ADR死亡病例,群体事情应急管理组织程序
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
应急响应机制
突发事件应急响应流程一、依照《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治实施办法》相关文件、条例等的精神制定本预案。
第一节总则一、依照《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治实施办法》相关文件、条例等的精神制定本预案。
二、突发事件是指：1 、突发公共卫生事件即：突然发生的、造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情，群体性不明原因疾病，重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
2 、突发灾害性事件及社会治安事件包括地震、洪水、重大交通事故、飞行事故、重大社会治安事件等.三、突发事件应急组织领导机构1 、突发事件应急指挥部总指挥：院长总督导：党委书记副总指挥:行政副院长、业务副院长2 、办公室主任：主管医疗院长(兼)常务副主任:医务科长、院办主任政治工作组：党办、纪检、人事科人力资源组：人事科、院办、医务科、护理部医疗救护组：医务科、护理部、门诊、各临床科室、医技科室医疗保障组：药剂科、总务科后勤保障组：总务科信息宣传组:政工办安全保障组：保卫科对外联系组:院办、党办四、当发生上述所列突发事件时，医务科、总值班必须于第一时间到达现场，进行甄别，由主管医疗副院长以及医务科根据事件的性质,涉及的人员数量，所需调用医疗救治和防护设备、药品、医疗器械等物资的情况向总指挥提出启动本预案的建议，由总指挥宣布本预案的启动。
五、科室、部门应参照本预案制定本科室、部门的相应措施，并有培训、检查落实情况的记录。
六、处置突发事件过程中,坚持病案书写及管理制度;坚持三级查房制度：坚持会诊制度等保障医疗安全的各项行之有效的规章制度.第二节人员准备一、各临床科室主任、护士长、急诊科人员全天候准备人员,建立有效的通讯网络，随时准备应付突发事件。
二、夜间各科值班人员随时准备听从院总值班调遣.三、医院根据突发事件的临床特点随时组成具有明显专业特点的专案组,安排专业人员承担主检医师工作，指导临床工作。
药品不良反应与药害事件监测报告管理规定
药品不良反应与药害事件监测报告管理规定Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、目的为了加强科室临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，科室实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人：科室主任，护士长，负责科室药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、各临床治疗小组组长三、主要内容（一）定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3．药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4．药害事件：泛指由使用导致的患者生命或身体损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
医院群体事件应急预案流程
医院群体事件应急预案流程一、预案启动条件当医院内部或周边发生可能影响正常医疗秩序和公共安全的群体性事件时，应立即启动应急预案。
例如，突发公共卫生事件、自然灾害、暴力冲突等情况。
二、组织指挥体系建立以院长为总指挥的应急管理指挥部，下设若干专项工作小组，如信息收集与传递组、现场处置组、医疗救治组、后勤保障组等。
各组成员由相关部门负责人和专业人员组成，确保快速响应和高效协作。
三、应急响应措施1. 信息收集与传递：迅速收集事件相关信息，包括时间、地点、规模、原因等，并及时向上级主管部门报告。
同时，通过院内广播、短信等方式向全院员工发布预警信息。
2. 现场处置：根据事件性质和严重程度，采取相应措施维护现场秩序，如设置警戒线、疏散人群、隔离危险区域等。
必要时，请求公安机关支援。
3. 医疗救治：启动应急医疗救援机制，调配医护人员和设备，对受伤人员进行及时救治。
同时，做好传染病防控和心理干预工作。
4. 后勤保障：确保供电、供水、通讯等基础设施正常运行，为应急处置提供有力支持。
还要做好食品供应、住宿安排等生活保障工作。
四、后续恢复与评估事件结束后，组织力量进行现场清理和环境消毒，尽快恢复正常医疗秩序。
同时，对应急预案的实施效果进行评估，总结经验教训，完善相关制度和流程。
五、培训与演练定期开展应急管理知识和技能培训，提高员工的安全意识和应急能力。
同时，组织模拟演练活动，检验预案的实用性和可操作性。
六、法律责任与奖惩制度明确各级管理人员在应急管理中的职责和义务，对表现突出的个人和集体给予表彰和奖励；对违反规定、造成严重后果的责任人依法追究责任。
七、附则本预案自发布之日起生效，由医院应急管理指挥部负责解释。
如有未尽事宜，可根据实际情况制定补充规定。
监测管理_我国药品不良反应监测管理和报告制度
四、奖励和处罚
1. SFDA和省级药监局
对重视ADR监测工作并作出一定成绩的单位 和个人予以奖励
2. 对有以下情况之一的单位予以警告
情节严重造成不良后果的，撤消该药品批准 文号或相应证号，并处1千元至3万元罚款。医疗 预防保健单位由卫生行政部门给予处分
