做好温、湿度记录;发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调节;五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作;四、拆零药品管理制度一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品;二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架 ,并配备必要的拆零工具,如药勺,药盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生;三、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零药柜架,不能与其它药品混放,拆零药品应保留原包装及标签;四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容;五、药品拆零时,如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑,应按不合格药品处理程序处理,不得拆零使用、销售;五、不合格药品管理制度一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品,以下为主要情形：1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定;2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定;3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定;二、购进的药品经验收确认为不合格药品,不得入柜架使用,应及时上报当地食品药品监督管理部门处理;三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变,药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品,应集中存放于不合格区,做好记录,完善相关手续;四、不合格药品应按规定进行报损和销毁;1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责,填写不合格药品报损销毁记录;2、不合格药品销毁时,应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理;六、卫生和人员健康管理制度医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求;一、做到每天早晚对药房各做一次清洁,保持药房的环境整洁、卫生,无污染物及污染源;二、货架柜摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序;三、在岗时应着装整洁,头发、指甲注意修剪整齐;四、应定期进行健康体检,并建立健康档案;五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行,体检的项目应符合任职岗位条件要求,体检结果应存档备查; 七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品,应做到以下管理：药品购进：一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可;二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件身份证,到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品; 三、购进药品时应采取银行转账资金,不得现金买卖;公路运输必须有专人负责,缩短在途时间,防止丢失、被盗;药品验收一、验收应做到货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字;验收记录应采取专用记录,内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字;验收记录应保存至有效期一年,但不得少于三年;二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记,报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理;药品储存、保管一、必须实行专人负责双人,专库柜加锁双锁,对进出库药品应建立专用帐册,进出逐笔纪录,记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字,做到帐、物、批号相符;二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计,处方单独存放,按月汇总,至少保存2年;专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年;三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行,并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记,完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续;四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门;药品的使用一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方,方可调配使用;二、使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量,麻醉药品控缓释制剂处方一次不超过15日用量,其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量,其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量;其他情况用药处方请按相关规定执行;三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方,签署姓名,并进行登记,对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方,处方调配人、核对人员应当拒绝发药;八、药品不良反应事件报告管理制度一、药品不良反应ADR,主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应;为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规,特制定本规定;二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应事件;2．