(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

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完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。

第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。

12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。

13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

医疗器械经营企业培训测试题部门姓名一、填空题（ 20 分）1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员；3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过 65 岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗；5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料；7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求；9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50 平方米；10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100 平方米；二、选择题（ 45 分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C）类；A.1 类B.2 类C.3 类3、医疗器械管理方法是第一类（ A ），第二类（ B），第三类（ C）A.常规管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是（C）A.3 年B.4 年C.5 年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ A）编号A.注册证书B.许可证书C标准代码7、注射器属于（ C）类医疗器械A.一类B.二类C.三类8、《医疗器械监督管理条例》与（C）年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过，自（）年 4 月 1 日期执行A.1999 年， 2000 年B.1998 年， 1999 年C.2000 年， 2001 年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与， 2004 年（A ）月 25 日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004 年（）月 9 日起实施A.6，8B.7，8C.8，910、医疗器械生产企业停产（C）年以上的，产品注册证书自行失效A.2B.3C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款A.5000，10000B.10000，20000C.1000 ，500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000013、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（ B ）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000014、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》A.1 年B.2 年C.3 年15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（ A）年 6 月 28 日经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（）年7 月 1 日起执行A.2010 年， 2011 年B.2000 年， 2001 年C.2011 年， 2012 年三、判断题（ 35 分）1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。

(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

医疗器材经营公司培训测试题部门姓名一、填空题（ 20 分）1、质量管理机构应装备许多于3人的专职质量管理人员；2、经营设施类医疗器材产品的公司，应具备有关专业大专以上学历或国家认同的有关专业初级以上的技术职称，熟习产品性能的售后服务人员；3、担当质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年纪不得超出65岁；4、公司人员岗位凡波及国家就业准入要求的，需经过职业技术判定并获取职业资格证书后方可上岗；5、公司应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、公司应采集保留与所经营产品有关的产品技术标准和资料；7、经营验配类产品的公司还应拟订：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、经营、库房场所均应切合消防安全要求；9、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权属于申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的公司，经营场所面积不得少于50平方米；10、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权归申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的公司，经营场所面积不得少于100平方米；二、选择题（ 45 分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器材（A）单位和个人，应该恪守《医疗器材监察管理条例》A．研制、生产、经营、使用、监察管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监察管理2、国家对医疗器材推行分类管理，《医疗器材监察管理条例》规定把医疗器材分为（C）类；A.1 类B.2 类C.3 类3、医疗器材管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（ C ）A.惯例管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器材分类注册的审察同意机关是（A）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器材产品注册证书的有效期是（C）A.3 年B.4 年C.5 年6、医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定，表示产品（A）编号A.注册证书B.同意证书C标准代码7、注射器属于（C）类医疗器材A. 一类B.二类C.三类8、《医疗器材监察管理条例》与（C）年12月28日国务院第24 次常务会议经过，自（）年4月1日期履行A.1999 年， 2000 年B.1998 年， 1999 年C.2000 年， 2001 年9、《医疗器材经营公司同意证》管理方法与，2004 年（A）月 25 日，经国家食品药品监察管理局局务会审议经过，自2004 年（）月 9 日起实行A.6 ，8B.7 ，8C.8 ，910、医疗器材生产公司停产（C）年以上的，产品注册证书自行无效11、医疗器材经营公司私自更改质量管理人员的，由食品药品监察管理部门责令限时改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.1000 ，500012、医疗器材经营公司私自更改注册地点，库房地点的，由食品药品监察管理部门责令限时改正，予以通告责备，并处以（C）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000013、医疗器材经营公司私自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监察管理局责令限时改正，予以通告责备，并处以（B）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000014、申请人隐瞒有关状况或供给虚假资料申请《医疗器材经营公司许可证》的，受理部门对申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营企业同意证》，并予以警示，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器材经营同意证》A.1 年B.2 年C.3 年15、《医疗器材召回管理方法（试行）》已于（ A ）年 6月28日经卫生部部务会议审察经过，现予以公布，自（）年 7月1日起履行A.2010 年，2011 年B.2000 年，2001 年C.2011 年，2012 年三、判断题（ 35 分）1、《医疗器材经营公司同意证》的项目更改分为同意事项更改和登记事项更改。

