净化压缩空气系统验证讲解
压缩空气系统验证方案
XXXX有限公司1.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
2.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织3.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
4.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责报告的整理。
品管部经理负责验证方案及报告的审核。
管理者代表负责验证方案的批准。
5.验证范围适用于我公司压缩空气系统的验证。
6.方案说明6.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
6.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
7.背景资料5.1空气压缩机：生产厂家：泉州市华德机电设备有限公司压缩空气系统为公司公共设施。
主要设备喷油螺杆式空气压缩机、两个1.0m3储气罐、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于空压机室内。
为口罩车间全自动平面口罩机提供洁净压缩空气。
设备制造商及零件供应商资料：设备名称：螺杆式空气压缩机型号：LGPM-75排气量：10.5m3/min排气压力：0.8Mpa8.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
9.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
洁净压缩气体验证
5、测试总记录
) 源设备 ) 空气储罐 ) 过滤器 ) 系统管线 ) 阀门/疏水器 ) 压力测试 ) 排放
6、自动程序控制器
确认无油空气压缩机、干燥器等设备的 自动控制系统：
注意：医用压缩空气不在上述规范之内。
FDA 212.223：压缩空气
制造和工艺操作包括灭菌工艺所采用的压 缩空气是： 1、由无油压缩机供应，无油及油气的，在
非控制的环境区域里排放的除外。 2、为防止在管道里出现冷凝水，压缩空气
要经过除湿处理。
制药企业压缩气体类型
)氮气（其它惰性气体）N2 )二氧化碳气体 CO2 )压缩空气 PA
压缩空气系统验证内容：
) 压缩空气的供应量（质量） ) 贮存设施（合适的材料） ) 分配系统（防止污染和混淆）
压缩空气系统验证测试内容：
) 纯度测试 N2 / O2 的比例
) 理化测试 H2O、Oil、CO、CO2
) 尘埃粒子测试 ) 微生物测试
压缩空气系统验证周期：2周
测试项目 N2 / O2 H2O Oil CO CO2
洁净 压缩空气
无菌 压缩空气
过滤工艺和过滤器的选择
过滤器
主管过滤器 管路过滤器 精细过滤器 活性碳过滤器 蒸汽过滤器
孔径 1μm 0.45μm 0.22μm 1μm 13μm
过滤效率
油滴、液态水、粉尘等 游离的水份、油份 除菌过滤 臭气、异味等 蒸汽灭菌过滤
无油压缩空气系统 验证设计
1、目的
建立完整的书面证据，确认该无油压 缩空气系统符合批准的设计标准。
净化压缩空气系统验证
安装确认 IQ
分配系统 文件的检查 P&ID , 布置图 ，各种证书 ，内窥镜 ，
x ray 检查纪录 仪表与管道的检查 材质检查焊接检查 坡 度 钝化检查
运行确认 OQ
制备系统 仪表的校准安全检查 报警测试 整体性能测试 运行参数的测试
运行确认OQ
分配系统 仪表的校准 各使用点的压力
压缩空气系统验证
目录
压缩空气系统简介 压缩空气系统验证的流程 压缩空气系统检查的关注点
压缩空气系统的介绍
压缩空气的用途和分类 ➢ 工艺使用
产品转移 ，灌装过程 ，清洗过程 ➢ 仪表阀门使用
阀门开启 ➢ 公用工程使用
夹套冷却水的置换 压缩空气系统的分类 （ 从验证角度出发 ） ➢ 洁净压缩空气 ➢ 等级不同 （ 无菌 ， 非无菌 ）压缩空气
设计确认 DQ
DQ 的参考资料 , URS/ FDS/ 图纸 / GMP 法规 确 保 FDS 的设计要求满足 URS 和法规的要求
对于 FDS 和 URS 的不符合项 , 需要作出决定是整 改还 是接受
从DQ 开始 , 所有的文件变更都是 GMP 检查的范 围!