上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应;三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等;严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长;四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表,并按规定报告;五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械事件不良反应病例,最迟不超过15个工作日;医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况;患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门;药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药品不良反应史,讲清必须严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询;六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告;九、药械质量责任事故追究制度一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为;二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任;三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任;因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任;四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械,并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的,应追究主管领导及相关责任人的责任,由此而受经济处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任;五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械,并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的,应追究相关责任人的责任,由此而受到处罚的,应根据相关责任人的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任;因上述问题而触犯刑律的,应依法追究其法律责任;十、质量事故处理报告管理制度一、质量事故,是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故;质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故;二、重大质量事故1．违规购进使用假劣药品,造成严重后果;2．未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入柜架; 3．使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的;三、一般质量事故1．违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的;2．保管、养护不当,致使药品质量发生变化的;四、质量事故的报告程序、时限1．发生重大质量事故,造成严重后果的,应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门;2．应认真查清事故原因,并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报;3．一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理;五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施;六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施;十一、药品陈列管理制度一、为加强药品质量管理,保证使用药品安全有效,特制定本规定;二、陈列药品的货柜架应保持清洁和卫生,防止人为污染药品;三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求;四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存,类别标签应放置准确、字迹清晰;五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放;六、危险品不得陈列,如因需要必须陈列的,只能陈列代用品或空包装;七、拆零药品应集中存放拆零专柜,并保留原包装的标签;八、发现有质量疑问的药品,不得上架陈列使用;十二、处方及处方调配管理制度一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理,提高处方质量,促进合理用药,保障患者用药安全,根据药品管理法医疗机构管理条例等有关法律法规制定本规定 ;二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具;三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则,并注意保护患者的隐私权;四、处方为开具当日有效;特殊情况下需延长有效期的,有开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不超过3天; 