ICH残留溶剂指南(中文翻译)
usp 溶剂残留 中英文版
<467>溶剂残留简介：INTRODUCTIONThis general chapter applies to existing drug substances, excipients, and products. All substances and products are subject to relevant control of solvents likely to be present in a substance or product.本章节适用于现有的原料药，辅料和制剂。
应对原料药或制剂产品中可能存在溶剂的所有原料及制剂产品进行控制。
Where the limits to be applied comply with those given below, tests for residual solvents are not generally mentioned in specific monographs, because the solvents employed may vary from one manufacturer to another.当限值与下面提供的数值相符合，残留溶剂的测试方法一般不会在专论中特别，因为不同制造商所使用的溶剂不同。
The objective of this general chapter is to provide acceptable amounts of residual solvents in pharmaceuticals for the safety of the patient. The chapter recommends the use of less toxic solvents and describes levels considered to be toxicologically acceptable for some residual solvents.本指导原则旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接受量，指导原则建议使用低毒的溶剂，提出了一些残留溶剂毒理学上的可接受水平。
ICH_部分_中文版
目录ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验新原料药和制剂的稳定性试验修订说明ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH Q1E稳定性数据的评价ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包ICH Q2分析方法验证：正文及方法学ICH Q3A新原料药中的杂质ICH Q3B新药制剂中的杂质ICH Q3C杂质：残留溶剂指南ICH Q4药典ICH Q4A药典的同一化ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH Q7原料药生产的GMP指南ICH Q8药品研发ICH Q9质量风险管理ICH Q10药品质量体系ICH指导原则新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)2003.2.6现行第4版新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下：1.下列章节中，中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为30℃±2℃/65%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂4. 3 术语-“中间条件检测”2.下列章节中，长期实验储存条件30℃±2℃/65%RH±5%可以替换25℃±2℃/60%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 长期实验储存条件增加30℃±2℃/35%RH±5%作为25℃±2℃/40%RH±5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中：1. 2.2.7.3半透过性容器包装的制剂中间条件储存环境可以由30℃±2℃/60%RH±5%转为30℃±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。
ICH_部分_中文版
目录ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验新原料药和制剂的稳定性试验修订说明ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH Q1E稳定性数据的评价ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包ICH Q2分析方法验证：正文及方法学ICH Q3A新原料药中的杂质ICH Q3B新药制剂中的杂质ICH Q3C杂质：残留溶剂指南ICH Q4药典ICH Q4A药典的同一化ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH Q7原料药生产的GMP指南ICH Q8药品研发ICH Q9质量风险管理ICH Q10药品质量体系ICH指导原则新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)2003.2.6现行第4版新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下：1.下列章节中，中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为30℃±2℃/65%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂4. 3 术语-“中间条件检测”2.下列章节中，长期实验储存条件30℃±2℃/65%RH±5%可以替换25℃±2℃/60%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 长期实验储存条件增加30℃±2℃/35%RH±5%作为25℃±2℃/40%RH±5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中：1. 2.2.7.3半透过性容器包装的制剂中间条件储存环境可以由30℃±2℃/60%RH±5%转为30℃±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。
ich_qd_step4 元素杂质指南(中英文)
GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES元素杂质指南Q3D1. INTRODUCTION 介绍药品中的元素杂质可能会有几个来源，它们可能是有意加入合成反应的催化剂的残留，也可能是作为杂质出现（例如，通过与工艺设备或容器/密闭系统相互反应，或出现在药品的组分中）。
由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处，其在药品中的水平应被控制在可接受限度以内。
本指南分为三个部分：潜在元素杂质毒性数据的评估、为每个毒性关注元素建立PDE值，以及应用基于风险的方法来控制药品中的元素杂质。
如果药品中的元素杂质没有超过PDE阈值的话，申报人不需要根据其工艺能力加严限度。
本指南中建立的PDE阈值足以保护所有患者人群的公共健康。
在有些情况下，如果毒性阈值以下的元素杂质水平表示出对药品的其它质量属性有影响（例如，对药品降解有催化作用的元素），则可能需要保证一个更低的元素杂质水平。
另外，对于具有较高PDE值的元素，可能需要从药品质量的角度，以及要参照的其它指南（例如ICH Q3A）来考虑其它限度。
本指南给出一个采用ICH Q9中所述风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的方法。
该方法提供了一个基于风险控制策略的平台来限制药品中的元素杂质。
2. SCOPE 范围本指南适用于新的制剂产品（如ICH Q6A和Q6B定义）和含有已有原料药的新药品。
含有纯化后的蛋白质和多肽（包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽）的药品、其衍生物，以及其复方药品（例如，偶合物）在本指南适用范围内。
含有合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品也适用本指南。
本指南不适用于草药产品、放射性药品、疫苗、细胞代谢物、DNA产品、过敏提取物、细胞、全血、细胞血成分或血液制品，包括血浆和血浆制品、非系统循环用透析液，和用于治疗用途加入的元素。
本指南不适用于基于基因（基因治疗）、细胞（细胞治疗）和组织（组织工程）的药品。
在有些地区，这些产品是作为先进治疗药品的。
ICH_Q3D_STEP4 元素杂质指南(中英文)
GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES元素杂质指南Q3D1. INTRODUCTION 介绍药品中的元素杂质可能会有几个来源，它们可能是有意加入合成反应的催化剂的残留，也可能是作为杂质出现（例如，通过与工艺设备或容器/密闭系统相互反应，或出现在药品的组分中）。
由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处，其在药品中的水平应被控制在可接受限度以内。
本指南分为三个部分：潜在元素杂质毒性数据的评估、为每个毒性关注元素建立PDE值，以及应用基于风险的方法来控制药品中的元素杂质。
如果药品中的元素杂质没有超过PDE阈值的话，申报人不需要根据其工艺能力加严限度。
本指南中建立的PDE阈值足以保护所有患者人群的公共健康。
在有些情况下，如果毒性阈值以下的元素杂质水平表示出对药品的其它质量属性有影响（例如，对药品降解有催化作用的元素），则可能需要保证一个更低的元素杂质水平。
另外，对于具有较高PDE值的元素，可能需要从药品质量的角度，以及要参照的其它指南（例如ICH Q3A）来考虑其它限度。
本指南给出一个采用ICH Q9中所述风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的方法。
该方法提供了一个基于风险控制策略的平台来限制药品中的元素杂质。
2. SCOPE 范围本指南适用于新的制剂产品（如ICH Q6A和Q6B定义）和含有已有原料药的新药品。
含有纯化后的蛋白质和多肽（包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽）的药品、其衍生物，以及其复方药品（例如，偶合物）在本指南适用范围内。
含有合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品也适用本指南。
本指南不适用于草药产品、放射性药品、疫苗、细胞代谢物、DNA产品、过敏提取物、细胞、全血、细胞血成分或血液制品，包括血浆和血浆制品、非系统循环用透析液，和用于治疗用途加入的元素。
本指南不适用于基于基因（基因治疗）、细胞（细胞治疗）和组织（组织工程）的药品。
在有些地区，这些产品是作为先进治疗药品的。
ICH常用有机溶剂分类及残留限度
ICH常用有机溶剂分类及残留限度2009-12-0411:50??????残留溶剂无防治作用并可能对人体的健康和环境造成危害，本文对国际协调大会（ICH）制订的指导原则及各国执行情况作了较为详尽的介绍。
????药品的残留溶剂，又称有机挥发性杂质，是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。
药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。
药品生产商有责任确保终产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。
????各国药监部门曾使用不同的药品残留溶剂指导原则，为此国际组织展开了协调工作。
经相关程序讨论和审查后，国际协调大会的指导原则于1997年7月17日获得通过，被推荐至国际协调大会（ICH）的指导委员会采用。
该指导原则要求,如果某个药品的生产或纯化过程可导致溶剂残留，就应对这个药品进行检测，并且只检测生产过程或纯化中使用或产生的那种溶剂。
根据使用量的多少，可采用累加的方法计算药品中残留溶剂的量。
如果累加量低于或等于指导原则中的推荐量，则该药品无需进行残留溶剂检测；如果累加量高于推荐量，则必须对该药品进行残留溶剂检测。
该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径，但不适用于在临床研究阶段使用的潜在新药和新辅料，也不适用于已上市的现有药物。
