医疗器械有关记录和凭证管理制度
医疗器械GSP文件-质量管理文件及记录管理制度
1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度
医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度：一、制度目的为了规范医疗器械公司的记录和凭证管理，保证公司资料准确、完整、可靠，提高工作效率，制定本管理制度。
二、制度适用范围适用于医疗器械公司的各部门和岗位，包括入库、出库、销售等所有记录和凭证的管理。
三、管理要求1、入库、出库凭证管理入库、出库凭证必须按规定票据格式填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，凭证必须经过有关部门授权签字方可使用。
2、客户订单及发货凭证管理客户订单及发货凭证必须按规定的标准填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，文字清晰，底色白色。
凭证必须经过有关部门授权签字方可出货。
3、进口、出口凭证管理进口、出口凭证必须依照国家规定手续操作，进口凭证必须出具清关单据，出口凭证必须出具出口发票、装箱单等文件。
4、车辆登记证件管理公司机动车必须按照交通部门规定办理车辆登记证件，包括道路运输经营许可证、省际道路运输许可证、车辆营运证、标志、运输工具保险单等凭证。
5、人力资源管理凭证员工入职时需提供个人简历、身份证、毕业证等相关证件资料。
合同签订时应明确标明工作起始日期、工作岗位、工资待遇、服务期等信息，同时应在员工档案和合同中存档备查。
6、财务凭证管理公司所有财务凭证均需经财务部门审核盖章后有效。
凭证包括收款、付款等经济活动凭证，凭证号码必须连续、严谨、规范，记录清晰，借贷平衡。
四、管理措施1、定期开展记录和凭证审计工作，发现问题及时整改。
2、加强对记录和凭证的存档管理，确保信息安全和防止丢失。
3、强化相关工作人员的记录和凭证管理培训，提高员工工作素质。
4、对违反规定的操作及时进行纠正，严肃处理违规行为。
业务经营质量管理制度：一、质量目标医疗器械公司的质量目标是全面贯彻国家相关法律法规，不断提高产品质量，以客户为中心，不断提高客户服务质量，保证客户满意度，提高公司市场占有率和盈利能力。
二、职责与权限1、公司领导层要重视产品质量问题，确保制定的各项质量管理制度得到贯彻执行。
医疗器械质量工作记录管理制度1.doc
医疗器械质量工作记录管理制度1医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度１、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
４、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
６、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
８、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
本公司医疗器械管理制度
一、总则1. 本制度依据国家有关医疗器械管理的法律、法规及标准制定，旨在加强医疗器械的采购、验收、储存、使用和维护等环节的管理，确保医疗器械的安全有效。
2. 本公司所有涉及医疗器械管理的部门和个人必须遵守本制度的规定，严格执行相关流程。
二、组织结构与职责1. 成立专门的医疗器械管理委员会，负责统筹规划和监督管理工作。
2. 设立专职或兼职的医疗器械管理人员，负责日常的医疗器械管理工作。
3. 各部门应明确各自职责范围内的医疗器械管理任务，并配合医疗器械管理部门开展工作。
三、医疗器械采购管理1. 采购医疗器械前需进行严格的市场调研和需求分析，选择符合国家标准和认证的产品。
2. 建立供应商资质审核制度，确保供应商具有合法的经营资格和良好的市场信誉。
3. 签订采购合同时，应明确产品规格、数量、价格、交货期限、售后服务等条款。
四、医疗器械验收与入库管理1. 到货的医疗器械必须经过专业人员的验收，包括外观检查、性能测试和相关证件核对。
2. 验收合格的医疗器械方可入库，不合格的器械应及时退回供应商并记录原因。
3. 建立医疗器械台账管理系统，详细记录器械的品名、规格、数量、批号、有效期等信息。
五、医疗器械存储与保管1. 按照医疗器械的特性和使用要求，设置合适的存储环境和条件。
2. 定期对存储环境进行检查和维护，确保医疗器械的质量不受损害。
3. 实行先进先出的库存管理原则，防止过期失效。
六、医疗器械使用管理1. 使用前应对医疗器械进行必要的检查和校准，确保其功能正常。
2. 培训相关人员正确使用和维护医疗器械，避免因操作不当造成设备损坏或医疗事故。
3. 使用过程中发现问题及时上报，并做好问题记录和处理结果跟踪。
1. 制定医疗器械的定期维护计划，按时进行清洁、消毒和性能检测。
2. 发现故障时，应立即停用并通知专业维修人员进行检修。
3. 维修后的医疗器械需重新进行性能验证，确认合格后方可再次投入使用。
八、不良事件的监测与报告1. 建立健全不良事件监测机制，鼓励医护人员主动上报医疗器械使用中的问题。
