医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案
医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断 (每题 2 分，共 20 分)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。
( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
( )7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并赋予警告；逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款。
( )8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
( )9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或者其他文种。
但应清晰、准确、规范。
( )10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )二、单项选择题： (每题 2 分，共 30 分)1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少( )A、30 日B、20 日C、24 小时以上D、10 日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为( )A、2 年B、3 年C、4 年D、5 年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起( ) 内，申请办理变更手续或者重新注册。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自2000 年 4 月1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案 版
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案work Information Technology Company.2020YEAR医疗器械试题及答案【篇一：医疗器械经营法规培训试题及答案】xt>姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
a、2014年10月1日b、2014年11月1日c、2014年12月1日d、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。
a、经营许可b、注册许可c、生产许可d、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
a、第一类医疗器械生产许可 b、第一类医疗器械经营备案c、第二类医疗器械生产备案d、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。
a、5年b、3年c、4年d、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。
其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。
a、生产医疗器械的生产许可 b、办理第二类医疗器械生产备案c、办理第一类医疗器械生产备案d、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。
a、分类分级b、分类c、分级d、不分类不分级7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为 ( )。
a、x食药监械经营许xxxxxxxx号b、x食药监械生产许xxxxxxxx 号c、xx食药监械生产许xxxxxxxx号d、x食药监械注册许xxxxxxxx 号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ( )。
a、xxx食药监械生产备xxxxxxxx号b、xx食药监械注册备xxxxxxxx号c、xx食药监械经营备xxxxxxxx号d、xx食药监械生产备xxxxxxxx号9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械法规培训试题一姓名：得分：一.选择题每题3分,共75分1.医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请 ;A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理 ;A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、医疗器械生产许可证有效期为 ;A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人;其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托 ;A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案C、办理第一类医疗器械生产备案D、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施管理;A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ;A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ;A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、医疗器械生产质量管理规范自起施行;A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日11.第一类医疗器械实行管理.A、注册B、备案C、经营D、批准12.第二类、第三类医疗器械实行管理;A、注册B、备案C、经营D、批准13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的要求;A、国家标准B、产品技术C、质量标准D、药典标准14.办理第一类医疗器械备案,不需进行 ;A、检验B、抽验C、试验D、临床试验15.申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行 ;A、检验B、临床试验C、试验D、抽验16.医疗器械注册证有效期为 ;A、4年B、3年C、5年D、2年17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是 ;A、国械注准B、云械注C、黔械注D、川械注18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是 ;A、滇械备B、云械备C、国械备D、贵械备19.医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日20.医疗器械对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定;A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书21.医疗器械最小销售单元应当附有 ;A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书22.医疗器械的产品名称应当使用 ,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则;第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致;A、化学名称B、商品名称C、通用名称D、商标名称23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容 ;A、产品名称、型号、规格；B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；C、产品维护和保养方法,特殊储存；D、生产日期,使用期限或者失效日期；24.一次性使用产品应当注明“”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；A、一次性使用B、二次性使用C、三次性使用D、重复使用25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容 ;A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；二.名词解释每题5分,共25分1.验证是指什么2.确认是指什么3.特殊过程是指什么4.医疗器械说明书是指什么5.医疗器械标签是指什么医疗器械法规培训试题一一选择题二名词解释1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定;2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定;3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程;4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件;5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号;。
2019年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)
2019年医疗器械经营法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题4分，共68分）1、库房内采用色标管理，待验区、退货区应为（ D ）。
A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、库房内采用色标管理，不合格品区应为（ A ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色4、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
（ B ）A、待验区B、不合格品区C、退货区D、发货区5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。
（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅做为仓库。
（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。
A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。
A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
（ D ）A、1、2B、2、3C、1、3D、2、511、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（ A ）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案⼀、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、⽣产；D、境内、⽣产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家⾷品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理⼯作的是。
（ A ）A、国家⾷品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中⼼；C、总局医疗器械技术审评中⼼；D、中国医疗器械⾏业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实⾏备案管理、经营第类医疗器械实⾏许可管理。
（ A ）A、⼀、⼆、三；B、⼆、⼀、三；C、三、⼆、⼀；D、⼀、⼆和三、⼆或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业⾃⾏停业以上，重新经营时，应当提前书⾯报告所在地设区的市级⾷品药品监督管理部门，经核查符合要求后⽅可恢复经营。
（ A ）A、⼀年；B、⼆年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个⽉前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第⼆类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第⼆类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省⾷品药品监督管理局；B、国家⾷品药品监督管理总局；C、所在地县级以上⾷品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中⼼9、国家对医疗器械实⾏分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)
2020年度医疗器械经营相关法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。
（A ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。
（ A ）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。
（ B ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。
（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。
（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。
A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。
A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
