静注人免疫球蛋白(pH4)说明书
静丙使用说明
静注人免疫球蛋白(pH4)【英文名称】：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection【成份】本品活性成份为蛋白质，其中95%以上为免疫球蛋白。
本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法（压滤分离法）分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。
辅料麦芽糖为稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【规格】每瓶含IgG 2.5g，IgG含量为4%。
【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症(如X联锁低免疫球蛋白血症)，常见变异性免疫缺陷病(如免疫球蛋白G亚型缺陷病)等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
【用法用量】用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。
用量：遵医嘱。
推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg 体重；维持剂量：200~400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。
维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。
4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
【不良反应】一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。
上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。
个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
注射用人血免疫球蛋白说明书
注射用人血免疫球蛋白说明书
注射用人血免疫球蛋白是一种用于治疗免疫抑制症（Immune Deficiency Syndrome，IDS）的药物，主要通过补充免疫系统的抗血清微球蛋白，提高机体免疫力，帮助患者达到恢复正常的抗感染能力为目的。
注射用人血免疫球蛋白的组成广泛，主要由两种因子：抗血清学微球蛋白（IgG）和抗免疫缺少条件因子（IDFs）构成，其中IgG有着很高的毒性抗体作用，能够大量凝聚血清中的病毒抗体、抗原，进而抑制病毒的生长和繁殖；IDF能够补充免疫系统遭破坏的部分，让免疫系统恢复正常工作状态。
注射用人血免疫球蛋白的目的在于向机体补充过度消耗的免疫成分，提高机体免疫系统的功能，增强抗感染的能力，有效的减轻疾病的发病率，从而改善患者的健康状况，减少治疗成本。
注射用人血免疫球蛋白使用非常安全，可以在家里自己注射，不需要找专业人员就可以完成注射操作，而且几乎没有任何副作用。
注射完成后，患者可以继续通过饮食和休息维持身体机能，以便尽快恢复正常。
总之，注射用人血免疫球蛋白是一种有效的治疗IDS的方法，有助于恢复正常的免疫功能，而且使用安全方便，几乎没有副作用。
蓉生静注人免疫球蛋白(pH4)质量稳定性考察
【 关键词 】 静注人免疫球蛋 白； ； 质量 稳定性
我公 司生产 的蓉生 静 注人免 疫球蛋 白（ Ｈ ） ｐ ４ 的 液体 剂型 于 １９ ９ ９年获得 生产 文号 ， 批准 的有效期 为 ２年 。为观察 有 效 期 内存 放 条 件对 其 质量 影 响 ， 本 文分别对 ２—８Ｃ和 ２ ２ ＇ 件下 放 置 的产 品进 ￣ ０— ５ Ｅ条 行 了质量稳 定性 检 测 ， 同时 比较 了用 进 口和 国产 模 制瓶 灌装对 该 产品质 量 的影响 。
在 ２ ２＇ ０— ５ Ｅ条件 下存放 ２年 后 ， ０月 结 果 比 与 较 ， 观 、 Ｈ值 、 外 ｐ 白喉抗 体效 价均 无 明显 变 化 ， 而抗 一
Ｈｓ Ｂ 水平 有所 下 降 ， ２ １２Ｉ／ ＩＧ降 至 １９６ 从 ３． Ｕ ｇ・ｇ ０ ． Ｉ／ ＩＧ， 幅为 １１６Ｉ／ ＩＧ， Ｕ ｇ・ｇ 降 ２ ． ｇ・ ｇ 但仍 远高 于 国 Ｕ
变化。
１５ 免疫 球蛋 白国家参考 品 ： 国药 品生物 制 ． 中
品检定 所提供 。 １６ 白喉抗体 诊断 试剂 ： ． 中国药 品生 物制 品检 定所提 供 。 １７ 高 压 液 相 色谱 （ Ｌ 检 测 系 统 ： ｔ ｓ ． ＨＰ Ｃ） Ｗａ ｒ ｅ ５ ５型 泵 ； 谱 分 离 柱 ： Ｓ ０ ０ Ｗ （ 径 ７ ５ １ 色 Ｔ Ｋ Ｇ ３０ Ｓ 直 ． ｍ 长 ６ ｍ 或 ３ ｍ） 粒 度 为 １ ｘ 监 测 器 ： ｍ， ０ ｃ ０ｃ ， ０Ｉ ｍ；
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中国生物制品学杂志 ２ ０ ０ ６年 ９月第 １ ９卷第 ５期
Ｃ ｉ Ｂｏｏｉａ ｅｔｍ ｅ ２ ０ ，Ｖ １１ ｏ５ ｈｎＪ ｉｌ ｃｌ Ｓｐｅ ｂｒ ０ ６ ｏ ．９Ｎ ． ｇ ｓ
静注人免疫球蛋白ph4
静注人免疫球蛋白ph4具有抗体活性的动物蛋白,是由淋巴细胞（B细胞）产生的一种糖蛋白。
主要存在于血浆中，也见于其他体液、组织和一些分泌液中。
人血浆内的免疫球蛋白大多数存在于丙种球蛋白（γ-球蛋白）中。
可分为五类，即免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白D（IgD）和免疫球蛋白E（IgE），IgG，IgA和IgM还有亚类。
IgG，IgD，IgE均为单体，分泌液中IgA（SIgA）是双体，IgM 是五聚体。
其中IgG是最主要的免疫球蛋白，约占人血浆丙种球蛋白的70%，分子量约15万，含糖2～3%。
尽管免疫球蛋白千变万化，但都有类似的结构。
抗体分子是由两对长短不同的多肽链所组成，四条链通过链间二硫键构成Y型基本结构（H2L2）。
IgG分子由4条肽链组成。
其中分子量为2.5万（23kD）的肽链，称轻链（L链），分子量为5万的肽链（50～60kD），称重链（H链）。
轻链与重链之间通过二硫键（—S—S—）相连接。
H和L链上都有可变区，同类重链和同型轻链的近N端约110个氨基酸序列的变化很大，其他部分的氨基酸序列相对恒定，据此可将轻链和重链区分为可变区(V)和恒定区(C)。
VH和VI。
各有3个区域的氨基酸组成和排列顺序高度变化，称为高变区(HVR)或互补决定区(CDR)，分别为CDRl、CDR2和CDR3。
CDR以外区域的氨基酸组成和排列顺序相对不易变化，称为骨架区(FR)。
VH和VI。
各有113和107个氨基酸残基，组成4个FR(分别为FRl、FR2、FR3和FR4)和3个CDRs。
VH和VI-中的各氨基酸可编号，一些保守的氨基酸都有其固定的编号位置，将不同序列和已编号的序列进行对比以后，在某个位置上多出来氨基酸编号为A、B、C等，如27A、27B、27C、106A等。
VH和VL的3个CDR共同组成Ig的抗原结合部位，识别及结合抗原，并决定抗体识别的特异性。
免疫球蛋白轻、重链可变区氨基酸顺序的编号重链和轻链的C区分别称为CH和CL，不同型别(x或入)CI。
注射用人体免疫球蛋白说明书
注射用人体免疫球蛋白说明书注射用人体免疫球蛋白说明书注射用人体免疫球蛋白（Immune Globulin）是一种由含有大量抗体的免疫球蛋白制剂，它能够帮助激活人体的免疫系统，抵御和预防疾病的发生。
注射用人体免疫球蛋白被广泛应用于各种临床治疗，很多遗传性疾病、风湿病、传染病以及血液器官移植等都可以使用免疫球蛋白来预防和治疗。
一、使用范围：1、预防和治疗抗核抗体相关的疾病，如系统性红斑狼疮和肝炎：注射用免疫球蛋白能够抑制抗核抗体的功能，从而起到预防疾病发作的作用；2、防治传染病：由于免疫球蛋白中含有大量抗体，可以帮助人体对抗外来病原的入侵，从而起到预防传染病的作用；3、治疗免疫缺陷：由于免疫球蛋白含有大量抗体，可以帮助缺乏免疫力的人调节免疫系统的功能，从而起到治疗免疫缺陷的作用；4、治疗血液器官移植：免疫球蛋白能够抑制移植物排斥反应，并促进新植入物的成活，有助于血液器官移植的治疗。