记录及档案和票据及凭证的管理制度
7、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写成全名，不得只写名或姓或工号 。
8、填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。
9、空白记录和凭证在领取时应登记签收。
10、公司销售医疗器械品种，必须开具税票（包括《增值税专用发票》和《增 值税普通发票》）税票上应列明销售医疗器械的名称、规格、单位、数量、金 额等，如果不能全部列明所购进医疗器械上述详细内容，应附《销售货物或者 提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章并（和）注明税票 号码。税票（包括清单）与销售出库单的相关内容对应，金额相符。
15、记录和票据及凭证保存要符合规定要求，医疗器械有效期后2年，无有效 期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货记录和销售记录应当永久保存。
16、超过保存期的记录和凭证由公司行政部和质量管理部负责监督销毁。
记录及档案和票据及凭证的管理制度
一、目的 建立一个规范的记录及档案和票据及凭证管理制度。
二、依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器械经营监督管理
办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械 经营质量管理规范现场检查指导原则》 三、适用范围
适用于企业记录及档案和票据及凭证的管理。
13、开具发票后，如发生销货退回需开红字发票的，必须收回原发票并注明“ 作废”字样或取得对方有效证明。如发生销售折让的，必须在收回原发票并注 明“作废”字样后重新开具销售发票或取得对方有效证明后开具红字发票。与 作废发票对应的清单也应及时作废。
14、使用发票的单位和个人应当妥善保管发票，公司对医疗器械购销税票及票 据，就按有关规定保存。发生发票丢失情形时，应当发现丢失当日书面报告税 务机关，并登报声明作废。
医疗器械仓库出库记录与资料保存要求
06
总结回顾与展望未来发展 趋势
当前存在问题分析
出库记录不完整
部分医疗器械仓库在出库时未能完整记录产品信息， 如型号、规格、数量等，导致后续追溯困难。
03
监管与审计机制建立
内部监管制度设计
设立专门的内部监管部门， 负责医疗器械仓库的出库记 录与资料保存的监督和管理
工作。
制定详细的内部监管制度， 明确各部门和人员的职责、
权限和工作流程。
建立定期的内部检查和评估 机制，对医疗器械仓库的出 库记录和资料保存情况进行 监督和检查，确保符合相关 法规和标准的要求。
医疗器械仓库出库 记录与资料保存要 求
contents
目录
• 出库记录管理 • 资料保存要求 • 监管与审计机制建立 • 信息化技术应用提升效率 • 人员培训与素质提升 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
出库记录管理
出库单据填写规范
01
出库单必须详细记录医疗器械的名称、规格型号、数量、生产 批号、有效期、生产厂商、购货者名称等信息。
02
出库单应使用不褪色的墨水填写，字迹清晰、完整，不得涂改
。
出库单应按照规定的格式和内容进行填写，确保信息的准确性
03
和完整性。
货物核对与确认流程
在医疗器械出库前，仓库管理人员应对货物进行 核对，确保实际货物与出库单上的信息一致。
核对内容包括医疗器械的名称、规格型号、数量 、生产批号、有效期等。
确认无误后，仓库管理人员和领货人应在出库单 上签字确认，并保留相应的出库记录。
器械医疗管理制度
器械医疗管理制度器械医疗管理制度器械医疗管理制度1一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的`医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。
坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
器械医疗管理制度2（一）物资供应应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。
各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。
医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的`医疗器械物资。
使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
2、上级发出重大疫情通知（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（二）工程技术应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
医疗器械管理制度(15篇)
医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
