药品微生物菌株的管理

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菌株安全管理制度

一、总则为加强菌种资源的保护、利用和管理，确保菌种安全，防止菌种传播、感染和生物安全风险，依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位从事菌种研究、生产、检验、储存、运输等活动的所有人员。

三、菌种安全管理职责1. 菌种安全管理领导小组（1）负责制定菌种安全管理规划和措施；（2）负责组织菌种安全培训；（3）负责审核菌种安全许可证；（4）负责监督检查菌种安全管理工作。

2. 菌种安全管理员（1）负责菌种安全管理的具体实施；（2）负责菌种库的建立、维护和管理；（3）负责菌种安全档案的建立、更新和管理；（4）负责菌种安全事件的报告和处理。

3. 菌种使用者（1）遵守菌种安全管理规定，正确使用菌种；（2）接受菌种安全培训，掌握菌种安全操作技能；（3）报告菌种安全事件，配合调查和处理。

四、菌种安全管理措施1. 菌种分类与标识（1）根据菌种的危险性、传播途径和潜在危害，对菌种进行分类；（2）对分类后的菌种进行标识，标识内容包括菌种名称、分类、危险等级、来源等。

2. 菌种库建设与管理（1）建立菌种库，确保菌种资源的完整性和安全性；（2）对菌种库进行定期检查、清洁和消毒；（3）对菌种进行定期检测，确保菌种质量。

3. 菌种操作与储存（1）菌种操作应在生物安全柜内进行，确保操作人员的安全；（2）储存菌种时，应按照菌种分类和危险等级，选择合适的储存条件；（3）储存菌种时，应定期检查菌种状态，发现异常情况及时处理。

4. 菌种运输与分发（1）运输菌种时，应采用符合规定的包装材料，确保菌种安全；（2）运输过程中，应采取有效措施防止菌种泄漏、污染和传播；（3）分发菌种时，应严格按照规定程序进行，确保菌种安全。

5. 菌种安全事件处理（1）发生菌种安全事件时，应及时报告，并采取有效措施控制事态发展；（2）对菌种安全事件进行调查，查明原因，追究责任；（3）对菌种安全事件进行总结，完善菌种安全管理措施。

标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。

内容：1术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。

2.标准：2.1 检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。

2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于 2-8?C直到需要使用时。

储存期最长不超过 5 年。

2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。

保存时间根据菌种种类而不同，细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。

菌种的使用和管理

1. 菌种名称； 2. 代码（CMCC,ATCC）； 3. 菌种代数； 4. 供应商名称； 5. 生产批号； 6. 有效期； 7. 接收数量； 8. 接收日期。
在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期。
菌种保藏
菌种的保藏、传代
微生物菌种用各种适宜的方法妥善保藏，避免死亡、污染，保持其原有性状基本稳定，以便于研究、交换和使用。
Staphylococcus aureus [CMCC（B）26 003]；[ATCC6538]
生孢梭菌
Clostridium sporogenes [CMCC（B）64 941]；[ATCC19404]
铜绿假单胞菌
Pseudomonas aeruginosa [CMCC（B）10 104]；[ATCC9027]
干燥菌种(安瓿)的开启
菌种的使用、废弃
• 标准菌株复活-细菌类
菌种管外表面消毒（75%酒精）后打开，吸取0.3 ～0.4ml规定的培养液，加至菌种管底部，将冻干菌搅动促使溶解，随即吸出管内菌液，分别接种至斜面及普通肉汤内（肉汤一般5～6ml），厌氧菌需要在厌氧条件下溶解，并且注意动作迅速，因为好氧条件有可能降低它的活性，依据说明书的培养条件进行培养。如果生长的不好，可以延长培养时间。
菌种的使用、废弃
标准菌株的纯度检查菌落形态取复活后的培养物，在相应的鉴别平板或非选择平板上划线分离，培养出单菌落，观察菌落形态是否符合该菌株要求，同一平板上的单菌落大小，形状、颜色、质地、光泽是否相似，对于出现两种以上形态的菌株，应再分别挑取单菌落划线，检测是否出现相同特征。细胞形态取划线平板上的单菌落，革兰氏染色反应应符合要求，且呈现一致性。生化鉴定必要时进行生化鉴定