二、注射用人体免疫球蛋白的注入方法：1、清洁皮肤：在肌肉组织处清洁皮肤，以使用消毒剂冲洗皮肤，以减少感染的风险；2、穿刺：根据病人的具体情况，在肌肉内穿刺，以确保药物注入效果；3、注射和检测：将药物放入针头，并慢慢注射到指定区域，注射完成后，用手检查穿刺部位，以确保安全和有效；4、纠正注射方法：如果发现注射方式有误，应立即停止注射，并重新按照正确的方法重新注射。
三、注意事项：1、不适用范围：孕妇、婴儿、血糖异常者、肝肾功能不全者应谨慎使用；2、使用时间：尽量在上午使用，以防止夜间睡眠出现过敏现象；3、规律用药：遵循药物的使用时间，按照医嘱规律用药，以免影响疗效；4、避免过度使用：过度使用免疫球蛋白可能会加重肝脏和肾脏的负担，应避免过度使用。
本说明书旨在为广大患者提供更好的治疗和预防服务，在使用免疫球蛋白时，必须遵循医嘱，确保安全有效使用；同时，在发现异常情况时，应及时与医生取得联系，及时调整治疗方案。
Pentaglobin（人免疫球蛋白）中文说明书香港济民药业
Pentaglobin（人免疫球蛋白）中文说明书香港济民药业Pentaglobin注射液用于增强身体的自然免疫系统，以降低免疫系统虚弱者的感染风险。
它由健康的人类血液制成，含有高水平的某些防御物质(抗体)，有助于对抗感染。
【生产厂家】Biotest【商标】Pentaglobin【通用名】human normal immunoglobulin，人免疫球蛋白，人正常免疫球蛋白【规格】50mg/ml；用于静脉注射。
【贮存】储存在冰箱（2°C-8°C）中。
存放在原包装中以避光。
不要冻结。
一旦打开输液溶液，应立即使用。
由于存在细菌污染的风险，未使用的溶液应丢弃。
Pentaglobin（人免疫球蛋白）【Pentaglobin适应症/用途】· 在抗生素治疗的基础上对严重细菌感染进行辅助治疗。
· 免疫功能不全的患者和患有严重继发性抗体缺乏综合征的患者（免疫功能不全的患者和免疫防御受到抑制的患者）中的免疫球蛋白替代。
【Pentaglobin剂量/使用说明】剂量：剂量取决于患者的免疫状态和疾病的严重程度。
以下剂量建议可作为参考：新生儿和婴儿每日5ml(0.25g)/kg体重，连续三天。
根据临床病程，可能需要进一步输注。
儿童和成人a)严重细菌感染的治疗：连续三天每天5ml(0.25g)/kg体重。
根据临床病程，可能需要进一步输注。
b)免疫功能不全的患者和严重继发性抗体缺乏综合征患者的免疫球蛋白替代：3–5ml(0.15-0.25克)/kg体重。
如有必要，每周重复一次。
使用前，Pentaglobin应温热至室温或体温。
Pentaglobin应按以下速率静脉输注：新生儿和婴儿：1.7ml/kg体重/小时用输液泵输注。
儿童和成人：0.4ml/kg体重/小时。
或者：先以0.4ml/kg体重/小时的剂量给药100ml，然后以0.2ml/kg体重/小时的剂量继续给药，直至在72小时内达到15ml/kg 体重。
静注人免疫球蛋白(pH4)对人补体系统的体外影响
国家药监局重点实验室专栏[重点实验室简介]国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室于２０１９年４月通过国家药监局评审ꎬ成为首批正式挂牌运行的药物质量控制重点实验室ꎮ实验室依托湖北省药品监督检验研究院联合武汉生物技术研究院筹建而成ꎬ现任实验室主任姜红教授ꎬ学术委员会主任邓子新院士ꎮ重点实验室拥有实验场地１.５万平方米ꎬ配置各类质谱仪㊁各类液相色谱仪等总价值２亿元的设备ꎮ配套设施齐全ꎬ拥有生物技术基础仪器平台㊁分析检测平台㊁药理药效评价平台㊁实验动物中心等多个技术平台ꎮ重点实验室面向科学前沿ꎬ面向国家重大需求ꎬ面向药品监管需求ꎬ主攻国产血液制品基础研究不够㊁血浆利用率低㊁重组产品开发不够㊁质量控制方法研究不足等问题ꎬ以血浆病毒㊁蛋白组分及活性㊁微生物污染追溯控制为研究对象ꎬ聚焦蛋白分离鉴定技术开发㊁病毒残留检测技术研究㊁环境微生物鉴定技术研究㊁血液制品风险评价及控制研究㊁重组血浆蛋白质控技术研究ꎬ为提高我国血液制品及原料血浆的全程质量控制㊁应用开发㊁监督管理提供关键理论㊁技术与基础信息支撑ꎮ实验室主任:姜红ꎬ女ꎬ湖北省药品监督检验研究院院长ꎬ二级教授ꎬ享受国务院特殊津贴ꎬ华中科技大学㊁湖北中医药大学硕士生导师ꎬ主要从事血液制品批签发及质量研究工作ꎬ为国家生物制品批签发授权签字人ꎬ第九㊁十㊁十一届国家药典委员会委员ꎮ目前兼任中国药学会药物分析专业委员会委员ꎬ担任«药物分析»«医药导报»«中国医院用药评价与分析»等杂志常务编委或编委ꎮ为湖北省突出贡献中青年专家ꎬ中国药学发展奖食品药品质量检测技术突出成就奖获得者ꎬ获湖北省科技进步奖２项ꎬ撰写专业论著１２部ꎬ发表各类论文４０篇ꎮ㊀基金项目:湖北省科技厅自然科学基金科研课题(Ｎｏ.２０２２ＣＦＢ５２１)作者简介:柯兵兵ꎬ男ꎬ硕士ꎬ工程师ꎬ研究方向:血液制品质量控制ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｂｋｎｉｆｄｃ＠１６３.ｃｏｍ通信作者:郭江红ꎬ女ꎬ硕士ꎬ正高级工程师ꎬ研究方向:血液制品质量控制ꎬＴｅｌ:０２７－８７７０５３６６ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｇｕｏｊｈ２６＠ｈｏｔｍａｉｌ.ｃｏｍ静注人免疫球蛋白(ｐＨ４)对人补体系统的体外影响柯兵兵ꎬ王德蓉ꎬ李世兴ꎬ程梦兰ꎬ郭江红(湖北省药品监督检验研究院ꎬ湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心ꎬ国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室ꎬ湖北武汉４３００７５)摘要:目的㊀采用体外补体孵育实验评价静注人免疫球蛋白是否能激活补体系统ꎬ探讨本品给药过程中补体系统与类过敏反应之间的关联性ꎮ方法㊀分别选取４家企业产品ꎬ另加热制备多聚体升高的样品ꎬ在体外与人血清共同孵育１ｈ后ꎬ采用ＥＬＩＳＡ试剂盒测定补体系统激活代表性中间产物及终末复合物Ｓｃ５ｂ－９的含量ꎮ结果㊀与生理盐水对照组相比ꎬ实验组中补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｂｂ㊁Ｓｃ５ｂ－９基本呈下降趋势ꎻ制剂经加热处理后ꎬ上述补体分子并未出现显著性升高现象ꎮ结论㊀静注人免疫球蛋白不能通过激活补体系统进而引发类过敏反应ꎬ相反ꎬ对补体系统存在一定程度抑制ꎮ关键词:静注人免疫球蛋白ꎻ多聚体ꎻ补体系统ꎻ抑制ꎻ类过敏反应中图分类号:Ｒ９７９.５㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２４)０１－００４０－００５ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２４.０１.００８ＥｆｆｅｃｔｏｆＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎ(ｐＨ４)ｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｏｎｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｉｎｖｉｔｒｏＫＥＢｉｎｇｂｉｎｇꎬＷＡＮＧＤｅｒｏｎｇꎬＬＩＳｈｉｘｉｎｇꎬＣＨＥＮＧＭｅｎｇｌａｎꎬＧＵＯＪｉａｎｇｈｏｎｇ(ＨｕｂｅｉＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌꎬＮＭＰＡＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌｏｆＢｌｏｏｄＰｒｏｄｕｃｔｓꎬＨｕｂｅｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌꎬＷｕｈａｎ４３００７５ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀ＴｏｅｖａｌｕａｔｅｗｈｅｔｈｅｒＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｃａｎａｃｔｉｖａｔｅｔｈｅｃｏｍｐｌｅ￣ｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｂｙｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｃｕｂａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｉｎｖｉｔｒｏａｎｄｔｏｓｔｕｄｙｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍａｎｄａｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓｄｕｒｉｎｇｔｈｅａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｉｓｐｒｏｄｕｃｔ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｐｒｏｄｕｃｔｓｆｒｏｍｆｏｕｒｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｗｅｒｅｓｅｌｅｃｔｅｄꎬａｎｄａｌｓｏｗｅｒｅｈｅａｔｅｄｔｏｏｂｔａｉｎｓａｍｐｌｅｓｗｉｔｈｅｌｅｖａｔｅｄｌｅｖｅｌｓｏｆｐｏｌｙｍｅｒｓ.