传统中药制剂备案管理培训课件
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(医学课件)中药制剂备案管理
19号）”，详细说明了备案制制剂的管理及申报要求。
3
中药制剂备案管理的范围
传统 工艺
仅水提的传统 剂型及颗粒剂
仅粉碎的 胶囊剂
酒剂 酊剂
4
传统中药制剂包括
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固 体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药 饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；
5
不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药 品； （七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （八）中药配方颗粒； （九）其他不符合国家有关规定的制剂。
定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
11
传统中药制剂备案提交资料
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品 标准
14.主要药效学试验资料及文献资料 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
12
提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等）， 并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项）
有下列情形之一的，需报送资料项目15、16： 1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大
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中药制剂备案管理的范围
传统 工艺
仅水提的传统 剂型及颗粒剂
仅粉碎的 胶囊剂
酒剂 酊剂
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传统中药制剂包括
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固 体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药 饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；
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不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药 品； （七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （八）中药配方颗粒； （九）其他不符合国家有关规定的制剂。
定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
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传统中药制剂备案提交资料
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品 标准
14.主要药效学试验资料及文献资料 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
12
提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等）， 并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项）
有下列情形之一的，需报送资料项目15、16： 1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大
中药制剂备案管理ppt课件
.
法律解读
《药品管理法》与《中医药法》处于同一法律位阶， 都属于行政法系列中专门法。从“药品”与“中医药” 两个独立的规范对象而言，两部法律都可以纳入“特 别规定”范畴。《立法法》第九十二条规定：“同一 机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例 和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的， 适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用 新的规定。”
胶囊剂
乙肝舒片
益肾养肝、清解疫毒。用于慢性乙型肝炎肝肾阴虚证；症见胁肋隐 痛，头晕目眩，口苦咽干，五心烦热，腰膝酸软，舌红少津，脉弦 细数。
片剂
壮骨益痹胶 囊
益气补肾壮骨，祛风除湿，活血止痛。主治风湿，症见肌肉关节疼 痛麻木，屈伸不利，腰膝酸痛。
胶囊剂
清肺健肾丸
清肺益肾，止咳化痰，纳气平喘。用于肺肾阴虚兼痰热引起的咳嗽，
47.50
口服，一次10g，一日2-3次； 服用2日，停用1日；或遵医 嘱。
豫药制字 Z20121123（郑）
72.60
口服，一次3-5片，一日3次； 豫药制字
儿童酌减；或遵医嘱
Z20121126（郑）
乳络通胶囊
疏肝理气，活血化瘀，通经活络，软坚散结，解毒抗癌。用于乳腺 小叶增生结节，乳房肿块，月经不调，子宫肌瘤等。
一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括：医疗 机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案 号、配制工艺路线、剂型、不良反应检测信息。不公 开信息：内控药品标准、处方、辅料、工艺参数等资 料
二是加强日常监督 三是加大处罚力度：对备案资料不真实的，依照《中
医药法》第五十六条“按生产假药”给予处罚
.
备案程序
填写
备案表
报送
传 送
法律解读
《药品管理法》与《中医药法》处于同一法律位阶， 都属于行政法系列中专门法。从“药品”与“中医药” 两个独立的规范对象而言，两部法律都可以纳入“特 别规定”范畴。《立法法》第九十二条规定：“同一 机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例 和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的， 适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用 新的规定。”
胶囊剂
乙肝舒片
益肾养肝、清解疫毒。用于慢性乙型肝炎肝肾阴虚证；症见胁肋隐 痛，头晕目眩，口苦咽干，五心烦热，腰膝酸软，舌红少津，脉弦 细数。
片剂
壮骨益痹胶 囊
益气补肾壮骨，祛风除湿，活血止痛。主治风湿，症见肌肉关节疼 痛麻木，屈伸不利，腰膝酸痛。
胶囊剂
清肺健肾丸
清肺益肾，止咳化痰，纳气平喘。用于肺肾阴虚兼痰热引起的咳嗽，
47.50
口服，一次10g，一日2-3次； 服用2日，停用1日；或遵医 嘱。
豫药制字 Z20121123（郑）
72.60
口服，一次3-5片，一日3次； 豫药制字
儿童酌减；或遵医嘱
Z20121126（郑）
乳络通胶囊
疏肝理气，活血化瘀，通经活络，软坚散结，解毒抗癌。用于乳腺 小叶增生结节，乳房肿块，月经不调，子宫肌瘤等。
一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括：医疗 机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案 号、配制工艺路线、剂型、不良反应检测信息。不公 开信息：内控药品标准、处方、辅料、工艺参数等资 料
二是加强日常监督 三是加大处罚力度：对备案资料不真实的，依照《中
医药法》第五十六条“按生产假药”给予处罚
.
