医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
医疗机构炮制中药饮片备案申请表
用法用量
附 件
■《医疗机构执业许可证》复印件
■从事制备中药饮片工作的药学技术人员名册
■从事直接接触中药饮片工作人员的有效健康证明复印件
■制备场所布局图
■与制备及检验中药饮片相适应的设施设备目录
■质量标准和制备工艺
■市场上没有供应品种的证明文件
声 明
我们保证：①本申请遵守国家法律法规的规定；②申请表内容及所提交备案的资料均真实，未侵犯他人的权益，一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
申请人：
法定代表人（签字）：
日期： 年 月 日 （公 章）制备中药饮片备案表
备案日期 年 月 日 编号：
备
案
机
构
信
息
单位名称
（加盖公章）
《医疗机构执业许可证》编号
地址
联系人
联系电话
法定代表人
联系电话
中
药
饮
片
基
本
信
息
中药饮片
名 称
通用名称
汉语拼音
药材来源
（产 地）
饮片规格
主要制备工艺（含辅料）
辅料信息
名 称
生产企业
执行标准
包装材料信息
名 称
生产企业
执行标准
医疗机构应用传统工艺调配中药制剂备案表
医疗机构应用传统工艺调配中药制剂备案
表
一、机构基本信息
- 机构名称：
- 机构地址：
- 联系
- 机构负责人：
- 备案表填写日期：
二、中药制剂基本信息
1. 中药名称
请列出所有应用传统工艺调配的中药制剂的名称。
2. 药方组成及工艺
请详细描述每种中药制剂的药方组成和应用的传统工艺调配方法。
3. 药物功效及适应症
请说明每种中药制剂的主要药物功效以及适用于哪些疾病或症状。
4. 生产工艺控制
请说明机构对中药制剂生产过程中的工艺控制措施，以保证质量和安全性。
5. 质量控制
请说明机构对中药制剂质量的控制方法，包括质量标准、检测方法等。
三、人员资质及培训
1. 中医药专业人员
请列出机构中从事中药制剂调配的中医药专业人员的姓名、资质及相关经验。
2. 培训情况
请说明机构中药制剂调配人员的培训状况，包括培训的内容、时间、培训机构等。
四、质量安全管理
1. 药材选择及采购
请说明机构中药制剂所使用的药材选择和采购的管理措施，确保药材的质量和安全性。
2. 配方管理
请说明机构内中药制剂配方管理的措施，包括配方审批、变更等。
3. 工艺流程管理
请说明机构对中药制剂生产工艺流程的管理措施，防止工艺失控和污染。
4. 质量记录与追溯
请说明机构中药制剂生产过程中质量记录和追溯管理的方法。
五、其他补充信息
请说明机构认为需要补充的其他信息。
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以上是医疗机构应用传统工艺调配中药制剂备案表的要求，请
填写相应信息并确保准确完整。
如有疑问，请及时与相关部门联系。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），制定本实施细则。
第二条本细则适用于符合《公告》要求的传统中药制剂的首次备案、变更备案以及年度报告备案。
第三条本细则所规定的备案主体为内医疗机构。
备案前，医疗机构应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
第四条本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
第六条备案流程及要求（一）备案申请申请人应登录药品监督管理局（以下简称“省局”），点击“综合信息平台→在线申请→网上申请”，按照提示进行账户注册。
账户审核通过后，申请人登录平台后按要求逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），打印备案表，连同其他备案资料，逐页加盖公章，扫描成清晰彩色电子版（PDF 格式）上传至备案平台。
已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按本细则进行备案，并上传相关资料（注册时已提供的资料，不需要重新提供）。
北京医疗机构应用传统工艺
北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合本市实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、备案申请人传统中药制剂备案申请人应当是北京地区持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。
医疗机构配制传统中药制剂应当取得市食品药品监管局核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本市行政区域内符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。
浙江医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求
浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求(征求意见稿)首次备案：一、申报资料项目1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件2. 制剂名称及命名依据3. 立题目的与依据、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况4. 证明性文件5. 说明书及标签设计样稿6. 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况7.详细的配制工艺及工艺研究资料8.质量研究的试验资料及文献资料9.内控制剂标准及起草说明10.制剂的稳定性试验资料11.连续3批样品的自检报告书12.原、辅料的来源及质量标准.13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准14.主要药效学试验资料及文献资料115.单次给药毒性试验资料及文献资料16.重复给药毒性试验资料及文献资料17.变更研究资料18.年度报告，包括年度报告表、变更情形年度汇总、质量情况年度分析使用、疗效情况年度分析、不良反应监测年度汇总。
二、申报资料项目说明1. 应提供《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1）原件。
2. 制剂名称及命名依据应遵循《中成药通用名称命名技术指导原则》的命名原则，提供中文名、汉语拼音名及其命名依据。
3. 立题目的与依据、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况包括品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，以及对该品种创新性、可行性、制剂合理性和临床使用必需性的综述及参考文献。
4. 证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可2证》复印件。
委托配制中药制剂的，还应提供双方签订的委托配制合同复印件、制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（3）使用的中药材或中药饮片提供来源证明文件，包括：药材产地、销售发票、供货协议、检验报告书、药品标准等资料复印件。
医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表
医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表一、背景随着传统中药的应用越来越广泛，医疗机构开始采用传统工艺制作中药制剂，以满足患者的需求。