医疗器械经营培训试题

医疗器械经营培训试题部门：姓名：分数：一、判断题：( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。

A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

医疗器械经营企业培训测试题

医疗器械经营企业培训测试题部门:____________ 姓名:____________一、填空题(20分)1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员;2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员;3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65岁;4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗;5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内;6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料;7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序;8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求;9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于50平方米;10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米;二、选择题(45分)1、在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》A.研制、生产、经营、使用、监督管理;B.研制、生产、经营、使用;C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)类;A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C)A.常规管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是(A)A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是(C)A.3年B.4年C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品(A)编号A.注册证书B.许可证书C标准代码7、注射器属于(C)类医疗器械A.一类B.二类C.三类8、《医疗器械监督管理条例》与(C)年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()年4月1日期执行A.1999年,2000年B.1998年,1999年C.2000年,2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与,2004年(A)月25日,经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年()月9日起实施A.6,8B.7,8C.8,910、医疗器械生产企业停产(C)年以上的,产品注册证书自行失效A.2B.3C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处以(A)元以上()元以下的罚款A.5000,10000B.10000,20000C.1000 ,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址,仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以(C)元以上()元以下的罚款A.5000 ,10000B.10000 ,20000C.5000 ,2000013、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围,降低经营条件的,由食品药品监督管理局责令限期改正,予以通报批评,并处以(B)元以上()元以下的罚款A.5000 ,10000B.10000 ,20000C.5000 ,2000014、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并予以警告,申请人在(A)内不得再次申请《医疗器械经营许可证》A.1年B.2年C.3年15、《医疗器械召回管理办法(试行)》已于(A)年6月28日经卫生部部务会议审核通过,现予以发布,自()年7月1日起执行A.2010年,2011年B.2000年,2001年C.2011年,2012年三、判断题(35分)1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

医疗器械经营企业法律法规培训考试(含答案)

医疗器械经营企业法律法规培训考试姓名：得分：一、判断题。

（题 2分，总共20分）( √ )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。

（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。

( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。

A、41个类代码B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公告，并举行听证。

医疗器械培训试卷(含答案)

医疗器械培训试卷〔含答案〕一、填空题〔10题，共60分〕。

1、医疗器械消费企业应当及时分析^p 其产品的不良事件情况，开展医疗器械〔〕。

2、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于〔〕年。

3、医疗器械消费企业、经营企业应当报告涉及其消费、经营的产品所发生的〔〕或者〔〕或〔〕的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循〔〕的原那么。

5、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写〔〕〔附件1〕向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械消费企业应当在〔〕对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进展总结，并保存备查。

7、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向〔〕和〔〕和报告，并在〔〕小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械消费企业应当根据医疗器械产品的技术构造、质量体系等要求设定医疗器械〔〕、〔〕和〔〕。

9、医疗器械消费企业应当在再评价方案开场施行前和完毕后〔〕个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案施行期限超过〔〕年的，医疗器械消费企业应当报告年度进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，消费企业采取的控制措施可能缺乏以有效防范有关医疗器械对公众平安和安康产生的威胁，国家食品药品监视管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门可以对本行政区域内食品药品监视管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出〔〕、〔〕、〔〕、〔〕、〔〕等措施。

二、问答题〔1题，共40分〕1、名词解释：医疗器械不良事件：医疗器械不良事件监测：医疗器械再评价：严重伤害，是指有以下情况之一者：关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕》试题答案一、填空题〔10题，共60分〕。

医疗器械公司培训试题及答案

医疗器械公司培训试题及答案XXX经营质量管理制度培训试卷姓名：成绩：2020年4月3日一、名词解释（每题5分，共10分）1、首营品种：2、不合格医疗器械：二、填空题（每空2分，共60分）1、本公司质量负责人职责：组织制订，，并对2、本公司质量负责人负责，3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。

6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。

7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。

8、入库商品应先入待验区，待验品未经历收不得，更不得。

入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。

9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区、区、区等，并有明显区分（如可采用色标办理，设置待验区为色、及格品区和发货区为色、不及格品区为色），退货产品该当单独存放。

10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行。

三、问答题（每题15分，共30分）1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求名词解释（每题5分，共10分）1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

填空题（每空2分，共60分）1、本公司质量负责人职责：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进2、本公司质量负责人负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员履行医疗器械的律例规章及本公司各项规章制度4、本公司质量负责人负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

医疗器械----培训考试试卷及答案

姓名:________ 岗位：________ 评分：_______一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。

产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定.2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________;经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。

3、经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营___________________产品;不能指明不合格品供货者的,视为从____________________________的企业购进产品.4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录,伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款.二、名词解释(10分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？(12分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为? （18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？(10分）四、填空题(每空2分）2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案

医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案一、选择题（单选题,每题2分,共40分）1、现行《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）是年月日,经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自年月日起施行。