Ａｆｔｅｒｉｎｃｕｂａｔｉｎｇｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｗｉｔｈｈｕｍａｎｓｅｒｕｍｆｏｒ１ｈｏｕｒｉｎｖｉｔｒｏꎬｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｓｏｆｔｈｅｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅｐｒｏｄｕｃｔｓｏｆｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍａｃｔｉｖａｔｉｏｎꎬａｎｄｔｈｅｔｅｒｍｉｎａｌｃｏｍｐｌｅｘＳｃ５ｂ－９ｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＥＬＩＳＡｋｉｔｓ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｅｎｏｒｍａｌｓａｌｉｎｅｃｏｎｔｒｏｌꎬｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｍｏｌｅ￣ｃｕｌｅｓＣ３ａꎬＣ４ａꎬＣ５ａꎬＢｂꎬａｎｄＳｃ５ｂ－９ｉｎｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｇｒｏｕｐｂａｓｉｃａｌｌｙｓｈｏｗｅｄａｄｏｗｎｗａｒｄｔｒｅｎｄꎻＡｆｔｅｒｈｅａｔｉｎｇｔｈｅｐｒｏｄ￣ｕｃｔｓꎬｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｉｎｃｒｅａｓｅｉｎｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｍｏｌｅｃｕｌｅｓｄｅｓｃｒｉｂｅｄａｂｏｖｅ.Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀ＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｃａｎｎｏｔｃａｕｓｅａｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓｂｙａｃｔｉｖａｔｉｎｇｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍ.Ｏｎｔｈｅｃｏｎｔｒａｒｙꎬｉｔｉｎｈｉｂ￣ｉｔｅｄｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｔｏａｃｅｒｔａｉｎｅｘｔｅｎｔ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎꎻＰｏｌｙｍｅｒꎻＣｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍꎻＩｎｈｉｂｉｔｉｏｎꎻＡｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓ㊀㊀静注人免疫球蛋白是一种临床上常用于治疗免疫缺陷㊁重症感染以及器官移植排斥等疾病的血液制剂ꎬ临床需求量极大ꎮ然而ꎬ据临床用药经验显示ꎬ本品的不良反应发生率较高[１－４]ꎬ因此ꎬ阐释本品可能引起不良反应的发生机制ꎬ对于安全用药及患者生命健康具有重要的意义ꎮ在前期小鼠耳郭蓝染试验中ꎬ动物实验结果显示不同企业之间的产品引发小鼠发生类过敏反应的潜力有明显差异ꎬ且多聚体含量高的产品ꎬ耳郭蓝染发生率以及耳郭蓝染面积越高ꎬ初步提示静注人免疫球蛋白制品中的多聚体与本品的类过敏反应有一定的关联性ꎮ多聚体是一种由球蛋白聚集而成的聚合物ꎬ这种高分子聚合物含有多个ＩｇＧ分子ꎬ理论上具有多个Ｆｃ端补体结合位点ꎬ可以与补体分子结合ꎬ进而对补体系统产生重要影响ꎮ本研究旨在探讨ꎬ静注人免疫球蛋白中的ＩｇＧ聚合物是否可能模拟免疫复合物ꎬ与补体分子结合ꎬ激活补体系统ꎬ产生具有过敏效应的过敏毒素分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａꎬ进而引发类过敏反应症状ꎬ考察补体系统是否与本品的不良反应存在关联性ꎮ１㊀仪器与材料１.１㊀实验仪器㊀５８０４Ｒ型高速冷冻离心机(Ｅｐｐｅｎｄｏｒｆ公司)ꎻＴＷ２０型恒温水浴锅[优博莱技术(北京)有限公司]ꎻＰＵＲＡ２２型振摇恒温水浴锅(优博莱)ꎻＸＰ２０５型电子天平(梅特勒－托利多仪器有限公司)ꎻＧＨＰ－９０８０型隔水式恒温培养箱(上海一恒科学仪器厂)ꎻＸｍａｒｋ型多通道酶标仪(ＢｉｏＲａｄ公司)ꎮ１.２㊀试剂与耗材㊀静注人免疫球蛋白(企业Ａ㊁Ｂ㊁Ｃ㊁Ｄꎻ规格均为５％ꎬ批号分别为２０２２１２２３㊁２０２３０２００４㊁２０２３０６３１㊁２０２２１２０３４)ꎻ多聚体含量升高的静注人免疫球蛋白:各企业产品５０ħ恒温水浴分别加热１０ｍｉｎ㊁３０ｍｉｎꎻ氯化钙㊁氯化镁㊁氯化钠㊁巴比妥钠㊁盐酸㊁四乙酸乙二胺二钠(ＥＤＴＡ－２Ｎａ)均为国产分析纯ꎮ０.９％氯化钠溶液(批号:２２０８０７Ｋ０１ꎬ武汉滨湖双鹤药业有限责任公司)ꎻ人补体分子Ｃ３ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ１９８０５２３Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｃ５ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ１９９９２５３Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｓｃ５ｂ~９ＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ０６２５５４Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子ＢｂＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ０３８４３２Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｃ４ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ９３５０２６Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎮ１.３㊀试剂溶液的配制㊀冰ＰＢＳ溶液:称取７００ｍｇＥＤＴＡ－２Ｎａ粉末ꎬ加ＰＢＳ溶液(ｐＨ＝７.４)２０ｍＬ使溶解ꎬ制成ＥＤＴＡ－２Ｎａ浓度为１００ｍｍｏＬ Ｌ－１的溶液ꎬ４ħ冰箱冷藏ꎮ镁－钙贮备液:称取氯化钙１.１０３ｇ㊁氯化镁(ＭｇＣｌ２ ６Ｈ２Ｏ)５.０８３ｇꎬ加水溶解并稀释至２５ｍＬꎮＶＢＳ缓冲液:称取氯化钠４１.５ｇ㊁巴比妥钠５.１ｇꎬ加水８００ｍＬ溶解ꎮ用１ｍｏＬ Ｌ－１盐酸溶液调ｐＨ值至７.３ꎬ加镁－钙贮备液２.５ｍＬꎬ加水稀释至１０００ｍＬꎬ用０.４５μｍ膜滤过ꎬ４ħ保存ꎮ临用前ꎬ加水５倍稀释ꎮ２㊀实验方法２.１㊀人血清制备㊀使用一次性采血针ꎬ从２０位健康志愿者左前臂静脉采血４~６ｍＬꎬ室温下静置３０ｍｉｎꎬ３０００ｒ ｍｉｎ－１４ħ离心１５ｍｉｎꎬ分离血清ꎬ１.５ｍＬ离心管进行分装ꎬ１ｍＬ/管ꎬ－８０ħ冰箱保存备用ꎮ健康志愿者纳入标准:１８~５５岁ꎬ性别不限ꎬ无重大疾病及近期急慢性感染病史ꎮ２.