6. 国家ADR监测专业机构
对可疑ADR病例报告应进行分析评价，并将 情况和分析评价结果报告SFDA和卫生部。对可疑 严重的ADR病例，要及时分析，及时将情况和分 析评价结果向SFDA和卫生部报告
7．SFDA
对确认发生的严重不良反应的药品，应按 《药品管理法》规定采取相应措施
SFDA不定期通报ADR检测情况。公布药品再 评价结果
4．个人发现药品引起的可疑不良反应
向所在省级ADR监测专业机构或药品监督管理局报 告
5. 省级药监局、卫生厅
接到有关防疫药品、普查普治用药品、预防用生物 制品出现的可疑ADR群体病例后，应立即组织调查， 采取措施保护当事人权益，48小时内以书面形式报告 SFDA和卫生部。ADR监测专业机构收到严重、罕见或 新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关 联性评价意见，于72小时内向国家ADR监测专业机构 报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理 局和卫生厅(局)。其它ADR病例按季度向国家ADR监 测专业机构集中报告
药品生产企业、经营企业、医疗预防保健机构，发现 药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快 速(最迟不超过72小时)有效方式报告省级药监局、卫生局和 药品不良反应监测中心。并同时报告国家ADR监测中心。 其中死亡病例必须在12小时内报告上述机构，并同时报告 SFDA和卫生部
严重群发不良用药事件报告制度
严重群发不良用药事件报告制度Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#严重、群发不良用药事件报告制度一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人：负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.药害事件：泛指由使用导致的患者生命或身体损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
《药品不良反应报告程序、范围、时限要求》
《药品不良反应报告程序、范围、时限要求》202x年07月28日发布（一）报告程序依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级adr监测中心；省级adr监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家adr监测中心；国家adr监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。
个人发现药品引起的新的或严重的adr，可直接向所在地的省、自治区、直辖市adr监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。
进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
（二）报告范围1.医疗卫生机构和经营单位。
报告发现的所有可疑药品不良反应。
2.药品生产企业。
新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
3.进口药品代理经营单位。
首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。
（三）报告时限要求1.一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。
2.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市adr监测中心报告，必要时可以越级报告。
3.群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及adr监测中心报告。
死亡病例、群体不良事件的报告与处置-文档资料
2.2 处理措施
• • 报告 核实上报
••Βιβλιοθήκη 现场调查采取措施•
•
调查报告
事件追踪
2.2 处理措施
2.2.1 报告程序与时限
国家食品药品监督管理局 &卫生部 立即报告 国家ADR中心 立即报告
省ADR中心
立即报告
省食品药品监督管理局 省卫生管理部门
立即报告
立即报告
药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构
• 不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过 程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
1.2 调
1.2.2 对医疗机构调查的内容
查
• 医疗机构基本情况：名称、级别、床位数，医院级别包括：一~三级、 乡镇卫生院（社区医院或同级）、村卫生所（室或同级）。 • 怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况， 应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
死亡病例、群体不良事件 的报告与处置
济宁药品不良反应中心
1 死亡病例的报告与处置
报告
调查
事件跟踪
分析评价
调查报告
1.1 报
告
