药品停售、解除停售通知单
药品质量查询制度
药品质量查询制度1．质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及进货单位向公司进行的药品质量调查与追询。
2．本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输等环节发生的药品质量查询。
3、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存在待验区，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。
待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
4．储存养护环节药品的质量查询：4.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质管部进行复查；4.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知储运部；4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。
5．出库、复核、运输环节药品的质量查询：5.1在对已发送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知销售部、开票室和储运部暂停发货与销售，等待复查；5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部、开票室和储运部发货与销售；质量不合格时，应及时通知销售部和储运部召回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；5.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
6．对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
7．质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代账联、通知采购部联。
8．在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。
[讲解]千方百计医药管理系统常见问题
![[讲解]千方百计医药管理系统常见问题](https://img.taocdn.com/s3/m/2d7ae308b6360b4c2e3f5727a5e9856a561226f7.png)
版本－千方百剂医药管理系统问题描述:受托代销退货问题，就是提示什么负库存之类的解决方法:1.在用受托代销退货时，发现有库存数量，但提示商品为负库存无法过帐。
受托代销商品入库后，会在后台数据库中生成一个受托代销库。
那么在受托代销库中销售完这个商品时应该进行结算，否则在做受托代销退货时仍然会有库存数量显示。
2.还有一种情况：做一笔"受托代销入库单"，通过"库存成本调价单"修改受托药品成本后，未结算的受托代销商品做受托代销退货处理时提示负库存。
答：这是不正常操作，因为受托代销入库进两个库，一是后台自动生成的代销库，一是实际仓库，通过调价单修改的只是实际仓库，导致代销库和实际仓库的成本不同，所以退货时出现负库存提示，解决办法是通过调价将实际仓库的成本调回再做退货。
3.期初录入了受托代销商品，但是在做受托代销商品退货过帐的时候提示"由于其他原因不能过帐，请与软件供应商联系"这是因为在期初录入的该商品的供货单位和做受托代销退货时选择的供货单位不一致造成的。
选择一致便可以过帐。
问题描述:在切换帐套的时候会出现与服务器断开连接，要重新连接的对话框，点确定后也是没有什么反映，可以继续使用。
解决方法:这种情况可能存在远程网络狗的情况，老版本存在的情况要多些，后来的版本应该情况少。
在切换时他主要要检测狗切换帐套找狗时，以前有点问题。
远程狗是判断数据库服务器上的狗问题描述:销售开票是严格的GSP流程控制。
但在有些单据调用过帐后，在业务草稿里面还是出现。
编号什么都一样。
不是所有单据都是。
一天也就出现一两次。
解决方法:远程用户在多个客户端打开同一张单据时，其中一个用户过帐后，会产生这种情况。
问题描述:偶尔会出现以下情况：原销售单折扣为1，在销售退货单调单过账后发现折扣不为1解决方法:在销售退货单调原单时，如果选择了预设售价，则退货单价为所选预设售价，预设售价与原进价就变成了折扣；在调单时不选则预设售价则没有问题。
不合格药品管理制度
一、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于在收货、验收、养护、出库复核、销后退回及运输中发现及药监部门公告的不合格药品的管理。
四、责任：质量管理部、储运部、业务部相关工作适用本制度。
五、内容：1、不合格药品是指：⑴凡经国家法定药品检验部门检验不符合法定标准的药品。
⑵凡药监部门发布的质量公告中的不合格药品或通知停用的药品。
⑶凡内外包装、标签和说明书不符合《药品说明和书标签管理规定》的药品。
⑷凡符合《药品管理法》中有关假劣药品定义的。
⑸本公司收货、验收、保管养护、出库复核及运输过程中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破损及超过有效期的药品。