在某些情况如短期（小于30天）或局部应用下，视具体情况，溶剂的高残留量也可接受。
???按照毒性大小和对环境的危害程度，该指导原则将溶剂分成三类（所列举的溶剂并不完全，应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估）：第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。
在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。
如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。
ICH_Q3D_STEP4 元素杂质指南(中英文)
GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES元素杂质指南Q3D1. INTRODUCTION 介绍药品中的元素杂质可能会有几个来源，它们可能是有意加入合成反应的催化剂的残留，也可能是作为杂质出现（例如，通过与工艺设备或容器/密闭系统相互反应，或出现在药品的组分中）。
由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处，其在药品中的水平应被控制在可接受限度以内。
本指南分为三个部分：潜在元素杂质毒性数据的评估、为每个毒性关注元素建立PDE值，以及应用基于风险的方法来控制药品中的元素杂质。
如果药品中的元素杂质没有超过PDE阈值的话，申报人不需要根据其工艺能力加严限度。
本指南中建立的PDE阈值足以保护所有患者人群的公共健康。
在有些情况下，如果毒性阈值以下的元素杂质水平表示出对药品的其它质量属性有影响（例如，对药品降解有催化作用的元素），则可能需要保证一个更低的元素杂质水平。
另外，对于具有较高PDE值的元素，可能需要从药品质量的角度，以及要参照的其它指南（例如ICH Q3A）来考虑其它限度。
本指南给出一个采用ICH Q9中所述风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的方法。
该方法提供了一个基于风险控制策略的平台来限制药品中的元素杂质。
2. SCOPE 范围本指南适用于新的制剂产品（如ICH Q6A和Q6B定义）和含有已有原料药的新药品。
含有纯化后的蛋白质和多肽（包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽）的药品、其衍生物，以及其复方药品（例如，偶合物）在本指南适用范围内。
含有合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品也适用本指南。
本指南不适用于草药产品、放射性药品、疫苗、细胞代谢物、DNA产品、过敏提取物、细胞、全血、细胞血成分或血液制品，包括血浆和血浆制品、非系统循环用透析液，和用于治疗用途加入的元素。
本指南不适用于基于基因（基因治疗）、细胞（细胞治疗）和组织（组织工程）的药品。
在有些地区，这些产品是作为先进治疗药品的。
Q3C(R7)杂质：残留溶剂指导原则(中文翻译公开征求意见稿)
注：2005 年 11 月 机构采纳。
修订前本版本命
名为 Q3C（M）：
THF
对母指导原则所含 NMP 的 PDE 信息的修订
Q3C（R2）
N-甲基吡咯烷酮（NMP）的每日允许暴露量（PDE）：根据2000 年 7 月 20 日
注：2005 年 11 月新的毒理学数据修订 PDE。
修 订 前 本 版 本 命指导委员会经第二阶段后批准修订版，并发布以便向公众征
药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或辅料的生产中以及制剂制备过程中使用 或产生的有机挥发性化合物。这些溶剂在实际生产技术中不能完全除去。选择适当的溶 剂合成原料药可提高收率或决定药物的性质，如晶型、纯度和溶解度。因此，溶剂有时 可能是合成工艺的关键因素。本指导原则并不针对特意用作辅料的溶剂，也不针对溶剂 化物。然而这些制剂中的溶剂也应进行评价，并论证其合理性。
异丙基苯文档的 PDE 已经作为第 IV 部分整合在核心 Q3C （R4）指导原则中，指导原则更名为 Q3C（R5）。
已对表 2、表 3 和附录 1 进行更新，以反映对异丙基苯的 PDE 进行的修订。
修订母指导原则所含甲基异丁基酮的 PDE 信息，并纳入三乙胺的 PDE
Q3C（R6） Q3C（ห้องสมุดไป่ตู้6）
名为 Q3C（M）：求意见。
NMP
Q3C（R2）
指导委员会经第四阶段后批准，并建议 ICH 的 3 个监管机2002 年 9 月 12 日
注：2005 年 11 月 构采纳。
修订前本版本命
名为 Q3C（M）：
NMP
Q3C（R3）
指导委员会批准的计算公式勘误。
注：2005 年 11 月
修订前本版本命
2002 年 10 月 28 日
ICH常用有机溶剂分类及残留限度
ICH常用有机溶剂分类及残留限度2009-12-04 11:50残留溶剂无防治作用并可能对人体的健康和环境造成危害，本文对国际协调大会（ICH）制订的指导原则及各国执行情况作了较为详尽的介绍。
药品的残留溶剂，又称有机挥发性杂质，是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。
药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。
药品生产商有责任确保终产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。
各国药监部门曾使用不同的药品残留溶剂指导原则，为此国际组织展开了协调工作。
经相关程序讨论和审查后，国际协调大会的指导原则于1997年7月17日获得通过，被推荐至国际协调大会（ICH）的指导委员会采用。
该指导原则要求,如果某个药品的生产或纯化过程可导致溶剂残留，就应对这个药品进行检测，并且只检测生产过程或纯化中使用或产生的那种溶剂。
根据使用量的多少，可采用累加的方法计算药品中残留溶剂的量。
如果累加量低于或等于指导原则中的推荐量，则该药品无需进行残留溶剂检测；如果累加量高于推荐量，则必须对该药品进行残留溶剂检测。
该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径，但不适用于在临床研究阶段使用的潜在新药和新辅料，也不适用于已上市的现有药物。
在某些情况如短期（小于30天）或局部应用下，视具体情况，溶剂的高残留量也可接受。
按照毒性大小和对环境的危害程度，该指导原则将溶剂分成三类（所列举的溶剂并不完全，应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估）：第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。
在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。
如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。
第二类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。
ICH Q3c 杂质：残余溶剂的指导原则(中文版)
杂质：残留溶剂的指导原则杂质：残留溶剂的指导原则1．介绍 本指导原则旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的 可接受量，指导原则建议使用低毒的溶剂，提出了一些残留溶剂毒理 学上的可接受水平。
药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或赋形剂的生产中，以 及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物， 它们在工艺中 不能完全除尽。
在合成原料药中选择适当的溶剂可提高产量或决定药 物的性质，如结晶型。
纯度和溶解度。
因此．有时溶剂是合成中非常 关键的因素。
本指导原则所指的溶剂不是谨慎地用作赋形剂的溶剂， 也不是溶剂化物，然而在这些制剂中的溶剂含量也应进行测定，并作 出合理的判断。
出于残留溶剂没有疗效，故所有残留溶剂均应尽可能．去，以 符合产品规范、GMP 或其他基本的质量要求。
制剂所含残留溶剂的 水平不能高于安全值，已知一些溶剂可导致不接受的毒性（第一类， 表 1） ，除非被证明特别合理，在原药、赋形剂及制剂生产中应避免 使用。
一些溶剂毒性不太大（第二类，表 2）应限制使用，以防止病 人潜在的不良反应。
使用低毒溶剂（第三类，表 3）较为理想。
附录 1 中列出了指导原则中的全部溶剂。
第 1 页 共 18 页杂质：残留溶剂的指导原则表中所列溶剂并非详尽无遗， 其他可能使用的溶剂有待日后补充 列人。
第一、二类溶剂的建议限度或溶剂的分类会随着。
新的安全性 资料的获得而调整。
含有新溶剂的新药制剂、其上市申请的安全性资 料应符合本指导原则或原料药指导原则（Q3A 新原料药中的杂质） 或新药制剂（Q3B 新药制剂中的杂质）中所述的杂质控制原则，或者 符合上述三者。
2. 指导原则的范围 指导原则范围包括原料药、 赋形剂或制剂中所含残留溶剂． 因此， 当生产或纯化过程中会出现这些溶剂时。
应进行残留溶剂的检验。
也 只有在上述情况下，才有必要作溶剂的检查。
虽然生产商可以选择性 地测定制剂， 但也可以从制剂中各成分的残留溶液水平来累积计算制 剂中的残留溶剂。
残留溶剂---(人用药品注册技术要求国际协调会议)
人用药品注册技术要求国际协调会议ICH三方协调指南残留溶媒Q3C（R3）现行第4阶段版本原始指南1997年7月17日起执行（THF和NMP的修订本PDE分别于2002年9月12日和2002年10月28日起执行，并于2005年11月整合）本指南已被合适的ICH专家工作组进一步补充，并已根据ICH进程征求过药政当局的意见。
在进程第4阶段，最终草案应适用于欧盟、日本和美国的药政管理当局。
Q3C（R3）文件历史原始指南：杂质：残留溶媒指南原始指南中THF的关于PDE的修订本原始指南中NMP的关于PDE的修订本现行第4阶段版本杂质：残留溶媒的指南ICH三方协调指南目录第一部分：1.介绍 (1)2.指南范围 (1)3.通则 (2)3.1根据危害程度对残留溶剂分类 (2)3.2建立接触限度的方法 (2)3.3第二类溶剂限度的选择方法 (3)3.4 分析方法 (4)3.5 残留溶剂的报告水平 (4)4.残留溶剂的限度 (5)4.1应避免的溶剂 (5)4.2应限制的溶剂 (5)4.3低毒溶剂 (7)4.4没有足够毒性资料的溶剂 (7)术语 (8)附表1：指南中所列的溶剂 (9)附表2：其他背景 (13)A2.1 有机挥发溶剂的环境管理 (13)A2.2 药物中的残留溶剂 (13)附表3：建立接触限度的方法 (14)第二部分：四氢呋喃的PDE (17)第三部分：NMP的PDE (19)杂质：残留溶剂的指南1．介绍本指南旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接受量，指南建议使用低毒的溶剂，提出了一些残留溶剂毒理学上的可接受水平。
药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。
在合成原料药中选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如结晶型。
纯度和溶解度。
因此．有时溶剂是合成中非常关键的因素。
本指南所指的溶剂不是谨慎地用作赋形剂的溶剂，也不是溶剂化物，然而在这些制剂中的溶剂含量也应进行测定，并作出合理的判断。
ICH-部分-中文版
目录ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验新原料药和制剂的稳定性试验修订说明ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH Q1E稳定性数据的评价ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包ICH Q2分析方法验证：正文及方法学ICH Q3A新原料药中的杂质ICH Q3B新药制剂中的杂质ICH Q3C杂质：残留溶剂指南ICH Q4药典ICH Q4A药典的同一化ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH Q7原料药生产的GMP指南ICH Q8药品研发ICH Q9质量风险管理ICH Q10药品质量体系ICH指导原则新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)2003.2.6现行第4版新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下：1.下列章节中，中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为30℃±2℃/65%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂4. 3 术语-“中间条件检测”2.下列章节中，长期实验储存条件30℃±2℃/65%RH±5%可以替换25℃±2℃/60%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 长期实验储存条件增加30℃±2℃/35%RH±5%作为25℃±2℃/40%RH±5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中：1. 2.2.7.3半透过性容器包装的制剂中间条件储存环境可以由30℃±2℃/60%RH±5%转为30℃±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。