备案程序
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备案表
报送
传 送
中成药临床合理使用培训教材课件(PPT40页)
中成药概述
中成药不良反应的主要原因：
（1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起 的不良反应;
（2）特异性体质对某些药物的不耐受、 过敏等;
（3）方药证候不符，如辨证不当或适应证 把握不准确; （4）长期或超剂量用药，特别是含有毒 性中药材的 中成药，如朱砂、雄黄、 蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过 量服用即可中毒; （5）不适当的中药或中西药的联合应用。
中成药临床合理使用
主要内容
• 历史悠久、惠及 大众
• 品种多、管理乱 • 不合理使用现状
背景
• 剂型 • 分类 • 不良反应
中成药概述
• 基本原则 • 联合用药原则 • 孕妇用药原则 • 儿童用药原则
中成药临床 应用原则
背景 中成药概述 中成药临床使用原则
背景
• 历史悠久、惠及大众
背景
品种多、管理混乱
中成药临床合理使用培训教材(PPT40 页)管理 培训教 材财务 业务培 训绩效 管理PP T课件 人力资 源管理 培训
中成药临床合理使用培训教材(PPT40 页)管理 培训教 材财务 业务培 训绩效 管理PP T课件 人力资 源管理 培训
中成药概述
中成药不良反应
中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使 用的情况下，中成药的安全性是较高的。
两清。 5.祛暑剂 祛暑清热、祛暑解表、祛暑利湿、清暑益气。 6.温里剂 温中祛寒、回阳救逆、温经散寒。 7.表里双解剂 解表攻里、解表清里、解表温里。 8.补益剂 补气、补血、气血双补、补阴、补阳、阴阳双补。 9.安神剂 重镇安神、滋养安神。 10.开窍剂 凉开、温开。
中成药临床合理使用培训教材(PPT40 页)管理 培训教 材财务 业务培 训绩效 管理PP T课件 人力资 源管理 培训
中成药不良反应的主要原因：
（1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起 的不良反应;
（2）特异性体质对某些药物的不耐受、 过敏等;
（3）方药证候不符，如辨证不当或适应证 把握不准确; （4）长期或超剂量用药，特别是含有毒 性中药材的 中成药，如朱砂、雄黄、 蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过 量服用即可中毒; （5）不适当的中药或中西药的联合应用。
中成药临床合理使用
主要内容
• 历史悠久、惠及 大众
• 品种多、管理乱 • 不合理使用现状
背景
• 剂型 • 分类 • 不良反应
中成药概述
• 基本原则 • 联合用药原则 • 孕妇用药原则 • 儿童用药原则
中成药临床 应用原则
背景 中成药概述 中成药临床使用原则
背景
• 历史悠久、惠及大众
背景
品种多、管理混乱
中成药临床合理使用培训教材(PPT40 页)管理 培训教 材财务 业务培 训绩效 管理PP T课件 人力资 源管理 培训
中成药临床合理使用培训教材(PPT40 页)管理 培训教 材财务 业务培 训绩效 管理PP T课件 人力资 源管理 培训
中成药概述
中成药不良反应
中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使 用的情况下，中成药的安全性是较高的。
两清。 5.祛暑剂 祛暑清热、祛暑解表、祛暑利湿、清暑益气。 6.温里剂 温中祛寒、回阳救逆、温经散寒。 7.表里双解剂 解表攻里、解表清里、解表温里。 8.补益剂 补气、补血、气血双补、补阴、补阳、阴阳双补。 9.安神剂 重镇安神、滋养安神。 10.开窍剂 凉开、温开。