医疗器械出入库管理制度(四篇)
医疗器械出入库管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械的出入库管理工作，保障医院的日常工作运转及医疗器械的合理利用，制定本制度。
第二条出入库管理是指对医疗器械出库和入库的管理，包括医疗器械的登记、审核、盘点、报废等工作。
第三条出入库管理的目标是确保医疗器械的安全、及时、准确、规范地出入库，并严格控制医疗器械的数量和使用流程。
第四条出入库管理的原则是按照医院的相关法律法规和规定进行管理，保证医疗器械的合理利用，遵循诚实、公正、公平的原则。
第二章出库管理第五条医疗器械出库门诊管理的基本要求如下：（一）门诊医疗器械使用申请应写明医疗造物名称、型号、规格及其有效期。
（二）门诊医疗器械使用申请应由主管医师签字，并注明用途及使用时间。
（三）门诊医疗器械使用申请的出库数量应根据患者的实际需要合理确定。
（四）门诊医疗器械使用申请应经质管科审核，确认无误后方可出库。
（五）门诊医疗器械出库时应有专人负责验收，核对医疗器械名称、型号和数量是否与申请单一致，并进行登记。
第六条医疗器械出库住院管理的基本要求如下：（一）住院医疗器械使用申请应写明医疗造物名称、型号、规格及其有效期。
（二）住院医疗器械使用申请应由主管医师签字，并注明用途及使用时间。
（三）住院医疗器械使用申请的出库数量应根据患者的实际需要合理确定。
（四）住院医疗器械使用申请应经质管科审核，确认无误后方可出库。
（五）住院医疗器械出库时应有专人负责核对医疗器械名称、型号和数量是否与申请单一致，并进行登记。
第三章入库管理第七条医疗器械入库管理的基本要求如下：（一）医疗器械入库应有详细的入库单和货物清单，包括医疗器械的名称、型号、规格和数量等。
（二）医疗器械入库时应有专人负责验收，核对医疗器械名称、型号和数量是否与入库单一致，并进行登记。
（三）医疗器械入库后应立即进行质量检查，确保医疗器械的质量达到要求。
第八条医疗器械报废管理的基本要求如下：（一）医疗器械报废应有详细的报废单和报废记录，包括医疗器械的名称、型号、规格和报废原因等。
医疗器械销售记录制度
医疗器械销售记录制度1. 引言医疗器械销售记录制度，是指为了规范医疗器械销售过程中的记录和管理，确保销售的合法性和安全性而制定的一系列规章制度。
本文档旨在详细介绍医疗器械销售记录制度的内容和要求，以便销售人员和管理人员能够全面了解和遵守相关规定。
2. 销售记录的定义和作用2.1 销售记录的定义销售记录是指在医疗器械销售过程中产生的记录，包括但不限于销售单据、合同、发票等文件。
2.2 销售记录的作用销售记录具有以下作用： - 作为销售的证据和凭证，确保销售的合法性； - 作为销售回访和售后服务的重要依据； - 提供销售和营销数据的支持，用于分析和评估销售绩效； - 为财务管理和税务报告提供依据。
3. 销售记录制度的要求3.1 销售记录的要求销售记录应满足以下要求： - 真实准确：销售记录应真实记录销售的基本信息，包括医疗器械名称、型号、数量、销售金额等； - 完整规范：销售记录应包括必要的信息，并按照统一的格式进行记录，确保信息的完整性和规范性； - 可追溯性：销售记录应能够追溯到具体的销售交易和销售人员，以便进行销售回访和责任追究； - 保密安全：销售记录应妥善保存和管理，确保信息的保密性和安全性。
3.2 销售记录的流程销售记录的流程主要包括以下环节：- 销售前准备：销售人员应提前准备好销售所需的相关文件、资料和系统工具； - 销售过程记录：销售人员应在销售过程中及时记录销售信息和交易细节； - 销售后处理：销售人员应及时整理销售记录，并进行必要的回访和售后服务； - 销售记录归档：销售记录应按照统一的规定进行归档和保存。
4. 销售记录管理的责任和权限4.1 销售记录管理的责任销售记录的管理责任主要包括以下方面： - 销售人员：负责在销售过程中记录销售信息，并保证信息的真实准确性； - 销售主管：负责对销售记录进行审核和审批，确保销售记录的规范性和完整性； - 销售管理部门：负责制定销售记录的管理规定和流程，并对销售记录进行监督和检查； - 公司领导：负责对销售记录的管理结果进行评估和决策。
记录及档案和票据及凭证的管理制度
记录及档案和票据及凭证的管 理制度
一、目的 建立一个规范的记录及档案和票据及凭证管理制度。
二、依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、
《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质 量管理规范现场检查指导原则》 三、适用范围
适用于企业记录及档案和票据及凭证的管理。
精选2021版课件
1
四、内容
• 1、记录与凭证内容应真实，填写及时，不得把记录当 成回忆或备忘录，提前填写或推后填写；
• 5、企业名称、医疗器械名称应写全称，不得简写或使 用代号、英文字头等来代替。必要时为了提高工作效率， 对企业名称较长的，企业可以发文件规定简化其名称缩 写。
• 6、各记录应做到具有一致性，连贯性。
• 7、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写成全名， 不得只写名或姓或工号。
