医疗药品第十二章药品包装标识管理

第十二章药品包装标识管理

[教学目的]

主要掌握药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品包装、标签、说明书中的其

它规定。

[教学重点及难点]

药品包装、标签和说明书的管理规定是本章重点；标签内容、说明书格式是本章难点。[教学方法]

讲授；多媒体演示；案例导入。

[教学时数]

2学时

第一节药品包装管理

一、药包材的管理

药包材是药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包

装材料和容器。由于直接与药品接触，与药品质量密切相关，因此，药包材应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

1、药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部

门在审批药品时一并注册审批。

2、生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

3、国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理；对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。实施注册管理的药包材产品目录中包括：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）

剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。

4、原料药的包装参照药包材的要求执行。

5、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的

中药饮片，不得销售。

6、医疗机构配制制剂所使用的药包材应符合有关规定，并经省级政府药品监督管理部

门批准。

7、药包材的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的

相容性。

二、药包材国家标准

药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量

指标、检验方法等技术要求。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和

修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

三、药包材生产

药包材生产应当遵守2004年7月国家食品药品监督管理局公布的《药包材生产现场考

核通则》、《药包材生产洁净室（区）》。

1、机构与人员

2药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力

的管理人员和技术人员；从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

2、生产技术

药包材生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，

应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

3、生产区域

药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。

药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵

循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

4、设备

不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药包

材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。

5、物料管理制度

药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。药包材生产所用的

物料、应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。物料应按规定的使

用期限储存，无规定期限的，应制订复验周期，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。药包材的标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放和使用，有专人保管、领用。

6、卫生管理

药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并有专人负责。药

包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。

四、药包材的注册程序

药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。生产申请，是指在中国境内生产

药包材的注册申请；进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请；补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

五、药包材的注册检验

申请药包材注册必须进行药包材注册检验，包括对申请注册的药包材进行样品检验和标

准复核。药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。

申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行

检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。

3进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法