中成药临床合理使用培训教材(PPT40 页)管理 培训教 材财务 业务培 训绩效 管理PP T课件 人力资 源管理 培训
传统中药制剂备案管理课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。 ※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并 提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项） 有下列情形之一的，需报送资料项目15、16： 1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大 毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
传统中药制剂备案提交资料
4.证明性文件，包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂 许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情 况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的 保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印 件或核准编号； （4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制 剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下 资料：
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备案程序
医疗机构
填写
备案表
报送
所在地省级食品 药品监管部门
传 送
备案号
生成
备案信息平台
※备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3 位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号位000）。X为 省份简称。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
2024版(PPT幻灯片版)中药鉴定培训课件
(PPT幻灯片版)中药鉴定培训课件CONTENTS •中药鉴定概述•中药鉴定的基本方法•常见中药的鉴定•中药鉴定的注意事项•中药鉴定的实践应用中药鉴定概述01中药鉴定的定义中药鉴定是运用传统和现代科学技术手段，对中药材和中药制剂进行真伪鉴别、质量优劣评价以及安全性控制的一门综合性应用学科。
中药鉴定的意义确保中药用药安全、有效、稳定、可控，保障人民用药安全，促进中医药事业健康发展。
中药鉴定的历史自古以来，中药鉴定就是中医药学的重要组成部分。
古代医家通过口尝、鼻嗅、眼观、手摸等方法对中药进行鉴别，积累了丰富的经验。
中药鉴定的发展随着现代科学技术的进步，中药鉴定方法不断更新和完善。
显微鉴定、理化鉴定、生物鉴定等现代科技手段广泛应用于中药鉴定领域，提高了中药鉴定的准确性和科学性。
中药鉴定的基本原则真实性原则确保所鉴定的中药样品与标准品或对照品一致，防止假冒伪劣产品的出现。
科学性原则运用现代科学技术手段，对中药进行全面、客观、准确的鉴定和评价。
实用性原则鉴定方法应简便易行，适用于中药材和中药制剂的生产、流通和使用环节。
安全性原则确保所鉴定的中药无毒无害，符合国家药品安全标准。
中药鉴定的基本方法02中药的颜色也是鉴定的重要依据，如黄连以色黄为佳，丹参以色红为佳。
01020304不同中药的形状各异，如根、茎、叶、花、果实等，通过形状可以初步判断其真伪。
中药的质地与其药用部位和加工方法有关，如甘草质坚实，而黄芪则质疏松。