压缩空气系统的重点是洁净系统和非洁净系统的 范围划分无 菌管道和非无菌管道的范围划分
现场测试 SAT
空压机组在现场组装完成后进行的整体 测试
确保系统能按设计要求正常运转 是 对员 工进行培训的机会 开 始准备 SOP
可以作为 IQ 的准备
安装确认 IQ
制备系统 文件的检查 ，材质 ，压力容器证书 制 备
系统组件的检查 仪 表与管道的检查 介 质 的检查 设备主要特性及安全特性的检查
• 验证那些风险水平不可 接受的组件
系统影响评估
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气系统设备基本情况序号名称规格型号编号供应商1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司3 冷冻式压缩空气干燥机SLAD-10HTF01-008-03杭州山立净化设备有限公司4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4 各用气点的分布如下表：序号用气点设备编号所在功能间名称（编号备注1 真空乳化搅拌机BP010350乳化（B-124）2 软管灌装封口机BP010303灌装间（B-126）3 栓剂栓剂自动灌封间（B-131）4 高效湿法制粒机BP020345混合制粒间（B210-1）5 沸腾干燥烘干间（B-211）6 平板式泡罩包装机BP020353内包（1）（B-219）7 平板式泡罩包装机BP020356内包（3）（B-221）2 压缩空气法规要求2.1 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
压缩空气系统验证方法
压缩空气系统验证方案1.适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。
系统流程图如下：纯水站LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。
其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。
该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
空压机系统的预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间（12××4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。
2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。
3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。
4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。
5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。
6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。
7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。
8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。
9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。
10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。
11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。
12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。
13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。
14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。
压缩空气设备验证
压缩空气设备验证引言压缩空气设备是许多行业中不可或缺的设备，它们用于提供稳定的压缩空气供应以满足各种应用需求。
在使用压缩空气设备之前，验证其性能和安全性至关重要。
本文将介绍压缩空气设备验证的过程和方法。
压缩空气设备验证的目的压缩空气设备验证的主要目的是确保设备在操作过程中能够提供符合规范要求的压缩空气，并保证设备本身的安全可靠。
