传统中药制剂备案管理培训课件
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※下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻 油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人 员调配使用。
2．鲜药榨汁。
3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传 统工艺加工而成的制品。
传统中药制剂备案管理
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备案方式
1.医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案
※变更备案完成后，医疗机构中药制剂将获得新的备 案号
传统中药制剂备案管理
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备案信息变更
3.医疗机构应当每年1月10日前向所在的省级食品药品 监督管理部门提交上一年度所配制的传统中药制剂变 更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应检测等 的年度汇总报告。
※年度报告备案完成后，医疗机构中药制剂备案号不 变。
传统中药制剂备案管理
4
不得备案范围 （一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药 品；
（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
传统中药制剂备案管理
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传4.证统明性中文件药，包制括：剂备案提交资料
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂 许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情 况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的 保证书；
（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印 件或核准编号；
2.资料方面，除需提交《备案表》纸质原件外，其他 均可进行电子化提交
传统中药制剂备案管理
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备案信息变更
1.传统中药制剂备案信息不得随意变更。
传统中药制剂备案管理
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备案信息变更
2.已备案的传统中药制剂，（1）涉及中药材标准、中 药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅 料）、包装材料、内控药品标准等影响制剂质量的信 息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说 明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向 原备案部门进行备案变更。（2）其他信息发生变更的， 备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备 案信息。
（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制 剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下 资料：
a.委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
b.制剂配制单位《传统医中疗药制机剂构备案制管剂理许可证9 》或《药品生
传统中药制剂备案提交资料
5.说明书及标签设计样稿
6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
号）”，详细说明了备案制制剂的管理及申报要求。
传统中药制剂备案管理
2
中药制剂备案管理的范围
传统中药制剂备案管理
3
传统中药制剂包括
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固 体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏 药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药 饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；
传统中药制剂备案管理
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监管体系
一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括：医疗 机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案 号、配制工艺路线、剂型、不良反应检测信息。不公 开信息：内控药品标准、处方、辅料、工艺参数等资 料
二是加强日常监督
三是加大处罚力度：对备案资料不真实的，依照《中 医药法》第五十六条“按生产假药”给予处罚
有下列情形之一的，需报送资料项目15、16：
1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大 毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材；
2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
传统中药制剂备案管理
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提交资料注意事项 ※全部免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床
使用的材料，理由：此类制剂已有临床使用的历史，若 仍然遵照《办法》规定的受试例数不少于60例开展临床 试验，科学性和必要性不足。
6
医疗机构的主体责任
医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合 理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的 质量管理，对制剂安全、有效负总责。（注册制与备案制的不同之处）
传统中药制剂备案管理
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传统中药制剂备案提交资料
1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件 2.制剂名称及命名依据 3.立题目的、同品种及该品种其他剂型 的市场供应情 况
传统中药制剂备案管理
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备案评价体系 各省级食品药品监督管理部门负责组织ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ辖区内医疗
传统中药制剂备案管理
中药制剂实施备案管理的目 的
2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》正式颁布 实施，为了更好的贯彻该法对中医药工作的扶持作用，
做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称
传统中药制剂）的备案管理工作，国家食品药品监督管 理总局于2018年2月12日发布了“总局关于对医疗机构应用 传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19
传统中药制剂备案管理
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提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并 提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项）
7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、 所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料
8.质量研究的试验资料及文献资料
9.制剂的内控药品标准及起草说明
10.制剂的稳定性试验资料
11.连续3批样品的自检报告书
12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴 定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
（八）中药配方颗粒；
（九）其他不符合国家有关规定的制剂。
传统中药制剂备案管理
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备案程序
医疗机构
填写
备案表
报送
所在地省级食品 药品监管部门
传 送
备案号
生成
备案信息平台
※备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3
位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号位000）。X为
省份简称。
传统中药制剂备案管理
1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻 油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人 员调配使用。
2．鲜药榨汁。
3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传 统工艺加工而成的制品。
传统中药制剂备案管理
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备案方式
1.医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案
※变更备案完成后，医疗机构中药制剂将获得新的备 案号
传统中药制剂备案管理
16
备案信息变更
3.医疗机构应当每年1月10日前向所在的省级食品药品 监督管理部门提交上一年度所配制的传统中药制剂变 更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应检测等 的年度汇总报告。
※年度报告备案完成后，医疗机构中药制剂备案号不 变。
传统中药制剂备案管理
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不得备案范围 （一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药 品；
（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
传统中药制剂备案管理
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传4.证统明性中文件药，包制括：剂备案提交资料
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂 许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情 况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的 保证书；
（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印 件或核准编号；
2.资料方面，除需提交《备案表》纸质原件外，其他 均可进行电子化提交
传统中药制剂备案管理
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备案信息变更
1.传统中药制剂备案信息不得随意变更。
传统中药制剂备案管理
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备案信息变更
2.已备案的传统中药制剂，（1）涉及中药材标准、中 药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅 料）、包装材料、内控药品标准等影响制剂质量的信 息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说 明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向 原备案部门进行备案变更。（2）其他信息发生变更的， 备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备 案信息。
（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制 剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下 资料：
a.委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
b.制剂配制单位《传统医中疗药制机剂构备案制管剂理许可证9 》或《药品生
传统中药制剂备案提交资料
5.说明书及标签设计样稿
6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
号）”，详细说明了备案制制剂的管理及申报要求。
传统中药制剂备案管理
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中药制剂备案管理的范围
传统中药制剂备案管理
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传统中药制剂包括
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固 体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏 药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药 饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；
传统中药制剂备案管理
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监管体系
一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括：医疗 机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案 号、配制工艺路线、剂型、不良反应检测信息。不公 开信息：内控药品标准、处方、辅料、工艺参数等资 料
二是加强日常监督
三是加大处罚力度：对备案资料不真实的，依照《中 医药法》第五十六条“按生产假药”给予处罚
有下列情形之一的，需报送资料项目15、16：
1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大 毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材；
2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
传统中药制剂备案管理
12
提交资料注意事项 ※全部免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床
使用的材料，理由：此类制剂已有临床使用的历史，若 仍然遵照《办法》规定的受试例数不少于60例开展临床 试验，科学性和必要性不足。
6
医疗机构的主体责任
医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合 理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的 质量管理，对制剂安全、有效负总责。（注册制与备案制的不同之处）
传统中药制剂备案管理
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传统中药制剂备案提交资料
1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件 2.制剂名称及命名依据 3.立题目的、同品种及该品种其他剂型 的市场供应情 况
传统中药制剂备案管理
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备案评价体系 各省级食品药品监督管理部门负责组织ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ辖区内医疗
传统中药制剂备案管理
中药制剂实施备案管理的目 的
2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》正式颁布 实施，为了更好的贯彻该法对中医药工作的扶持作用，
做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称
传统中药制剂）的备案管理工作，国家食品药品监督管 理总局于2018年2月12日发布了“总局关于对医疗机构应用 传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19
传统中药制剂备案管理
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提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并 提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项）
7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、 所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料
8.质量研究的试验资料及文献资料
9.制剂的内控药品标准及起草说明
10.制剂的稳定性试验资料
11.连续3批样品的自检报告书
12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴 定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
（八）中药配方颗粒；
（九）其他不符合国家有关规定的制剂。
传统中药制剂备案管理
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备案程序
医疗机构
填写
备案表
报送
所在地省级食品 药品监管部门
传 送
备案号
生成
备案信息平台
※备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3
位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号位000）。X为
省份简称。
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