菌种保存、传代、使用、销毁管理规程

菌种保存、传代、使用、销毁管理规程-操作规程菌种管理制度1、目的建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2、适用范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。

3、定义标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

4、职责4.1部门主管负责菌种的申购、接收、保存分发。

4.2微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

5、规程5.1菌种的申购部门主管根据菌种的使用情况，提出年度购买计划（包括临时检验需要），填写申购流程，经审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌株）或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数。

5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由部门主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《标准菌株库存记录》上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4〜8 C 冰箱中，在一周内必须完成转种。

5.3菌种的保存5.3.1工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的琼脂斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4〜8C冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。

保存时间根据菌种种类而不同，细菌：每个月转种一次；酵母菌及芽胞：3~6个月转种一次；丝状真菌每年转种一次。

微生物实验室菌种管理规程

1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。

2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。

3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员4、正文：概念a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。

b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。

c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。

d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。

e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。

这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。

菌种的采购和接收菌种的采购从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。

根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。

菌种的接收检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。

接收时应填写菌种接收登记表。

内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。

对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。

对新购入的斜面菌种应在2〜8c保存，并应在1周内转接。

菌种的复苏使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。

菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。

菌种复苏应在生物安全柜内操作。

常用菌种接种用培养基和培养条件表菌种的传代每株菌种应建立菌种使用及传代记录，斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔。

传代时使用须核对名称、编号，传代代数及日期，所用培养基传代和接种规程控制传代次数，传代次数越多，突变的几率越大，因此要尽量少传代；根据菌种特性和实际保存情况，最多传代不超过5代，超过此次数，应加热灭活，菌种有异常情况或有杂菌生长，则应随时更代。

标准菌种管理程序

标准菌种管理程序1.目的为对微生物实验需要的标准菌株进行有效控制和规范管理，防止污染、变异、丢失或损坏，以保证溯源性和稳定性，制定本程序。

2.适用范围适用于微生物实验中标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株）的申购、验收、保管、领用、使用、传代及存储等方面。

3.职责3.1采购部负责依据采购申请规定的名称、规格、数量执行原始标准菌种申购工作；3.2微生物检测人员负责菌种的验收、菌种的领用、、及传代与保存。

3.3生物安全责任人负责批准菌种的双人双锁保管管理\领用、使用及销毁，原始标准菌种的接收工作，标准菌种采用双人双锁保管管理。

3.4生物安全责任人负责组织定期的生物安全检查活动。

4.工作程序4.1标准菌种申购本公司购买的原始标准菌种来源于美国典型菌种保藏中心（ATCC），英国典型菌种保藏中心（NCTC），中国工业微生物菌种保藏管理中心（CICC），中国医学微生物菌种保藏管理中心（CMCC），中国食品发酵工业研究所（IFFI）。

综合部依据《外部服务和供应品采购程序》实施采购工作。

菌种来源机构详见附件一：微生物菌种保藏机构名称和缩写。

4.2菌种分类4.2.1本公司保存的菌种仅包括部分致病性细菌，不包括病毒、螺旋体、衣原体、立克次氏体等菌种。

本公司的标准菌株除了实验所用之外，还应包括应用于培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。

4.2.2菌种的分类根据其危险性决定（包括实验室感染的可能性，感染后发病的可能性，症状轻重及愈后情况，有无致命危险及有效的防止实验室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止实验室感染、我国有否此种菌种及曾否引起流行、人群免疫力等情况）。

依其危险程度的大小，我国的菌种分为四类。

第一类：实验室感染的机会多，感染后发病的可能性大，症状重并能危及生命，缺乏有效的预防方法，以及传染性强，对人群危害性大的烈性传染病，包括国内未发现或虽已发现，但无有效防治方法的烈性传染病菌种。