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病
例须立即报告；
有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调
查
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在
15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品
• 储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察:存放环境 药品库房、药房、配液室等的湿度、温度、光照、消毒措施等；需冷 藏保存的药品应考察冷藏设备情况。
• 类似不良事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病 例类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生 时间、不良反应/事件名称及转归情况等。
群体不良反应事件调查处理操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE一、目的：规范群体不良反应事件调查处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人、ADR专员及相关人员三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件调查处理操作规程的确认。
四、内容1、药品群体不良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁、需要予以紧急处置的事件。
同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
2、药品群体不良事件调查处理要点：2.1责令暂停生产（使用）、实施召回，仅仅是第一步，关键是后期原因调查处置，只有问题原因调查清楚，并针对性整改提高，才能真正做到风险化解。
2.2必须以解决问题、防控风险为目标，通过妥善处置一个聚集性信号，解决一个品种甚至一类产品的风险问题。
2.3必须充分发挥监管部门的牵头组织作用，审评认证、检验和不良反应监测的技术支撑作用，专家的外脑作用，以及企业的主体作用，形成工作合力。
2.4坚持用数据说话，包括检验数据和不良反应监测数据。
比如：通过病例报告的分析，可初步确定聚集性信号引发原因（药品本身还是用药不当），明确原因调查应重点关注的对象，必要时应进行扩大检索。
特点强调一点，以检查为中心的药品监管机制是国际通行做法，但在我国，还必须发挥药品检验作用（比如，红花注射液引发聚集性信号，经检测热原不符合标准要求）。
2.5必须和企业相向而行，利用各方优势，从不同角度分析问题，研究措施，这既能有效解决当前问题，也有利于企业提升风险防控能力，同时，也是监管部门落实放管服要求的重要举措。
2.6群体不良反应，既不同于个例不良反应，又不同于致死致残的药害事件，要积极应对、妥善处置。
3、发现出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注。
批号聚集性趋势，是指特征表现为本企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的不良反应，例如表现为寒战、发热等反应的病例。
ADR死亡病例、群体事件应急处理程序
ADR死亡病例、群体事件应急处理程序一、死亡病例的报告与处置应急处理程序死亡病例的报告与处置应急处理程序按照立即报告，进行调查、事件追踪、分析评价、报告撰写流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：1 死亡病例的报告与处置1.1 报告医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调查医院对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构。
死亡病例追踪调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构情况进行调查。
具体要求如下：1.2.1 针对死亡病例调查的内容（1）一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应详细填写具体情况；原患疾病情况。
（2）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。
用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。
如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。
如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。
（3）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。
（4）不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。
以上调查内容填写《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表》（附表1），每个死亡病例填写一份。