断面特征对于某些中药的鉴定具有重要意义，如黄芪断面有菊花心，甘草断面有粉性。
观察形状观察质地观察颜色观察断面粉末制片法将中药粉末制成薄片，在显微镜下观察其细胞组织结构和内含物特征。
表面制片法将中药表面制成薄片，观察其表皮细胞、毛茸、气孔等特征。
解离组织法利用化学试剂将中药组织解离，观察其单个细胞或细胞群的特征。
显微化学法结合化学试剂在显微镜下观察中药的化学成分和反应。
020401包括相对密度、折光率、旋光度等物理常数的测定，对于某些中药的鉴定具有重要意义。
中药制剂备案管理
特点
中药制剂备案管理具有高效、便捷、 规范化的特点，旨在促进中药制剂的 研发、生产和销售，保障公众用药安 全有效。
备案管理的重要性
1 2 3
保障公众用药安全
通过备案管理，可以确保上市销售的中药制剂符 合国家药品标准，降低用药风险，保障公众用药 安全。
促进中药产业发展
备案管理有助于规范中药制剂的研发、生产和销 售，提高产业整体水平，促进中药产业的健康发 展。
《药品注册管理办法》
中药制剂的备案管理需符合该办法的相关规定，包括药品注 册申请、审批、监督和法律责任等方面的内容。
地方层面的法规与政策
各省市的中药制剂备案管理规定
各省市根据国家层面的法规和政策，结合本地实际情况，制定具体的中药制剂备案管理规定。
地方药品监管部门的实施细则
地方药品监管部门根据国家层面的法规和政策，制定中药制剂备案管理的实施细则，明确备案流程、材料要求和 审查标准等。
应对挑战的策略与建议
加强法规建设
01
完善中药制剂监管法规和标准，明确监管职责和要求，为中药
制剂备案管理提供有力保障。
强化技术支撑
02
加强中药制剂监管科学研究和技术创新，提高监管的专业性和
科学性，为中药制剂备案管理提供技术支持。
提升从业人员素质
03
加强中药制剂从业人员培训和教育，提高从业人员的专业素质
国际层面的法规与政策
国际药品监管机构联盟（IFPMA）
该组织制定了一系列关于中药制剂的国际法规和指南，为各国制定中药制剂的法规和政策提供了参考 。
世界卫生组织（WHO）
WHO制定了关于传统医药的国际指导原则，其中涉及到中药制剂的备案管理，为各国制定相关法规 和政策提供了指导。
中药制剂备案管理具有高效、便捷、 规范化的特点，旨在促进中药制剂的 研发、生产和销售，保障公众用药安 全有效。
备案管理的重要性
1 2 3
保障公众用药安全
通过备案管理，可以确保上市销售的中药制剂符 合国家药品标准，降低用药风险，保障公众用药 安全。
促进中药产业发展
备案管理有助于规范中药制剂的研发、生产和销 售，提高产业整体水平，促进中药产业的健康发 展。
《药品注册管理办法》
中药制剂的备案管理需符合该办法的相关规定，包括药品注 册申请、审批、监督和法律责任等方面的内容。
地方层面的法规与政策
各省市的中药制剂备案管理规定
各省市根据国家层面的法规和政策，结合本地实际情况，制定具体的中药制剂备案管理规定。
地方药品监管部门的实施细则
地方药品监管部门根据国家层面的法规和政策，制定中药制剂备案管理的实施细则，明确备案流程、材料要求和 审查标准等。
应对挑战的策略与建议
加强法规建设
01
完善中药制剂监管法规和标准，明确监管职责和要求，为中药
制剂备案管理提供有力保障。
强化技术支撑
02
加强中药制剂监管科学研究和技术创新，提高监管的专业性和
科学性，为中药制剂备案管理提供技术支持。
提升从业人员素质
03
加强中药制剂从业人员培训和教育，提高从业人员的专业素质
国际层面的法规与政策
国际药品监管机构联盟（IFPMA）
该组织制定了一系列关于中药制剂的国际法规和指南，为各国制定中药制剂的法规和政策提供了参考 。
世界卫生组织（WHO）
WHO制定了关于传统医药的国际指导原则，其中涉及到中药制剂的备案管理，为各国制定相关法规 和政策提供了指导。
中药制剂分析 医学知识培训课件
3/19/2021
中药制剂分析 医学知识
19
• 3.注射剂
• 药材经提纯后制成的供注入人体内的溶 液, 乳状液粉末.