２㊀体外补体孵育试验㊀量取４０μＬ静注人免疫球蛋白制剂ꎬ加６０μＬＶＢＳ缓冲液ꎬ再加入２００μＬ人血清ꎬ混匀ꎬ置于３７ħ８０ｒ ｍｉｎ－１振荡孵育１ｈꎬ孵育结束后ꎬ加３０μＬ冰ＰＢＳ溶液终止反应ꎬ按人Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁ＢｂＥＬＩＳＡ试剂盒说明书测定孵育后各反应体系中各相应补体分子的含量ꎮ另取４０μＬ的生理盐水ꎬ同法操作ꎬ作为阴性对照ꎮ２.２.１㊀不同供试品浓度下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势㊀为考察供试品浓度对补体系统的影响ꎬ设置了不同的供试品浓度ꎬ用ＶＢＳ溶液将静注人免疫球蛋白制剂稀释至浓度为５０㊁２５㊁１２.５㊁５㊁２.５ｍｇ ｍＬ－１的溶液ꎮ取上述各溶液１００μＬꎬ加入２００μＬ人血清ꎬ置于３７ħ振荡孵育１ｈꎮ孵育结束后ꎬ分别测定４５０ｎｍ波长处Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势ꎮ２.２.２㊀不同反应比例对Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ含量的影响㊀为考察供试品－人血清体积比对补体系统的影响ꎬ设置了不同的反应体积比(供试品/血清比例为１/１㊁１/２㊁２/１)ꎬ置于３７ħ振荡孵育１小时ꎮ孵育结束后ꎬ分别测定Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量ꎬ操作同 ２.２ 项下ꎮ２.２.３㊀不同企业产品对Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ含量的影响㊀为考察不同企业产品对补体系统的影响ꎬ分别选取４家企业产品以及加热处理的产品与人血清反应ꎬ置于３７ħ振荡孵育１ｈꎬ孵育结束后ꎬ分别测定Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量ꎬ操作同 ２.２ 项下ꎮ２.３㊀数据处理㊀使用ＳＰＳＳ统计软件进行分析ꎬ实验数据均以(ｘʃｓ)表示ꎬ采用单因素方差分析比较各组之间补体分子变化是否有差异ꎬＰɤ０.０５时认为差异有统计学意义ꎮ３㊀结果３.１㊀不同供试品浓度下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势㊀与生理盐水组相比ꎬ随着供试品浓度增加ꎬ补体分子Ｃ３ａ和Ｓｃ５ｂ－９的吸光度值几乎无变化ꎬ呈一条直线ꎬ而补体分子Ｃ５ａ随着供试品浓度增加ꎬ吸光度值呈缓慢下降趋势ꎬ结果见图１ꎮ结果初步表明ꎬ不同浓度下供试品溶液对补体系统无激活作用ꎬ相反ꎬ可能存在抑制作用ꎮ图１㊀不同供试品浓度下补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的吸光度变化(ｎ＝２)３.２㊀不同反应比例条件下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的变化趋势㊀供试品与人血清在体外共同孵育时ꎬ当两者体积比分别为１ʒ２㊁１ʒ１㊁２ʒ１时ꎬ与相应体积比的阴性对照相比ꎬ所有组中Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量均出现下降(除２ʒ１体积比组中Ｂｂ略有上升外)ꎬ结果见表１ꎮ表明在上述３种体积比条件下ꎬ供试品均不能激活补体系统ꎬ且呈现出一定程度抑制ꎮ表１㊀不同反应体积比条件下补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的变化趋势(ｘʃｓꎬｎ＝３)组别Ｃ３ａ/ｎｇ ｍＬ－１Ｃ５ａ/ｐｇ ｍＬ－１Ｓｃ５ｂ－９/ｎｇ ｍＬ－１Ｃ４ａ/μｇ ｍＬ－１Ｂｂ/ｎｇ ｍＬ－１阴性对照(１ʒ１)４.６４ʃ０.２５８６４６.９０４ʃ１４.５３１１６.１２７ʃ５.９４６９４.９３５ʃ３.７８７７.３６５ʃ０.５９６实验组(１ʒ１)３.８２９ʃ０.１２８５３３.６８６ʃ１０.０６５∗∗１０.２５３ʃ３.０５３８５.５６５ʃ１.９４９５.９１４ʃ０.３２９阴性对照(１ʒ２)６.０３２ʃ０.４０８８５１.７８０ʃ７２.４７１２５.６６７ʃ１.１２３１２３.４０４ʃ３.８１３８.６３３ʃ０.９５９实验组(１ʒ２)５.２３８ʃ０.１９９６５８.２３４ʃ１８.３２０∗∗２０.００９ʃ１.６２９１１３.４９４ʃ２.４５２６.３９８ʃ０.５５５阴性对照(２ʒ１)３.５２ʃ０.０６２４３７.０６９ʃ２０.４０６－∗５６.８２６ʃ０.７８０４.９６７ʃ０.６０２实验组(２ʒ１)３.３５４ʃ０.１６８３９４.６４０ʃ８.３９５∗∗－∗５５.３８４ʃ３.９３８５.７５６ʃ０.３５３㊀注:∗吸光度低于标准曲线最低浓度点的吸光度ꎬ未计算ꎻ与相应的阴性对照组相比ꎬ∗∗Ｐ<０.０１ꎮ３.３㊀不同企业产品对补体系统的影响㊀４家企业的静注人免疫球蛋白制剂与人血清体外孵育时ꎬ相比于生理盐水对照组ꎬ补体分子Ｃ３ａ(３/４组)㊁Ｃ５ａ(４/４组)㊁Ｃ４ａ(４/４组)㊁Ｂｂ(４/４组)㊁Ｓｃ５ｂ－９(２/４组)出现下降ꎬ仅Ａ企业产品组中Ｃ３ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９以及Ｂ企业产品组中Ｓｃ５ｂ－９有一定程度上升ꎬ但差异不具有统计学意义(Ｐ>０.０５)ꎮ４家企业的静注人免疫球蛋白制剂经５０ħ加热处理后ꎬ与人血清体外孵育ꎬ相比于生理盐水对照组ꎬ补体分子Ｃ３ａ(３/４组)㊁Ｃ５ａ(４/４组)㊁Ｃ４ａ(２/４组)㊁Ｂｂ(４/４组)㊁Ｓｃ５ｂ－９(３/４组)出现下降ꎬ仅部分企业产品组中Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ以及Ｓｃ５ｂ－９有一定程度上升ꎮ与相应的未加热产品组相比ꎬ在经过加热的产品组中ꎬ上述补体分子并未出现统计学意义变化ꎮ图２㊀不同企业产品与人血清孵育后补体分子的变化(ｎ＝３)㊀注:与阴性对照组相比ꎬ∗Ｐ<０.０５ꎬ∗∗Ｐ<０.０１ꎮ４㊀讨论静注人免疫球蛋白是一种在临床上广泛应用的血液制品ꎬ需求量较大ꎬ临床用药过程中ꎬ绝大部分不良反应报告发生在给药后３０ｍｉｎ内ꎮ与补体系统激活相关的类过敏反应(ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｃｔｉｖａｔｉｏｎ－ｒｅｌａｔｅｄｐｓｅｕｄｏａｌｌｅｒｇｙꎬＣＡＲＰＡ)被认为是速发型药物过敏反应的重要类别之一[５－６]ꎬ其机制是补体系统激活后ꎬ产生了诸如Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ等过敏毒素ꎬ与相应的细胞受体结合后ꎬ继而引发一系列的类过敏反应症状[７－８]ꎮ体外补体孵育试验是一种快速评价药物类过敏反应的非临床研究方法[９－１３]ꎬ通过将供试品与正常人血清按一定比例混合ꎬ在３７ħ孵育一段时间后ꎬ采用ＥＬＩＳＡ试剂盒检测血清中补体分子及补体终末产物的变化ꎬ由此判断供试品是否具有激活补体系统进而引发类过敏反应的能力ꎮ在本研究中检测了补体系统激活及效应阶段的多个补体分子ꎮＣ３ａ/Ｃ５ａ是补体系统激活的中间代表性产物ꎬ具有强烈的过敏效应ꎮＳｃ５ｂ－９是补体激活的最终产物ꎬ反映补体系统最终激活程度ꎮＣ４ａ是经典激活途径㊁甘露糖凝集素途径的特征性中间产物ꎬＢｂ是旁路途径的特征性中间产物ꎮ孵育后ꎬ通过分析各指标的变化趋势ꎬ可进一步确定供试品是通过何种途径激活补体以及激活程度ꎮ本研究通过考察供试品浓度㊁供试品/血浆比例㊁孵育时间(１ｈ和４ｈꎬ结果未显示)对上述补体分子的影响ꎮ发现在所考察的影响因素范围内ꎬ与相应的生理盐水对照组相比ꎬ补体分子浓度基本呈降低趋势ꎬ未出现显著升高现象ꎬ表明供试品与补体体外孵育后ꎬ并未激活补体ꎮ本研究中的体外补体孵育评价实验包括两个关键影响因素:一是供试品与血浆比例ꎬ二是补体系统激活所需的钙镁离子ꎮ研究显示ꎬ不同供试品/血浆比例条件下ꎬ与生理盐水对照组相比ꎬ绝大部分补体分子均呈下降趋势(２ʒ１比例时Ｂｂ分子除外)ꎮ为最大程度模拟体内给药比例ꎬ根据药品说明书ꎬ７０ｋｇ体重成人的剂量为４００ｍｇ ｋｇ－１ꎬ人体血浆体积约为２.７５Ｌꎬ折合给药比例为１０ｍｇʒ１ｍＬ血浆ꎮ同时考虑到钙镁离子是补体系统激活所必需的离子ꎬ因此采用ＶＢＳ稀释液稀释供试品ꎬ使供试品与血浆接近临床用药比例ꎮ保障血液制品用药安全ꎬ降低用药过程中的不良反应发生率是临床用药安全的关注重点ꎮ本研究以静注人免疫球蛋白为研究对象ꎬ考察产品对补体系统的影响ꎬ并验证所提出的假设 ＩｇＧ聚合物可能通过激活补体系统引发类过敏反应 ꎮ结果提示ꎬ静注人免疫球蛋白不能激活补体系统ꎬ同时ＩｇＧ聚合物增加后ꎬ补体系统并未出现激活增加现象ꎮ结合免疫球蛋白浓度增加ꎬＣ５ａ浓度随之出现下降ꎬ提示存在剂量依赖性抑制作用ꎮ至于静注人免疫球蛋白是否与补体系统结合但不激活ꎬ值得进一步深入探讨ꎮ(下转第４９页)的生物等效性研究提供了数据参考ꎬ适用于阿普斯特的血药浓度检测及其药代动力学研究ꎬ为阿普斯特制剂一致性评价提供依据ꎮ研究结果表明ꎬ空腹和餐后口服阿普斯特片受试制剂和参比制剂的Ｃｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ几何均值比的９０％ＣＩ均在８０.