（ D ）A、1、2 、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5 、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
医疗器械法律法规试题与答案
医疗器械法律法规一、填空题（每题2分，10个，共20分）1. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行管理。
2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
3.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。
4.医疗器械经营企业应当与供货者约定，保证医疗器械售后的安全使用。
5. 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供。
6. 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由提供售后服务支持。
7. 《医疗器械经营许可证》有效期为。
8.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、、职责及岗位操作规程等。
9. 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，退货产品应当。
10. 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。
二、单选题（每题2分，20个，共40分）1. 医疗器械经营企业的经营场所和库房不得设在（）。
A、居民住宅B、军事管理区C、临街商铺D、住宅小区内商铺2. 《医疗器械经营质量管理规范》的施行时间为（）。
A、2014年7月30日B、2014年10月1日C、2014年12月1日D、2014年12月12日3. 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向（）食品药品监督管理部门报告。
A、供货方所在地B、企业所在地C、A或BD、A和B4.因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，（）。
A、申请变更许可B、申请办理《医疗器械经营许可证》或备案凭证C、申请注销《医疗器械经营许可证》或备案凭证D、不需办理任何手续5. 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，（）。
医疗器械法规试题答案
医疗器械法规试题答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指用于人体的以下哪些方面？A. 诊断、预防、监测、治疗或者缓解B. 研究、替代或者修改解剖学或生理学过程C. 研究、替代、修改胚胎学过程D. 所有以上选项答案：D2. 根据医疗器械的分类，以下哪类器械属于高风险类别？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C3. 医疗器械注册证的有效期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案：C4. 医疗器械的生产和经营企业应当遵守的基本原则是：A. 安全和有效性B. 经济性和便利性C. 创新性和可持续性D. 传统性和普及性答案：A5. 医疗器械的临床试验应当在获得哪个机构的批准后进行？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 医疗机构伦理委员会D. 以上所有机构答案：A二、填空题1. 医疗器械的注册申请应当包括产品的________、________和________等信息。
答案：预期用途、产品技术要求、临床评价资料2. 医疗器械的说明书和标签应当包含产品名称、型号、________、________和________等信息。
答案：生产企业、生产日期、有效期3. 医疗器械的经营企业应当建立并执行产品的________、________和________等质量管理制度。
答案：进货检查、贮存管理、销售记录4. 医疗器械的不良事件监测和再评价工作应当由________和________共同负责。
答案：生产企业、使用单位三、简答题1. 请简述医疗器械注册的流程。
答：医疗器械注册流程通常包括准备注册申报资料、提交注册申请、监管部门受理、技术审查、行政审批、领取注册证等步骤。
申报单位需按照相关法规和技术要求准备完整的注册资料，提交至国家或省级药品监督管理部门。
监管部门对申请资料进行形式审查，确认受理后交由专业技术人员进行技术评审。
技术评审通过后，监管部门将进行行政审批，最终发放医疗器械注册证。
医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
岗位：姓名：分数:一、填空题(每空 2 分，共40 分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范施行时间为年月日2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。
4. 进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施.7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9. 企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码.10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题(每题 5 分，共40 分)1 。
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A。
医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B 。
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E。
有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B。
医疗器械经营企业培训试卷及答案
医疗器械经营企业培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空 2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。
8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
9、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。
10、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置，并通知验收人员进行验收。
11、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
12、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
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医疗器械法规培训试题（一）
姓名：得分：
一.选择题（每题3分，共75分）
1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
A、2014年10月1日
B、2014年11月1日
C、2014年12月1日
D、2014年9月1日
2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。
A、经营许可
B、注册许可
C、生产许可
D、批准许可
3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案
C、第二类医疗器械生产备案
D、第一类医疗器械生产备案
4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。
A、5年
B、3年
C、4年
D、2年
5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。
其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。
A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案
C、办理第一类医疗器械生产备案
D、办理第三类医疗器械生产备案
6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。
A、分类分级
B、分类
C、分级
D、不分类不分级
7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。
A、X食药监械经营许XXXXXXXX号
B、X食药监械生产许XXXXXXXX号
C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号
D、X食药监械注册许XXXXXXXX号
8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。
A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号
B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号
C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号
D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号
9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。
A、2015年3月1日
B、2015年5月1日
C、2015年4月1日
D、2015年1月1日
10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
A、2014年11月1 日
B、2014年10月1日
C、2014年112月1 日
D、2014年9月1日
11.第一类医疗器械实行( )管理.
A、注册
B、备案
C、经营
D、批准
12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。
A、注册
B、备案
C、经营
D、批准
13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。
A、国家标准
B、产品技术
C、质量标准
D、药典标准
14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。
A、检验
B、抽验
C、试验
D、临床试验
15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。
A、检验
B、临床试验
C、试验
D、抽验
16.医疗器械注册证有效期为( )。
A、4年
B、3年
C、5年
D、2年
17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是( )。
A、国械注准20143640003
B、云械注准20142640007
C、黔械注准20142630010
D、川械注进20143640003
18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是( )。
A、滇械备20100017
B、云械备20100020
C、国械备20100025
D、贵械备20100027
19.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
A、2014年11月1 日
B、2014年10月1日
C、2014年112月1 日
D、2014年9月1日
20.医疗器械( )对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
A、名称
B、标签
C、说明书和标签
D、说明书
21.医疗器械最小销售单元应当附有( )。
A、名称
B、标签
C、说明书和标签
D、说明书
22.医疗器械的产品名称应当使用( )，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
A、化学名称
B、商品名称
C、通用名称
D、商标名称
23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容( )。
A、产品名称、型号、规格；
B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
C、产品维护和保养方法，特殊储存；
D、生产日期，使用期限或者失效日期；
24.一次性使用产品应当注明“( )”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
A、一次性使用
B、二次性使用
C、三次性使用
D、重复使用
25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )。
A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;
B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C、说明治愈率或者有效率的；
D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
二.名词解释（每题5分，共25分）
1.验证是指什么？
2.确认是指什么？
3.特殊过程是指什么？
4.医疗器械说明书是指什么？
5.医疗器械标签是指什么？
医疗器械法规培训试题（一）
一选择题
1.A
2.C
3.D
4.A
5.AC
6.A
7.B
8.D
9.A 10.B
11.B 12.A 13.B 14.D 15.B
16.C 17.D 18.A 19.B 20.C
21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD
二名词解释
1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
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