• 注射液 • 注射用无菌粉末 • 注射用浓溶液
3/19/2021
中药制剂分析 医学知识
20
（三）半固体制剂
软膏： 药物、药材细粉、药材提取物与适量基 质混合制成的半固体外用制剂。
中药制剂分析 医学知识
25
（四）固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋形剂、制
备而成。 丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
3/19/2021
中药制剂分析 医学知识
26
1. 丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或 其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水 丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。
3/19/2021
中药制剂分析 医学知识
13
蜡丸 蜜丸 糊剂 曲剂 胶剂
蜂蜡 蜂蜜 糯米粉、黄米粉 发酵 豆油、黄酒、冰糖
针对不同的剂型，采用相应的方法进 行分离纯化后测定
3/19/2021
中药制剂分析 医学知识
14
二、中药制剂的分类与质量分析要点
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 散剂 合剂 露剂 片剂 酒剂 茶剂 锭剂 酊剂 搽剂 栓剂 巴布膏剂 气雾剂喷雾剂 流浸膏剂与浸膏剂
中药制剂分析 医学知识
48
超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下突 出的优点：
（1） 它具有与液体相似的密度，因而具有与液 体相似的较强的溶解能力；
（2）溶质在流体中的扩散系数与气体相似，具 有传质快，提取时间短的优点；
附录：中药制剂培训讲义PPT课件
21
❖ 第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜 用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经 验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响 。
❖ 第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。 回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安 全性有不利影响 。
12
主要内容
第五章 物料
❖ 第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应 当有适当的设施（如冷藏设施） 。
❖ 第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜） 存放 。
❖ 第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药 材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符 合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控 。
工艺控制、提取物贮存的管理 2、提出了对中药材及中药制剂的质量控制项
3、提出了提取中的回收溶媒的控制
3
主要内容
❖ 扩大中药制剂管理的范围。
❖ 根据目前中药注射剂质量事故增加对加强对中药材和中药饮 片的物料、生产和质量管理的要求。
❖ 根据化学制剂的管理模式，对厂房设施、文件管理、生产管 理、质量管理增加具体的技术条款规定。
至少在D级洁净区内完成。 ）
10
主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一 致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、 物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
含的其它检验项目 。
17
主要内容
第八章 质量管理
❖ 第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜 用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经 验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响 。
❖ 第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。 回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安 全性有不利影响 。
12
主要内容
第五章 物料
❖ 第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应 当有适当的设施（如冷藏设施） 。
❖ 第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜） 存放 。
❖ 第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药 材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符 合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控 。
工艺控制、提取物贮存的管理 2、提出了对中药材及中药制剂的质量控制项
3、提出了提取中的回收溶媒的控制
3
主要内容
❖ 扩大中药制剂管理的范围。
❖ 根据目前中药注射剂质量事故增加对加强对中药材和中药饮 片的物料、生产和质量管理的要求。
❖ 根据化学制剂的管理模式，对厂房设施、文件管理、生产管 理、质量管理增加具体的技术条款规定。
至少在D级洁净区内完成。 ）
10
主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一 致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、 物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
含的其它检验项目 。
17
主要内容
第八章 质量管理
中药制剂备案管理
•（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊 剂；
PPT学习交流
5
不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活 性成分的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射药 品；
PPT学习交流
12
提交资料注意事项
•※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使 用历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
•※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指 能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明 资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录 等），并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床
• 12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原
及鉴定依据、前处理、PPT炮学习制交流 工艺、有无毒性等
11
传统中药制剂备案提交资料
• 13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及 药品标准
• 14.主要药效学试验资料及文献资料 • 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 • 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
PPT学习交流
18
监管体系
• 一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括： 医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时 间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应检 测信息。不公开信息：内控药品标准、处方、辅 料、工艺参数等资料
与备案制的不同之处）
PPT学交流
8
传统中药制剂备案提交资料
•1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》 原件
•2.制剂名称及命名依据
•3.立题目的、同品种及该品种其他剂型 的市场供应 情况
PPT学习交流
5
不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活 性成分的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射药 品；
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提交资料注意事项