• 8、填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。
• f. 发票字迹应票的印章必须与供货方执照的名 称一致。
精选2021版课件
6
• 13、开具发票后，如发生销货退回需开红字发票的， 必须收回原发票并注明“作废”字样或取得对方有效 证明。如发生销售折让的，必须在收回原发票并注明 “作废”字样后重新开具销售发票或取得对方有效证 明后开具红字发票。与作废发票对应的清单也应及时 作废。
精选2021版课件
3
• 9、空白记录和凭证在领取时应登记签收。
医疗器械销售记录管理制度2024
1.目的：加强医疗器械销售记录管理，确保公司医疗器械销售真实、准确、完整和可追溯。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。
3.适用范围：适用于本公司医疗器械销售记录管理。
4.内容：
4.1销售医疗器械应当建立销售记录，应当包括以下内容：(1）医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
(2）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或失效日期、销售日期；
(3）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，生产企业许可证号或者备案凭证编号。
(4）购货方的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。
4.2一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其
内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4.3需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应
当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。
4.4医疗机构选配后未使用的退回产品，企业应当加强过程
质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。
4.5企业按照规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的购进、验收、储存、使用管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院范围内所有医疗器械的购进、验收、储存、使用活动。
第三条医疗器械的购进、验收、储存、使用应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。
第二章医疗器械购进管理第四条医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗器械、仪器的采购，药械科负责医用耗材的采购，其他部门或者人员不得自行采购。
第五条采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第六条对供货者的质量管理体系、生产能力、产品质量等进行综合评估，选择具备良好质量信誉的供货者。
第七条采购应当按照医疗器械的技术要求、质量标准、价格、供货时间等因素进行综合评价，合理选择采购品种和供应商。
第八条采购科室应当与供货者签订采购合同，明确医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。
第九条采购科室应当真实、完整、准确地记录采购情况。
采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第三章医疗器械验收管理第十条医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行质量检查、数量核对的活动。
第十一条医疗器械验收工作由医学装备科负责组织，药械科、使用科室等相关人员参加。
第十二条验收应当按照采购合同和医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件进行，重点检查医疗器械的质量、数量、包装、标识等内容。
第十三条验收合格的医疗器械，应当及时入库；验收不合格的医疗器械，应当及时退货或者更换。
第十四条对验收过程中发现的问题，应当及时报告医学装备科，由医学装备科协调相关部门处理。
第四章医疗器械储存管理第十五条医疗器械储存应当符合医疗器械的产品说明书和标签标示的要求，实行分类管理，妥善保管。
第十六条储存医疗器械的库房应当具备以下条件：（一）温度、湿度等环境条件符合医疗器械储存要求；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放，避免交叉污染；（三）库房内设置必要的消防、监控、报警等设施；（四）库房管理人员具备相应的知识和技能。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器材经营质量管理规范第一章总则第一条为增强医疗器材经营质量管理，规范医疗器材经营管理行为，保证医疗器材安全、有效，依据《医疗器材监察管理条例》和《医疗器材经营监察管理方法》等法例规章规定，拟订本规范。