００％~１２５.００％等效区间内(包括边界值)ꎬ符合生物等效性评价标准ꎮ此外ꎬ本试验中空腹和餐后给药后阿普斯特Ｃｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ的个体内变异ＣＶ均小于３０％ꎬ不属于高变异药物ꎮＣｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ经对数转换后的多因素方差分析结果显示给药周期㊁给药序列㊁个体间㊁制剂间的差异均具有统计学意义(Ｐ<０.０５)ꎮ研究结果表明两种制剂在空腹和餐后条件下口服给药符合生物等效ꎮ另外ꎬ由药动学参数ＡＵＣ０－ｔ可知阿普斯特餐后条件下口服给药生物利用度较空腹条件下高ꎬ为临床提供更合理的用药指导ꎬ为患者提供更好的治疗效果ꎮ参考文献:[１]㊀中华医学会皮肤性病分会银屑病学组.中国银屑病治疗专家共识(２０１４版)[Ｊ].中华皮肤科杂志ꎬ２０１４ꎬ４７(３):２１３－２１５.[２]王丽玮ꎬ杨莹ꎬ崔盘根.抗白细胞介素１７生物制剂治疗银屑病的疗效和安全性[Ｊ].国际皮肤性病学杂志ꎬ２０１６ꎬ４２(３):１４９－１５２.[３]中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.国银屑病诊疗指南(２０１８简版)[Ｊ].中华皮肤科杂ꎬ２０１９ꎬ５２(４):２２３－２３０.[４]ＢＬＡＵＶＥＬＴＡ.Ｉｘｅｋｉｚｕｍａｂ:ａｎｅｗａｎｔｉ－ＩＬ－１７Ａｍｏｎｏｃｌｏｎａｌａｎｔｉｂｏｄｙｔｈｅｒａｐｙｆｏｒｍｏｄｅｒａｔｅ－ｔｏｓｅｖｅｒｅｐｌａｑｕｅｐｓｏｒｉａｓｉｓ[Ｊ].ＥｘｐｅｒｔＯｐｉｎＢｉｏｌＴｈｅｒꎬ２０１６ꎬ１６(２):２５５－２６３.[５]陈茜茜ꎬ李军霞ꎬ扶晓兰ꎬ等.白塞病遗传学研究进展[Ｊ].中华风湿病学杂志ꎬ２０１７ꎬ２１(１):６３－６６. [６]ＳＣＨＡＦＥＲＰＨꎬＰＡＲＴＯＮＡꎬＧＡＮＤＨＩＡＫꎬｅｔａｌ.Ａｐｒｅｍ￣ｉｌａｓｔꎬａｃＡＭＰｐｈｏｓｐｈｏｄｉｅｓｔｅｒａｓｅ－４ｉｎｈｉｂｉｔｏｒꎬｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｓａｎｔｉ－ｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙａｃｔｉｖｉｔｙｉｎｖｉｔｒｏａｎｄｉｎａｍｏｄｅｌｏｆｐｓｏ￣ｒｉａｓｉｓ[Ｊ].ＢｒＪＰｈａｒｍａｃｏｌꎬ２０１０ꎬ１５９(４):８４２－８５５. [７]ＳＣＨＥＴＴＧꎬＳＬＯＡＮＶＳꎬＳＴＥＶＥＮＳＲＭꎬｅｔａｌ.Ａｐｒｅｍｉｌａｓｔ:ａｎｏｖｅｌＰＤＥ４ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆａｕ￣ｔｏｉｍｍｕｎｅａｎｄｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙｄｉｓｅａｓｅｓ[Ｊ].ＴｈｅｒＡｄｖＭｕｓ￣ｃｕｌｏｓｋｅｌｅｔＤｉｓꎬ２０１０ꎬ２(５):２７１－２７８.[８]ＰＯＯＬＥＲＭꎬＢＡＬＬＡＮＴＹＮＥＡＤ.Ａｐｒｅｍｉｌａｓｔ:ＦｉｒｓｔＧｌｏｂａｌＡｐｐｒｏｖａｌ[Ｊ].Ｄｒｕｇｓꎬ２０１４ꎬ７４(７):８２５－８３７. [９]ＡＮＩꎬＨＡＲＭＡＮＭꎬＩＢＩＬＯＧＬＵＩ.ＣａｓｅＲｅｐｏｒｔＢｕｌｌｏｕｓＨｅｍｏｒｒｈａｇｉｃＤｅｒｍａｔｏｓｉｓＩｎｄｕｃｅｄｂｙＥｎｏｘａｐａｒｉｎ[Ｊ].ＩｎｄｉａｎＤｅｒｍａｔｏｌＯｎｌｉｎｅＪꎬ２０１７ꎬ８(５):３４７－３５０.[１０]ＫＵＬＫＡＲＮＩＰꎬＤＥＳＨＰＡＮＤＥＡ.ＡｎａｌｙｔｉｃａｌＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＡｐｒｅｍｉｌａｓｔｆｒｏｍＢｕｌｋꎬＤｏｓａｇｅＦｏｒｍａｎｄＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＦｌｕｉｄｓ:ＡＣｒｉｔｉｃａｌＲｅｖｉｅｗ[Ｊ].ＣｒｉｔＲｅｖＡｎａｌＣｈｅｍꎬ２０２１ꎬ５１(３):２５８－２６８.[１１]国家药典委员会.中华人民共和国药典２０２０年版(四部)[Ｓ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０２０:４６６－４７２.(收稿日期:２０２２－０３－２４)(上接第４３页)参考文献:[１]㊀ＧＵＯＹꎬＴＩＡＮＸꎬＷＡＮＧＸＦꎬｅｔａｌ.ＡｄｖｅｒｓｅＥｆｆｅｃｔｓｏｆＩｍｍｕ￣ｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎＴｈｅｒａｐｙ[Ｊ].ＦｒｏｎｔＩｍｍｕｎｏｌꎬ２０１８(９):１２９９. [２]ＳＴＩＥＨＭＥＲ.Ａｄｖｅｒｓｅｅｆｆｅｃｔｓｏｆｈｕｍａｎｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｔｈｅｒａｐｙ[Ｊ].ＴｒａｎｓｆｕｓＭｅｄＲｅｖꎬ２０１３ꎬ２７(３):１７１－１７８. [３]ＳＵＴＯＶＡＩꎬＣＨＯＶＡＮＣＯＶＡＺꎬＬＩＴＺＭＡＮＪ.Ａｄｖｅｒｓｅｅｆｆｅｃｔｓｏｆｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｔｈｅｒａｐｙ[Ｊ].ＶｎｉｔｒＬｅｋꎬ２０１９ꎬ６５(２):１３１－１３２.[４]ＡＺＩＺＩＧꎬＡＢＯＬＨＡＳＳＡＮＩＨꎬＡＳＧＡＲＤＯＯＮＭＨꎬｅｔａｌ.Ｍａｎａｇｉｎｇｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｓｉｄｅｅｆｆｅｃｔｓａｎｄａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓｔｏｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｔｈｅｒａｐｙ[Ｊ].ＥｘｐｅｒｔＲｅｖＣｌｉｎＰｈａｒｍａｃｏｌꎬ２０１６ꎬ９(１):９１－１０２.[５]ＳＺＥＢＥＮＩＪ.Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｃｔｉｖａｔｉｏｎ－ｒｅｌａｔｅｄｐｓｅｕｄｏａｌｌｅｒｇｙ:ａｎｅｗｃｌａｓｓｏｆｄｒｕｇ－ｉｎｄｕｃｅｄａｃｕｔｅｉｍｍｕｎｅｔｏｘｉｃｉｔｙ[Ｊ].Ｔｏｘｉ￣ｃｏｌｏｇｙꎬ２００５ꎬ２１６(２/３):１０６－１２１.[６]ＺＨＡＮＧＢꎬＬＩＱꎬＳＨＩＣＹꎬｅｔａｌ.Ｄｒｕｇ－ＩｎｄｕｃｅｄＰｓｅｕｄｏａｌ￣ｌｅｒｇｙ:ＡＲｅｖｉｅｗｏｆｔｈｅＣａｕｓｅｓａｎｄＭｅｃｈａｎｉｓｍｓ[Ｊ].Ｐｈａｒ￣ｍａｃｏｌｏｇｙꎬ２０１８ꎬ１０１(１/２):１０４－１１０.[７]ＳＺＥＢＥＮＩＪꎬＡＬＶＩＮＧＣＲꎬＭＵＧＧＩＡＦＭ.ＣｏｍｐｌｅｍｅｎｔＡｃｔｉｖａｔｉｏｎｂｙＣｒｅｍｏｐｈｏｒＥＬａｓａＰｏｓｓｉｂｌｅＣｏｎｔｒｉｂｕｔｏｒｔｏＨｙｐｅｒｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙｔｏＰａｃｌｉｔａｘｅｌ:ａｎＩｎＶｉｔｒｏＳｔｕｄｙ[Ｊ].ＪＮａｔｌＣａｎｃｅｒＩｎｓｔꎬ１９９８ꎬ９０(４):３００.[８]ＭＯＧＨＩＭＩＳＭꎬＳＩＭＢＥＲＧＤꎬＰＡＰＩＮＩＥꎬｅｔａｌ.Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｃｔｉｖａｔｉｏｎｂｙｄｒｕｇｃａｒｒｉｅｒｓａｎｄｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ:Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓꎬｃｈａｌｌｅｎｇｅｓａｎｄｏｐｐｏｒｔｕｎｉｔｉｅｓ[Ｊ].ＡｄｖＤｒｕｇＤｅｌｉｖＲｅｖꎬ２０２０(１５７):８３－９５. [９]冯彩霞ꎬ修宪ꎬ田伟ꎬ等.补体活化的体外评价模型建立及应用[Ｊ].药学学报ꎬ２０１７ꎬ５２(５):７２２－７２８.[１０]张嘉ꎬ李贻奎ꎬ李连达ꎬ等.补体系统激活在吐温８０导致类过敏反应中的作用[Ｊ].毒理学杂志ꎬ２００９ꎬ２３(６):４５７－４５９.[１１]刘春琰ꎬ窦德强.血塞通注射液对人血清补体系统影响的体外研究[Ｊ].辽宁中医杂志ꎬ２０１５ꎬ４２(４):８０８－８１０. [１２]王珏ꎬ江颖ꎬ肖新月ꎬ等.生物制品用辅料蔗糖中颗粒杂质体外补体激活研究[Ｊ].药学研究ꎬ２０２２ꎬ４１(３):１４９－１５２. [１３]陈莉婧ꎬ廖国平ꎬ汪艳ꎬ等.清开灵注射液对人血清补体和ＲＢＬ－２Ｈ３细胞影响的体外研究[Ｊ].中国中药杂志ꎬ２０１１ꎬ３６(１４):１８８４－１８８８.(收稿日期:２０２３－０８－２３)。