ICH 指导原则文件目录(中英文)
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
Q1/Q2...Q10都属于这类。
2. “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。
3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。
4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。
同时M又细分为5个小类：M1: 常用医学名词（Med DRA）M2: 药政信息传递之电子标准M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4: 常规技术文件(CTD)M5: 药物词典的数据要素和标准一、ICH. 质量部分（Quality）稳定性1.Quality质量2.Q1: Stability稳定性3.Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验4.Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验5.Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新剂型的稳定性试验6.Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评估7.Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III andIV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据8.Q2: Analytical Validation分析验证9.Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology分析程序的验证：正文及方法论10.Q3: Impurities 杂质11.Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质12.Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质13.Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质：残留溶剂指南Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南(保留)PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) 四氢呋喃的日允许接触剂量PDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3)) N-甲基吡咯烷酮的日允许接触剂量14.Q4: Pharmacopoeias药典15.Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调16.Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区17.Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter附录1 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇18.Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter附录2 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇19.Q4B Annex3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter附录3 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇20.Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量21.Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估22.Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析23.Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验24.Q5D: Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述25.Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes inTheir Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性26.Q6: Specifications规格27.Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (including decision trees) 质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)28.Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for29.Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准30.Q7: Good Manufacturing Practices （GMP）31.Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南32.Q8: Pharmaceutical Development药物研发33.Annex to Q8Q8附录34.Q9: Quality Risk Management质量风险管理35.Q10: Pharmaceutical Quality System药物质量体系二、ICH.安全性部分(Safety) 致癌试验1.S1A Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 药物致癌试验的必要性2.S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals 药物致癌试验3.S1C(R2) Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌试验的剂量选择4.S1C’药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释遗传毒性5.S2(R1) Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation forPharmaceuticals Intended for Human Use 人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则6.S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则7.S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合药代8.S3A Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposurein Toxicity Studies 毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价9.S3B Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则慢性毒性10.S4Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non RodentToxicity Testing) 动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）生殖毒性11.S5(R2) Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products andToxicity to Male Fertility (the Addendum dated November 1995 has beenincorporated into the core guideline in November 2005 )12.S5A药品的生殖毒性检测13.S5B雄性生育力毒性其他14.S6Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals 生物技术药品的临床前安全性试验15.S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药物的安全性药理研究16.S7B The Non-clinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则17.S8Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals人类药品的免疫毒性研究18.S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals抗癌药物的临床前评价19.S10 Photosafety Evaluation三、ICH.临床部分(Efficacy)1.E1The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions 评价临床长期给药方案的安全性2.E2A Definitions and Standards for Expedited Reporting 快速报告的定义和标准3.E2B(R3) Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个体病例安全性报告传递的数据要素4.E2C Periodic Benefit-Risk Evaluation Report 上市药品定期安全性更新报告5.E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准6.E2E Pharmacovigilance Planning药物警戒计划7. E2F Development Safety Update Report8.E3Structure and Content of Clinical Study Reports 临床研究报告的结构与内容9.E4Dose-Response Information to Support Drug Registration 新药注册所需量-效关系的资料10.E5(R1)Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data 对国外临床研究资料的种族因素的可接受性11.E6(R1) Good Clinical Practice: Consolidated Guideline 药品临床研究规范（GCP）一致性指导原则12.E7Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 老年人群的临床研究13.E8General Considerations for Clinical Trials 临床试验的一般考虑14.E9Statistical Principles for Clinical Trials 临床试验统计原则15.E10Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 对照组的选择16.E11Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population 儿童人群的临床研究17.E12按治疗分类的各类药物临床评价E12 Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs18.E14The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs 非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价19.E15 Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories20.E16 Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions四、ICH.