, 合用于所有从事医疗器材经营活动的第二条本规范是医疗器材经营质量管理的基本要求经营者。
医疗器材经营公司（以下简称公司）应该在医疗器材采买、查收、储存、销售、运输、售后服务等环节采纳有效的质量控制举措，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条公司应该依照所经营医疗器材的风险类型推行风险管理，并采纳相应的质量管理举措。
第四条公司应该诚实守信，依法经营。
严禁任何虚假、欺诈行为第二章职责与制度第五条公司法定代表人或许负责人是医疗器材经营质量的主要责任人，全面负责公司平时管理，应该供给必需的条件，保证质量管理机构或许质量管理人员有效执行职责，保证公司依照本规范要求经营医疗器材。
第六条公司质量负责人负责医疗器材质量管理工作，应该独立执行职责，在公司内部对医疗器材质量管理拥有判决权，肩负相应的质量管理责任。
第七条公司质量管理机构或许质量管理人员应该执行以下职责：（一）组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良；（二）负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；（三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章及本规范；（四）负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审查；（五）负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察；（六）负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；（七）组织考证、校准有关设备设备；（八）组织医疗器材不良事件的采集与报告；（九）负责医疗器材召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十一）组织或许协助展开质量管理培训；（十二）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。
医疗器械质量记录和凭证管理制度
医疗器械质量记录和凭证管理制度一、制度目的医疗器械是医疗活动中必不可少的物品，其质量如何关系到医疗工作的质量和效率。
为了保障医疗器械质量，规范使用和管理，制定医疗器械质量记录和凭证管理制度。
二、范围适用本制度适用于医疗机构使用的各类医疗器械的质量记录和凭证管理。
三、管理要求1. 记录要求(1)设立完整的医疗器械质量记录体系，记录医疗器械的型号、批号、使用人员、使用时间及注意事项等信息。
(2)每天工作结束时，使用医疗器械的人员应按要求填写质量记录表，以保证设备正常运行、资料及时、准确、完整。
(3)凡医疗器械出现故障或事故，必须填写详细的质量报告，并立即通知主管部门、维修人员及有关指导负责人，采取措施减少安全事故发生。
2. 凭证管理要求(1)质量记录和凭证必须真实、准确、完整。
(2)医疗各部门使用的医疗器械应编制使用档案，进行全面记录和管理。
(3)编制医疗器械使用维修档案，记载每种器械的维修情况，及时记录设备的维修情况及费用等内容。
(4)医疗器械应有技术说明书、产品合格证书、检验报告、销售凭证等文件，保证设备的质量可靠。
(5)医疗机构应建立器械检定周期和标准办法，保障器械的正确使用。
3. 质保要求(1)医疗器械的购进、安装和调试，必须符合有关质量标准及规定，每台器械都必须附有合格证书并经检验合格，质量标准符合国家、地方法律、法规及行业标准。
(2)医疗机构应定期对设有技术鉴定机构的医疗器械进行检验、维修，保证其正常运行。
(3)应每年对医疗器械进行大修并做好记录。
四、制度管理本制度的执行由各医疗管理岗位和使用医务人员共同执行，制度管理者应在使用、维护、保管、承担安全、培训等方面落实本建议，提高医疗器械质量和安全运行水平。
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医疗器械质量记录和凭证管理制度
医疗器械质量记录和凭证管理制度1、目的：为有效控制医疗器械质量记录和凭证，加强其管理，为医疗器械质量跟踪提供客观证据，保证医疗器械质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于公司医疗器械质量记录和凭证的管理。
4、职责：质量管理部质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、质量管理部为医疗器械质量记录和凭证的管理中心，质量管理人员责本部门医疗器械质量记录和凭证的日常使用管理，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。