为了确保中药制剂的质量和安全性，医疗机构需要进行备案登记，以便监管部门进行管理和监督。
二、备案信息以下是医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表的内容：1. 医疗机构信息：- 机构名称：- 机构地址：- 联系- 负责人姓名：- 负责人联系方式：2. 中药制剂信息：- 制剂名称：- 制剂成分：- 制剂用途：- 生产工艺：- 使用传统工艺的理由：- 制剂质量标准：- 质控流程：3. 中药材信息：- 中药材名称：- 中药材来源：- 中药材质量标准：- 中药材储存条件：- 中药材检测方法：4. 生产设备信息：- 设备名称：- 设备用途：- 设备规格：- 设备检测方法：5. 质量控制措施：- 生产过程记录：- 质量检测报告：- 不合格产品处理记录：- 质量事故处理记录：- 质量异常事件报告：三、备案流程1. 医疗机构准备备案材料，填写《医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表》；2. 将备案表和相关材料提交给监管部门；3. 监管部门审核备案材料，进行现场检查；4. 审核通过后，监管部门颁发备案证书；5. 医疗机构在备案证书有效期内可以合法使用传统工艺制作中药制剂。
四、注意事项1. 医疗机构应确保中药制剂的质量和安全性，符合相关法律法规和标准要求；2. 医疗机构应按照质量控制措施要求，做好生产记录和质量检测报告的保存；3. 医疗机构应及时处理不合格产品、质量事故和质量异常事件，并向监管部门报告。
以上是医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表的内容及流程介绍，希望对您有所帮助！注：本文档内容质量保证，无引用未确认内容。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表摘要：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理要求2.备案管理的具体实施流程3.不实行备案管理的情况4.备案管理的意义和作用5.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例正文：一、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理要求根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，医疗机构在应用传统工艺配制中药制剂时，需要进行备案管理。
备案管理的目的是为了保证中药制剂的质量和安全，促进中医药事业的健康发展。
二、备案管理的具体实施流程1.医疗机构应当向所在地的省级药品监督管理部门提交备案申请。
2.省级药品监督管理部门收到备案申请后，应当在规定时间内进行审查。
3.省级药品监督管理部门审查通过后，医疗机构可以开始配制中药制剂。
三、不实行备案管理的情况根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，以下情况不实行备案管理：1.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地的省级药品监督管理部门备案即可。
2.医疗机构所在地的省级药品监督管理部门办理注册手续。
四、备案管理的意义和作用备案管理对于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂具有重要意义和作用，主要表现在以下几个方面：1.保证中药制剂的质量和安全。
备案管理有利于加强对医疗机构中药制剂质量的监督和检查，确保中药制剂的质量和安全。
2.促进中医药事业的健康发展。
备案管理有利于推动中医药事业的健康发展，提高中医药在医疗领域的地位和作用。
3.提高医疗机构的服务水平和能力。
备案管理有利于提高医疗机构的服务水平和能力，满足人民群众日益增长的医疗需求。
五、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例有很多，比如：1.医疗机构根据临床用药需要，配制和使用中药制剂。
2.应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理政策的解读-百度文库
传统中药制剂备案应当提交的资料
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
（差异：十七条，临床研究方案与总结）
处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历 史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。
有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、 （十六）：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及 现代毒理学证明有明确毒性的药味；
传统中药制剂备案应当提交的资料
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 表》原件。（差异：医疗机构制剂注册申请表） （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型 的市场（四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》
不得备案情形
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机 构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： • 1、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的
不得作为医疗机构制剂申报的情形； • 2、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； • 3、中药配方颗粒； • 4、其他不符合国家有关规定的制剂。
理的公告（2018年第 19号）”，详细说明 了备案制制剂的管理 及申报要求。
传统中药制剂的定义
• 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 （丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
• 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮 片经粉碎后制成的胶囊剂；
• 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
品生产许可证》复印件。
传统中药制剂备案应当提交的资料
（五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺 路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献 资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
编号
有效期限
有无配 制范围
口有
有效期限
年 月曰至年 月曰
口无
■无
备案单位联 系人
黎明
职位
药房主任
联系电话
备案负责人
欧阳红
职位
副院长
联系电话
法人代表
张建国
制剂配制信息
是否委任配 制
□否
制剂配制地址*