综合部分 (Multidisciplinary)1.M1医学术语Med DRA2.M2Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports MessageSpecification (ICH ICSR DTD Version 2.1) companion document to E2B(R3)注册资料传递所需的电子代码3.M3Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human ClinicalTrials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals与临床研究有关的临床前研究的时间安排4.M4 Organisation of the Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use (Edited with Numbering and Section Header Changes, September 2002). Including the Annex : the Granularity Document(Revised November 2003).CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）药品词汇的数据要素和标准5.M4Q (R1) The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Quality (Edited with Numbering and Section Header Changes, September 2002)6.M4S (R2) The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Safety (Edited with Numbering and SectionHeader Changes, September 2002)7.M4E (R1) The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Efficacy (Edited with Numbering and Section Header Changes, September 2002)8.M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities inPharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk Reference:1. 《ICH 药品注册的国际要求》2. 3. /health/Health/yx/yao/2007-08-07/6326.html。
FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译
FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译FDA常用词中英对照FDA(food and drug adminisration)美国)食品药品监督管理局NDA(new drug application):新药申请ANDA(abbreviated new drug application):简化新药申请EP(export application):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)treatment IND:研究中的新药用于治疗abbreviated(new)drug:简化申请的新药DMF(drug master file):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备,加工,包装和贮存过程中所涉及的设备,生产过程或物品.只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND, NDA,ANDA时才能参考其内容)holderMF持有者CFR(code of federal regulation)美国)联邦法规PANEL:专家小组batch production:批量生产;分批生产batch production records:生产批号记录post or pre-market surveillance:销售前或销售后监督informed consent:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)prescription drug:处方药OTC drug(over—the—counter drug):非处方药U.S. public health service:美国卫生福利部NIH(national institute of health)美国)全国卫生研究所animal trail:动物试验accelerated approval:加速批准standard drug:标准药物investigator :研究人员;调研人员preparing and submitting:起草和申报submission:申报;递交benefit(s):受益risk(s):受害drug product:药物产品drug substance:原料药established name:确定的名称generic name:非专利名称proprietary name:专有名称;INN(international nonproprietary name):国际非专有名称narrative summary: 记叙体概要adverse effect:副作用adverse reaction:不良反应protocol:方案archival copy:存档用副本review copy:审查用副本official compendium:法定药典(主要指USP, NF).USP(the united state pharmacopeia):美国药典(现已和NF合并一起出版)NF(national formulary)美国)国家药品集official=pharmacopeial = compendial:药典的;法定的;官方的agency:审理部门(指FDA)sponsor:主办者(指负责并着手临床研究者)identity:真伪;鉴别;特性strength:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)labeled amount:标示量regulatory specification:质量管理规格标准(NDA提供)regulatory methodology:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)regulatory methods validation:管理用分析方法的验证(FDA对NDA提供的方法进行验证)Dietary supplement:食用补充品ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICHuality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)新原料药和制剂的稳定性试验(第二版)Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证:方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质(修订版)Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质(修订版)Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质:残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质:残留溶剂指南(修改内容)Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量:源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量:生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格:新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准:化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准-- 作者:月萝兰魂-- 发布时间:2006-12-22 13:34:00--Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH:Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录:极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals 基因毒性:药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释:毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies药物代谢动力学:重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验(啮齿动物和非啮齿动物毒性检验)S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility: An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 对男性生殖能力的毒性的指南的变动:药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化(QT间期)潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy(有效)E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting临床安全数据管理:速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南(E2B(M))的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括:个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers临床安全数据管理的变动,包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs临床安全数据管理:已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录:已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理:速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量-效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP:良好的临床规范:统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究:老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)通用技术文件(见有关CTD章节)M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP: time-to-progression 疾病进展时间SAE: severity Adverse Event 严重不良事件AE: Adverse Event 不良事件-- 作者:月萝兰魂-- 发布时间:2006-12-22 13:34:00--SOP: Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF: Case Report form 病例报告表DLT: 剂量限制毒性MTD: 最大耐受剂量KPS: Karnofsky Performance Status行为状态评分CR: complete response完全缓解PR: partial response部分缓解SD: 病情稳定PD: progressive disease病情进展CTC: 常用药物毒性标准IEC: independent ethics committee 独立伦理委员会IRB : institutional review board 伦理委员会CRA: 临床研究助理CRO: Contract Research Organization 合同研究组织DFS: Disease Free Survival 无病生存期OS: (Overall Survival) 总生存时间IC: Informed consent 知情同意ADR: Adverse Drug Reaction 不良反应GAP:Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP:Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP:Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP:Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP:Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP:Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI rincipal investigator 主要研究者CI: Co-inveatigator 合作研究者SI :Sub-investigator 助理研究者COI :Coordinating investigtor 协调研究者DGMP: 医疗器械生产质量管理规范ICF: Informed consent form 知情同意书RCT : randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT: non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM: evidence-based medicine 循证医学RCD: randomized cross-over disgn 随机交叉对照试验HCT: historial control trial, 历史对照研究RECIST: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC: Quality Control质量控制UADR: Unexpected Adverse Drug Reaction,非预期药物不良反应-- 作者:月萝兰魂-- 发布时间:2006-12-22 13:34:00--GMP英语PIC/S的全称为harmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划(PIC/S)PIC的权威翻译:药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称:活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号;Batch Numbering System 批次编码系统;Batch Records 批记录;Bulk Product 待包装品;Calibration 校正;Clean area洁净区;Consignmecnt(Delivery)托销药品.ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOVA Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBANBritish Approved NameBIRABritish Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) 欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)Health Sciences Authority (HSA)HSA's Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary NameInternational Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相认证同意MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRPMutual Recognition ProcedureNASNew Active SubstanceNCENew Chemical EntityNDANew Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP (STANDARD OPERATION PROCEDURE) 标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristics summary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA.A.A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会(美国) ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别(形象)CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局(美国)GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典-- 作者:月萝兰魂-- 发布时间:2006-12-22 13:35:00--ICH 安全性领域常用专业术语中英文对照表Dead offspring at birth 出生时死亡的子代Degradation 降解 Delay of parturition 分娩延迟Deletion 缺失 Descriptive statistics 描述性统计 Distribution 分布Detection of bacterial mutagen 细菌诱变剂检测 Detection of clastogen 染色体断裂剂检测Determination of metabolites 测定代谢产物 Development of the offspring 子代发育Developmental toxicity 发育毒性 Diminution of the background lawn 背景减少Direct genetic damage 直接遗传损伤DNA adduct DNA加合物 DNA damage DNA损伤DNA repair DNA修复 DNA strand breaks DNA链断裂Dose escalation 剂量递增 Dose dependence 剂量依赖关系 Dose level 剂量水平Dose-limiting toxicity 剂量限制性毒性 Dose-raging studies 剂量范围研究Dose-relatived mutagenicity 剂量相关性诱变性 Dose-related 剂量相关Dose-relatived cytotoxicity 剂量相关性细胞毒性Dose-relatived genotoxic activity 剂量相关性遗传毒性Dose-response curve 剂量-反应曲线 Dosing route 给药途径Duration 周期 Duration of pregnancy 妊娠周期Eaning 断奶 Earlier physical malformation 早期躯体畸形Early embryonic development 早期胚胎发育Early embryonic development to implantation 着床早期的胚胎发育Electro ejaculation 电射精Elimination 清除Embryofetal deaths 胚胎和胎仔死亡 Embryo-fetal development 胚胎-胎仔发育Embryo-fetal toxicity 胚胎-胎仔毒性 Embryonic death 胚胎死亡Embryonic development 胚胎发育 Embryonic period 胚胎期Embryos 胚胎 Embryotoxicity 胚胎毒性Enantiomer 对映异构体End of pregnancy 怀孕终止 Endocytic 内吞噬(胞饮)Endocytic activity 内吞噬活性 Endogenous proteins 内源性蛋白Endogenous components 内源性物质 Endogenous gene 内源性基因Endonuclease 核酸内切酶 Emdpmiclease release from lysosomes 溶酶体释放核酸内切酶End-point 终点Epididymal sperm maturation 附睾精子成熟性 Epitope 抗原决定部位Error prone repair 易错性修复 Escalation 递增Escherichia coli strain 大肠杆菌菌株 Escherichia coli 大肠杆菌Evaluation of test result 试验结果评价Exaggerated pharmacological response 超常增强的药理作用Excretion 排泄(清除) Exposure assessment 接触剂量评价Exposure period 接解期 External metabolizing system 体外代谢系统F1-animals 子一代动物False positive result 假阳性结果Fecundity 多产 Feed-back 反馈 Fertilisation 受精 Fertility 生育力Fertility studies 生育力研究 Fetal abnormalities 胎仔异常Fetal and neonatal parameters 胎仔和仔鼠的生长发育参数Fetal development and growth 肿仔发育和生长 Fetal period 胎仔期 Fetotoxicity 胎仔毒性False negative result 假阴性结果First pass testing 一期试验Fluorescence in situ hybridization(FISH) 原位荧光分子杂交-- 作者:月萝兰魂-- 发布时间:2006-12-22 13:35:00--average deviation 平均差Bbar chart 直条图,条图bias 偏性binomial distribution 二项分布biometrics 生物统计学bivariate normal population 双变量正态总体Ccartogram 统计图case fatality rate(or case mortality) 病死率census 普查chi-sguare(X2) test 卡方检验central tendency 集中趋势class interval 组距classification 分组,分类cluster sampling 整群抽样coefficient of correlation 相关系数coefficient of regression 回归系数coefficient of variability(or coefficieut of variation) 变异系数collection of data 收集资料column 列(栏)combinative table 组合表combined standard deviation 合并标准差combined variance(or poolled variance) 合并方差complete survey 全面调查completely correlation 完全相关completely