25个正在研发中的糖尿病药物

25个正在研发中的糖尿病药物

2012/12/06 生物探索

糖尿病

导

读

过去30年，糖尿病发病率呈逐年上升趋势，而在今后十年，随着人口老龄化、肥胖化，糖尿病患者还将如海啸般涌来。这对社会来说是一个沉重的负担，但是对药企来说，也是一个巨大的市场。GEN列出了25个正在研发中的糖尿病药物，多为跨国公司研发，它们有望遏制住糖尿病“汹涌”的势头。

如果把糖尿病比作是一只股票，那它一定是一只大牛股：美国CDC表示，在过

去30年里，诊断出患有糖尿病的患者数量从1980年的560万增长到了2010

年的2090万，增长率373%。那么，在这种情况下，有哪些即将出来的新药能

够击溃糖尿病目前“繁荣”的局面呢？

GEN列出了一份25个糖尿病候选药物清单，这些药物都至少有一个已经提交或被批准的适应症，这些适应症已经到达临床三期试验或者注册审批阶段。列出的每一个药物里，都包含药物名称、药物研发机构、药物适应症、药物作用机制、药物所处的阶段等信息。有些药物在获得上市许可后还在为开发新适应症或新剂型做临床试验，这些信息也都列在药物说明的后面。

名词解释

NDA：New Drug Application，新药上市申请。是指向美国食品药品监督管理局（FDA）申报新药上市申请。

MAA：Marketing Authorization Application，上市许可申请。是指向欧洲药品管理局（EMA）申报新药上市许可申请。

BLA：Biologic License Application，生物制品许可申请。指向美国食品药品监督管理局（FDA）申报生物制品许可申请。

CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use，欧洲药品管理局人用医药产品委员会。

FDC：Fixed-dose combination，固定剂量复合剂。是指在同一片剂内混合两种或更多种药物制成的一种复方制剂形式。

正在研发中的25个具有潜力的糖尿病候选药物如下：

1、Albiglutide (前身为Syncria)

研发机构：人类基因组学公司（现已被葛兰素史克收购）

作用机制：胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂

适应症（所处阶段）：每周一次，治疗2型糖尿病（临床三期试验结束，预计2013年年初提交NDA）

2、Alogliptin (Nesina®)

研发机构：武田制药、Furiex制药

作用机制：DPP-4抑制剂

适应症（所处阶段）：

美国——口服治疗2型糖尿病，单独服用或与噻唑烷二酮吡格列酮一起作为FDC （注册；2012年4月首次提交NDA遭拒，随后于2012年7月重新提交。）

欧洲——口服治疗2型糖尿病（注册；2012年5月提交MAA）

日本——市场名Nesina®，2011年被批准和吡格列酮一起作为FDC口服治疗2型糖尿病，2010年被批准口服治疗2型糖尿病。

3、ASP1941 (ipragliflozin)

研发机构：安斯泰来、日本寿制药公司

作用机制：钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂

适应症（所处阶段）：

日本——单独使用磺酰脲或吡格列酮药物血糖控制效果不佳的2型糖尿病患者（临床三期）

美国和欧洲——在“综合考虑到这类产品竞争日趋激烈以及我们研发线的优先次序”之后停止研发。

4、Canagliflozin

研发机构：三菱田边授权，强生开发

作用机制：SGLT2抑制剂

适应症（所处阶段）：

美国——每日一次，口服治疗成人2型糖尿病（注册，2012年5月提交NDA）

欧盟——每日一次，口服治疗成人2型糖尿病（注册，2012年6月提交MAA）

5、Darapladib (SB-480848)

研发机构：人类基因组学公司（现已被葛兰素史克收购）

作用机制：Lp-PLA2抑制剂

适应症（所处阶段）：

美国——糖尿病性黄斑水肿（2012年7月开始临床二期，预计2012年12月完成）；动脉粥样硬化（临床三期；AIM III研究从2012年12月起招募志愿者）；动脉粥样硬化（临床三期；持续进行但不招募志愿者）；慢性冠心病（临床三期；稳定性试验，持续进行但从11月起不招募志愿者）；急性冠脉综合症之后30天以内的心血管事件（心脏病发作或中风）（临床三期；持续进行但从2012年11月起不再招募志愿者）；严重肾功能不全（临床1期；从2012年11月起招募志愿者）

欧洲——糖尿病性黄斑水肿（临床二期）

6、Dulaglutide（LY2189265）

研发机构：礼来

作用机制：GLP-1类似物

适应症（所处阶段）：每周一次，治疗2型糖尿病（临床三期；10月22日公布了5个AWARD试验中的3个结果，AWARD2和AWARD 4的结果将在几个月后公布）；2型糖尿病患者严重心血管事件和其他严重并发症（临床三期；REWIND试验，2012年11月起招募志愿者）；治疗2型糖尿病，对比格列美脲、利拉鲁肽、甘精胰岛素（临床三期；2012年11月起招募志愿者）；口服降糖药单药疗法的日本2型糖尿病患者（临床3期，2012年11月起招募志愿者）；中国2型糖尿病患者（临床三期；2012年11月起招募志愿者）

计划2013年提交NDA。

7、Empagliflozin (BI10773)

研发机构：礼来、勃林格殷格翰

作用机制：SGLT2抑制剂

适应症（所处阶段）：口服治疗成人2型糖尿病（临床三期，预计今年年底结束）；口服治疗成人2型糖尿病+高血压（临床二期，10月2日已公布结果）

计划2013年申请NDA，MAA。

8、Forxiga™(dapagliflozin)

研发机构：百时美施贵宝、阿斯利康