■是
制剂配制单位名 称*
杭州市第XXX医院
《医疗机构制剂 许可证》
■是
编号
浙Z
有效 期限
2019年1月16日 至2021年1月15日
用法用量
口服。—次1.6g, —01次。
13
注意
孕妇慎用。
14
规格
每lg相当于饮片lg
15
贮藏
密封
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
10W，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每lg含黄苓以黄苓首(C21H18O11)计，不得少于6.0mg；含黄连以盐酸小案碱(C20H17NO4 HCI)计，不得少 于2.7mgo
11
功能主治
清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神 昏谄语。
12
加热约10分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
8
检查
猪去氧胆酸
取本品O.lg,加乙醇20ml,加热回流提取1小时，放冷，滤 过，滤液作为供试品溶液。取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制 成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
（中国药典通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6口1,分 别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（20： 25： 2： 3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰。供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜 色的斑点。
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）2018年02月12日 发布 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下： 一、本公告所规定的传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： （一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （三）中药配方颗粒； （四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。
医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案指南
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（年第号，下称《公告》），特制定本工作指南。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
适用范围本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。
由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。
医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。
备案流程及要求获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。
申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。
产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。
申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（格式）上传至备案平台，确认后提交。
申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。
湖北省药品监督管理局关于公布应用传统工艺配制中药制剂备案信息的公告
湖北省药品监督管理局关于公布应用传统工艺配制中
药制剂备案信息的公告
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.02.15
•【字号】2022年第1号
•【施行日期】2022.02.15
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省药品监督管理局关于公布应用传统工艺配制中药制剂
备案信息的公告
根据省药品监督管理局《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》（鄂药监发〔2019〕21号），截至目前已完成湖北省中医院等医疗机构的31个中药制剂品种备案。
全省各级药品监管部门根据备案信息，加强对备案品种的配制环节和使用环节的日常监管。
特此公告。
附件：应用传统工艺配制中药制剂备案信息统计表（2022年第1号）
湖北省药品监督管理局
2022年2月15日
附件
应用传统工艺配制中药制剂备案信息统计表（2022年第1号）。
医疗机构应用传统工艺
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求凡北京市行政区域内的医疗机构（不包括军队医疗机构）申请应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，应当按以下要求执行：一、备案资料项目申请传统中药制剂备案的，应提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（五）说明书及标签设计样稿。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。
包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）制剂内控质量标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。
有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
医疗机构应用传统工艺配方制剂中药备案表
医疗机构应用传统工艺配方制剂中药备案
表
表格内容
注意事项
1. 医疗机构应在使用传统工艺配方制剂中药时，需对具体的中药进行备案记录。
2. 表格中的每一行记录一种中药的信息。
3. 序号为标识中药在表格中的顺序。
4. 中药名称为该中药的通用名称。
5. 工艺配方为该中药的制作方法和配方。
6. 适用疾病为该中药常用于治疗的疾病。
7. 用法用量为该中药的具体用法和推荐剂量。
8. 疗效评价为该中药的疗效评价和医学研究结果。
备案流程
1. 完善表格中的每一行记录并递交给相关部门。
2. 相关部门对备案信息进行审核。
3. 审核通过后，备案表将被归档并记录在档案管理系统中。
4. 医疗机构在使用传统工艺配方制剂中药时，应随时保留该备案表以备查验。
法律依据
根据相关法律法规，医疗机构使用传统工艺配方制剂中药需进行备案管理。
备案表是记录医疗机构使用的中药信息的重要文件，有助于监督和管理中药的合理使用。
> 注意：以上内容仅供参考，具体操作和要求应参照当地法律法规和相关部门的规定。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂报告备案资料项目
附件6