1.2.2 针对医疗机构调查的内容（1）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别等情况（2）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
群体性不明原因疾病应急处置预案
群体性不明原因疾病应急处置预案群体性不明原因疾病（Unexplained Epidemic Disease）是指大规模爆发的疾病，其病因和传播方式尚不清楚的情况下。
这种疾病可能会导致大量人员生病甚至死亡，对社会稳定和公共卫生造成威胁。
为了应对可能出现的群体性不明原因疾病，制定一份应急处置预案是非常必要的。
一、组建应急处置团队为了快速有效地应对群体性不明原因疾病，需要成立专门的应急处置团队。
该团队应包括公共卫生专家、流行病学家、传染病专家以及应急管理等相关专业人员。
同时，还可以邀请其他行业专家参与，如卫生防护、医疗救护等领域的专业人员。
二、确立工作流程针对群体性不明原因疾病的应急处置工作，应建立明确的工作流程。
主要包括以下几个方面：1. 快速反应：一旦发现疑似疫情，要迅速启动应急处置机制，及时向相关部门汇报，并立即采取必要的措施进行应对。
2. 病例收集：要对疑似病例进行确诊，建立系统化的病例收集与登记机制，包括病例的基本信息、症状、流行病学调查等。
3. 疫情调查：立即组织流行病学调查，追踪疫情传播路径和规律，确定疫情的发生和传播原因。
4. 预防控制：根据调查结果制定相应的预防控制策略，包括隔离患者、加强个人防护、疫苗研发等。
5. 危机沟通：建立有效的危机沟通机制，及时向公众发布疫情信息，消除恐慌情绪，提高公众的应对意识和自我防护能力。
三、资源准备与调配为了有效应对群体性不明原因疾病，需要充分准备和调配相关资源。
这包括人员、物资和设备等方面：1. 人员：组建专业的应急处置团队，并确保团队成员有经验和专业知识。
同时，还要进行人员培训，提高应对疾病的能力。
2. 物资：及时储备必要的医疗物资，包括口罩、防护服、消毒液等，以便在疫情爆发后迅速分发给有需要的人员。
3. 设备：配备必要的设备，如检测仪器、急救设备等，以支持疫情调查和医疗救护工作。
四、国际合作和信息共享群体性不明原因疾病往往会跨越国界，需要进行国际合作和信息共享。
药品不良反应应急预案及处理流程
药品不良反应应急预案及处理流程在医疗实践中，药品不良反应（ADR）是难以完全避免的现象。
为了最大限度地保障患者的用药安全和健康权益，医疗机构需要制定一套完善的药品不良反应应急预案及处理流程。
本文将提供一个范本，供相关机构参考与实施。
一、预案的制定原则制定药品不良反应应急预案时，应遵循以下原则：及时性、科学性、实用性和可操作性。
预案需明确责任分工，确保各环节紧密衔接，快速高效地应对可能发生的药品不良反应事件。
二、组织结构与人员配置医疗机构应成立专门的药品不良反应应急处理小组，由药学、医学、护理等专业人员组成。
小组成员需定期接受培训，掌握最新的药品知识和紧急处理技能。
三、监测与报告机制建立药品不良反应监测系统，对使用中的药品进行持续跟踪。
一旦发现疑似不良反应，应立即上报给药品不良反应应急处理小组，并按照规定的程序进行记录和报告。
四、评估与分类接到报告后，应急处理小组应对事件进行初步评估，根据不良反应的严重程度和紧急性进行分类处理。
对于严重的不良反应，应立即启动应急预案。
五、紧急处理措施对于不同程度的不良反应，应采取相应的紧急处理措施。
包括但不限于停药、给予对症支持治疗、密切观察病情变化等。
在必要时，应及时转诊至专科进行治疗。
六、后续跟踪与管理处理完紧急情况后，还需对患者进行后续跟踪，包括治疗效果评估、心理辅导等。
同时，应总结经验教训，完善预案内容。
七、信息反馈与改进医疗机构应定期收集药品不良反应的处理情况，进行分析总结，并将结果反馈给相关部门和人员。
通过不断学习和改进，提高药品不良反应的预防和处理能力。
八、法律法规遵循在整个预案的制定和执行过程中，必须严格遵守国家有关药品不良反应监测和报告的法律法规，确保患者的合法权益得到保护。
九、结语。
药品不良反应应急预案及处理流程
药品不良反应应急预案及处理流程药品不良反应（ADR）是指患者使用药品后产生的不良的或无意义的药物反应，无论是否与该药品的剂量相关。
对于药品不良反应，制定应急预案及处理流程是非常重要的，可以及时处理并减少不良反应带来的伤害。
以下是药品不良反应的应急预案及处理流程：一、应急预案1.建立药品不良反应应急处理小组，由医院的临床药学专家、药剂师、临床医生等人员组成，负责处理药品不良反应事件。
2.制定药品不良反应的报告制度，要求医护人员在发现不良反应时，立即向药剂科或相关部门报告。
3.建立药品不良反应的记录和反馈机制，及时反馈不良反应信息，进行总结和分析。
4.定期组织药剂师、临床药学专家等进行培训，提高他们对于药品不良反应的识别和处理能力。
二、处理流程1.不良反应的识别和分类：不同的药品不良反应表现形式各异，首先需要进行不良反应的识别和分类，包括对病人症状的看诊、询问、查房等。
2.评估ADR的严重性和可能性：根据患者个体差异、药物性质和剂量等因素，评估ADR的严重性和可能性，判断是否需要采取紧急措施。
3.紧急措施的实施：根据ADR的严重程度，采取相应的紧急处理措施，包括停药、更换药品、调整剂量等。
4.上报和记录：将处理过程记录下来，包括不良反应的症状、处理措施、效果等，上报至药剂科或相关部门，并及时反馈给患者。
5.病人的监护和随访：对于严重的ADR病人，需要进行全面的监护和随访，包括病情观察、生命体征监测、实验室检查等。
