第一章 临床实验室管理概论(牛广华)
临床实验室管理
内审是对实验室内部各项工作进行自 我评估和检查，以确保实验室质量管 理体系的有效性和符合性。
通过内审和外审的评估结果，实验室 可以及时发现和纠正存在的问题，持 续改进和提高实验室的质量管理水平 。
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CATALOGUE
临床实验室安全管理措施
实验室危险源识别与风险评估方法
危险源识别
对实验室内的各种危险源进行识 别，包括化学、生物、物理等危
险因素。
风险评估
对识别出的危险源进行风险评估， 确定其可能造成的危害程度和概率 。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应的控 制措施，降低或消除风险。
实验室安全管理制度制定和执行情况回顾
安全管理制度
制定完善的实验室安全管理制度 ，包括人员管理、设备管理、废
弃物处理等方面。
制度执行
定期对安全管理制度的执行情况 进行检查和评估，确保各项制度
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CATALOGUE
临床实验室质量管理体系建设
质量管理体系建立背景及意义
临床实验室作为医学诊断和治疗的重要支撑，其检测结果的准确性和可靠性对于患 者的治疗和康复具有至关重要的作用。
随着医学技术的快速发展和人们对医疗服务质量要求的提高，临床实验室面临着越 来越高的质量要求和严峻的挑战。
建立有效的质量管理体系是确保临床实验室检测结果准确性和可靠性的关键措施， 也是提高实验室整体水平、实现可持续发展的必要途径。
信息管理系统功能模块介绍及操作流程演示
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样品管理模块
实现样品的登记、分类、存储 、追踪等功能，确保样品的准
确性和完整性。
实验管理模块
实现实验的计划、执行、记录 、报告等功能，确保实验的规
临床实验室管理
临床实验室又称为医学实验室，是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，并可以提供其检验结果咨询、解释和为进一步检查提供建议。
临床实验室的功能是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确的提供给申请者，为临床服务。
临床实验室的工作范围：诊断、治疗、筛查、预后、教学与科研、健康普查和健康咨询。
临床实验室管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。
主要内容：组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理、仪器和试剂的管理、环境管理。
临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。
质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。
质量管理体系的建立与完善一般要经历策划准备、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段。
质量管理体系建立的依据：ISO9001、ISO/IEC17025、ISO15189。
质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、质量管理体系程序和其他质量文件。
操作规程也称为操作程序，其定义为进行某项活动时所规定的途径，是保证质量过程的基础文件，可为开展纯技术性的质量活动提供指导，也是体系程序文件的支持性文件。
SOP（标准操作规程）文件：在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件即为~~质量与质量管理作为临床实验室的工作核心，其发展大体经历了质量检验阶段，统计质量控制阶段，全面质量管理阶段，质量管理的标准化、国际化四个阶段。
方法学评价是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法性能来说明检测系统的可靠性及可以满足临床需求。
临床实验室管理学
临床实验室管理学临床实验室是医疗机构中至关重要的一部分，它负责进行各种临床实验室检查和诊断，为医生提供准确可靠的实验室结果。
而临床实验室管理学则是指对临床实验室的管理进行系统研究和规范，以提高实验室的运作效率、确保检验结果的准确性，为患者的诊疗过程提供支持和保障。
一、临床实验室管理的重要性临床实验室管理是保证临床实验室正常运作的基础，具有以下重要性：1.保障患者安全：实验室检验结果直接影响到患者的诊疗，管理不善可能会导致误诊或延误诊断，给患者带来巨大的风险。
2.提高工作效率：合理的管理可以提高实验室工作的效率和产出，缩短患者等待时间，同时减少资源浪费。
3.确保检验结果准确可靠：管理者应该建立科学的质量控制体系，严格把控各个环节，保证检验结果的准确性和可靠性。
4.促进科研与教学：临床实验室是医学科研和学术教学的基础和依托，管理学的实施能够提高实验室的科研水平和教学质量。
二、临床实验室管理的基本原则1.科学性原则：临床实验室管理应遵循科学的规范和标准，保证实验室工作的准确性和可靠性。