random design 完全随机设计confidence level 可信水平,置信水平confidence limit 可信限,置信限constituent ratio 构成比,结构相对数continuity 连续性control 对照control group 对照组coordinate 坐标correction for continuity 连续性校正correction for grouping 归组校正correction number 校正数correction value 校正值correlation 相关,联系correlation analysis 相关分析correlation coefficient 相关系数critical value 临界值cumulative frequency 累积频率Ddata 资料degree of dispersion 离散程度degree of freedom 自由度degree of variation 变异度dependent variable 应变量design of experiment 实验设计deviation from the mean 离均差diagnose accordance rate 诊断符合率difference with significance 差别不显著difference with significance 差别显著discrete variable 离散变量dispersion tendency 离中趋势distribution 分布,分配-- 作者:月萝兰魂-- 发布时间:2006-12-22 13:35:00--Eeffective rate 有效率eigenvalue 特征值enumeration data 计数资料equation of linear regression 线性回归方程error 误差error of replication 重复误差estimate value 估计值event 事件experiment design 实验设计experiment error 实验误差experimental group 实验组extreme value 极值Ffatality rate 病死率field survey 现场调查fourfold table 四格表freguency 频数freguency distribution 频数分布GGaussian curve 高斯曲线geometric mean 几何均数grouped data 分组资料Hhistogram 直方图homogeneity of variance 方差齐性homogeneity test of variances 方差齐性检验hypothesis test 假设检验hypothetical universe 假设总体Iincidence rate 发病率incomplete survey 非全面调检indepindent variable 自变量indivedual difference 个体差异infection rate 感染率inferior limit 下限initial data 原始数据inspection of data 检查资料intercept 截距interpolation method 内插法interval estimation 区间估计inverse correlation 负相关Kkurtosis coefficient 峰度系数Llatin sguare design 拉丁方设计least significant difference 最小显著差数least square method 最小平方法,最小乘法leptokurtic distribution 尖峭态分布leptokurtosis 峰态,峭度linear chart 线图linear correlation 直线相关linear regression 直线回归linear regression eguation 直线回归方程link relative 环比logarithmic normal distribution 对数正态分布logarithmic scale 对数尺度lognormal distribution 对数正态分布lower limit 下限Mmatched pair design 配对设计mathematical statistics 数理统计(学) maximum value 极大值mean 均值mean of population 总体均数mean square 均方mean variance 均方,方差measurement data 讲量资料median 中位数medical statistics 医学统计学mesokurtosis 正态峰method of least squares 最小平方法,最小乘法method of grouping 分组法method of percentiles 百分位数法mid-value of class 组中值minimum value 极小值mode 众数moment 动差,矩morbidity 患病率mortality 死亡率Nnatality 出生率natural logarithm 自然对数negative correlation 负相关negative skewness 负偏志no correlation 无相关non-linear correlation 非线性相关non-parametric statistics 非参数统计normal curve 正态曲线normal deviate 正态离差normal distribution 正态分布normal population 正态总体normal probability curve 正态概率曲线normal range 正常范围normal value 正常值normal kurtosis 正态峰normality test 正态性检验nosometry 患病率-- 作者:月萝兰魂-- 发布时间:2006-12-22 13:35:00--Oobserved unit 观察单位observed value 观察值one-sided test 单测检验one-tailed test 单尾检验order statistic 顺序统计量ordinal number 秩号ordinate 纵坐标Ppairing data 配对资料parameter 参数percent 百分率percentage 百分数,百分率percentage bar chart 百分条图percentile 百分位数pie diagram 园图placebo 安慰剂planning of survey 调查计划point estimation 点估计population 总体,人口population mean 总体均数population rate 总体率population variance 总体方差positive correlation 正相关positive skewness 正偏态prevalence rate 患病率probability 概率,机率probability error 偶然误差proportion 比,比率prospective study 前瞻研究prospective survey 前瞻调查public health statistics 卫生统计学Qquality eontrol 质量控制quartile 四分位数Rrandom 随机random digits 随机数字random numbers table 随机数目表random sample 随机样本random sampling 随机抽样random variable 随机变量randomization 随机化randomized blocks 随机区组,随机单位组randomized blocks analysis of variance 随机单位组方差分析randomized blocks design 随机单位组设计randomness 随机性range 极差,全距range of normal values 正常值范围rank 秩,秩次,等级rank correlation 等级相关rank correlation coefficent 等级相关系数rank-sum test 秩和检验ranked data 等级资料rate 率ratio 比recovery rate 治愈率registration 登记regression 回归regression analysis 回归分析regression coefficient 回归系数regression eguation 回归方程relative number 相对数relative ratio 比较相对数relative ratio with fixed base 定基比remainder error 剩余误差replication 重复retrospective survey 回顾调查Ridit analysis 参照单位分析Ridit value 参照单位值Ssample 样本sample average 样本均数sample size 样本含量sampling 抽样sampling error 抽样误差sampling statistics 样本统计量sampling survay 抽样调查scaller diagram 散点图schedule of survey 调查表semi-logarithmic chart 半对数线图semi-measursement data 半计量资料semi-guartile range 四分位数间距sensitivity 灵敏度sex ratio 性比例sign test 符号检验significance 显著性,意义significance level 显著性水平significance test 显著性检验significant difference 差别显著simple random sampling 单纯随机抽样simple table 简单表size of sample 样本含量skewness 偏态slope 斜率sorting data 整理资料sorting table 整理表sources of variation 变异来源square deviation 方差standard deviation(SD) 标准差standard error (SE) 标准误standard error of estimate 标准估计误差standard error of the mean 均数的标准误standardization 标准化standardized rate 标化率standardized normal distribution 标准正态分布statistic 统计量statistics 统计学statistical induction 统计图statistical inference 统计归纳statistical map 统计推断statistical method 统计地图statistical survey 统计方法statistical table 统计调查statistical test 统计表statistical treatment 统计检验stratified sampling 统计处理stochastic variable 分层抽样sum of cross products of 随机变量deviation from mean 离均差积和sum of ranks 秩和sum of sguares of deviation from mean 离均差平方和superior limit 上限survival rate 生存率symmetry 对称(性)systematic error 系统误差systematic sampling 机械抽样-- 作者:月萝兰魂-- 发布时间:2006-12-22 13:35:00--Tt-distribution t分布t-test t检验tabulation method 划记法test of normality 正态性检验test of one-sided 单侧检验test of one-tailed 单尾检验test of significance 显著性检验test of two-sided 双侧检验test of two-tailed 双尾检验theoretical frequency 理论频数theoretical number 理论数treatment 处理treatment factor 处理因素treatment of date 数据处理two-factor analysis of variance 双因素方差分析two-sided test 双侧检验two-tailed test 双尾检验type I error 第一类误差type II error 第二类误差typical survey 典型调查Uu test u检验universe 总体,全域ungrouped data 未分组资料upper limit 上限Vvariable 变量variance 方差,均方variance analysis 方差分析variance ratio 方差比variate 变量variation coefficient 变异系数velocity of development 发展速度velocity of increase 增长速度Wweight 权数weighted mean 加权均数Zzero correlation 零相关-- 作者:月萝兰魂-- 发布时间:2006-12-22 13:36:00--世界500强制药企业名称中英对照排名公司名称中文名称总部收入百万美元77 Pfizer 辉瑞美国 45950.092 Johnson & Johnson 强生美国 41862.0114 GlaxoSmithKline 葛兰素史克英国 35050.9193 Novartis 诺华瑞士 24864.0205 Roche Group 罗氏瑞士 23212.9222 Merck 默克美国 22485.9239 Bristol-Myers Squibb 百时美施贵宝美国 20894.0 248 Aventis 安万特法国 20162.4254 Abbott Laboratories 雅培美国 19680.6269 AstraZeneca 阿斯利康英国 18849.0330 Wyeth 惠氏美国 15850.6433 Eli Lilly 礼来大药厂美国 12582.5100 BASF 巴斯夫德国 37757.0125 Dow Chemical 道化学美国 32632.0129 Bayer 拜耳德国 32331.1365 Akzo Nobel 阿克苏诺贝尔荷兰 14770.7。