6.不良反应的分析和总结：对于药品不良反应事件，进行详细的分析和总结，包括ADR的原因、相关因素、处理措施的有效性等，为后续的预防和管理提供依据。
7.宣传教育和风险管理：根据对不良反应事件的总结和分析，开展相应的宣传教育活动，提高医护人员和患者的风险意识，以减少ADR的发生。
以上是药品不良反应的应急预案及处理流程，药品不良反应处理的关键是要建立良好的预防、监测和处理机制，并通过宣传教育和风险管理来减少ADR的发生。
2. 群体不良反应事件处理程序操作规程
群体不良反应事件处理程序操作规程一、目的1、用于规范本公司群体不良事件的调查、处理、上报等内容，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。
二、范围1、适用于本公司生产药品群体不良事件报告的管理。
三、责任者1、药物警戒部、销售部、生产部、质量部对本制度的实施负责。
四、内容1.相关定义：1.1药品不良反应（简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。
2.具体职责：2.1药品安全委员会：当发现公司药品出现群体不良事件，需立即召开药品安全委员会临时会议进行决策和处置。
2.2药物警戒部：负责对反馈的药品群体不良反应事件进行调查、分析、评价、并完成分析报告，负责对信息收集相关人员的培训。
根据相关药品研发的情况进行临床试验部分的分析，对发生的不良反应进行信息的规整。
2.3销售部：设立兼职安全监测员，由销售区域经理及销售员担任，负责协助药品安全监测办对于群体不良事件的调查以及执行药品不良反应处理意见。
代理销售品种，区域代理商及销售代表作为ADR信息员，对患者、医疗机构、经营公司等对于药品不良反应的电话或公司网站咨询反馈进行记录、整理。
2.4销售公司市场部、客服办：设立ADR信息员，对于市场调查过程中或网站、电话咨询等过程发生的不良反应/事件的进行信息收集反馈，并协助药物警戒部进行用药安全的宣讲培训。
2.5质量保证部：设有ADR信息员，负责对群体不良事件相关产品批次的生产、检验、放行、储运进行调查和评价。
必要时，对不良反应产品的相关批次样品或留样进行检测。
并按照规定完成相应部分的分析报告2.6生产部：负责对群体不良事件相关产品批次的生产情况进行调查，并按照规定完成相应部分的分析报告。
药品不良反应(不良事件)应急处置预案
药品不良反应（不良事件）应急处置预案Ⅰ目的为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，指导和规范我院药品不良反应/药品不良事件处理工作。
Ⅱ范围本预案适用于全院各科室发生的药品不良反应/药品不良事件。
Ⅲ预案一、指导原则（一）预防为主，常备不懈，提高我院防范药品不良反应/药品不良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。
对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。
（二）统一领导，分级负责，根据药品不良反应/药品不良事件的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。
我院药品不良反应与药害事件监测管理组负责全院药品不良反应/药品不良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。
（三）依法规范，及时反应，完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应/药品不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。
各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应/药品不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。
（四）依靠科学，依靠群众，开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。
加强药品不良反应/药品不良事件的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。
二、组织机构及职责（一）药品不良反应与药害事件监测管理组组长：主管药学副院长成员：医务科长、护理部主任、药学部主任临床科室主任及护士长职责：协调临床科室、药学部、护理部关系，指导我院药品不良反应/药品不良事件工作，监督药品不良反应/药品不良事件监测中心日常工作。
对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。
（二）药品不良反应监测中心医院药品不良反应监测中心为我院不良反应/药品不良事件工作的核心枢纽，设在药学部临床药学科。
组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向郑州市药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告制度
类别医疗管理页数第3页 /共 9页题目药品不良反应报告、监测管理制度编号 YSGL—ZD—02药品不良反应报告制度1. 药品不良反应上报范围临床试验阶段的新药和上市五年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；上市五年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应（不良反应分类见附件1）；鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。