通过验证过程，可以验证设备的性能是否符合预期，以保证设备在正常运行期间不会出现问题或故障。
设备验证的步骤为了进行有效的压缩空气设备验证，可以按照以下步骤进行：1. 设定验证目标和要求在开始验证过程之前，首先需要明确验证的目标和要求。
确定验证目标有助于指导验证的具体内容和方法的选择。
例如，验证目标可以是确认设备的出气压力是否在规定范围内，或者设备的噪音是否低于一定的标准。
要求包括验证的时间、人员和资源等。
2. 收集设备信息收集设备的相关信息包括设备的型号、制造商、使用年限等。
这些信息将有助于后续的验证工作，并为设备的日常维护和管理提供参考。
3. 设计验证方案设计验证方案是验证过程中的关键步骤。
根据设定的验证目标和要求，结合设备的特性和操作条件，制定出具体的验证方案。
验证方案应包括验证的具体内容、所需的设备和测试仪器，以及验证的时间和地点等。
4. 进行验证实验根据设计的验证方案，进行验证实验。
验证实验可以包括测量设备的出气压力、流量、噪音等参数，检查设备的工作状态和运行情况，以及对设备进行一些特殊情况下的测试。
通过实验数据的收集和分析，可以对设备的性能和安全性进行评估。
5. 分析验证结果根据验证实验的结果，进行数据的分析和评估。
与验证目标和要求进行比较，判断设备是否符合预期的要求。
如果发现设备存在问题或不符合要求，应及时采取措施进行修复或调整。
6. 编写验证报告根据验证过程和结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证的目标和要求、实验过程和方法、实验结果和数据分析，以及对设备性能和安全性的评估等内容。
洁净压缩空气系统验证方案
目录
CONTENTS
• 引言 • 洁净压缩空气系统介绍 • 验证方案的方法和步骤 • 验证方案的实施计划 • 验证方案的结果和结论 • 附录
01
CHAPTER
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保洁净压缩空气系 统的性能、质量和安全性达到预期标 准，确保生产过程的稳定性和产品质 量。
02
CHAPTER
洁净压缩空气系统介绍
系统概述
01
洁净压缩空气系统是一种用于产生高纯度、低含湿 量的压缩空气的系统。
02
该系统通常由空气压缩机、干燥机、过滤器和其他 辅助设备组成。
制药、食品和 饮料等行业，为生产提供高质量的压缩空气。
系统的工作原理
空气经过滤器初步过滤， 去除大部分杂质和尘埃。
实施人员和职责
项目负责人
负责整个验证项目的组织、协调和管理，确 保项目按计划进行。
验证工程师
负责制定验证计划、实施验证活动、编写验 证报告等具体工作。
操作人员
负责提供洁净压缩空气系统的正常运行和维 护，确保系统状态良好。
质量保证人员
负责对验证过程和结果进行监督和审核，确 保验证工作的准确性和可靠性。
背景
随着工业生产对压缩空气质量要求的 提高，洁净压缩空气系统在各行业中 的应用越来越广泛。为确保系统的可 靠性和稳定性，制定一套科学、有效 的验证方案至关重要。
验证方案的范围和限制
范围
本验证方案适用于所有使用洁净压缩空气系统的企业，包括但不限于电子、制药、食品等行业。
限制
由于不同行业对压缩空气质量的要求存在差异，本验证方案可根据实际情况进行适当调整，以满足特定行业的特 殊要求。
洁净压缩空气系统再验证方案
洁净压缩空气系统再验证方案VP-XT-18005起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述2验证人员及职责3计划验证日期4资料档案确认5验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6再验证周期7验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准1、概述洁净压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
采用空气压缩机将空气压缩，经过冷冻式干燥机去除水分、通过三级空气过滤器将压缩空气进行净化，并在末端安装除菌过滤器，使压缩空气的洁净度符合工艺用气要求。
1.1系统组成：本系统由岩田SLPJ110B空气压缩机、1m3不锈钢304贮气罐、过滤器、冷冻干燥机和304不锈钢管道输送系统组成。
1.2本系统具有以下几个特征1.2.1整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。
1.2.2分配管路采用304不锈钢管及304不锈钢球阀避免了净化后的压缩空气产生二次污染。
1.2.3空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。