2、质量管理部负责收集国家有关部门下发的通知或质量公告中有关不合格药品的信息，对本公司经营的药品进行核查，发现假劣药品立即系统锁定，填写《停售通知单》通知停止发货。
报质量负责人及总经理，并按要求上报药监部门。
此外，将库存药品移入不合格品库，并按《药品召回管理制度》执行召回已销售药品。
3、收货员在收货过程中发现不合格药品和质量可疑药品，收货员填写《产品拒收通知单》通知采购部、质量管理部处理。
内在质量问题的不得拒收，就地封存，由质量部上报药品监管部门。
4、验收中发现的不合格药品和质量可疑药品，验收员填写《不合格药品确认表》，通知采购部、质量管理部处理。
由采购部与供应商联系退换货，内在质量问题就地封存并上报药监部门。
5、保管、养护及出库复核过程中发现的不合格药品和质量可疑药品，应挂黄色“暂停发货”的标识牌，养护员在计算机系统中锁定并报质量管理部确认。
5.1若属于包装质量问题的，养护员应立即填写《不合格药品确认表》报质量管理部、采购部处理；5.2属于药品内在质量问题的，经质量管理部确认后出具《药品停售通知单》（必要时可送当地药检所检验）停止销售。
药品养护管理规定
药品养护管理规定标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]药品养护管理制度1．养护员指导并协助保管员对药品进行合理储存，每日上班每间隔1小时在电脑上查看一次温湿度自动记录仪的显示情况。
2.发现温、湿度超标要采取相应调控措施，如：打开空调、换气扇、拖把加湿拖地等，进行除湿、通风、降温、保湿、恒温处理措施。
确保库房温、湿度控制在规定范围内，并将处理过程和结果记录在《养护设备使用记录》上，以备后查。
3.养护员每季度应将库内所有品种按30%、40%的比例循检一遍。
随机抽取3件药品打开外包装箱，从中间和底部各取出一盒（瓶）药品检查其外观质量，摇晃声音是否异常、中包装盒是否破损等，若药品完好无损应恢复原样。
4.每月对重点品种进行养护。
重点包括：首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、药监部门重点检测品种、近效期品种的养护。
检查药品外包装是否符合标准、药品有无短缺、破损，外观质量有无异常等。
发现问题及时悬挂“停售”黄牌，填写药品《停售通知单》，通知保管员暂停发货，并在养护系统中反映该问题药品，通知开票员暂停开票，同时上报质量管理部复查处理.5．养护员每季度将仓库进货总批次、养护批次、养护情况等记录汇总，对养护中的不合格药品的原因进行分析，提出改进建议，并上报质量管理部。
每季度将“重点养护药品确定表”、“药品质量养护检查记录”存档。
每年将养护设施、设备使用检查记录存档管理。
以上存档记录和养护检查档案至少保存三年。
药品温湿度管理制度为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：常温库：温度10～30℃相对湿度 45% ～75%阴凉库：温度不高于20℃相对湿度 45% ～75%冷库：温度2～10℃相对湿度 45% ～75%二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9：30，下午3：30两次对各库温湿度进行记录；三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求，并对采取的措施及调控后的结果进行记录；四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监测记录；五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度记录表每月底由养护组统一收集整理归档。
药店认证必备的22个档案盒资料模板
药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。
）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。
各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。
合格供货方档案表
表7 合格供货方档案表
表8 药品质量档案表
注：材料附后。
注：材料附后。
表12 药品拒收陈述单
表15 解除药品停售通知单
解除停售通知单
年月日
：
如下药品质量复查成果合格，撤销年第号“药品停售通知单〞，请恢复正常出库发货及发卖使用，特此通知。
药品通用名称规格
产物批号有效期
出产日期出产企业
经手人复核人
停售原因
质量办理员
年月日
〔一式三联：质管员、柜组、采购各一联〕
表14 药品停售通知单
药品停售通知
年月日
：
以下药品存在质量疑问，请即采纳有效办法控制，遏制发卖，等待通知。
药品通用名称规格
产物批号有效期
出产日期出产企业
经手人复核人
停售原因
质量办理员
年月日
〔一式三联：质管员、柜组、采购各一联〕
表16 药品质量处置通知单
表17 不合格药品陈述表
表19 不合格药品报损审批表
表20 不合格药品销毁记录
表25 药品养护档案表
表27 药品陈列/储存环境温湿度监测记录表
表28 温湿度调控设施设备使用记录
表30 药品拆零发卖记录表。
千方药品效期录错解除停售步骤
解除停售步骤
我们在做采购流程的时候，有时候会不小心把药品的有效期录错，导致商品处于暂停销售状态，如图