2.规范性原则：管理者应建立健全的管理制度，明确工作流程，规范各项工作。
3.绩效原则：建立绩效考核机制，激励员工提高工作绩效，增强工作积极性。
4.安全原则：实验室管理必须注重安全，确保操作人员和患者的安全。
5.团队合作原则：临床实验室的管理离不开团队的协作，各个岗位的人员需要相互配合，共同完成工作任务。
三、临床实验室管理的主要内容1.人员管理：合理配置实验室人员，招聘和选拔符合要求的技术人员，建立完善的人才培养和考核机制，提高人员整体素质和技术能力。
2.设备管理：临床实验室需要使用各种实验设备，管理者应建立健全的设备购置、维护和报废制度，保证实验设备的正常运转和准确性。
3.质量管理：建立标准化的各项操作规范和质量控制措施，制定相关的质量保证制度，确保检验结果准确可靠。
4.安全管理：临床实验室涉及到一些有毒、有害等危险品，管理者应建立安全管理制度，做好危险品的储存、操作和废物处理工作，保障实验室安全。
临床实验室管理概论医学检验PPT课件
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一、临床实验室的定义
临床实验室的功能： 是在受控的情况下，以科学的方式收集、处 理、分析患者或健康体检者的血液、体液、 分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将 检验结果信息准确地提供给申请者，为临 床服务。
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一、临床实验室的定义
临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
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第二节 临床实验室管理
一、临床实验室管理的内容 二、国际临床实验室管理模式 三、我国临床实验室管理现状
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一、临床实验室管理的内容
管理的定义: 管理是在特定的环境下，对组织所拥有的 人、财、物、时间、方法、信息等资源进 行有效的计划、组织、领导和控制，最终 达成既定的组织目标的过程。
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临床实验室clinical laboratory：我国常用 医学实验室medical laboratory：国际上常用 两个词是同一概念。
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一、临床实验室的定义
不属于临床实验室范畴有： 结果仅用于科学研究的实验室 仅仅收集标本或者制备检测样品 提供邮寄服务，但不进行检验的机构 只能作为实验室网络体系的一个部分
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医疗任务: 在授控的情况下, 以科学的方式收集、处理和分析血液、体 液等标本， 并将结果提供给申请者，以便其采取进一 步的措施， 实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参 考信息。
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教学任务？ 对学生的教学 对在职人员的教学 对医护人员的教学 对病人的宣传教育 对社会人群进行教育
临床试验室管理学教学大纲
临床实验室管理学》理论教学大纲（本科）编写单位：临床生物化学教研室参考教材：《临床实验室管理学》，申子瑜主编，第二版，人民卫生出版社，2008临床实验室管理学》教学大纲课程编号：05290030课程名称：临床实验室管理学学分：2总学时：36学时理论课：36学时先修课程：临床检验基础、临床免疫学及检验、临床微生物及检验、临床血液学及检验、临床输血学及检验、临床生物化学及检验、分子诊断学。
适应专业：医学检验教材及参考书：《临床实验室管理学》申子瑜主编，第二版，人民卫生出版社，2008 《临床实验室质量管理》杨振华主编，第一版，人民卫生出版社，2003 《临床检验质量控制技术》王治国主编，人民卫生出版社2003 《医院管理学临床实验室管理分册》申子瑜主编，人民卫生出版社，2004 《医疗机构临床实验室管理办法》申子瑜主编，卫生部，2006 一、本课程在培养方案中的地位、目的和任务我国医学检验事业的迅猛发展，临床实验室不仅装备了各种类型的全自动分析设备，而且还广泛应用了分子生物学和计算机技术。
临床实验室又称医学实验室，与国外发达国家相比，实验室环境和设备条件，距离已大大缩短，但临床实验室管理水平与国外相比，差距甚远。
随着我国“临床实验室管理办法”的出台，对临床实验室的要求越来越高，除了强调检验中的质量管理外还对检验前、检验后、临床实验的安全、信息化管理等提出了明确的要求。
而要完善临床实验室的各项管理，不仅是临床实验室管理者的职责，更是每一个工作人员的职责。
因此，临床实验室管理学在培养从事临床实验室工作的人才中地位日趋重要。
本课程旨在加强我国医学检验人才的培养，增加检验人员对其在临床实验室管理中的地位、职责和作用的认识。
训练学生规范操作、评价临床实验室的整体工作状态，强调建立质量管理体系在全面质量管理中的作用，提高检验水平，保证医疗质量与医疗安全。