五、处方按规定的格式统一印制;麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色;并在处方右上角注明;六、处方书写必须符合处方管理办法的有关规定;十三、首营企业和首营品种审核管理制度一、为加强药品质量监督管理,把好业务经营第一关,防止假、劣药品进入,根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规,特制定本制度;二、首营企业和首营品种的审核必备资料：1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章,同时签订质量保证协议;经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件;2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照,药品质量标准、药品批准生产的批件包括批准文号、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料;3、GMP和GSP认证的企业,索取证书的复印件;三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种,必须严格执行药品购进的有关规定;注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业;首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装;十四、药品质量信息管理制度一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据,以不断提高药品质量,根据药品管理法、GSP认证等有关规定制定本规定,以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅;二、质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等;2、医药市场的发展动态及新药的市场动态;3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等,包括药品质量,环境质量、服务质量、工作质量等各个方面;4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息;5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉;三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济;四、建立完善的质量信息反馈系统,对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈,确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用;五、积极配合、相互协调做好质量信息工作,确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈;十五、药品养护管理制度一、坚持预防为主的原则,按照药品理化性能和储存条件的规定,结合仓储实际情况,组织好药品的分类,合理存放;二、定期进行循环质量养护检查,一般药品每季度一次,近效期、易变质药品增加检查次数,并做好养护检查记录;三、做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作,确保药品质量;四、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应做有标示或另放;五、养护检查中发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停销售;六、养护人员应做好温湿度管理工作,特别是针对中药材、中药饮片;根据气候环境变化,采取干燥、除湿等相应的养护措施;七、正确使用养护设备,定期检查保养,自觉学习药品业务知识,提高养护技能;八、做好养护检查记录;十六、药品出库复核管理制度第一条为规范药品出库复核管理工作,确保医疗机构使用的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度;第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库;如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则;第三条库管人员发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核员复核;复核员应按发货清单逐一核对品种、批号,对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对;复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目,核对完毕后应填写出库复核记录;第四条出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并按规定及时报告处理：一药品包装内有异常响动和液体渗漏；二外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；三包装标识模糊不清或脱落；四药品已超出有效期;第五条下列药品不得出库：一过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；二内包装破损的药品；三瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；四怀疑有质量变化,未经质量管理部门的明确质量状况的品种；五有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种;。
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度1. 引言基层医疗机构是指在城市、乡镇和农村为居民提供基本医疗卫生服务的单位，在保障基本医疗卫生服务的同时，药品和医疗器械的质量管理变得至关重要。
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度是指依据相关法律法规和规范要求，对药品和医疗器械的采购、存储、分发、使用和报废等环节进行规范和管理，以确保药品、医疗器械的质量和安全。
2. 制度目的基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度的目的在于：•确保药品和医疗器械的质量符合国家标准和规定；•保证药品和医疗器械的安全使用；•提高基层医疗机构的诊疗质量和服务水平；•保护患者和公众的生命安全和健康。
3. 制度内容3.1 药品质量管理•药品采购：基层医疗机构应按照国家药品采购政策和管理规定进行药品采购，确保药品的质量和合理价格。