ICH指导原则文件目录（中英文）
ICH指导原则文件目录（中英文）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
Q1/Q2...Q10都属于这类。
2. “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。
3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。
4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。
同时M又细分为5个小类：M1: 常用医学名词（Med DRA）M2: 药政信息传递之电子标准M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4: 常规技术文件(CTD)M5: 药物词典的数据要素和标准一、ICH. 质量部分（Quality）稳定性1.Quality质量2.Q1: Stability稳定性3.Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验4.Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验5.Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新剂型的稳定性试验6.Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评估7.Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III andIV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据8.Q2: Analytical Validation分析验证9.Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology分析程序的验证：正文及方法论10.Q3: Impurities 杂质11.Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质12.Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质13.Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质：残留溶剂指南Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南(保留)PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) 四氢呋喃的日允许接触剂量PDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3)) N-甲基吡咯烷酮的日允许接触剂量14.Q4: Pharmacopoeias药典15.Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调16.Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区17.Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter附录1 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇18.Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter附录2 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇19.Q4B Annex3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter附录3 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇20.Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量21.Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估22.Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived ProteinProducts生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析23.Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验24.Q5D: Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述25.Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes inTheir Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性26.Q6: Specifications规格27.Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (including decision trees) 质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)28.Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for29.Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准30.Q7: Good Manufacturing Practices （GMP）31.Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南32.Q8: Pharmaceutical Development药物研发33.Annex to Q8Q8附录34.Q9: Quality Risk Management质量风险管理35.Q10: Pharmaceutical Quality System药物质量体系二、ICH.安全性部分(Safety) 致癌试验1.S1A Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 药物致癌试验的必要性2.S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals 药物致癌试验3.S1C(R2) Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌试验的剂量选择4.S1C’药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释遗传毒性5.S2(R1) Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation forPharmaceuticals Intended for Human Use 人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则6.S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则7.S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合药代8.S3A Note for Guidance on T oxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposurein Toxicity Studies 毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价9.S3B Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose TissueDistribution Studies药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则慢性毒性10.S4Duration of Chronic T oxicity Testing in Animals (Rodent and Non RodentToxicity Testing) 动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）生殖毒性11.S5(R2) Detection of T oxicity to Reproduction for Medicinal Products andToxicity to Male Fertility (the Addendum dated November 1995 has beenincorporated into the core guideline in November 2005 )12.S5A药品的生殖毒性检测13.S5B雄性生育力毒性其他14.S6Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals 生物技术药品的临床前安全性试验15.S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药物的安全性药理研究16.S7B The Non-clinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则17.S8Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals人类药品的免疫毒性研究18.S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals 抗癌药物的临床前评价19.S10 Photosafety Evaluation三、ICH.