《药品经营许可证》换发申报资料模板

××××××药店

换发《药品经营许可证》申报资料

年月日

目录

关于××××药店申请换证的报告

市食品药品监督管理局：

我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。

特此报告。

××××药店（盖章）

××××年××月××日

换发《药品经营许可证》

申请表

企业名称（盖章）：

企业法定代表人（签字）：

企业负责人（签字）：

申请日期：年月日审查部门：

填表说明

一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。

二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

四、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。

企业基本情况

附件：药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）。

附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。（复印件加盖企业公章）。

验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表

企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）

××药店（盖章）

××××年×月×日

附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。

×××药店GSP 自查报告

（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）

乌兰察布市食品药品监督管理局:

XX药店成立于年月日，我们坚持“品质保证，服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规范经营。我们通过自查，及时发现问题，组织改进，不断提高。自查贯穿零售药店药品经营管理的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、管理文件、硬件设施、人员资格等方面。成立了经理为首的检查小组，以询问、查资料、看现场等方式对药店GSP工作情况进行检查。

根据GSP及其实施细则和GSP零售店考核现场检查项目各条款内容，逐一检查本药店GSP的执行情况，对不符合的项目及时改正，跟踪并记录。

现就检查的有关情况汇总如下：

（一）、管理职能方面

本店严格按照国家法律、法规从事药品经营活动，严格按药品经营许可范围进行药品经营活动，未有超范围的情况发生，我店按规定配备了合格的质量管理人员，质量管理人员在职在岗，建立了质量管理组织机构，明确了各自管理职能。

组织机构的设立及成员：

经理：

质量管理员：

西药验收员及养护员：

中药验收员及养护员：

本店制定的各项质量管理制度，每年进行一次自查工作，对存在的问题及时整改，提高门店管理水平，提高员工的质量意识，确保GSP工作的正常开展。

（二）、人员与培训

本店现有员工×人，药学相关专业技术人员×人，其中药师×人，设药品质量管理员×人。

1、本店积极开展员工GSP培训及继续教育工作，并制定了年度培训计划，今年以来参加培训×次，全员参与。

2、本店质量管理人员、验收员、养护员、审方人员都具有相应资格，并经培训合格后，持证上岗。

3、直接接触药品的人员，每人进行健康检查，并建立了健康档案，符合GSP有关要求。

（三）、设施与设备

我们一直致力于对营运场所及相关的硬件设施与设备

的改进和完善工作，以适应经营需要。现有：经营面积：×××平方米。营业场所宽敞、整洁，货架、柜台整齐一致，销售柜组上有醒目的商品分类标识。

1、营业场所现有冷藏柜×台、排风扇×台、空调×台

（ P）、温湿度计×支、鼠夹×只，灭火器×个，符

合消防安全要求。

2、各种养护设备定期检修，专人负责，运行正常，并建

立了养护设施使用记录，设施设备公司统一建档，国

家强制性计量器具按要求定期进行了检测，确保各种

计量衡器的准确。

3、易串味药品的专柜陈列。

4、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。

（四）、药品的检查验收管理

我们坚持质量第一的经营方针，把药品的质量放在首要位置上。

1、对购进药品及时按要求验收。药品验收，凭票据对药品的品名、规格、产地、批号、效期、数量等项目进行核对，对外包装进行检查，药品验收合格后在凭证上及时签收，并对有关送货凭证进行存档管理。

2、对购进进口药品验收除按规定验收外需凭有加盖供货

单位红色印章或电子版的《进口药品注册证》或《进

口药品通关单》和《进口药品检验报告单》、《进口

生物制品批签发证》等复印件或电子版。

3、做好中药饮片的装斗复核工作，防止错斗现象的出

现，并及时做好记录。

4、对顾客由于购买后退回的药品，加强质量验收，及时

核对药品的销售凭证，质量状况，符合规定的才能继

续上柜销售。

5、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销

售。

（五）、药品的养护与陈列

做好药品的养护与药品分类管理工作是保障药品质量的重要环节。

1、按药品的理化特性及GSP有关规定进行陈列，药品与

非药品，内服与外用药品，处方药与非处方药，易串

味药分柜摆放，标识明显清晰并按品种、用途和剂型

分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清楚。拆

零药品集中于拆零专柜，配备拆零必备的工具。拆零

记录完整，符合规定，生物制品及热敏感药品本店配

备冷藏柜以供陈列，确保了药品的质量。

2、本店对陈列药品每月进行一次养护检查，并建立养护

台帐，对每月养护检查做好记录。对营业场所内及冰

柜内的温湿度每日上午９：30分，下午３:30分进行

检测并登记．根据温湿度变化采取相应的通风、除湿

等措施，温湿度控制基本符合要求。

3、对有效期６个月内的药品每月做好效期药品统计，对

近效期品种及时进行促销。

4、对陈列药品每月盘底，帐货相符。

5、对养护过程中发现的不合格药品，及时按不合格药品

程序处理。

（六）、销售与售后服务

本店坚持以优质的专业化服务面向社会，做好销售药学服务工作，严把质量关。

1、严格依法经营，营业员能正确地介绍药品的性质、用

途、禁忌及注意事项。对待顾客热情大方，遵循问病

售药的原则。

2、处方药品销售时，尽最大努力留存处方，对因故不能

留存处方时予以誊抄，在药师的审核下调配、销售、

存档。

3、药店内明亮整洁，有明示的服务公约，监督电话，顾

客意见簿，缺货登记本，信息反馈本，顾客投诉本，

做好记录，及时处理顾客反映的各种问题，建立健全

顾客投诉档案，建立了不良反应报告制度。

4、建立了药品销售记录管理制度，采取先进的微机操作

管理系统，防止人为操作产生差错。

5、在服务方面，每天做好售前服务，准时到岗，统一着

装，佩戴工号，校正衡器等；做好售中接待工作，接

待顾客主动热情，举止大方，文明用语，坚持问病卖