•※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使 用历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
•※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指 能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明 资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录 等），并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床
• 12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原
及鉴定依据、前处理、PPT炮学习制交流 工艺、有无毒性等
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传统中药制剂备案提交资料
• 13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及 药品标准
• 14.主要药效学试验资料及文献资料 • 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 • 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
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监管体系
• 一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括： 医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时 间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应检 测信息。不公开信息：内控药品标准、处方、辅 料、工艺参数等资料
与备案制的不同之处）
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传统中药制剂备案提交资料
•1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》 原件
•2.制剂名称及命名依据
•3.立题目的、同品种及该品种其他剂型 的市场供应 情况
中药饮片GMP的培训(PPT42页)
仓储的现场检查
危险品库（检验用危险品也可放入危险品库保管，可分出专区或专柜） 危险品库是否经消防部门认可 库房用电是否为防爆型 库内是否有消防安全设施，通过现场提问方式可判断库管员是否会使 用消防设施 库内是否有通风降温的设施和措施 库内物料管理是否与其他物料的管理一致，应管理规范到位 注意检查易腐蚀品的标签是否完好清晰 毒品库是否有监控设施，和二人复合制度。
厂区 环境
中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是 否对生产造或污染， 生产、行政、生活和辅助区总体布局 是否合理，相互妨碍。 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模 相适应的净制、切割、 炮炙等操作间。 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是 否相互妨碍。 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产 规模相适应。
质量保证
质量评估和建立供应商档案的要求
• 生产商或供应商的资质证明文件和其他相关信息； ➢ 营业执照 ➢ 药品生产许可证 / 商标、条形码印刷许可证等 ➢ 药品GMP认证证书 内包材注册证等
• 所有资质证明文件都应在有效期内，复印件加盖企业红章 • 供应商最好是直接的生产商
质量保证
生产过程监控的检查要点： 对关键操作和关键工艺参数的监控 对生产环境、设备、卫生的监控 对生产过程中不符合工艺规程的操作的处理 对生产中物料、中间产品的监控 对生产中的异常情况及偏差的处理 对不合格品的处理 对返工、重新加工或尾料的回收使用的处理 对工艺用水的生产监控 对批记录填写的监控
仓储的现场检查
物料贮存检查 贮存条件检查
• 温湿度计放置是否有代表性 • 温湿度记录是否真实、规范 • 查温湿度不符合规定时的处理措施，是否有通风除湿设施 • 防虫鼠设施是否到位 • 需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存 • 不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志
2024年中药制剂培训资料
04
CATALOGUE
中药制剂的临床应用
常见中药制剂的临床应用
中药汤剂
通过煎煮中药饮片制成的液体 剂型，具有吸收快、作用迅速 的特点，常用于治疗急性疾病
和调理身体。
中药散剂
由一种或多种中药粉碎后混合 制成的干燥粉末，便于携带和 服用，常用于治疗慢性疾病和 保健。
中药丸剂
将中药细粉或提取物与适宜的 辅料混合制成的球形制剂，作 用持久，适用于需长期服药的 患者。
剂的安全性和有效性。
发展趋势与展望
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个性化治疗的发展
随着精准医疗的兴起，中药制剂将更加注重个体 差异和个性化治疗，为患者提供更加精准的治疗 方案。
智能化生产的应用
利用人工智能、大数据等先进技术，实现中药制 剂生产的智能化和自动化，提高生产效率和产品 质量。
中药制剂国际化的推进
加强与国际医药界的交流与合作，推动中药制剂 进入国际市场，提升中药的国际影响力。
对中药制剂的研制、生产、经营、使用和监督管理等方面做出全面规定，保障公众用药 安全。
《中药品种保护条例》
对中药品种实施保护，促进中药事业的发展。
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
将符合条件的中药制剂纳入医保支付范围，减轻患者用药负担。
中药制剂的生产许可与认证制度
《药品生产质量管理规范》（GMP）
CATALOGUE
中药制剂的现代化研究与发展趋势
现代化研究的方向与内容
中药制剂生产工艺的现代化
01
研究先进的提取、分离、纯化和制剂技术，提高中药制剂的生
产效率和质量控制水平。
中药制剂药理作用的研究
02
深入探讨中药制剂的药理作用机制，为其临床应用提供科学依
中药饮片GMP的培训 PPT
什么是GMP ——药品生产质量管理规范”或“良好作业规范” 中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准入的先
决条件。
实施GMP的目的是什么 保证中药饮片质量安全、有效
GMP的三项重点 （1）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中药
煮等。 二、原则：少泡多润
三、形状：片、段、块、丝
四、厚度： 片 ： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ），
薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ， 厚 片2～4mm（川芎、丹参）、
段 ：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝 莲、白茅根）；
块 ： 8～12mm的方块（茯苓） ； 丝 ：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮 ）
中药和中药饮片有什么区别
中药饮片—是中药材经过按中医药理论、中药炮 制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临 床的中药
二、炮制分类12 1、分类依据（2015版药典附录炮制通则） 2、净制、切制、炮炙
净制： 1、 方法：挑选、筛选、风选、水洗
2、切制 一 、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、
饮片质量。
中药饮片生产过程
2） 中药饮片生产全过程中的主要三大组： 《1》 净制----药材的筛、选、洗、润、干燥等；
（净料）
《2》炮制----净料的切、蒸、炒、炙、煅、煮、 炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品）
《3》包装（含过筛）----内包装（装袋），外包 装（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）
物料采购检查 检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商 检查物料是否符合药品质量标准 抽查2-5种关键物料 采购合同是否有关于药品质量标准的规定
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传统中药制剂备案管理
4
不得备案范围 （一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药 品；
（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
传统中药制剂备案管理