菌种保存、传代、使用、销毁管理规程,操作规程

菌种管理制度1、目的建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2、适用范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。

3、定义➢标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

➢传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

➢工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

➢菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

4、职责4.1部门主管负责菌种的申购、接收、保存分发。

4.2微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由部门主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《标准菌株库存记录》上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。

5.3菌种的保存5.3.1工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的琼脂斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。

保存时间根据菌种种类而不同，细菌：每个月转种一次；酵母菌及芽胞：3~6个月转种一次；丝状真菌每年转种一次。

菌种的使用和管理

菌种使用、废弃
•储备菌株制备-磁珠法
1.对需要保存的菌株进行必要的纯化，挑取生长旺盛时期的菌落，在无菌条件下接入菌株保藏管中，通常需要接入 4～7环，对于苛养菌应多接一些。 2.拧上盖子，充分均匀摇晃。 3.用无菌吸管将溶液吸走，尽可能吸干。 4. 每个保存管大概能保存20～25株菌株。 5.马上放入冰箱中，温度越低越有利于保存，贮存接种的冻存管在-70℃时保存时间最长。
菌种验收：由专人接收、检查、填写相关台账。从菌种
保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息。
菌种的购买、接收
接收标准菌种时，记录必须包括但不限于以下信息：
菌种的保藏、传代
菌种保藏的基本原则
1. 应针对菌种的生物学性状选择适宜方法进行保藏。 2. 应使保藏的菌种不染杂菌，使退化和死亡降低到最低限度。 3. 应保证菌种保藏的安全性，不能对周围环境造成污染和危害。
菌种保藏、传代
标准菌株和标准商业派生菌株要以原始的包装形式进行保藏，复苏和使用应按照厂商提供的使用说明进行。
菌种的使用、废弃
• 储备菌株制备
霉菌：复壮后的孢子悬液，加入10%的无菌甘油混匀， 1～2ml/管封存于冻存管。根据需要制备储备管，按顺序进行编号，最后一支做为质控管进行质量控制，即进行相应的确认。其余作为储备管。将上述制备好的冻存管逐支粘贴标签。内容包括：菌种名称、菌种代号、编号、代次、制备日期、制备人、贮存条件、有效期至等。
法规要求
● 标准储备菌株应定期传代，并做确认试验，包括活性、纯度、典型生理生化反应等，并有记录。

微生物实验用菌种管理规程(含表格)

微生物实验用菌种管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2.0适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。

3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4.0职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。

5.0程序5.1术语和定义5.1.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。

5.1.2传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。

5.1.3工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

5.1.4菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

5.2菌种来源5.2.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。

5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。

菌种名称菌种代码保存方法保存温度保存期限TSA斜面2～8℃1个月金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月白色念珠菌CMCC(F)98001冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月黑曲霉菌CMCC(F)98003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月生孢梭菌CMCC(B)64941冷冻干燥管-20℃1年5.3菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。