1.2.4后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气洁净度达到万级要求。
1.3主要技术参数1.3.1压缩空气产量 1.2m3/min/0.6MPa。
1.3.2三级过滤孔径分别为3μm、1μm、0.01μm。
1.3.3贮气罐容量为1m3。
1.3.4末端过滤为除菌过滤器。
1.3系统工艺流程姓名职务职责验证组长负责本公司验证工作，直接协调并指导全厂性的验证活动，批准验证方案与验证报告，发放验证证书。
质量管理部负责人审核验证实施过程，总结评价验证结果。
设备部负责人审核验证方案及验证报告，组织实施验证方案，总结验证结果设备运行员负责相关验证方案起草，具体实施验证过程，验证过程的记录等工作。
QA 负责制订验证计划，起草或协调起草验证方案，监督验证实施过程，每项验证结果评价复核，环境监测工作，验证数据的收集、整理，报告和验证文件的管理。
3验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
净化压缩空气系统再验证方案
1. 概 述：我公司净化压缩空气系统压缩机由上海意朗机械有限公司提供的ERC-40SA 型螺杆空气压缩机、贮气罐、冷冻式干燥除湿、除油/除尘/除菌过滤器及压缩空气输送管道组成，限定压力：0.6-0.72流量5m 3/min 。
压缩空气经除油、冷冻干燥、除尘、除菌处理，为制粒、薄膜包衣、铝塑包装、洗烘灌封联动线等工序提供洁净的动力气体和介质气体，满足药品生产工艺要求。
监测结果2. 验证目的：通过分析净化压缩空气系统运行参数及用气点压缩空气质量，确证净化压缩空气系统运行性能符合GMP 规范和药品生产工艺要求。
3. 验证范围：适用于净化压缩空气系统的验证。
4. 验证内容：本公司净化压缩空气系统工艺流程如下：4.14.1.1概述：确认人/日期： 审核人/日期： 确认人/日期： 审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.6公用介质连接：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.7安装确认结论:4.2预确认4.2.1 验证用仪器仪表校验：为保确净化压缩空气系统运行过程中监测数据准确可靠，对安装在系统各设备、设施上的仪器、仪表及监测所需仪器、仪表按规定校验。
验证管理室负责检查仪器仪表校验情况。
记录见《净化压缩空气系统仪器仪表校验记录》（附件1）。
4.2.2 验证所需文件资料：4.2.3 净化压缩空气系统性能、适用性评价根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对净化压缩空气系统进行评价，评价内容应包括系统性能、适用性等。
评价结果见《净化压缩空气系统性能、适用性评价表》（附件2）。
4.3 净化压缩空气系统运行性能确认净化压缩空气系统的运行性能确认是要证明净化压缩空气系统能否达到设计要求及口服固体药品、注射剂药品生产工艺要求而进行的实际运行验证。
本次验证净化压缩空气系统正常运行三周期（7天/周期），通过监测各用气点压缩空气质量指标（尘埃粒子数、微生物限度）和考察系统设备运行状况，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）规定和评价标准对本系统运行性能进行评价，参考本系统年度回顾性评价结论，确证净化压缩空气系统符合口服固体药品（片剂、颗粒剂、胶囊剂）、注射剂药品生产工艺要求。
医疗器械洁净压缩空气的验证
范例2洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码 1. 概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程2. 验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1确认能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？维修服务单位：xxxx有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认；管道、阀门材质是否符合要求。
所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。
4.3运行确认，根据草拟的空气压缩机标准操作规程对系统进行足够试验，证明系统能否达到设计多定的各项技术参数，并对空气压缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。