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提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并 提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项）
传统中药制剂备案管理
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备案评价体系 各省级食品药品监督管理部门负责组织对辖区内医疗
※变更备案完成后，医疗机构中药制剂将获得新的备 案号
传统中药制剂备案管理
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备案信息变更
3.医疗机构应当每年1月10日前向所在的省级食品药品 监督管理部门提交上一年度所配制的传统中药制剂变 更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应检测等 的年度汇总报告。
※年度报告备案完成后，医疗机构中药制剂备案号不 变。
有下列情形之一的，需报送资料项目15、16：
1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大 毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材；
2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
传统中药制剂备案管理
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提交资料注意事项 ※全部免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床
使用的材料，理由：此类制剂已有临床使用的历史，若 仍然遵照《办法》规定的受试例数不少于60例开展临床 试验，科学性和必要性不足。
（八）中药配方颗粒；
（九）其他不符合国家有关规定的制剂。
传统中药制剂备案管理
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备案程序
医疗机构
填写
备案表
பைடு நூலகம்
报送
所在地省级食品 药品监管部门
传 送
备案号
生成
备案信息平台
※备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3
位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号位000）。X为
省份简称。
传统中药制剂备案管理
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医疗机构的主体责任
医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合 理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的 质量管理，对制剂安全、有效负总责。（注册制与备案制的不同之处）
传统中药制剂备案管理
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传统中药制剂备案提交资料
1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件 2.制剂名称及命名依据 3.立题目的、同品种及该品种其他剂型 的市场供应情 况
2.资料方面，除需提交《备案表》纸质原件外，其他 均可进行电子化提交
传统中药制剂备案管理
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备案信息变更
1.传统中药制剂备案信息不得随意变更。
传统中药制剂备案管理
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备案信息变更
2.已备案的传统中药制剂，（1）涉及中药材标准、中 药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅 料）、包装材料、内控药品标准等影响制剂质量的信 息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说 明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向 原备案部门进行备案变更。（2）其他信息发生变更的， 备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备 案信息。
传统中药制剂备案管理
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监管体系
一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括：医疗 机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案 号、配制工艺路线、剂型、不良反应检测信息。不公 开信息：内控药品标准、处方、辅料、工艺参数等资 料
二是加强日常监督
三是加大处罚力度：对备案资料不真实的，依照《中 医药法》第五十六条“按生产假药”给予处罚
7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、 所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料
8.质量研究的试验资料及文献资料
9.制剂的内控药品标准及起草说明
10.制剂的稳定性试验资料
11.连续3批样品的自检报告书
12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴 定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
传统中药制剂备案管理
中药制剂实施备案管理的目 的
2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》正式颁布 实施，为了更好的贯彻该法对中医药工作的扶持作用，
做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称
传统中药制剂）的备案管理工作，国家食品药品监督管 理总局于2018年2月12日发布了“总局关于对医疗机构应用 传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19
※下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻 油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人 员调配使用。
2．鲜药榨汁。
3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传 统工艺加工而成的制品。
传统中药制剂备案管理
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备案方式
1.医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案
传统中药制剂备案管理
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传4.证统明性中文件药，包制括：剂备案提交资料
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂 许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情 况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的 保证书；
（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印 件或核准编号；
（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制 剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下 资料：
a.委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
b.制剂配制单位《传统医中疗药制机剂构备案制管剂理许可证9 》或《药品生
传统中药制剂备案提交资料
5.说明书及标签设计样稿
6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
号）”，详细说明了备案制制剂的管理及申报要求。
传统中药制剂备案管理
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中药制剂备案管理的范围
传统中药制剂备案管理
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传统中药制剂包括
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固 体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏 药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药 饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；