•药品存储：药品应按照相关规定进行分类存放，保持药品室的温度、湿度和通风等工作环境，防潮、防潮变质。
•药品分发：基层医疗机构应根据临床需要和患者需求，合理分发药品并记录分发情况，避免过量或不足。
•药品使用：医务人员应根据患者的病情和诊断结果，合理使用药品，并记录使用情况。
同时，应对患者进行药品的正确使用和注意事项的告知。
•药品报废：基层医疗机构应按照国家相关规定，对过期、失效、变质、破损等药品进行及时清理和报废，并做好相应的记录和登记。
3.2 医疗器械质量管理•医疗器械采购：基层医疗机构应根据临床需求和患者需求，选购符合国家标准和规定的医疗器械，并按照相关规定进行采购。
•医疗器械存储：医疗器械应按照使用频率和特殊要求进行分类存放，保持器械室的干燥、清洁和通风，避免受潮、受热和污染。
•医疗器械使用：医务人员应熟悉医疗器械的使用方法和注意事项，在使用前进行检查和测试，确保器械的正常工作状态。
同时，应定期对器械进行维护和保养，确保其性能和功能正常。
•医疗器械报废：基层医疗机构应制定医疗器械报废标准，对达到报废标准的器械进行清理和报废，并做好相应的记录和登记。
基层医院药品品种管理制度
一、目的为规范基层医院药品品种管理，确保药品质量，提高医疗质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院药品品种的采购、储存、使用、报废等全过程管理。
三、内容1. 采购管理（1）药品采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，严格按照国家有关法律法规和医院的规定进行。
（2）采购药品品种应满足临床治疗需求，优先选择国家基本药物目录和医保目录内的药品。
（3）采购药品应确保质量，符合国家药品标准，严禁采购和使用假药、劣药。
（4）采购药品应进行询价、比价、议价，择优采购，降低采购成本。
2. 储存管理（1）药品储存应按照药品属性分类存放，合理设置储存区域，确保药品储存条件符合要求。
（2）药品储存库应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射、潮湿、污染。
（3）药品储存应实行色标管理，区分待验区、合格区、不合格区。
（4）药品储存应定期检查，发现问题及时处理。
3. 使用管理（1）临床科室应根据患者病情和药品说明书，合理使用药品。
（2）临床科室应严格按照药品说明书规定的用法、用量使用药品。
（3）临床科室应定期对药品使用情况进行评估，提高用药合理性。
（4）临床科室应加强对特殊药品、毒性药品的管理，确保患者用药安全。
4. 报废管理（1）药品过期、变质、损坏、标签不清等，应按规定报废。
（2）报废药品应登记造册，经药剂科审核后，报医院领导批准报废。
（3）报废药品应妥善处理，防止环境污染。
四、监督与考核1. 医院设立药品品种管理监督小组，负责对药品品种管理制度的执行情况进行监督检查。
2. 药剂科定期对药品品种管理情况进行考核，考核结果纳入科室绩效管理。
3. 对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。
五、附则1. 本制度由医院药剂科负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
基层医疗机构不合格药品管理制度
基层医疗机构不合格药品管理制度
一、概述
基层医疗机构不合格药品管理制度是一项管理规定，旨在防止和控制不合格的药品在市场上的流通，保护患者的安全和健康。
本制度由一般性条文、处置程序以及其他与不合格药品管理相关的条款组成，这些条款皆根据《药品管理法》和国家其它相关法律的规定进行起草。
二、不合格药品管理政策
（一）定义：本制度所指不合格药品是指任何不符合国家质量标准的药品，无论是由于生产原料及产品质量不佳或生产过程中制造工艺过程、检验不到位或试验未进行而产生的药品。
（二）管理原则：
1．基层医疗机构应严格执行相关药品管理法规，确保患者的安全和健康。
2．基层医疗机构应建立有效的药品采购管理体系，了解药品的质量状况，确保其采购的药品合格，严格实施新药、新剂型报批制度，严格控制药品的采购数量。
3．基层医疗机构应对采购的药品进行完善的存储管理，严格按照贵重药品和毒性药品的存储要求，避免药品的污染和质量变动。
4．基层医疗机构应加强对药品的销售和使用的监督，确保药品符合疾病治疗的质量和安全性要求。
基层医院用药安全管理制度
一、总则为了加强基层医院用药安全管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于基层医院内所有药品的采购、储存、调配、使用等各个环节。
三、组织管理1. 建立用药安全管理工作领导小组，负责全院用药安全工作的组织、协调和监督。
2. 设立用药安全管理工作办公室，负责具体实施用药安全管理工作。
3. 各科室设立用药安全管理人员，负责本科室用药安全工作的具体实施。
四、药品采购1. 药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行《药品采购管理制度》。
2. 药品采购前，需对供应商进行审查，确保其具有合法的药品生产、经营资质。
3. 药品采购应严格执行《新药遴选管理制度》，优先选用疗效确切、安全性高、经济合理的药品。
五、药品储存1. 药品储存应按照药品性质、剂型、规格等要求，分类存放，确保药品质量。
2. 药品储存区域应保持通风、干燥、清洁，防止药品受潮、霉变、变质。
3. 药品储存应严格执行《药品储存、保管管理制度》，定期检查药品储存条件，发现问题及时整改。
六、药品调配1. 药品调配应严格执行《药品调配管理制度》，确保药品准确无误。
2. 药品调配人员应具备相应的资质，熟悉药品知识，掌握药品调配操作规程。
3. 药品调配过程中，应仔细核对药品名称、规格、剂量等信息，确保药品安全。
七、药品使用1. 医师应根据患者病情、药物说明书、临床指南等，制定合理用药方案。
2. 医师在临床诊疗过程中，应密切关注患者用药情况，及时发现和处理药品不良反应。
3. 医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症、给药途径、规定剂量等。
八、用药安全教育与培训1. 定期对医务人员进行用药安全教育培训，提高医务人员用药安全意识。
2. 加强对患者及其家属的用药安全教育，提高患者用药依从性。
九、监督与考核1. 建立用药安全监督机制，定期对用药安全工作进行监督检查。
2. 对违反用药安全规定的行为，依法依规进行处罚。
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度一、引言我国的基层医疗机构是医疗卫生服务的重要组成部分，负责为广大居民提供基本的健康服务和医疗保健服务。