按xx空气压缩机标准操作规程开启空气压缩机，按x压缩空气无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协商，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。
净化压缩空气系统验证
压缩空气系统验证报告1.引言1.1.概述：空压系统主要由空气压缩机、一级过滤器、冷冻式枯燥机、储罐、二级过滤器、终端过滤器等单元组成。
制备好的空压储存在空压缓冲罐，供给灭菌、灌装、等岗位使用，需经二级过滤器过滤除去微粒、油使用；用于灌装岗位的压缩空气还需经0.01um疏水性除菌过滤器过滤到达干净空气后使用。
净化压缩空气的质量将直接影响到多层共挤输液袋的质量，故应对该系统进展验证。
本次验证主要从安装确认、运行确认、性能确认等进展验证，证明压缩空气系统运行稳定，能制备出含水量、含油量、微生物含量符合要求的净化压缩空气，保证产品质量合格。
1.2.验证目的：检查并确认压缩空气系统的安装是否符合设计要求。
检查并确认压缩空气系统的运行是否符合设计要求。
检查并确认净化压缩空气的干净度符合工艺要求。
结论：验证小组人员及验证工程涉及相关岗位操作人员已按验证的容进展了培训，培训记录见1。
□检查人：日期1.4.预确认：经过市场调研，结合本公司生产线生产需要，我们决定选用：英格索兰〔中国〕工业设备制造制造的螺杆式空气压缩机，型号：***，数量1台，选用***生产的冷冻式压缩空气枯燥机，数量1台。
一级精细过滤器：***生产，型号YAF-T020，数量1台；二级超精细过滤器：****生产，型号YAF-A020，数量1台；储气罐采用***生产的容积为**的两个储气罐，耐压**MPa以上。
检查人：日期：年月日2.安装确认结论：资料齐全□检查人：日期：2.2.安装情况检查。
2.2.1.安装地点：。
检查人：日期：结论：实际安装净化压缩空气系统设备型号符合要求。
检查人：日期：2.2.3.管道连接：结论：安装符合设计要求，管道连接无泄漏。
检查人：日期：结论：符合设计要求□检查人：日期：以上仪器、仪表都经校验，并在有效期围，记录保存处：结论：符合设计要求□检查人：日期：2.3.安装确认结论：安装符合设计要求□确认人：日期：3.运行确认结论：资料齐全□检查人：日期：3.2.空气压缩机组压缩空气流向图：空气压缩机→预冷→一级过滤器→冷冻式枯燥机→储罐→二级过滤器→终端过滤器→各使用点结论：符合设计要求□检查人：日期：3.4.运行确认：符合设计要求□确认人：日期：4.性能确认：4.1.目的:确认压缩空气符合干净度要求。
压缩空气系统验证
洁净车间压缩空气系统验证方案及报告起草/日期:审核/日期:批准/日期:XXXXXX科技有限公司压缩空气系统验证方案 (1)1、概述 (1)2、验证目的 (1)4、验证范围 (2)5、引用标准 (2)6、验证内容 (2)6.1安装确认 (2)6.1.1安装要求 (2)6.1.2测试仪器仪表的校正情况检查 (3)6.1.3设备附件确认 (3)6.3性能确认 (4)6.1.1尘埃粒子数和细菌数检测 (4)6.1.2油雾检查 (5)6.1.3检查压缩空气的除水效果 (5)压缩空气系统验证报告............................................... 错误!未定义书签。
仪器仪表检定确认记录............................................... 错误!未定义书签。
设备安装确认记录................................................... 错误!未定义书签。
尘埃粒子数和细菌数检测记录表....................................... 错误!未定义书签。
油雾检查记录表..................................................... 错误!未定义书签。
除水检查记录表..................................................... 错误!未定义书签。
再验证周期表....................................................... 错误!未定义书签。
验证结果完整性评价记录表........................................... 错误!未定义书签。
压缩空气系统验证方案1、概述洁净压缩空气系统为10万级净化车间公共设施。
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压缩空气系统验证报告
编号：
1.引言
1.1.概述：空压系统主要由空气压缩机、一级过滤器、冷冻式干燥机、储罐、二级过滤器、终端过滤器等单元组成。