出现这个情况的时候我们要如何处理呢？
下面是操作的步骤:
1.首先在系统维护--超级用户--系统设置--录账设置下点GSP控制设置，并把里面的实效商品自动停售取消勾选。
然后保存。
2.GSP管理--不合格产品管理，然后打开药品停售通知单，如图
可以看到暂停销售的药品会自动生成一张停售通知单，如果没有找到单据的话，可以直接点添加来添加暂停销售的药品。
然后双击打开这个停售通知单，把负责人和经手人签字后并审核。
（注：审核会提示生成同价调拨单，这张单据不用管直接在其他--业务草稿中删除）
3.做解除停售通知单，直接点添加去选择要解除停售的药品。
并把负责人和经手人签字后并审核。
4.在库存管理下打开批号修改单，直接选择对应的药品把现有效期等改正确。
并过账即可。
不合格药品管理档案
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单 位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准
药易通操作规程
内容1、公司使用重庆比尔科技有限公司提供的《药易通药业供应链管理系统》（简称药易通系统）。
2、药易通系统登录、退出和修改密码：2.1登录：2.1.1各操作人员在桌面上双击“药易通系统”图标。
按“登录向导”指引进行登录。
如图：2.1.2选择“连接方式”和“服务器名”，点“下一步”。
2.1.3选择“帐套名称”和“数据库名称”。
选择：XX医药cqxxyyyxgs。
点“下一步”。
2.1.4选择“用户名称”，输入“登录密码”，点“登录”，进入药易通系统界面。
2.2退出：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中点“退出”。
2.3修改密码：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中打开“修改登录密码”，输入新密码。
如图：3、建立质量基础数据：3.1质管员在药易通系统界面顶端，选择“基本资料”，如图：3.2建立供货单位和购货单位信息：3.2.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“往来单位资料”，进入“往来单位资料”窗口。
3.2.2点击供应商或客户，点“添加”，弹出单位信息框。
如图，录入供应商或客户信息，保存。
3.2.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入供应商或客户信息，录入审核结果和审核意见。
3.3药品信息：3.3.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“商品资料”，进入“商品资料”窗口。
3.3.2点“添加”，弹出商品信息录入框。
如图，录入商品信息，保存。
3.3.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入商品信息，录入审核结果和审核意见。
3.3.4采购部经理按以上步骤进入商品信息，录入商品价格信息，点保存。
3.4首营企业审批表、首营品种审批表3.4.1采购员在“GSP管理”下拉菜单中，打开“GSP历程”—“采购进货”—“首营企业审批表”，点“添加”。
3.4.2弹出“首营企业审批表”。
如图，录入企业名称，回车后自动导入企业信息，保存。
3.4.3采购部经理、质管部经理和质量副总按以上步骤进入“首营企业审批表”，录入意见并签字。
不合格药品管理制度最新
不合格药品管理制度最新制订人：制订日期：批准人：批准日期：执行日期：1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2、质量负责人负责对不合格药品实行有效期控制管理。
3、质量不合格药品不得采购、入店堂和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；4、在药品验收、陈列、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
5、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。
7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
①不合格药品的报损、销毁由质管员负责，并填报不合格药品报损有关表格；其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；②不合格药品销毁时，应在质管员监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。
（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
药品验收工作常见问题的讨论
药品验收工作常见问题的讨论【摘要】药品的验收是药品管理流通和管理中的重要环节，药品验收的质量和效率直接影响到药品市场的流通，同时还能够保障患者的能够安全的用药，因此，如果药品验收工作不到位或者存在一些问题就极容易导致药品市场絮乱，甚至还可能给人们的身体健康造成极大的威胁。
而为了使药品验收工作水平得到进一步提升，加大对药品验收工作中存在问题的分析研究力度就显得尤为重要。