药品和医疗器械是基层医疗机构日常工作中必不可少的重要物品。
药品和医疗器械的质量直接关系到患者的健康和生命安全。
因此，为了增强基层医疗机构药品和医疗器械的管理，提高其质量，制定了药品医疗器械质量管理制度。
二、药品医疗器械的选择为了确保基层医疗机构所选用的药品和医疗器械的质量，必须遵循以下原则：（1）选用经过国家批准的药品和医疗器械；（2）选用适合患者的药品和医疗器械；（3）选用在国家规定范围内的药品和医疗器械；（4）选用在基层医疗机构财务预算内的药品和医疗器械。
三、药品医疗器械的采购（1）药品采购的程序①投标采购：以投标方式进行采购，评标结果中对符合条件的生产厂家报价。
按评定结果确定中标厂家，并签定采购合同。
②集中采购：以地级市或区县城区范围内医疗机构为采购主体，由该机构组织开展药品集中采购，采购模式可为招标方式、协议定价方式等。
（2）医疗器械采购的程序①选型：根据需求，对不同品牌和型号的医疗器械进行比较，选定适合的类型和型号。
②询价：向具有生产资质或销售资质的公司或代理商了解设备，并从中选定少数合适的询价对象。
③比价：根据询价结果进行综合比价。
④确定：最终确认供货商，并制定采购合同。
四、药品医疗器械的管理（1）药品存放的管理①药品货架的分类：按药品的种类、规格、生产日期等进行分类，货架上应有明显的标示。
②药品的编号：每个药品都应有唯一的编号。
③药品的存放环境：每个药品的存放环境应符合要求，保证其质量。
（2）处方管理①编号管理：所有处方都应有标示编号，以便追踪和管理。
②电子化管理：处方管理应实现电子化，建立完善的处方管理系统，保证处方的准确性和可追溯性。
（3）医疗器械管理①医疗器械登记：对每件医疗器械进行登记，记录使用时间、使用部门、维修情况等信息。
②定期维护：医疗器械必须定期进行维护，保证使用效果和安全性。
基药管理制度
基药管理制度第一章总则第一条为了规范基本药物（以下简称基药）的采购、配送、使用等管理，合理控制药品价格，保证患者合法权益，提高基层医疗卫生机构基药的供应质量，加强基药的合理使用与监管，制定本制度。
第二条基药的管理范围包括基层医疗卫生机构的门诊部、社区卫生服务站、乡镇卫生院等。
第三条基药的采购、配送、使用等，应当遵循药品法律法规，严格按照政府采购、公开招标、合同约定等程序进行，确保合理、合法、公正、透明。
第四条基药的采购、配送、使用应当坚持综合施策、分类管理原则。
第二章基药的采购管理第五条基层医疗卫生机构应当按照国家、省、市（自治区）关于公共资源交易管理办法，参照药品招标管理办法进行基药的采购。
第六条基药的采购方式主要分为公开招标、询价和直接采购三种形式。
第七条基药的招标范围应当包括全国范围内具有医药生产企业资质的企业，且企业具备一定生产规模、生产能力和质保能力。
第八条基药的招标需符合以下条件：药品质量符合相关标准、技术规范；药品价格符合市场价格水平；企业及产品通过国家药品检验和品质认证部门的检验和审核。
第九条基药的招标程序主要包括项目准备、招标公告、投标、评标和质疑处理等环节。
第十条基药的采购合同应当明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交付时间、结算方式等条款。
第三章基药的配送管理第十一条基药的配送应当由药品生产企业或具有药品经营许可证的药品经营企业负责。
第十二条基药的配送应当按照采购合同的约定时间和地点进行，确保及时、准确。
第十三条基药的配送过程中，药品企业应当严格遵守药品配送操作规程和质量管理标准，确保药品的质量和有效期不受影响。
第十四条基药的配送企业应当建立健全药品配送追踪和监控系统，确保药品的流向可追溯，提高配送可靠性和安全性。
第四章基药的使用管理第十五条基药的使用应当通过合理用药指导和临床路径管理进行控制。
第十六条基药的使用应当遵循临床诊断指南、药物治疗指南和国家和地方政府有关的医疗费用控制政策和规定。
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度1. 引言基层医疗机构是社区卫生服务体系的重要组成部分，承担着为居民提供基本医疗服务的重要责任。
药品和医疗器械作为基层医疗机构日常工作中不可或缺的重要资源，其质量安全管理直接关系到社区居民的健康和生命安全。
为了保障基层医疗机构药品和医疗器械的质量安全，制定和实施一套完善的质量管理制度势在必行。
本文档旨在为基层医疗机构提供关于药品和医疗器械质量管理的基本要求和操作指南，以便医疗机构能够合理规范和管理药品和医疗器械的购买、储存、使用和处置等环节，确保质量安全。
2. 质量管理原则基层医疗机构应建立以下质量管理原则：2.1 领导重视医疗机构领导应高度重视药品和医疗器械的质量管理工作，并为其提供必要的支持和资源。
2.2 严格遵守法律法规医疗机构应严格遵守国家和地方的相关法律法规，合法合规地进行药品和医疗器械的管理运作。
2.3 明确责任和权限医疗机构应明确各级管理人员、药剂师和医师等相关人员在药品和医疗器械管理中的责任和权限，并建立相应的管理制度。
2.4 质量保证医疗机构应建立药品和医疗器械的质量保证体系，确保其符合相关的质量标准和要求。
2.5 持续改进医疗机构应持续改进药品和医疗器械的质量管理工作，不断提升质量管理水平。
3. 药品管理3.1 药品采购基层医疗机构应建立科学、规范的药品采购制度，明确采购程序和责任人，并严格执行。
3.2 药品进货验收与储存基层医疗机构应在药品进货验收时，对药品质量进行检验，并严格查验各项相关资料。
同时，应确保药品储存环境符合要求，避免药品受潮、变质等情况。
3.3 药品使用医疗机构应建立科学、规范的药品使用制度，确保药品使用的合理性和安全性。
医务人员应遵守用药原则，正确使用药品，并做好记录。
3.4 药品处置药品的处置应按照相关规定进行，包括过期药品的处置和不合格药品的处理等。
4. 医疗器械管理4.1 医疗器械采购基层医疗机构应建立科学、规范的医疗器械采购制度，明确采购程序和责任人，并严格执行。
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度1. 前言本规章制度旨在确保基层医疗机构药品和医疗器械的质量安全，保障患者的用药和治疗安全，提升医疗机构的服务质量和声誉。
本制度适用于全部基层医疗机构的药品和医疗器械质量管理工作。
2. 质量管理体系2.1 质量管理责任1.基层医疗机构应建立健全质量管理体系，明确质量管理的责任和义务。
2.院长或相关管理负责人应对质量管理工作负总责，并委派专人负责具体的质量管理工作。
2.2 质量管理组织1.基层医疗机构设立质量管理部门，负责药品和医疗器械的质量管理工作。
2.质量管理部门应有充分的人员和设备，确保质量管理工作的顺利开展。
2.3 质量目标和指标1.基层医疗机构应订立质量目标和指标，并定期进行评估和改进。