医学微生物菌种保藏管理方法

医学微生物菌种保藏管理方法一、菌种保藏的基本原则1.保鲜原则：菌种在采集和分离过程中应尽量保持其原汁原味，避免外源菌的混入和污染。

2.单株原则：保藏时应保证每支菌株是单株，以保证其纯度和稳定性。

3.多种原则：对同一种微生物的不同菌株应采取多中多位保藏，以增加菌种的多样性。

4.全程可控原则：采取全程可追溯和可控制的管理方法，确保菌种的安全保藏和利用。

5.国际标准原则：按照相关国际标准和规范进行菌种保藏和管理，以提高交流和合作的效率。

二、菌种保藏的方法1.冷冻保存法：将纯菌株悬浮液或细胞片通过添加保护剂如甘油或DMSO等，将菌株冷冻保存在低温下，通常是-70°C或液氮中。

此方法简单易行，适用于细菌和真菌的保存。

2.干燥保存法：将菌落或菌株通过无菌技术处理后，放在无菌培养基上晾干后保存。

此法适用于真菌和酵母菌等耐干燥的菌种，保存条件较为简单。

3.血清冻干保存法：将微生物菌株通过添加保护剂的方法制备成冻干粉末，然后放置在低温干燥器中冻干保存。

此法适用于需长时间保存且具有较高生物学活性的病毒和细菌。

4.深层培养保存法：将纯菌株制备成深层培养基中的斜面培养或沉淀法保存。

此法适用于常规保存，保存条件较为简单。

5.液体亚培养保存法：将菌种接种到液体培养基中，通过调整培养基成分，采取亚培养保存的方式，保持菌种的生存状态。

此法适用于对菌株的要求较高的特殊菌株。

2.制度规范：建立菌种保藏和管理的工作制度和操作规范，明确工作流程和责任分工，保证工作的科学性和规范性。

3.定期检测：对保存的菌种进行定期检测，保证其纯度、活性和遗传稳定性，及时发现和处理菌种变异和污染等问题。

4.定期更新：对长时间保存的菌种进行定期更新，保持菌种的活力和可持续利用能力，与其他菌种资源中心进行流通和交换。

5.安全保障：建立菌种保藏和管理的安全保障制度，包括物理安全、信息安全和生物安全等方面的管理措施，保证菌种和研究人员的安全。

综上所述，医学微生物菌种保藏管理是一项综合性较强的工作，需要遵循基本原则，采用适合的保存方法，并且进行科学的管理和规范的操作，以确保菌种的质量和可持续利用能力。

生物菌株管理制度

生物菌株管理制度一、引言生物菌株是微生物资源的重要组成部分，对于许多科研和产业应用具有重要意义。

由于其具有天然多样性、代谢特异性等特点，生物菌株的管理至关重要。

良好的管理制度不仅可以保护菌株资源，还可以促进菌株的有效利用和研究开发，同时也可以避免不必要的风险和损失。

本文旨在讨论生物菌株管理的重要性，并提出一套完善的生物菌株管理制度。

二、生物菌株管理的重要性1. 保护菌株资源生物菌株是生物多样性的重要组成部分，具有独特的遗传信息和生物活性物质。

保护菌株资源可以有效维护生物多样性，避免遗传物质的流失和破坏，保证菌株资源的可持续利用。

此外，合理管理菌株资源可以提高其保存和利用的效率，实现最大化的资源价值。

2. 促进研究和应用生物菌株具有丰富的应用前景，包括医药、农业、食品等领域。

通过科学管理和研究，可以挖掘菌株资源的潜力，促进创新和发展。

同时，生物菌株管理还可以促进科学研究的开展，为科学家提供重要的研究材料和实验条件。

3. 防范风险和损失生物菌株存在一定的风险，比如污染、遗传漂变等问题。

通过细致的管理措施，可以降低这些潜在风险，保证菌株资源的安全性和可靠性。

另外，对生物菌株资源的维护和记录可以避免信息的丢失和遗漏，保护研究成果的完整性。

三、生物菌株管理制度1. 菌株资源的收集和登记在收集生物菌株资源时，应该严格按照规范操作程序进行，避免污染和损坏。

为了保证菌株资源的真实性和可追溯性，对所有收集的菌株进行详细登记，包括来源地点、时间、收集人员等信息。

同时，建立健全的菌株数据库，对菌株资源进行分类和编号管理。

2. 菌株资源的保存和维护菌株资源的保存是保证其长期稳定性和可利用性的关键。

采取适当的保存方法和环境条件，如低温冷冻、干燥等方式，避免菌株的长时间暴露和损坏。

定期检查和维护保存设备，并建立菌株资源的定期更新和审核机制。

3. 菌株资源的利用和共享菌株资源的利用是其存在的价值所在，但也需要遵循一定的规则和程序。

中国医学微生物菌种保藏管理办法

中国医学微生物菌种保藏管理办法根据中国微生物菌种保藏委员会管理和组织条例的规定，为了加强医学微生物菌种(以下简称菌种)的保藏管理，特制定本管理办法。

第一条组织及任务在卫生部领导下，在中国微生物菌种保藏委员会指导下，设下列医学微生物菌种保藏管理中心:中国医学真菌菌种保藏管理中心:由中国医学科学院皮肤病防治研究所负责。