二、课程基本要求1.了解临床实验室管理概论、质量控制诸要素、临床实验室安全管理及信息系统。
临床实验室管理学(1)
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确立目标的原则：
尽可能可衡量。最好能量化，如工作小时数、节约资 金量、顾客满意度、工作质量等。量化指标可以更有 效地评估和衡量策划的执行情况和取得的成就；
在经济上可核算。应能核算为达到目标所耗费的资源 以及达到目标后所增加的收入；
集体决定目标。发动工作人员广泛进行讨论，不仅集 思广益，有助于作出正确决定，而且有助于各层次人 员明确自己责任和任务；
减少不确定性，没有一个人能正确预言未来， 但是一个有很好计划的管理者可以明显减少未 来的不确定性，尽可能避免不必要的损失；
减少不必要的耗费，进行高效低耗的运行； 通过预先设立的标准，对工作进行及时的修改
或纠正，最快、最好地达到预期目的。
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需要考虑的问题：
评估目前存在问题和条件。只有正确地识别出 目前存在的问题和解决问题的资源，才有可能 提出切实可行的解决方案；
管理者与有关人员一起制定各种工作标准：定 期以这些标准对工作人员业绩进行考核，与被 考核者讨论考核结果。
所有工作人员都应知道并明确自己的工作任务 和目标以及工作标准和奖惩规定。
在一定时期根据情况变化反复进行上述循环。
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为了尽可能作出恰当决定，管理者可以对 潜在的解决方案提出下述三个问题。
1．此方案是否可以达到所确立的目标； 2．此方案能否最大利用现有资源，以最低成
本，达到最大程度的有效性？但决不要将经济 因素作为决定选择的准则，而应将质量放在首 位，要考虑能否最大程度地提高质量； 3．此方案是否具有可行性？
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二、组织
Bernard定义
有意识地加以协调的两个或两 个以上的人的活动或力量的协 作系统。
临床实验室管理—临床实验室管理概论
2003年—— ISO 15189:2003《医学实验室的质 量和能力认可准则》
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1981年—— 我国卫生部临床检验中心
2006年—— 卫生部《医疗机构临床实验 室管理办法》：
卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室
卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室
疗养院等机构所属的临床实验室
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
独立（商业）实验室
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ARUP实验室 是美国Utah大学一 个独立的临床与病理解剖学参考实验室， 它承担几乎半个美国医学院教学医院、儿 童医院和一些商业性实验室的检验申请。
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功能——在受控的情况下，以科学的方式收 集、处理和分析血液、体液和其他组织标本 并将结果提供给申请者，以便其采取进一步 的措施，实验室同时提供对诊断和治疗有益 的参考信息。
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临床实验室的工作范围
医疗服务
从检验目的区分
用于临床诊断的检验 用于指导治疗的检验 用于风险预测以预防疾病的检验 用于疾病预后的检验
这些检验也包括确定、测量或描述各种物质或微生 物存在与否的操作。
仅仅收集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心 的机构，不能认为是医学或临床实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括 结果解释和为进一步适当检查提供建议。
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临床实验室的组成
临床病理 （Clinical pathology） —— 检验科
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1967年——《临床实验室改进法案》（Clinical Laboratory Improvement Act 1967, CLIA 67）
实验室管理题库1之欧阳科创编