2.质量目标和指标应定量化、可衡量，以提高药品和医疗器械的质量水平。
3. 药品质量管理3.1 药品采购管理1.药品采购应依照国家药品管理法规的要求进行，确保采购的药品符合质量标准。
2.药品采购应与合法供应商签订正规合同，明确双方的权益和责任。
3.采购的药品应进行验收，确保符合规定的质量要求。
3.2 药品入库管理1.药品入库前应核对药品的批号、有效期等信息，确保药品的合法性和质量。
2.药品应存放在干燥、通风良好、温度适合的专用库房中，防止药品变质。
3.药品入库后应按规定的标签进行标识，包含药品名称、批号、有效期等信息。
3.3 药品出库管理1.药品出库前应进行确认核对，确保出库的药品与申请单全都。
2.药品出库应进行记录，包含药品名称、数量、用途等信息，以备查验。
3.4 药品使用管理1.药品使用应依照医疗程序和规范进行，遵从医师的开药处方。
2.药品的使用应记录，包含患者信息、药品剂量、使用频率等信息，以备查验。
3.5 药品不良反应和事件管理1.药品使用过程中显现的不良反应和事件应进行记录，并及时报告上级部门。
2.不良反应和事件的处理应依照相关规定进行，包含调查、处理、整改等措施。
基层医院药品管理制度
一、总则为加强基层医院药品管理，确保药品质量，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、药品采购管理1. 药品采购由医院药学部门负责，严格执行国家药品采购政策，确保药品质量。
2. 药品采购前，药学部门应根据临床需求、药品使用情况，编制采购计划，经分管院长审核后，进行网上统一采购。
3. 严禁采购“三无”药品、伪劣药品、过期药品和不符合国家药品标准的药品。
4. 药品采购过程中，应严格执行合同管理，确保药品价格合理、质量可靠。
三、药品验收管理1. 药品到货后，由药学部门负责验收，对药品的品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、外观质量、包装情况等进行核对。
2. 验收合格的药品，由药学部门填写入库记录，经采购、保管人员签字后入库。
3. 验收不合格的药品，应立即退回供应商，并要求重新提供合格药品。
四、药品保管管理1. 药房应设置专用药品库房，按照药品性质、剂型、药理作用等进行分类存放。
2. 药品储存条件应符合药品说明书要求，确保药品质量。
3. 药品库房应保持干燥、通风，避免阳光直射，防止潮湿、霉变。
4. 药品应定期检查有效期，及时清理过期药品。
5. 药品出入库应做好记录，确保药品账目清晰、准确。
五、药品使用管理1. 临床科室使用药品，应严格按照处方用药，不得擅自更改处方。
2. 药师应认真审核处方，对不合理用药提出建议，必要时可拒绝调配。
3. 药师应加强对临床用药的指导，提高患者用药依从性。
4. 药师应定期对临床用药进行评价，及时发现和解决用药问题。
六、药品不良反应监测管理1. 医院应建立健全药品不良反应监测制度，加强对药品不良反应的监测、报告和处理。
2. 临床科室应定期收集、汇总药品不良反应信息，及时上报药学部门。
3. 药学部门应及时分析、评估药品不良反应，对存在安全隐患的药品采取措施。
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度一、制度目的为加强基层医疗机构药品、医疗器械的质量管理，规范医疗机构的药品采购、配送、储存、使用和废弃处置，提高医疗服务的质量和安全水平，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于基层医疗机构的药品和医疗器械质量管理。
三、药品采购管理1. 采购程序采购药品应按照政府采购法的相关规定，遵循公开、公正、公平的原则进行。
采购程序应包括需求确定、供应商选择、投标邀请、投标文件评审、开标确定中标供应商、合同签订、资金支付等环节。
投标采购时应注明品种、规格等药品的质量标准，保证采购的药品符合国家标准和质量要求。
2. 采购管理基层医疗机构应遵守国家和地方有关药品采购管理的法律、法规、规章和标准，确保药品的来源合法、价格合理、质量安全。
药品采购时应加强对供应商的监督和管理，对药品的价格、质量、性能等进行考核，发现问题及时处理。
3. 药品验收管理基层医疗机构应统一规划药品验收管理，对采购的药品应按照相关标准的质量检验规程进行验收。
验收前应核对采购合同的内容，包括药品名称、数量、质量要求、生产厂家等事项。
发现问题及时向供应商提出整改要求，并做好药品检验及记录。
4. 药品配送和接收管理为保证药品配送的质量和及时性，基层医疗机构应订立配送协议，明确配送方案、时间、数量、质量标准等，并通过供应商提供的配送记录单对配送情况进行核对。
同时，基层医疗机构应按照规定检查商品的标签、包装、说明书等，对有问题的药品应当及时向供应商提出整改要求，拒绝接收有质量问题的药品。
5. 药品储存管理基层医疗机构应制定药品储藏管理规范，做好药品的储藏、分类、标识、保管、记录等工作，确保药品存放的环境符合要求，药品质量不会受到污染和损坏。
储存期限将要到期的药品应优先使用或者通知供应商退换货。
6. 药品使用管理基层医疗机构应在制定药品使用计划的基础上，通过规范的方案使用药品。
在药品使用过程中，应使用符合规定的药品，以及妥善保管、停用、废弃等做好记录，并将有问题的药品报告有关部门，督促供应商及时解决问题。
基层药品安全管理制度
一、总则为加强基层药品安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合基层实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 基层药品安全管理工作由乡（镇）政府、社区卫生服务中心、村卫生室等基层医疗机构负责。
2. 乡（镇）政府负责组织协调基层药品安全管理工作，制定相关政策措施，督促各基层医疗机构落实药品安全管理责任制。
3. 社区卫生服务中心、村卫生室等基层医疗机构负责具体实施药品安全管理工作，包括药品采购、储存、配送、使用等环节。
4. 药品安全管理员负责基层药品安全管理的日常监督和检查，对存在的问题及时报告上级主管部门。
三、药品采购管理1. 基层医疗机构药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行《中华人民共和国政府采购法》。
2. 药品采购前，应充分了解药品的来源、质量、价格等信息，确保采购的药品符合国家药品标准。
3. 药品采购实行集中采购，由乡（镇）政府或社区卫生服务中心统一组织实施。
4. 药品采购合同签订后，应及时将药品信息报送上级主管部门备案。
四、药品储存管理1. 基层医疗机构应设立专门的药品储存场所，确保药品储存环境符合国家药品储存规范。
2. 药品储存场所应具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，确保药品质量。