制备好的空压储存在空压缓冲罐，供应灭菌、灌装、等岗位使用，需经二级过滤器过滤除去微粒、油使用；用于灌装岗位的压缩空气还需经0.01um疏水性除菌过滤器过滤达到洁净空气后使用。
净化压缩空气的质量将直接影响到多层共挤输液袋的质量，故应对该系统进行验证。
本次验证主要从安装确认、运行确认、性能确认等进行验证，证明压缩空气系统运行稳定，能制备出含水量、含油量、微生物含量符合要求的净化压缩空气，保证产品质量合格。
1.2.验证目的：
1.2.1检查并确认压缩空气系统的安装是否符合设计要求。
1.2.2检查并确认压缩空气系统的运行是否符合设计要求。
1.2.3检查并确认净化压缩空气的洁净度符合工艺要求。
结论：验证小组人员及验证项目涉及相关岗位操作人员已按验证的内容进行了培训，培训记录见附件1。
□
检查人：日期
1.4.预确认：
经过市场调研，结合本公司生产线生产需要，我们决定选用：
英格索兰（中国）工业设备制造有限公司制造的螺杆式空气压缩机，型号：***，
数量1台，选用***有限公司生产的冷冻式压缩空气干燥机，数量1台。
一级精密过滤器：***有限公司生产，型号YAF-T020，数量1台；二级超精密过滤器：****有限公司生产，型号YAF-A020，数量1台；储气罐采用***有限公司生产的容积为**的两个储气罐，耐压**MPa以上。
检查人：日期：年月日
2.安装确认
结论：资料齐全□
检查人：日期：
2.2.安装情况检查。
2.2.1.安装地点：。
检查人：日期：
结论：实际安装净化压缩空气系统设备型号符合要求。
检查人：日期：
结论：安装符合设计要求，管道连接无泄漏。
检查人：日期：
2.2.4.电连接
结论：符合设计要求□
检查人：日期：
以上仪器、仪表都经校验，并在有效期范围内，记录保存处：
结论：符合设计要求□
检查人：日期：
2.3.安装确认结论：安装符合设计要求□
确认人：日期：
3.运行确认
结论：资料齐全□
检查人：日期：
3.2.空气压缩机组压缩空气流向图：
空气压缩机→预冷→一级过滤器→冷冻式干燥机→储罐→二级过滤器→终端过滤器→各使用点
结论：符合设计要求□
检查人：日期：
3.4.运行确认：符合设计要求□
确认人：日期：
4.性能确认：
4.1.目的:确认压缩空气符合洁净度要求。
结论：资料齐全□
检查人：日期：
4.3.确认项目及合格标准：
4.3.1滤芯完整性测试：
4.3.1.1测试方法：过滤器起泡点试验，操作过程如下：
◆取需检查的滤芯，用95%酒精将滤芯浸泡30分钟。
◆将滤芯装到滤筒中，应注意卡好，以免漏气
◆装好滤筒，将滤筒的外孔与完整性检测仪系统相连；将净化压缩空气管道接入
完整性检测仪系统。
◆按完整性测试仪使用操作规程进行滤芯完整性检测操作。
气泡点试验装置示意图
4.3.1.2合格标准：起泡点压力应≥0.08Mpa
结论：该滤芯完整性符合要求□
确认人：日期：年月日
4.3.2微粒:
合格标准：≥0.5μm ≤ 3520粒/ m3
≥5μm ≤ 20粒/ m3
4.3.3微生物：膜过滤器微生物截留的试验方法测定
合格标准：＜1CFU/m3
4.4.操作：
4.4.1.接通电源开关。
4.4.2.打开空气压缩机的电源开关。
4.4.3.打开压缩机排气口处的阀门。
4.4.4.再按下启动按钮。
4.4.
5.待电机达到额定转速后，检查各指示灯是否正常，并检查是否有不正常的响声发生，如有故障发生立即停机排除。
4.4.6.加载，继续运行使工作压力从0MPa逐渐升至额定（≥0.80Mpa）工作压力，并继续观察仪表及指示灯是否正常，如有异常声音、振动、漏油、漏气现象应立即停机检查。
4.4.7.缓慢开启压缩气体干燥器的进气阀、逐渐给机器加载直至阀门全开。
4.5.微粒检测取样：
4.5.1.准备取样用的尘埃粒子计数器（2.83L/min）、缓冲罐（10L）、空压管（直径10mm）。
4.5.2.将空压管一端接入压缩空气系统终端使用口，另一端插入缓冲罐，缓慢开启空压阀门使压力达到0.55Mpa，通气5分钟。
启动尘埃粒子计数器，将采样头伸入缓冲罐中部进行检测，测定缓冲罐粒子数并记录；间隔5分钟后，按前面操作再测两次。
4.6.微生物检测取样：
4.6.1.供取样用的营养琼脂培养皿、分析用薄膜过滤器、胶管等应适当包扎后，于121℃，灭菌30分钟。
4.6.2.将分析用薄膜过滤器（滤膜直径55 毫米、孔径 0.22 um）接入系统，保持0.55Mpa压力，让气体缓缓通过过滤器内的滤膜，调节压缩空气流量大小，通气10～15分钟，采气量约为1立方米时停止通气。
然后将过滤器上的膜无菌地转移到已准备好营养琼脂培养基的培养皿里，用灭菌锡纸包好，备检。
4.6.3.对已截留微生物的薄膜进行微生物限度检查，统计微生物的数量。
4.7.验证进行三次。
结论：符合要求□
检查人：日期：
4.9.性能确认：
检查人：日期：。