透析器、透析管路重复使用方法及质控标准

透析器、透析管路重复使用方法及质控标准

一、透析器的复用

(一)透析器在首次使用前，应对透析器进行预处理，测定透析器实际的总血室容积(TVC/FBV)。每一个复用的透析器只能应用于同一透析患者，对进行了预处理的透析器必须进行标识，标识的内容包括:患者姓名、复用处理的日期和时间、使用次数、总血室容积(TVC/FBV)基线值、复用处理后总血室容积(TVC/FBV)值。所做标识应能在复用环境中保持。

(二)透析结束后，用无菌生理盐水还净透析器和管道内的残留血液，并将透析器与动静脉管道分离后，将每位患者使用的透析器、透析管路分别送复用室。

(三)第一次冲洗

第一次冲洗应在透析结束后15分钟内进行。透析器用净化水以98~147Kpa(735~1102.5mmHg、l~1.5kg/cm2、14.2~21.3psig)的压力冲洗膜内。血区冲洗(正冲)5~10分钟，直至流出液清洁。

(四)清洗

透析液区反向超滤冲洗(反冲):将净化水管接透析液区的一端，塞封另一端，以172.3Kpa(1292.3mmHg、1.8kg/cm2、25psig)的压力冲洗，使水滤过到血区流出，冲至流出液完全清亮，时间通常为3~10分钟。

(五)第二次冲洗

血区第二次冲洗5~10分钟，洗净第一次未洗出和反冲时已松动的血液成份。

(六)检测

透析器冲洗、清洗完毕后应进行如下检测:

1、透析器总血室容积(TVC/FBV)测定，容积大于标准值(详见第五点"透析器复用的质量控制")为合格，可以复用。

2、破膜试验:透析器经正冲-反冲-正冲后排出血区的水，在静脉端接上压力表，动脉端接上打气囊，打气使压力表上升到37Kpa(277.5mmHg)时，用止血钳夹紧气囊端管道，观察1分钟，下降不超过6.7Kpa(50.25mmHg)为合格。

(七)消毒灭菌

1、福尔马林消毒灭菌法

用血泵或利用位置压力差从动脉端灌注4%福尔马林溶液，灌注时可轻拍透

析器使空气尽早排除，至透析管血区空气完全排尽，同时将透析液区充满4%的福尔马林，密封进出口，消毒、灭菌时间不少于24小时。

2、过氧乙酸消毒灭菌法

用血泵或利用位置压力差从动脉端灌注0.35%过氧乙酸溶液(实际浓度)，灌注时可轻拍透析器使空气尽早排除，至透析管血区空气完全排尽，同时将透析液区充满0.35%过氧乙酸溶液，密封进出口，消毒灭菌时间不少于11小时。

(八)使用各类透析器复用系统进行自动冲洗复用时，其冲洗、消毒灭菌操作过程参照该复用系统制造厂商提供的有关《操作手册》进行。

(九)复用工作人员自我防护措施

所有复用的工作人员应戴安全眼镜。护目镜，或面罩以覆盖眼睛的前面及侧面。在使用化学物质时，都应穿戴保护衣和橡胶长袖手套。

二、透析管路的复用

(一)动静脉管道与透析器分离后，先用净化水将管道内的残留血液冲洗干净。

(二)2%次氯酸溶液灌注，并将管道内的空气排尽。以待残留血液完全溶解。

(三)用净化水冲洗干净。

(四)进行灭菌处理

1、福尔马林消毒灭菌法:用4%福尔马林溶液灌注，并将管道内的空气排尽，消毒灭菌时间不少于24小时。

2、过氧乙酸消毒灭菌法:用0.35%过氧乙酸溶液灌注，并将管道内的空气排尽，消毒灭菌时间不少于11小时。

三、透析器、透析管路复用中的储存和处理

(一)透析器、透析管路消毒完毕后须检查原贴标签，并填写处理者的姓名、消毒时间、复用次数后，放入储存箱储存。

(二)4%福尔马林溶液消毒灭菌的透析器、透析管路须放入22～30°C的福尔马林恒温箱内保存24小时以上备用。消毒有效期7天。

(三)0.35%过氧乙酸溶液消毒灭菌的透析器、透析管路须放入4~10°C的冰箱中保存11小时以上备用。消毒有效期3天。

(四)其他有关储存和处理的要求:

l、透析器储存箱应没有被血液或其他看得见的生物所污染。

2、透析器储存时应具有清楚、明显、擦拭不掉的标识。

3、透析器上的标识应清楚地显示最近复用的日期。

4、储存前应对透析器的血路和透析液部分进行试验以确定其充盈了适当浓度的消毒剂。

5、拧在透析器的血路和透析液部分端口的帽子应已消毒。

6、透析器的血路和透析液部分端口关闭后应不漏水。

7、复用步骤和试验数据应全部记录。

四、复用透析器、透析管路重新使用前处理

(一)经消毒、灭菌后的透析器、透析管路，在下次使用前必须进行消毒液的测试、冲洗，冲洗后须进行消毒液残余量测试。

(二)透析器、透析管路内部消毒液的测试

在确认该透析器、透析管路已经经过有效浓度的消毒液的消毒、灭菌处理后，方可对该透析器、透析管路进行冲洗。其中过氧乙酸水平为500ppm以上。

(三)透析器、透析管路的冲洗

1、用无菌生理盐水冲洗血液通路10～15分钟左右，除去大部分消毒剂。注意:不要使生理盐水完全排空，以免空气进入透析器;尽可能在通风区域内进行。

2、冲洗完成后，让生理盐水再循环通过透析器，以免消毒剂反跳。

(四)在对该透析器、透析管路完成冲洗操作后，必须对该透析器、透析管路内部残余的消毒液含量进行测试，以确定其残余消毒液含量是否符合医疗安全的要求，如不符如下要求则不应使用该复用的透析器:

1、冲洗后福尔马林残余量不超过5ppm。

2、冲洗后过氧乙酸残余量不超过3ppm。

五、透析器复用的质量控制

(一)透析用水的质量要求（包括复用设备再处理的用水、组成透析液和浓缩产品的治疗用水等）

1、用于复用设备再处理和组成透析液的水应该用反渗水。

2、治疗用水中的有机和无机污染物的浓度应达到AAMI的标准。

3、用于复用设备再处理和组成透析液的已处理的反渗水应达到AAMI的标准，其含菌量<200CFU/ml，内毒素含量<1ug/L。