2上报流程2.1 上报程序医务人员一旦发现可疑的ADR现象，应详细记录、调查、分析，并及时联系科室ADR监测员，由科室ADR监测员通过内网或纸质表格的方式上报医院ADR监测员，填写《药品不良反应/事件报告表》等表格，按规定时限在线上报。
2.2 个例药品不良反应发现个例药品不良反应后，应当立即报告医院ADR监测员，由监测员填写《药品不良反应/事件报告,在线上报国家药品不良反应信息网。
发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
2.3 药品群体不良事件发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院ADR监测员，由医院ADR监测员立即报市药监局、卫生局，同时上报院领导，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
3.应急处理程序：发生严重ADR或药品群体不良事件发生后，由医务科协调，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，并立即查请可疑药品的批号，封存，必要时可采取暂停可疑药品的使用等紧急措施。
附件1药品不良反应分类1.药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
ADRMDAE突发群体不良事件事件紧急处理程序1
开阳光正医院ADR/MDAE突发群体事件紧急处理程序为有效预防、及时控制和消除ADR/MDAE的危害，保障患者身体健康和生命安全，维护医院利益。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合医院实际，经研究制定本程序。
一、概念ADR/MDAE突发群体事件：突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应。
二、分级1、一级事件:出现药品/医疗器械群体不良事件的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重医疗器械群体不良事件。
2、二级事件:医疗器械群体不良事件发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重医疗器械突发性群体不良事件。
三、紧急诊疗护理处理程序1、立即停用怀疑药品。
2、按诊疗护理常规规范进行处置。
3、严重病例给予生命支持治疗。
4、监控生命体征。
5、保护脏器功能。
6、立即向上级医生报告，确定进一步诊疗护理计划。
7、必要时组织院内专家会诊。
8、履行告知义务，兑现患者和家属的知情权与选择权，落实本院知情同意签字制度。
9、填写《群体不良事件基本信息表》、《药品不良反应/医疗器械不良事件报告表》。
10、封存怀疑药品/医疗器械送上级ADR/MDAE监测中心。
四、报告立即报告开阳县卫生和食品药品监督管理局、贵阳市ADR/MDAE 监测中心。
报告方式：电话、传真和网络直报。
五、调查分析评价和调查报告1、调查原则1)在调查中收集病历资料/其他临床记录。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度（一）总则1.为加强医院药品不良反应报告和监测工作，保证公众用药安全，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2.药品不良反应（ADR），指合格药品在正常用法、用量下所出现的与治疗作用无关的有害反应，与医疗差错无关。
3.药品不良反应监测报告，指药品不良反应的发现报告、评价和控制过程。
原则上新药所有不良反应均须报告，以及已上市药品新发与严重不良反应均须报告。
（二）组织机构1.医院药事委员会在药品不良反应监测报告中履行以下职责:（1）制定医院药品不良反应监测报告管理制度和工作计划，并监督实施。
（2）组织药品不良反应监测报告宣传、教育培训。
（3）检查药品不良反应监测报告开展情况，并定期通报。
（4）调查处理医院严重、突发、群体性药品不良反应事件，上报省市有关部门。
（5）对已确认发生严重不良反应的药品及时采取紧急控制措施。
2.药学部门设立药品不良反应监测办公室，履行以下职责:（1）负责医院收集、核实、整理、分析和评价药品不良反应监测资料，建立并管理医院药品不良反应事件数据库，定期向医院药事委员会和当地主管部门报告监测结果及评价意见，向临床科室反馈相关信息。
（2）具体组织药品不良反应监测报告宣传、教育、培训，开展科研学术活动提供信息咨询服务，及时通报上级主管部门发布的药品不良反应信息。
（3）组织严重药品不良反应病例分析，制订改进措施，协助调查处理。
（4）密切关注药品不良反应动态信息，配合上级主管部门分析评价重点品种。
3.临床科室以病区为单位设立药品不良反应监测员，通常由护士长兼任负责本病区药品不良反应监测报告，督促医务人员按规定程序和时限上报药品不良反应，密切关注相关信息并及时通报。
（三）报告、评价与控制1.医院发现可能与用药有关的药品不良反应，及时记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》按规定的程序和时限上报。
（1）医务人员本着可疑即报的原则报告医院药品不良反应监测办公室。