中国医学细菌菌种保藏管理中心:由卫生部药品生物制品检定所负责。

中国医学病毒菌种保藏管理中心:由中国预防医学中心病毒学研究所负责。

保藏管理中心的任务是:(一)负责本门类微生物菌种的选择、收集、鉴定、保藏、交换和供应;(二)开展菌种分类、鉴定及保藏管理的研究;(三)组织学术交流和经验交流;(四)办理国内外菌种交换;(五)编制保管的菌种目录。

保藏管理中心下设专业实验室，承担全国性的业务工作。

专业实验室对其直接领导机构和保藏管理中心负责，并定期向管理中心汇报工作情况。

其具体任务是:(一)负责本专业有关微生物菌种的选择、收集、鉴定、保藏、交换和供应;(二)承担本专业有关疑难菌种鉴定;(三)开展有关菌种分类、鉴定、保藏的研究，包括新技术、新方法的研究和应用;(四)办理对外交流和交换菌种。

各专业实验室科研技术人员的编制和经费由所属主管部门负责。

生物制品生产、检定用的菌种按"生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程"执行，统一由卫生部药品生物制品检定所办理。

第二条菌种的分类菌种的分类根据其危险性决定(包括实验室感染的可能性，感染后发病的可能性，症状轻重及愈后情况，有无致命危险及有效的防止实验室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止实验室感染、我国有否此种菌种及曾否引起流行、人群免疫力等情况)。

依其危险程度的大小，我国的菌种分为四类。

一类:实验室感染的机会多，感染后发病的可能性大，症状重并能危及生命，缺乏有效的预防方法，以及传染性强，对人群危害性大的烈性传染病，包括国内未发现或虽已发现，但无有效防治方法的烈性传染病菌种。

菌种管理规程

菌种管理规程————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：文件编号QB-WI/10-004-00 文件名称菌种管理规程版本号00 页码制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容01 文件新建/1. 目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2. 适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。

3. 引用/参考文件 ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南 4. 职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA 负责监控和参与OOS 调查。

5. 程序 5.1术语和定义 5.1.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。

5.1.2 传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。

5.1.3 工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

5.1.4 菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。

5.2 菌种来源5.2.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC ）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。

5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。

文件名称菌种管理规程文件编号QB-WI/10-004-00版本号00页码菌种名称菌种代码保存方法保存温度保存期限TSA斜面2～8℃1个月金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月白色念珠菌CMCC(F)98001冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月黑曲霉菌CMCC(F)98003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月生孢梭菌CMCC(B)64941冷冻干燥管-20℃1年5.3 菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1 微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则.