第一章临床实验室管理概论一、二、A1题（每题1分）1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（）医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（）A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（）A 2007B 2006C 2005D 2002E 20014.我国负责临床实验室管理的机构是：（）A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心D .卫生监督中心 E. 医学会5.下列哪个不属于临床实验室：（）A.临床生化实验室B.病理实验室C.独立实验室D.医学科研实验室E.输血实验室6.非独立实验室一般不设立在A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防控制中心D.科研机构E.计划生育指导站7.临床实验室的主要功能特点A.不受控B.服务内容不包括样本的采集和运输C.服务对象仅针对患者D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一C.应注重文化氛围的培养D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位E.应制定完善的人员招聘和培训计划二、判断题（每题1分）1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。
2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。
3.输血实验室不属于临床实验室。
4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。
5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。
6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。
三、名词解释（每题3分）1.临床实验室2.管理3.质量管理4.实验室认可四、问答题（每题5分）1.简述临床实验室的功能和作用2.简述临床实验室的工作原则3.临床实验室的组建工作包括哪两个方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.×三、1.为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（1分），也有人称之为医学实验室。
临床实验室管理学
参加外部质量评估计划，与同 行进行比较和交流，不断提高 实验室工作水平。
不合格项处理
对不合格项进行及时处理和整 改，防止问题扩大和影响实验 室工作的正常进行。
持续改进
通过定期总结、分析和改进实 验室工作中存在的问题，推动 实验室管理体系的持续改进和
发展。
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人员培训与职责划分
人员资质要求及培训内容
和污染。
设备故障应急处理预案制定
设备故障预防
定期对设备进行巡检、保养，及时发现并解决潜在故障，降低设备 故障发生率。
应急处理流程
制定设备故障应急处理流程，明确故障报告、响应、处理等环节的 具体要求和责任人，确保故障得到及时处理。
备用设备与技术支持
建立备用设备库，确保在设备故障时能够及时调用备用设备进行替换 ；与供应商建立长期合作关系，获取及时的技术支持和维修服务。
培训与推广
加强用户培训和系统推广，提高用户对信息化系统的认知度和使用 意愿。
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总结：提高临床实验室管 理水平，保障医疗质量
汇总各方面管理成果，持续改进提高
定期收集并整理实验室管理数据，包括质量指标、效率指标等，分析存在的问题和 不足之处。
针对问题制定改进措施，并明确责任人和执行时间，确保改进措施得到有效实施。
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信息化建设在临床实验室 中应用
信息化系统架构设计及功能模块介绍
架构设计
采用分层架构设计，包括数据层、业 务层和展示层，确保系统稳定性和可 扩展性。
功能模块
包括样本管理、试剂管理、设备管理 、质量管理、数据分析等模块，覆盖 临床实验室各项业务流程。
数据采集、传输和存储技术选型
数据采集
采用自动化仪器和手工录入相结合的方式，确保 数据准确性和实时性。
临床实验室管理概论及我国临床实验室质量管理的基本要求
我国临床实验室质量管理10要素 如下
1、检验前质量保证 2、设备 3、校准 4、室内质量控制 5、检验后质量保证
6、人员 7、设施与环境 8、标准操作程序 9、室间质量评价 10、记录
制定患者准备、标本采集、存储、转运等 手册保证检验前质量。
设备
实验室必须使用能保证准确和可靠的检验 结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控 品和校准品。 方法学的选择 必须有相应的仪器设备、试剂等 必须确定正确制备、贮存和使用体外诊断用 品的条件：水、温度、电源等 使用合格的试剂盒 正确选择和使用试剂、校准品、质控品等
二、实验室责任人
• 实验室负责人是指对实验室整体及其工 作人员的工作承担进行筹划、决策、组 织和控制等职责的人。 • 工作职责：申报工作计划、配置人员， 设施、经济核算、双向沟通等。
第三节 我国实验室管理中政府的 作用
1、组建临检中心 2、编写颁布法律、政策 3、实行试剂、仪器的登记准入管理 4、引导未来发展趋势
检验后质量保证：及时准确提供报告并
给予解释咨询服务。 人员：相应资质与数量