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂
年度报告备案资料要求
一、变更情形年度汇总
对已备案传统中药制剂上一年度的变更情形进行汇总,按变更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。
二、制剂配制及质量情况年度分析
（一）对已备案传统中药制剂的备案工艺执行情况、质量稳定性进行汇总、统计并分析。
出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果。
（二）对已备案传统中药制剂上一年度接受药品监督管理部门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排列。
（三）需委托配制的制剂，应提交对受托单位的审计报告。
三、使用、疗效情况年度分析
（一）以表格形式对已备案传统中药制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总。
使用情况应包括本医疗机构使用该制剂的科室及使用数量,调剂使用的单位及调剂数量。
（二）对已备案传统中药制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。
四、不良反应监测年度汇总
对已备案传统中药制剂在临床使用中出现的不良反应情况进行年度汇总。
包括不良反应监测方式，不良反应上报情况，患者基本信息，疾病、制剂用量、不良反应发生时间，不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等，并对本制剂的不良反应报告和监测资料汇总分析，进行风险和效益评估。
出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列。
山东医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案
山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案工作，依据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），结合我省实际情况，制定本实施细则。
一、实施备案管理传统中药制剂（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）（以下简称《办法》）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、本细则所规定的备案主体传统中药制剂备案主体应当是山东省内医疗机构。
医疗机构在备案前应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
备案医疗机构应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内符合条件的单位配制，但须在提交品种备案资料时，同时提交委托双方相关资料。
委托配制应符合有关规定。
三、备案程序说明（一）备案平台及账号备案平台为山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/ portal/index.jsp）。
医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求
医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4. 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（五）说明书及标签设计样稿。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。
包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求1. 资料项目（三）应充分证明备案的制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。
2. 资料项目（七）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》研究并提供相应资料。
3. 资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
4. 资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
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备案事项
备案类型
□首次□变更□年度报告
备案事由
制剂基本信息
制剂名称
通用名称
剂型
规格
有效期
汉语拼音
处方
（含辅料）
处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史
□是
□否
处方中药味是否存在以下情形
含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味
内控制剂标准全检不合格的批次数：
使用数量：
变更情形汇总
变更内容
变更时间
对应的备案号
不良反应监测情况
不良事件/反应报告
□有
报告例数：
□无
风险控制主要措施
□有
主要措施：
□无
备案资料
有
无
无需
备注
□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件
□制剂名称及命名依据
□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况
□否
构制剂许可证》
□是
编号
有效期限
年月日至
年月日
《药品生产许可证》
□是
制剂配制地址
联系人
电话
制剂配制单位法人代表
（签字）
（公章）
年月日
备案变更信息（变更备案时填写）
序号
历次备案号
变更时间
变更内容
变更原因概述
年度报告信息（年度报告时填写）
报告年度
年月日至年月日
配制的总批次数：
□证明性文件
□标签及说明书设计样稿
□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
□详细的配制工艺及工艺研究资料
□质量研究的试验资料及文献资料
□制剂的内控标准及起草说明
□制剂的稳定性试验资料
□连续3批样品的自检报告书
□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
医疗机构应用传统工艺配制
中药制剂备案表
编号：
声明
我们保证：
①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；
②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
□主要药效学试验资料及文献资料
□单次给药毒性试验资料及文献资料
□重复给药毒性试验资料及文献资料
□变更研究资料
□变更情形年度汇总
□质量情况年度分析
□使用、疗效情况年度分析
□不良反应监测年度汇总
□其他资料：
具体资料名称：
备案负责人
职位
电话
联系人
职位
电话
传真
法定代表人
（签名）
（加盖公章处）
年月日
□是
□否
备注
含有十八反、十九畏配伍禁忌
□是
□否
配制工艺
（含辅料）
功能主治
用法用量
辅料信息
名称
生产企业
执行标准
包装材料信息
名称
生产企业
执行标准
备案机构信息
名称
《医疗机构执业许可证》
登记号
有效期限
年月日至年月日
《医疗机构制剂许可证》
□有
有无此
配制范围
□有
编号
有效
期限
年月日至年月日
□无
□无
制剂配制信息
是否委托配制