注射用免疫球蛋白说明书
注射用免疫球蛋白说明书摘要：1.注射用免疫球蛋白的概述2.注射用免疫球蛋白的适应症3.注射用免疫球蛋白的用法用量4.注射用免疫球蛋白的不良反应5.注射用免疫球蛋白的注意事项6.注射用免疫球蛋白的禁忌7.注射用免疫球蛋白的储存和运输正文：注射用免疫球蛋白是由免疫球蛋白制备而成的一种生物制品，具有增强机体抵抗力、调节免疫平衡等作用。
适用于病毒感染、细菌感染等免疫相关疾病的治疗。
一、注射用免疫球蛋白的概述免疫球蛋白是一种糖蛋白，由B 淋巴细胞分泌，具有抗体活性。
注射用免疫球蛋白是从大量混合血浆或单个供体的血浆中提取制备而成，具有一定的免疫学活性。
二、注射用免疫球蛋白的适应症注射用免疫球蛋白主要用于治疗病毒感染、细菌感染等免疫相关疾病。
如：乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等。
三、注射用免疫球蛋白的用法用量1.静脉滴注：将药物溶解于适量的生理盐水或5% 葡萄糖注射液中，静脉滴注。
2.肌肉注射：将药物溶解于适量的生理盐水或5% 葡萄糖注射液中，肌肉注射。
具体用法用量应根据患者病情、年龄、体重等因素，遵医嘱使用。
四、注射用免疫球蛋白的不良反应注射用免疫球蛋白的一般不良反应较轻微，主要包括皮疹、发热、寒战、头痛等。
如出现严重不良反应，应立即停药并就医。
五、注射用免疫球蛋白的注意事项1.本品应在有效期内使用。
2.应避免冰冻。
3.如出现混浊、沉淀等现象，不得使用。
4.对本品过敏者禁用。
六、注射用免疫球蛋白的禁忌对免疫球蛋白或本品中其他成分过敏者禁用。
七、注射用免疫球蛋白的储存和运输1.应在2-8℃避光保存。
蓉生静丙说明书
蓉生静丙说明书通用名：静脉注射用人免疫球蛋白pH4生产厂家: 成都蓉生药业有限责任公批准文号：国药准字S1*******药品规格：1.25g药品价格：￥224元【商品名】蓉生静丙注人免疫球蛋白pH4【通用名】静注人免疫球蛋白pH4【汉语拼音】JingZhuRenMianYiQiuDanBaipH4【主要成份】蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。
系由健康人血浆提取，辅料麦芽糖。
【性状】无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【适应症】1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
【用法用量】用法：只限于肌内注射，不得用于静脉输注。
用量：1、预防麻疹：为预防发病或减轻症状，可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05～0.15毫升，5岁以下儿童注射1.5～3.0毫升，6岁以上儿童大注射量不超过6毫升。
一次注射预防效果通常为2～4周。
2、预防传染性肝炎：按每kg体重注射0.05～0.1毫升或成人每次注射3毫升，儿童每次注射1.5～3毫升，一次注射预防效果通常为一个月左右。
【药理毒理】注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。
它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。
由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。
因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。
【不良反应】一般无不良反应，少数人会出现注射部位红肿、疼痛反应，无需特殊处理，可自行恢复。
【注意事项】1、本品出现混浊，有摇不散的沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效、均不可使用。
2、开瓶后应一次注射完毕，不得分次使用。
3、运输及贮存过程中严禁冻结。
【禁忌】1、对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2、有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【孕妇及妊娠用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医生指导和严密观察下使用。
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）Donggan Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai（pH4）Human Immunoglobulin（pH4）forIntravenous Injection，Freeze-dried本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。
2.1.2每批投产血浆应不少于1000人份。
每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。
2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。
所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全，其值与正常人血清IgG亚类分布相近（正常人血清IgG亚类分布参考值IgG1：60.3%～71.5%；IgG2：19.4%～31.0%；IgG3：5.0%～8.4%；IgG4：0.7%～4.2%）；应能保留IgG的Fc段生物学活性。
生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。
2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人免疫球蛋白原液。
2.2.3原液检定按3.1项进行。
2.3半成品2.3.1配制按成品规格配制，使成品中蛋白质含量不低于50g/L，并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3规格每瓶含蛋白质1g（20ml）、1.25g(25ml)、2.5g(50ml)、5g(100ml)、10g.(200ml)。
静注人免疫球蛋白（pH4）说明书
核准日期：2002年12月18日2005年09月07日修改日期：2005年08月02日2005年09月15日2005年12月08日静注人免疫球蛋白（pH4）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：静注人免疫球蛋白（pH4）英文名称：Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)【成份】主要组成成份：本品蛋白质中95%以上为人免疫球蛋白。
辅料：麦芽糖。
【性状】无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
【规格】1.25g/瓶，5%2.5g/瓶，5%5g/瓶，5%10g/瓶，5%【用法用量】用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。
儿童滴速酌情减慢。
用量：遵医嘱。
推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日；维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。
4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
【不良反应】一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。