3. 药品储存实行分类管理，按照药品性质、剂型、有效期等进行分区存放。
4. 药品储存人员应定期对药品进行检查，发现问题及时处理。
五、药品配送管理1. 药品配送由乡（镇）政府或社区卫生服务中心统一组织实施，确保药品配送及时、准确。
2. 药品配送车辆应具备冷藏、保温等设施，确保药品在运输过程中质量不受影响。
3. 药品配送人员应熟悉药品信息，确保药品配送无误。
六、药品使用管理1. 基层医疗机构应严格执行《处方管理办法》，规范处方开具和使用。
2. 医疗机构应加强对医务人员药品知识的培训，提高医务人员用药水平。
3. 药品使用过程中，应严格按照药品说明书或处方要求进行，确保用药安全。
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度1. 前言医疗机构是医疗服务的重要场所，药品和医疗器械的质量安全关系到患者的生命健康。
基层医疗机构是指社区卫生服务中心、村卫生室等基本医疗单位。
基层医疗机构药品、医疗器械的质量安全直接影响到广大人民群众的就医体验和医疗保障水平。
为了保障基层医疗机构药品、医疗器械的质量和安全，应建立健全质量管理制度。
2. 法律要求《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定了基层医疗机构药品、医疗器械的质量管理要求。
在这两部法律的基础上，国家卫生健康委员会和省级卫生健康委员会还制定了一系列具体的规定和标准，对基层医疗机构药品、医疗器械的质量管理提出了要求。
3. 基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度建立健全基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度是保障患者安全和医疗质量的关键措施之一。
基层医疗机构应当根据法律、法规、规范性文件的要求，建立药品、医疗器械质量管理制度。
具体内容包括：3.1 严格执行法律法规基层医疗机构应当全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规和标准，加强对药品、医疗器械的安全、有效性和质量的控制，确保其符合国家规定的质量标准和性能指标。
3.2 建立药品和医疗器械质量管理体系基层医疗机构应当建立药品和医疗器械质量管理体系，明确管理职责、制定制度和程序、建立条码追溯系统、加强库存管理、设立药品和医疗器械使用档案等，确保药品、医疗器械的质量和使用安全。
3.3 建立严格的采购、配送和验收管理规范基层医疗机构应当根据相关标准和规范，制定药品和医疗器械的采购、配送和验收管理规范，确保采购的药品和医疗器械符合相关要求，避免采购假冒伪劣产品和超期产品等不合格品。
3.4 建立全程质量控制制度基层医疗机构应当增强全程质量控制意识，建立并实施全程质量控制制度，从采购、配送、验收、存储到使用、销毁等全流程严格控制，在确保药品、医疗器械质量的前提下，保障患者的安全和治疗效果。
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度1.制度背景药品、医疗器械是基层医疗机构日常工作中必不可少的物品，其质量安全直接关系到患者的生命健康。
为了保证基层医疗机构药品、医疗器械的质量安全，提高医疗服务质量，建立和完善基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度是非常必要的。
2.制度目标2.1确保基层医疗机构使用的药品、医疗器械符合国家相关法律法规的要求。
2.2优化基层医疗机构药品、医疗器械的采购、储存、使用流程，提高工作效率。
2.3提高基层医疗机构的服务质量，保障患者的生命健康安全。
3.基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度内容3.1药品、医疗器械的采购管理3.1.1明确药品、医疗器械采购的程序和责任，建立健全采购文件和采购档案。
3.1.2严格执行药品、医疗器械的供应商资质审查制度，确保合格供应商的选择。
3.1.3建立药品、医疗器械采购验收制度，对采购的药品、医疗器械进行验收，并建立相应档案。
3.1.4做好药品、医疗器械的追溯工作，及时进行有效管理。
3.2药品、医疗器械的管理和储存3.2.1制定严格的药品、医疗器械管理制度，规范药品、医疗器械的储存、领用、退库等流程。
3.2.2建立药品、医疗器械的分类储存制度，确保药品、医疗器械的安全性和易管理性。
3.2.3建立科学的药品、医疗器械储存条件和环境管理制度，确保药品、医疗器械的质量安全。
3.2.4加强对药品、医疗器械库存的监管，做好库存管理和报废处理。
3.3药品、医疗器械的使用管理3.3.1建立药品、医疗器械的开药、发药、使用管理制度，明确相应的责任和要求。
3.3.2加强药品、医疗器械的使用监督和质量评价，确保患者用药的安全性和有效性。
3.3.3开展药品、医疗器械使用培训，提高医务人员的专业素质和用药、器械操作技能。
3.3.4建立药品、医疗器械不良反应和不良事件的报告和处理制度，及时纠正和处理不良事件。
4.基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度的落实4.1明确相关工作人员的责任和义务，使其充分了解药品、医疗器械质量管理制度。
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基层医疗机构药品质量管理制度
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度
( 部分内容,仅供参考)
一、购进药品质量管理制度
一、医疗机构购进药品时应选择已经过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商; 参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。
并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。
应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员”授权委托书”。
三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
四、购进药品应索取合法票据( 发票、供货清单) , 并做到票、帐、货相符, 票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年, 但不得少于两年。