9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。

药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。

因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。

药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。

人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。

实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。

应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。

实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。

实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。

检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。

微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。

实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。

当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。

培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。

适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

定量菌株管理制度

定量菌株管理制度一、前言菌株是微生物学研究的重要资源，对于保护和管理菌株具有重要意义。

定量菌株管理制度是保障菌株资源安全使用的重要措施，本制度是针对菌株资源进行管理和保护的一系列规范和要求，旨在加强菌株资源管理，保证菌株资源的合理利用和合法使用。

制定此管理制度，对于加强对菌株资源的管理，促进菌种资源的合理利用和推广具有非常重要的意义。

二、管理对象范围本制度适用于所有单位内部或外部收集、保存、采购、使用菌株资源的机构，包括生物研究机构、生物实验室、生产企业等。

三、管理要求1、严格遵守国家和地方相关法律法规、政策规定，不得违规操作。

2、采购、保存、使用菌株资源必须具备相应的资质和条件，并严格按照相关规定进行管理。

3、建立菌株资源档案，做到信息完备、准确可靠。

对于已保存的菌株资源，应当进行及时更新和整理。

4、进行菌株资源的分类、鉴定和保存，保障菌株信息的准确性和保存的可靠性。

对于特殊性的菌株，要加强鉴定和保存。

5、遵循“谁发现、谁保存”的原则，对于所有采集、发现的菌株资源都应该严格按照规定进行登记和保存，并向相关部门报备。

6、严格遵守菌株资源的使用规范，不得私自转让或使用于违法违规活动。

7、建立健全的菌株资源管理制度，对于管理人员进行相关培训和考核，加强对菌株资源管理的监督和检查。

四、菌株资源管理的主要内容1、菌株资源的收集和登记在进行菌株资源的收集时，应当严格遵守相关规定，登记收集的菌株信息，并及时向相关部门进行报备。

2、菌株资源的鉴定和分类通过现代生物技术手段对菌株资源进行鉴定和分类，使其信息准确可靠，为后期的使用和管理提供依据。

3、菌株资源的保存建立菌株资源库，对菌株资源进行妥善保存，提供合适的保存条件和设施，确保菌株资源的保存可靠。

4、菌株资源的使用管理菌株资源的使用必须按照相关程序和规定进行，不得私自使用或转让。

五、菌株资源管理的意义和作用1、保障菌株资源的合理利用和合法使用。

2、促进科学研究和技术创新的发展，为生物研究和应用提供强有力的支持。

菌株管理持续改进方案

菌株管理持续改进方案简介在微生物领域中，菌株管理是非常重要的一项工作。

有效的菌株管理可以帮助确保实验结果准确，提高实验效率。

对菌株的密切监测和维护有助于促进生产，同时也有助于防止一些不必要的失误和安全问题。

为了提高菌株管理的效率，我们可以采取一定的持续改进措施，以确保菌株管理的质量不断提高。

本文将会介绍一些菌株管理持续改进方案。

方案一：记录管理对于每个菌株，都需要创建一个记录，记录所识别组织、保存类型等，同时记录日期、存储温度等信息，确保记录的准确性和连续性。

菌株必须定期鉴定并记录试验方法、储存条件和基本信息。

菌株管理必须在化学、生物和安全规章的范围内，保存在仪器和设备文件中。

方案二：实验室评估实验室应定期评估自己实验室中所使用的各种常见菌株和常见污染菌株的质量，并且开展实验室人员的培训，让实验室人员意识到对菌株的密切关注是一项必要的任务。

通过开展实验室评估，可以确保在检测菌株时，认真对待实验结果并保持质量的一致性。

方案三：采用标准化菌株标准化菌株是一种被广泛采用的种类，这种菌株可以稳定的生长和繁殖，同时符合一定的质量标准。

采用标准化菌株能够保证菌株的一致性，确保实验的可重复性，以确保实验数据的准确性。

同时，这也有助于建立标准化实验室流程，从而保证实验的可重现性。

方案四：建立菌株信息共享平台在学术界和工业界，很多研究人员都常常面对一个问题，那就是无法访问到其他科研团队的菌株资源或者相关的数据。

为了解决这个问题，可以建立一个菌株信息共享平台。

这个平台应该包括菌株的种类、记录、鉴定和质量保证以及所有相关的信息。

方案五：设立明确的管理制度设立明确的管理制度有助于确保菌株管理的连续性和稳定性。

这个制度应该对菌株的收集、储存、鉴定、检测和保证质量的每一个细节进行详细的说明和规范。

另外，这个制度还应该阐明实验室中的每个人员需要遵循的行为准则和安全要求。

结论菌株管理是微生物实验中的一个关键过程。

我们需要采取一些持续改进措施，以确保菌株管理的质量不断提高。