设施与环境
实验室设施和环境 有助于检测活动正确实施 能源、照明、生物消毒、灰尘、电磁干扰、湿度、 温度等 应采取措施确保实验室的良好内务，制订专门的程序
标准操作程序
检验项目的操作手册必须包括：实 验原理与检验目的、标本收集和处理、 使用试剂、操作步骤、实验方法、校准 方法、质量控制、计算方法、线性、结 果报告范围、参考范围、干扰、注意事 项、参考文献、操作性能概要、危急值 等。
再见
质量管理的一部分，致力于满足质量要求或 者是为达到质量要求所采取的作业技术和活 动。是实施医学检验质量保证中的一部分， 主要由实验室完成。它将质控物和待测标本 一起进行实验操作，从控制值了解分析过程 的质量情况，同时使用一些统计方法进行归 纳和分析，严格控制外来误差，所以又被称 为过程质量控制或统计质量控制。
检验主管职称考试401【讲义】 (33)
第十七讲临床实验室质量管理1第一章临床实验室的定义、作用和功能一、定义：医疗机构《临床实验室管理办法》指出：所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
二、临床实验室的作用1.诊断方面：重要的是早期诊断及确诊。
2.在治疗方面：许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用。
3.在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。
4.在公共卫生突发事件，特别是一些传染病的流行时的诊断工作也离不开临床实验室的工作。
2003年SARS暴发流行时的诊治工作就是例子。
临床实验室的功能：提供给申请者实验结果，同时提供其检查范围内的咨询服务。
三、临床实验室的分类种类内容临床化学对人体不同成分浓度的检测。
临床血液、体液学对血液、体液及其组成成分进行检测。
临床免疫学利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正常和异常成分的检测。
临床微生物学对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素敏感性试验。
临床输血学研究血液收集、匹配性和安全性检测、血液发放等。
临床分子生物学目前主要采用PCR等核酸体外扩增技术对病原体或基因进行检测。
（核酸体外扩增）第二章临床实验室管理特性一、临床实验室管理的定义管理是对组织的资源进行有效整合以达到组织既定目标与责任的动态创造性活动。
计划、组织、领导、控制等行为活动是有效整合资源的部分手段或方式，因而它们本身并不等于管理，管理的核心在于对现实资源的有效整合。
临床实验室有技术人员、检验设备、财力投入和检验信息等，如何将以上的资源有效整合利用是实验室管理工作的核心。
管理的第一要素是集体活动，只有集体活动才需要协调。
通过计划、组织、控制、指导等手段，整合资源达到预期目的。
实验室的主任、班组长在一定程度上都扮演管理者的角色。
当然，实验室的管理者有时会同时扮演管理者和作业者的双重角色。
二、成功的临床实验室管理者必须具备的条件三、临床实验室管理者管理者是指在一定组织中担负着对整个组织及其成员的工作进行决策筹划、组织和控制等职责的人。
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血液标本
尿常规标本
添加目录标题
粪便标本
添加目录标题
分泌物及体液标检验科和部分临床科室所属的实验室
不具有法人资格
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添加目录标题
门诊部、诊所所属的实验室
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添加目录标题
妇幼保健院（所）所属的实验室
二、临床实验室的分类
不具有法人资格
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添加目录标题
地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病 防治机构所属的实验室
2
添加目录标题
采供血机构所属实验室
3
添加目录标题
疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室
独立医学实验室
Independent medical laboratory
迪安诊断产业基地，总建筑面积约5万平米，总投资3亿人民币；
建设2万平米、中国乃至亚洲一流的现代医学实验室。
独立医学实验室
Independent medical laboratory
第三节 临床实验室的组建
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检验科组织结构图
一、临床实验室的人员组成
一、临床实验室的人员组成
临床实验室负责人需具备的条件
受过高等教育、具有丰富临床和/ 或实验室经 验的专业人员担任 要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力
应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息 管理)知识和管理技巧
与下属间要保持相互信任，使得下属以积极 的态度配合工作
