27.标准操作规程(SOP)制定、审核、批准、发放及变更程序

安徽全康药业有限公司

一、目的：建立标准操作规程（SOP）的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保管理规范化。

二、适用范围：适用于标准操作规程（SOP）的管理。

三、责任人：质量部、生产部负责人。

四、内容：

1 编写基本原则：

1.1 合理、可行，各操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。

1.2 语言精炼、确切、通俗、易懂。

1.3 关键步骤可采用流程图来强调。

1.4 必须包括每项必要的步骤、信息和参数。

2 标准操作规程的内容包括：

2.1 标题。

2.2 表头内容：题目、编码、制定人及制定日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门，生效日期、分发部门、页数等。

2.3 正文内容包括：操作名称，编写依据，操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的），操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程），操作标准，操作过程复核与控制，操作过程的安全事项与注意事项，操作中使用的物品、设备、器具及其编号。

3 标准操作规程的制订与审核：标准操作规程由相关操作人员编写，部门负责人初审，生产部、质量部部长审核，总经理批准。

4 标准操作规程发放及变更：标准操作规程由相关部门下发到相应的操作部门；标准操作规程变更和修订为二年一次。