人体免疫球蛋白说明书
人体免疫球蛋白说明书
人体免疫球蛋白是每个人自身抗微生物感染的关键一环，它是由人体免疫系统自身产生的，能够让我们具有抗病的能力，而且还能维持人体状态的正常水平。
我们知道，抗微生物感染的能力是来自人体免疫系统中许多细胞组成的，而人体免疫球蛋白是这一系统中最重要的一种成分，它能够使我们的身体更强大、更有抗病能力，从而保护我们不受细菌、病毒和其他病原体的侵害。
免疫球蛋白的作用是非常强大的，它是一种非常特殊的蛋白质，能够将病毒和细菌等抗原物质识别出来，然后抗击它，从而阻止病毒和细菌的蔓延。
此外，免疫球蛋白还起着一个“抗体”的作用，就是当体内来源的“微生物”被识别出来后，这些抗原物质能够被记住，从而使我们更快更有效地抵御未来重复出现的同一微生物感染。
因此可见，人体免疫球蛋白是非常重要的，它不仅能够帮助我们抵御病菌，还能提高我们自身抗病能力，从而守护我们的健康。
为了维持身体抗病能力的正常水平，我们应该妥善注意营养、作息和生活习惯，尽量避免过度疲劳和损伤免疫系统，保持身体机能的正常。
静注人免疫球蛋白(pH4)
静注人免疫球蛋白（pH4）Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai（pH4）Human Immunoglobulin（pH4）forIntravenous Injection本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。
2.1.2每批投产血浆应不少于1000人份。
每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。
2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。
所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全，其值与正常人血清IgG亚类分布相近（正常人血清IgG亚类分布参考值IgG1：60.3%～71.5%；IgG2：19.4%～31.0%；IgG3：5.0%～8.4%；IgG4：0.7%～4.2%）；应能保留IgG的Fc段生物学活性。
生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。
2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人免疫球蛋白原液。
2.2.3原液检定按3.1项进行。
2.3半成品2.3.1配制按成品规格配制，使成品中蛋白质含量不低于50g/L，并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格每瓶含蛋白质1g（20ml）、1.25g(25ml)、2.5g(50ml)、5g(100ml)、10g.(200ml)。
蛋白质浓度为50g/L。
应为经批准的规格。
静注人免疫球蛋白ph4功效
静注人免疫球蛋白ph4功效
静注人免疫球蛋白ph4(IVIG)是一种无毒、无免疫抑制性、多种免疫球蛋白的抗体混合物，可通过静脉注射的方式用于治疗某些免疫性病症。
它由提供者的血清中分离出的各类抗体组成，其广泛的应用范围使它
拥有很重要的治疗意义。
静注人免疫球蛋白ph4的功效主要集中在几个方面：首先，它可以增
强抗体的活性以抵抗细菌及其他外源性致病因子；其次，它可以调节
某些过度活跃的免疫反应，如类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病；此外，它还可以用于治疗各类血液系统疾病，如血友病、免疫性血小
板减少症、细胞外血清病毒病等。
静脉使用这种混合物，不但可以改
善临床症状，而且可以抑制机体的变态反应，抑制机体的某些情绪反应，从而达到预防疾病发作的目的。
随着医学技术的不断提高，静注人免疫球蛋白ph4的应用也日益广泛，大大提高了患者的生活质量。
它的准确性、安全性和有效性也被临床
证实，使更多的患者能得到科学、安全的治疗。
注射用免疫球蛋白说明书
注射用免疫球蛋白说明书
免疫球蛋白是一种由人体的免疫系统产生的重要蛋白质分子，可以促进免疫反应并增强抵抗力。
注射用免疫球蛋白是经过一系列严格处理和净化的制剂，用于治疗某些免疫缺陷病、自身免疫性疾病以及其他一些免疫相关疾病。
这份说明书旨在提供关于该药物的使用和安全信息，包括适应症、用法和用量、禁忌症、不良反应、注意事项等等。
适应症：注射用免疫球蛋白可用于治疗免疫缺陷病、免疫相关性疾病和其他一些免疫功能异常的疾病。
用法和用量：根据医生的指导进行用法和用量的调整。
一般注射用免疫球蛋白通过静脉注射给予，剂量根据患者的体重、病情和临床反应进行调整。
禁忌症：对免疫球蛋白过敏或有严重过敏反应的患者禁用本药物。
与铝过敏者慎用。
不良反应：可能的不良反应包括皮肤过敏反应、发热、寒战、恶心、呕吐、转氨酶升高等，严重过敏反应或心血管系统反应极少见但可能发生。
注意事项：使用本药物前请告知医生有关过敏史、妊娠、哺乳期、正在进行的其他治疗等情况。
同时，注意在使用过程中进行严密的监测，并密切关注患者的临床症状和血液参数的变化。
此外，说明书还会提供该药物的贮存方法、生产企业、有效期限等信息。
请注意，以上内容仅为一份典型的注射用免疫球蛋白说明书的概述，具体的说明书应以实际的产品为准，严格按照医生的指导和药品说明进行使用。
静注人免疫球蛋白ph4运输条件
静注人免疫球蛋白ph4运输条件随着科学技术的发展，人们对免疫球蛋白的研究也越来越深入。
免疫球蛋白PH4（IgPH4）是一种由人免疫细胞产生的复合抗体，它能有效地抑制风湿病毒、细菌和真菌等对人体造成的伤害。
其运输条件是控制免疫球蛋白PH4的有效保存和运输。
首先，免疫球蛋白PH4必须保持低温。
当不受外力影响时，免疫球蛋白PH4最适宜于2℃ - 8℃，在此温度下可以有效保持免疫球蛋白PH4的活性，从而避免被外界因素破坏。
此外，可以把免疫球蛋白PH4送入冷藏库，以避免在运输过程中出现高温环境。
其次，免疫球蛋白PH4运输时必须采取抗病毒措施。
由于免疫球蛋白PH4本身具有抗病毒的作用，因此在运输过程中应严格遵守抗病毒措施，以避免病毒的传播。
再者，免疫球蛋白PH4运输过程中必须注重防护措施。
为了避免在运输过程中受到外界环境的影响，应使用专业的软管来运输免疫球蛋白PH4，以减少外界环境因素对免疫球蛋白PH4的破坏。
此外，免疫球蛋白PH4运输时也要考虑到屏蔽，以防止免疫球蛋白PH4受到辐射的影响。
最后，应严格遵守免疫球蛋白PH4运输相关标准。
确保免疫球蛋白PH4运输时能够满足《全球质量管理准则》（GMP）、《现代药品安全使用准则》（MSSUS）、《药物安全准则》（PSS）以及《中国国家药品管理局发布的免疫球蛋白产品注册准则》等标准，以保证免疫球蛋白PH4的质量。
总之，免疫球蛋白PH4的运输条件涉及许多方面，包括温度管理、抗病毒措施、防护措施和标准管理等。
只有严格控制各项条件，才能确保免疫球蛋白PH4在运输过程中能够得到有效保护，以保证其有效性。
免疫球蛋白PH4在人体健康方面发挥着重要作用，因此对其运输条件的要求也越来越高。
为了确保免疫球蛋白PH4的高度有效性，运输过程中应严格按照上述要求来实施，以避免出现意外情况。
只有严格控制免疫球蛋白PH4的运输条件，才能确保其高效保持，从而有效地预防和治疗人体疾病。
静丙(冻干静注人免疫球蛋白(pH4))
静丙(冻干静注人免疫球蛋白(pH4))【药品名称】商品名称：静丙通用名称：冻干静注人免疫球蛋白(pH4)英文名称：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection，Freeze-dried 【成份】本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。
【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症。
2.特发性血小板减少性紫癜（ITP）。
3.川崎病。
4.严重感染，特别是其他治疗效果不理想时，可作为加强治疗。
【用法用量】1 用法：以灭菌注射用水将制品溶解至50毫升后直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注。
开始滴注速度为1.0毫升/分钟（约20滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。