还要具有较高的法律意识，一视同仁，这样 才能增强领导者的影响力
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
对问询者提供试验选择、实验室服务的应用 及实验数据解释的咨询服务
能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理 人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有 效联系并开展工作
制定、实施并监控临床实验室的服务和质量 改进标准
三、临床实验室的工作范围
1 诊断方面 2 治疗方面 3 筛查方面
4 预后方面 5 教学与科研方面 6 健康普查和咨询
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第二节 临床实验室管理
一、临床实验室管理的内容
实验室安全管理
人力资源管理 C
质量管理
B
D
Team
信息管理
E
F 财务管理
组织管理
A
H
环境管理
G 仪器和试剂管理
二、国际临床实验室的管理模式
临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会 （College of American Pathologists, CAP）计划和 ISO9000认证等。
三、我国临床实验室的管理现状
（一）成立相关组织和机构，指导实验室管理
主要任务：负责全国的临床检验管 理、业务指导和科学研究。
卫生部临床检验中心的成立
疾病或评估人体健康提供信息为目的，
对取自人体的各种标本进行生物学、
微生物学、免疫学、化学、血液免疫
学、血液学、生物物理学、细胞学、
病理学或其他检验的实验室。
临床实验室类型
临床生化实验室
临床免疫实验室
临床微生物实验室
根据公司总体营运目标规划 制订年度市场开发及渠道建 设目标与计划
分析预测竞争对手市场及渠 道状况适时提出改善对策
具体负责临床检验的技术指导、培 训技术骨干、开展科学研究、推荐 常规检验方法、负责组织临床检验 质控工作及国际间的学术交流。
随后省、市、自治区及地市成立临 床检验中心。
三、我国临床实验室的管理现状 （二） 编写部门规章和文件 ,实行规范化、标准化管理
成立卫生部临床检验标准化专业委员会， 发布行业推荐标准
添加目录标题
在1967年美国国会通过了专门针对实验室管理的 法律－《临床实验室改进法案》。
在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案 修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA88），1992年正式实施 。
2003年2月国际标准化组织颁布了ISO 15189:2003(E) 《医学实验室－质量和能力的专用要求》
独立医学实验室 是迪安的主营业务，集团在杭州、上海、
北京、广州等地开设有21家连锁化的医学诊断实验室，福州、 泉州、成都、呼和浩特、乌鲁木齐等地也在积极筹建中。
独立医学实验室
Independent medical laboratory
中国检验医学优秀独立实验室 2010上海世博会国家认可医学实验室 美国比尔/美琳达盖茨基金会宫颈癌国际项目合作实验室
实施质量管理体系 监控实验室内的全部工作，以保证检验结果 的可靠
一、临床实验室的人员组成
商业模式
Business Model
2、实验室合作共建
管理能力/管理方式输出
质量体系建设
评审支持
供应链管理
人员绩效方案
人员梯队建设
信息化建设
新技术平台建设
科研合作
3、区域中心共建
深度试水区域性第三方检测平台搭建，通过公建民营、民办公助等方式，建立区域公共医学检验平台，为区域 内医疗机构提供集约化的医学检验与病理诊断服务； 搭建远程诊疗平台，整合、发挥区域的有限医疗资源，统一区域内质量标准，实现检测结果互认，让民众平等 地获得健康照护。
市场管理办法制订与经销商 市场管理
临床血液实验室
订单之核准、业务销售及应 收账款管理
临床体液实验室
规划报审各时节、环境的货 品促销策略，包括库存产品 的促销推广
分子生物学实验室
协调客户解决与本公司产品 相关的工程、技术及质量问 题
临床实验室的功能
是在受控的情况下，以科学的 方式收集、处理、分析患者或 健康体检者的血液、体液、分 泌物、排泄物和其他组织标本 等，并将检验结果信息准确地 提供给申请者，为临床服务。
第一章
临床实验室管理概论
牛广华
辽宁中医药大学
目录
1 临床实验室的概念
2 临床实验室管理 3 临床实验室的组建
第一节 临床实验室的概念
01
一、临床实验室的定义
根据公司总体营运目标规划制订年度市场开发及渠 道建设目标与计划，分析预测竞争对手市场及渠道 状况适时提出改善对策。
01
临床实验室(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体
临床检验操作规程
临床实验室管理的法制化，出台法制法规
三、我国临床实验室的管理现状 （三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向
政策性文件 支持性文件 指导性文件 证据性文件
质量 手册 程序文件
作业指导书
质量记录与技术记录
三、我国临床实验室的管理现状 （三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向