本文通过对药品验收工作常见问题的分析，然后针对其中存在的问题提出了正确的药品验收工作流程，以供同行参考。
【关键词】药品验收；规定；讨论引言随着社会的发展，我国的经济也呈现出高速发展的态势，人们的生活生产水平不断提高，因此人们对医药的关注程度也越来越高。
而国家和有关部门对药品这种特殊商品的质量和性能也提出了更为严格的要求。
由于药品是人们日常生活中必不可少的物品，药品的质量和性能与人们的身体健康水平息息相关，因此其重要性自然不言而喻。
而为了确保药品能够要到病除和促进医药事业的发展，在药品市场的流通过程中，就必须要对药品进行验收，从而才能够避免一些不合格的药品进入医药市场，从而给人们的身体造成影响。
并且随着人们对药品验收工作的认识不断加深，使当前药品验收工作的水平得到了提升，然而就目前药品验收工作的实际情况而言，其中还存在着一些难以解决和克服的问题，这些问题严重的制约了医药事业的发展，同时还给人们的身体健康留下了极大的隐患。
因此为了提高药品验收工作的水平，加大对要是工作常见问题的分析研究力度不仅意义重大，而且迫在眉睫。
本文从药品有效期出发，对药品验收工作常见问题进行了深入分析，然后针对其中存在的问题提出了正确的药品验收工作流程，希望能够起到抛砖引玉的效果，使同行相互探讨共同提高，进而为我国今后的药品验收工作起到一定的参考作用。
一、药品验收工作中常见的问题1、有效期国家规定：保质期是指产品在正常条件下的质量保证期限，因此保质期也即是确认物品是否发生变质的一个重要依据，不管什么物品其保质期总是人们最先关注的焦点。
药品退出管理规定(4篇)
药品退出管理规定一、总则药品退出是指对于已经上市销售的药品，出于安全性、疗效、质量或法律法规要求等方面的考虑，采取停售、撤销批准或注销等措施，使其不再在市场上销售和使用的行为。
药品退出是保障公众用药安全和维护市场秩序的重要措施，对于不合格药品、违法违规药品及存在严重安全风险的药品，必须及时采取退出措施。
二、退出机制1. 停售（1）药品存在严重不良反应或严重副作用，已经无法再使用或者不宜继续使用的，应当及时停售。
（2）药品的上市许可持有人对于某一批次的药品存在质量问题，或者药品存在其他不符合法律法规要求的情况，应当及时停售，并立即向药品监督管理部门报告。
（3）药品上市后，相关临床研究发现该药品的安全性、疗效等方面存在问题，或有新的证据证明该药品不具备预期疗效，应当及时停售并重新研究评价其安全性和疗效。
2. 撤销批准（1）药品的上市许可持有人或者相关部门对于药品存在欺诈行为或违法违规行为，或者药品上市后发生严重不良事件，并认定与该药品有关的，应当及时撤销其上市批准。
（2）药品的上市许可持有人不履行经营责任，药品批文超过规定有效期限，或者超范围经营等情况，应当及时撤销其上市批准。
3. 注销（1）药品上市后，证明其疗效不如其他同类药品，并且无新的研究显示该药品存在其他优势，或者该药品已经没有市场需求，应当依法注销其上市批准。
（2）上市5年以上的国产药品，市场竞争激烈，证明其安全性和疗效存在问题，并且无新的研究显示该药品具备优势，应当依法注销其上市批准。
三、退出程序1. 监测药品监督管理部门通过定期对已上市药品的监测，收集涉及药品安全性、疗效和质量的信息，发现问题药品及时采取相应措施。
2. 调查评价对发现问题的药品进行调查评价，通过抽样检验、临床试验、实际使用调查等方式，全面了解药品的安全性、疗效和质量情况，评估药品是否符合继续上市的条件。
3. 决策根据调查评价结果，药品监督管理部门对于不合格药品、安全风险药品及违法违规药品等情况进行综合评估，并决定是否采取停售、撤销批准或注销等措施。
药品停售、解除停售通知单
药品停售通知单
年 第 号
药品名称
生产厂家
规 格
批 号
供应商
电脑数量
停售原因
通知时间
年 月 日 时
质管员签字
下架时间年 月 日 时Fra bibliotek下架数量
封存方式
执行人签字
解除停售通知单
年 第 号
如下药品质量复核结果合格，撤消 年第 号“药品停售通知单”，请恢复正常销售使用，特此告知。
通用名称
规格
产品批号
有效期
生产日期
生产企业
经手人
复核人
解除停售说明
质管员：
年 月 日
千方百剂操作流程
千方百剂操作流程一、采购入库：1、采购员—［采购管理］/[采购订单］:单据编号—往来单位-经手人-商品名称—数量-单价—审核人-审核单据。
2、采购员—［采购管理］/［购进药品到货通知单］：调草稿数据—选单-确定—填加进项发票号-通知人-退出-存入草稿。
3、收货员—［采购管理]/[购进药品到货通知单]：调草稿数据—选单-确定—双击批量填签收人-单据审核。
4、收货员-[采购管理］/[药品收货记录］：调草稿数据—选单-确定—录入收货数量—收货人—退出—单据审核。
5、收货员—［采购管理］/［购进药品到货请验单]：调草稿数据—选单-全部确定-填请验人—存入草稿。
6、验收员—[采购管理］/[购进药品到货请验单］：调草稿数据—选单—确定—双击批量填验收人-退出-单据审核。
7、验收员—[采购管理］/［采购质量验收］：调草稿数据—选单-确定—填加批号-生产日期-验收数量-合格数量—抽样数量—外观质量状况—验收结论—验收员签名-退出—单据审核。
拒收部分—[GSP管理］-[检查与验收]-[药品拒收报告单]-填加药品名称-供货单位-数量—产品批号-生产厂家-生产日期—拒收原因—采购部门意见—质量管理部门意见—质量负责人审核。