五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录, 药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等, 记录应保存三年以上。
六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明”已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品, 应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
二、药品验收管理制度
一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收; 待验收的药品应放在待验区, 并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定, 对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号, 生产日期, 有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
3、中药饮片及中药材应有包装, 并附有质量合格的标志, 每件包装上, 中药材应标明品名、产地、日期、调出单位; 中药饮片外包装应印有或贴有标签, 标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
4、进口药品。
其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号, 其最小销售单元应有中文说明书。
应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收; 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件; 进口药材应有《进口药材批件》复印件。
三、验收合格的药品方可入柜台( 货架) , 并在验收单上签字或盖章, 并注明验收合格字样, 对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的药品, 应不得入柜台( 货架) 。
三、药品保管储存管理制度
一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施, 在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm, 离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
二、在柜( 架) 药品应分品种按批号分开堆放。
药品与非药品、
内服药与外用药分开存放, 易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。
三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放, 专人上锁保管, 专帐记录, 帐物相符。
四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库, 并根据药品储存要求逐步做到设置常温库( 0-30摄氏度) 、阴凉库( 不高于20摄氏度) 、冷库( 柜台) ( 2-10摄氏度) ; 药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间, 药房、药库应配备温湿度检测设备。
药品养护人员, 每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行, 并认真做好温、湿度记录。
发现温、湿度异常, 应立即采取措施进行调节。
五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。
四、拆零药品管理制度
一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上, 不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架 , 并配备必要的拆零工具, 如药勺, 药盘、拆零药袋等, 并保持拆零工具清洁卫生。
三、拆零后的药品, 应相对集中存放于拆零药柜( 架) , 不能与其它药品混放, 拆零药品应保留原包装及标签。
四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
五、药品拆零时, 如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑, 应按不合格药品处理程序处理, 不得拆零使用、销售。
五、不合格药品管理制度
一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品, 以下为主要情形:
1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。
二、购进的药品经验收确认为不合格药品, 不得入柜( 架) 使用, 应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。
三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变, 药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品, 应集中存放于不合格区, 做好记录, 完善相关手续。
四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责, 填写不合格药品报损销毁记录。
2、不合格药品销毁时, 应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。
六、卫生和人员健康管理制度
医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。
一、做到每天早晚对药房各做一次清洁, 保持药房的环境整洁、卫生, 无污染物及污染源。
二、货架( 柜) 摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。
三、在岗时应着装整洁, 头发、指甲注意修剪整齐。
四、应定期进行健康体检, 并建立健康档案。
五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行, 体检的项目应符合任职岗位条件要求, 体检结果应存档备查。
七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度。