iatf16949-2016过程风险和机遇评估分析表

行政部
2016年6-7 月
5
2
10
一般 1.制订风险对策 相关文件： 风险 1.《风险和机遇的应对控制程序》
行政部
2016年6-7 月
风险和机遇评估分析表
类别： ■质量 ■环境 ■过程
序 风险和机遇来源 号 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 程度 概率
RPN
风险 级别
管理措施
责任部门 /人
管理层
2016年910月
件：
1.《内部审核管理程序》
2.《纠正预防措施控制程序》
1.明确不合格的范围。
2.意识培训。
4
2
8
一般 风险
3.明确改善的流程和方法，并在组
织内实施培训。相关
管理层
#########
文件：
1.《纠正预防措施控制程序》
4
2
8
一般 1.定期进行监视和评审。 风险 2.采取以对策。 相关文件：无
2.加强公司内部的研发能力和技术
积累，随时保持在行
管理层
2016年610月
业顶尖水准。 相关文件：无
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安
排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。
2.对内审开出的不符合项目，责任 部门必须落实改善对
4
2
8
一般 风险
策，审核员持
续跟进，直至不符合项目关闭。相关文
1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范
管理。
2.失效文件及时回收销毁，如需留 档必须加盖“失效文
4
2
8
一般 风险
件，仅供参考”字样印章，以对失效文件进行区分。
行政部
2016年6-7 月
相关文件：
1.《文件控制程序》
2.《记录控制程序》
1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或
5
1
全，导致出现不符合要求的情况
17 SP01 文件管理 。
2.
失效文件投入使用，导致引发不
良后果。
18
SP02
人力资源 控制
1.人员不足。 2.能力不足。 3.沟通不畅。
1.设备产能不足。 19 SP03 设备管理 2.设备能力不足。
3.设备经常损坏，影响生产进度
1.供应商不配合。
20
SP04
采购管理
9
MP03
持续改进 过程
1、不合格识别不充分。 2、改善意识不到位。 3、人员不具备改善的能力。
10
MP04
组织环境 及相关方 管理过程
1.组织环境识别不齐全。 2.相关方要求识别不完整
应对风险 1.风险识别不齐全。
11 MP05 和机遇 2.风险没有制订相应的措施。
过程 3.措施没有得到有效的实施
1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并
及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存档。
4
2
8
一般 风险
2.确保产品质量和交期，与客户
保持积极沟通，以确保
生产部
2016年5-8 月
客户的满意 度，从而稳定客户。相关文件：
1.《顾客满意控制程序》
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。
5
1
5
一般 风险
。 相关文件：
无
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要
求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特
4
2
8
一般 定的要求。 风险 2.各项 要求的控制措施要经过不断的讨论 、改进，最
行政部
2016年1-4 月
终确定，以确保控制措施的有效性。
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。
实施时间 (开始－完
成)
1.领导对管理体系不重视，没有 12 MP06 领导作用 履行足够的承诺。
2.未能配置足够的资源。
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MP07
管理评审
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
14
MP08
数据分析
1.数据信息不准确，导致分析的 结论不合理。
1.策划质量管理体系时，遗漏了
15
MP09
质量管理 的要求。 体系策划 2.策划的控制措施不能满足质量
检测一次，以验证工作区域是否符合涂料生产要求。
4
2
8
一般 2.建立维护保养计划，以确保工作 环境得到了维护、保 风险 养和检查。相关文件：
行政部
2016年5-6 月
1.《生产设备管理程序》
2.设备年检计划
风险和机遇评估分析表
类别： ■质量 ■环境 ■过程
序 风险和机遇来源 号 （内部/外部）
风险和机遇内容
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2
10
一般 风险
4.出货前的品质检验。相关文件：
。
1.《生产过程管理程序》
生产部
2016年6-7 月
2.《产品检验管理程序》
3.《不合格品控制程序》
风险和机遇评估分析表
类别： ■质量 ■环境 ■过程
序 风险和机遇来源 号 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 程度 概率
RPN
风险 级别
24
SP08
知识产权 1.组织知识不足，对产品及过程 管理 设计不足。
1.工程变更未能及时通知到相关
25
SP09
工程变更 部门。 管理 2.工程变更验证不充分，导致变
更后出现不符合。
1.标识不清楚，导致非预期的应
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SP10
不合格品 用。 管理 2.未及时有效的采取改善对策，
导致不合格品的持续产生
1.车间、仓库、物流对危险化学
品生产储运的特殊要求（防火防
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SP11
工作环境 爆防雷防静电等），相关检查维 管理 护制度没有建立。
2.没有对工作环境进行日常的检
查维护。
1.运行环境的先期策划及定期更新。
5
1
5
一般 2.库存物资每一项都做好标识。相关文件： 风险 1.《产品标识和可追溯性控制程序 》
仓库
2016年6-7 月
2.《产品搬运包装防护与交付控制程序》
RPN
风险 级别
管理措施
责任部门 /人
实施时间 (开始－完
成)
1.物品放置环境不符合要求，导
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SP05
仓库管理
致影响其质量。 2.标识不清楚，导致是用错材料
。
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SP06
来料和成 品检验
1.原材料批量不良未检出。 2.不良品流出到客户。 3.不良品未及时标识和控制。
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SP07
仪器校准 1.仪器精度不够，导致检测结果 管理 不准备。
1.制订抽样计划。2.设置待检区域。 3.建立检验合格与
4
2
8
一般 风险
不合格标识。
4.对不符合报告设立关闭期限。
相关文
质检部
2016年5-9 月
件： 1.《产品检验管理程序》2.《不合格品控制程序》
1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时
5
1
5
一般 间对仪器实施校准。 风险 须持有校准报告和张贴校准合格证。
风险和机遇评估分析表
类别： ■质量 ■环境 ■过程
序 风险和机遇来源 号 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 程度 概率
RPN
风险 级别
管理措施
责任部门 /人
实施时间 (开始－完
成)
1
1.对市场需要产品的发展趋势判
客户开 断失误；
COP1 发，合同 2. 客户要求识别不完整；
4
评审过程 3. 未能确保能够满足客户要求就
5
1
5
一般 风险
么时候完成？
”，以确保管理评审的输出得到有效落实
管理层
#########
。
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。 相
关文件：
1.《管理评审控制程序》
1.要求用于数据分析的数据必须保持准确。
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2
8
一般 风险
2.公司责成品技部负责对数据的真实性
实施监督和验证
管理层
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风险分析
严重 发生 程度 概率
RPN
风险 级别
管理措施
责任部门 /人
实施时间 (开始－完
成)
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SP12
信息安全 1.电脑故障引起的数据、资料、 管理 信息丢失。
1.公司价值观、使命等企业文化 宣传不到位。 2.基础设施、办公设施及运输设 29 MP11 内部环境 施等资源不充分。 3.重要岗位人员流失及能力不足 。4.公司业绩下滑导致经营困难 。
2.使用的 仪器必 相关文
质检部
2016年6-7 月
件：1.《监视和测量设备管理程序》
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1
5
一般 1.可利用的知识的前期准备。 相关文件：《组织知识控 风险 制程序》
行政部
2016年6-7 月
1.所有工程变更需要及时下发《变更通知单》至相关部
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2
8
一般 风险
门。2.所
有变更需要验证。
相 关文件：《
生产部
2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。
4.价格成本高。
1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅。
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真
等。
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5
一般 风险
3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。