或开始输注的速度为0.01~0.02毫升/kg/分钟，15~30分钟后，根据患者耐受性而逐步增速为0.04~0.1毫升/kg/分钟。
2 用量：遵医嘱。
推荐剂量：⑴原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量为400毫克/kg体重；维持剂量为200~400毫克/kg体重给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
⑵原发性血小板减少性紫癜：每日400毫克/kg体重，连续输注5日，维持剂量为每次400毫克/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
⑶重症感染：每日200~300毫克/kg体重，连续2~3日。
【不良反应】.一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。
上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。
个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】1 对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】1本品专供静脉输注用。
人血免疫蛋白球蛋白说明书
人血免疫蛋白球蛋白说明书
人血免疫蛋白球蛋白是一种重要的生物制品，被广泛用于临床医学中的治疗和
预防措施。
它是由人血浆中提取的免疫球蛋白组分经过加工纯化而成。
人血免疫蛋白球蛋白是由人体免疫系统产生的一类抗体，具有重要的免疫功能。
它可以对抗病原体，增强人体的免疫力，帮助预防感染和治疗某些疾病。
人血免疫蛋白球蛋白是通过将人血浆经过一系列复杂的处理步骤提取的，确保其中的免疫球蛋白达到一定的纯度和活性。
人血免疫蛋白球蛋白在临床应用中有广泛的用途。
它可以用于预防某些疾病的
发生，如免疫缺陷性疾病和某些自身免疫性疾病。
此外，它也可以用于治疗已经发生的疾病，如感染性疾病和免疫性疾病。
人血免疫蛋白球蛋白的应用范围广泛，包括内科、外科、儿科、妇科等多个临床领域。
在使用人血免疫蛋白球蛋白时，需要遵循医生的指导和建议。
通常情况下，它
通过静脉注射给予患者，剂量和使用频率根据患者的具体情况而定。
在使用过程中，应注意对过敏反应的监测，如出现过敏反应，应立即停止使用并及时就医。
人血免疫蛋白球蛋白在制备过程中经过多道严格的检验和质量控制，确保产品
的安全性和有效性。
但仍需谨慎使用，特别是对于存在过敏史或其他特殊情况的患者，需要在医生的指导下合理使用。
总的来说，人血免疫蛋白球蛋白是一种重要的生物制品，对于提高人体免疫力、预防和治疗某些疾病具有重要作用。
合理使用并遵循医生的建议，可以确保其有效性和安全性。
肌肉注射用免疫球蛋白说明书
肌肉注射用免疫球蛋白说明书
在肌肉注射用免疫球蛋白说明书中，我们可以清晰地了解到使用该药
物的步骤、禁忌症以及注意事项等内容。
以下是对该说明书的详细解读：
首先是使用步骤。
药物使用前需要进行充分的调配和准备。
使用前需
要仔细阅读说明书，按照医生的指导准备好药物，确保药物无菌，灭
菌处理完毕。
使用前需要先摇晃瓶内的药液，使其均匀分布，然后使
用消毒酒精擦拭注射点，打开药瓶的胶塞，使用注射器吸取适量药液，注射于患者肌肉中。
注射完成后，将注射器拔出，用棉球轻轻按压注
射点，防止出血和渗血。
接着是禁忌症。
由于免疫球蛋白是用于提高免疫力的药物，因此病人
的免疫系统处于相对较差的状态时，需要对使用该药的患者进行慎重
考虑。
一些禁忌症包括：对免疫球蛋白过敏；严重的安格ioneurotic oedema；对人类免疫球蛋白A（IgA）过敏；严重的血小板缺乏；孕妇
和哺乳期妇女。
最后是注意事项。
使用免疫球蛋白注射液前，需要经过详细的身体检
查和过敏史询问，以确保使用安全。
在注射时，需要注意消毒，使用
无菌注射器和针头，避免注射点感染。
注射前应检查过期时间和药品
是否正常，避免使用失效或者变质药物。
使用后应当察觉注射点是否
感觉疼痛、红肿等异常情况，有异常情况需要及时就诊。
总的来说，肌肉注射用免疫球蛋白说明书讲述了该药物的使用方法和
注意事项，需要患者在使用时严格遵守医嘱，做到用药安全、科学。
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静注入免疫球蛋白（pH4）说明书
警示语：本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些己知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
【通用名称】静注人免疫球蛋白（pH4）
【英文名称】HumanImmunog1.obu1.in（pH4）forIntravenousInjection
【汉语拼音】JingZhURenMianyiqiudanbai（pH4）
【成份】本品活性成份为人免疫球蛋白，辅料为聚山梨酯80、麦芽糖、注射用水。
【性状】本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。
【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫瘢，川崎病。
【规格】每瓶含蛋白质2.5g。
蛋白质含量为50g∕1.,装量50m1.。
【用法用量】ff1.⅛:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1〜2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0m1.∕分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0m1.∕分（约60滴/分）。
用量:遵医嘱，推荐剂量：
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg∕kg体重；维持剂量：200〜400mg∕kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫藏：每日400mg∕kg体重，连续5日。
维持剂量每次400mg∕kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200〜300mg∕kg体重，连续2〜3日。
4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g∕kg体重，一次输注,
【不良反应】一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。
上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议
在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。
个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者.
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】1.本品专供静脉输注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6.运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
【儿童用药】尚无系统研究资料。
【老年用药】尚无系统研究资料。
【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
【药物过量】尚无系统研究资料。
【药理毒理】药理作用：本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。
经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
毒理作用：尚无系统研究资料。
【药代动力学】尚无系统研究资料。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】中性硼硅玻璃模制注射剂瓶，药用卤化丁基橡胶塞。
1瓶/盒。
【有效期】自生产之日起36个月。
【生产企业】企业名称：华兰生物工程股份有限公司。