临床部分(Efficacy)1.E1The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-T erm Treatment of Non-Life-Threatening Conditions 评价临床长期给药方案的安全性2.E2A Definitions and Standards for Expedited Reporting 快速报告的定义和标准3.E2B(R3) Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个体病例安全性报告传递的数据要素4.E2C Periodic Benefit-Risk Evaluation Report 上市药品定期安全性更新报告5.E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准6.E2E Pharmacovigilance Planning药物警戒计划7. E2F Development Safety Update Report8.E3Structure and Content of Clinical Study Reports 临床研究报告的结构与内容9.E4Dose-Response Information to Support Drug Registration 新药注册所需量-效关系的资料10.E5(R1)Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data 对国外临床研究资料的种族因素的可接受性11.E6(R1) Good Clinical Practice: Consolidated Guideline 药品临床研究规范（GCP）一致性指导原则12.E7Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 老年人群的临床研究13.E8General Considerations for Clinical Trials 临床试验的一般考虑14.E9Statistical Principles for Clinical Trials 临床试验统计原则15.E10Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 对照组的选择16.E11Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population 儿童人群的临床研究17.E12按治疗分类的各类药物临床评价E12 Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs18.E14The Clinical Evaluation of QT/QT c Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs 非抗心律失常药物致QT/QT c间期延长及潜在心律失常作用的临床评价19.E15 Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories20.E16 Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions四、ICH.综合部分 (Multidisciplinary)1.M1医学术语Med DRA2.M2Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports MessageSpecification (ICH ICSR DTD Version 2.1) companion document to E2B(R3)注册资料传递所需的电子代码3.M3Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human ClinicalTrials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals与临床研究有关的临床前研究的时间安排4.M4 Organisation of the Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use (Edited with Numbering and Section Header Changes, September 2002). Including the Annex : the Granularity Document(Revised November 2003).CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）药品词汇的数据要素和标准5.M4Q (R1) The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Quality (Edited with Numbering and Section Header Changes, September 2002)6.M4S (R2) The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Safety (Edited with Numbering and SectionHeader Changes, September 2002)7.M4E (R1) The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Efficacy (Edited with Numbering and Section Header Changes, September 2002)8.M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities inPharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk Reference:1. 《ICH 药品注册的国际要求》2. /doc/d6990802.html,3./doc/d6990802.html,/health/Health/yx/yao/20 07-08-07/6326.html。
ICH残留溶剂指南(中文翻译)
5．4残留溶剂在活性物质、赋形剂和药品中残留溶剂的级别限度International Conference on Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)已采用了关于残留溶剂的杂质指南，它规定了生产后允许残留在活性物质、赋形剂和药品中溶剂的含量限度。
本指南（文本复制见下文）不包括已上市的产品。
然而欧洲药典应用了存在的活性物质、赋形剂和药品指南中同样的原理，无论它们是否药典专论主题。
所有物质和产品都需要测定可能存在于物质或产品中的残留溶剂的含量。
如果异类溶剂的使用已被证明其合理性也已授权，那么它会在各个专论的测试部分受限定。
通常，药典专论不包括单一二类溶剂的测试限度，因为该类溶剂随生产商的不同变化很大。
因而生产工艺中使用该类溶剂时应通知主管当局。
这个通知也应随用于证明欧洲药典的实用型的档案一同提交，并在证明中提及。
当生产工艺中只使用了三类溶剂，可应用干燥失重测试，该测试应在单一专论中叙述。
如果三类溶剂的限度大于0.5%，并已经证明合理性和授权，那么还要求有该溶剂的指定的检测方法。
在这种情况下，限度在单一专论中给出，因为定义指的是无水和无溶剂的物质。
在所有情况下，应巴使用的溶剂通知主管当局。
至于二类溶剂，该通知已在适用性证明中提及。
当使用了一类残留溶剂或二类残留溶剂（或三类残留溶剂超过0.5%），应尽可能使用在一般方法（2.4.24）中叙述的方法学。
否则应使用经适当验证的方法。
_______________________杂质：残留溶剂指南（CPMP/ICH/283/95）1.引言2.指南的范围3.一般原则3.1.危险评估对溶剂的分类3.2.规定暴露限度的方法3.3.二类溶剂的限度叙述的选择3.4.分析规程3.5.残留溶剂的报告水平4.残留溶剂的限度4.1.避免使用的溶剂4.2.规定限度的溶剂4.3.低毒性潜能的溶剂4.4.未发现充分毒性数据的溶剂词汇表附录1. 溶剂列表包括指南附录2. 附加背景资料附录2.1: 有机挥发性溶剂的环境规程附录2.2: 药物中的残留溶剂附录3. 规定暴露限度的方法_______________________1.引言……（原文不清楚）。
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5．4残留溶剂在活性物质、赋形剂和药品中残留溶剂的级别限度
International Conference on Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)已采用了关于残留溶剂的杂质指南，它规定了生产后允许残留在活性物质、赋形剂和药品中溶剂的含量限度。
本指南（文本复制见下文）不包括已上市的产品。
然而欧洲药典应用了存在的活性物质、赋形剂和药品指南中同样的原理，无论它们是否药典专论主题。
所有物质和产品都需要测定可能存在于物质或产品中的残留溶剂的含量。
如果异类溶剂的使用已被证明其合理性也已授权，那么它会在各个专论的测试部分受限定。
通常，药典专论不包括单一二类溶剂的测试限度，因为该类溶剂随生产商的不同变化很大。
因而生产工艺中使用该类溶剂时应通知主管当局。
这个通知也应随用于证明欧洲药典的实用型的档案一同提交，并在证明中提及。
当生产工艺中只使用了三类溶剂，可应用干燥失重测试，该测试应在单一专论中叙述。
如果三类溶剂的限度大于0.5%，并已经证明合理性和授权，那么还要求有该溶剂的指定的检测方法。
在这种情况下，限度在单一专论中给出，因为定义指的是无水和无溶剂的物质。
在所有情况下，应巴使用的溶剂通知主管当局。
至于二类溶剂，该通知已在适用性证明中提及。
当使用了一类残留溶剂或二类残留溶剂（或三类残留溶剂超过0.5%），应尽可能使用在一般方法（2.4.24）中叙述的方法学。
否则应使用经适当验证的方法。
_______________________
杂质：残留溶剂指南
（CPMP/ICH/283/95）
1.引言
2.指南的范围
3.一般原则
3.1.危险评估对溶剂的分类
3.2.规定暴露限度的方法
3.3.二类溶剂的限度叙述的选择
3.4.分析规程
3.5.残留溶剂的报告水平
4.残留溶剂的限度
4.1.避免使用的溶剂
4.2.规定限度的溶剂
4.3.低毒性潜能的溶剂
4.4.未发现充分毒性数据的溶剂
词汇表
附录1. 溶剂列表包括指南
附录2. 附加背景资料
附录2.1: 有机挥发性溶剂的环境规程
附录2.2: 药物中的残留溶剂
附录3. 规定暴露限度的方法
_______________________
1.引言
……（原文不清楚）。
2.指南的范围
在活性物质、赋形剂和药品中的残留溶剂在本指南的范围内。
当生产和纯化工艺已知存在溶剂时，应对这样的残留溶剂进行测试。
只需要测试在活性物质、赋形剂和药品生产或纯化中使用或产生的溶剂。
本指南不适用于在开发的临床研究阶段潜在的新活性物质、赋形剂或药品。
也不适用于存在的已上市药品。
本指南适用于所有剂型和给药方式。
3.一般原则
3.1. 危险评估对溶剂的分类
一类溶剂：避免使用的溶剂
已知对人类致癌、强烈怀疑对人类致癌以及有环境毒害。
二类溶剂：限制使用的溶剂
非遗传毒性的动物致癌剂或可能引起不可逆毒性结果的试剂如神经毒性或致畸性，
怀疑能引起其他严重的但可逆的毒性的溶剂。
三类溶剂：低毒性潜能的溶剂
对人具有低的毒性潜能的溶剂；不需要基于健康的暴露限度。
三类溶剂的PDE值大于50mg/天。
3.2. 建立暴露限度的方法
见附录3。
3.3. 二类溶剂的限度叙述的选择
_______________________
规定二类溶剂的限度时有两种选择：
选择1：可使用表2的浓度限度（ppm）。
浓度(ppm)=1000 x PDE/剂量
单位：PDE(mg/天), 剂量（g/天）
选择2：按表2。
3.3. 分析规程
一般用色谱如气相色谱。
使用药典外的方法要验证。
对于只有三类溶剂，可用非指定方法如干燥失重。
方法验证应符合ICH指南“关于分析验证规程的文件”和“关于分析验证规程的文件的补充”。
3.5. 残留溶剂的报告水平
对于残留溶剂应有确定的资料以符合本指南的标准。
供应商可选以下之一的方法：
-只有三类溶剂。
干燥失重小于0.5%.
-只有二类溶剂X,Y,……。
都在选择1限度之下。
（这里，供应商应把二类溶剂用X,Y……表示。
）
-只有二类溶剂X,Y……和三类溶剂，二类溶剂残留低于选择1限度，三类溶剂残留小于0.5%。
如果很可能有一类溶剂，应进行鉴别和定量测试。
“很可能有”指最后生产步骤使用的溶剂，以及早期步骤使用的溶剂但用以验证的方法未能除去。
如果二类或三类溶剂分别大于选择1限度或0.5%，应进行鉴别或定量。
4.残留溶剂的限度
4.1. 免使用的溶剂
_______________________
不应在生产中使用。
如在生产具有显著先进疗效的药品时避免不了，其水平应小于表1的限度，否则应证明其合理性。
表1. 药品中的一类溶剂
4.2. 规定限度的溶剂
表2药品中的二类溶剂
_______________________
通常为60%m-二甲苯，14%p-二甲苯，9%o-二甲苯以及17%乙苯。
4.3. 低毒性潜能的溶剂
表3 GMP或其他质量要求限制的三类溶剂
4.4. 未发现充分毒性数据的溶剂
_______________________
表4未发现充分毒性数据的溶剂
附录1. 本指南中所包括的溶剂列表
_______________________
_______________________
_______________________。