8、仓管员—［采购管理]/[药品验收入库通知单］：调草稿数据—选单-确定-选仓库—入库时间—仓管员签字-退出—单据审核。
9、仓管员—采购入库：［其他]/[业务草稿]—选择单据-单据编号—填审核人—单据过账。
二、采购退货：1、采购员—[采购管理］/[购进药品退出通知单]:单据编号—供货单位—发货仓库—经手人—部门全名—商品名称—数量-单价-发货仓库—退货原因—审核人—单据审核。
2、仓管员—[采购管理]/[退货出库复核记录］:调草稿数据—选单—确定-发货人—质量状况-出库日期—存入草稿。
3、复核人—［采购管理］/[退货出库复核记录]:调草稿数据-选单-确定-填复核人-审核单据。
4、仓管员—[采购管理]/[购进药品退出记录]调草稿数据—选单-确定-退货原因-业务员-出库日期-审核单据。
医药行业相关表格模板
表7 合格供货方档案表
表8 药品质量档案表
注：材料附后。
注：材料附后。
表12 药品拒收报告单
表15 解除药品停售通知单
解除停售通知单
年月日
：
如下药品质量复查结果合格，撤销年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售使用，特此通知。
药品通用名称规格
产品批号有效期
生产日期生产企业
经手人复核人
停售原因
质量管理员
年月日
（一式三联：质管员、柜组、采购各一联）
表14 药品停售通知单
药品停售通知
年月日
：
以下药品存在质量疑问，请即采取有效措施控制，停止销售，等待通知。
药品通用名称规格
产品批号有效期
生产日期生产企业
经手人复核人
停售原因
质量管理员
年月日
（一式三联：质管员、柜组、采购各一联）表16 药品质量处理通知单
表17 不合格药品报告表
表19 不合格药品报损审批表
表20 不合格药品销毁记录
表25 药品养护档案表
表27 药品列/储存环境温湿度监测记录表
表28 温湿度调控设施设备使用记录
表30 药品拆零销售记录表。
12.不合格药品的处理操作程序
十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。
二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。
2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。
（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。
霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。
（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。
（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。
（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。
（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。
（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。
损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。
（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。
药品售后服务管理制度
药品售后服务管理制度
1.目的
制定售后服务管理制度，使公司质量管理部、销售部遵照执行。
2.范围
适用于售后服务的全过程。
3.职责
公司质量管理部、销售部对本制度实施负责。
4.内容
4.1公司应当加强对销后退回药品的管理，参照《销后退回药品管理程序》执行，保证销后退回药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
4.2销售部内勤应协同质量管理员做好销售药品的售后服务工作，按照《售后服务管理程序》对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的预防措施，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
4.3已售出的药品如发现有严重质量问题，销售部应立即通知购货单位停售并做好追回药品记录，质
量管理部查明情况后立即向成都市金牛食品药品监督管理局报告
4.4销售部经理及质量管理员应按照《药品不良反应报告制度》的规定，收集售出药品的不良反应情况。
发现药品不良反应情况，应按《药品不良反应报告制度》上报成都市药品不良反应监测中心，不得隐瞒有关不良情况。
4. 5公司接到生产企业主动发出召回指令或药监部门责令召回指令时，应当履行召回义务，按照召回计划的要求及时向购货单位\生产企业传达\反馈药品召回信息，控制收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
5.记录
药品停售（收回）通知单Rec-044
药品停售（召回）通知单
药品收回记录Rec-042
药品召回记录Rec-043。
药品停售审核流程
药品停售审核流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行药品停售审核之前，需要做好充分的准备。