A.2014年2月12日2014年10月1日B.2014年2月12日2014年6月1日C.2014年6月27日2014年10月1日D.2014年6月1日2014年6月27日2、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理《》。

A.医疗器械经营开办许可证B.医疗器械经营企业许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械经营备案凭证3、《医疗器械生产许可证》有效期是年;医疗器械注册证书有效期是年。

A.56B.55C.54D.454、《医疗器械经营许可证》变更事项分为许可事项变更和登记事项变更,下列哪一项中所列事项均属于许可事项变更:A.经营方式、经营场所、经营范围、库房地址B.企业名称、企业负责人、经营范围、经营场所C.企业名称、经营范围、库房地址、经营场所D.法定代表人、经营方式、住所、经营场所5、下列情形中,食品药品监督管理部门应当加强现场检查,除了哪一种外:A.新开办的第三类医疗器械经营企业B.上一年度检查中存在严重问题的C.未获得诚信行业称号的D.经营高风险类别的企业6、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国械注准20142400010B.国械注准20143300047C.国械注进20142220005D.国械注许201524100017、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国食药监械（准）字2013第3400789号B.苏械注准20122210566C.苏通食药监械（准）字2012第1560008号D.国械注准201537700338、下列《医疗器械经营许可证》中,哪一张为无效证件:A.沪食药监械经营许20140011号B.苏通食药监械经营许20150002号C.苏苏食药监械经营许20140081号D.闽食药监械经营许20140005号9、医疗器械各类仓库温度及湿度要求为:A.常温库0—30°C,阴凉库0—20°C,冷藏库（柜）2-10°C。

(完整版)医疗器械培训试卷(含答案)

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5.医疗器械产品注册证书有效期5年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案.doc 医疗器械监督管理法规试题部门：______ 姓名：______ 得分：______一、判断（每题2分，共20分）1.经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）2.如果医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查，但尚未结案，或已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或接受委托的设区的市级药品监督管理机构应终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

（√）3.企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（√）4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

（√）5.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立档案保存5年。

（√）6.《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

（√）7.医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

（√）8.医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证，但可以说明有效率。

（√）9.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种，但应清晰、准确、规范。

（√）10.经营第二、三类医疗器械的企业均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）二、单项选择题（每题2分，共30分）1.植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（C）。

A。

30日B。

20日C。

24小时以上D。

10日2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（D）。

A。

2年B。

3年C。

4年D。

5年3.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自变化之日起（C）内，申请办理变更手续或重新注册。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

医疗器械测试题(附参考答案)精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:()X代表4位数许可流水号。

A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。

A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。

A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。

省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。

A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。

A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。

医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

医疗器械经营企业培训测试题部门姓名一、填空题（20分）1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员；3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65 岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗;5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在_____ 同一建筑________ 体内；6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料：7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8 经营、仓库场地均应符合消防安全____________ 要求；9、经营范围不含第皿类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营H类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50 平方米；10、经营范围不含第皿类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营H类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100 平方米；二、选择题（45分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》A .研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用；C. 生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类；A. 1类B. 2类C. 3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ）,第二类（B ）,第三类（C ）A. 常规管理B. 加以控制C. 严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B. 第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C. 第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是（ C ）A. 3年B. 4年C. 5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ A ）编号A. 注册证书B. 许可证书C标准代码7、注射器属于（C ）类医疗器械A. —类B. 二类C. 三类8《医疗器械监督管理条例》与（C ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日期执行A. 1999 年，2000 年B. 1998 年，1999 年C. 2000 年，2001 年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与，2004年（ A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年）月9日起实施A. 6 , 8B. 7 , 8C. 8 , 910、医疗器械生产企业停产（ C ）年以上的，产品注册证书自行失效A. 2B. 3C. 411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（ A ）元以上（）元以下的罚款A. 5000 ，10000B. 10000，20000C. 1000，500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ C ）元以上（）元以下的罚款A. 5000 ，10000B. 10000，20000C. 5000，2000013、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（元以上（）元以下的罚款A. 5000 ，10000B. 10000，20000C. 5000，2000014、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告，申请人在（ A ）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》A. 1年B. 2年C. 3年15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（A ）年6月28日经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（）年7月1日起执行A. 2010 年，2011 年B. 2000 年，2001 年C. 2011 年，2012 年三、判断题（35分）1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。

医疗器械经营企业培训试卷及答案

医疗器械经营企业培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空 2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

9、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

10、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置，并通知验收人员进行验收。

11、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

12、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

2022年医疗器械培训试卷(含答案)

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5.医疗器械产品注册证书有效期5年。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。