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ADR死亡病例、群体事件应急处理程序一、死亡病例的报告与处置应急处理程序死亡病例的报告与处置应急处理程序按照立即报告，进行调查、事件追踪、分析评价、报告撰写流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：1 死亡病例的报告与处置1.1 报告医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调查医院对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构。
死亡病例追踪调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构情况进行调查。
具体要求如下：1.2.1 针对死亡病例调查的内容（1）一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应详细填写具体情况；原患疾病情况。
（2）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。
用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。
如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。
如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。
（3）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。
（4）不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。
以上调查内容填写《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表》（附表1），每个死亡病例填写一份。
1.2.2 针对医疗机构调查的内容（1）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别等情况（2）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
详细记录在案。
（3）储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，包括湿度、温度、光照、消毒措施等。
需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。
（4）类似不良反应/事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。
记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。
以上调查内容填写《医疗机构调查表》（附表2），填写要求详细。
1.3事件跟踪除现场调查上述内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书（原件），死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品、器械检验报告等资料复印件。
1.4 分析评价专家会议纪要对此病例进行评价，并写入调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构，由省级药品不良反应监测机构根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
1.5 报告的撰写提出综合评价意见，综合评价意见应从不良反应/事件的原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗操作、不合理用药、基础疾病、偶合等）和死亡原因（药品因素、不恰当救治、基础疾病等）两个方面进行分析。
并综合各项调查资料陈述理由。
二、药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序按照立即报告，核实上报、现场调查、事件分析、采取措施、调查报告、事件追踪流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：概念与分类定义：药品群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
定义中的“同一药品”是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
分类：依照药品群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品群体不良事件划分为两个等级：（1）一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品群体不良事件。
（2）二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品群体不良事件。
药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序具体流程：一、报告药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
