实验室安全管理体系

实验室安全管理体系

建设大纲

一、安全管理手册

二、相关程序文件

三、各种说明及操作规程（SOP文件）

四、第三层文件（有关作业文件和记录文件）

广州市安杰生物技术有限公司

一、安全管理手册

说明：对实验室生物安全管理体系管理核心及其相互关系的描述，反映组织整个实验室生物安全管

理体系的总体框架；是对组织的实验室生物安全方针、重大危害因素以及安全目标、安全计划的描述，展示组织在实验室生物安全管理上的原则、总的目标和管理上的重点；明确组织各个不同部门和岗位之间的责任和权利，为体系的运行提供应有的组织保证；提供查询相关文件的途径。

其内容通常包括：①安全方针、安全目标和安全计划；

②实验室生物安全体系管理、运行、内部评审及评审工作的岗位职责、权限和相互关系

③有关程序文件的说明和查询途径；

④关于安全管理手册的评审、修改和控制规定。

1 •实验室安全管理方针

至少应包括三个基本承诺：①承诺持续改进；

②承诺遵守实验室生物安全法律法规及其它要求；

③承诺预防实验室事故、保护实验人员安全健康。

实验室生物安全方针应指明实现上述承诺的途径，如向全体实验人员传达，以文件化的方式予以发布

或公布，可为公众所获取，并接受监督。

2.实验室安全管理目标

考虑因素：组织实验室生物安全方针；法律法规及其他要求；重大风险；技术可行性；运行要求及相关方的观点等。

目标应设参照基准和参数，可进行检测、评估，能体现持续改进的思想，并符合方针的要求（目标可

以是行为绩效改进型，如提高设备安全防护率达到100%;也可以是管理绩效改进型，如安全达标率

100% ）。

3 •实验室安全管理计划

实验室生物安全计划是实现安全目标的行动方案，是组织对实验室生物安全承诺的具体化，其制定和

执行市体系成功的关键。

其中包括（但不限于）：

3.1实验室年度工作安排的说明和介绍

3.2安全和健康管理目标

3.3风险评估计划

3.4演习计划（泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）

3.5程序文件与操作规程的制定与定期评审计划

3.6人员教育、培训及能力评估计划

3.7监督及安全检查计划（包括核查表）

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4.实验室的组织结构

5 •实验室人员构成及职责

6 •安全及安保要求

7 •安全管理体系（生物安全委员会）

8 •实验室安全管理体系文件构架

9 •生物安全管理体系运作的基本原则与要求

其他需要的文件：1程序文件清单

2实验室生物安全法律、法规、标准及要求清单

3实验室平面图

4重要设施设备布置图

二、相关程序文件

说明：程序文件是对安全管理手册的支持，为各级部门、岗位和操作人员队实验室生物安全事项的管理和提供有效的指导。

程序的具体内容是列出开展此项活动的步骤，保持合理的编写顺序，明确各项活动的接口关系、职责、

控制措施；明确每个过程中各项因素由谁做（Who）、什么时间做（When）、在什么场合（地点）做（When ）、如何做（How ）、如何控制及所要达到的要求，须形成的记录和报告的内容；出现例外情况的处理措施等，必要时辅以流程图。

其中包括（但不限于）：

1 •实验室人员准入程序

2 •员工健康监护程序

3 •实验室事故的紧急处置程序

4 •实验室设备仪器定期检查、安全去污染、维护和更新程序

5 •实验室个人防护装备的选择、使用、维护程序

6 •感染性样本管理程序（含防失窃）

7 •识别、获取适用法律、法规和其他实验室生物安全要求的程序

8 •培训、意识和能力控制的程序

9 •协商与交流管理程序

10 •事故、事件、不符合、纠正和预防措施管理程序

11 •内部审核程序

三、各种说明及操作规程（SOP文件）

（……•略）

四、第三层文件

说明：第三层文件是围绕安全管理手册和程序文件的要求，描述具体的工作现场如何完成某项工作的文件，主要提供给个人和实验小组使用。包括作业文件和记录文件两个方面。

1作业文件

1.1实验室安全手册

1.1.1紧急电话、联系人

1.1.2实验室平面图、紧急出口、撤离路线

1.1.3实验室标识系统

1.1.4生物危险

1.1.5化学品安全

1.1.6辐射

1.1.7机械安全

1.1.8电气安全

1.1.9低温、高热

1.1.10消防

1.1.11个体防护

1.1.12危险废物的处理和处置

1.1.13事件、事故处理的规定和程序

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1.2实验安全操作手册

1.2.1实验室使用和操作技术规程

1.2.2结核杆菌实验室生物安全规程

1.2.3实验室高压消毒安全操作程序

1.2.4个人防护程序

1.2.5废弃物处理程序

1.2.6实验室消毒隔离规程

1.2.7艾滋病初筛检测实验操作规程

1.2.8实验室管理制度

1.2.9紧急情况处理规程

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1.3风险评估（实验室活动中最为重要的一个环节）

1.3.1评估时机

1.3.2评估目的、范围

1.3.3评估对象

1.3.4评估方法

1.3.5评估内容

1.3.6评估完整性

1.3.7检讨

1.3.8记录

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1.4材料安全数据单（MSDS）

MSDS，物质安全数据表的简称，是一份危险物质的详细的安全数据说明书，主要内容包括危险物质

的理化参数，危险特性，毒性参数，接触限制，健康和环境危害，安全运输、贮存和使用注意事项，泄漏

应急处置，急救措施以及有关的法律法规等方面的信息。其主要作用是使用户明了危险物质的有关危害，

在运输、储存、使用、处置的过程中能主动进行防护，从而减少职业危害、预防危害事故发生并减少对环境的负面影响。

2、记录文件

记录是特殊类型的文件，也是实验室生物安全管理体系文件中最基础的部分，包括检验、实验、审核、复审的记录和图表，安全事故、感染事件记录以及组织实验室生物安全体系有效性的证据。

其中包括（但不限于）：

1实验室安全记录

2实验原始记录

3设备条件监控及检测记录

4消毒记录

5事故（暴露）记录