5.1.1、质量管理部起草企业医疗器械质量记录和凭证管理标准，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量负责人确认，企业负责人批准。
5.1.2、质量管理部负责组织企业医疗器械质量记录和凭证的起草、审核、修订和换版的工作。
5.1.3、质量管理部负责对各部门医疗器械质量记录和凭证的使用和管理进行指导、评估。
5.1.4、各部门负责对医疗器械质量记录和凭证的使用和管理进行监督、检查。
5.2、质量管理部和各部门负责保证企业医疗器械质量记录和凭证的符合性、全面性、真实性。
5.2.1、质量管理部负责设定企业所需医疗器械质量记录和凭证的各类并设计其格式。
5.2.2、质量管理部负责编制企业的医疗器械质量记录文件清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并备案各记录的空白样本。
5.3、医疗器械质量记录和凭证的设计、审核：5.3.1、医疗器械质量记录和凭证由质量管理部设计审核，经企业质量负责人审核确认，报企业负责人批准。
5.3.2、质量管理部组织有关部门和人员进行审核。
5.3.3、审核通过的企业医疗器械记录和凭证样本，由企业质量管理部按公司医疗器械质量体系文件编号的规定进行编号，并规定保存期限和备案，同时通知各部门可以使用。
5.4、企业医疗器械质量记录和凭证的形式。
医疗器械有关记录和凭证的管理制度
医疗器械有关记录和凭证的管理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。
2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。
3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。
5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。
6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。
7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。
8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。
9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。
10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。
11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。
12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。
13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。
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医疗器械有关记录和凭证管理制度
一、医疗器械记录和凭证管理的目的
医疗器械记录和凭证管理的最主要目的是确保医疗器械的安全使用和
有效管理，保障患者的安全和利益。
通过建立完善的记录和凭证管理制度，可以及时发现医疗器械的问题和隐患，及时采取措施进行处理，防止出现
事故和意外的发生。
二、医疗器械记录和凭证管理的内容和要求
2.医疗器械分配和使用记录：医疗机构应对分配给具体科室或使用者
的医疗器械进行详细记录，包括器械种类、规格、数量、分配日期等。
使
用者在使用医疗器械时也应进行详细记录，包括使用日期、使用情况、维
修维护等。
3.医疗器械维修和保养记录：医疗机构应建立医疗器械维修和保养记录，对医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常运行和使用安全。
4.医疗器械报废处理记录：医疗机构应对报废的医疗器械进行记录，
包括报废原因、报废日期、报废处理方式等。
5.医疗器械安全事件记录：医疗机构应建立医疗器械安全事件记录，
对医疗器械的问题和隐患进行记录，及时进行处理和反馈。
三、医疗器械记录和凭证管理的执行措施
1.建立健全医疗器械记录和凭证管理制度：医疗机构应根据实际情况
制定医疗器械记录和凭证管理制度，并加强对全体员工的培训，确保每个
人都按照制度要求进行操作。
2.配备专门人员负责记录和凭证管理：医疗机构应配备专门人员负责
医疗器械记录和凭证的管理，确保记录的准确性和保存的完整性。
3.定期检查和复核：医疗机构应定期对医疗器械的记录和凭证进行检
查和复核，发现问题及时进行整改。
4.加强信息化管理：借助现代化信息管理系统，对医疗器械记录和凭
证进行电子化管理，提高工作效率和管理水平。
5.加强沟通和协作：医疗机构应加强内部各部门的沟通和协作，确保
医疗器械记录和凭证管理工作的顺利进行。
综上所述，医疗器械记录和凭证管理制度对于医疗机构来说至关重要。
通过建立健全的管理制度和执行措施，能够提高医疗器械的使用效果和安
全性，为患者提供更可靠的医疗服务。
同时，医疗机构也应持续改进和提
升医疗器械记录和凭证管理工作，不断提高医疗质量和服务水平。