二、核实上报市级、县级监测机构得到有关信息后，先核实，同时审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充，填写《药品群体不良事件基本信息表》并第一时间报告省级别ADR中心。
药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
三、现场调查市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，收集供分析、评价使用的相关资料；省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
（1）调查原则在调查中获得患者病历资料或其它临床记录；根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人基本信息和临床不良事件的临床表现；补充报表中任何可能遗漏的细节以及其他分析事件的必需资料等。
（2）现场调查和收集的具体资料现场调查和收集的具体资料包括：A.病人情况：既往病史，包括既往类似反应或其他变态反应史、过敏史、类似反应的家族史、预防接种史B.不良事件情况：病史、临床描述、任何与事件有关的实验室结果和事件的临床诊断，是否为严重事件及例数：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长，治疗及转归情况。
C.可疑药品：确定药品通用名、商品名、生产企业、批号、规格、有效期等；现场获取药品包装盒及说明书；生物制品（含疫苗）运输条件、目前储存条件、疫苗安瓿监测状况和冰箱温度记录生物制品（含疫苗）送达基层接种单位前的储存情况，是否有冷链运送和疫苗监控记录；根据事件类型进行封存、暂控。
D.其他人：使用可疑药品的其他人是否发病，未使用可疑药品的其他人是否发病，是否存在其他共同的致病因素E.评价医疗服务：药品（包括开启的安瓿）储存、分发和处理，稀释液储存和分发，药品稀释（过程和保存时间），注射器和针头的使用和消毒，是否符合说明书的用法用量？冰箱：是否放其他物品（如在生物制品安瓿旁边存放可引起混淆的类似容器）、哪些疫苗/稀释液与其他药品放在一起；有无瓶子标签脱落，接种操作(稀释、吸取药品、注射技术、针头和注射器安全、已开启安瓿处理) ，开启的安瓿是否受到污染四、事件分析只要有足够的信息，就应尽早建立病因假设。
在调查过程中假设是可以改变的一旦有了假设，调查重点就应放到验证假设上。
同时，根据假设可采取适度措施。
通过回答以下问题有助于建立病因假设:用药与不良事件的出现有无合理时间关系？是否符合该药已知的不良反应类型？发生率如何（常见/罕见/无报道）？这种反应可用药品的特性解释吗？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品后是否出现同样的反应？患者在同时或以前使用过其他药物治疗吗？患者过去有类似症状吗？患者有任何伴随或既往疾病吗？已知类似反应与其他疾病同时发生吗？有何其他起作用的因素吗？五、采取措施(1)按要求及时填写《群体不良事件基本信息表》，典型病例要求填写《药品不良反应/事件报告表》，提出关联性评价意见。
如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。
(2)停用怀疑药品。
(3)抽取怀疑药品送药检部门检验。
(4)组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报上级ADR监测中心。
六、调查报告收集群体事件的详细信息，撰写调查报告。
内容包括：(1)基本情况：用药原因、用药时间、用药人数、发生地点、发生时间、发生人数、发生过程、不良事件表现、治疗及转归等。
(2)使用的药品、稀释液及一次性注射器和/或输液器等情况：使用药品的通用名称、生产单位批准文号、生产批号、规格、生产日期、有效期等；稀释液的名称、生产单位、批准文号、生产批号、规格、生产日期、有效期等；一次性无菌注射器和/或输液器的生产单位、规格、注册证号、生产日期、有效期等。
(3)药品使用说明书情况：包括用法用量是否正确、不良反应中是否有相关记载、禁忌症、注意事项等。
(4)当地有关部门采取的措施：包括当地政府、药监部门、卫生行政部门等采取的有关措施。
其中药监部门采取的有关措施中应明确药品是否进行封存送检。
(5)初步分析：群体用药的合法性、药品是否为合格产品、用法用量是否合理、发生原因分析等。
(6)意见及建议：根据调查情况提出切实可行、及时有效的药品监管方面的意见和建议。
例如，暂停药品使用（全国范围、局部范围；所有批号、涉及批号）、药品检验、药品生产企业检查等。
七、事件跟踪密切关注事件后续发展，根据事件的具体情况决定追踪观察的时限。
(1)已有病例的追踪。
(2)是否还有新增的病例。
(3)跟踪质量检验结果。
(4)跟踪风险范围、风险控制的情况。
(5)是否改变对群体事件的判断。
(6)跟踪所得信息第一时间报告省或国家药品不良反应监测中心。
附件附表1：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表调查人及电话：调查单位：调查时间：一、一般情况二、怀疑/并用药品情况说明：组别是用药的组数，依次用数字编号，同一输液器内混合给药的多种药品组别相同（药品与稀释液、溶酶组别相同）；药品类型：指药品是怀疑药还是并用药。
三、使用器械情况四、不良反应/事件情况* *附表2：医疗机构调查表调查人及电话：调查单位：调查时间：一、基本情况二、怀疑药械购买、使用情况说明：1、近3个月的购买及使用情况；2、相关批号怀疑药械购买、使用数量如不能准确获得，请进行合理的推算或估算。